板蓝根颗粒工艺规程
板蓝根颗粒生产工艺规程
第 1 页共12 页目的：明确板蓝根颗粒生产过程的操作方法、技术参数、质量控制要求等内容，指导车间严格按此规程操作，确保产品质量。
范围：板蓝根颗粒各生产工序。
职责：生产部、质量部对此规程的实施负责。
内容：一．产品概述（一）产品特点1 药品名称：板蓝根颗粒2 产品编码：C8001（5g×25袋×50大袋）3 剂型：颗粒剂4 性状：本品为浅棕黄色至或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
5 功能主治：清热解毒，凉血利咽。
用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。
6 用法用量：开水冲服。
一次5～10g，一日3～4次。
7 规格：每袋装5g(相当于饮片7g)8包装：复合袋，每袋装5克，每大袋装25小袋，每箱装50大袋。
9 有效期：24个月10 批准文号：国药准字Z2022631811 贮藏：密封（二）处方来源《中华人民共和国药典》2020年版一部（三）历史沿革2010年7月1日执行《中华人民共和国药典》2010年版一部药品质量标准。
2013年12月1日开始执行《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本,2015年12月1日起执行《中华人民共和国药典》2015年版一部。
2020年12月30日起执行《中华人民共和国药典》2020年版一部。
二、处方和依据（一）处方：1400g（二）处方依据《中华人民共和国药典》2020年版一部。
（三）制法取板蓝根，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度1.20（50℃），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入适量的蔗糖粉和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。
D级洁净区备注：D级洁净区要求温度18℃～26℃,湿度45%～65%.四、原药材的整理炮制原料批号编制原则：按实际处理单味品种的连续生产量为一个批次。
产品批号编制原则：以按原处方量扩大600倍的板蓝根水煎煮提取的连续生产量为一个制剂批次。
(完整版)板蓝根工艺规程
目的：建立板蓝根颗粒工艺规程，指导生产，确保产品质量。
范围：板蓝根颗粒生产的全过程。
责任：生产部、固体制剂车间、供应部、储运部。
内容：1. 药品名称1.1 商品名：板蓝根颗粒1.2 汉语拼音：BANLANGEN KELI2. 药品剂型：颗粒剂3. 药品概述3.1 性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
3.2 功能主治：清热解毒，凉血利咽，消肿。
用于热毒壅盛，咽喉肿痛；扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者。
3.2 规格：每袋装10g3.3 用法与用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。
3.4有效期：二年。
3.5贮藏：密封。
4. 药品处方4.1 处方依据：中华人民共和国药典2005年版一部4.2 标准处方：1000g板蓝根：1400g5.颗粒剂生产工艺流程示意图及环境区域划分图标： 物料检验质量检验质量检验质量检验6.操作过程及工艺方法6.1 备料：6.1.1车间领料员根据批生产指令填写领料单,按照车间领料操作规程（编号：SOP-A0-023-00 ）从仓库领取各种需要的原辅料，进行外包装的清洁处理。
6.1.2按照《粉碎、过筛工序标准操作规程》（编号：SOP-A1-021-00 ）操作，过80目筛。
6.1.3清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对备料、粉碎操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场；6.1.4及时填写批生产记录。
6.2称量：6.2.1校正衡器、检查原辅料外观质量、核对品名及检验报告书、按处方准确称取符合细度要求的原料和辅料；6.2.2按照称配工序操作规程（编号：SOP-A1-022-00 ）分别进行生产板蓝根颗粒各原辅料的称量。
6.2.3 称量容器的重量要记录；6.2.4 往容器中加所称量的物料时，要轻拿轻放，防止产生灰尘。
直到达到所需要的重量为止并记录；6.2.5第二个操作者进行全过程的复核，包括：所称量物料的名称、批号和数量，称量操作经双人复核无误后转入下一生产工序。
6.2.6 清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对称量操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场；6.2.7及时填写批生产记录。
板蓝根颗粒提取生产工艺规程
板蓝根颗粒提取生产工艺规程山西华元医药生物技术有限公司1.工艺概述1.1产品名称：板蓝根颗粒清膏1.2产品代码：TQ00121.3产品依据：《中国药典》2010年版一部800页1.4生产过程板蓝根净药材，煎煮二次。
第一次加8倍量水浸泡30分钟煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓縮至相对密度为1.20（50℃时测），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35（50℃时测）得到板蓝根颗粒浸膏。
1.5贮存条件：2-10℃不锈钢桶密封保存。
