自检标准管理规程
生产车间自检管理制度
一、目的为了确保生产车间产品质量，提高生产效率，降低不良品率，保障安全生产，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有生产车间及参与生产的相关部门。
三、组织机构1. 生产车间主任负责组织、实施和监督本制度的执行。
2. 生产车间质检员负责具体执行生产车间的自检工作。
3. 生产部负责制定、修订和监督本制度的执行。
四、自检内容1. 产品外观检查：检查产品是否符合设计要求，是否存在划痕、变形、裂纹等外观缺陷。
2. 产品尺寸检查：使用测量工具，检查产品尺寸是否符合技术要求。
3. 产品性能检查：对产品进行功能性测试，确保产品性能达到设计要求。
4. 生产设备检查：检查生产设备是否正常运行，是否存在安全隐患。
5. 原材料检查：检查原材料质量是否符合要求，是否存在不合格品。
6. 生产过程检查：检查生产过程是否符合操作规程，是否存在违规操作。
五、自检流程1. 生产车间主任组织召开自检会议，明确自检内容、要求和责任人。
2. 质检员按照自检内容，对生产过程、产品、原材料、设备等进行检查。
3. 发现不合格品或异常情况，立即停止生产，报告生产车间主任。
4. 生产车间主任组织分析原因，采取纠正措施，并对相关人员进行培训。
5. 检查结束后，质检员填写自检报告，上报生产车间主任。
六、自检记录1. 质检员对每次自检情况进行详细记录，包括检查日期、检查内容、检查结果、整改措施等。
2. 生产车间主任定期对自检记录进行审核，确保自检工作落到实处。
七、奖惩措施1. 对认真执行自检制度，发现并解决生产过程中问题的员工给予表扬和奖励。
2. 对未按制度要求执行自检工作，造成不良后果的，按照公司相关规定进行处理。
八、附则1. 本制度由生产部负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
3. 如有未尽事宜，由生产部根据实际情况予以补充。
2024年质量自检管理制度范本(三篇)
2024年质量自检管理制度范本一、总则为了进一步健全和完善企业的质量管理体系，提高产品质量和服务质量水平，根据国家相关法律法规和标准要求，制定本质量自检管理制度。
本制度适用于我司各部门、各岗位的质量自检工作，通过自检，及时纠正和预防质量问题，确保产品和服务的质量稳定和可靠。
二、自检基本要求1. 全员参与：全体员工都应自觉遵守自检制度，按照规定的自检内容和标准进行自检。
2. 定期自检：各部门、各岗位不定期制定自检计划，确保自检工作按时进行。
3. 过程控制：自检不仅仅是发现问题和纠正问题，更重要的是在工作过程中预防问题的发生，保证产品和服务的质量稳定和可靠。
4. 记录保存：自检结果应及时记录并保存，以备查询和查证。
三、自检内容和标准1. 产品质量自检：a. 根据产品的质量标准和检测方法，负责人制定并实施自检计划，检测产品的各项质量指标。
b. 自检结果与产品标准进行对比，将合格和不合格的产品及时分类处理，并做好相应记录，并通知相关部门或岗位进行处理和反馈。
c. 对不合格产品，要立即追溯原因，并采取相应的纠正和预防措施，确保相同问题不再发生。
2. 服务质量自检：a. 根据服务标准和实施规范，负责人制定并实施自检计划，对服务过程中的关键环节进行自检。
b. 自检内容包括服务的准时性、准确性、规范性、礼貌性、服务态度等，确保服务过程中的质量。
c. 自检结果要及时反馈给相关部门和人员，及时处理和改进存在的问题。
3. 工作流程自检：a. 根据工作流程和程序，各部门、各岗位要对工作流程进行自检，确保按照规定的流程和程序进行工作。
b. 自检内容包括工作时的记录和填写、工作中的环境卫生、工作设备的运行状况等。
c. 对于自检中发现的问题，要及时纠正和改进，并能够对相关问题进行跟踪和追溯。
四、质量自检的流程和要求1. 制定自检计划：a. 各部门、各岗位要根据工作实际情况，制定相应的自检计划，并定期调整和优化。
