偏差处理流程图
搅拌站不合格报警处理流程图.doc
搅拌站不合格报警处理流程图
搅拌机操作手发现材料偏差超标
取消下盘混凝土生产，等待处理立即电话汇报至每工作班负责人
处理
混凝土处理搅拌设备、计量系统处理初级中级高级
查明原因、排除故障检测检测
合不偏差平偏差平不合格废弃或
格合均值属均值属废弃或临检地
使格初级报中级报临检地面、维
用废警范围警范围面、维修便道
弃内合格内，合修便道
监理见证、签字确认，保留记录及影像资料
恢复生产
回复至信息化平台。
偏差处理规程
XXXXX有限公司质量保证管理制度1 目的：规范各类偏差的处理程序，保证偏差均有相应的调查和处理，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。
2 范围：适用于公司各类偏差以及公司安全生产中发生偏差的各个环节。
3 责任：生产部部长、质保部部长、车间主任、技术员、各岗位操作人员、QA监督员、兼职质监员。
4 偏差处理流程（见图）4.1偏差发生在清晰明确可靠的生产工艺，物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等文件管理程序的基础下，才可能发生偏差和识别偏差。
在生产过程中不可避免或存在发生偏差的可能性，要通过完善的组织机构，合理的文件系统，充分的人员培训来最大限度的预防偏差的发生。
4.2偏差的识别公司所有药品生产质量相关人员均要接受偏差管理程序培训，理解偏差概念并具备识别偏差的能力，其中一线操作员和QA现场检查人员关于偏差识别的培训、经验和能力非常关键。
各岗位操作员在现场发现偏差后必须立即告知现场QA 或者上报部门负责人，现场QA 或者部门负责人了解情况后决定是否需要采取现场的紧急措施防止偏差的继续扩大。
4.3偏差记录和报告主管4.3.1偏差记录：任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况应当以文件形式记录并有清楚的解释和说明。
对产品质量有潜在影响的偏差应当进行调查，调查及结论均应记录在案。
各类偏差应有完整的偏差记录表格以保证偏差调查处理过程的可追溯性。
4.3.2偏差报告：任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应立即报告主管人员及质量管理部门，报告时应给出准确、完整的信息，以便进行偏差的正确分类和组织进行调查和处理。
并填写《偏差处理单》，详细描述偏差的内容。
内容包括：产品、物料或设备名称、批号/设备编号、工序等，偏差发生的时间、地点、过程及可能的原因等。
4.4判断是否需执行紧急措施偏差有时涉及安全问题或者其他紧急情况。
主管领导和技术人员应判断并执行偏差的紧急处置，以防止偏差继续扩大或恶化，并增强对相关潜在受影响的产品的控制。
SMP-04-003-00 偏差处理管理规程
1.目的：建立偏差处理工作标准，使发生的偏差得到有效的调查和评估，并有适当的行动方案得到批准并有效实施。
2.范围：适用于与原料，产品，工艺过程，程序，标准，厂房设施，环境控制，计量校准，以及与质量相关的涉及 GMP和 SOP执行的所有偏差。
3.责任人：质量负责人、生产负责人、QA及各部门负责人。
4.内容：4.1.定义4.1.1偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：中间产品，成品检验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。
4.1.2偏差的分级：严重：违反质量管理体系（QMS）质量政策或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。
重大：导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、回收等后果；严重违反GMP及 SOP的事件。
一般(Minor)：不会影响产品质量，或临时性调整。
4.2.偏差的种类4.2.1检验结果超标：中间品，成品过程检验结果超出标准。
4.2.2物料平衡限度：超出合格范围。
跑料、标签、封口签、说明书等的实用数、残损数、退回数与领用数发生差额。
4.2.3工艺/SOP：违反工艺/SOP操作。
生产过程时间控制超出工艺规定范围。
4.2.4混淆：两种不同的产品/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。
4.2.5异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
4.2.6．潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。
4.2.7．过期的物料/设备：中间产品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。
4.2.8设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。
4.2.9环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。
《gmp偏差处理》PPT课件
职 责〔续〕
职能部门经理或责任人： –CAPA方案与CAPA流程结合起
来考虑 –批准CAPA方案应用于日常工作 –监测CAPA方案和行动的有效性
CAPA的批准
• 事先定义 –不同来源的CAPA批准人 –CAPA内容变更和延期的批准人 –各来源CAPA的延期允许次数
流程图 第一步
的文件不符合,会导致外观投诉或订单延迟.