1.6贮存期限：3个月2.生产处方2.1处方（1袋）板蓝根 14g2.2生产批量（10万袋）板蓝根 1400kg3.生产工艺流程3.1生产工艺流程图图例：洁净区 一般生产区 物料3.2.生产环节质量控制4.生产操作要求4.1环境区域划分4.2操作过程及工艺要求4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查，确认环境、设备等符合洁净要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。
4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。
如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。
4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。
根据设备操作规程，检查设备完好，水、电、汽、真空供应正常，方可投料生产。
4.2.2收料提取岗位负责人根据批生产指令和领料单，出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误后，转入药材暂存间（23001）。
4.2.3称量4.2.3.1设备4.2.3.2称量过程在投料间（23002）按照《称量配料岗位标准操作规程》操作，生产前按照《生产过程管理规定》进行检查，确认环境、设备等符合生产要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。
采用磅秤称量。
按照《磅秤标准操作及维护保养规程》操作，根据批生产指令准确称量，称量严格执行双人复核制，称量人、复核人均应在记录上签名。
板蓝根颗粒(无糖型)工艺规程
1 产品概述1.1 产品名称：板蓝根颗粒（无糖型）1.2 剂型：颗粒剂1.3 规格：每袋装3g1.4 批准文号：国药准字Z200231582 处方和依据2.1 处方板蓝根1400g制成600g2.2 投料用量：板蓝根420kg糊精适量制成180kg（6万袋）2.3 本品依据《中国药典》2000年版一部第490 页该品该项下之规定。
3 工艺流程图及工艺环境要求一般生产区域 300 000级洁净生产区域4 操作过程及工艺条件： 4.1 原料炮制板蓝根：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
4.2 煎煮：取板蓝根420kg ，置多能提取罐加饮用水煎煮二次，第一次加药材6倍量饮用水煎煮2小时，第二次加药材4倍量饮用水煎煮1小时，合并煎液，过120目筛。
4.3 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。
4.4 浓缩：将滤液用外循环浓缩器（真空度0.06~0.07Mpa ，温度70℃~80℃）浓缩至药液相对密度1.20（50℃）备用。
4.5 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。
4.6 醇沉：取浓缩液冷却至40℃加入高浓度乙醇使含醇量为60%，搅拌20分钟，静置24小时。
高浓度乙醇体积=药液体积×60%/（高浓度乙醇浓度-60%）4.7 清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。
4.8 收膏：取上清液经减压浓缩罐（真空度0.06 Mpa左右，温度80℃以下）回收乙醇，再浓缩至约70kg，相对密度1.26~1.28（70℃～80℃）。
4.9 清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。
4.10 清膏贮存：清膏在清膏收集车（净化级别为三十万级）中装入密封的容器内。
若24小时不能转入下道工序则需入冷库贮存，冷库贮存时间不得超过5天。
4.11 制粒：取糊精（量为180kg-清膏干物质量，分为2份）、甜菊素（量为180kg ×1%，分为2份）各一份，加入湿法混合制粒机搅拌槽中，高速混合5分钟，取一半清膏加入制粒机中高速混合剪切3~5分钟制软材，软材在颗粒机中用14目筛制粒，制出的湿颗粒置沸腾干燥机80℃中进行干燥，重复操作2次。
板蓝根颗粒提取生产工艺规程
板蓝根颗粒提取生产工艺规程山西华元医药生物技术有限公司1.工艺概述1.1产品名称：板蓝根颗粒清膏 1.2产品代码：TQ00121.3产品依据：《中国药典》2010年版一部800页 1.4生产过程板蓝根净药材，煎煮二次。
第一次加8倍量水浸泡30分钟煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓縮至相对密度为1.20（50℃时测），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35（50℃时测）得到板蓝根颗粒浸膏。
1.5贮存条件：2-10℃不锈钢桶密封保存。
1.6贮存期限：3个月2.生产处方 2.1处方（1袋）板蓝根 14g 2.2生产批量（10万袋） 板蓝根 1400kg 3.生产工艺流程 3.1生产工艺流程图图例：3.2.生产环节质量控制4.生产操作要求4.1环境区域划分4.2操作过程及工艺要求4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查，确认环境、设备等符合洁净要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。
4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。
如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。
4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。