b. 自检计划包括自检内容、自检时间、自检人员等，要在自检前经过主管部门批准。
GMP自检管理规程
GMP自检管理规程目的通过GMP自检, 查明质量体系的运行情况是否与所执行的GMP规范以及企业内控标准相符，以便及时发现存在的偏差，采取必要的纠正措施，从而保证质量体系的有效运行。
范围机构与人员，厂房与设施，设备，物料、中间产品和成品的贮存与管理，生产过程的质量监督，质量管理及质量检验，文件系统执行情况，清洁卫生，验证与再验证，仪表或计量系统的校正，药品销售与收回，用户投诉不良反应等。
责任GMP自检小组内容1 自检工作程序1.1 成立自检小组；1.2 制定自检计划及自检项目；1.3 现场检查并详细记录；1.4 写出书面报告，对检查进行评价，提出改进措施；1.5 将问题反馈到有关部门并制定追踪检查计划；1.6 对整改结果进行检查1.7 自检报告归档。
2自检是企业的一项活动，根据本企业的自检计划分为定期自检与不定期自检。
2.1 定期自检：自检小组成员每年对本公司执行GMP情况进行一次全面自检，发现问题及时解决，必要时总经理参加检查。
各部门每半年进行一次自检。
2.2 不定期自检：一种为针对性自检，即出现特别情况时进行检查，如药品出现成批退货时进行自检；另一种为有重点的自检，如新厂房、新设备开始使用时，新的软件开始推行或GMP认证检查之前应进行自检。
3 自检的实施3.1 各部门首先根据自检标准对本部门进行自查，作好GMP 自检记录。
3.2 自检小组成员依据GMP自检标准对企业内执行GMP情况进行一次全面检查。
3.3 检查时被检查部门的主要负责人陪同检查，以听取自检小组的意见。
3.4 在检查过程中，自检小组成员要对检查情况作好GMP自检记录及整改计划，对存在的问题要征得被检查部门认可。
自检记录及整改计划内容包括：自检部门、自检日期、检查人员、检查项目与《规范》偏离情况、负责整改部门、采取措施、预定改正日期、实际改正日期、自检意见及建议、记录人、审核人等。
3.5 现场检查完毕后，自检小组应将自检出的问题及时反馈到有关部门，要求其拟定改进措施，并将其列为下次检查的重点。
自检管理规程
目录1. 目的 (2)2. 范围 (2)3. 职责 (2)3.1质量保证部 (2)3.2受检部门 (2)3.3生产管理负责人 (2)3.4质量管理负责人 (2)3.5质量受权人 (2)3.6自检组长 (2)3.7自检成员 (2)4. 引用文件 (2)4.1法规 (2)5. 定义 (3)5.1自检 (3)5.2自检小组 (3)5.3缺陷 (3)5.4严重缺陷 (3)5.5主要缺陷 (3)5.6一般缺陷 (3)5.7建议项 (4)6. 程序 (4)6.1步骤图 (4)6.2年度GMP自检计划 (5)6.3自检 (7)6.4整改措施 (10)7. 附则 (10)1.目的本规程旨在规范公司自检操作的管理流程，确保自检工作有序、高效、合法合规地进行，提高产品质量和客户满意度。
2.范围本规程适用于公司内部所有涉及自检操作的部门和员工。
3.职责3.1质量保证部负责制定和完善自检操作管理规程，监督自检工作的执行，并对自检结果进行评估和处理。
3.2受检部门积极配合公司内部质量检查；为自检人员提供必要的支持和工作条件；督促、检查整改计划的按时完成和整改措施的落实情况；为整改计划的制定和整改措施的落实提供必要的资源条件。
3.3生产管理负责人审核自检方案和报告。
3.4质量管理负责人批准质量体系内部自检管理程序、年度GMP自检计划；批准自检方案和报告；负责自检CAPA的批准。
3.5质量受权人参与审核质量体系内部自检管理程序、年度GMP自检计划；审核自检方案和报告。
3.6自检组长负责组织起草GMP自检方案；组织团队对所管辖的区域执行GMP自检和跟踪；组织完成自检报告的提交。
3.7自检成员积极配合自检组长完成GMP自检，汇总自检时观察到的问题，为自检报告提供支持性依据。
