疑似预防接种异常反应监测报告与调查诊断

6.
与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料
46
预防接种异常反应的鉴定（3）
有下列情形之一的，医学会不予受理预防接种异常反应鉴定：
1.
无预防接种异常反应调查诊断结论的
2.
已向人民法院提起诉讼的（人民法院、检察院委托的除外），或者
已经人民法院调解达成协议或者判决的
3.
受种方、接种单位、疫苗生产企业未按规定提交有关材料的
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调 查 诊 断 专 家 组 的 组 成
30
3.资料收集－临床资料
31
3.资料收集－疫苗与接种资料
• 预防接种证
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4.诊断
调查诊断依据： 1. 法律、行政法规、部门规章和技术规范 2. 临床表现、医学检查结果 3. 疫苗储存、运输情况，接种实施情况等 4. 疫苗质量检验结果等 死亡病例诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担 无法进行调查诊断的责任
疫苗的异常反应发生率-WHO
资料来源：WHO
AEFI处置原则
救治-愈快愈好：严重病例 补偿-及时到位：异常反应 鉴定-公正科学：程序/实体 事故-依法处理：疫苗质量/接种事故 沟通-不厌其烦：媒体/受种者或其监护人
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5.预防接种异常反应的鉴定
中华人民共和国卫生部令
第60号
《预防接种异常反应鉴定办法》已 于2008年7月17日经卫生部部务会议 讨论通过，现予发布，自2008年12 月1日起施行。
1955年，脊灰灭活疫苗接种后， 260名儿童感染脊灰 甲醛溶液灭活不全
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3.接种事故（Program Error）
在预防接种实施过程中，违 反预防接种工作规范、免疫 程序、疫苗使用指导原则、 接种方案，造成受种者机体 组织器官、功能损害
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4.偶合症（Coincidental Event）
不是由疫苗的固有性质 引起的
泗县甲肝疫苗事件 调查结论：群发性癔症
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群体性疑似预防接种异常反应（AEFI Cluster）
AEFI Cluster
•突发公共卫生事件
短时间内同一接种单位的受种者 中，发生的2例及以上相同或类似 临床症状的严重疑似预防接种异 常反应
•突然发生，造成或者可能 造成社会公众健康严重损害 的重大传染病疫情、群体性
1999，WHO, IMMUNIZATION SAFETY SURVEILLANCE:GUIDELINES
FOR MANAGERS OF IMMUNIZATION PROGRAMMES ON REPORTING AND INVESTIGATING ADVERSE EVENTS FOLLOWING IMMUNIZATION
ຫໍສະໝຸດ Baidu
1.不良反应
（Vaccine Reaction Following Immunization）
合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关 或意外的有害反应
•药品不良反应，Adverse Drug Reaction •合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 8
1.不良反应分类
判定证据
随机对照临床试验、队列研究或 病例对照研究
具有明确生物学标志 不同人体研究结果一致 存在剂量－反应关系 活疫苗发生的类似自然感染，时
间合理 疫苗附加物引起的特异性反应 排除实施差错、疫苗质量问题、
心理因素
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AEFI的分类流程
不良反应
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疫苗的一般反应发生率-WHO
资料来源：WHO
异常反应损害程度分级：《医疗事故分级标准（试行）》 调查诊断结论：调查结束后30天内尽早作出
调查诊断专家组在作出诊断后10日内，将调查诊断结论报同级卫生行政部 门和药品监督管理部门
疫苗质量问题：怀疑引起AEFI的疫苗有质量问题的，药品监督管理部 门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告
一般反应
Common Vaccine Reaction
在预防接种后发生的， 由疫苗本身所固有的特 性引起的，对机体只会 造成一过性生理功能障 碍的反应，主要有发热 和局部红肿，同时可能 伴有全身不适、倦怠、 食欲不振、乏力等综合 症状
异常反应
Rare Vaccine Reaction
合格的疫苗在实施规范 接种过程中或者实施规 范接种后造成受种者机 体组织器官、功能损害 ，相关各方均无过错的 药品不良反应
9
严重异常反应
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2.疫苗质量事故（ Vaccine Quality Event）
疫苗质量不合格：指疫苗毒株、 纯度、生产工艺、疫苗中的附加 物、外源性因子、疫苗出厂前检 定等不符合国家规定的疫苗生产 规范或标准
接种后造成受种者机体组织器官 、功能损害
1930年，德国吕伯克卡介苗事件， 249名口服卡介苗儿童中73名患粟 粒性结核病死亡 混入强毒人型结核菌
重新鉴定
卫生行政部门、药品监督管理部门等有关部门发现鉴定违反本办法有关规定的，可 以要求医学会重新组织鉴定
疑难、复杂并在全国有重大影响的预防接种异常反应鉴定,地方医学会可以 要求中华医学会给予技术指导和支持
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预防接种异常反应的鉴定（2）
有关预防接种异常反应鉴定材料应当包括下列内容：
1.
预防接种异常反应调查诊断结论
疑似预防接种异常反应监测 报告与调查诊断
主要内容
监测目的 监测病例定义及AEFI分类 报告范围 报告程序
调查诊断
鉴定
数据分析与反馈
职责分工
有关预防接种的相关法律、规范
1995年《计划免疫技术管理规程》（1998年修订） 2003年《生物制品批签发管理办法 (试行) 》 2005年《疫苗流通和预防接种管理条例》 2005年《预防接种工作规范》 2006年《疫苗储存和运输管理规范》 2008年《预防接种异常反应鉴定办法》 2010年《全国疑似预防接种异常反应监测方案》 2010年 省政府转发省卫生厅、省财政厅关于《**省预防接种异
A medical incident that takes place after an immunization, causes concern, and is believed to be caused by immunization
2000: An event that negatively affects the health of an individual who has received a vaccine in the recent past.