根据设备操作规 程，检查设备完好，水、电、汽、真空供应正常，方可投料生产。
4.2.2收料提取岗位负责人根据批生产指令和领料单，出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误后，转入药材暂存间（23001）。
4.2.3称量 4.2.3.1设备4.2.3.2称量过程在投料间（23002）按照《称量配料岗位标准操作规程》操作，生产前按照《生产过程管理规定》进行检查，确认环境、设备等符合生产要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。
采用磅秤称量。
按照《磅秤标准操作及维护保养规程》操作，根据批生产指令准确称量，称量严格执行双人复核制，称量人、复核人均应在记录上签名。
(完整版)板蓝根工艺规程
目的：建立板蓝根颗粒工艺规程，指导生产，确保产品质量。
范围：板蓝根颗粒生产的全过程。
责任：生产部、固体制剂车间、供应部、储运部。
内容：1. 药品名称1.1 商品名：板蓝根颗粒1.2 汉语拼音：BANLANGEN KELI2. 药品剂型：颗粒剂3. 药品概述3.1 性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
3.2 功能主治：清热解毒，凉血利咽，消肿。
用于热毒壅盛，咽喉肿痛；扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者。
3.2 规格：每袋装10g3.3 用法与用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。
3.4有效期：二年。
3.5贮藏：密封。
4. 药品处方4.1 处方依据：中华人民共和国药典2005年版一部4.2 标准处方：1000g板蓝根：1400g5.颗粒剂生产工艺流程示意图及环境区域划分图标： 物料检验质量检验质量检验质量检验6.操作过程及工艺方法6.1 备料：6.1.1车间领料员根据批生产指令填写领料单,按照车间领料操作规程（编号：SOP-A0-023-00 ）从仓库领取各种需要的原辅料，进行外包装的清洁处理。
6.1.2按照《粉碎、过筛工序标准操作规程》（编号：SOP-A1-021-00 ）操作，过80目筛。
6.1.3清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对备料、粉碎操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场；6.1.4及时填写批生产记录。
6.2称量：6.2.1校正衡器、检查原辅料外观质量、核对品名及检验报告书、按处方准确称取符合细度要求的原料和辅料；6.2.2按照称配工序操作规程（编号：SOP-A1-022-00 ）分别进行生产板蓝根颗粒各原辅料的称量。
6.2.3 称量容器的重量要记录；6.2.4 往容器中加所称量的物料时，要轻拿轻放，防止产生灰尘。
直到达到所需要的重量为止并记录；6.2.5第二个操作者进行全过程的复核，包括：所称量物料的名称、批号和数量，称量操作经双人复核无误后转入下一生产工序。
6.2.6 清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对称量操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场；6.2.7及时填写批生产记录。
板蓝根冲剂颗粒生产工艺规程
板蓝根冲剂颗粒生产工艺规程目的：建立板蓝根颗粒的生产工艺规程。
范围：板蓝根颗粒的生产。
职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：板蓝根颗粒汉语拼音：Banlangen chongji1.2剂型：颗粒剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成1000克）板蓝根 1400g (提取清膏1000g)蔗糖800g糊精520g乙醇（75%） 2000g1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：国药准字H44024318批准时间：2003年1月24日质量标准编号：S-QC/C-074-002.生产工艺流程：↓↓↓↓↓→←←↓→↓ ←→ ↓一般生产区三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1.操作过程与生产过程质量控制● 中药材按原辅料处理岗位标准操作规程采取拣选、剪选、刷擦等方法清除杂质或除去非药用部分，用饮用水对筛选后的药材漂洗。
● 按干燥岗位标准操作规程。
湿药材置于热风循环箱按热风循环干燥柜标准操作规程干燥，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在75-80℃之间，干燥时限以生产100万克计算，约为2小时。
干燥过程中每两小时翻动一次。
收粒时水份应控制在3-5%范围内。
● 按工艺要求将药材切成2-3厘米的小段。
切制后的药材装洁净容器，贴标鉴注明名称、规格、批号、数量。
● 准确称取中药材置提取罐，加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，控制温度60-70℃，合并煎液。
●煎液过板框过滤器过滤，滤液置减压浓缩罐浓缩至适量，控制温度50℃，浓缩液在搅拌状态下加入乙醇，使含醇量为60%，静置12小时，沉淀用乙醇洗涤后过滤，滤液合并上清液中。
●浓缩罐内温度控制为80℃，上清液浓缩至相对密度为1.30-1.33的浸膏，装洁净容器，贴标鉴注明名称、规格、批号、数量、生产日期、操作者。
●车间化验室（中控室）按规定到中间站取浸膏进行检验，经测试，外观、含量、水份符合要求后即可进入下一工序。