4.引用文件4.1法规4.1.1药品生产质量管理规范（2010版），实施时间：2011.03.014.1.2药品GMP指南（第2版，质量管理体系），实施时间：2023年4月4.1.3药品检查管理办法（试行），实施时间：2023.07.215.定义5.1自检是对公司完善生产质量管理体系的自我检查，通过自检，发现公司执行GMP时存在缺陷项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMP执行的持续性、符合性、有效性。
自检管理规程
自检管理规程
目的：建立一个企业自检管理规程，用以检查GMP的执行情况，及时纠正不足。
范围：与GMP有关的系统和部门。
责任：自检负责人及自检小组成员、被检部门负责人。
内容：
1 质量保证部负责企业的自检工作，并由专人具体组织实施。
2 自检须组织自检小组，开展自检工作，对发现的缺陷应制定必要的纠正措施。
3 自检小组应对GMP的执行情况作出客观的评价，并可独立的开展工作。
4 自检小组依据《药品生产质量管理规范》、自己管理规程、各部门管理规程、操作规程编制自检计划、经质量负责人批准后予以实施；自检每年进行一次，写出自检记录、自检报告及整改措施，自检记录及报告应长期存档。
5 自检标准：国家现行版《药品生产质量管理规范》。
6 自检内容
（1）质量管理
（2）机构与人员
（3）厂房与设施
（4）设备
（5）物料与产品
（6）确认与验证
（7）文件
（8）生产管理
（9）产品发运与召回
（10）自检
7 自检记录：所有自检均应有自检记录。
内容包括
（1）自检时间
（2）自检依据
（3）自检范围
（4）参加自检人员
（5）自检记录整理人员
（6）检查内容、自检情况、自检结果、整改措施、整改负责人、整改期限等
8 自检报告
自检工作完成后，自检小组应写出自检报告，对缺陷项写出自检整改通知单，经GMP办公室主任批准后发到整改部门，令其在规定日期内整改完毕。
9 问题整改
对自检中发现的问题，要落实到具体部门限期整改。
整改完后自检小组进行回检，并作出回检记录。
GMP自检管理规程
题目:《GMP》自检管理规程编号:SMP-12-001制定人: 制定日期:2012年月日版本:1 页数:1/3 审核人: 审核日期:2012年月日颁发部门:质监部批准人: 批准日期:2012年月日生效日期:2012年月日目的:建立《GMP》自检管理规程，详细评价药品生产质量情况，确保产品质量。
范围:企业内部《GMP》自检。
分发部门:全厂各职能部门标题正文1.2.3.4.4.1 4.2 4.3 4.3.14.3.24.3.34.3.45.5.1应根据《GMP》2010年修订版对企业进行自查。
成立GMP自查领导小组，由生产副总经理任组长，质监部经理任副组长，各部门负责人为成员。
GMP自检和质量审计组织机构：质监部为GMP自检和质量审计的负责机构。
人员组成生产技术部对整个自检过程的技术负责。
质监部负责GMP自检过程GMP执行的正确性。
下设四个小组：A组：组长：行政管理部经理。
成员：文秘管理员。
B组：组长：生产技术部经理。
成员：设备部经理、车间主任C组：组长：质监部经理。
成员：化验室主任、质检员D组：组长：供销部经理。
成员：财务部经理人员分工A组：负责对机构与人员、文件管理的自检和审计。
题目:《GMP》自检管理规程编号:SMP-12-001 颁发部门:质监部制定日期: 2012年月日版本:1 页数:2/3 标题正文5.2 5.35.46.7.7.1 7.2 7.37.4 7.5 7.6 7.77.8B组：负责对生产管理、设备、卫生、厂房与设施的自检和审计。
C组：负责对质量管理、质量控制与质量保证、委托检验、发运与召回进行自检和质量审计。
D组：负责对物料的自检和审计。
GMP自检和审计程序：自检程序图说明：由质监部经理制定GMP自检计划草案，自检计划主要包括自检周期、自检人员分工、自检程序、自检完成时间等，自检计划草案制定完成后，由生产副总经理审定后，提交公司领导研究。
公司领导对自检计划草案讨论、研究、修改通过后，由总经理发布执行，按自检计划和程序自检。
工程自检管理制度
工程自检管理制度工程自检管理制度是指施工单位在工程施工过程中，依据国家和行业标准、设计文件及合同约定，自行组织实施的一系列检查活动。
