6864医用卫生材料及敷料
6864医用卫生材料分类
名称
品பைடு நூலகம்比例
管理分类
1
可吸收性止血、防粘连材料
明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜
III
2
敷料、护创材料
止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜
疤痕敷料
II
止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜
I
3
医用夹板
医用夹板
I
4
手术用品
手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾
II
5
粘贴材料
橡皮膏、透气胶带
I
6
手术用防粘连冲洗液
III
7
防护产品
防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩
II
生物安全柜
III
锉疮治疗笔、疤痕敌（去疤产品）
II
医疗器械分类目录?6864医用卫生材料及敷料精心搜集整理，只为你的需要
《医用卫生材料及敷料》
膝关节手术单、剖腹产手术单、泌尿外科手术单、眼科手术单、心血管介入手术单
器械单（无菌保护套、器械套）、手术膜、微生物皮肤密封剂、导管推进系统配套用覆盖帘、手术垫单、产妇出血量计算垫单
输液贴为粘贴性片状材料。非无菌供应。只接触正常皮肤。
导管固定贴类敷料用于对导管与造口或伤口的接合处形成隔离性保护，可直接或间接接触造口或伤口。无菌供应。
为手术缝合创面、机械创伤等创面的愈合提供护理或屏障环境。用于导管造口时，能防止外部细菌沿导管与皮肤的接合处进入体内从而造成感染。
敷片类：
壳聚糖敷片、耳鼻喉止血海绵（可降解）
手术用护眼贴
Ⅱ类
床上卫生用品
一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。
卧床病人用保温、保洁、预防褥疮等用品
病人床垫、床单（垫巾）、护理垫（看护垫）、体位胶垫、检查垫、单（中单）
Ⅰ类
急救用品
除敷料以外的其他急救用品
、急救毯（膜）
Ⅰ类
6
其他
器械固定和保护用品
利用粘粘、套、捆等技术对特定医疗器械进行固定和保护的用品，以确保器械的使用有效
Ⅲ类
藻酸盐类：
藻酸盐（纤维）片状敷料、藻酸盐（纤维）条状敷料
Ⅲ类
油纱类：
凡士林和/或石蜡纱布油纱敷料
Ⅲ类
创面负压引流用封闭膜
Ⅱ类
绷带类包扎用品
不与创面直接接触的带状或筒状材料，有弹性或非弹性材料之分。非无菌供应。
不限定使用部位，用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用
第三类医疗器械分类目录
植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪
分类名称
用于心脏的治疗、急救装置
编码代号
6821医用电子仪器设备
分类编号
6821-02
管理类别
Ⅲ类
品名举例
体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计
第三类医疗器械分类目录
编码代号
6815注射穿刺器械
分类编号
6815.1
管理类别
Ⅲ类
品名举例
一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针
分类名称
注射穿刺器械
编码代号
6821医用电子仪器设备
分类编号
6821-01管理类别 NhomakorabeaⅢ类编码代号
6824医用激光仪器设备
分类编号
6824-04
管理类别
Ⅲ类
品名举例
激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀
分类名称
激光手术器械
编码代号
6824医用激光仪器设备
分类编号
6824
管理类别
类
品名举例
注：按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光3B、4类为强激光
分类名称
医用激光仪器设备
分类名称
体液处理设备
编码代号
6823医用超声仪器及有关设备
分类编号
6823-02
管理类别
Ⅲ类
品名举例
超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪
苏州企业名录(医疗)
苏州工业园区视瑞清医疗器械有限公司许可证号2002-0136生产范围三类6864医用卫生材料及敷料发证日期2007-12-03 00:00有效日期2012-12-03 00:00法定代表人周永耀企业负责人吴熙年（X）注册地址苏州工业园区唯亭分区生产地址苏州市大儒巷34号日立仪器（苏州）有限公司许可证号2001-0398生产范围三类6840临床检验分析仪器；二类6840体外诊断试剂发证日期2006-05-15 00:00有效日期2011-05-15 00:00法定代表人松坂尚企业负责人河崎勝浩注册地址苏州市苏州工业园区星汉街5号新苏工业坊G幢生产地址苏州市苏州工业园区星汉街5号新苏工业坊G幢苏州三荣医疗器材有限公司许可证号2001-0399生产范围二类6856病房护理设备及器具、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具发证日期2006-04-24 00:00有效日期2011-04-24 00:00法定代表人黄建荣企业负责人黄建荣注册地址苏州吴中经济开发区南湖路81-8号生产地址苏州吴中经济开发区南湖路81-8号苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司许可证号2001-0410生产范围三类6846植入材料及人工器官；二类6810矫形外科（骨科）手术器械发证日期2006-03-08 00:00有效日期2011-03-08 00:00法定代表人俞平企业负责人丁正林注册地址张家港市锦丰镇永新南路生产地址张家港市锦丰镇永新南路佳合医材(苏州)有限公司许可证号2001-0428生产范围三类6865医用缝合材料及粘合剂发证日期2006-04-24 00:00有效日期2011-04-24 00:00法定代表人郭俊哲企业负责人郭伟民注册地址苏州新区灵岩街16号生产地址苏州新区灵岩街16号苏州市东方电子仪器厂许可证号2001-0435生产范围三类6821医用电子仪器设备发证日期2006-04-10 00:00有效日期2010-04-10 00:00法定代表人金林根企业负责人金林根注册地址苏州市竹辉路527号生产地址苏州市竹辉路527号苏州法兰克曼医疗器械有限公司许可证号2002-0031生产范围三类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；二类6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械发证日期2007-03-01 00:00有效日期2012-03-01 00:00法定代表人翁志强企业负责人翁志强注册地址苏州新区金枫路88号生产地址苏州新区金枫路88号苏州艾杰生物科技有限公司许可证号2002-0047生产范围二类6840临床检验分析仪器及诊断试剂发证日期2007-07-25 00:00有效日期2012-07-25 00:00法定代表人王尔中企业负责人沈丽华注册地址苏州工业园区机场路328号国际科技园122B生产地址苏州工业园区机场路328号国际科技园122B苏州日精仪器有限公司许可证号2002-0048生产范围二类6820普通诊察器械发证日期2006-11-24 00:00有效日期2011-11-24 00:00法定代表人竹内宏二企业负责人远藤一郎注册地址苏州新区横山路72号生产地址苏州新区横山路72号苏州灵岩医疗器械有限公司许可证号2002-0051生产范围三类6815注射穿刺器械，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6866医用高分子材料及制品发证日期2008-06-17 00:00有效日期2013-06-17 00:00法定代表人龚凯彬企业负责人龚凯彬注册地址苏州市吴中区胥口胥江工业园茅蓬路99号生产地址苏州市吴中区胥口胥江工业园茅蓬路99号苏州市东方神医疗器械有限公司许可证号2002-0061生产范围二类6827中医器械发证日期2007-04-25 00:00有效日期2012-04-25 00:00法定代表人郑伟林企业负责人郑伟林注册地址苏州市吴中区木渎镇凤凰村生产地址苏州市吴中区木渎镇凤凰村苏州天平华昌医疗器械有限公司许可证号2002-0079生产范围二类6866医用高分子材料及制品、6856病房护理设备及器具发证日期2007-05-21 00:00有效日期2012-05-21 00:00法定代表人李福昌企业负责人李福昌注册地址苏州市吴中区木渎镇天灵路（天平果园内）生产地址苏州市吴中区木渎镇天灵路（天平果园内）苏州中加医疗科技有限公司许可证号2002-0081生产范围三类6821医用电子仪器设备、6823医用超声仪器及有关设备；二类6826物理治疗及康复设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6870软件发证日期2007-06-18 00:00有效日期2012-06-18 00:00法定代表人周正帮企业负责人周正帮注册地址苏州新区紫金路85号生产地址苏州新区紫金路85号苏州市百世康医疗器械有限公司许可证号2002-0085生产范围二类6866医用高分子材料及制品发证日期2007-04-25 00:00有效日期2012-04-25 00:00法定代表人沈建兴企业负责人沈建兴注册地址苏州市木渎镇天灵路（天平果园内）生产地址苏州市木渎镇天灵路（天平果园内）苏州安迈医疗器械有限公司许可证号2002-0092生产范围三类6846植入材料及人工器官，二类6807胸腔心血管外科手术器械、6825医用高频仪器设备、6831医用X射线附属设备及部件发证日期2007-05-28 00:00有效日期2012-05-28 00:00法定代表人李雅谷企业负责人李雅谷注册地址苏州市广济路236号生产地址苏州市广济路236号苏州市好护理医疗用品有限公司许可证号2002-0096生产范围二类6864医用卫生材料及敷料发证日期2007-04-26 00:00有效日期2012-04-26 00:00法定代表人徐伟企业负责人徐伟注册地址苏州工业园区唯亭镇双泾街43号生产地址苏州工业园区唯亭镇双泾街43号苏州市百得医疗器械有限公司许可证号2002-0101生产范围二类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6801基础外科手术器械，、6810矫形外科手术器械；三类6846植入材料和人工器官发证日期2007-08-20 00:00有效日期2012-08-20 00:00法定代表人丁建忠企业负责人丁建忠注册地址张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧生产地址张家港市杨舍镇东莱村东七公路南侧苏州市邦威医疗器械有限公司许可证号2002-0104生产范围二类6866医用高分子材料及制品；一类6864医用卫生材料及敷料发证日期2007-08-21 