偏差处理流程
偏差处理的目的： 确保在制造和与质量相关的程序中出现的
偏差被记录、调查并评估其对产品的影响, 以保持GMP执行的一致性,同时对所采取的 措施进行记录及执行. 适用范围： 适用于工厂所有涉及GMP执行的偏差.包 括： 原料,产品,工艺过程,程序,标准,厂房 设施,环境控制,计量校准,验证过程等.
门保存
CAPA适用于产品生命周期
设计/开发/生产/控制/供应 不适用于：矫正措施,已经采取的
立即纠正的行动
定义
矫正措施〔Remedial action〕：采取行 动立即消除已发现的质量和不符合或其它 不期望的现象. • 纠正行动：消除已发现的不符合和其它不 期望现象的根源所采取的行动,防止重复 出现<recurrence> . • 预防行动：消除潜在的不符合和其它不期 望现象的根源所采取的行动,防止发生 <occurrence>.
职责
管理层：监督执行 • CAPA领导者： –确保记录CAPA –制定CAPA实施计划,考虑职能部门责任人的意见 –评估CAPA带来的影响 • CAPA团队 –提供专业知识、技能及经验,支持领导者 • 质量职能 –确保及时报告重大偏差、改变或未按时完成的
CAPA –同意CAPA方案应用于日常工作 –批准直接影响质量的CAPA
偏差调查处理流程图
Deviation occurrence and identification
Report to supervisor or technician
Report to director and Qua. Dept.
Whether emergency measures is taken?
Yes
No
Take emergency measures
Whether product quality is influenced
Possible No
Root cause investigation
Impact assessment
Determine CAPA
If changed
Record & Explanation
Deviation investigation result and its quality assessment
偏差发生、识别
上报主管或技术员
上报部门负责人及质量管 理部
是否采取 紧急措施
是
否
执行紧急措施
是否影响 产品质量
可能影响 不影响
根本原因调查
偏差影响评估
确定纠正和预防措施
如有变更
记录解释
偏差调查结果及质量评价
按变更控制执行
分管QA、QA主管审核
批准偏归档
偏差处理结束
偏差调查处理流程图
Conduct as change control
Reviewed by QA and QA supervisor
Approve deviation investigation report
CAPA system trace
File deviation record
偏差管理
2015年广东省继续教育课程-药品生产
广东省执业药师注册中心
记录保存 企业应明确规定偏差调查，处理的文件和记 录保存的职责、方式和保存期限。 质量管理部门负责保存所有与GMP和质量管 理体系有关的偏差调查、处理的文件和记录。 与批生产、批包装过程有关的偏差记录和调 查报告应纳入批记录。
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4 3 2
Critical Deviation Major Deviation Minor Deviation
1
0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9
Probability ＆ Detectability
图1偏差风险评估结果
2015年广东省继续教育课程-药品生产
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表6 常见的偏差处理措施
处理关键偏差需 立即开展的措施（必要时） 批否决 责任人 质量受权人 完成时限
生产工艺否决
设备、设施或房间的否决 联系监管当局
生产负责人
该问题的专业部门负责人 注册负责人
联系相关客户
其他措施
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表5 偏差风险评估
级别 重大偏差（高风 险） 分值 3 概率（O） 严重性（S） 可检测性（D）
经常发生 导致产品致命缺 风险不容易被发 （多于每月1 陷，如发生会导 现或通过取样方 次） 致产品的召回或 能发现。 政府的行政措施。 可能会发生 如发生，会导致 （少于每月1 产品质量风险。 次） 定期检查可以发 现。
