第二类医疗器械经营备案表

第二类医疗器械经营备

案表

Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】

枣庄浩翔医疗器械有限公司

《医疗器械经营许可证》申报材料目录

1、《医疗器械经营经营许可申请表》一份；

2、企业《营业执照》正、副本和企业《组织机构代码证》正、副本复印件各一份；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件：

①法定代表人、企业负责人李义身份证、学历证书复印件各一份；②质量负责人张桂真身份证、学历证书复印件各一份；③关键人员任命文件复印件一份；

4、企业组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、企业经营场所、库房地址的地理位置图和标注实际使用面积的平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、企业经营设施、设备目录；

8、《医疗器械经营质量管理制度》、《体外诊断试剂质量管理制度》等文件目录各一份；

9、经办人授权证明；

10、其他证明材料：拟经营医疗器械产品注册证复印件共两份。

备案号：

第二类医疗器械经营备案材料

企业名称：枣庄浩翔医疗器械有限公司

经营场所：山东省枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号楼过道南北至南数1、2、3间

法定代表人：李义

联系人：李义

07

2015年 4月27日

第二类医疗器械经营备案表

填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营

业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类

目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

企业营业执照副本

质量负责人（张桂真）身份证复印件

质量负责人（张桂真）学历证复印件

质量负责人（＊＊＊）身份证复印件

质量负责人（＊＊＊）学历证复印件

【2015】1号

关于对关键人员任命的决定

公司各部门：

为更好的开展工作，加强质量管理和售后服务，明确各员工的职责，根据公司的基本情况，经研究决定，对有关人员进行任命，从签发之日起生效，决定具体如下：

1、企业负责人：李义

2、质量管理科科长：张桂真

枣庄浩翔医疗器械有限公司公司

法人签字：

2015年4月27日

枣庄浩翔医疗器械有限公司

企业组织机构与部门设置说明

一、企业组织机构图

2015年 4月27日

二、部门设置说明

（一）经理的职能

经理对本企业所经营医疗器械产品的质量和质量管理体系的建立和运行全面负责。

1.组织贯彻上级政策、法规和指令及公司的质量方针。

2.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。

3.设置并领导质量管理机构和售后服务机构，保证其独立、客观地行使用职权，支持其合理意见和要求。

4.重视客户意见和投诉处理，支持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

（二）质量管理科的职能

1.负责企业全面质量管理工作。

2.负责起草、编制产品质量管理制度和经营环节质量程序文件并指导、检查、督促实施。

3.负责经营产品的质量审核；质量验收、养护和质量查询工作，接受质量技术问题的咨询。

4.建立质量标准档案，严格按法定标准进行检验。

5.加强检验场地、设施、设备、仪器建设和管理，建立健全检验操作规程，规范操作，数据准确。

6.负责计量管理工作，对本企业量值传递的准确性负责。

7.负责规范本企业的质量管理的基础资料，定期整理收集质量信息，建立完整的质量信息网络系统。

8.负责本企业产品的进货检验及验收并作好检验及验收记录。

9.组织检测人员业务学习，加强产品知识的培训考核，保证其持证上岗规范操作。

10.负责技术性文件的归口管理；

11.负责内部审核的管理；

12.负责本部门记录的填写、传递和归档管理；

13.参与质量策划和管理评审。

14.产品来货验收，详细检查来货产品的各类标识，外观质量和包装质量，发现质量问题及时与质量管理科取得联系，把好产品质量入库关。

15.加强在库产品的保管养护，严格执行产品分类、分区存放、堆码规范。按照产品性能组织在库养护，针对气候温度等情况采取适当的养护措施，严格执行在库产品的季节检查，确保在库产品质量安全有效。

16.加强效期产品的管理，设置效期产品一览表，严格执行三先出原则，近期产品催调报告和过期产品报损等。

17.加强产品出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核结，检查包装完好状况，防止出库差错。

18.出库时按批号发货，并准确记录进、出批号、数量，便于质量跟踪。

19.产品验收、养护、复核记录按规范逐项填写、内容完整、准确、清晰，并按规定保存备查。

20.加强产品的储运工作，产品在运输过程中确保不受损坏。

质量验证员

1.负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收。

2.严格按规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收，重点验收标识、外观质量和包装质量。对销货退回、贵重、特殊、效期、无菌等产品加强验收。

3.规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责，按规定保存备查。

仓库保管员

1.按照产品的性能和贮存条件分类分区储存、对因储存不当发生质量问题负责。

2.按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛、五距规范、合理利用仓储面积，区域划分合理、标识明显。

（三）销售科

1.具体负责产品采购、销售及储运过程的质量管理工作。

2.对供货单位和销售对象进行资格认定，杜绝与非法经营单位发生往来。

3.负责对供货单位进行年度评审.