群体性疑似预防接种异常反应登记表

预防接种异常反应上报流程

1、各预防接种门诊工作人员发现需要监测的疑似预防接种异常反应后，应在 6 小时内通过电话报告，并同时填写疑似预防接种异常反应报告卡。

2、如出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性预防接种异常反应或引起公众高度关注的事件时，报告人应在发现后2 小时内向所在地卫生行政部门和药品监督部门报告并做好各种急救措施。

3、接到报告的县级卫生行政部门、药品监督管理部门应当立即组织调查核实和处理，在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注事件的报告时，应按规定的时限逐级向上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。

4、属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。

疑似预防接种异常反应及处置

疑似预防接种异常反应及处置一、疑似预防接种异常反应监测（一）监测病例定义疑似预防接种异常反应（简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

（二）报告1、报告范围——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（尊麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、瘴症等。

——5天内：如发热（腋温＞38.6 C）、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径＞2.5cm）、硬结（直径＞2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。

——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫瘢、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。

——6周内：如血小板减少性紫瘢、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。

——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。

——接种卡介苗后1 —12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。

——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。

2、报告单位和报告人。

医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。

3、报告程序（1）一般情况下及时向县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

（2）发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，应当在发现后2小时内报告；县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

（3）发现疑似预防接种异常反应后48小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡，向县级疾病预防控制机构报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，在2小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表，以电话等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。

疑似预防接种异常反应监测报告与调查诊断

29
调查诊断专家组的组成
30
3.资料收集－临床资料
31
3.资料收集－疫苗与接种资料
• 预防接种证
32
4.诊断
调查诊断依据： 1. 法律、行政法规、部门规章和技术规范 2. 临床表现、医学检查结果 3. 疫苗储存、运输情况，接种实施情况等 4. 疫苗质量检验结果等死亡病例诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任
判定证据
随机对照临床试验、队列研究或病例对照研究
具有明确生物学标志不同人体研究结果一致存在剂量－反应关系活疫苗发生的类似自然感染，时
间合理疫苗附加物引起的特异性反应排除实施差错、疫苗质量问题、
心理因素
36
AEFI的分类流程
不良反应
37
疫苗的一般反应发生率-WHO
资料来源：WHO
受种者在接种时，正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病
不是由疫苗的固有性质引起的
常见偶合症急性传染病内科疾病神经精神疾病婴儿窒息或猝死
13
5.心因性反应
（Psychogenic Reaction或 Injection Reaction ）
因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应
不是由疫苗的固有性质引起的
泗县甲肝疫苗事件调查结论：群发性癔症
14
群体性疑似预防接种异常反应（AEFI Cluster）
AEFI Cluster
•突发公共卫生事件
短时间内同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应
•突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性

预防接种异常反应个案报卡和调查表

□□□□□□□□□□□□□□
□ □□□□/□□/□□
□□
疫苗 2
疫苗 2
□ □ □ □ □□□□/□□/□□
疫苗 3
疫苗 3
5. 有效日期
6. 稀释液外观是否正常
7. 保存容器
8. 保存温度（℃）
9. 送检日期
10. 检定结果是否合格
五、注射器情况
1. 注射器名称
2. 注射器类型
3. 规格(ml/支)
4. 生产企业
5. 注射器批号
6. 有效日期
7. 送检日期
8. 检定结果是否合格
六、接种实施情况
1. 接种日期*
2. 接种组织形式*
3. 接种剂次*
4. 接种剂量(ml 或粒)*
5. 接种途径*
6. 接种部位*
7. 接种单位
8. 接种地点
9. 接种人员
10. 有无预防接种培训合格证
11．接种实施是否正确
1. 编码
2. 姓名*
3. 性别*
4. 出生日期*
5. 职业
6. 现住址
7. 联系电话
8. 监护人
表 1 疑似预防接种异常反应（AEFI）个案报告卡
9. 可疑疫苗接种情况（按最可疑的疫苗顺序填写）
1
2
3
疫苗名称
*
10. 反应发生日期*
11. 发现/就诊日期*
12. 就诊单位
13. 主要临床经过*
发热（腋温℃）*
三、可疑疫苗情况（按最可疑的疫苗顺序填写）
1. 疫苗名称*
2. 规格(剂/支或粒)
3. 生产企业*
4. 疫苗批号*
5. 有效日期
6. 有无批签发合格证书