该制度要求从材料进场、施工过程到工程完工各个环节都要进行细致的自检，以确保工程质量符合规定要求。
一、自检组织机构设置需要建立以项目经理为负责人的自检组织机构，下设专门的自检团队。
自检团队成员应具备相应的专业技术知识和经验，能够独立完成自检任务。
二、自检内容与方法自检内容应涵盖工程的所有分项、分部工程，包括但不限于原材料检测、施工过程控制、成品保护等。
自检方法要科学合理，结合工程实际，采用观察检查、测量检查、试验检查等多种方式进行。
三、自检程序自检工作应遵循以下程序：制定自检计划→执行自检→记录自检结果→分析处理问题→提交自检报告。
其中，自检计划应在工程开工前制定，明确自检的时间、内容、方法和责任人员。
四、自检记录与报告自检过程中的所有数据和发现的问题都应当实时记录，并形成书面的自检记录。
对于发现的问题，应及时采取整改措施，并跟踪整改效果。
自检结束后，应编制自检报告，报告中应包含自检结论和建议。
五、自检与互检、专检的结合自检不应孤立进行，而应与互检、专检相结合，形成完整的质量检查体系。
互检是指不同工种或班组之间相互进行的检查；专检则是由专业质检机构进行的检查。
三者相辅相成，共同保障工程质量。
六、自检结果的应用自检结果是评价工程质量的重要依据，也是工程验收的基础。
只有自检合格后，才能进入下一工序或申请工程验收。
同时，自检结果还应作为改进施工工艺、提高施工质量的参考。
七、自检制度的监督与考核为了确保自检制度的有效实施，必须建立健全的监督考核机制。
项目管理单位应对自检工作进行定期的监督检查，并对自检工作的执行情况进行考核，以此激励施工单位不断提高自检工作的质量。
SOP-ZJ-X-001-04 自检标准操作规程
江西博莱大药厂GMP文件1、目的：通过建立GMP自检标准操作规程，使企业自检工作规范化、标准化。
2、范围：适用于本厂GMP自检工作。
3、术语：4、责任者：GMP自检小组。
5、正文：5.1 自检范围：5.1.1 自检必须包括厂内可能影响产品质量和安全的一切方面。
5.1.2 下列区域和工序均应检查：5.1.2.1 原料仓储、生产（包括包装）、成品仓储和发货；5.1.2.2 厂房、设施和设备；5.1.2.3 各种规程、档案和记录；5.1.2.4 质量控制系统和实验室设施。
5.1.3 对每一地点和每项活动均需对照下列各点：5.1.3.1 质量政策、标准操作规程和GMP贯彻执行的程度；5.1.3.2 质量控制系统是否完善、有效；5.1.3.3 质量控制系统的遵循程度；5.1.3.4 产品质量水平；5.1.3.5 仪器的可靠性。
5.2 检查计划：5.2.1 QA必须制定年检查计划，应包括以上所有区域和活动。
检查间隔必须基于实际GMP执行程度和质量，每一区域和活动至少每年检查一次。
5.2.2 检查通知必须预先发给有关人员。
5.3检查组：检查组的组成取决于被检查的区域或活动。
考虑到这一点，检查组通常由下列人员组成：5.3.1 总经理；5.3.2 生产技术部负责人；5.3.3 总经办负责人；5.3.4 营销部经理；5.3.5 物料管理部门负责人；5.3.6 质量控制部负责人5.3.7 GMP办主任；5.3.8 所检查部门的负责人或班组长；5.3.9 设备科负责人；5.3.10 QA、QC负责人。
5.4 检查报告：5.4.1 检查报告可分四个部分：5.4.1.1 包括被检查部门的基本数据可由本厂事先提供，在报告中应明确地陈述事实，所提供的信息应在检查中经QA核实。
5.4.1.2 应逐步描述检查的全过程，证实已检查了部门、仓库、实验室、记录、文件等。
5.4.1.3 主要叙述观察到的问题，QA人员应留意自上次检查以来的变化，改进以及变坏的事例（正反两方面都要说明）。
自检管理规程
目的：制订企业内部自检管理制度，规范自检管理。
适用范围：适用于本公司年度自检、专项自检的实施。
职责：质量管理部负责组织实施，质量受权人/质量总监对本制度的有效执行承担监督检查责任。
