OOS实验室调查标准操作规程
2010版实验室结果调查(OOS)
文件内容：1、目的—————————————————— 22、范围—————————————————— 23、职责—————————————————— 24、定义—————————————————— 25、原则—————————————————— 36、一般程序———————————————— 37、参考文献、文件————————————— 58、关键词————————————————— 69、附录—————————————————— 610、培训—————————————————— 611、文件历史变更—————————————— 6颁发部门：质量管理部分发部门：QA科 QC科执行日期：2014.6.1第1页共6页1、目的：作为判断产品是否放行于市场或从市场中可能的召回的依据，并指导实验室发现实验过程的缺陷，进行整改并采取相应的措施。
2、范围：本规程适用于本企业所有在质量控制实验室以及中间控制实验室发生的任何对物料、中间产品及成品的检验。
3、职责：3.1质量管理部负责本规程的起草、修订、审核与颁布，并监督本规程的实施情况；3.2一旦出现OOS/OOT/AD情况，QC实验室以及中控实验室应发起实验室结果调查；3.3如非实验室差错，质量部与生产部应依照偏差处理程序等方法调查，其他部门应全面配合结果调查工作；3.4质量部携相关部门对调查结果分析评估，并监督整改措施与预防措施的实施，如为上市批次，应上报权威机构，以采取相应措施。
4、定义：4.1超出标准（OOS—Out of Specification）的结果：包括所有超出标准或由法规、法定方法或制造商规定的可接受限度的所有可疑的结果。
4.2超出趋势（OOT—Out of trend）的结果：结果虽然在质量标准之内但仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。
4.3异常数据（AD—abnormal data）：指超出标准与超出趋势外的异常数据或来自异常测试过程中的数据或事件。
OOS、OOT调研SOP
检验结果超标情况的调查及处理操作规程容：1、定义：1.1检验结果超标：超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT 结果）的统称。
1.2超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）：不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。
任何有OOS结果的产品都不能被放行。
1.3超出趋势的结果（简称OOT结果）：此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但已产生的适当数量的数据不符合正常的结果分布。
任何出现OOT结果的产品仍将要被放行。
OOT 只是用于部管理控制的目的。
1.4有效结果：在适当、科学并经批准的条件下所产生的检验结果，不管是否在质量标准或接受标准的限度之。
1.5无效结果：若依照科学的依据，如果某项检验结果在不正确或未获准的条件下产生，该结果即视为无效结果，需摒弃。
1.6局外检验结果：由不明确原因导致的检验结果。
通过统计学分析，它往往超出其它数据的围之外，可作为被抛弃的结果。
一般用于微生物检验而不是化学检验结果的分析。
1.7实验室的调查：在实验室展开的调查，（比如，调查是与试剂制备/仪器和分析方法等等有关的）以找出导致异常检验结果的原因。
1.8再分析：对准备的同种样品进行的再次检验，例如可导致异常检验结果的部分样品或稀释液。
1.9再取样：从物料原始的包装和批次中获取额外的物料。
这直接涉及到返回到物料的原包装／批次，并对物料进行额外取样。
1.10再检验:同一样品的不同部分的重复分析。
1.11对照样品:以前曾经检测合格的或具有良好特性的样品。
1.12实验室错误：在实验室发生的，由检验员、仪器或设备的某部分、或物料所引起的错误。
包括使用错误的检验标准；不正确的样品或对照品/标准品的制备程序；使用校准有误的天平，有误差的设备或仪器；计算错误。
2.职责：2.1 QA经理：QA经理应确保本规程符合当地和政府的有关药品生产管理规的要求；对由任何实验物料／产品产生的OOS结果做出质量决定；对调查进行监督，以确保进行了正确的调查及记录，且通知了相关部门。
超标结果(oos)调查的操作规程
XXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1 目的：本规程规定了样品检验结果超出规定结果（OOS）和异常结果（OOT）时的处理及调查的过程和方法，保证检验数据可靠，并防止再次出现。
2 范围2.1 本规程适用于但不限于实验室的所有化学、物理学、生物学的检验项目，如原辅材料、包装材料、原液、半成品、成品、工艺用水、环境监控、分析验证、工艺验证和其它验证项目的检验等；2.2 本规程不适用于研究性检验过程。
3 职责3.1 质量保证：组织OOS/OOT 的调查工作，完成调查表，负责OOS/OOT 调查的最终批准。
落实追踪整改措施。
3.2 质量控制：在OOS/OOT 出现时上报质量保证部；参与实施审核调查，提出并组织实施纠正及整改措施；3.3 OOS/OOT 相关部门：参与全面调查并审核调查结果，提出并实施纠正及整改措施。
