产品风险分析控制程序
IATF16949 产品设计安全与风险控制程序
IATF16949 产品设计安全与风险控制程序简介本文档旨在定义和规范产品设计中的安全与风险控制程序，以确保符合IATF质量管理体系要求。
目标通过实施本程序，达到以下目标：1. 最小化设计过程中的安全风险。
2. 识别和控制产品设计中的潜在风险。
3. 提供与产品安全相关的指导和规范。
总体流程本程序包括以下主要步骤：1. 风险评估- 确定产品设计过程中可能存在的潜在风险。
- 对这些潜在风险进行风险评估，包括风险影响和可能性评估。
2. 风险控制措施制定- 基于风险评估结果，制定相应的风险控制措施。
- 确定措施的实施责任人和时间表。
3. 风险控制措施实施- 按照风险控制措施制定的时间表，实施相应的措施。
- 确保实施过程符合相关法规和标准要求。
4. 监控和验证- 定期监控已实施的风险控制措施的有效性。
- 完成与风险控制相关的记录和报告。
5. 持续改进- 根据监控和验证结果，及时调整和改进风险控制措施和程序。
文件控制本程序涉及的文件包括但不限于：- 风险评估报告- 风险控制计划- 监控记录和报告- 改进计划和措施这些文件应按照相关文件控制程序进行管理、归档和更新。
责任与义务产品设计团队成员和相关部门应根据本程序的要求，履行相应的责任与义务。
如有违反程序或未能履行责任的情况，应及时进行纠正和改进。
结论通过制定和执行本文档中定义的产品设计安全与风险控制程序，我们将能够提供符合IATF16949质量管理体系要求的安全设计，并最小化产品设计过程中潜在风险的发生。
这将有助于提高产品质量和客户满意度。
产品安全与风险控制程序
5.1《APQP控制程序》
5.2《产品、人员安全操作规范》
6.相关记录及保存期:
无
4.3.5过程确认阶段，工程部对产品风险性进行评估和验证，其结果按安全性记录保存；
4.3.6对于涉及安全的使用及操作方法，应当在产品说明中明确描述。
4.4涉及安全的不合格品反应计划：
4.4.1产品在运输与储存时进行安全性标识；
4.4.2涉及安全性的产品在说明书上注明使用期限及使用条件；
4.4.3当涉及安全性的产品出现不合格时，采用封存、追回等措施。
4.3.2品质部在对供方进行质量能力评审时，必须对涉及产品安全性进行评审，以确定其具有产品安全性的保证能力；
4.3.3涉及产品安全特性的供方在每批供货时，必须向我厂提供材料或产品的检验报告及相关资料，以保证其具有可追溯性；
4.3.4工程部在产品安全特性相关的文件（如：工艺、PFMEA、控制计划等）应做好标识；
4.2.1多方论证小组在产品过程设计、生产和检验过程中不仅要考虑满足产品标准，而且必须采用先进、有效的防错技术，以确保产品的安全性；
4.2.2工程部在质量先期的策划过程中必须考虑有效的安全防护；
4.2.3生产部对安全生产负责，实施安全生产“三同时”的执行；
4.2.4品管部对涉及安全的产品特性进行检验，并对记录进行存档；
4.工作程序：
4.1产品安全性识别：
4.1.1工程部组织成立多方论证小组，在产品的过程先期质量策划过程中，根据产品的特性及其对产品的功能、安全性的影响及顾客的有关规定确定产品的安全特性，在《材料清单(BOM)》上标明。
4.1.2工程部在过程APQP时，规定产品安全与风险性的识别及控制活动。
4.2产品安全性职责：
产品风险评估控制程序
产品风险评估控制程序在产品的研发和投入市场过程中，风险是无法避免的。
为了保证产品的质量和安全性，需要建立一套完善的风险评估和控制程序。
本文将会从风险评估、风险控制和风险溯源三个方面讨论产品风险评估控制程序的建立。
风险评估风险评估是指对可能出现的产品安全隐患进行分析和评估，包括识别潜在风险、评估风险的概率和后果、确定风险的等级和采取相应的控制措施。
1.识别潜在风险在产品研发的初期阶段，需要针对不同的场景和使用情况，对可能出现的潜在风险进行识别。
一般将风险分为四类，即人身安全风险、财产安全风险、环境安全风险和服务过程安全风险。
2.评估风险的概率和后果根据识别出的潜在风险，需要评估风险的概率和后果。
评估风险概率时，需要考虑风险发生的可能性、频率和影响范围等因素。
而评估风险后果时，则需要考虑风险对人体健康、财产和环境的直接和间接影响。
3.确定风险的等级通过评估风险的概率和后果，根据一定的标准和方法，确定风险的等级。
一般将风险分为高、中、低三个等级，以便采取相应的控制措施。
4.采取控制措施对于高风险的产品，需要采取更为严格的控制措施，包括设计方案的调整、提高制造工艺的控制精度、加强产品检验和质量控制等。
对于中、低风险的产品，则可以采取相对灵活的控制措施。
风险控制风险控制是指在产品研发、生产、运营和售后等环节中，采取一系列的措施，降低或消除产品的风险。
1.研发阶段在研发阶段，需要采取一些技术手段和方法，减少产品设计中潜在的风险。
例如，采用材料性能测试、原材料分析、仿真试验和可靠性测试等手段，以确保产品的品质和安全性。