板蓝根颗粒剂的制备工艺流程
板蓝根颗粒剂的制备工艺流程板蓝根颗粒剂是一种中药颗粒剂，以板蓝根为主要原料制成，具有清热解毒、抗病毒等功效，常用于治疗感冒、咽喉肿痛等症状。
下面是板蓝根颗粒剂的制备工艺流程的参考内容：一、原料准备1. 板蓝根：选择新鲜、无虫害、无霉变的板蓝根，进行清洗和晒干。
2. 辅料：淀粉、蔗糖等。
二、粉碎将晒干的板蓝根用搅拌机或研磨机进行粉碎，得到粗糊状的板蓝根粉末。
三、提取1. 取适量的板蓝根粉末加入适量的水，浸泡1小时。
2. 将浸泡后的板蓝根粉末进行煮沸提取，通常采用加热回流提取法。
即将浸泡的板蓝根粉末加入烧杯中，加入适量的水，置于回流设备中进行回流提取，提取时间为2小时。
3. 提取完毕后，进行过滤，得到板蓝根提取液。
四、浓缩将板蓝根提取液进行浓缩，常用的方法有真空浓缩和喷雾干燥。
真空浓缩法可以较快地去除水分，同时保留药性成分。
喷雾干燥法则可以将液体板蓝根浓缩成颗粒状，便于后续的制剂工艺。
五、粉碎和混合将浓缩后的板蓝根提取物进行粉碎和筛分，得到均匀的颗粒状物料。
然后与适量的辅料（如淀粉、蔗糖等）进行混合，保持其药物颗粒的稳定性，并且提高颗粒剂的可溶性和口感。
六、包装将混合均匀的板蓝根颗粒剂进行包装装瓶，通常使用瓶装或袋装，同时附上使用说明。
七、质检和质量控制对包装好的板蓝根颗粒剂进行质检，包括外观、含量测定、溶解度等指标的检验，确保产品质量符合要求。
同时，建立严格的质量控制体系，进行原料的采购、生产过程的监控，以保证产品的质量稳定性。
以上是板蓝根颗粒剂的制备工艺流程的参考内容，通过适当的调整和改进，可以得到适合自己药厂生产的板蓝根颗粒剂。
板蓝根颗粒剂的制备工艺流程
板蓝根颗粒剂的制备工艺流程
板蓝根颗粒剂是一种中药粉末剂，主要成分为板蓝根提取物，具有清热解毒，消炎止痛的功效，可以用来治疗感冒、流感等感染性疾病。
下面介绍板蓝根颗粒剂的制备工艺流程。
1. 采购原料：板蓝根提取物、淀粉、葡萄糖等。
2. 板蓝根提取物的制备：将鲜板蓝根洗净，切成小片状，晾干后研成粉末。
取适量板蓝根粉末加入70%乙醇中浸泡，提取
出板蓝根中的有效成分，过滤后收集提取液，经过蒸馏浓缩、干燥等工艺处理后得到板蓝根提取物。
3. 板蓝根颗粒剂的制备：将板蓝根提取物、淀粉、葡萄糖等原料按照一定比例混合均匀。
4. 将混合物放入颗粒剂机器中进行制粒。
颗粒剂机通过振荡、摩擦、压缩等方式将原料制成颗粒。
5. 将制好的颗粒进行包装。
一般采用复合膜袋或胶囊进行包装，然后进行灭菌消毒。
6. 对制成的板蓝根颗粒剂进行质量检测。
主要是检测颗粒形状、颗粒大小、含量等指标是否达到制药标准，以确保板蓝根颗粒剂的质量和安全性。
7. 完成制剂后，将其存储在干燥、阴凉、通风的地方，以确保其品质和保存期限。
需要注意的是，开封后板蓝根颗粒剂的保
质期较短，应尽快使用完。
总之，板蓝根颗粒剂的制备工艺简单易行，但制剂的品质和安全性对于患者的治疗效果和健康至关重要，因此要严格控制原料、工艺流程和质量检测，确保制剂合格、稳定和安全。
板蓝根颗粒制剂生产工艺规程
板蓝根颗粒制剂生产工艺规程1.产品概述1.1 产品名称：板蓝根颗粒汉语拼音：Banlangen Keli产品代码：CP0011.2 产品剂型：颗粒剂规格：每袋装10g（相当于饮片14g）。
批量：10万袋批准文号：国药准字Z199830051.3产品依据《中国药典》2010年版一部性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
1.4 功能与主治：清热解毒，凉血利咽。
用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。
1.5 用法与用量：开水冲服。
一次5～10g。
1.6 包装：复合膜袋包装。
1.7 有效期：24个月。
1.8 贮藏：密封。
2.生产处方2.1生产处方（每100袋用量）板蓝根颗粒清膏随批量蔗糖粉 750g 糊精150g2.2所用原辅料清单（10万袋）3.生产工艺流程3.1生产工艺流程图（见下页）图例：洁净区一般生产区物料3.2质量监控4.生产操作要求4.1环境区域划分4.2操作过程及工艺要求4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》进行生产前检查。
4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。
如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。
4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。
根据设备操作规4.2.2收料物料在拆包间(31042)脱去外包装，清洁、消毒后，在内包装外表贴上相应的“物料标示卡”，领料人员将物料转入气闸间(31003-4)与中间站管理员根据批生产指令、领料单、出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误进行物料交接后，将物料转入指定存放间，岗位班组长与中间站管理员进行物料交接。
注意：所有物料要码放整齐，放置明显的货位卡、物料标示卡。
4.2.3预处理4.2.3.1设备4.2.3.2粉碎过程称取蔗糖，在洁净区粉碎过筛间（31027），按《粉碎过筛岗位标准操作规程》及《SF-320不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》要求，粉碎成80目细粉，用聚乙烯袋装好，进入称量配料间（31028-2）称重贴上“物料标示卡”，移至备料间（31029），码放整齐备用。
板蓝根颗粒(无糖型)工艺规程