4 依据：《药品GMP指南》2010 版《质量控制实验室与物料系统》。
5 定义5.1 超出规定的结果（Out-of-Specification，简写为OOS）：也叫检验结果超标，指所有超出质量标准或药品注册批准、药典以及由企业制定的可接受标准的检验结果，同时适用于中间控制实验室检验超出预订标准的检验结果。
5.2 异常结果（Out of Trend，简写为OOT）：也叫超常检验结果，指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检验结果不一致。
例如：某成分含量规定大于90.0%，历史上典型值为95.0-98.0%，但此次测定结果为90.5%，即构成一次超常检验结果。
必要时，在检验标准中依据历史结果规定异常结果的范围，然后作异常结果判断。
5.3 原样复验（Re-test）：采用初始复检样品再进行检验。
5.4 重取样复验（Re-sample）：重新取样进行检验。
6 内容6.1 直接判断为不合格或偏差6.1.1 质保部QC和取样人员在检验或取样过程中如果发现明显的物料外观或性状不合格，在排除取样原因后按《偏差处理规程》上报处理，对无法继续使用的物料通知质保部和物流部相关负责人按《不合格品管理规程》操作，不执行OOS/OOT 流程。
实验室OOS调查程序
实验室O O S调查程序 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-O O S调查程序第一阶段：实验室调查5.1.1当发现OOS,OOT 或OOE时，QC化验员保留与可疑结果相关的所有物料、玻璃器皿和溶液，并及时通知QC组长或指定人。
原样品可能不需要进行额外的测试。
为了核实其结果，QC化验员应参与并审核笔记本，所有相关的数据，设备和物料。
如果发现是计算或抄写错误，纠正错误，并进行记录和批准，不需要进一步的行动。
QC组长在化验员的笔记本上总结描述哪些项目进行了检查，在每页被审核的笔记本上签字并签署日期。
更明确地讲，为了证实OOS,OOT和OOE，QC组长需要对以下条款的调查结果进行审核并总结：■与可疑结果相关的所有计算结果。
■用于检测用的对照品和试剂的有效期，配制的准确性和适宜性。
■使用设备的设置，可应用的程序设计和校正。
■玻璃器皿的尺寸和级别。
5.1.2在QC组长审核过程中，如果发现了可归属的原因：■在化验员的笔记本上记录结果及判定。
■将结果报告QC主任。
■用该样品显示的OOS/OOT/OOE，评价该可归属的原因对其他在配制或在测试的其他样品的影响。
——如果由于该可归属的原因，认为其他样品的结果不可靠，那么受影响的样品将进行重复测试，而原检测结果视为无效。
——对于每批受影响的样品，其评价和重复测试过程应记录入化验员的笔记本上。
5.1.3如果以上项目审核后，潜在的OOS,OOT或OOE仍然存在可疑，为了搞清楚引起该结果的明确或根本原因，QC组长通知QC主任和QA经理或指定人，启动第一阶段的调查。
调查过程的流程图见附录1.■当进行了多重的准备，且一个或多个结果为OOS,OOT或OOE，即使其最后的报告结果符合质量标准，也必须启动第一阶段的调查。
5.1.4 QC组长或指定人进行第一阶段的调查需采取以下行动：■从QA处获得调查编号。
——确保完成调查总结表格（附录2）的A部分。
实验室OOSOOT(超标超常)结果调查规范
实验室OOS/OOT（超标/超常）结果调查规范1.0目的制定所有OOS/OOT （超标/超常）结果的调查规范，保证在检测过程中出现超标、超常结果得到全面分析和正确处理，保证检测数据可靠。
避免误判及检验纠纷。
调查超标、超常结果出现的原因，采取预防措施，避免再次发生。
2.0范围对落在任何规定的标准限值以外，以及虽然合格，但属异常的所有可疑的结果都必须按本程序进行调查。
3.0职责3.1食品安全分析实验室负责制定本程序并对本程序的实施负责；3.2品管部负责本部门超标情况的调查；3.2生产部负责本部门超标情况的调查。
4.0内容4.1定义：OOS-超标检测结果（Out of Specification）指检测结果超出标准规定范围。
当两份平行测试样品检测结果一份合格，一份不合格时，不得将其平均，应视为超标。
OOT-超常检测结果（Out of Trend）指检测结果虽符合标准规定，但同此类产品平常检测结果不一致，或通过控制图分析显示异常趋势。
例如，某成分含量往常检测结果为10%-15%，但此次检测结果为20%，即构成一次超常检测结果。
4.2 OOS/OOT处理步骤：4.2.1报告及调查：当检测人员发现任何超标或超常检测结果时，应如实记录，并立即向上级主管报告，未经允许，不得擅自进行复检。
4.2.2实验室初步调查：4.2.2.1实验室调查须优先于实验室其他日常活动，特别是牵涉已分销的产品（如投诉样品检验、稳定性检验）则实验室调查须在24小时内进行。
调查必须是全面的、及时的、不带有任何偏见的，记录是完整的和经得起科学推敲的。