疑似预防接种异常反应(AEFI)监测报告与调查诊断

• 热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎
• 疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染
• 其他
10
2.疫苗质量事故（ Vaccine Quality Event）
疫苗质量不合格：指疫苗毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准
谁来核实
县级CDC
核实内容
AEFI的基本情况发生时间和人数主要临床表现初步诊断疫苗接种等
27
哪些AEFI需要调查诊断
•除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的AEFI
• 如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒 24h 性休克综合征、晕厥、癔症等
初步调查报告 CDC应在调查开始后7日内组织完成
网络直报
CDC：及时将调查报告向同级卫生行政部门、上一级CDC报告；向同级ADR通报
ADR：向同级药品监督管理部门、上一级ADR报告
六、AEFI的调查诊断程序
1 核实报告
2 组织调查
3 资料收集
4 诊断分析
5 调查报告
26
1.核实报告
在预防接种实施过程中，违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害
有过错
有时间关联
有损害
有因果关联
实施差错
Algeria
也门1997
Turkey
India
胰岛素误作DTP疫苗给70名婴儿注射，导致 21名婴儿死亡
TT
DTP
胰岛素瓶

全国疑似预防接种异常反应监测方案.doc

全国疑似预防接种异常反应监测方案为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。

一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。

二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization ，简称AEFI ）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

三、报告（一）报告范围。

疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：——24 小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。

—— 5天内：如发热（腋温》38.6C ）、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2 . 5cm ）、硬结（直径>2 . 5cm ）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。

——15 天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。

——6 周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。

——3 个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。

——接种卡介苗后1—12 个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。

——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。

（二）报告单位和报告人。

医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。

（三）报告程序。

疑似预防接种异常反应调查表

疑似预防接种异常反应个案调查表一、基本情况1 县国标码□□□□□□2 发生年份 2010-8-20 □□□□3 编号□□□□4 姓名徐康5 性别1男 2女1□6 出生日期 2009 年 01 月 16 日□□/□□/□□7 年龄 1 周岁 7 月龄□□/□□8 职业□□9 现住址谯城区五马乔口乔西村10 联系电话 598371811 监护人姓名徐金荣二、就诊与报告情况1 发生时间 2010 年 08月 20 日 09 时 40分□□/□□/□□□□/□□2 就诊时间 2010 年 08 月 20日 09 时 10 分□□/□□/□□□□/□□3 就诊单位汤陵社区卫生服务中心4 报告时间 2010 年 08 月 20 日 11 时 20 分□□/□□/□□□□/□□5 报告单位汤陵社区卫生服务中心6 报告人孟静松三、临床资料1 临床经过(包括症状、体征、实验室检查、辅助检查和治疗等)患儿注射甲肝疫苗后观察30分钟后离院，10分钟后返回，寒战、口唇青紫、哭闹不停，及时给予地米5mg、扑尔敏1/2支、吸氧，观察30分钟后缓解，转入小儿科观察处理。