1产品概述1.1产品名称：板蓝根颗粒（无糖型）1.2剂型：颗粒剂1.3规格：每袋装3g1.4 批准文号：国药准字Z200231582处方和依据2.1处方板蓝根1400g 制成600g2.2投料用量：板蓝根420kg糊精适量制成180kg（6万袋）2.3本品依据《中国药典》2000年版一部第490页该品该项下之规定3工艺流程图及工艺环境要求4.1原料炮制板蓝根：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥题目板蓝根颗粒（无糖型）工艺规程 编号TS-01-01-003-00页码3/114.2煎煮：取板蓝根420kg,置多能提取罐加饮用水煎煮二次，第一次加药材6倍量饮 用水煎煮2小时，第二次加药材4倍量饮用水煎煮1小时，合并煎液，过120目筛。
4.3清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。
4.4浓缩：将滤液用外循环浓缩器（真空度 0.06~0.07Mpa,温度70C ~80°C ）浓缩至药液相对密度1.20 （50C ）备用4.5清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。
4.6醇沉：取浓缩液冷却至40C 加入高浓度乙醇使含醇量为 60%，搅拌20分钟，静 置24小时。
高浓度乙醇体积=药液体积X 60%/ （高浓度乙醇浓度-60%） 4.7清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。
贮存待检_______ 一般生产区域4操作过程及工艺条件：内包材料300 000级洁净生产区域4.8收膏：取上清液经减压浓缩罐（真空度0.06 Mpa 左右，温度80C 以下）回收乙醇， 再浓缩至约70kg ,相对密度1.26~1.28 （ 70 C 〜80 C ）。
4.9清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。
4.10清膏贮存：清膏在清膏收集车（净化级别为三十万级）中装入密圭寸的容器内。
若 24小时不能转入下道工序则需入冷库贮存，冷库贮存时间不得超过5天。
4.11制粒：取糊精（量为180kg-清膏干物质量，分为2份）、甜菊素（量为180kg X 1%分为2份）各一份，加入湿法混合制粒机搅拌槽中，高速混合5分钟，取一半清膏加入制粒机中高速混合剪切3~5分钟制软材，软材在颗粒机中用14目筛制粒，制出 的湿颗粒置沸腾干燥机80C 中进行干燥，重复操作2次。
板蓝根颗粒生产工艺规程
板蓝根颗粒生产工艺规程目录1. 产品简介2. 处方和依据3.生产批量4. 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分5. 生产操作过程6. 主要原辅材料、板蓝根颗料中间产品和成品的质量标准、检验标准操作规程7. 包装材料、说明书质量标准和检验操作规程8. 包装规格、产品贮存条件及有效期9. 物料平衡及关键工序物料平衡10. 技术安全及劳动保护板蓝根颗粒生产工艺规程1. 产品简介：【中文名】板蓝根颗粒【汉语拼音名】Banlangen Keli【剂型】颗粒剂【规格】每袋装10g【性状】本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦，或味微苦（无蔗糖）【批准文号】国药准字ZXXXXXXXXXXX【有效期】三年【贮藏】密封2. 处方和依据：2．1 法定处方：板蓝根：1400g制成100小袋2.2 制法：取板蓝根140kg，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20(50℃)，加入乙醇使含醇量为60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入蔗糖粉97kg和糊精1kg，加乙醇1-2kg制成颗粒、干燥，制成10000袋，包装即得。
2．3依据：《中国药典》20XX年版一部第XX页3、生产批量3．1 提取板蓝根：140kg/万袋乙醇：3．2 制剂（万袋）蔗糖粉： 97kg 糊精：1kg 乙醇：1-2kg4. 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分5. 生产操作过程及工艺技术条件5.1 中药材的前处理5.1.1 前处理依据：按《中国药典》20XX年版一部（炮制通则）及各药材项下的规定、《中药饮片炮制规范》（2007年版）5.1.2 提取药材前处理药材损耗率小试：按《药典》取样方法从每批次板蓝根药材中取10kg药材，按药材挑选、切、洗、干燥进行前处理，最后称重，计算本批药材前处理损耗率=1-[净药材重量/领入药材重量（10kg）×100%]，前处理损耗率作为领取提取药材依据，提取药材投料量=处方量/（1-本批药材前处理损耗率），每批药材应做药材损耗率小试，并及时记录，车间QA并确认签字。
板蓝根颗粒生产工艺规程
3.4制法：取板蓝根1400g，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩相对密度为1.20（50℃），加乙醇使含醇量为60％，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量。取稠膏，加入适量的蔗糖和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。
常熟
1
80-800kg/h
4
热风循环蒸汽烘箱
不锈钢
CF-GIV
南京
1
1600kg
5
多功能提取罐
不锈钢
2m3
丹东
1
2000kg
标题：
板蓝根颗粒工艺规程
总页-分页
13-8
版号
A/0
文件编号
DS-P24-002
6
单效外循环蒸发器
不锈钢
1000L
浙江
1
1000L
7
低温真空干燥箱
不锈钢
FZG-15
南京
1
32个烘盘
6.4工作服标准见《工装设计与管理规程》