内容：1. 定义：GMP自检（即质量审计）：是有组织有计划地对本企业实施GMP情况进行的全面审查，即对本企业质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等项目定期进行检查，以证实本企业能按照GMP要求组织生产和进行质量管理。
2. 自检依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（现行版）、药品监督管理部门颁发的其它相关法律法规、《中华人民共和国药典》现行版、《中华人民共和国卫生部药品标准》及其它涉及的地方标准或行业标准等。
3. 自检组织的建立3.1成员3.1.1自检小组由企业负责人或质量受权人牵头并担任组长，质量管理部主负责，生产总监、质量管理部负责人担任副组长，组员为相关部门负责人、质量管理相关人员。
3.1.2自检小组成员应预先经过自检标准的培训。
自检小组组员必须熟悉业务，掌握质量管理的基本知识，有一定的资历、职称、工作经验，表达能力和原则性强。
3.2 职责3.2.1由自检小组长负责制定自检标准。
3.2.2每年由质量管理员起草制定年度企业自检计划，并由自检组长批准。
3.2.3各部门根据年度自检计划，提前做好各部门的部门检查工作。
3.2.4由质量管理部主负责组织实施自检，协助自检负责人完成自检各项工作。
4. 自检计划及准备4.1自检计划的内容4.1.1自检的目的和范围；4.1.2自检的依据文件；4.1.3自检小组成员名单及分工情况；4.1.4进行自检的日期和地点；4.1.5要进行自检的单位和部门；4.1.6自检活动的进度日程。
4.2编制自检计划的方法4.2.1按规范条款分配：以部门为对象，检查到每一个与此条款有关的部门；4.2.2按体系编制：质量系统、设施和设备系统、原材料系统、生产系统、包装和标签系统、实验室控制系统。
企业自检管理规程
目的：建立一个企业自检管理规程，定期检查企业内部GMP执行情况，及时纠正不足，不断提高企业GMP水评。
范围：本规程适用于与产品质量有关的系统和部门。
职责：主管质量的企业负责人、QA、自检小组成员、被检部门负责人。
规程：1.自检周期：每年至少一次。
2. 自检内容：2.1生产部2.1.1生产工艺规程的执行2.1.2岗位操作法SOP的执行2.1.3工艺质量监控2.1.4不合格品处理2.1.5工艺用水储存、分配和使用2.1.6环境卫生和工艺卫生2.1.7原辅料的领取和使用2.1.8岗位生产记录2.1.9批生产记录2.2物料部2.2.1基本设施维护情况2.2.2计量器具校验情况2.2.3原辅料、成品入库程序及账目2.2.4原辅料、成品存放和保管情况2.2.5原辅料、成品出库程序及账目2.2.6不合格品、退货品管理2.2.7温度、湿度记录2.2.8防虫害情况2.2.9销售记录2.2.10退货记录2.3质量保证部2.3.1文件管理系统2.3.2文件制订、修订和分发管理2.3.3验证报告(包括供应商评估)2.3.4标准品管理、标准品发放2.3.5用户投诉2.3.6基本设施维护情况2.3.7仪器、仪表校验情况2.3.8质量标准执行情况2.3.9检验规程执行情况2.3.10检验记录及检验报告单各类台账2.3.11留样观察2.4工程部2.4.1空气净化系统2.4.2工艺用水系统2.4.3设备维修保养2.4.4计量器具校验2.5前次自查遗留问题。
3. 自检标准：采用国家药品监督管理局颁布的《GMP》现行版及企业现行的各项标准管理规程和标准操作规程4. 企业自检情况由质保部负责。
于每年制订年度自检计划报总经理批准后执行。
5.自检通常按部门进行，自检计划内容包括：时间、地点、被检查部门、检查项目、自检小组成员。
6.自检小组组长由主管厂长担任，质保部部长任副组长，成员由各部部长及对GMP的理论有较深入理解并且有一定实践经验的技术管理人员担任。
GMP自检管理规程
1 目的：建立一个公司内部GMP自检的管理规程，确保质量风险可控。
2 范围：整个公司。
3 责任者：各部门。