由检验部负责人或指定的检验部技术人员对OOS/OOT进行调查并及时记录，调查内容包括但不限于以下情况：①计算方法是否有误；②样品包装、保存是否完好，样品的准备及检验过程是否正确；③检查保留的溶液和玻璃器皿的外观，确定是否使用正确的器皿；④是否使用适当的试剂、标准品和溶液，例如是否在有效期内、稀释是否正确、试剂未污染或降解；⑤使用仪器是否运行正常？比如：校正是否有效，仪器输入的参数是否正确，运行是否稳定；⑥检查原始数据，是否符合要求等；⑦实验室环境是否对检验造成影响；⑧检验员是否对本项检验培训合格；⑨检验方法是否存在易引起歧义的地方；4.2.2.2对于微生物，按一次检出结果为准，不再原样复检。
OOS、OOT调查和处理标准管理规程
标题OOS /OOT调查和处理标准管理规程编写部门颁发部门生效日期编码质量控制部质量保证部日期：20 年月日起草人：审核人：审核人：批准人：日期：20 年月日日期：20 年月日日期：20 年月日日期：20 年月日分发部门及份数：质量保证部（）份，质量控制部（）份，生产技术部（）份，工程设备部（）份，综合管理部（）份。
1.0目的1.1制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规现在及将来的要求。
同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。
1.2调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。
1.3将各类超标、超常检验结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策依据。
2.0范围2.1适用于本公司所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（包括原料、辅料、包装材料等），中间产品以及成品的检验数据。
3.0职责3.1QA经理：QA经理应确保本规程符合当地和政府的有关药品生产管理规范的要求；对由任何实验物料／产品产生的OOS结果做出质量决定；对调查进行监督，以确保进行了正确的调查及记录，且通知了相关部门。
3.2 QC经理：QC经理有责任就本规程的内容要求对检验员进行培训；确保检验员无论何时遇到检验结果超标情况，都要遵守本规程的要求；指导检验员按本规程的要求进行实验室内部调查；协助实施实验室以外的调查；确保进行了正确的调查及记录；确保报告所有的调查结果，且通知了相关部门。
3.3 QC检验员：QC检验员有责任发现检验结果超标情况后停止此检验并保存原始物料及试液，并在一天内通知QC经理，并在QC经理的协助下，参与执行本规程所描述的调查步骤。
3.4质量保证部：质量保证部有责任发放和存档OOS报告并记录于记录本上；跟踪未完成的报告。
当OOS 被确认后，发起并执行实验室以外的调查；评估此OOS结果是否影响到相关批次；定期对OOS结果及其调查进行回顾。
【收藏】实验室OOS调查流程
【收藏】实验室OOS调查流程Thanks for your attention超标结果（OOS）调查是偏差调查的一种类型。
质量控制实验室应建立超标调查的书面程序。
任何超标结果都必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录。
（一）实验室初步调查当出现OOS检验结果时应进行调查，调查的目的是确定引起OOS的原因。
即使因OOS结果判定该批不合格，仍必须进行调查以确定该结果是否影响到同类产品其他批次或其他产品。
所有调查活动包括调查结论和随后采取的措施，必须记录。
OOS 实验室调查需优先于实验室其他日常活动，特别是牵涉已分销的产品（如：投诉样品检验。
稳定性检验）则实验室调查需在规定的时间内进行。
同时，需立即通知实验室主管，必要时需通知质量管理部和质量受权人。
调查必须是全面的、及时的、不带有任何偏见的，记录完整并经得起科学推敲。
OOS调查的最初阶段，应该在检验溶液丢弃前，对实验室数据正确性进行最初评估，如果是实验室错误或仪器故障，可以使用原溶液进一步检测。
如果最初的评估显示在得到该数据的分析过程中没有发生错误，必须立即开展全面的OOS实验室调查。
由检验人员同其主管或其他指定人员一起实施实验室调查，是为了确定OOS结果的有效性（或是归因于实验室误差）。
当实验室初步调查确认错误时源于检验过程或样品处理过程（包括取样程序），则OOS结果无效。
无效检验结果的初步调查须被记录在实验室调查报告中。
调查报告内容包括对样品处理或检验期间发生错误的详细描述、预防再次发生而采取的纠正措施。
再检验的样品需取自均一的原始样品。
再检验可由同一检验人员或另一检验人员使用同一的仪器完成。
如果再检验合格，则最初的检验结果无效且再检验结果用于产品批的放行决定。
如初步调查确定了OOS结果的原因，则实验室调查报告一般应在5个工作日内完成。
错误原因、预防错误再次发生的纠正措施须被记录。
同时，实验室调查报告需归入批记录/检验记录，供质量管理部最终评估和批准。
实验室结果超标调查操作规程
陕西香菊药业集团有限公司GMP管理文件1、目的建立一个实验室超标结果（OOS）调查程序，以规范调查实验室OOS检验结果的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS的原因（生产、检验及其它）以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。
2、适用范围本程序适用于实验室样品检测出现超出规定结果（OOS）时的处理方法（如：原辅材料、包装材料、中间体、成品检验，分析方法验证、工艺验证和其它验证项目）。