6.5空气净化标准见《洁净区工艺卫生管理规程》
7.设备一览表及主要设备生产能力
序号
设备名称
材质
型号
产地
数量
生产能力
1
洗药机
不锈钢
XY720-1
常熟
1
300-500kg/h
2
润药机
不锈钢
RY1000-1
常熟
1
60-800kg/h
3
往复式切药机
碳钢
WQY240-1
4.6.3包装：每20袋药连同一张说明书装入一个袋内。
4.6.4装箱：将已包装好的48包药装入卡有相应产品批号、生产日期、有效期的大箱中，其上放入一张装箱单，以胶带封好上下箱盖，在大箱侧面相应位置上贴一张合格证，打包，整齐码放，入库，待验。
板蓝根颗粒剂的制备工艺流程
板蓝根颗粒剂的制备工艺流程板蓝根颗粒剂是一种常用的中药制剂，具有清热解毒、利咽消炎的功效，广泛用于感冒、咽炎等疾病的治疗。
制备板蓝根颗粒剂的工艺流程主要包括以下几个步骤：原料准备、研磨、浸提、过滤、浓缩、喷雾干燥和包装。
首先，原料准备是制备板蓝根颗粒剂的第一步。
原料包括板蓝根、淀粉、蔗糖等。
其中，板蓝根是主要的药材，需要选择新鲜、无虫蛀、无霉变的板蓝根，并进行洗净、晒干等处理。
第二步是研磨。
将处理好的板蓝根经过研磨机进行细碎研磨，使其粒度均匀细小，便于后续的浸提过程。
第三步是浸提。
将研磨好的板蓝根放入提取设备中，加入适量的水或其他溶剂进行浸提。
浸提可以采用冷水浸提或热水浸提的方法。
冷水浸提时间较长，一般需要浸泡12-24小时；热水浸提时间相对较短，一般为1-2小时。
浸提后，将提取液和渣进行分离。
第四步是过滤。
将浸提得到的板蓝根提取液进行过滤，去除多余的杂质和固体颗粒。
过滤可以采用纸滤器、布袋过滤器等设备进行。
第五步是浓缩。
将过滤后的板蓝根提取液放入浓缩设备中进行浓缩。
浓缩的目的是去除提取液中的水分，使得液体浓缩成糊状。
第六步是喷雾干燥。
将浓缩后的板蓝根糊状物通过喷雾干燥设备进行干燥处理。
喷雾干燥是利用高速旋转雾化器将糊状物雾化成小颗粒，通过热风进行快速干燥，使得颗粒迅速失去水分并固化成颗粒状。
最后，是包装。
将喷雾干燥得到的板蓝根颗粒剂进行包装，并进行质量检验，符合标准后进行标签贴纸、封口等工序，最终得到成品。
总的来说，制备板蓝根颗粒剂的工艺流程包括原料准备、研磨、浸提、过滤、浓缩、喷雾干燥和包装。
每个步骤都需要严格控制参数，并遵守药典规定的制造操作规程，确保制备出质量优良、安全有效的板蓝根颗粒剂。
对于该制剂的生产和使用，还需要严格遵守相关法律法规和医疗行业的要求。
STP.GY.002板蓝根颗粒工艺规程
板蓝根颗粒工艺规程一、产品概述1．产品特点：品名：板蓝根颗粒拼音：BanlangenKeli剂型：颗粒剂（1）性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
（2）功能主治：清热解毒，凉血利咽。
用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥；急性扁桃体炎见上述证候者。
（3）用法用量：开水冲服，一次5~10g，一日3~4次。
（4）规格：每袋装5克。
（5）贮藏：密封。
（6）包装：每盒12袋，复合膜材料包装。
（7）有效期：2年。
2．处方来源：移植中国药典1990年版一部。
3．历史沿革：中国药典1990年版、中国药典1995年版、中国药典2000年版、中国药典2005年版、中国药典2010年版二、处方和依据1．处方：板蓝根1400克2．批量：560kg板蓝根所提取所得到的浸膏，蔗糖粉210kg 糊精140kg3．处方依据：批准文号：国药准字Z31020229。
现行标准：中国药典2010版一部。
三、工艺流程图※：表示质量监控点 四、制剂操作过程及工艺条件 提取操作过程：D 级洁净区（1）配料将验收合格的饮片按生产指令进行配料、称量、复核。
（2）煎煮：取560kg板蓝根置多功能提取罐内，监控投料，加水煎煮二次，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加7倍量水，煎煮1小时，煎煮液经60目筛过滤转入贮罐，得煎煮液总量7400L±5%。
（3）薄膜浓缩：取经煎煮过滤进入贮罐的药液经薄膜蒸发器浓缩至比重表测得1.06~1.08（60-80℃），得薄膜浓缩液，转入下工序。
得浓缩液840L±5%。
（4）浓缩：取上薄膜浓缩液置真空提取罐中，浓缩至相对密度为1.20（50℃），得浓缩液，转入下工序。
（5）醇沉：取经薄膜浓缩转入的浓缩液，加入醇沉罐内，冷至40℃以下，加入两倍量95%的乙醇，边加边搅拌，使含醇量为60%，搅匀，静置8小时以上。
取上清液，转入回收浓缩。
（6）回收浓缩：取经醇沉后的上清液加入真空提取锅，减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.32~1.35（20℃）的浸膏，浓缩的浸膏装入清洁消毒的浸膏专用容器，加盖，密闭，挂牌，请验，冷至室温，入库冷藏备用。
板蓝根颗粒制剂生产工艺规程.doc精品
板蓝根颗粒制剂生产工艺规程.doc精品一、工艺简介板蓝根颗粒制剂是通过浸提、过滤、结晶、干燥等工艺过程，制成能够溶解在水中的颗粒状药物制剂。
板蓝根是一种常见的中草药，具有除热解毒、抗炎镇痛、促进胃肠道蠕动等功效。
板蓝根颗粒制剂广泛应用于发热、感冒、咳嗽等病症的治疗。
二、生产工艺1. 材料准备将板蓝根进行清洗、晾干，质量检查合格后，送入粉碎机进行粉碎，将粉碎后的板蓝根按照一定比例加入水中，用搅拌器混合均匀，得到药材浸膏。
2. 提取工艺将药材浸膏过滤，滤渣回收，药液取出后加入适量的乙醇，用搅拌器搅拌均匀，并进行沉淀和过滤。
过滤后得到的板蓝根精华液，再加入足量的乙醇，进行结晶分离得到板蓝根粉末。
3. 干燥工艺将板蓝根粉末送入烘箱进行干燥处理，干燥温度控制在60℃左右，干燥时间一般为10小时左右，待板蓝根粉末完全干燥后，送入喷雾干燥机进行后续的喷雾干燥。
