自检标准管理规程

检查生产质量管理系统的运行情况是否与GMP规范相符。

2.范围

本企业生产、质量、管理的各个环节。

3.职责

质保部、生产部、储运部对本规程的实施负责。

4.内容

4.1自检范围

——自检必须包括公司内部可能影响质量保证体系运行以及产品质量和安全的一切方面，包括：人员、厂房和设备、原料、辅料、包装材料和成品的管理；生产及其过程控制，质量控制；文件系统；清洁卫生；验证和再验证；仪器和计量器具的校验；投诉与药品的撤回；前次自检中提到的问题以及整改结果。

4.2自检频率

——每年至少一次；如发生重大质量问题或公司组织机构，设备、设施和生产工艺发生重大变更，或即将接受药品监督管理部门的GMP检查时，可组织临时的自检。

4.3自检人员组成

——应成立专门的自检小组，自检小组由下列人员组成：相关公司领导、质保部部长、生产部部长、储运部长、被检查部门负责人，由公司总经理任组长。

4.4自检方案

——每次自检前，由质保部制定详细的GMP自检方案，包括自检的范围、自检的时间、自检人员及自检的路线。

4.5自检的实施

4.5.1按自检的方案具体实施。

4.5.2检查时，首先听取被检查部门说明，然后考察现场，查阅文件、记录，核实文件的执行情况，指明存在的偏差，分析讨论其原因，同时详细记录检查结果。

4.6自检报告和总结

4.6.1检查结束后，质保部召集相关部门分析讨论存在的问题，确定整改措施并落实整改负责

人及完成期限，出具自检报告。

4.6.2自检报告应发给自检小组的成员和相关领导。

4.7.跟踪检查

——每次自检完成后，质保部应对自检报告中提出的整改措施落实情况进行跟踪检查，跟踪检查也要有记录。

4.8.归档

——每次自检记录和报告，质保部要及时归档保存。