板蓝根颗粒提取批生产记录

板蓝根颗粒提取批生产记录、指令单号：产品批号：药材用量：共 1 味，总计 252 Kg浸膏数量： Kg操作日期：年月日至月日汇总人：审核人：**********提取批生产指令指令依据板蓝根颗粒浸膏工艺规程标准依据中国药典（2015年版一部）产品代码产品名称药材总量制剂总量浸膏数量产品批号TQ001板蓝根颗粒浸膏252 kg万袋药材用量名称物料代码批生产处方量名称物料代码批生产处方量板蓝根YJ004252kg备注：生产处方量为饮片或净料量，领料量按药材领用量=处方投料量÷炮制得率计。

设备多功能提取罐、提取液储罐、双效节能浓缩器、浓缩液储罐、醇沉罐、球形真空减压浓缩器提取方法将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。

操作要求1.生产过程符合“板蓝根颗粒浸膏工艺规程”要求；2.按各岗位标准操作规程进行操作；3.按上述设备的标准操作规程进行操作；4.收膏在D级洁净区进行。

5.各区按相应生产区的清洁规程进行清洁。

6.按上述各设备的清洁标准操作规程对设备进行清洁或消毒。

7.所有工序的物料交接必须进行复核复秤。

8.各工序按“交接班管理规程”进行交接班。

9.按“清场管理规程”要求进行转换品种或批号的清场。

提取工艺参数1、提取：将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。

2、浓缩：煎液全部浓缩至相对密度为（50℃测），注入浓缩液储罐中。

3、醇沉：加入乙醇，使含醇量达到60%，搅拌30分钟，室温静置48小时使沉淀。

4、收膏：将药液浓缩至相对密度为（50℃测）的浸膏。

下达人下达时间年月日QA复核人批准人接收人板蓝根批处理生产记录药材名称及批号：板蓝根（）净料批号：项目指令工艺参数及要求实际操作及结果签名1、操作前检查清场合格证生产许可证设备完好证批处理指令挑选□洗润□切药□干燥□挑选□洗润□切药□干燥□挑选□洗润□切药□干燥□挑选□洗润□切药□干燥□检查人2、挑选操作所用设备设施普通挑选工作台操作人：复核人：执行：SOP-PM002要求：除去杂质及非药用部分。

收率：≥98 ％操作时间：日时分-- 日时分除去。

净选前净重： Kg净选后净重： Kg（收率：产出量/投料量×100％= ％）3、洗润操作所用设备名称XG-720洗药机（编号：QT001）GT7C5-3润药机（编号：QT002）操作人：复核人：执行：洗药SOP-PM003润药SOP-PM004①洗药机洗净（饮用水）②润药：120kg/锅，真空度：≤，喷水20min/每次，保持时间：第一次80 min，第二次60min，第三次40min.机内温度：20±5℃，软化操作时间：日时分-- 日时分①润药真空度： Mpa②喷水时间第一次min（时分---- 时分）第二次min（时分---- 时分）第三次min（时分---- 时分）③机内温度：第一次℃，第二次℃第三次℃至无干心，水尽药透。

④保持时间第一次min（时分---- 时分）第二次min（时分---- 时分）第三次min（时分---- 时分）洗润前净重： Kg洗润后净重： Kg4、切药操作所用设备名称QWY-240往复式切药机（编号：QT004）操作人：复核人：执行：SOP-PM005要求：切成2-4mm的厚片，片厚均匀。