4 程序：4.1 自检准备4.1.1 成立自检小组a）公司成立自检小组，由质量副总任组长，由以下部门有资质的人员构成: 质量保证部、质量检验部、制造部、物控部、人力资源部等,必要时可聘请有关国内外GMP专家共同参加审计。
b)自检小组成员资质要求: 对GMP有正确的理解，熟悉企业生产及质量管理工作，通过GMP等相应培训。
4.1.2 制订自检计划a) QA负责组织制订年度自检计划，并由自检组长审查批准。
自检的频度根据GMP执行情况及公司质量管理水平而定，但至少每年进行一次。
b) 自检计划包括自检的范围、方式和具体的时间安排等:l) 范围:应包括公司内部所有可能影响产品质量的活动和GMP要素。
2) 方式:可以有两种，一种是在成立自检小组的同时，将审计时间通知给受审计单位；另一种是成立自检组，不预先通知就进行突击审计。
3) 必要时有一个具体的审计计划表，包括审计小组成员和受审单位名称、审计时间等。
4.1.3 编制自检检查表a）自检的依据是我国现行版的GMP，同时考虑客户审计对我公司提出的具体要求。
对于原料药中间体品种，应同时参照cGMP、ICH Q7a等。
b) 自检组长对小组成员进行分工，也可以根据GMP的条款制订具体检查表。
对所检查的每一区域的每一活动要考虑下列几个方面。
1）与规范和有关标准的一致性程度。
2) 质量管理系统的有效性。
3) 质量管理系统的执行情况。
4) 产品的质量水平。
4.2 实施自检自检小组根据审计时间安排，对有关部门实施审计，审计可采用查阅软件、现场检查、提问等方式。
4.3 评价自检小组召开会议讨论审计情况，对每一部门的优点和缺陷均作出评价。
在最后定稿前可听取有关部门对审计发现问题的反映和解释，并纳入自检报告，以利于公司领导了解有关部门的看法和态度。
4.4 自检报告4.4.1 自检组向公司总经理提交自检报告，对企业各部门的质量活动及企业质量状况作出综合评价。
GMP实施情况自检标准管理规程
目的：建立企业GMP实施情况自检组织形式，检查频率、检查对象、检查内容及检查程序的文件，确保公司生产管理和质量管理符合GMP要求。
应用范围：适用于本公司内部GMP实施情况的自检工作。
责任人：总经理、副总经理、行政人事部、生产部、质量部、动力部、储运部、车间主任等人员。
内容1 自检的组织形式。
1.1 公司设立GMP自检小组，由总经理任组长，副总经理和质量保证经理任副组长，各部门经理，QA为组员。
1.2 检查本部门GMP实施情况时，该部门经理不作为检查员。
2 自检内容与时间2.1 企业每年至少进行一次自检，检查包括所有参与GMP实施的部门。
特殊情况如频繁发生重大缺陷，应及时启动自检程序，或缩短自检间隔。
2.2 每年一月份制订本年度自检计划，由质量部负责起草，自检小组讨论通过批准实施。
2.3 自检计划应内容包括：自检次数、自检方式、自检明细、自检时间。
2.4 自检内容为《药品生产质量管理规范》规定的所有相关部门的条款。
3 检查程序3.1 自检开始应进行首次会议，确定自检计划、明确自检小组成员及分工。
3.2 实施自检前，自检人员要进行充分的准备，包括：回顾前次自检或外部检查中发现的问题、被检部门的GMP有关要求及本公司制定的各项管理规程及操作规程，统一检查标准。
3.3 被检部门按照GMP要求及公司内有关规定认真做好迎检工作。
3.4 被检部门由其部门经理负责组织本部门的迎检工作，准备好本单位执行GMP情况的报告及各种原始记录，数据，报表等，以便自检小组查阅。
3.5 自检人员通过察看现场和审核文件记录，记录必要的信息来确认缺陷项目。
3.6 检查小组可随机对被查岗位的操作人员进行口头提问，并观察具体操作情况，作为评定的依据之一。
3.7 分组自检结束后进行末次会议，自检小组将检查情况汇总并总结，由自检小组专人写出自检书面报告，内容包括自检部门、结果、建议、措施及整改计划。
3.8 组织召开自检总结会议，公布所有被检部门在自检过程中发现的问题与实际情况，提出相应的纠正和预防措施，下发整改通知单限期完成。
质量标准化自检制度范本
质量标准化自检制度范本一、前言本质量标准化自检制度旨在确保质量管理工作的规范性、科学性和可持续性。