将干燥后的板蓝根粉末放入喷雾干燥机中进行喷雾干燥处理，此工艺主要是通过将板蓝根粉末和干燥剂混合，将混合物喷雾入喷雾干燥机中，通过热风进行干燥，使混合物形成颗粒状，然后通过筛分等工艺过程，获取合格的板蓝根颗粒制剂。
5. 包装工艺将板蓝根颗粒制剂根据需要进行包装，一般采用铝箔袋，将颗粒装入铝箔袋中，并进行热封包装，随后送入包装箱中进行成品包装。
三、质量控制1. 检查药材质量，确保符合标准。
2. 进行提取过程中，要严格控制提取液的pH值和浸提时间，以保证复杂物质的成份含量不受影响。
3. 在干燥过程中，要严格控制温度和湿度，以避免板蓝根颗粒制剂溶解或发生化学反应。
4. 对于板蓝根颗粒制剂的产品质量，应按国家标准进行检测，包括外观、颗粒大小、含量测定、污染物检测等指标。
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1产品名称及剂型 .......2. 产品概述 .....3. 处方和依据 .....4. 生产工艺流程图 ......5. 生产操作过程及工艺条件 .......6. 工序质量监控 ......7. 原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准.........8. 消耗定额及物料平衡 ......9. 主要设备一览表 ......10工艺卫生要求 .......11技术安全及劳动保护 .......12劳动组织、定岗定员、生产周期 (10).13环境保护 (11).14.附录 (11)1. 产品名称及剂型1.1. 产品名称：板蓝根颗粒产品剂型：颗粒剂2. 产品概述: 2.1. 品名：板蓝根颗粒 22产品特点:用法用量：开水冲服，一次 5〜10g , —日3〜4次。
包装规格：20袋/包X 80包/箱。
贮藏：密封保存。
有效期：2年3. 处方和依据 3.1.提取处方基准处方产量：210-252g 左右（为1000g 颗粒所用的清膏量） 批生产处方产量：136-163kg 左右（为650kg 颗粒所用的清膏量）3.2.制剂处方处方说明:基准处方理论产量：100袋（1000g 颗粒） 批生产处方理论产量：65000袋（650kg 颗粒）3.3处方依据：《中国药典》2010年版一部 3.4批准文号：国药准字Z340203844. 生产工艺流程图 4.1提取工艺流程图2.2.1. 性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。
2.2.2. 功能主治：清热解毒。
用于病毒性感冒，咽喉肿痛。
2.2.3. 2.2.4. 规格：每袋装10克或5克。
2.2.5.4.2制剂工艺流程图5.生产操作过程及工艺条件5.1药材炮制5.1.1板蓝根：取原药材，除去杂质，洗净，切断，干燥，筛去碎屑5.2药材炮制收率5.3.提取5.3.1.领料：根据批生产指令领用板蓝根净药材，按《复核管理规程》复核名称、编号、合格证、数量等。
5.3.2.煎煮：按《煎煮、浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将复核过的板蓝根净药材按下图表规定加入饮用水，进行煎煮并浓缩至相对密度达 1.12 (70C)以上。
5.3.3.醇沉：按《醇沉岗位标准操作规程》进行操作，将药液冷却至20C后，根据清膏的体积、乙醇的含醇量、醇沉液含醇量(60% ,计算出所需的乙醇量。
加入乙醇, 搅拌15分钟，静置24小时。
5.3.4.回收乙醇并浓缩：按《乙醇回收并浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将醇沉后的上清液回收乙醇并浓缩至相对密度达 1.20 (70C)以上。
5.4.制粒:5.4.1.领料：按批生产指令领取板蓝根清膏、蔗糖、糊精，按《复核管理规程》仔细复核品名、规格、编号、数量、合格证等。
将板蓝根清膏、糊精均分为12个亚批次。
5.4.2.粉碎过筛：按《原辅料粉碎岗位标准操作规程》操作，将蔗糖粉碎成细粉，过80目筛。
将蔗糖粉均分为12个亚批次。
5.4.3.制粒：按《制粒岗位标准操作规程》操作，取一亚批次的蔗糖粉、糊精置槽式混合机内，混合20分钟后，加入一亚批次的板蓝根清膏，制成湿颗粒，于沸腾干燥机上干燥，温度W 80 r，抽检水分W 3.0%时停止干燥。
将干颗粒倒入振动筛上整粒,上筛网为10目，下筛网32目。
12个亚批次分成12次混合、制软材、制粒、干燥、整粒。
5.4.4总混：按《总混岗位标准操作规程》进行操作，将整粒后的12个亚批次合格颗粒，混合30分钟。
5.4.5.分装：按《颗粒分装岗位标准操作规程》操作，将混合颗粒分装，每袋装10克，装量差异± 4%546.外包装：按《固体制剂外包装岗位标准操作规程》操作，每包装20袋，每箱装80包。
6.生产过程的质量监控要求:7.原辅料、包装材料、中间体（半产品）、成品质量标准7.1原辅料质量标准及检验规程72 中间体（半成品）质量标准及检验规程7.3. 成品质量标准及检验规程8.消耗定额和物料平衡 8.1.物料消耗定额8.1.1物料消耗定额及损耗率 8.1.1.1物料清耗定额计算物料消耗定额=理论用量+理论用量X 损耗率%8.1.2原辅料消耗定额及损耗率板蓝根颗粒中间体（半成品）质量标准，文件编号:QS-ZJ-00-021板蓝根颗粒中间体（半成品）检验规程，文件编号: SOP-QC-ZJ-00-021 板蓝根颗粒质量标准，文件编号:QS-C P-00-021 板蓝根颗粒检验规程，文件编号: SOP-QC-C P-00-021原料消损耗率为1%辅料损耗率为3%包装材料损耗率药用复合膜：不得过1% 标签：不得过0.1% 说明书：不得过0.1% 包装袋：不得过1% 包装箱：不得过0.5% 封箱胶带：不得过23件/卷 封签：不得过1%装箱单：不得过0.1% 物料消耗定额作为车间考核的重要经济指标，直接与工资报酬挂钩。