2 初步临床诊断甲肝疫苗过敏3 是否住院1是 2否 2如果是，医院名称病历号住院日期年月日□□/□□/□□出院日期年月日□□/□□/□□4 病人转归1治愈 2好转 3后遗 4死亡 5 不详 1 如死亡，死亡时间年月日时分□□/□□/□□□□/□□病理解剖1是 2否□解剖结论四、既往病史和家族病史1 接种前患病史1有 2无 3不详 2如有，疾病名称1 2 接种前精神状况1活泼 2萎靡 3忧郁 4紧张5恐惧 6其它3 接种前过敏史1有 2无 2如有，过敏物名称4 家庭成员中有无遗传病/传染病/精神病/癫痫/过敏/惊厥等1有 2无 3不详 1 如有，疾病名称五、既往接种史和异常反应史1 既往接种疫苗名称百白破2 既往发生异常反应1有 2无 23 如有异常反应，反应发生日期年月日□□/□□/□□接种疫苗名称临床诊断诊断单位六、可疑疫苗接种情况（按最可疑的疫苗顺序填写）(一) 可疑疫苗疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4(二) 稀释液疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4(三) 注射器疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4(四) 接种人员与操作疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4七、其它情况1 接种同批次疫苗其他人群的发病情况：2 当地类似症状疾病的发病情况：八、结论1 调查组结论建议2 异常反应诊断小组结论3 最终临床诊断□□4 反应分类1一般反应 2异常反应 3疫苗质量事故4 实施差错事故 5偶合症6 心因性反应 7不明原因 8待定□5 反应与可疑疫苗的因果关联程度1肯定 2极可能 3 很可能4 可能 5 不太可能 6 无关7 不能分类 8 待定6 是否为群体性反应1是 2否□群体性反应编码□□□□□□□□调查单位（公章）调查人员（签字）调查日期年月日□□/□□/□□疑似异常反应个案调查表填表说明一、基本情况1.县国标码：填写报告单位所在县（市、区）的6位国标码，例如“110101”。

疑似预防接种异常反应(AEFI)监测与处理

浙江省预防接种人员培训
ZJEPI
由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。
由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。
ZJEPI
浙江省预防接种人员培训
ZJEPI
五、AEFI的报告
浙江属地化管理省预报告单位和报告人防接医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应种人监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的员培人员。训班在实施接种过程中或接种后，发现疑似接种反应或接到相
受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人
未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；
因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
浙江省预防接种人员培训
ZJEPI
1、温州市AEFI病例分类分布
浙江省预防接种人员培训班
ZJEPI
浙江省预防接种人员培训
疑似预防接种异常反应（AEFI）监测与处理
2011年6月
浙江省预防接种人员培训
ZJEPI
前言
浙江省如何正确认识 AEFI？预防疫苗是一种特殊的药品；生物制剂，具生物学接特性；种人疫苗不是 100%安全的，少数人存在发生不良员反应的风险；培训受种者为“健康”个体，对 AEFI关注度高，班

常见疑似预防接种异常反应及处理原则

常见疑似预防接种异常反应及处理原则一、疑似预防接种异常反应疑似预防接种异常反应是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

聚集性/群体性疑似预防接种异常反应是指在同一时间和同一接种地点，使用同品种疫苗发生的。

2例以上相同或类似的疑似预防接种异常反应。

(一）疑似预防接种异常反应分类疑似预防接种异常反应经过调查诊断分析，按发生原因分成以下五种类型：1．不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应.(1）一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。

（2）异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

由疫苗本身所固有的特性引起的，与疫苗的毒株、纯度、生产工艺、附加物等因素有关异常反应的发生率极低,病情相对较重，多需要临床处置。

2．疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。

疫苗质量问题包括疫苗毒株、纯度、生产工艺、附加物、外源性因子、出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准3．接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。

4．偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。

5．心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性的反应。

心因性反应与疫苗本身所固有的特性无关（二) 常见的疑似预防接种异常反应及处理原则1、一般反应：一般反应发生率相对较高，病情轻微，多于数天内恢复，一般不需要临床处置⑴局部反应:临床表现:主要有注射部位的红肿、疼痛、硬结等(接种BCG后出现局部红肿，化脓或溃疡，结痂,疤痕;接种吸附疫苗后出现硬结）；注射部位红肿、硬结按纵横平均直径分为轻度（＜15mm）、中度(15～30mm）和重度（﹥30mm）。

疑似预防接种反应报告

疑似预防接种反应一、定义疑似预防接种异常反应(Adverse Event Following Immunization,简称AEFI)是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

二、报告(一)报告范围。

疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形:——24小时内:如过敏性休克、不伴休克的过敏反应(荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等)、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。