2.生产阶段在生产阶段，需要采取一系列的质量控制措施，确保产品符合标准和规范。
例如，制定产品生产工艺和工作指导书，采用严格的工艺控制、产品检验和质量控制手段等。
3.运营阶段在产品上市后，需要建立健全的售后服务体系，及时回应和处理消费者反馈的问题和意见。
例如，建立消费者投诉处理和反馈机制，及时排查产品的问题和安全隐患，并采取有效的纠正措施。
09产品风险分析控制程序C2
一. 目的：为了在产品设计及正式生产时能有效防止任何不良发生，使产品能符合各项质量之要求。
在产品设计与制造确定之前先探讨可能发生的失效原因, 并评估其对产品、后制程及客户端的影响, 并提供有效的解决及预防措施, 以预防或降低制程异常的再发生, 降低质量成本及产品不良率, 并提升客户满意度。
二. 范围：凡本公司产品自设计至生产出货各阶段之新产品、新制程或将修订产品、制程皆可用本分析来预防不良之发生。
并可监控制程中可能潜在之问题。
三. 权责：研发部：负责DFMEA，跨功能小组协办。
IE部：负责PFMEA，跨功能小组协办。
QA工程师:负责DFMEA/PFEMA之编制.跨功能小组由研发及IE单位主管负责督导, 品质及制造单位主管协辨并于必要时提出召开跨功能小组执行增修FMEA作业。
研发部/生产部/品质部等工程师级(含)以上之主管组成一核心小组共同完成，此核心小组为所有影响制程的各部门代表。
四．名词定义：4.1 失效 (Failure)：是指产品丧失规定的功能，包括在现定条件下不能完成其规定的功能，或参数不能保持在规定范围内，或操作者失误，造成产品功能失效，及因应环境力变化导至功能丧失。
4.2 制程失效模式与效应分析：DFMEA为英文"Design Failure Mode and Effects Analysis" 之缩写, ，是质量规划构想阶段(第一阶段)中将客户期望转换成可靠度，再从产品设计与开发验证阶段(第二阶段)导入。
本项分析，是以新产品为对象做系统化检讨及分析；用意在于事先预测、解决或监查制程中之潜在问题。
PFMEA为英文"Process Failure Mode and Effects Analysis" 之缩写, 其功能为事前鉴别出制程中可能发生之失效模式, 并且加以文件化及数量化之评估, 主要采用归纳法。
4.3 客户(Customer)：后制程、销售对象、或使用者均属之。
产品风险评估与控制管理工作程序
产品风险评估与控制管理工作程序产品风险评估与控制管理工作程序一、概述产品风险评估与控制管理是指对产品进行全面评估，识别可能存在的风险，并制定相应的控制措施来降低风险的管理工作。
本程序旨在规范产品风险评估与控制管理工作的流程，确保产品风险得到全面控制和管理。
二、评估与识别风险1.确定评估对象：按照公司的产品分类，确定需要进行风险评估的产品类型。
2.收集相关信息：收集与产品有关的各种信息，包括产品设计文件、生产过程控制文件、产品使用说明书、类似产品的经验数据等。
3.开展产品风险评估：根据产品的不同特点，采取相应的评估手段，如故障模式与影响分析（FMEA）、失效模式、影响与严重性分析（FMECA）、风险矩阵等。
4.识别潜在风险：根据评估结果，确定产品中的潜在风险，包括设计风险、生产风险、使用风险等。
5.确定风险等级：根据评估结果及潜在风险的严重程度、发生概率等因素，确定风险等级，如高风险、中风险、低风险。
三、制定控制措施1.确定控制目标：根据风险评估结果，确定控制目标，即希望通过控制措施达到何种效果，如降低风险等级、减少风险发生概率等。
2.制定控制措施：根据潜在风险的具体情况，制定相应的控制措施。
如对设计风险进行改进、完善生产过程控制、提供明确的产品使用说明等。
3.确定责任部门与人员：确定每项控制措施的责任部门和具体负责人，明确各个环节的职责和任务。
四、控制措施的实施与监控1.实施控制措施：按照制定的控制措施要求，由相应责任部门和人员进行实施，并确保实施的有效性。
2.监控控制措施：建立相应的监控机制，定期对控制措施的执行情况进行检查和评估，及时发现并纠正可能存在的问题。
3.风险评估更新：根据产品的使用情况和相关数据的反馈，定期对产品进行风险评估的更新，并相应调整控制措施。
五、事故应急处理1.建立应急预案：针对可能发生的风险事故，制定相应的应急处理预案，明确各个环节的应急处理措施和责任人员。
2.应急演练：定期进行应急演练，检验应急预案的有效性，并对相应的应急处理流程进行改进。
产品风险评估及控制程序
产品风险评估及控制程序Prepared on 21 November 2021
产品风险评估及控制程序
1.目的：对本厂产品由设计开发到生产使用过程存在或潜在的风险进行事前
评估，便于采取有效的控制措施，确保产品符合要求。
2.范围：适用于本厂所有产品。
3.职责：
3.1技术部负责对产品的结构、材质、工艺、使用过程的风险进行评估及
制定相应的控制措施。
3.2品管部对控制措施进行必要的检验和验证。
4.