3、职责3.1化验员职责：①出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束；②出现OOS结果，通知化验室主管，并协助调查；③与化验室主管等相关人员做出调查结论并完成相关的调查报告3.2化验室主管的职责：①对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估；②确认化验员的经验和能正确使用方法的能力。
③与化员讨论方法，根据验证数据评价方法的性能。
④检查原始分析中得到的记录，包括谱图、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。
确定有无异常和可疑信息。
⑤检查仪器的性能、使用记录；⑥检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
⑦记录和保存整个调查过程中的记录和证据。
3.3 质量技术部部长的职责①指导化验室进行不合格结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。
②决定是否进行化验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA 的全面调查。
③如果不合格结果确定为化验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生；若属化验员错误，则需组织对化验员进行再培训。
④批准实验室调查报告。
3.4生产及其它相关部门职责若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查。
3.5 QA职责①不合格结果的实验室调查报告进行审核；②若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查。
③批准OOS调查报告。
④在产品的年度报告对OOS结果进行评价。
4.内容：4.1超标结果（Out Of Specification·OOS）定义超标结果，是指实验结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。
OOS调查操作规程
Standard Management Procedure1、目的：建立OOS调查操作规程，确保检验数据的正确。
2、范围：所有在质量控制实验室对初始物料（包括原辅料，包装材料等），中间产物以及成品的检验。
3、职责：3.1质量管理部负责本规程的起草、修订、审核与颁布，并监督本规程的实施情况。
3.2一旦出现OOS情况，QC实验室以及中控实验室应发起实验室结果调查。
3.3如非实验室差错，质量部与生产部应依照偏差处理程序等方法调查，其他部门应全面配合结果调查工作。
3.4质量部携相关部门对调查结果分析评估，并监督整改措施与预防措施的实施，如为上市批次，应上报权威机构，以采取相应措施。
4、正文：4.1 OOS的定义：结果超出设定质量标准（超标）。
其中包括注册标准以及企业内控标准。
4.2 OOS实验结果的鉴定：QC对于每一个分析结果都必须对照相应的质量标准评判，以断定是否为超标。
如有超标数据，需立即报告QC负责人，并保留所有样品、标准品、玻璃仪器、试剂和样品溶液。
4.3 调查是否为明显的分析错误引发：4.3.1 检查原始样品，同时对取样过程进行调查，以确定原始样品是否具有代表性。
4.3.2 QC负责人同QC讨论检验过程，确认检验方法和操作步骤的正确。
4.3.3 检查原始数据，确认是否有异常或可疑信息。
4.3.4 确认手工计算中公式使用的正确性，自动计算方法中设置的正确性。
4.3.5 确认仪器操作及运行是否正常，此时可用保留的供试品溶液重新进样。
4.3.6 确认所用的对照品及其溶液、试药及试液是否符合检验要求等。
4.4 进一步的实验室调查：如不是以上的明显错误引发，则需要经QC负责人批准进行复检。
4.5 结果评估与结论:实验室调查的结果都要做好记录和评估。
如经实验室调查后确认OOS的根本原因非实验室原因所致，则应由质量部与生产部共同进行进一步调查。
质量控制实验室应按要求提供必要的支持性工作。
4.6 纠正和预防措施：基于调查的结果采取预防措施，从而防止更多OOS 结果的产生。
OOS实验室调查标准操作规程
九江昂泰胶囊GMP治理文件1. 目的：制订详尽的超标结果、超趋势结果调查操作规程，保证超标结果、超趋势结果取得全面分析和正确处置。
2. 范围：适用于本公司原辅料、包装材料、中间产品、成品及稳固性考察数据等显现的超标、超趋势查验结果。
3. 责任：化验室查验人员、QC主管、QA主管及质量部负责人对本制度的实施负责。
4. 内容4.1 职责的确信4.1.1 化验室查验人员职责4.1.1.1 化验室查验人员第一由责任取得准确的实验结果，而且必需警戒可能显现的问题。
4.1.1.2 若是系统适应性实验结果不令人中意，所有的数据必需判定为无效。
4.1.1.3 化验室查验人员经查对证量标准确认实验结果符合要求后，方可报废实验溶液。
4.1.1.4 发觉OOS/OOT结果，及时保留原检测样品和配制的溶液，并及时报告QC主管（发觉问题的第一个工作日内）。
不得擅自隐瞒或自行处置。
4.1.2 主管4.1.2.1 在接到查验人员报告后，必需客观、及时公正的进行实验室调查。