受种者在接种时，正处于某种 疾病的潜伏期或者前驱期，接 种后巧合发病
不是由疫苗的固有性质引起的
常见偶合症 急性传染病 内科疾病 神经精神疾病 婴儿窒息或猝死
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5.心因性反应
（Psychogenic Reaction或 Injection Reaction ）
因受种者心理因素发生 的个体或者群体的反应
专家库组成：临床、流行病、医学检验、药学、法医等 专家鉴定组：5人以上单数，一般受种者随机抽取，或医学会抽取
二级鉴定
对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊 断结论之日起60日向设区的市级医学会申请鉴定
对市级医学会鉴定结论不服的,可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内,向 接种单位所在地的省/自治区/直辖市医学会申请再鉴定
WHO
1.疫苗反应
常见轻微反应 罕见严重反应
2. 事故
疫苗反应 实施差错
3. 偶合症
4. 注射反应
5. 不明原因
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三、AEFI报告范围
四、责任报告单位和报告人
五、报告程序-行政报告
五、报告程序-网络直报
信息来源
网络直报
AEFI
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1.AEFI报卡 -48小时内
2.群体性AEFI登记表-2小时内
） 4、预防接种异常反应补偿申请表 5、预防接种异常反应诊断复核表 6－1、预防接种异常反应补偿款下拨通知书 6－2、预防接种异常反应补偿通知书 7、预防接种异常反应补偿协议书
预防接种异常反应的鉴定（1）
鉴定申请人：受种方、接种单位、疫苗生产企业 鉴定主体
设区的市级和省、自治区、直辖市医学会 全省一个专家库：省级医学会建立预防接种异常反应鉴定专家库
4.
提供的材料不真实的
5.
不缴纳鉴定费的
6.
省级卫生行政部门规定的其他情形
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预防接种异常反应的鉴定（4）
鉴定期限：医学会应当自收到有关鉴定材料之日起45日内组织鉴定，出 具预防接种异常反应鉴定书。情况特殊的可延长至90日
短时间内同一接种单位的同种疫
不明原因疾病、重大食物和
苗受种者中，发生相同或类似临
职业中毒以及其他严重影响
床症状的非严重疑似预防接种异 常反应明显增多 异常信号？？
公众健康的事件 •国家突发公共卫生事件报 告管理信息系统
AEFI分类
中国
一般反应 1.不良反应
异常反应
2. 疫苗质量事故 3. 接种事故 4. 偶合症 5. 心因性反应 6. 不明原因×
常反应补偿意见的通知》 2010年《关于下发预防接种异常反应调查使用文书的通知 》
一、目 的
二、有关定义
二、监测病例定义
疑似预防接种异常反应, Adverse Event Following Immunization, AEFI 《监测方案》定义 在预防接种后发生 怀疑与预防接种有关的反应或事件
•除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的AEFI
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2.组织调查诊断
谁来组织？ CDC
谁来调查诊断？ 预防接种异常反应调查诊断专家组
谁来成立调查诊断专家组？ 设立机构： CDC，省级、设区的市级、县级CDC 专家组组成：流行病学、临床医学、药学等
各级调查诊断专家组分工？ 死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI 市级、省级调查诊断专家组 立即组织调查 其他AEFI 县级CDC调查诊断专家组，48小时内组织调查
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AEFI的诊断分析步骤
• 第一步：澄清临床诊断 • 第二步：分析原因
– 疫苗本身特性 – 疫苗质量问题 – 接种实施过程中的因素 – 受种人本身存在的疾病（
复发或加重） – 受种人在接种时正处于某
种疾病潜伏期或前驱期 – 受种人心理因素
接种对象不当 禁忌症掌握不严 接种部位途径不正确 接种剂量、剂次过多
严重疑似预防接种异常反应（Serious AEFI）
导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤 过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少 性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应) 热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利 综合征、脑病、脑炎和脑膜炎 疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎 、全身播散性 卡介苗感染 晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染 其他
2.
受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录
3.
与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（
检验报告）、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料
4.
疫苗接收、购进记录和储存温度记录等
5.
相关疫苗该批次检验合格或抽样检验报告，进口疫苗还应当由批发
企业提供进口药品通关文件
部 长 陈竺 二〇〇八年九月十一日
第一章 总则 第二章 鉴定专家库 第三章 申请与受理 第四章 鉴定 第五章 附则
2010年省政府转发补偿意见，省疾控中心下发调查诊断、鉴定及补偿工作的通知41
*疾控[2010]262号《关于下发预防接种异常反 应调查使用文书的通知》
1、**省疑似预防接种异常反应调查诊断鉴定流程图 2、**省预防接种异常反应补偿流程图 3－1、预防接种异常反应调查诊断书 3－2、预防接种异常反应调查诊断书（专家组留存联
误用与剂型不符的 疫苗或稀释液
疫苗使用因素
疫苗运输储存不当
疫苗毒株 疫苗纯度与均匀度
疫苗生产工艺
疫苗中的附加物
AEFI
疫苗本质因素
污染外源性性因子 疫苗制造中的差错
使用时未检查或摇匀 不安全注射
健康状况
个体因素
药物
过敏体质
精神因素 免疫功能不全
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AEFI与疫苗因果关联的判断原则
参考原则
• 时间关联性 • 生物学合理性 • 分布一致性 • 关联程度 • 特异性
3.调查表-非一般反应 调查开始后3日内
4. 调查报告
死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响AEFI
网络直报
六、AEFI的调查诊断程序
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1.核实报告
谁来核实
县级CDC
核实内容
AEFI的基本情况 发生时间和人数 主要临床表现 初步诊断 疫苗接种等
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哪些AEFI需要调查诊断