5.
5.1技术部在新产品的研制、开发阶段应根据产品特性对产品生产、使用
过程中存在/潜在的风险进行评估（评估项目、范围及应采取的措
施、应收集的验证性资料、数据等参照条款4），详细填写《产品风
险评估表》，并分送品管、采购、业务等相关单位。
5.2品管部及相关单位在检验、生产过程中，根据技术部出具的《产品风
险评估表》进行相关的测试、验证动作，包括核对供应商提供的检测
报告、参数资料，或进行相应的摔箱测试、滥用测试等.
6.相关文件、表格
《产品风险评估表》
《产品测试报告》。
GJB9001C风险分析控制程序
1目的对产品研制的技术风险、进度风险和费用风险等进行分析，在产品实现各阶段进行风险分析和评估，将风险控制在可以接受的程度内。
2适用范围本文件规定了公司质量管理体系风险分析程序，规定了产品研制风险分析的通用要求和有关风险分析的步骤和方法。
本文件适用于本公司产品研发及生产过程中的风险控制。
3定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1风险 risk在规定的技术、费用和进度等约束条件下，对不能实现产品研制目标的可能性及所导致的后果严重性的度量。
风险对任何产品都是固有的，包括技术风险、费用风险和进度风险，在产品研制的任何阶段都可能发生。
3.2风险分析 risk analysis进行风险识别、风险发生的可能性及后果严重性分析、风险排序的过程，是风险管理的一部分。
4引用标准4.1GJB 9001C-2017《质量管理体系要求》4.2GJB 5852-2006《装备研制风险分析要求》4.3GJB 813《可靠性模型的建立与可靠性预计》4.4GJB1391A-2006《故障模式、影响及危害分析指南》4.5GJB768A-98《故障树分析（FTA）指南》5职责5.1总经理负责监督风险分析工作，并对产品存在的重大风险问题做出决策。
5.2研发部5.2.1进行风险分析和评估5.2.1.1在产品实现各阶段进行风险分析和评估；5.2.1.2在产品实现的过程中，需要一直有风险意识，警惕可能存在的风险，避免不可预知的隐患。
5.2.2在风险分析和评估的基础上，从设计阶段开始就采取积极有效的措施，将风险控制在可以接受的程度内。
5.2.3组织并协调风险分析内部审核活动的开展；5.2.4对审核发现的不符合项的整改进行监督管理。
6工作程序6.1风险识别6.1.1风险识别的输入6.1.1.1风险识别是对产品研制的各个方面，特别是关键技术过程进行考察研究，从而识别和记录风险源的过程，即确定风险源。
识别风险源是风险分析工作的基础。
6.1.1.2识别风险源的输入是：➢产品研制技术风险、进度风险和费用风险的判据；➢相似产品的经验、教训及有关数据；➢工程模型、样机研制及试验结果或预测数据；➢其它可利用的信息；➢专家意见等。
产品风险控制程序
目的：通过该程序，判定与产品有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性，最终保证产品的安全性。
责任人：1研发部制定风险管理计划。
2质量管理部负责组织风险管理分析，建立风险管理文档。
3研发部在产品的设计输入阶段进行风险分析。
4中试生产部提供生产过程的信息并进行相应风险管理分析。
5 质量管理部负责原辅料、中间品及成品检验过程的安全、质量方面的风险管理分析。
6市场部负责将顾客服务相关信息反馈给质量管理部提供参考。
范围：适用于产品的风险分析、风险评价、风险控制和生产后产品风险信息的管理等。
贯穿产品的整个寿命周期。
内容：1风险管理过程参照《ISO 14971：2007 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，公司应根据产品有关的危害、估计和评价相关的过程并控制这些过程，监视上述控制有效性的过程。
2风险管理人员产品风险管理成员必须由主管领导、医学专家、操作者、设计开发者、销售人员、生产与质量管理人员等组成。