00:00有效日期2012-08-21 00:00法定代表人许其男企业负责人许其男注册地址苏州市吴中区木渎镇天灵路生产地址苏州市吴中区木渎镇天灵路（天平果园内）日立医疗系统（苏州）有限公司许可证号2002-0107生产范围三类6830医用X射线设备、6823医用超声仪器及有关设备发证日期2007-08-24 00:00有效日期2012-08-24 00:00法定代表人TESHIMA TOSHIAKI企业负责人田村譲一注册地址苏州工业园区苏虹西路185号生产地址苏州工业园区苏虹西路185号优利康听力技术（苏州）有限公司许可证号2004-0049生产范围二类6846植入材料及人工器官发证日期2004-05-09 00:00有效日期2009-05-09 00:00法定代表人HANS MEHL企业负责人URS ELLER注册地址苏州工业园区出口加工区4D苏虹中路200号生产地址苏州工业园区出口加工区4D苏虹中路200号英维康医疗器械（苏州）有限公司许可证号2004-0050生产范围二类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6856病房护理设备及器具发证日期2004-05-14 00:00有效日期2009-05-14 00:00法定代表人CARL EDW ARD WILL企业负责人W AN XIAO YANG注册地址苏州工业园区苏虹中路200号出口加工区内2B单元生产地址苏州工业园区苏虹中路200号出口加工区内2B单元苏州铃兰卫生用品有限公司许可证号许20040051生产范围二类6864医用卫生材料及敷料发证日期2004-05-14 00:00有效日期2009-05-14 00:00法定代表人国枝荣一企业负责人薛荣明注册地址江苏省太仓市浏河镇浏茜路东侧生产地址江苏省太仓市浏河镇浏茜路东侧苏州优贝特医疗器械有限公司许可证号许2004-0062生产范围三类6846植入材料及人工器官；二类6810矫形外科（骨科）手术器械发证日期2004-06-15 00:00有效日期2009-06-15 00:00法定代表人王金凤企业负责人王金凤注册地址张家港市锦丰镇生产地址张家港市锦丰镇苏州市惠尔康医疗器械有限公司许可证号2004-0067生产范围二类6856病房护理设备及器具发证日期2008-04-01 00:00有效日期2013-04-01 00:00法定代表人陶锦华企业负责人陶锦华注册地址苏州市相城区元和镇姚祥村村委会大院内生产地址苏州市相城区元和镇姚祥村村委会大院内得泰医疗卫生用品（苏州）有限公司许可证号许20040068生产范围二类6820普通诊察器械发证日期2004-06-24 00:00有效日期2009-06-24 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00:00法定代表人吴剑亮企业负责人吴剑亮注册地址苏州高新区嵩山路185-27生产地址苏州高新区嵩山路185-27苏州市开元医疗器械有限公司许可证号2001-0006生产范围二类6801基础外科手术器械、6866医用高分子材料及制品、6841医用化验和基础设备器具发证日期2006-03-09 00:00有效日期2011-03-09 00:00法定代表人时俊华企业负责人时俊华注册地址苏州市相城区北桥镇鹅东村生产地址苏州市相城区北桥镇鹅东村苏州新区文教医疗用品厂许可证号2001-0009生产范围二类6866医用高分子材料及制品、6864医用卫生材料及敷料、6856病房护理设备及器具；一类6801基础外科手术器械发证日期2006-03-09 00:00有效日期2011-03-09 00:00法定代表人陆雪英企业负责人陆雪英注册地址苏州新区西津桥镇生产地址苏州新区枫桥镇景山路（东浜村）吴江市神力医疗卫生材料有限公司许可证号2001-0011生产范围二类6827中医器械、6864医用卫生材料及敷料发证日期2006-03-10 00:00有效日期2011-03-10 00:00法定代表人陈亮企业负责人陈亮注册地址黎里镇中心小学南侧生产地址黎里镇中心小学南侧吴江市佳辰针灸器械有限公司许可证号2001-0012生产范围二类6827中医器械发证日期2006-03-10 00:00有效日期2011-03-10 00:00法定代表人施建刚企业负责人施建刚注册地址黎里镇黎民南路8号生产地址黎里镇黎民南路8号苏州新区勤鑫医用导管厂许可证号2001-0013生产范围二类6866医用高分子材料及制品、6856病房护理设备及器具发证日期2006-03-10 00:00有效日期2011-03-10 00:00法定代表人吴兴康企业负责人吴诸芳注册地址苏州新区枫桥镇朝红村生产地址苏州新区枫桥镇朝红村日进齿科材料（昆山）有限公司许可证号2001-0014生产范围三类6863口腔科材料发证日期2006-03-08 00:00有效日期2011-03-08 00:00法定代表人宫本浩企业负责人杨方注册地址昆山市北门路883号生产地址昆山市北门路883号吴江市华鑫医疗用品有限公司许可证号2001-0015生产范围二类6827中医器械发证日期2006-03-08 00:00有效日期2011-03-08 00:00法定代表人柳金兴企业负责人柳金兴注册地址屯村镇盐船港桥堍生产地址屯村镇盐船港桥堍江苏金鹿集团医疗器械有限公司许可证号2001-0016生产范围三类6846植入材料及人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;二类6801基础外科手术器械、6812妇产科用手术器械、6805耳鼻喉科手术器械、6810矫形外科（骨科）手术器械发证日期2006-03-09 00:00有效日期2011-03-09 00:00法定代表人顾永祥企业负责人蔡新华注册地址张家港市锦丰镇生产地址张家港市锦丰镇苏州锡鑫医疗器械有限公司许可证号2001-0017生产范围三类6821医用电子仪器设备发证日期2006-03-08 00:00有效日期2011-03-08 00:00法定代表人杜锡鑫企业负责人杜锡鑫注册地址苏州市吴中区枫津路28号生产地址苏州市吴中区枫津路28号苏州嘉乐威企业发展有限公司许可证号2001-0019生产范围二类6866医用高分子材料及制品发证日期2006-03-08 00:00有效日期2011-03-08 00:00法定代表人郑林企业负责人郑林注册地址苏州市相城区东桥工业开发区生产地址江阴华士镇龙砂工业园苏州医疗用品厂有限公司许可证号2001-0020生产范围三类6865医用缝合材料及粘合剂；二类6827中医器械、6826物理治疗及康复设备、6841医用化验和基础设备器具、6825医用高频仪器设备发证日期2006-03-08 00:00有效日期2011-03-08 00:00法定代表人曹炀企业负责人曹炀注册地址苏州市金阊区西麒麟巷12-14号生产地址苏州市金阊区西麒麟巷12-14号，苏州市相城区黄桥镇工业区西门子听力仪器（苏州）有限公司许可证号2001-0021生产范围二类6846植入材料和人工器官发证日期2006-03-08 00:00有效日期2011-03-08 00:00法定代表人Stefan Schaller企业负责人傅建彤注册地址苏州市工业园区苏桐路120号生产地址苏州市工业园区苏桐路120号吴江市云龙医疗器械有限公司许可证号2001-0046生产范围二类6827中医器械发证日期2006-03-08 00:00有效日期2011-03-08 00:00法定代表人陈悦婷企业负责人吴迎新注册地址吴江市北厍镇东生产地址吴江市北厍镇东苏州新区星宇医疗器械厂许可证号2001-0138生产范围二类6866医用高分子材料及制品，6864医用卫生材料及敷料发证日期2006-03-09 00:00有效日期2011-03-09 00:00法定代表人杨龙泉企业负责人杨龙泉注册地址苏州新区枫桥镇朝红村生产地址苏州新区枫桥镇朝红村张家港双银医疗器械有限公司许可证号2001-0143生产范围二类6807胸腔心血管外科手术器械发证日期2006-03-15 00:00有效日期2011-03-15 00:00法定代表人肖晓东企业负责人张汉荣注册地址张家港市大新镇年丰桥西生产地址张家港市大新镇年丰桥西江苏日新医疗设备有限公司许可证号2001-0146生产范围二类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6826物理治疗及康复设备发证日期2006-03-08 00:00有效日期2011-03-08 00:00法定代表人周建平企业负责人周建平注册地址张家港市锦丰镇杨锦公路生产地址张家港市锦丰镇杨锦公路优丽达斯（张家港）乳胶制业有限公司许可证号2001-0147生产范围二类6866医用高分子材料及制品发证日期2006-03-15 00:00有效日期2011-03-15 00:00法定代表人金德成企业负责人洪明洙注册地址张家港市凤凰镇张西镇北路102号生产地址张家港市凤凰镇张西镇北路102号苏州新区伟康医疗器械厂许可证号2001-0148生产范围三类6815注射穿刺器械；二类6866医用高分子材料及制品，6864医用卫生材料及敷料发证日期2006-03-14 00:00有效日期2011-03-14 00:00法定代表人刘春良企业负责人刘春良注册地址苏州高新区旺米街89号生产地址苏州高新区旺米街89号苏州东大医疗电子有限责任公司许可证号2001-0149生产范围二类6821医用电子仪器设备发证日期2006-03-15 00:00有效日期2011-03-15 00:00法定代表人陈永刚企业负责人陈永刚注册地址苏州市沧浪区东大街231号生产地址苏州东大街231号5楼张家港市华新医疗器械厂许可证号2001-0152生产范围二类6826物理治疗及康复设备、6810矫形外科（骨科）手术器械发证日期2006-03-24 00:00有效日期2011-03-24 00:00法定代表人黄向华企业负责人黄向华注册地址张家港市锦丰镇三兴白熊路68号生产地址张家港市锦丰镇三兴白熊路68号苏州新区华盛医疗器械厂许可证号2001-0153生产范围二类6866医用高分子材料及制品、6864医用卫生材料及敷料发证日期2006-03-14 00:00有效日期2011-03-14 00:00法定代表人吴凌庚企业负责人吴凌庚注册地址苏州新区朝红工业园区268号生产地址苏州新区朝红工业园区268号江苏利康医疗用品有限公司许可证号2001-0157生产范围二类6864医用卫生材料及敷料发证日期2006-04-06 00:00有效日期2011-04-06 00:00法定代表人沈其南企业负责人沈其南注册地址吴江市汾湖镇北厍社区厍星路2191号生产地址吴江市汾湖镇北厍社区厍星路2191号苏州林华医疗器械有限公司许可证号2001-0202生产范围三类6866医用高分子材料及制品、6815注射穿刺器械发证日期2006-03-13 00:00有效日期2011-03-13 