(医疗药品)兽药GSP各类记录

培训计划(培训方案)

编号：

核准：审查：拟定：

教育培训档案

兽药经营企业员工接受继续教育或培训应建立档案，具体分为企业内部培训教育档案和员工个人培训教育档案。

（1）企业内部培训教育档案

企业内部培训教育档案内容包括：培训教育制度；年度培训教育计划；历次培训教育方案；培训教育记录；培训教育考核结果；所采取的措施。

（2）员工个人培训教育档案

员工个人培训教育档案内容包括：培训教育登记表；学历证明；职称证明；历次培训教育考核证明；其它资料。

《健康检查档案》——个人档案

个人体检档案包括：上岗体检表及资料；每年体检表及资料；患病离岗、治疗、体检、再上岗资料（体检情况应原件保存）。

一般检查项目包括：内科、外科、皮肤科和乙肝全套。作为质量管理人员和养护人员，还应进行视力、嗅觉等检查。

员工个人健康档案

编号：建档时间：

《健康检查档案》——企业档案

企业档案包括：每年体检的工作安排、每年参加体检的总人员名单、体检汇总表，采取的措施。

设施设备一览表编号：

兽药陈列/储存环境温湿度记录表

货区：表号：适宜温度范围～℃适宜相对湿度范围～% 年月

养护设备检修维护记录编号：

购货合同与购进记录

1、购货合同方式

①标准书面合同

②质量保证协议（必须明确有效期，一般有效期为一年）

③文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定

2、书面合同的项目与内容

①合同项目

购销双方企业名称、地址及邮编、电话、传真、邮件地址、银行帐号与税号、签约代表、签约时间、合同正文。

②合同正文内容

A.兽药名称、规格、批准文号、供货价、单位、数量及总金额；

B.交货时间、方式、地点；

C.结算方式与付款期限；

D.质量标准、质量条款及各自承担的质量责任；

E.违约处理方式。

3、购进合同评审

①合同评审人员：

A.负责该品种的采购进货人员；

B.质量管理部负责人；

C.企业主要负责人；

D.主管兽药购进的负责人；

E.财务及物价人员。

②合同评审内容：

A.供货方是否为合法的兽药供货企业；

B.待购兽药及其规格，是否为合法的、质量可靠的药品；

C.进货价格，是否与市场行情及本公司要求相适应；

D.购进数量，是否与市场要求及本公司销售能力与库存情况相适应；

E.付款方式与付款期限，是否与本公司财务能力与有关规定相符；

F.货物运输交付方式与交付时间，是否与本公司要求相符；

G.质量条款或质量保证协议书、质量责任是否合法，清楚可行，是否能满足法规要求与本公司需要；

H.其他条款是否公平公正，并符合法规要求与本公司权益。

4、购进记录

购进兽药应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符，兽药购进记录保留到超过药品有效期一年，但不得少于三年。购进记录由兽药采购部门填制并保存。购进记录参照下表。

兽药购进记录编号：

兽药验收记录编号：

注：兽药批准文号、注册商标栏可填“有”。

陈列/库存兽药质量养护记录编号：检查日期：年月日

陈列/库存兽药质量检查记录编号：货位：检查日期：年月日

兽药养护档案表编号：建档日期：

近效期兽药催销表编号：填报日期：年月日

仓库负责人：保管员：

兽药销售记录编号：业务员：

兽药不良反应报告企业名称：电话：报告日期：年月日

报告人单位：职务：报告人签名：

兽药质量信息反馈单编号：反馈部门：