3体外诊断试剂安全性特征的判定公司必须对植入性医疗器械的预期用途和任何合理可预见的误用，同时对可能影响植入性医疗器械安全性的定性和定量特征做出判定，填入《产品安全特性判定表》内。
清单内容可包括：预期用途是什么和产品如何适用？植入性医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？植入性医疗器械中使用的材料或部件的安全特性是否已知？是否有能量给予患者或从患者身上获取？是否有物质提供给患者或从患者身上提取？是否有生物材料被试剂处理后再次使用、输送或移植？是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌？是否预期由用户进行常规清洁和消毒？是否改变患者周围的温度/湿度/压力/光线？是否进行测量？是否进行分析处理？是否预期与其他器械联合使用？有没有不希望产生的能量或物质输出？是否对环境变化比较敏感？是否影响环境？是否有基本消耗品或附件？是否需要维护或校准？是否有储存寿命限制？是什么决定产品的寿命？是否预期一次性使用？安装或使用是否要求专门的培训？4 风险管理小组应在产品正常和故障两种条件下识别与植入性医疗器械有关的已知或可预见的危害4.1 识别方法可采用失效模式和效应分析法（FMEA）和故障树分析（FTA）。
产品风险分析与评估控制程序
产品风险分析与评估控制程序文件编号：1 目的对复杂产品存在的风险进行识别,以便在产品的全过程中进行控制，以降低风险的发生和产生的危害，特制定本程序。
2 范围适用于公司复杂产品在设计、生产、交付和使用过程中存在的风险进行识别、控制等。
3 职责3.1系统事业部/板卡事业部/结构事业部负责识别产品实现过程中可能存在的风险点，并将风险分析报告传递给顾客。
3.2各部门负责本部门存在风险点的分析及采取相关措施规避或降低风险等级。
3.3体系中心负责监督各部门规避风险或降低风险等级措施的落实。
4程序4.1风险辨识风险辨识的任务是找出风险点（风险事件）。
可通过专家或评估人员对项目的考察，进行类推比较，吸取过去的经验教训，收集相关信息，进行判断评价，找出关键的风险。
4.1.1设计开发过程中的风险4.1.1.1由产品的使用要求转化为产品的设计要求过程中存在的风险a)对顾客提出的使用要求未认真评审和沟通，产品要求规定不当、过粗，设计要求模糊；b)未明确使用环境要求；c)设计要求提的过高或不稳定。
4.1.1.2设计方案和技术途径a）方案阶段未充分考虑各种影响因素；b）设计方案或人机界面问题不符合顾客的人力和技能要求；c）依赖于未经考验的技术且无替代的方案；d）项目的成功依赖于最新技术的进步。
4.1.1.3设计的成熟性和可行性a）设计采用了未成熟技术或“稀有”材料来满足性能指标要求；b）技术未在所要求的条件下得到验证；c）技术指标依赖于复杂的硬件、软件或综合设计；d）软件设计缺陷，软硬件之间系统需求分配不合理；e)设计对人员的培训和技能及设备提出了过高的要求等。
4.1.1.4设计过程的控制a)没有或未实施的设计原则、规范和程序；b)松散的、走过场的设计评审过程，达不到评审的目标；c) 没有采用所需的设计手段和分析技术（如：CAD技术、电应力、振动应力、热应力、最坏情况容差、故障模式和影响等）。
4.1.2试验过程中存在的风险4.1.2.1综合试验阶段a)未在项目的早期启动试验规划、编制试验计划；b)试验未考虑所有的重要性能和适用性规范；c)试验设备不能完成特定试验，尤其是系统级试验；d)试验时间不够，未做完环境加速方面的试验；e)重大改进或改型后未进行试验。
产品风险评估及控制程序
产品风险评估及控制程序
1.目的：对本厂产品由设计开发到生产使用过程存在或潜在的风险进行事前评估，便于采取有效的控制措
施，确保产品符合要求。
2.范围：适用于本厂所有产品。
3.职责：
3.1技术部负责对产品的结构、材质、工艺、使用过程的风险进行评估及制定相应的控制措施。
3.2品管部对控制措施进行必要的检验和验证。
4.