00:00法定代表人吴林元企业负责人吴林元注册地址苏州市木渎中山东路98号生产地址苏州市木渎中山东路98号苏州碧迪医疗器械有限公司许可证号2001-0201生产范围三类6866医用高分子材料及制品、三类6815注射穿刺器械发证日期2006-03-15 00:00有效日期2011-03-15 00:00法定代表人林伶企业负责人莫霖耀注册地址苏州工业园区白榆路5号生产地址苏州工业园区白榆路5号苏州莱士输血器材有限公司许可证号2001-0203生产范围三类6866医用高分子材料及制品发证日期2006-03-15 00:00有效日期2011-03-15 00:00法定代表人丁晓军企业负责人倪云根注册地址吴江市同里镇长胜路生产地址吴江市同里镇长胜路苏州奇天输血技术有限公司许可证号2001-0204生产范围三类6866医用高分子材料及制品发证日期2006-03-13 00:00有效日期2011-03-13 00:00法定代表人杜争企业负责人倪云根注册地址吴江市同里镇长胜路生产地址吴江市同里镇长胜路苏州乔阳医学科技有限公司许可证号2003-0001生产范围二类6821医用电子仪器设备、6840临床检验分析仪器发证日期2008-01-21 00:00有效日期2013-01-21 00:00法定代表人蔡沛原企业负责人潘鸿汉注册地址苏州市高新区马运路260号生产地址苏州市高新区马运路260号张家港市悦来医疗器械有限公司许可证号2003-0004生产范围三类6846植入材料和人工器官；二类6810矫形外科（骨科）手术器械发证日期2006-11-24 00:00有效日期2011-04-14 00:00法定代表人王石才企业负责人王军注册地址张家港市合兴镇悦来村生产地址张家港市合兴镇悦来村维科医疗器械（苏州）有限公司许可证号2002-0039生产范围三类6846植入材料及人工器官，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材发证日期2007-03-26 00:00有效日期2012-03-26 00:00法定代表人林鋩企业负责人林鋩注册地址苏州吴中经济开发区兴南路生产地址苏州吴中经济开发区兴南路美欣医用材料（苏州）有限公司许可证号2002-0044生产范围二类6864卫生材料及敷料发证日期2007-05-14 00:00有效日期2012-05-14 00:00法定代表人连恩典企业负责人顾国华注册地址吴江市同里镇屯村生产地址吴江市同里镇屯村张家港市万杰医疗器械有限公司许可证号2002-0030生产范围二类6826物理治疗及康复设备发证日期2007-03-26 00:00有效日期2012-03-26 00:00法定代表人周建忠企业负责人周建忠注册地址张家港市合兴镇天福村生产地址张家港市合兴镇天福村太仓市康辉科技发展有限公司许可证号2002-0067生产范围二类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6856病房护理设备及器具发证日期2007-04-25 00:00有效日期2012-04-25 00:00法定代表人陈利忠企业负责人陈利忠注册地址太仓市沙溪镇归庄生产地址太仓市沙溪镇归庄、太仓市沙溪镇归庄沙鹿公路张家港市富康医械制造有限公司2002/05/21升二类许可证号2002-0068生产范围二类6810矫形外科（骨科）手术器械发证日期2007-05-08 00:00有效日期2012-05-08 00:00法定代表人陈勇企业负责人陈勇注册地址张家港市锦丰镇建设路生产地址张家港市锦丰镇建设路张家港市富康医械制造有限公司2002/05/21升二类许可证号2002-0068生产范围二类6810矫形外科（骨科）手术器械发证日期2007-05-08 00:00有效日期2012-05-08 00:00法定代表人陈勇企业负责人陈勇注册地址张家港市锦丰镇建设路生产地址张家港市锦丰镇建设路张家港市康乐医疗器械制造有限公司许可证号2002-0072生产范围二类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具发证日期2007-05-08 00:00有效日期2012-05-08 00:00法定代表人陆雪清企业负责人陆向峰注册地址张家港市三兴镇常余村（白熊路东首）生产地址张家港市三兴镇常余村（白熊路东首）张家港市华宇医用床具厂许可证号2002-0073生产范围二类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具发证日期2007-06-01 00:00有效日期2012-06-01 00:00法定代表人/企业负责人宋根祥注册地址张家港市东莱镇庆桥村生产地址张家港市东莱镇庆桥村张家港市润丰医疗器械有限公司许可证号2002-0097生产范围二类6804眼科手术器械、6810矫形外科（骨科）手术器械发证日期2007-10-29 00:00有效日期2012-10-29 00:00法定代表人陈步高企业负责人陈步高注册地址张家港市锦丰镇锦丰村生产地址张家港市锦丰镇锦丰村张家港华明医疗器械有限公司许可证号2004-0048生产范围二类6810矫形外科（骨科）手术器械发证日期2006-04-05 00:00有效日期2011-04-05 00:00法定代表人秦岳明企业负责人陆新华注册地址张家港市大新镇人民西路生产地址张家港市大新镇人民西路张家港市沙工医疗器械科技发展有限公司许可证号2001-0023生产范围三类6866医用高分子材料及制品、6845体外循环及血液处理设备发证日期2006-03-09 00:00有效日期2011-03-09 00:00法定代表人李维达企业负责人李维达注册地址张家港市经济开发区悦丰路7号生产地址张家港市经济开发区悦丰路7号张家港市永新医用设备制造有限公司许可证号2002-0043生产范围二类6826物理治疗及康复设备发证日期2007-04-09 00:00有效日期2012-04-09 00:00法定代表人郭卫企业负责人郭卫注册地址张家港市锦丰镇鼎盛村生产地址张家港市锦丰镇鼎盛村。
6864医用卫生材料分类
名称
品名比例
管理分类
1
可吸收性止血、防粘连材料
明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜
III
2
敷料、护创材料
止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜
疤痕敷料
II
止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜
I
3
医用夹板
医用夹板
I
4
手术用品
手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾
II
5
粘贴材料
橡皮膏、透气胶带
I
6
手术用防粘连冲洗液
III
7
防护Байду номын сангаас品
防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩
II
生物安全柜
III
锉疮治疗笔、疤痕敌（去疤产品）
II
医疗器械分类目录?6864医用卫生材料及敷料
适用备案的部分第二类医疗器械产品目录
适用备案的部分第二类医疗器械产品目录
一、适用备案的产品目录
（一）普通诊察器械类（6820）：体温计、血压计；
（二）物理治疗及康复设备类（6826）：磁疗器具；
（三）临床检验分析仪器类（6840）：家庭用血糖分析仪及试纸；
（四）手术室、急救室、诊疗室设备及器具类（6854）：医用小型制氧机、手提式氧气发生器；
（五）医用卫生材料及敷料类（6864）：医用脱脂棉、医用脱脂纱布；
（六）医用高分子材料及制品类（6866）：避孕套、避孕帽。
二、说明
（一）适用备案的对象。
目前仅限于药品零售企业、百货商场、综合超市、24小时营业的便利连锁店、计生指导站等五种对象，且经营方式为零售。
（二）产品目录遴选原则。
1．产品使用风险相对较低；2．产品作用机理明确；3．产品使用说明书比较规范；4．产品可自行判断或选择；5．无需专业人员专门指导或操作；6．适用于家庭或个人使用。
（三）其它。
经备案的单位，自然取得所有第一类医疗器械的经营资格。
此目录所列入的产品，是适用对象经备案后可零售部分第二类医疗器械的最大限定范围。
按照“细则”第三十六条的规定，此目录将根据实际情况由省局定期调整，市、县级局不得擅自调整。
—1—
—2—。
医疗器械商品知识三-医用卫生材料和敷料(一)
伤口的种类 按受伤的原因来分
A：机械性损伤 --创伤性损伤：如撕裂伤、刀伤、挫伤等 --褥疮：因长期受压所致 B：电烧伤 C：辐射伤：如晒伤（类似烧伤）或放射线引起的损伤 D：化学物品引起：如酸、碱等 E：烧伤或冻伤 F：血管性疾病： --静脉性溃疡 --动脉缺血性溃疡 --神经性溃疡
伤口的种类 按伤口内组织的颜色来分
伤口清洗方法
外科清创（剪刀、手术刀、锋利勺、刮器） 机械清创（伤口清洗和伤口浴，水下低頻超声波处 理、聚氨酸酯类软性泡沫复合物产品等） 酶清创（蛋白质、肽类） 自溶性清创（内活性伤口敷料：比如水胶体、水凝 胶、） 生物清创
有效的渗液管理
3 个基本要求: 可在伤口表面保持一定的湿度 半通透封闭系统 增加伤口表面湿度 表面张力 可在伤口表面保持少量渗液 可控制水分的吸收和蒸发 物理(功能单位)吸收 化学吸收 具有通透性的表层 – (蒸发) 压力下保持液体的能力 水分子与亲水性多聚网结合 大小不同的功能单位
动脉性溃疡
病因 由于动脉血栓栓塞，属支血供中 断或不足，受其所供血的组织缺 血坏死。坏死范围清楚，往往为 全层组织坏死 急性栓塞表现为湿性坏死 慢性栓塞表现为干性坏死
褥疮
病因
褥疮发生在外界物理性压力，切应力和摩擦力所
致的组织坏死区，皮肤的压力和湿度是形成褥疮
的最重要病因
临床分期
I 期： 皮肤完整，有红斑。苍 白或不苍白。苍白性红斑（反 应性充血）可在受压后30-45分 钟后出现。 II期： 部分全层或表皮和/或 真皮的表浅性皮肤缺如。溃 疡通常表现为磨损水疱或浅 壁龛。
伤口的基本治疗原则
清洁伤口：为第二步 目的： -- 除去细菌、异物或坏死组织 -- 避免细菌感染，促进新细胞的增生 -- 清洁伤口时，不应使健康细胞受损 注意： -- 尽量避免下列清洁消毒剂于清洁伤口的冲洗中 -- 若有必要用于感染或污染的伤口中，一定需稀释后作冲洗用，且冲洗后 一定要用生理盐水（或林格氏液）完全冲洗干净，以避免伤口的健康细 胞受破坏而影响伤口愈合 这些消毒液常见有： 肥皂水、双氧水（H2O2）、碘酒、醋酸、台金氏液（Dakin’s solution)等
三类敷料企业(6864、6846)
本产品主要由海藻酸钙组成。
有效期
2012.08.21
批准日期
2008.08.22
产品适用范围
产品用于伤口吸液、护理。
规格型号
见附页。
生产场所
苏州工业园区综合保税区西区吴巷路12号
附件
备注
注册号
国食药监械(准)字2011第3641043号
生产单位
施乐辉医用产品(苏州)有限责任公司
地址
产品名称
无菌凡士林敷料
产品标准
YZB/国0363-2009《无菌凡士林敷料》
产品性能结构及组成
该产品是脱脂纱布裁剪为临床所需10×10cm的纱布片，将其侵入融化的凡士林溶液中制备而成。经γ射线灭菌，一次性使用。
有效期
2013.08.16