可能性的实验室过失必需当即确认。
4.1.2.2 确保在调查进程中清楚、完整地记录每一步。
4.1.2.3 QC主管应追踪调查进程并推动进展，如无特殊情形，应在两个工作日内开始原样复验（或再取样）操作，并保证全时期实验室调查报告在20个工作日完成。
4.1.2.4 当实验室调查确认后，应告知和培训所有相关的实验者。
4.1.2.5 负责实验室调查的趋势分析与追踪，制定相应的改良方法。
4.1.3 QA主管职责4.1.3.1 对实验室调查报告进行审核。
4.1.3.2 假设OOS是生产缘故引发的，参与产品不合格缘故调查。
4.1.3.3 对调查进行监督，以确保进行了正确的调查及记录，且通知了相关部门，批准OOS调查报告。
4.1.3.4 在产品的年度报告中，对OOS结果进行评判。
4.1.4 质量负责人职责4.1.4.1 审批报告和文件。
4.1.4.2 检查整改方法的执行情形。
08实验室结果超标(OOS)调查管理规程
实用标准文档目的：制定详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规的要求，同时保证检验数据可靠，避免成品放行的错误判断。
调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止偏差的再次出现。
范围:此规程适用于所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（包括原料、辅料、包装材料等），中间产物以及成品的检验。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）责任人：QC主管、QC佥验人员内容：1定义：1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差，包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
1.1.1 超标结果（00S）:是指实验结果超出设定质量标准（超标）。
其中包括注册标准以及企业内控标准。
如查对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。
1.1.2 超趋势结果（00）结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。
1.1.3 异常数据（AD :指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机，人为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等等产生的数据或事件。
1.3 原样复验指仍采用初始的样品再进行检验。
1.4 重取样复验指重新取样进行检验。
1.5 实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
1.6 非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结果偏差。
该类偏差可以分为以下两种：1.6.1 非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起的检验结果偏差。
1.6.2 生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。
2实验室检验偏差的处理文案大全2.1 检验偏差范围2.1.1 检验中出现的一切异常情况。
检测结果超标(OOS)调查和处理管理规程(参考)
1. 目的：指导检验结果出现超出标准(Out of specification，简称OOS，下同)时的正确调查，找出产生OOS的原因，采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生，并对产品的质量做出公正的判定。
2. 范围：适用于公司QC实验室发现的不合格结果的分析调查和处理。
3. 责任：质量管理部对本规程的实施负责。
具体职责如下：3.1QC分析人员的职责3.1.1获取准确的分析结果，对引起不合格结果的，应如实记录，及时控制样品、溶液至调查结束。
3.1.2出现OOS结果，及时报告，并协同QC负责人进行结果准确性的调查和完成相关的调查报告。
3.1.3如果错误是显而易见的，譬如样品溶液泼洒或样品混合物没有全部转移等，分析人员应立即记录所发生的情况，终止继续操作。
3.2QC负责人的职责3.2.1QC负责人对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估，以确定结果是否归因于实验室差错，还是反映了生产过程的问题。
及时的评估，包括对原先使用的分析溶液、分析仪器和玻璃器皿的复验，从而对实验室差错的推测提供更多的可信度。
评估包括下列步骤：(1)与分析人员讨论分析方法，确定分析人员的理解、正确过程的执行。
(2)检查分析所得原始数据，包括所得图谱、计算过程、溶液和检验用的材料等，确定有无异常或可疑数据。
(3)确定仪器的性能和使用记录。
(4)检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足检测要求。
(5)记录存档所进行评估的证据。