所有员工都有责任遵守该制度，并将其作为日常工作的重要一环。
通过自检制度的执行，我们将提高工作效率，减少错误和不符合要求的产品或服务的发生。
二、自检制度的实施要求1. 所有员工必须熟悉并理解本制度的内容，严格按照制度要求执行工作。
2. 各部门负责人应当组织并监督员工按照制度要求执行相关工作。
3. 定期进行自检，发现问题及时整改，并对整改情况进行记录和追踪。
4. 对于违反本制度规定的行为，将依据公司的相关纪律进行处理。
三、自检内容及流程1. 工作环境自检：a. 按照规定的工作流程和操作要求，确保工作区域的整洁、有序。
b. 检查工作区域是否存在安全隐患，如电线散乱、易燃物品摆放不当等，并及时排除。
c. 检查消防设施是否完好，如灭火器是否在有效期内，消防通道是否畅通等。
2. 设备设施自检：a. 检查使用的设备设施是否正常工作，如电脑、打印机、电话等。
b. 检查设备设施是否经过定期的维护保养，如有异常或损坏的情况，应及时报修。
3. 文件记录自检：a. 检查各类文档和记录是否齐全、准确、完整。
b. 检查文件记录的存档是否符合规定，保密性要求是否得到保障。
4. 产品质量自检：a. 按照产品的规格要求和工艺流程进行检查，确保产品质量符合要求。
b. 检查产品是否存在缺陷或不符合要求的情况，及时进行整改或报告相关部门。
5. 服务质量自检：a. 按照服务标准和流程要求对服务过程进行自检，确保服务质量水平。
b. 检查服务人员的形象、态度和专业知识水平，及时纠正不符合要求的情况。
6. 管理体系自检：a. 检查各类管理制度和流程执行情况，是否存在漏洞和不足之处，并及时进行改进。
b. 检查管理指标的达成情况，对未达标的指标进行纠正和改进。
四、自检记录与整改1. 自检记录应当详细、准确，包括检查内容、检查时间、检查人员等信息。
2. 自检记录应及时归档并得到保密，以备后续审查和追溯。
自检管理规程
自检管理规程1.目的：建立一个药厂自检管理规程，定期检查药厂内部GMP执行情况，及时纠正不足，不断提高药厂GMP水平。
2.范围：药厂内部与产品质量有关的系统和部门。
3.责任：质量部对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 自检周期：与产品质量密切相关的重点部门，如生产部和质量管理部，每半年至少一次。
其它部门，每年至少一次。
4.2 GMP自检小组的建立自检小组成员由对GMP的理论和思想有较深入理解，并且有一定实践经验的药厂内部人员担任。
自检小组组长：质量部部长。
自检小组成员：生产部部长、生产车间主任、包装车间主任、设备负责人、各相关部门负责人。
4.3自检小组的职责4.3.1负责企业自检规程及自检项目的制定.4.3.2负责自检的实施.4.3.3负责自检中质量问题的反馈及改进措施的落实.4.3.4负责自检报告的撰写及归档.4.4 自检内容：4.4.1人员与机构；4.4.2厂房与设施；4.4.3设备；4.4.4物料供应系统及仓储；4.4.5生产管理与生产过程控制；4.4.6质量控制；4.4.7产品质量水平；4.4.8文件；4.4.9人员、厂房及工艺卫生；4.4.10验证和再验证；4.4.11计量；4.4.12成品销售；4.4.13用户投诉；4.4.14前次自查遗留问题。
4.5自检标准：国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》现行版，药厂现行的各项标准管理规程和标准操作规程。
4.6自检程序4.6.1厂成立自检小组,由自检小组制定自检计划(自检的计划内容应包括时间、地点、被检查部门、检查项目、自检小组成员),现场检查并详细记录;写出自检书面报告,对检查进行评价,提出改进措施;将问题反馈到厂长并制定追踪检查计划;报告原件由QA存档,复印件分发至各组.4.6.2自检报告的内容包括：4.6.2.1自检日期；4.6.2.2报告日期；4.6.2.3被检查部门；4.6.2.4自检项目；4.6.2.5自检结果；4.6.2.6推荐的整改措施；4.6.2.7评价和结论；4.6.2.8自检小组成员签名。