5.作业方法
5.1技术部在新产品的研制、开发阶段应根据产品特性对产品生产、使用过程中存在/潜在的风险进行
评估（评估项目、范围及应采取的措施、应收集的验证性资料、数据等参照条款4），详细填写《产
品风险评估表》，并分送品管、采购、业务等相关单位。
5.2品管部及相关单位在检验、生产过程中，根据技术部出具的《产品风险评估表》进行相关的测试、
验证动作，包括核对供应商提供的检测报告、参数资料，或进行相应的摔箱测试、滥用测试等.
6.相关文件、表格
7. 6.1《产品风险评估表》
8. 6.2《产品测试报告》。
某有限公司产品安全与风险控制程序
某有限公司产品安全与风险控制程序产品是企业的核心竞争力之一，然而在不严格的产品安全控制下，不仅会对用户造成潜在的风险，也会对企业的声誉和利益带来重大损失。
为此，某有限公司制定了一套完善的产品安全与风险控制程序，以确保产品的安全性和可靠性。
一、风险识别与评估在某有限公司的产品开发初期，就会组织相关专家对产品进行全面的风险识别与评估。
这一过程包括对产品设计、材料选择、生产工艺等方面进行全面的风险分析。
通过模拟实验、检测验证等手段，准确识别潜在的产品风险并评估其可能带来的影响。
二、严格的质量控制体系某有限公司在产品生产过程中建立了严格的质量控制体系，确保从原材料采购、生产加工、产品组装到最终出厂的每一个环节都符合标准和规范。
通过严格的过程控制和质量检测，确保产品的生产过程中无任何疏漏和缺陷。
三、持续的监测和测试为了确保产品的安全性和可靠性，某有限公司采用了持续的监测和测试手段。
在产品投入市场后，通过建立用户反馈体系和市场监测机制，及时掌握产品的使用情况和存在的潜在问题。
同时，利用先进的测试设备和技术手段对产品进行全面的性能测试和功能验证，及时发现和解决潜在的产品安全风险。
四、定期的培训和意识教育某有限公司清楚意识到产品安全问题是一个需要全员参与的系统工程，因此定期开展培训和意识教育活动。
通过对员工的安全意识教育和技能提升，让每个员工都能够深刻理解产品安全的重要性，严格遵守相应的工作流程和安全规范。
五、建立风险应急预案在产品安全控制过程中，某有限公司也制定了风险应急预案，以应对产品可能出现的突发风险。
这些风险应急预案包括事故处理流程、用户投诉处理流程等，旨在通过快速响应和有效的处置措施，最大程度地减少潜在风险对用户和企业的影响。
六、持续改进和创新某有限公司产品安全与风险控制程序的最终目标是持续改进和创新。
通过持续的数据分析和市场反馈，及时修复产品存在的缺陷和风险点，并进行技术创新和工艺改进，以提高产品的安全性和性能稳定性。
产品风险评估控制程序
产品风险评估掌控程序产品风险评估掌控程序是指管理人员为了确保产品的质量、牢靠性和安全性，对产品所涉及的风险进行评估和掌控的程序。
产品风险评估掌控程序应当包含以下几个方面的内容：风险评估、风险分类、掌控措施、实施监控和风险修正。
一、风险评估风险评估是一项紧要的工作，它可以帮忙管理人员了解产品所面临的潜在风险和影响，从而提出合理的防范措施和应对措施。
风险评估程序包括如下几个重要步骤：1、确定评估的风险类型：管理人员首先需要了解产品所涉及的风险类型，包括生产过程中的风险、使用过程中的风险和维护过程中的风险等。
2、收集风险信息：依据产品的特性和使用场景，收集相关的风险信息，包括已知的风险和潜在的风险。
3、分析风险概率和影响：分析每个风险事件发生的概率和影响程度，依据评估结果进行分类。
4、评估风险趋势：评估风险事件的趋势，依据评估结果评估将来受风险影响的概率。
5、确定风险对策：确定相应风险对策，并对策进行分类等级，由高至低进行管理。
二、风险分类产品的风险可以依照诸如紧急程度、发生概率、影响范围等进行分类。
该分类可帮忙工程师、设计师、维护人员和其他有关人员了解这些风险的本质和潜在的影响范围，以便实行相应的措施。
在进行风险分类时，可以依据以下几种方式进行：1、依照紧急程度分类依据风险紧急程度的不同，将风险事件分为高、中、低三级。
高风险级别表示紧急需要处理的风险，中风险级别表示有肯定的风险，但不至于对产品造成重点影响，低风险则表示对产品的影响较小，可以通过调整和修正来除去。
2、依照概率分类依据风险发生的概率进行分类，可以分为高、中、低三级。
高风险表示风险很大，中风险表示有肯定的风险，低风险则表示风险较低。
3、依照影响范围分类依据风险事件的影响范围进行分类，可以分为局部影响、系统性影响、整体影响等不同程度的影响类型。
三、掌控措施确定风险掌控措施是确保产品质量、牢靠性和安全性的关键。
这些措施应当依据风险的概率及其对产品的影响程度来订立。
产品风险分析控制程序
信息收集通常可以从质量管理体系中得法/时机
责任部门
法规（如标准）的变化
定期网上收集
行政人事部
不良事件（内部、外部）
定期网上收集
不良事件报告
质量部
通告/撤回
参照《不良事件控制程序》
质量部
监督部门监督抽查
定期网上收集
本程序规定了与公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行本程序中规定的相关风险管理过程。