3.2.2如果不合格结果确定为化验室差错，应组织进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取改正措施，以避免再次发生。
3.2.3决定是否进行实验室调查，如需调查，则要组织、参与调查过程，审核实验室调查报告。
3.3QA职责3.3.1对实验室OOS的初步调查报告进行审核，参与实验室的扩大调查。
3.3.2对重新取样进行审批，并复核重新取样过程。
3.4质量负责人职责：审批不合格结果的全面调查报告。
4. 内容与程序：4.1术语：4.1.1不合格(Out of Specification，OOS) 结果：包括所有超出标准或法定方法规定的可接受限度的所有可疑的结果。
08 实验室结果超标(OOS)调查管理规程
实用标准文档目的:制定详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规的要求，同时保证检验数据可靠，避免成品放行的错误判断。
调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止偏差的再次出现。
范围:此规程适用于所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（包括原料、辅料、包装材料等），中间产物以及成品的检验。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）责任人：QC主管、QC检验人员内容：1 定义：1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差，包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
1.1.1 超标结果(OOS)：是指实验结果超出设定质量标准（超标）。
其中包括注册标准以及企业内控标准。
如查对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。
1.1.2 超趋势结果（OOT）：结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。
1.1.3 异常数据（AD）：指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机，人为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等等产生的数据或事件。
1.3 原样复验指仍采用初始的样品再进行检验。
1.4 重取样复验指重新取样进行检验。
1.5 实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
1.6 非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结果偏差。
该类偏差可以分为以下两种：1.6.1 非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起的检验结果偏差。
1.6.2 生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。
2 实验室检验偏差的处理文案大全2.1 检验偏差范围2.1.1 检验中出现的一切异常情况。
OOS、OOT调查和处理标准管理规程
标题OOS /OOT调查和处理标准管理规程编写部门颁发部门生效日期编码质量控制部质量保证部日期：20 年月日起草人：审核人：审核人：批准人：日期：20 年月日日期：20 年月日日期：20 年月日日期：20 年月日分发部门及份数：质量保证部（）份，质量控制部（）份，生产技术部（）份，工程设备部（）份，综合管理部（）份。
1.0 目的1.1制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规现在及将来的要求。
同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。
1.2调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。
1.3将各类超标、超常检验结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策依据。
2.0 范围2.1适用于本公司所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（包括原料、辅料、包装材料等），中间产品以及成品的检验数据。
3.0 职责3.1QA经理：QA经理应确保本规程符合当地和政府的有关药品生产管理规范的要求；对由任何实验物料／产品产生的OOS结果做出质量决定；对调查进行监督，以确保进行了正确的调查及记录，且通知了相关部门。
3.2 QC经理：QC经理有责任就本规程的内容要求对检验员进行培训；确保检验员无论何时遇到检验结果超标情况，都要遵守本规程的要求；指导检验员按本规程的要求进行实验室内部调查；协助实施实验室以外的调查；确保进行了正确的调查及记录；确保报告所有的调查结果，且通知了相关部门。
3.3 QC检验员：QC检验员有责任发现检验结果超标情况后停止此检验并保存原始物料及试液，并在一天内通知QC经理，并在QC经理的协助下，参与执行本规程所描述的调查步骤。