在生产过程中严格控制物料消耗定额，减少不必要的浪费，节约成本，提高效8.2.2物料平衡的计算：实际值 物料平衡%= __理论值 理论值：所用的原辅料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错情况下所产生的最 大数量。
实际值：为生产过程中实际出量，包括本工序产出量，收集的废品量、样品抽量，丢 失的不合格品量之和。
亠合格清膏量出膏率= ------------ X 100%投料总量8.3技术经济指标的计算 颗粒量板蓝根颗粒收得率=X 100%> 97%原辅颗粒量成品率=成品量/理论产量X 100%> 97%偏差处理：生产中若出现偏差，则按《偏差处理程序》进行处理。
生产中的零 头物料按《零头处理SOP 进行处理。
9.主要设备和生产能力8.1.3 ① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧ 8.1.4 8.1.5益。
8.2各工序物料平衡 8.2.1各工序物料平衡要求:X 100%8.3.1 8.3.2 8.3.310. 工艺卫生要求生产开始前和生产结束后，人员、物料、设备、环境均应符合《生产工艺卫生管 理程序》的规定，清场按《清场管理程序》及其它相关清洁SOP4行。
10.1从粉碎、过筛、称量、混合、制粒、干燥、整粒、总混、颗粒包装、分装在级洁净区内进行，提取和外包装工序在一般生产区。
10.2外包装在一般生产区内进行。
10.3物料进入生产区严格按《物料进出生产区程序》执行。
10.4人员进入生产区严格按《人员进出生产洁净区程序》和《人员进出外包装区程序》执行。
区按《D 级洁净区域清洁和消毒规程》清洁和消毒。
各洁净包装生产区按《一般生产区卫生要求和清洁规程》执行。
11. 技术安全及劳动保护 11.1. 技术安全11.1.1. 车间一般生产区及洁净区应有紧急照明设施及紧急出口。
11.1.2. 生产区的人行道和车行道应平坦、畅通，夜间要有足够的照明设施。
11.1.3. 劳动场所必须符合防火要求，并配备符合规定的消防设施和器材。
11.1.4. 防爆区的人员、物料进出和设备操作必须符合 《消防安全管理程序》的规定。
10.5严格执行《工艺卫生管理制度》。
10.6 10.7 10.8 各岗位按《车间清场标准操作规程》进行清场。
生产设备不准超温、超压、超负荷和带故障运行。
11.1.5. 为防止和消除生产过程中的伤亡事故，应采取相应的安全措施，进行安全培11.1.6. 机器运行时，严禁将手等人身接触转动、冲切等部位，保证人身安全 11.1.7. 按各机械设备标准操作规程操作，保证人身安全和设备安全 11.1.8. 按各有关SOP 操作使用各电器设施，确保用电安全11.1.9. 总混机运行时，严禁任何人员站在警戒区内，停机后应切断电源 11.1.10. 严格按工艺卫生管理规程穿戴工作服、口罩、手套等 11.1.11.注意其它方面的安全和保护 11.2. 劳动保护11.2.1 .根据工种需要，应供给生产岗位工人工作衣、帽、鞋、手套、口罩、洗洁精等劳动保护品，并适当配备防尘设施。
11.2.2. 机器和工作台等设备、设施的布置应便于工人安全操作，通道宽度不得小于 1米。
11.2.3. 操作间温度、相对湿度应适宜，通风设施良好。
11.2.4. 保证洁净区室内人均每小时新鲜空气量不少于 12. 劳动组织、岗位定员、产品生产周期。
12.1.劳动组织与岗位定员 12.1.1提取车间人员12.1.2制剂车间人员40m 3。
122生产周期（以小时计算）13.环境保护13.1.废水管理和处理生产过程中产生的废水经处理符合国家排放标准后，从下水道排放。
13.2.废渣管理和处理生产过程中产生的废渣按《三废管理程序》的规定转至垃圾站倾倒。
13.3.生产中产生的废气经处理符合国家排放标准后，排入大气。
14.附录一：变更控制及登记变更登记表常用理化常数、换算表A.名词解释:密闭：系指将容器密闭，防止尘土及异物进入。
密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。
遮光：系指用不透光的容器包装。
熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜材料封严，以防止空气与水份的侵入并防止污染。
B.定计量单位，国际符号含义长度：以m（米）表示，或以其分数单位表示a)分米dm厘米cm 毫米mm纳米nm1m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm 1mm=10b) 质（重）量千克（公斤）kg毫克mg 微克1kg=1000g 1g=1000mg 1mg=1000c) 体积毫升ml 微升卩11L=1000ml 1ml=1000d) 压力以Pa（帕）或Kpa （千帕）表示1atm(标准大气压)=760mmHg=101.3Kpa1KP a=1000Pa 1mmHg=133.322Pae) 百分比:百分比用符号“％”表示；纯度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液100ml中含有溶质若干g。
% （g/g）表示100g中含有若干g表示100ml中含有若干ml% (ml/ml)% (ml/g) % (g/ml) 表示100g中含有若干ml 表示100ml中含有若干gC.乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml ）的乙醇。
D.温度以“C”表示水浴温度，除另有规定外，均指98- 100C热水系指70- 80C室温系指10- 30CE.阴凉处系指不超过20 C,凉暗处系指避光并且不超过20C，冷处系指2-10C。
F.药筛规格分等如下:。