收率：≥98 ％操作时间：日时分-- 日时分片厚：切药前净重： Kg切药后净重： Kg（收率：产出量/投料量×100％= ％）5、干燥操作所用设备名称FZG-15方形真空干燥箱（编号：QT013）操作人：复核人：执行：SOP-PM006要求：①真空度：—，②温度70±5℃③时间120 min收率：≥95 ％操作时间：日时分-- 日时分①温度：℃②真空度 Mpa③时间：：时分-- 时分干燥前净重： Kg干燥后净重： Kg（收率：干燥后净重/净药材量×100％= ％）6、清场执行：SOP-PM050挑选□洗润□切药□干燥□检查人：7、备注“□”检验项全合格打“∨”，不合格打“×”8、异常情况处理提取浓缩岗位生产操作记录（1/2）生产操作间编号 产品名称 药材总量 产品批号拟生产制剂数量ZT-E2003 板蓝根颗粒提取液252kg万袋1、工前检查： 序号 操作指令及工艺参数工前检查及操作记录 检查结果1 确认是否穿戴好工作服、鞋、帽等进入本岗位。

□是 □否 ★ 经QA 检查合格方可进行下一项操作！□合格 □不合格 2 确认无前批(前次)生产遗留物和文件、记录。

□无 □有 3 场地、设备、工器具是否清洁并在有效期内。

□是 □否4 检查设备是否完好。

□是 □否 5检查替换换生产品种状态标示牌。

□是 □否检查时间 年 月 日 时 分至 时 分 检查人QA 员2、物料准备：对照生产指令领取所需药材并复核名称、批号、数量等。

物料名称 物料代码 批号 领入数量使用数量剩余数量质量状态板蓝根 YJ004 乙醇 F001操作日期年月日操作人复核人QA员3、提取操作：操作步骤操作记录1.根据工艺要求选择相应提取罐，检查各部件是否完好，阀门是否在正确位置。

多功能提取罐使用1号罐□使用2号罐□使用3号罐□使用4号罐□设备完好□设备故障□2.将复核好的板蓝根净药材投入提取罐内。

已投料□未投料□3.第一次加8倍量水，浸泡30分钟后煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，煎液滤过注入药液储罐。

浸泡开始时间：结束时间：煎煮2次煎煮次数加水倍量煎煮压力Mpa煎煮温度℃煎煮时间（h）操作人第一次第二次4.提取药液泵入贮罐备用。

已泵入□未泵入□5. 清场：执行SOP-PM050□完成□未完成操作人：检查人：提取浓缩岗位生产操作记录（2/2）生产操作间编号产品名称药材总量产品批号拟生产制剂数量板蓝根颗粒提取液 252kg 万袋4、浓缩：操作执行《浓缩岗位标准操作规程》操作步骤操作记录1.根据生产工艺选择相应的浓缩设1、外循环真空浓缩机组使用□完好□故障□备，检查设备是否完好。

2、双效节能蒸发浓缩器使用□完好□故障□3、球形浓缩器使用□完好□故障□2.按设备操作规程把贮罐内的药液吸入选用的浓缩器内进行浓缩。

双效节能蒸发浓缩器一效温度：75℃-85℃，真空度：二效温度: 70℃-80℃，真空度待浸膏比重达到比重（45-50℃）3.将浸膏打入醇沉罐，悬挂状态标志。

双效节能蒸发浓缩器：一效温度℃真空度： Mpa 二效温度℃真空度： Mpa浓缩开始时间：结束时间：比重：醇沉罐号：操作人: 工序负责人：5、偏差分析及处理偏差情况偏差内容未有偏差□；有偏差□如有偏差执行《偏差处理标准操作规程》，填写《偏差处理单》并粘于本页后面。

与此同时填写《偏差处理台帐》。

6、完工清场：序号清场项目及要求清场检查操作记录备注1剩余物料及废弃物已清理完成。

□完成□未完成2 清洁设备内外表面、管道、生产器具。

□完成 □未完成3 将清洁后的生产器具、工具收集至指定地点。

□完成 □未完成4 QA 检查签发清场合格证换上“清场合格”标牌。

□完成 □未完成 清场检查结果 5整理完成批生产记录，交车间管理员审核。

□完成 □未完成□合格 □不合格 清场时间 年 月 日 时 分至 时 分 操作人QA 员工序负责人： QA 员：醇沉及收醇岗位生产操作记录生产操作间编号产品名称 药材总量 产品批号拟生产制剂数量ZT-E2003 板蓝根颗粒提取液252kg万袋1、工前检查： 序号 操作指令及工艺参数工前检查及操作记录 检查结果1 确认是否穿戴好工作服、鞋、帽等进入本岗位。