职责
3.1总经理作为公司产品风险的责任人，负责：
3.1.1制定公司的风险管理方针；
3.1.2为风险管理活动配备充分的资源和有资格胜任的人员；
2)职责和权限的分配；
3)风险管理活动的评审要求；
4)基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；
5)验证活动；
6)相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。
4.3.2风险管理过程
1)设计和开发过程
公司对于产品的设计和开发阶段划分见《设计和开发控制程序》。设计和开发过程风险管理应对产品整个生命周期内的风险管理进行策划。
项目开发人员在开始进行产品设计和开发时，必须了解所负责设计和开发部分的风险，并获得相关的风险管理文档，同时将相应的风险控制措施落实在具体的设计和开发方案中。
设计和开发阶段包括产品设计开发和生产工艺设计开发（软件开发除外）。在此阶段项目开发人员应分别采用DMFEA和PMFEA，对涉及有关安全性问题的失效，特别是对风险设计和开发输入阶段尚未识别的风险做进一步的风险分析。
3)生产和生产后的风险管理
产品危害识别和风险控制程序
3
可能,但不经常
1、其它企业发生过类似事件，本企业也存在导致类似事故发生的条件；
2、人员在有害物质浓度超过国家标准的环境中作业，且未采取3、个人防护措施，但此前未发生职业危害；
4、凭个人常识，认为该事件可能会发生；
5、未严格按操作程序执行；
3、多次出现严重违反安全操作规程的行为，但没有发生事故；
4、人员在有害物质浓度超过国家标准1-3倍的环境中作业，且未采取个人防护措施，但此前未发生职业危害；
5、设备设施或人员超负荷工作；
6、设备设施的定期监测结果不符合国家的安全要求，且在规定的时间内没有进行整改；
7、设备设施没有经过专业检查；
8、使用长期没有经过检查的设备；
20-70
2
低级
保持现有管理并定期检查
<20
1
轻微级
无须关注，不需记录
发生事故的可能性（L）
分数值
发生事故的可能性
10
6
3
1
0.5
0.2
0.1
完全可能预料
相当可能
可能,但不经常
可能性小,可以设想
很不可能,可以设想
极不可能
实际不可能
分数值
发生事故的可能性
判断标准
10
完全可能预料
1、已经发生过类似事故或事件，且没有采取防护措施或采取防
4.8.3结果
风险再评价的结果引起的变更应及时文件化，并通知到相关人员。
4.9记录保存
风险管理涉及的相关记录按照《危险辨识与风险控制记录》保存。
附件1
D=LEC法相关参数
分数值
风险等级
控制策划
产品风险评估与控制管理程序
产品风险评估与控制管理程序1.目的:为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。
通过风险评估, 降低风险发生, 提高质量意识, 特制定此程序2.范围:本公司生产制造中来料, 半成品加工, 成品组装, 包装等所有环节可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。
3.权责:行政处：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进；制造处：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进；制造处：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进；4.作业内容4.1 产品风险评价准则4.1.1 风险严重度评价准则4.2产品风险发生频度评价准则：4.3产品风险探测度评价准则：4.4产品风险顺序数计算方法4.4.1 风险顺序数(RPN)=风险严重度(S),频度(O)和探测度(D)的乘积。
4.4.2当S≥7且RPN≥60时，视为紧急状态，必须采取改进措施。
4.4.3当S＜7且RPN≥100时，视为紧急状态，必须采取改进措施。
5.0评估作业程序5．1供方评估5．1．1要对供应商进行环保要求、信誉度、环保控制过程等进行评估，特别是新开发供方要加大力度评估5．1．2所有的环保物料一定要有有材质验证报告和SGS证明。
5．1．3须同供应商签订《不使用环境物质证明书》，如材料或治工具出现环境质量问题，供应商需负全部责任。
5．2工程评估5．2．1样品过程的评估。
5．2．2环保资料输出、输入进行严格管理。
5．2．3针对环保特殊性进行评估。
5．2．4环保物料有效的验证书确认。
5．3物控评估5．3．1环保物料的输入、输出重点管理。
5．3．2所有环保物料的存放、发放、不良品进行监控和管理。
5．3．3环保产品输送过程有效监管。
5．3．3评估所有高风险的物料。
5．4生产评估5．4．1环保生产现场互相交叉感染的危险地方。
5．4．2环保物料使用过程和产品组装过程存在的问题点。
产品风险分析控制程序