3.4质量保证部：质量保证部有责任发放和存档OOS报告并记录于记录本上；跟踪未完成的报告。
当OOS被确认后，发起并执行实验室以外的调查；评估此OOS结果是否影响到相关批次；定期对OOS结果及其调查进行回顾。
15OOS实验室调查标准操作规程
1.主题内容和适用范围本规程制订了详尽的超标结果（OOS）、超趋势结果（OOT)调查操作规程，通过实施本规程保证超标结果、超趋势结果得到全面分析和正确处理。
本规程适用于本公司原辅料、包装材料、中间产品、成品及稳定性考察数据等出现的超标、超趋势检验结果。
2.引用标准《药品生产质量管理规范》2010年版《药品生产质量管理规范》实施指南3.职责质量控制部检验人员、主任、QA主管及质量保证部负责人对本制度的实施负责。
3.1质量控制部检验人员职责3.1.1检验人员首先有责任得到准确的实验结果，并且必须警惕可能出现的问题。
3.1.2如果系统适应性试验结果不令人满意，所有的数据必须判定为无效。
3.1.3检验人员经核对质量标准确认实验结果符合要求后，方可报废试验溶液。
3.1.4 发现OOS/OOT结果，及时保留原检测样品以及配制的溶液，并及时报告质量控制部主任（发现问题的第一个工作日内）。
不得私自隐瞒或自行处理。
3.2质量控制部主任3.2.1 在接到检验人员报告后，必须客观、及时公正的进行实验室调查。
可能性的实验室差错必须立即确认。
3.2.2确保在调查过程中清晰、完整地记录每一步。
3.2.3应追踪调查进程并推动进展，如无特殊情况，应在两个工作日内开始原样复验（或再取样）操作，并保证全阶段实验室调查报告在10个工作日完成。
3.2.4当实验室调查确认后，应告知和培训所有相关的实验者。
3.2.5负责实验室调查的趋势分析与追踪，制定相应的改进措施。
3.3质量保证部负责人3.3.1对实验室调查报告进行审核。
3.3.2若检验结果偏差OOS是生产原因引起的，参与产品不合格原因调查。
3.3.3对调查进行监督，以确保进行了正确的调查及记录，且通知了相关部门，批准OOS 调查报告。
3.3.4在产品的年度报告中，对OOS结果进行评价。
3.4质量受权人职责3.4.1审批报告和文件。
3.4.2检查整改措施的执行情况。
3.4.3监控已执行的整改措施和预防措施的有效性和适应性。
OOS及OOT调查管理规程
1 目的1.1制定按GMP规要求对所有OOS/OOT（超标/超常）结果的调查处理程序，保证在化验工作中出现超标、超常结果得到全面分析和正确处理。
保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。
1.2调查超标、超常结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。
1.3将各类超标、超常结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策结果。
2围本程序适用于质控部所有产品的检验考查过程（如：工艺改进、稳定性试验、产品质量检验过程及工艺验证过程等）、生产过程、仪器设备校正、环境检测等质量控制过程。
除了在有效参数围进行过程调整而实施的检测外，它适用于决定如处置产品原辅料的物理、化学分析检测及微生物检测等所有化验岗位出现的超标、超常检验结果。
3 职责：质保部、质控部对本规程负责。
4 容：4.1 定义4.1.1OOS—超标检验结果（Out of Specification）指检验结果超出标准的规定围。
当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。
4.1.2OOT—超常检验结果（Out of Trend）指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检测结果不一致；或SPC控制图显示异常趋势。
例如：某成分含量历史上典型值为90.0～98.0%，但此次测定结果为98.8%，即构成一次超常检验结果。
典型值由上一年的历史数据年度回顾中得到。
4.1.3确认原因—引起不符合技术标准结果的明确且科学的原因。
4.1.4不破坏完整样品采取的行动—试验过程中，完整样品不被破坏时，应对原来样品情况，试验法，人员，试剂，对照品，仪器等进行检查。
4.1.5经试验破坏了完整样品采取的行动—试验过程中，样品被破坏时，应核对样品信息，试验法，人员，试剂，对照品，仪器等回顾试验情况，对相关批次样品进行检查。
4.1.6原样复验—指仍采用初始的样品再进行检验。
4.1.7重取样复验—指重新取样进行检验。
4.1.8实验室偏差—指由于任与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
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1. 目的：制订详尽的超标结果、超趋势结果调查操作规程，保证超标结果、超趋势结果得到全面分析和正确处理。
2. 范围：适用于本公司原辅料、包装材料、中间产品、成品及稳定性考察数据等出现的超标、超趋势检验结果。
3. 责任：化验室检验人员、化验室主任、QA主管及质量部负责人对本制度的实施负责。
4. 内容
4.1 职责的确定
4.1.1 化验室检验人员职责