□是 □否 ★ 经QA 检查合格方可进行下一项操作！□合格 □不合格 2 确认无前批(前次)生产遗留物和文件、记录。

□无 □有 3 场地、设备、工器具是否清洁并在有效期内。

□是 □否4 检查设备是否完好。

□是 □否 5检查替换换生产品种状态标示牌。

□是 □否检查时间 年 月 日 时 分至 时 分 检查人QA 员2.醇沉操作：将浓乙醇抽到浓乙醇贮罐内，通过浓乙醇输送泵送到浓乙醇配制罐内，加水配制成80%乙醇，启动醇沉罐搅拌器，向醇沉罐内缓慢加入80%乙醇使含醇量达到45-50%，再用浓乙醇调节药液含醇量至60%，继续搅拌30分钟，室温静置48小时。

静止结束后，分离上清液并注入上清液储罐中。

配制浓乙醇含醇量; 用量： 80%乙醇配制总量:操作人复核人醇沉罐号：搅拌：日时分至日时分80%乙醇用量：浓乙醇含醇量：用量：药液含醇量：静置：日时分至：日时分分离上清液，泵入号上清液储罐3.乙醇回收：将上清液少量多次再注入单效浓缩器中，按照《单效减压浓缩器操作维养规程》回收乙醇，将回收的乙醇转入稀乙醇储罐中，然后利用酒精回收塔精馏，回收后的乙醇注明品名、浓度、数量。

回收稀乙醇数量回收稀乙醇浓度精馏后乙醇数量精馏后乙醇浓度交接班情况设备运行情况交班人接班人4、偏差分析及处理偏差情况偏差内容未有偏差□；有偏差□偏差描述：如有偏差执行《偏差处理标准操作规程》，填写《偏差处理单》并粘于本页后面。

与此同时填写《偏差处理台帐》。

5、完工清场：序号清场项目及要求清场检查操作记录备注1剩余物料及废弃物已清理完成。

□完成□未完成2清洁设备内外表面、管道、生产器具。

□完成□未完成3将清洁后的生产器具、工具收集至指定地点。

□完成□未完成4 QA 检查签发清场合格证换上“清场合格”标牌。

□完成 □未完成 清场检查结果 5整理完成批生产记录，交车间管理员审核。

□完成 □未完成□合格 □不合格 清场时间 年 月 日 时 分至 时 分 操作人QA 员工序负责人： QA 员：浓缩（二次）岗位生产操作记录生产操作间编号 产品名称 药材总量 产品批号拟生产制剂数量ZT-D1032板蓝根颗粒浸膏252kg万袋1、工前检查： 序号 操作指令及工艺参数工前检查及操作记录 检查结果1 确认是否穿戴好工作服、鞋、帽等进入本岗位。

□是 □否 ★ 经QA 检查合格方可进行下一项操作！□合格 □不合格 2 确认无前批(前次)生产遗留物和文件、记录。

□无 □有 3 场地、设备、工器具是否清洁并在有效期内。

□是 □否4 检查设备是否完好。

□是 □否 5检查替换换生产品种状态标示牌。

□是 □否检查时间 年 月 日 时 分至 时 分 检查人QA 员2.二次浓缩操作操作步骤操作记录1.根据生产工艺选择相应的浓缩设备，检查设备是否完好。

球形浓缩器使用□ 完好□ 故障□2.用球形浓缩器浓缩，浓缩温度70—80℃，真空度— Mpa.待浸膏比重—（75--80℃）出膏，称重标明浓缩温度 ℃ 真空度： Mpa 浓缩开始时间： 结束时间：品名、批号、数量并取样。