程序文件产品风险分析控制程序发布实施归口部门：研发部起草部门：研发部产品风险分析控制程序目的依据YY/T0316-2008的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。
适用范围适用于本公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。
本程序规定了与公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括产品相关危害的识别，评价和控制其风险。
对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行本程序中规定的相关风险管理过程。
职责3.1 总经理作为公司产品风险的责任人，负责：3.1.1 制定公司的风险管理方针；3.1.2 为风险管理活动配备充分的资源和有资格胜任的人员；3.1.3 规定风险管理的职责和权限，授权研发部确定风险管理小组成员；3.1.4 主持每年的风险管理活动评审；3.1.5 批准风险管理报告。
3.2 研发部作为风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动，负责：3.2.1 指定风险管理负责人；3.2.2 批准风险管理计划；3.2.3 组织协调风险管理活动；3.2.4 跟踪检查风险管理活动实施情况。
3.3 风险管理负责人，负责：3.3.1 制定风险管理计划；3.3.2 组织风险管理小组实施风险管理活动；3.3.3 跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向总经理汇报；3.3.4 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
3.4 风险管理小组：风险管理小组的构成必须包括产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家），以及法规工程师等。
需要掌握所应用的风险分析工具。
工作程序4.1建立风险管理方针总经理应充分评价外部及内部相关信息，制定公司的风险管理方针。
每年的管理评审对风险管理活动进行评审，必要时可以增加评审的次数。
产品风险控制程序
产品风险控制程序确定产品及其附件的危害性，对这些危害进行风险分析、评估和控制，同时监督控制措施的效果。
以降低已知和不可预期危害的风险为目的。
2．范围本公司所有产品自设计开发开始至产品从市场撤回的全寿命周期，包括概念提出，设计开发，产品生产，设计变更，市场销售，售后服务（若适用），产品退市。
3.术语定义(n/a)4．职责权限4.1工程部负责产品风险管理全过程组织、协调、实施工作，并完成风险管理报告。
4.2生产部负责管理提供更多风险分析中所须要的试验样品。
4.3质量部会同工程部负责风险分析的试验和验证及相关的质量统计。
4.4工程部、生产部、质量部共同进行风险评审。
4.5风险管理的相关人员需经过培训。
4.6质量部负责管理定期总结风险管理的手段和效果，每年对风险管理展开更新。
5．程序5.1风险管理包括风险评审、风险控制和后期回顾。
风险评审由风险分析和风险评估两部分组成。
风险管理应遵守5.2到5.6条款的规定和附件1中的流程图。
5.2风险分析5.2.1风险分析的实行过程与结果所构成的文件应当包含5.2.1.1至5.2.1.4的内容。
5.2.1.1产品或附件的概述、风险分析的负责人及展开分析的时间；5.2.1.2预期用途和与其安全性有关的特征，包括产品定性和定量特征的判定。
列出所有可能影响其安全性的特征的清单，必要时，给出限度范围。
5.2.1.3可能发生危害的判定基本建设某种产品在正常和故障两种状态下的潜在危害目录。
和对产品可能将出现的危害做出认定；对不容预知的危害做出认定。
5.2.1.4估算每项危害的风险通过现有的数据和资料对5.2.1.3所判定的每项可能的危害估计其风险。
如果无法估计危害的发生率，则列出危害可能发生的后果列表。
5.3风险评估5.3.1如果危害的风险按照有关标准，或用其他方式证实其在可以拒绝接受范围内，则展开5.4.6。
例如该危害的风险远远超过了有关标准的规定或经其他方法确认的可接受性水平，则展开5.4。
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产品风险分析控制程序
（ISO13485-2016）
1.0目的：
为了在产品设计及正式生产时能有效防止任何不良发生，使产品能符合各项质量之要求。
在产品设计与制造确定之前先探讨可能发生的失效原因, 并评估其对产品、后制程及客户端的影响, 并提供有效的解决及预防措施, 以预防或降低制程异常的再发生, 降低质量成本及产品不良率, 并提升客户满意度。
2.0范围：
凡本公司产品自设计至生产出货各阶段之新产品、新制程或将修订产品、制程皆可用本分析来预防不良之发生。
并可监控制程中可能潜在之问题。
3.0权责：
研发部：负责DFMEA，跨功能小组协办。
IE部：负责PFMEA，跨功能小组协办。
QA工程师:负责DFMEA/PFEMA之编制.
