第二类医疗器械经营备案表

第二类医疗器械经营备案表Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】枣庄浩翔医疗器械有限公司《医疗器械经营许可证》申报材料目录1、《医疗器械经营经营许可申请表》一份；2、企业《营业执照》正、副本和企业《组织机构代码证》正、副本复印件各一份；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件：①法定代表人、企业负责人李义身份证、学历证书复印件各一份；②质量负责人张桂真身份证、学历证书复印件各一份；③关键人员任命文件复印件一份；4、企业组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6、企业经营场所、库房地址的地理位置图和标注实际使用面积的平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7、企业经营设施、设备目录；8、《医疗器械经营质量管理制度》、《体外诊断试剂质量管理制度》等文件目录各一份；9、经办人授权证明；10、其他证明材料：拟经营医疗器械产品注册证复印件共两份。

备案号：第二类医疗器械经营备案材料企业名称：枣庄浩翔医疗器械有限公司经营场所：山东省枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号楼过道南北至南数1、2、3间法定代表人：李义联系人：李义072015年 4月27日第二类医疗器械经营备案表填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

企业营业执照副本质量负责人（张桂真）身份证复印件质量负责人（张桂真）学历证复印件质量负责人（＊＊＊）身份证复印件质量负责人（＊＊＊）学历证复印件【2015】1号关于对关键人员任命的决定公司各部门：为更好的开展工作，加强质量管理和售后服务，明确各员工的职责，根据公司的基本情况，经研究决定，对有关人员进行任命，从签发之日起生效，决定具体如下：1、企业负责人：李义2、质量管理科科长：张桂真枣庄浩翔医疗器械有限公司公司法人签字：2015年4月27日枣庄浩翔医疗器械有限公司企业组织机构与部门设置说明一、企业组织机构图2015年 4月27日二、部门设置说明（一）经理的职能经理对本企业所经营医疗器械产品的质量和质量管理体系的建立和运行全面负责。

1.组织贯彻上级政策、法规和指令及公司的质量方针。

2.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。

3.设置并领导质量管理机构和售后服务机构，保证其独立、客观地行使用职权，支持其合理意见和要求。

4.重视客户意见和投诉处理，支持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

（二）质量管理科的职能1.负责企业全面质量管理工作。

2.负责起草、编制产品质量管理制度和经营环节质量程序文件并指导、检查、督促实施。

3.负责经营产品的质量审核；质量验收、养护和质量查询工作，接受质量技术问题的咨询。

4.建立质量标准档案，严格按法定标准进行检验。

5.加强检验场地、设施、设备、仪器建设和管理，建立健全检验操作规程，规范操作，数据准确。

6.负责计量管理工作，对本企业量值传递的准确性负责。

7.负责规范本企业的质量管理的基础资料，定期整理收集质量信息，建立完整的质量信息网络系统。

8.负责本企业产品的进货检验及验收并作好检验及验收记录。

9.组织检测人员业务学习，加强产品知识的培训考核，保证其持证上岗规范操作。

10.负责技术性文件的归口管理；11.负责内部审核的管理；12.负责本部门记录的填写、传递和归档管理；13.参与质量策划和管理评审。

14.产品来货验收，详细检查来货产品的各类标识，外观质量和包装质量，发现质量问题及时与质量管理科取得联系，把好产品质量入库关。

15.加强在库产品的保管养护，严格执行产品分类、分区存放、堆码规范。

按照产品性能组织在库养护，针对气候温度等情况采取适当的养护措施，严格执行在库产品的季节检查，确保在库产品质量安全有效。

16.加强效期产品的管理，设置效期产品一览表，严格执行三先出原则，近期产品催调报告和过期产品报损等。

17.加强产品出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核结，检查包装完好状况，防止出库差错。

18.出库时按批号发货，并准确记录进、出批号、数量，便于质量跟踪。

19.产品验收、养护、复核记录按规范逐项填写、内容完整、准确、清晰，并按规定保存备查。

20.加强产品的储运工作，产品在运输过程中确保不受损坏。

质量验证员1.负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收。

2.严格按规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收，重点验收标识、外观质量和包装质量。

对销货退回、贵重、特殊、效期、无菌等产品加强验收。

3.规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责，按规定保存备查。

仓库保管员1.按照产品的性能和贮存条件分类分区储存、对因储存不当发生质量问题负责。

2.按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛、五距规范、合理利用仓储面积，区域划分合理、标识明显。

（三）销售科1.具体负责产品采购、销售及储运过程的质量管理工作。

2.对供货单位和销售对象进行资格认定，杜绝与非法经营单位发生往来。

3.负责对供货单位进行年度评审.4.会同质量管理科对供货单位的质量保证能力进行考察，签订合同明确必要的质量条款，负责填报首次进货产品的审批表。

（四）售后服务科1.具体负责产品的技术培训和售后服务工作。

2.加强检测设施的配置，经常检查检测设施设备的使用状况，确保其正常运行。

3.对客户反映质量问题的投诉、查询、退换、货进行追踪调查，弄清原因和责任，做到件件有交待，桩桩有答复，并研究整改措施。

4.广泛收集客户对产品质量、工作质量、服务质量的评价意见，做好，建立用户访问档案，纳入质量信息网络中。

法定代表人签字：2015年4月27日枣庄浩翔医疗器械有限公司经营范围和经营方式说明一、经营范围说明：公司拟经营Ⅱ类医疗器械：6854：医用升温毯（海明体表加温毯）、6864：医用眼部保护敷贴※※二、经营方式说明：公司拟经营方式为批零兼营，将医疗器械销售给具有资质的医疗器械经营企业或医疗机构使用单位或直接销售给消费者。

法定代表人签字：2015年4月27日企业经营场所、库房地址的地理位置图企业经营场所（标注实际使用面积）库房平面图（标注实际使用面积）租赁协议复印件房屋产权证明文件复印件1房屋产权证明文件复印件2房屋产权证明文件复印件3枣庄浩翔医疗器械有限公司经营设施、设备目录枣庄浩翔医疗器械有限公司医疗器械经营质量管理制度目录医疗器械经营质量管理制度发布实施规定说明1、经营企业质量责任制度 (29)2、各级人员质量职责 (30)3、首营企业和首营品种质量审核制度 (31)4、采购合同管理制度 (33)5、购进产品质量验收验证制度 (33)6、储存(包括安全、消防)管理制度 (34)7、门市部管理制度 (35)8、效期产品管理制度 (39)9、不合格产品管理制度 (39)10、销售产品出库复核和批号跟踪制度 (37)11、医疗器械产品售后服务制度 (37)12、质量投诉处理制度 (38)13、不良事件报告制度 (38)15、文件、记录、档案管理制度 (39)16、人员管理(培训、体检等)制度 (40)法定代表人签字：2015年4月27日一、医疗器械经营企业质量责任制度1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。

2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。

3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。

4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。

同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。

5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。

6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。

7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。

二、各级人员质量责任制度企业负责人的质量责任1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；3、教育职工树立“质量第一”的思想；4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；5、对制度执行情况进行检查考核。

质量管理人员的质量责任1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；3、负责起草各项质量管理制度；4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；5、指导产品验收、售后服务工作；6、检查制度执行情况。

质量验收人员的质量责任1、严格执行产品质量验收制度；2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。

养护保管人员的质量责任1、严格执行产品储存养护制度；2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；3、加强产品效期管理；4、对不合格产品进行控制性管理；5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。

销售和售后服务人员的质量责任1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；2、产品销售前应进行复核和质量检查；3、对顾客反映的问题及时处理解决；4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。

三、首营企业和首营品种质量审核制度1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。