批准日期
2009.08.17
产品适用范围
该产品适用于烧伤、皮外科保护创伤表面，防止感染。
产品性能结构及组成
产品采用猪皮为原料，经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成，是猪真皮的细胞外基质，为一种多孔性的三维网状结构；主要成分为胶原蛋白。
有效期
2014.10.17
批准日期
2010.10.18
产品适用范围
供医疗机构用于浅Ⅱ度烧(烫)伤创面、供皮区创面、深度烧伤切(削)痂创面，肉芽创面等创面的覆盖治疗。
有效期
2015.08.30
批准日期
2011.08.31
产品适用范围
该产品适用于浅表，肉芽第二治疗期的伤口治疗，可用于适量、大量到极大量的渗液。慢性或急性渗液伤口，全皮层或部分皮层伤口：压疮、腿部溃疡、感染伤口、糖尿病足、恶性伤口、术后伤、一度和二度烧伤、供皮区、蕈状溃疡的治疗。
医疗器械分类目录2002年版(最新整理)
基本分类 Ⅰ类：
Ⅰ类 6801 基础外科手术器械 Ⅰ类 6802 显微外科手术器械 Ⅰ类 6803 神经外科手术器械 Ⅰ类 6804 眼科手术器械 Ⅰ类 6805 耳鼻喉科手术器械 Ⅰ类 6806 口腔科手术器械 Ⅰ类 6807 胸腔心血管外科手术器械 Ⅰ类 6808 腹部外科手术器械
Ⅱ类 6824 医用激光仪器设备
Ⅱ类 6857 消毒和灭菌设备及器具
Ⅱ类 6825 医用高频仪器设备
Ⅱ类 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
Ⅱ类 6826 物理治疗及康复设备
Ⅱ类 6863 口腔科材料
Ⅱ类 6827 中医器械
Ⅱ类 6864 医用卫生材料及敷料
Ⅱ类 6865 医用缝合材料及粘合剂
Ⅱ类 6845 体外循环及血液处理设备
Ⅱ类 6820 普通诊察器械
Ⅱ类 6846 植入材料和人工器官
Ⅱ类 6821 医用电子仪器设备
Ⅱ类 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具
Ⅱ类 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 Ⅱ类 6855 口腔科设备及器具
Ⅱ类 6823 医用超声仪器及有关设备
Ⅱ类 6856 病房护理设备及器具
脑内用刀 经刀、脑膜刀
肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 神经外科 －2 脑内用钳
银夹钳、U 型夹钳、动脉瘤夹钳
神经外科
－3
脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊
脑内用镊
神 经 外 科 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经
－4 脑内用钩、 根拉钩、交感神经膜剥离器 神经外科
－5 脑 内 用 其
腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、
《6864医用卫生材料及敷料》(科学材料)
教书育人 1附件46864医用卫生材料及敷料序号 产品类别产品类别名称产品描述预 期 用 途品 名 举 例管理类别1手术用品手术病人及手术台覆盖用感染控制产品无菌供应，设计成适合于特定手术，覆盖在病人身体或手术用器械台上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的平面状用品。
覆盖在病人身体上的手术单又称为手术洞巾或孔巾。
覆盖在器械台上的手术单又称为器械单。
覆盖在手术单洞口并贴在手术创面周围皮肤上的用品称为手术膜。
不包括病床上使用的垫单。
分为无菌供应一次性使用，或非无菌供应的重复性使用。
与手术室的净化系统的“联合”，覆盖在病人身体或手术台上，使手术区域或手术器械台上方（面料的上方）形成无菌区域，阻止面料下方的有菌区域的细菌、皮屑等向手术创面或手术器械传播。
膝关节手术单、剖腹产手术单、泌尿外科手术单、眼科手术单、心血管介入手术单 器械单（无菌保护套、器械套）、手术膜、微生物皮肤密封剂、导管推进系统配套用覆盖帘、手术垫单、产妇出血量计算垫单 Ⅱ类医生穿戴用于感染控制的产品穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的用品。
穿在手术医生和擦拭护士身上的称为手术衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服（或洗手服）与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体上，使胸前和袖口的手术区域（面料的外部）形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液等向手术创面传播。
手术衣、外科手套、外科口罩、手术帽Ⅱ类（不管是否无菌供应） 手术室洁净服（洗手服）I 类 器械用感染控制产品套在用于自然腔道内检查的重复性使用器械上的一次性使用隔离用品防止通过器械造成病人间的交叉感染。
内窥镜隔离膜Ⅱ类教书育人22敷料可吸收性止血敷料手术中置入到体内或创面，具有止血作用的可降解吸收的生物材料。
术中植入对毛细血管、静脉和小动脉有辅助性止血作用。
明胶海绵、胶原（蛋白）海绵、胶原（蛋白）网、胶原（蛋白）粉、止血粉、可吸收止血纱布 Ⅲ类可吸收性防粘连敷料 手术中植入到体内或创面，具有辅助防粘连作用的可降解吸收的生物材料。
二_三类医疗器械经营范围
《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范Ⅲ类：6804 眼科手术器械6815 注射穿刺器械6821 医用电子仪器6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6828 医用磁共振设备6830 医用X射线设备6832 医用高能射线设备6833 医用核素设备6840 临床检验分析仪器6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料6864 医用卫生材料及敷料6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件6877 介入器材Ⅱ类：6803 神经外科手术器械6807 胸脑心血管外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科（骨科）手术6815 注射穿刺器械6820 普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6827 中医器械6830 医用X射线设备6831 医用X射线附属设备及部件6833 医用核素设备6840 临床检验分析仪器6841 医用化验和基础设备器具6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855 口腔科设备及器具6856 病房护理设备及器具6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料6864 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品6801 基础外科手术器械编号代码名称品名举例6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀6801－3 基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪6801－4 基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹6801－6基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩6801－7 基础外科其它器械刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子6802 显微外科手术器械编号代码名称品名举例6802－1 显微外科用刀、凿显微喉刀6802－2 显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪6802－3 显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳6802－4 显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹6802－5 显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩6802－6 显微外科用其他器械显微合拢器6803 神经外科手术器械编号代码名称品名举例6803－2 神经外科脑内用钳银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳6803－5 神经外科脑内用其他器械脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板6804 眼科手术器械编号代码名称品名举例6804－2 眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪6804－3 眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳6804－4 眼科手术用镊、夹角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊6804－5 眼科手术用钩、针眼用钩针6804－6 眼科手术用其他器械眼用板铲、眼用固定环、开睑器6805 耳鼻喉科手术器械编号代码名称品名举例6805－1 耳鼻喉科用刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿6805－2 耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪6805－3 耳鼻喉科用钳扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳6805－4 耳鼻喉科用镊、夹喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹6805－5 耳鼻喉科用钩、针喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩6805－6 耳鼻喉科用其他器械扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜6806 口腔科手术器械编号代码名称品名举例6806－1 口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿6806－2 口腔用剪牙龈剪、全冠剪6806－3 