跨功能小组由研发及IE单位主管负责督导, 品质及制造单位主管协辨并于必要时提出召开跨功能小组执行增修FMEA作业。
研发部/生产部/品质部等工程师级(含)以上之主管组成一核心小组共同完成，此核心小组为所有影响制程的各部门代表。
4.0名词定义：
4.1 失效 (Failure)：是指产品丧失规定的功能，包括在现定条件下不能完成其规定的功能，或参数不能保持在规定范围内，或操作者失误，造成产品功能
失效，及因应环境力变化导至功能丧失。
4.2 制程失效模式与效应分析：DFMEA为英文"Design Failure Mode and Effects Analysis" 之缩写, ，是质量规划构想阶段(第一阶段)中将客户期望转换成可靠度，再从产品设计与开发验证阶段(第二阶段)导入。
本项分析，是以新产品为对象做系统化检讨及分析；用意在于事先预测、解决或监查制程中之潜在问题。
PFMEA为英文"Process Failure Mode and Effects Analysis" 之缩写, 其功能为事前鉴别出制程中可能发生之失效模式, 并且加以文件化及数量化之评估, 主要采用归纳法。
4.3 客户(Customer)：后制程、销售对象、或使用者均属之。
4.4 制程功能/要求：所分析制程功能。
4.5 潜在失效模式：制程不能满足设计或规格需求时之现象。
4.6 失效的潜在效果：失效模式对客户之影响。
4.7 严重度(Severity)：失效模式发生时, 对客户之影响的严重度之评估指标。
4.8 失效的潜在要因：失效如何发生之原因。
4.9 发生率(Occurrence)：为失效原因发生频率之评估指针。
4.10 现行制程管制：为目前已经使用之措施, 以预防失效发生或当失效发生时能被检出。
4.11 探测度(Detection)：为在半成品流向后制程前，检出失效原因或失效模式之能力评估指针。
4.12 风险优先数(RPN)：原文为〞Risk Priority Number" ：
由严重度、发生率、探测度三指数相乘所得，为是否实施对策改善之总评估指
标。
5.0FMEA内容：
5.1 作业流程：
5.2 使用时机：
当生产线导入新产品或新设备、新材料、制程变更、规格变更、制程不稳定、制程能力不足，均需进或重新研拟制程 FMEA 作业。
5.3 跨功能专业小组之编成：
须以技术支持能力及产品特性为考虑，人数不限, 但至少包括品质、工程、制程各一员，其余PMC、服务和供货商等部门视需要加入。
5.4 FMEA分析表作成：
5.4.1 DFMEA序号：填入DF-□□□可用于追查。
PFMEA序号：填入PF-□□□可用于追查。
5.4.2 项目：填入系统、子系统或零组件的名称和号码（型号）。
5.4.3 制程责任:填入生产部门和组织，OEM部门和组织，也包括供货商姓名。
5.4.4 编制人：填入负责准备FMEA之工程师的姓名。
5.4.7 FMEA日期：填入原版FMEA制订的日期及最近的修改日期。
5.4.8 核心(跨功能)小组：列出负责的个人和有权去确认和从事这项任务的部门的名单。
5.4.9 DFMEA零件功能与要求：填入对正被分析零件的简单描述。
5.4.10 PFMEA过程功能/要求：描述工程目的，使用之设备。
填入对正被分析制程的简单描述(如：冲压、注塑、组装)尽可能简单地指出正被分析的制程的目的，在制程中有许多带有不同潜在失效模式的流程，按单独流程列出工序也是可取的。
5.4.11 潜在失效模式：
DFMEA潜在的失效模式被定义为一种方式，以这种方式，零件可能潜在地无法满足设计意图。
PFMEA假设前工程之半成品零件都是好的，列出本制程中所有可能发生的潜在失效模式，即使它不一定会发生。
5.4.12 失效的潜在效果：
当上述失效发生时，客户会感觉到什么? 后制程性能上会有什么影响? DFMEA：失效模式功能上所产生的效果
PFMEA：失效模式对顾客所产生的效果，在本文中的顾客是指下一个工程、随后的工程或场所、交易商和(或)最终使用者、当评估一个失效的潜在效果时，每一个都必需被考虑到。
5.4.13 严重度Severity (S)：
严重度是失效对产品可靠性与安全性所造成影响而言，其程度评估必须会同后制程、工程及品管人员一同决定。
严重度只有透过设计更改才可修改严重度等级。
严重度依程度评估由1至10分。