——5天内:如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染(毒血症、败血症、脓毒血症)、接种部位发生的红肿(直径>2.5cm)、硬结(直径>2.5cm)、局部化脓性感染(局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎)等。

——15天内:如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。

——6周内:如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。

——3个月内:如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。

——接种卡介苗后1-12个月:如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。

——其他:怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。

(二)报告单位和报告人。

医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。

(三)报告程序。

疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。

责任报告单位和报告人发现属于报告范围的疑似预防接种异常反应(包括接到受种者或其监护人的报告)后应当及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时,责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告;县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

第五讲疑似预防接种异常反应(AEFI)监测与处理

填表说明-4
反应发生日期：反应的症状最早出现日期。
发现/就诊日期：责任报告单位和报告人发现AEFI的日期，或医疗卫生机构名称。
主要临床经过：按时间顺序描述反应的发生经过，包括临床症状、体征、实验室检查(如血液、尿液、粪便、脑脊液等)结果、辅助检查(如X线、心电图、超声波、 CT等)结果、初步临床诊断以及反应的治疗手段和效果等情况。
填表说明-3
（5）接种日期：按年月日格式填写，使用公历
（6）接种组织形式 1-接种点接种 2-学校接种 3-入户接种 4-其他（常规、强化、应急、不详）
（7）接种剂次：疫苗接种的第几剂(针)，只填写数字，例如DPT第2针，填写“2”即可。
（8）接种剂量：填写接种的疫苗剂量，脊灰糖丸疫苗或某些胶囊疫苗的剂量单位为“粒”，注射疫苗为“ml”。只填写数字，例如DPT接种 0.5ml，填写“0.5”。（9）接种途径：选填1-肌内 2-皮下 3-皮内 4-口服 5-其它。（10）接种部位：选填1-左上臂 2-右上臂 3-左臀部 4-右臀部 5-大腿内侧 6-其它。
预防接种突发死亡的处置预防接种突发死亡的处置稳定家长情绪缓解矛稳定家长情绪缓解矛盾避免形成对峙盾避免形成对峙立即赴死者家中对家长立即赴死者家中对家长表示关心和慰问了解表示关心和慰问了解情况尽快调查处理情况尽快调查处理召集当地行政领导召集当地行政领导乡村长等村长等和死者家长所在和死者家长所在单位领导通报事情经单位领导通报事情经过和处理原则协助做过和处理原则协助做好死者家长工作好死者家长工作避免过激言行尽量避避免过激言行尽量避免谈论死亡与预防接种免谈论死亡与预防接种的敏感话题的敏感话题对家长的过激言行保持克对家长的过激言行保持克制缓解矛盾制缓解矛盾向家长解释死因必须经向家长解释死因必须经过调查了解后由诊断专过调查了解后由诊断专家组确认任何个人和单家组确认任何个人和单位的诊断或表态都不能作位的诊断或表态都不能作为诊断依据为诊断依据对家长少承诺少表态对家长少承诺少表态减少后期处理中的麻烦减少后期处理中的麻烦尽量保护施种者减轻基尽量保护施种者减轻基层工作人员的压力层工作人员的压力妥善保存尸体力争尸检妥善保存尸体力争尸检提高效率切忌久拖不决提高效率切忌久拖不决偶合症偶合症常见偶合症常见偶合症急性传染病急性传染病内科疾病内科疾病神经精神疾病神经精神疾病婴儿窒息或猝死婴儿窒息或猝死鉴别与处置鉴别与处置接种灭活疫苗不可能引起接种灭活疫苗不可能引起相应疾病相应疾病接种活疫苗需结合临床资接种活疫苗需结合临床资料病原学及其它检查料病原学及其它检查原因不明或多因素由调查原因不明或多因素由调查诊断专家组进行诊断诊断专家组进行诊断明确偶合症诊断后向受种明确偶合症诊断后向受种者耐心解释者耐心解释七异常反应处理程序相关法律法规疫苗流通和预防接种管理条例国务院全国疑似预防接种异常反应监测方案卫生部aefiaefi诊断与异常反应鉴定诊断与异常反应鉴定19801980年试行办法年试行办法新鉴定办法新鉴定办法诊断诊断主管主管部门部门县市省级县市省级卫生行政部门卫生行政部门疾病预防控制机构疾病预防控制机构组织组织名称名称预防接种异常反应预防接种异常反应诊断小组诊断小组预防接种异常反应预防接种异常反应调查诊断专家组调查诊断专家组鉴定鉴定主管主管部门部门县市省级县市省级卫生行政部门卫生行政部门设区的市省级设区的市省级医学会医学会组织组织名称名称预防接种异常反应预防接种异常反应诊断小组诊断小组预防接种异常反应预防接种异常反应专家鉴定组专家鉴定组异常反应的诊断ae

