风险管理报告

风险管理报告

文件编号：S/FX-C30-02-2012 A/0

一次性使用无菌XXXXXXXXXXXXXX 带针编写:

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日期: 年月日

目录

第1章概述

1.1 产品介绍

1.2 风险管理的范围

第2章风险分析管理人员及其职责分工

第3章风险评价准则

3.1 损害严重度的估计准则

3.2 危害发生概率的估计准则

3.3 风险评价准则 4

第4章预期用途/预期目的和与安全性有关特征的判定

第5章判定已知或可预见的危害及其危害分析

第6章风险估计、风险评价、风险控制和风险控制措施验证第7章综合剩余风险的评价

第8章上市后信息

第1章概述

1.1 产品介绍

1.1.1 产品描述（包括规格型号、组件描述）

本公司生产的“义鑫”牌“一次性使用无菌XXXX”（以下简称“XXX”）属于中国食品药品监督管理局监管的第Ⅲ类医疗器械。

XXX采用环氧乙烷灭菌，在未破坏产品初包装的条件下，灭菌后的XXX使用有效期为三年。

XXX主要由注射针、外套、卡环、活塞、芯杆、按手、针帽等部分组成（见图1）。标尺只有两个标记，零刻度线和公称容量刻度线（即总容量刻度线）。

自毁型固定剂量XXX示意图

1─针帽/端帽；2─注射针；3─零刻度线；4─外套；5─卡环；6─公称容量刻度线；7─活塞；8─基准线；9─外套卷边；10─芯杆；11─按手；12─端部（若有）XXX按公称容量分可以分为0.1 mL、0.3 mL、0.5mL和1mL。

1.1.2 产品预期用途

在医疗临床上主要用于人体注射，是一种在抽吸液体疫苗或在注入液体疫苗后立即注射用的手动注射器，并且在达到预定的注射剂量后自动失效，从而确保此类注射器一次性使用，避免重复使用而造成的交叉感染。

1.1.3产品使用方法

撕开单包装，取下注射针保护套即可使用。

XXX吸取剂量时，一次性抽够预定剂量，排除管内空气。本产品与医疗临床上所使用的常规注射器使用方法基本相同，无需专门的培训，按使用说明书操作即可。

1.2 风险管理的范围

1.2.1 覆盖的产品范围及其附件范围

1) 主要组成范围有：外套、芯杆、卡环、活塞、针座、针管、针帽

2) XXX有说明书、合格证、质量追踪卡。

1.2.2 风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围

1）产品实现阶段：包括设计开发、采购、制造、包装、灭菌。

2）交付过程：包括运输和贮存，本产品无安装过程。

3）交付后阶段：包括使用过程，本产品无维修保养过程。

4）报废（失效）后的处理。

第2章风险分析管理人员及其职责分工

在产品实现的策划时，成立风险管理小组，成员及职责如下表：

第3章 风险评价准则 3.1 损害严重度的估计准则

3.2 危害发生概率的估计准则

根据本公司常规注射器的历史情况，以及生产过程中的质量经验，对XXX 的危害发生的概率作出定性的估计。

3.3

注： 不可接受的风险 第4章 预期用途/预期目的和与安全性有关特征的判定

可能影响安全性特征的问题清单如下表：

第5章判定已知或可预见的危害及其危害分析

第6章风险估计、风险评价、风险控制和风险控制措施验证

第7章综合剩余风险的评价

根据第6章的风险估计、风险评价、风险控制和风险控制措施验证，剩余风险水平全部控制在可接受风险范围内，同时，并无新的危害产生，按第3章制定的风险评价准则判定，可以接受。

第8章上市后信息

在产品上市后，应积极收集各方面的信息，并在以下的情况下应本产品的风险进行重新分析评审：

1. 当法律法变更、或有新的资料/数据应用时；

2. 当随着时间的推移，风险起了变化时；