口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳6806－4 口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹6806－5 口腔用钩、针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针6806－6 口腔用其它器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器6807 胸腔心血管外科手术器械编号代码名称品名举例6807－1 胸腔心血管外科用刀胸骨刀6807－2 胸腔心血管外科用剪心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪6807－3 胸腔心血管外科用钳心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳6807－4 胸腔心血管外科用镊、夹胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊6807－5 胸腔心血管外科用钩、针心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针6807－6 胸腔心血管外科用其他器械血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器6808 腹部外科手术器械编号代码名称品名举例6808－2 腹部外科用剪胃内手术剪、直角剪6808－3 腹部外科用钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳6808－4 腹部外科用钩、针胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针6808－6 腹部外科用其他器械荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器6809 泌尿肛肠外科手术器械编号代码名称品名举例6809－2 泌尿肛肠科用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪6809－3 泌尿肛肠科用钳肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳6809－5 泌尿肛肠科用钩、针膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针6809－6 泌尿肛肠科用其他器械尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹6810 矫形外科（骨科）手术器械编号代码名称品名举例6810－1 矫形（骨科）外科用刀、锥丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻6810－2 矫形（骨科）外科用剪双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪6810－3 矫形（骨科）外科用钳膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳6810－4矫形（骨科）外科用锯、凿、锉弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿6810－5 矫形（骨科）外科用钩、针单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针6810－6 矫形（骨科）外科用刮颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）6810－7矫形（骨科）外科用有源器械电动石膏剪、电动石膏锯6810－8矫形（骨科）外科用其它器械钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成型钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节髋臼定位器、人工肘关节关节杆推出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、弯钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用套针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽锤、扣打器、可调节式持板器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲扳手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨撬、骨科牵引架、床头牵引架6812 妇产科用手术器械编号代码名称品名举例6812－1 妇产科用刀碎胎刀6812－2 妇产科用剪子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪6812－3 妇产科用钳产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳6812－4 妇产科用镊、夹环形输卵管镊6812－5 妇产科用钩、针子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针6812－6 妇产科用其他器械 碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计 6813 计划生育手术器械 编号代码 名 称 品 名 举 例6813－3 计划生育用钳输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳 编号分类名称名称品名举例 管理分类 6801-16801基础外科手术器械 医用缝合针(不带线)医用缝合针(不带线)II6803-1 6803神经外科手术器械 神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀 II6803-2 6803神经外科手术器械 神经外科脑内用钳 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳II6803-3 6803神经外科手术器械 神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 II6803-4 6803神经外科手术器械 神经外科脑内用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 II6803-5 6803神经外科手术器械 神经外科脑内用其他器械 脑活检抽吸器、脑膜剥离器II6807-3 6807胸腔心血管外科手术器械 胸腔心血管外科用钳心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳II6807-4 6807胸腔心血管外科手术器械 胸腔心血管外科用镊、夹 大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹II6807-6 6807胸腔心血管外科手术器械 胸腔心血管外科用其他器械 血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器II6807-7 6807胸腔心血管外科手术器械 胸腔心血管外科用吸引器心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头） II6809-3 6809泌尿肛肠外科手术器械 泌尿肛肠科用钳血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳 II6810-1 6810矫形外科（骨科）手术器械 矫形（骨科）外科用刀、锥椎管铲刀、椎管锉刀、手锥II6810-3 6810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用钳 颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳 II6810-4 6810矫形外科（骨科）手术器械 矫形（骨科）外科用锯、凿、锉环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C －D 椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器 II6810-7 6810矫形外科（骨科）手术器械 矫形（骨科）外科用有源器械风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻 II6810-8 6810矫形外科（骨科）手术器械 矫形（骨科）外科用其它器械 肢体延长架、多功能单侧外固定支架II682016820普通诊察器械体温计 电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计 II682026820普通诊察器械血压计 无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表II68213 6821医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II682146821医用电子仪器设备心电诊断仪器 单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站 II682156821医用电子仪器设备 脑电诊断仪器 脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪 II682166821医用电子仪器设备肌电诊断仪器肌电图机II68217 6821医用电子仪器设备 其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体） II682186821医用电子仪器设备电声诊断仪器 听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪 II682196821医用电子仪器设备无创监护仪器病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪II682110 6821医用电子仪器设备 呼吸功能及气体分析测定装置综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪 II6821116821医用电子仪器设备医用刺激器声、光、电、磁刺激器II6821126821医用电子仪器设备 血流量、容量测定装置 脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪II682113 