预防接种异常反应报告

～0.4
2-28天
5~10
0-1小时
0.4-10
0-24小时
1000-60000
0-2天
80-570
0-24小时
30-990
0-1小时
20
0-2天
0-1
6-12天
330
15-35天
30
0-2小时
～10
0-1小时
～1
6-12天
＜1
资料来源：WHO/AEF监测指南，1999
编辑ppt
29
无菌性脓肿
临床表现
深红，周围苍白色，压之褪色，边缘不整 • 反复或成批出现，此起彼伏，速起速退，不留痕迹 • 重者融合成片，奇痒
编辑ppt
35
过敏性皮疹－麻疹/猩红热样皮疹
• 接种后3～7d • 斑丘疹，隆起皮肤表面，
防接种，接种对象、剂量、部位、途径正确，接
种操作符合规范，并做到安全注射。
• 3、造成受种者机体组织器官、功能等损害。
编辑ppt
17
不属于预防接种异常反应6种情况
1、因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；
2、因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；
3、因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；
• 口服脊灰糖丸疫苗（OPV）后的服苗者、接触者疫苗相关麻痹型脊灰病例（VAPP）
• 接种卡介苗后的化脓性淋巴结炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等
编辑ppt
28
异常反应发生率
疫苗名称卡介苗乙肝脊灰破类/白破/成人白破
百日咳/百白破
麻疹/麻风腮/麻风二联
异常反应化脓性淋巴结炎卡介苗骨炎播散性卡介苗感染过敏反应

疑似预防接种异常反应(AEFI)报告记录表(各级通用)

疑似预防接种异常反应（
二、群体性AEFI报告记录表
编码
发生
地区
接种疫苗名称
接种
单位
接种
人数
反应发生人数
首例接种日期
末例接种日期
首例发生日期
末例发生日期
主要临床经过
初步临床诊断
报告
日期
报告
单位
报告人
疑似预防接种异常反应（
一、AEFI个案报告记录表
姓名
性别
出生
日期
现住址
监护人
联系
电话
接种疫苗名称
接种
日期
反应发日期
发现/
就诊
日期
发现/就诊
单位
主要临床经过
初步临床诊断
报告
日期
报告
单位
报告人
填写说明：此表用于医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构的AEFI登记与报告记录；较严重的AEFI个案还应填写AEFI个案调查表。

疑似预防接种异常反应及处置

疑似预防接种异常反应及处置一、疑似预防接种异常反应监测（一）监测病例定义疑似预防接种异常反应（简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

（二）报告1、报告范围——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。

——5天内：如发热 (腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。

——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。

——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。

——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。

——接种卡介苗后1—12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。

——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。

2、报告单位和报告人。

医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。

3、报告程序（1）一般情况下及时向县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

（2）发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，应当在发现后2小时内报告；县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

（3）发现疑似预防接种异常反应后48小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡，向县级疾病预防控制机构报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，在2小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表，以电话等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。

全国疑似预防接种异常反应监测方案(精)

全国疑似预防接种异常反应监测方案为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。

一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。

二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immuni zation，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

三、报告（一）报告范围。

疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。

——5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径> 2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。

——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。

——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。

——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。

--接种卡介苗后1-12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。

——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。

（二）报告单位和报告人。

医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。

（三）报告程序。

疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。