湖北省兽药经营质量管理规范实施细则

湖北省兽药经营质量管理规范实施细则（试行）

第一条为了加强兽药经营质量管理，根据农业部《兽药经营质量管理规范》的规定，制定本细则。

第二条凡在本省行政区域内从事兽药经营活动的，应当执行本细则的规定。

第三条兽药经营企业应当具有固定的、相对独立的经营场所和仓库。

第四条兽药经营企业的经营场所使用面积不得少于20平方米; 仓库使用总面积:县级以上城镇不得少于40平方米，乡（镇）不得少于20平方米。经营兽用生物制品的企业的冷库容积不得少于20立方米。动物诊疗机构兼营兽药的，应当设立独立的药房（仓库），其总使用面积应当符合本条第一款规定。

第五条兽药经营企业在兽药经营场所不得兼营其他商品，仓库内不得放置与所经营兽药无关的物品；应当在经营场所内显著位置悬挂兽药经营许可证、执业兽医资格证，设置兽药质量信息公示板，张贴兽药管理法规、人员职责和分工。

第六条同属一个法人的兽药直营连锁经营企业，在同一县（市）内有多家经营门店的，应当设立质量管理机构，可以统一配置仓储和相关设施、设备。

第七条经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品、易燃易爆药品等特殊药品的，仓库应当独立设置，具有符合国家规定的安全设施、设备。

第八条兽用生物制品经营企业，应当具有与其经营规模、经营品种相适应的冷藏运输车辆、冷藏柜、冰箱、发电机等设施、设备。

第九条兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策，具有与所经营兽药类别相适应的专业知识。

第十条兽药经营企业从业人员不得少于3人，应当配备质量管理人员。

第十一条经营兽用处方药的兽药经营企业，应当配备1名以上注册执业兽医师。

第十二条兽药经营企业应当建立兽药质量文件、兽药质量档案、特殊药品、效期兽药、兽药质量事故报告等管理制度。

第十三条兽药经营企业应当建立经营场所、仓库、设施、设备、人员等卫生管理制度，并由专人负责。

第十四条兽药经营企业应当制定经营场所、设施、设备、工具、包装袋、容器等清洁操作程序。

第十五条兽药经营企业采购兽药应当与供货单位签订采购合同，采购合同的内容应当包括：产品质量执行的兽药国家标准、产品包装的有关规定、货物运输要求、产品质量合格证、产品批准证明文件等条款。

第十六条兽药经营企业购进的兽药应当符合下列基本条件：

( 一）合法兽药生产企业生产的或合法兽药经营企业经营的；

（二）具有合法产品批准文号的；

（三）标签、说明书、包装箱符合国家兽药管理规定和储运要求的；

（四）中药饮片质量和外包装标识符合要求的。

采购的进口兽药应当是：合法资格的兽药经营企业经营的；国外企业依法在国内设立销售机构销售的；依法取得进口兽药注册证书的。

第十七条兽药经营企业对兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等特殊药品入库，应当由二人进行检查验收。

第十八条兽药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求，设置不同温度、湿度的仓库。阴凉库温度不高于20℃，常温库温度为0～30℃，兽药仓库相对湿度应保持在75％以下。

第十九条兽药经营企业仓库的兽药堆垛应留有一定距离。兽药垛与垛通道间距应不少于1米,与兽药仓库的墙、屋顶（房梁）、通风设施的间距应不少于30厘米，与地面的间距应不少于10厘米。

第二十条兽药经营企业对储存的临近失效期限、易霉变、易潮解的兽药，应当视情况缩短检查周期；对质量有疑问的兽药，应当及时监控或委托检验。

第二十一条兽药经营企业销售兽用处方药应当经执业兽医师审核、签字后方可销售，并留存处方签复印件。

兽药经营企业不得销售非执业兽医师开具的处方兽药，对执业兽医师开具的处方药中所列兽药的名称、剂量、数量不得擅自更改。

第二十二条兽药经营企业不得向养殖场（户）销售兽用原料药。

第二十三条兽药经营企业及其人员离开经营场所流动推销兽药，应有销售合同或供货凭证。

第二十四条兽药经营企业运输兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、危险药品时，如在运输途中丢失，应尽快查明原因，立即报告当地畜牧兽医行政管理部门和公安机关。

第二十五条兽药经营企业对在质量抽查、投诉和销售过程中发现的不符合质量标准的兽药，应当查明原因、分清责任、做好记录。对已售出的有质量问题的兽药，应当及时追回,在当地畜牧兽医行政管理部门监督下销毁，并做好销毁记录。

第二十六条兽药经营企业在经营场所张贴的兽药广告，其内容应当是依法经批准的广告内容。

第二十七条兽药经营企业应当在经营场所公布服务电话、设置意见簿，对购买者反映的问题应当详细记录、及时处理。

第二十八条兽药经营企业直接负责的主管人员：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者。

第二十九条《兽药经营质量管理规范》已作规定的从其规定，未作规定的按本细则执行。

第三十条本《细则》自印发之日起施行，湖北省畜牧兽医局“鄂牧医医〔2008〕97号”印发的《湖北省兽用生物制品经营许可证核发办法》同时废止。