4.1.1.1 化验室检验人员首先由责任得到准确的实验结果，并且必须警惕可能出现的问题。
4.1.1.2 如果系统适应性试验结果不令人满意，所有的数据必须判定为无效。
4.1.1.3 化验室检验人员经核对质量标准确认实验结果符合要求后，方可报废试验溶液。
4.1.1.4 发现OOS/OOT结果，及时保留原检测样品以及配制的溶液，并及时报告化验室主任（发现问题的第一个工作日内）。
不得私自隐瞒或自行处理。
4.1.2 化验室主任
4.1.2.1 在接到检验人员报告后，必须客观、及时公正的进行实验室调查。
可能性的实验室差错必须立即确认。
4.1.2.2 确保在调查过程中清晰、完整地记录每一步。
4.1.2.3 化验室主任应追踪调查进程并推动进展，如无特殊情况，应在两个工作日内开始原样复验（或再取样）操作，并保证全阶段实验室调查报告在20个工作日完成。
4.1.2.4 当实验室调查确认后，应告知和培训所有相关的实验者。
4.1.2.5 负责实验室调查的趋势分析与追踪，制定相应的改进措施。
4.1.3 QA主管职责
4.1.3.1 对实验室调查报告进行审核。
4.1.3.2 若OOS是生产原因引起的，参与产品不合格原因调查。
4.1.3.3 对调查进行监督，以确保进行了正确的调查及记录，且通知了相关部门，批准OOS
调查报告。
4.1.3.4 在产品的年度报告中，对OOS结果进行评价。
4.1.4 质量负责人职责
4.1.4.1 审批报告和文件。
4.1.4.2 检查整改措施的执行情况。
4.1.4.3 监控已执行的整改措施和预防措施的有效性和适应性。
4.1.4.4 通过回顾足够的调查数据放行和否决产品。
4.1.4.5 对于在市批次，一旦确定OOS结果，应在短时间内报告权威机构，并采取相应措施。
4.2 调查和处理程序：
3.1.1检验结果超标情况一旦出现，检验员应立即报告QC化验室主任。
检验过程中的样品溶液应予以保存以备调查。
检验员及QC化验室主任应尽快进行实验室内部调查。
3.1.2实验室内部调查包括对检验原始数据的评估、调查在检验中是否有实验室错误，（比如试剂的制备和实验操作或仪器故障发生等）。
调查的结果必须记录在OOS或OOT报告中，报告编号应记录于实验室记录中。
3.1.3整个实验室内部调查应于10个工作日内完成并交与QA部门。
如果超出此期限，应写有书面解释。
3.1.4如果进行实验室内部调查后未发现有实验室错误发生，将此结果报告给质保部，由质保部组织进行实验室以外的调查。
3.2实验室内部调查
3.2.1 理化实验检验结果超标情况的调查
3.2.1.1 计算复核（如为计算错误，可以直接在检验记录上更正，注明原因，签注名字和日期，可不必开启正式的调查报告）。
3.2.1.2 样品的调查
（1）确认样品的取样过程
（2）样品的转移及接收
（3）样品的储存条件
3.2.1.3 样品分析过程的调查
（1）原始样品的检查：外观、标签、包装、储存条件等
（2）复核实验记录文件，确定实验过程和检验方法正确。
（3）确认实验是在现行版实验方法规定的条件和要求下进行，且系统适用性在有要求的情况下符合要求；
（4）复核色谱和光谱等原始数据是否有异常或可疑的信息；
（5）确认所用仪器已经过校验且操作正确，包含可能会对结果又影响的仪器软件的核实；
（6）确认正确的操作参数或设定；
（7）确认试剂、溶剂和标准品使用正确，且在有效期内，溶液正确制备；
（8）检查容器中剩余的溶液的性状和体积。
（9）检查所用容器是否使用正确并没有可见的污物和破损。
（10）实验者的培训历史和经验；
（11）复测原始制备的溶液或进样溶液（如调查需要确认进样问题或稀释问题），或者是新制备的溶液和进样溶液（如原始溶液不再有效）；
（12）与异常数据同时检测的所有批次；
（13）该产品的历史数据评估；
（14）稳定性数据的评估（如调查需要）
3.2.2微生物检验结果超标情况的调查
对于微生物检验结果超标的调查，仍需遵从以上的要求。
但由于微生物实验的特殊性及不可重复性，对于超标准及超趋势结果，感染菌种的鉴定实验应首先进行，以确定感染菌种的有害程度。
另外，如无特殊原因或明显的操作错误，一般不以复试检验试验来判断结果的有效性。
除了应遵从以上调查程序外，对于微生物检验结果的超标，建议进行以下项目的调查，但不局限于此：
3.2.2.1 计算复核（如为计算错误，可以直接在检验记录上更正，注明原因，签注名字和日期，可不必开启正式的调查报告）；
3.2.2.2 复核试验记录文件，确定试验遵循正确的程序和方法。
3.2.2.3 复核原始数据，确认试验是在规定的条件和要求下进行。
3.2.2.4 确认所用仪器已经过校验且操作正确，包含可能会对结果又影响的仪器软件的核实；
3.2.2.5 确认所有的培养基，稀释剂和检验设备的阴性对照结果是阴性的。
3.2.2.6 符合所用试剂、培养基和菌种（如使用）
3.2.2.7 复核实验环境，包括近期层流操作台或生物安全柜的表面，尘埃粒子和微生物的检测结果；
3.2.2.8 确认培养箱、灭菌锅和其它的实验室系统（如果有的话）已校正并运行正常。
3.2.2.9 确认在同一时间段内所检验的其他样品是否使用了相同批的培养基，稀释剂和检验设备以及是否合格。
3.2.2.10 复核该产品的以往实验室调查以确定是否有类似结果；
3.2.2.11 样品的调查，包括取样过程，转移，接受和储藏条件。