6821医用电子仪器设备 电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 II682114 6821医用电子仪器设备 生理研究实验仪器方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器 II6821156821医用电子仪器设备光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪II682117 6821医用电子仪器设备睡眠呼吸治疗系统睡眠呼吸治疗系统 编号分类名称名称品名举例管理分类684016840临床检验分析仪器血液分析系统全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪 II684026840临床检验分析仪器生化分析系统全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪 II684036840临床检验分析仪器免疫分析系统 酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、 II68404 6840临床检验分析仪器 细菌分析系统细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪II68405 6840临床检验分析仪器尿液分析系统 自动尿液分析仪及试纸 II684076840临床检验分析仪器血气分析系统全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪II68408 6840临床检验分析仪器基因和生命科学仪器精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪II684010 6840临床检验分析仪器临床医学检验辅助设备超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机II68411 6841医用化验和基础设备器具医用培养箱CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置II68414 6841医用化验和基础设备器具血液化验设备和器具真空采血管、采血针、激光采血机II68453 6845体外循环及血液处理设备人工心肺设备辅助装置热交换器、水箱II68456 6845体外循环及血液处理设备体液处理设备腹膜透析机、腹膜透析管II68465 6846植入材料和人工器官器官辅助装置助听器、外挂式人工喉II68545 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具输液辅助装置输液泵、注射泵II68546 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器II68547 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具呼吸设备配件简易呼吸器II68548 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器II68549 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具I貉故质跆?/td>电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、II685410 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具冲洗、通气、减压器具各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机II685411 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台II685413 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具手术灯I醯?/td>II68551 6855口腔科设备及器具口腔综合治疗设备综合治疗台（机）II68552 6855口腔科设备及器具牙钻机及配件电动牙钻机、涡轮牙钻机II68553 6855口腔科设备及器具牙科椅液压牙科椅、电动牙科椅II68554 6855口腔科设备及器具牙科手机电动手机、涡轮手机II68555 6855口腔科设备及器具洁牙、补牙设备医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）II68556 6855口腔科设备及器具车针车针II68557 6855口腔科设备及器具口腔综合治疗设备配件强力吸引器、三用喷枪、吸唾器II68561 6856病房护理设备及器具供氧系统医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置II68562 6856病房护理设备及器具病床电动多功能病床、电动防褥疮床垫II68571 6857消毒和灭菌设备及器具辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器II68572 6857消毒和灭菌设备及器具压力蒸汽灭菌设备预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器II68573 6857消毒和灭菌设备及器具气体灭菌设备环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器II编号分类名称名称品名举例管理分类682118 6821医用电子仪器设备心电电极心电电极II682246822医用光学器具、仪器及内窥镜设备眼科光学仪器裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片II682256822医用光学器具、仪器及内窥镜设备光学内窥镜及冷光源诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源II682266822医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用手术及诊断用显微设备各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统II68233 6823医用超声仪器及有关设备超声母婴监护设备多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪II68234 6823医用超声仪器及有关设备超声换能器心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器II68235 6823医用超声仪器及有关设备便携式超声诊断设备B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪II68236 6823医用超声仪器及有关设备超声理疗设备超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、II68242 6824医用激光仪器设备激光诊断仪器激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计II68245 6824医用激光仪器设备弱激光体外治疗仪器氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪II68251 6825医用高频仪器设备高频手术和电凝设备高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器II68252 6825医用高频仪器设备高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器II68254 6825医用高频仪器设备射频治疗设备短波治疗机、超短波治疗机II68255 6825医用高频仪器设备高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极II68262 6826物理治疗及康复设备电疗仪器音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）II68263 6826物理治疗及康复设备光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪II68265 6826物理治疗及康复设备理疗康复仪器电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）II68266 6826物理治疗及康复设备生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪II68267 6826物理治疗及康复设备磁疗仪器磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具II68268 6826物理治疗及康复设备眼科康复治疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪II68271 6827中医器械诊断仪器中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪II68272 6827中医器械治疗仪器电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机II68273 6827中医器械中医器具针灸针、小针刀、三棱针、梅花针II68302 6830医用X射线设备X射线诊断设备及高压发生装置200mA以下（含200mA）X射线诊断设备II68311 6831医用X射线附属设备及部件医用X射线管、管组件或源组件医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器II68312 6831医用X射线附属设备及部件医用X线影像系统及成像器件医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像增强系统、激光相机、X射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏II68313 6831医用X射线附属设备及部件X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置II68314 6831医用X射线附属设备及部件X射线透视、摄影附加装置高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置II68315 6831医用X射线附属设备及部件X射线机用限速器X射线机用限速器II68332 6833医用核素设备放射性核素诊断设备骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪II68333 6833医用核素设备核素标本测定装置放射免疫测定仪II68334 6833医用核素设备核素设备用准直装置放射性同位素设备准直器II编号分类名称名称品名举例管理分类68574 6857消毒和灭菌设备及器具干热灭菌设备干热灭菌器、微波灭菌柜II68575 6857消毒和灭菌设备及器具高压电离灭菌设备手术室用高压电离灭菌设备、病房用高压电离灭菌设备II68576 6857消毒和灭菌设备及器具专用消毒设备超声消毒设备、口腔科消毒设备II。