2024年质量自检管理制度(3篇)
2024年质量自检管理制度第一章总则第一条为了规范企业的质量管理工作，提升产品质量，保障顾客的权益，制定本制度。
第二条本制度适用于公司内外所有涉及产品质量问题的环节和岗位。
第三条质量自检是企业质量管理的一个重要环节，目的是在生产过程中自行检测和控制产品的质量。
第四条质量自检工作应当遵循科学性、规范性、全面性、连续性的原则。
第五条质量自检应根据相关法律法规、国家标准、行业标准、企业标准和产品特点的要求来执行。
第六条公司应加强对质量自检工作的组织和领导，确保该项工作得到有效推进。
第二章质量自检组织第七条公司应建立质量自检小组，负责质量自检的组织和实施。
第八条质量自检小组由各部门的负责人和质量管理人员组成，其中应包括主管质量的高级经理人员。
第九条质量自检小组应制定质量自检工作计划，明确每个工序的质量自检要求和责任。
第十条质量自检小组应定期组织质量培训，提高员工的质量自检能力和水平。
第三章质量自检程序第十一条质量自检程序应包括以下内容：1.确定自检项目：根据产品特点和生产工艺，确定需要进行自检的项目和要求。
2.编制自检标准：制定详细的自检标准和方法，规范自检工作的操作。
3.制定自检流程：制定质量自检的流程和顺序，确保自检工作的有序进行。
4.建立自检记录：建立相关的自检记录，记录自检结果和处理情况，便于追溯和分析。
5.定期评估和改进：定期对质量自检工作进行评估，及时发现问题并采取改进措施。
第四章质量自检要求第十二条质量自检要求包括以下方面：1.引入先进技术和设备，确保质量自检的准确性和可靠性。
2.加强对原材料和供应商的自检，确保原材料的质量符合要求。
3.严格执行工艺标准和操作规程，确保产品在各个工序中质量的稳定性。
4.加强设备的维护和保养，确保自检设备的正常运行和精度。
5.建立完善的自检数据分析和报告制度，及时发现和处理质量问题。
第五章质量自检责任第十三条质量自检责任落实到相关岗位和个人，具体责任分配如下：1.生产岗位应按照自检标准进行自检，及时发现和处理质量问题。
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检查生产质量管理系统的运行情况是否与GMP规范相符。
2.范围
本企业生产、质量、管理的各个环节。
3.职责
质保部、生产部、储运部对本规程的实施负责。
4.内容
4.1自检范围
——自检必须包括公司内部可能影响质量保证体系运行以及产品质量和安全的一切方面，包括：人员、厂房和设备、原料、辅料、包装材料和成品的管理；生产及其过程控制，质量控制；文件系统；清洁卫生；验证和再验证；仪器和计量器具的校验；投诉与药品的撤回；前次自检中提到的问题以及整改结果。
4.2自检频率
——每年至少一次；如发生重大质量问题或公司组织机构，设备、设施和生产工艺发生重大变更，或即将接受药品监督管理部门的GMP检查时，可组织临时的自检。
4.3自检人员组成
——应成立专门的自检小组，自检小组由下列人员组成：相关公司领导、质保部部长、生产部部长、储运部长、被检查部门负责人，由公司总经理任组长。
4.4自检方案
——每次自检前，由质保部制定详细的GMP自检方案，包括自检的范围、自检的时间、自检人员及自检的路线。
4.5自检的实施
4.5.1按自检的方案具体实施。
4.5.2检查时，首先听取被检查部门说明，然后考察现场，查阅文件、记录，核实文件的执行情况，指明存在的偏差，分析讨论其原因，同时详细记录检查结果。
4.6自检报告和总结
4.6.1检查结束后，质保部召集相关部门分析讨论存在的问题，确定整改措施并落实整改负责
人及完成期限，出具自检报告。
4.6.2自检报告应发给自检小组的成员和相关领导。
4.7.跟踪检查
——每次自检完成后，质保部应对自检报告中提出的整改措施落实情况进行跟踪检查，跟踪检查也要有记录。
4.8.归档
——每次自检记录和报告，质保部要及时归档保存。