6864医用卫生材料及敷料
Ⅱ类（不管是否无菌供应）
手术室洁净服（洗手服）
I类
器械用感染控制产品
套在用于自然腔道内检查的重复性使用器械上的一次性使用隔离用品
防止通过器械造成病人间的交叉感染。
内窥镜隔离膜
Ⅱ类
2
敷料
可吸收性止血敷料
手术中置入到体内或创面，具有止血作用的可降解吸收的生物材料。
术中植入对毛细血管、静脉和小动脉有辅助性止血作用。
Ⅰ类
3
生物防护用品
穿戴类防护用品
供医护人员、医院垃圾清理人员、器械消毒清洗人员穿戴的职业防护用品。防护对象是医疗机构从业人员，不是病人。
起生物防护作用，阻止来自患者的病毒向医疗机构和医疗从业人员传播。
防护服、防护口罩、活性炭口罩、防护目镜（面罩）
Ⅱ
检查手套、检查指套
I
4
肢体加压用品
穿戴式压力用品
通过特殊的针织或编织技术，穿到病人肢体上对其适加适宜压力的纺织用品
Ⅱ类
医生穿戴用于感染控制的产品
穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的用品。穿在手术医生和擦拭护士身上的称为手术衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服（或洗手服）
与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体上，使胸前和袖口的手术区域（面料的外部）形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液等向手术创面传播。
用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤、及器械的局部进行消毒处理
脱脂棉球、消毒刷（擦拭器）
Ⅰ类
浅表创面帖敷敷料
长期（超过24h）用于浅表创面的粘贴性片状材料。不含药物。非无菌供应。
为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。
6864医用卫生材料分类
名称
品名比例
管理分类
1
可吸收性止血、防粘连材料
明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜
III
2
敷料、护创材料
止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜疤痕敷料
II
止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜
I
3
医用夹板
医用夹板
IHale Waihona Puke 4手术用品手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾
II
5
粘贴材料
橡皮膏、透气胶带
I
6
手术用防粘连冲洗液
III
7
防护产品
防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩
II
生物安全柜
III
锉疮治疗笔、疤痕敌（去疤产品）
II
医疗器械分类目录?6864医用卫生材料及敷料
6864医用卫生材料及敷料
静脉曲张治疗袜、防血栓袜
Ⅱ类
捆扎式压力用品
不直接或间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其适加压缩力，以起到治疗或辅助性治疗目的的用品。
用于血管进行加压、临时止血、束身等辅助性治疗。
压力绷带、止血带（压脉带）、乳腺压力绷带、腹股沟压力绷带、医用腹带、疝气带
手术衣、外科手套、外科口罩、手术帽
Ⅱ类（不管是否无菌供应）
手术室洁净服（洗手服）
I类
器械用感染控制产品
套在用于自然腔道内检查的重复性使用器械上的一次性使用隔离用品
防止通过器械造成病人间的交叉感染。
内窥镜隔离膜
Ⅱ类
2
敷料
可吸收性止血敷料
手术中置入到体内或创面，具有止血作用的可降解吸收的生物材料。
术中植入对毛细血管、静脉和小动脉有辅助性止血作用。
手术用护眼贴
Ⅱ类
床上卫生用品
一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。
卧床病人用保温、保洁、预防褥疮等用品
病人床垫、床单（垫巾）、护理垫（看护垫）、体位胶垫、检查垫、单（中单）Ⅰ类急救ຫໍສະໝຸດ 品除敷料以外的其他急救用品
急救剪、急救毯（膜）
Ⅰ类
6
其他
器械固定和保护用品
三角绷带（三角巾）、高分子固定绷带（树脂绷带疗疝绷带）、玻璃纤维绷带、聚酯纤维绷带、聚氨酯衬垫绷带、弹性管状绷带
Ⅰ类
胶带类包扎固定敷料
不与创面直接接触的带状或片状粘贴材料，有弹性或非弹性之分。非无菌供应。
不限定使用部位，用于对创面敷料、绷带或器械等提供粘贴力，以起到固定作用。
6864医用卫生材料及敷料
凝胶类：
无定形水凝胶敷料
Ⅲ类
水胶体类：
水胶体敷料（主要成分为含羧甲基纤维素的片状或膏状敷料）
Ⅲ类
泡沫类：
聚氨酯泡沫敷料、聚乙烯醇泡沫敷料、负压引流泡沫敷料
注：敷料与创面的接触面可以有防粘连层，如聚氨酯膜或聚硅酮膜，有的敷料还有粘贴边
Ⅲ类
藻酸盐类：
藻酸盐（纤维）片状敷料、藻酸盐（纤维）条状敷料
Ⅲ类
油纱类：
凡士林和/或石蜡纱布油纱敷料
Ⅲ类
创面负压引流用封闭膜
Ⅱ类
绷带类包扎用品
不与创面直接接触的带状或筒状材料，有弹性或非弹性材料之分。非无菌供应。
不限定使用部位，用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用
弹性绷带（自粘或非自粘）、网状弹性绷带、纱布或无纺布绷带
三角绷带（三角巾）、高分子固定绷带（树脂绷带疗疝绷带）、玻璃纤维绷带、聚酯纤维绷带、聚氨酯衬垫绷带、弹性管状绷带
Ⅰ类
胶带类包扎固定敷料
不与创面直接接触的带状或片状粘贴材料，有弹性或非弹性之分。非无菌供应。
不限定使用部位，用于对创面敷料、绷带或器械等提供粘贴力，以起到固定作用。
压敏胶带、透气胶贴（非织造布胶带）、弹性胶带、网纹易撕胶带、橡皮膏、急救胶带、绑扎胶布、弹性柔棉宽胶带、丝绸布胶带、聚乙烯胶带、输液胶带
明胶海绵、胶原（蛋白）海绵、胶原（蛋白）网、胶原（蛋白）粉、止血粉、可吸收止血纱布
Ⅲ类
可吸收性防粘连敷料
手术中植入到体内或创面，具有辅助防粘连作用的可降解吸收的生物材料。
辅助预防组织粘连。
6864医用卫生材料及敷料
3
生物防护用品
穿戴类防护用品
供医护人员、医院垃圾清理人员、器械消毒清洗人员穿戴的职业防护用品。防护对象是医疗机构从业人员，不是病人。
起生物防护作用，阻止来自患者的病毒向医疗机构和医疗从业人员传播。
防护服、防护口罩、活性炭口罩、防护目镜（面罩）
Ⅱ
检查手套、检查指套
I
4
肢体加压用品
穿戴式压力用品
通过特殊的针织或编织技术，穿到病人肢体上对其适加适宜压力的纺织用品
用于软化疤痕、抑制疤痕增生。
硅凝胶疤痕贴
Ⅱ类
急性创面敷料
短期（不超过24h）或长期（超过24h）与急性创面（手术切口或机械创面）接触的创面敷料。不含药物。主要分为敷片、敷帖等敷料。
有些敷片可以填塞到人体腔道或借助于其他固定材料将其施用于创面。无菌供应。
敷贴一般由直接接触创面的敷片、固定胶带及隔离层组成，临用前去除隔离层，直接贴于手术创面或机械创伤处。敷片还可以有一层防粘连层（如打孔膜），无菌供应。
Ⅱ类
医生穿戴用于感染控制的产品
穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的用品。穿在手术医生和擦拭护士身上的称为手术衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服（或洗手服）
与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体上，使胸前和袖口的手术区域（面料的外部）形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液等向手术创面传播。
手术用护眼贴
Ⅱ类
床上卫生用品
一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。
卧床病人用保温、保洁、预防褥疮等用品
病人床垫、床单（垫巾）、护理垫（看护垫）、体位胶垫、检查垫、单（中单）
新版《医疗器械分类目录》实施后涉及管理类别调整的第
新版《医疗器械分类目录》实施后涉及管理类别调整的第二类敷料类产品在延续注册过程中的常见问题2023-03-2119:33内容提要：敷料是指用以覆盖伤口的医用材料，其作用是暂时起到皮肤的部分屏障功能（物理屏障），即保护伤口。
该类医疗器械产品具有品种繁杂、名目繁多、分类复杂和界定困难的特点。
因此，自2017年8月31日发布的新版《医疗器械分类目录》实施以来,出现了一些已注册待延续的敷料类产品涉及到管理类别调整或分类不清晰的问题,有些甚至已经影响到注册证的有效延续。
文章主要针对前述的第二类敷料类产品在延续注册技术审评过程中发现的常见问题，归纳并进行探讨，为注册申请人和技术审评部门提供参考。
随着人们对于医疗水平的要求和生物医学工程领域科学技术的不断提高，在传统用于充当物理屏障，保持伤口愈合环境清洁的敷料类产品基础上，敷料类产品正逐渐向材料创新、功能多元?□形式多样的方向发展。
从我国最早于2002年发布的《医疗器械分类目录》口］（以下简称，"02版《目录》〃）和2017年发布的新版《医疗器械分类目录》［2］（以下简称，〃新版《目录》"）的对比也可以看出，敷料的种类也从7种增至22种,新增了水胶体敷料、纤维敷料、碳纤维和活性炭敷料、含壳聚糖敷料、含银敷料、胶原贴敷料等新型敷料,其管理类别判定的依据更加细化。
可即便如此，对于拟上市的敷料类产品的分类界定工作依然存在争议和挑战⑶。
同时，2023年新《条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》及一系列配套法规文件的实施，意味着对于已上市的敷料类产品的监管也日趋严格，多地监管机构已对于敷料市场的乱象开展相关整治工作［4］。
对于审评机构而言，敷料类产品在延续注册过程中管理类别的判定则需要严格把关，避免出现"高类低延"的问题。
根据广东省审评认证系统的不完全统计数据,新版《目录》于2018年8月1日实施后受理的第二类敷料类产品的延续注册申请事项有63份左右（时间截至2023年1月1日），其中有19份左右涉及分类问题的发补，接近总申报量的三分之一。
《6864医用卫生材料及敷料》
附件 46864医用卫生材料及敷料序号产品类别产品类别名称产品描述预期用途品名举例管理类别1 手术用品手术病人及手术台覆盖用感染控制产品无菌供应，设计成适合于特定手术，覆盖在病人身体或手术用器械台上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的平面状用品。
覆盖在病人身体上的手术单又称为手术洞巾或孔巾。
覆盖在器械台上的手术单又称为器械单。
覆盖在手术单洞口并贴在手术创面周围皮肤上的用品称为手术膜。
不包括病床上使用的垫单。
分为无菌供应一次性使用，或非无菌供应的重复性使用。
与手术室的净化系统的“联合”，覆盖在病人身体或手术台上，使手术区域或手术器械台上方（面料的上方）形成无菌区域，阻止面料下方的有菌区域的细菌、皮屑等向手术创面或手术器械传播。
膝关节手术单、剖腹产手术单、泌尿外科手术单、眼科手术单、心血管介入手术单器械单（无菌保护套、器械套）、手术膜、微生物皮肤密封剂、导管推进系统配套用覆盖帘、手术垫单、产妇出血量计算垫单Ⅱ类医生穿戴用于感染控制的产品穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的用品。
穿在手术医生和擦拭护士身上的称为手术衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服（或洗手服）与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体上，使胸前和袖口的手术区域（面料的外部）形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液等向手术创面传播。
手术衣、外科手套、外科口罩、手术帽Ⅱ类（不管是否无菌供应）手术室洁净服（洗手服）I类器械用感染控制产品套在用于自然腔道内检查的重复性使用器械上的一次性使用隔离用品防止通过器械造成病人间的交叉感染。
内窥镜隔离膜Ⅱ类2 敷料可吸收性止血敷料手术中置入到体内或创面，具有止血作用的可降解吸收的生物材料。
术中植入对毛细血管、静脉和小动脉有辅助性止血作用。
明胶海绵、胶原（蛋白）海绵、胶原（蛋白）网、胶原（蛋白）粉、止血粉、可吸收止血纱布Ⅲ类可吸收性防粘连敷料手术中植入到体内或创面，具有辅助防粘连作用的可降解吸收的生物材料。
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用于对医疗器械进行固定和保护
导管固定翼、瓶口贴（瓶口保护贴）
Ⅰ类
注：本目录发布时，废止关于氧气流量计等产品分类界定的通知（国食药监械[2003]310号文）中关于“酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包”产品的分类界定通知。废止关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知（国食药监械[2007]313号文）中的“酒精棉片、碘酒棉棒” 产品的分类界定通知。
用于软化疤痕、抑制疤痕增生。
硅凝胶疤痕贴
Ⅱ类
急性创面敷料
短期（不超过24h）或长期（超过24h）与急性创面（手术切口或机械创面）接触的创面敷料。不含药物。主要分为敷片、敷帖等敷料。
有些敷片可以填塞到人体腔道或借助于其他固定材料将其施用于创面。无菌供应。
敷贴一般由直接接触创面的敷片、固定胶带及隔离层组成，临用前去除隔离层，直接贴于手术创面或机械创伤处。敷片还可以有一层防粘连层（如打孔膜），无菌供应。
与手术室的净化系统的“联合”，覆盖在病人身体或手术台上，使手术区域或手术器械台上方（面料的上方）形成无菌区域，阻止面料下方的有菌区域的细菌、皮屑等向手术创面或手术器械传播。
膝关节手术单、剖腹产手术单、泌尿外科手术单、眼科手术单、心血管介入手术单
器械单（无菌保护套、器械套）、手术膜、微生物皮肤密封剂、导管推进系统配套用覆盖帘、手术垫单、产妇出血量计算垫单
附件4
6864医用卫生材料及敷料
序号
产品类别
产品类别名称
产品描述
预期用途
品名举例
管理类别
1
手术用品
手术病人及手术台覆盖用感染控制产品
无菌供应，设计成适合于特定手术，覆盖在病人身体或手术用器械台上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的平面状用品。覆盖在病人身体上的手术单又称为手术洞巾或孔巾。覆盖在器械台上的手术单又称为器械单。覆盖在手术单洞口并贴在手术创面周围皮肤上的用品称为手术膜。不包括病床上使用的垫单。分为无菌供应一次性使用，或非无菌供应的重复性使用。
手术用护眼贴
Ⅱ类
床上卫生用品
一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。
卧床病人用保温、保洁、预防褥疮等用品
病人床垫、床单（垫巾）、护理垫（看护垫）、体位胶垫、检查垫、单（中单）
Ⅰ类
急救用品
除敷料以外的其他急救用品
急救剪、急救毯（膜）
Ⅰ类
6
其他
器械固定和保护用品
Ⅲ类
藻酸盐类：
藻酸盐（纤维）片状敷料、藻酸盐（纤维）条状敷料
Ⅲ类
油纱类：
凡士林和/或石蜡纱布油纱敷料
Ⅲ类
创面负压引流用封闭膜
Ⅱ类
绷带类包扎用品
不与创面直接接触的带状或筒状材料，有弹性或非弹性材料之分。非无菌供应。
不限定使用部位，用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用
弹性绷带（自粘或非自粘）、网状弹性绷带、纱布或无纺布绷带
Ⅲ类
敷贴类：
创伤创面敷帖、手术创面敷帖、ຫໍສະໝຸດ Ⅲ类敷贴类：脐带敷贴
Ⅱ类
输液贴（用于静脉输液针或输血针）
I类
导管固定贴类：
血管穿刺敷贴、聚氨酯膜敷贴（静脉留置针、导管造口敷贴）、引流导管固定贴（可带有导管固定夹）
Ⅱ类
其他：
免缝胶带、免缝拉链、带绷带敷片
Ⅱ类
慢性创面敷料
与较深或较大面积的腐败、坏死等长期难以愈合的创面（包括烧伤创面）长期接触，由一种或多种材料组合的敷料。不含药物。
在手术过程中可临时放入体内或创面，与组织接触起到吸收手术流出液、压迫止血、支撑器官等辅助性作用。
外科纱布或无纺布球、外科纱布或无纺布块、外科纱布或无纺布条、外科纱布或无纺布卷、外科腹巾、外科纱布球、外科海绵（止血海绵、聚乙烯醇海绵）
Ⅱ类
Ⅱ类
消毒剂涂抹材料
一次性使用皮肤、创面消毒处理的用品(不含药物、消毒剂)
Ⅱ类
医生穿戴用于感染控制的产品
穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的用品。穿在手术医生和擦拭护士身上的称为手术衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服（或洗手服）
与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体上，使胸前和袖口的手术区域（面料的外部）形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液等向手术创面传播。
手术衣、外科手套、外科口罩、手术帽
Ⅱ类（不管是否无菌供应）
手术室洁净服（洗手服）
I类
器械用感染控制产品
套在用于自然腔道内检查的重复性使用器械上的一次性使用隔离用品
防止通过器械造成病人间的交叉感染。
内窥镜隔离膜
Ⅱ类
2
敷料
可吸收性止血敷料
手术中置入到体内或创面，具有止血作用的可降解吸收的生物材料。
术中植入对毛细血管、静脉和小动脉有辅助性止血作用。
在慢性创面治疗过程中，需要先后使用这些不同性能一种敷料或多种敷料的组合，并结合正确医疗技术，为慢性创面提供愈合和/或相应的屏障环境。
凝胶类：
无定形水凝胶敷料
Ⅲ类
水胶体类：
水胶体敷料（主要成分为含羧甲基纤维素的片状或膏状敷料）
Ⅲ类
泡沫类：
聚氨酯泡沫敷料、聚乙烯醇泡沫敷料、负压引流泡沫敷料
注：敷料与创面的接触面可以有防粘连层，如聚氨酯膜或聚硅酮膜，有的敷料还有粘贴边
Ⅰ类
5
病人防护和护理、急救用品
激光防护用品
由抗激光点燃、穿透的防护性用品
激光手术中防止意外灼伤或起火的用品。
激光手术防护覆盖物、激光治疗防护眼罩
Ⅱ类
一般性防护用品
一般治疗过程中对特定部位进行防护的用品或材料。
在治疗或生活过程中对病人提供适当的防护，使免受其他器械或外界的伤害。
石膏衬垫、冷敷隔离垫
Ⅰ类
Ⅰ类
3
生物防护用品
穿戴类防护用品
供医护人员、医院垃圾清理人员、器械消毒清洗人员穿戴的职业防护用品。防护对象是医疗机构从业人员，不是病人。
起生物防护作用，阻止来自患者的病毒向医疗机构和医疗从业人员传播。
防护服、防护口罩、活性炭口罩、防护目镜（面罩）
Ⅱ
检查手套、检查指套
I
4
肢体加压用品
穿戴式压力用品
通过特殊的针织或编织技术，穿到病人肢体上对其适加适宜压力的纺织用品
三角绷带（三角巾）、高分子固定绷带（树脂绷带疗疝绷带）、玻璃纤维绷带、聚酯纤维绷带、聚氨酯衬垫绷带、弹性管状绷带
Ⅰ类
胶带类包扎固定敷料
不与创面直接接触的带状或片状粘贴材料，有弹性或非弹性之分。非无菌供应。
不限定使用部位，用于对创面敷料、绷带或器械等提供粘贴力，以起到固定作用。
压敏胶带、透气胶贴（非织造布胶带）、弹性胶带、网纹易撕胶带、橡皮膏、急救胶带、绑扎胶布、弹性柔棉宽胶带、丝绸布胶带、聚乙烯胶带、输液胶带
明胶海绵、胶原（蛋白）海绵、胶原（蛋白）网、胶原（蛋白）粉、止血粉、可吸收止血纱布
Ⅲ类
可吸收性防粘连敷料
手术中植入到体内或创面，具有辅助防粘连作用的可降解吸收的生物材料。
辅助预防组织粘连。
防粘连凝胶、防粘连膜（聚乳酸、多聚糖等）、防粘连编织敷料
Ⅲ类
不可吸收传统外科敷料
用医用脱脂棉，医用非织造敷布制造，为外科手术和创面处理提供辅助性支持的产品。
输液贴为粘贴性片状材料。非无菌供应。只接触正常皮肤。
导管固定贴类敷料用于对导管与造口或伤口的接合处形成隔离性保护，可直接或间接接触造口或伤口。无菌供应。
为手术缝合创面、机械创伤等创面的愈合提供护理或屏障环境。用于导管造口时，能防止外部细菌沿导管与皮肤的接合处进入体内从而造成感染。
敷片类：
壳聚糖敷片、耳鼻喉止血海绵（可降解）
用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤、及器械的局部进行消毒处理
脱脂棉球、消毒刷（擦拭器）
Ⅰ类
浅表创面帖敷敷料
长期（超过24h）用于浅表创面的粘贴性片状材料。不含药物。非无菌供应。
为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。
弹性创可贴、防水创可贴、棉布创可贴、透气创可贴
Ⅰ类
疤痕抑制敷料
长期（超过24h）用于浅表疤痕的粘贴性片状材料。
用于促进病人远端静脉血液向近端流动，以治疗静脉曲张或长期卧床病人预防肢体形成血栓。
静脉曲张治疗袜、防血栓袜
Ⅱ类
捆扎式压力用品
不直接或间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其适加压缩力，以起到治疗或辅助性治疗目的的用品。
用于血管进行加压、临时止血、束身等辅助性治疗。
压力绷带、止血带（压脉带）、乳腺压力绷带、腹股沟压力绷带、医用腹带、疝气带