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这里指的“程序”（指导文件，instruction） 指广义“生产”（manufacturing）活动的 程序文件，偏离非“生产”（Production） 类的程序（例如仓储程序和试验室程序） 也完全可能导致对产品质量的不良影响。
浅谈偏差管理及CAPA在实际生产中的运用
浅谈偏差管理和CAPA的实施及运用偏差管理和CAPA是新版GMP增加的内容，成为药品现场管理最实用的管理工具，也被药监部门列为现场审核的重点，一个企业如果一年没有几十上百个偏差,检查官将会提出异议，那么如何发现偏差并运用CAPA进行改进就显得尤为重要。
生物医药公司颗粒剂车间作为劲牌公司第一个药品制剂生产车间必须严格遵守新版GMP要求，如何将偏差处理和CAPA这两个管理工具运用好，是我们作为车间基层管理人员的基本职责，在药品生产过程中由于生产工艺的漂移、设备设施的劣化、主要物料的变更、人员操作的不规范等都会产生偏差。
偏差出现后，如何进行科学、有效、及时的调查,如何分析其原因并提出纠偏措施，关系到最终产品质量的稳定和质量保证体系的优化，下面结合本人过去的一点经验，浅谈一下如何有效进行偏差管理以及CAPA。
一、偏差的定义及分类1、偏差是指产品的生产管理及质量管理过程中，所有与批准的标准、操作规程及条件不相符的情况或结果偏离了设定的基准。
主要包含（包含但不限于此)：2、偏差类别：分为次要偏差、主要偏差和重大偏差二、偏差处理的基本原则1、任何人员必须严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和规程，防止偏差的产生。
2、出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行.3、严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况.4、对于出现重大偏差相关批次的产品，未经质量管理部门同意,不得出库销售.相关纠正措施完成后，经QA确认对相关批次产品质量无影响，质量受权人同意后方可出库。
四、偏差处理的基本流程(一)偏差处理的基本流程图发现偏差报告Q A 调查确定根本原因I V.实施C A P AV.定期回顾及趋势分析跟踪质量影响评估及应急措施Q A 相关部门及Q A（二）偏差处理的三个步骤1、偏差发现与报告偏差发现：任何偏差发生时应立即报告给部门的上级主管和QA，采取切实有效地措施予以控制。
现场控制：若需采取不使情况进一步恶化地必要步骤，提出应急方案，立即报告生产经理和QA人员,经确认后，执行相应的应急措施并记录；对偏差涉及到的物料、在线产品，中间品、半成品、成品或设备进行隔离，避免有问题的物料混淆/ 误用。
取样操作过程异常情况或偏差的识别及处理程序
取样操作过程异常情况或偏差识别及处理程序
1.目的：
取样是检验的开始，样品的代表性直接影响批产品的检验结果，因此，取样过程是否正确，对检验有着非常重要的意义。
本规程的制定，旨在对取样中可能存在的异常情况及偏差进行识别并加以处理，保证样品的代表性，确保检验结果确能体现批产品的性质，同时避免取样过程中对原辅料/包装材料造成污染或交叉污染。
2. 适用范围：
本规程适用于质量控制实验室对原辅料、包装材料及成品取样过程中的异常情况及偏差识别及处理。
3. 责任：
原辅料取样员、化验员、理化检验室技术负责人、质检部长对执行本规程负责。
4. 规程：
4.1原辅料、包装材料：
4.1.1原辅料、包装材料取样流程图：
见附件1.
4.1.2原辅料、包装材料取样岗位产生偏差或异常情况的来源分析：
见附件2.
4.2成品：
4.2.1成品取样流程：
见附件3
4.2.2成品取样偏差及异常情况来源分析：
见附件4
5. 制定、修改与废止：
本细则的制定由质检部负责，修改与废止由质检部技术负责人负责，质检部长批准。
附件1
取样操作流程图：
附件2
原辅料、包装材料取样岗位产生偏差或异常情况的来源分析因果图：
附件3
成品取样流程图：
附件4：
成品取样偏差及异常情况来源分析因果图：。
××药厂偏差控制和管理程序
Standard Operation Procedure一、目的Purpose：建立一个有效的偏差管理体系，对于从物料进厂到成品出厂的药品生产全过程中出现的任何偏差进行调查、处理、纠正和采取纠正预防措施，以控制偏差对产品质量的影响，并防止偏差的重复产生。
二、定义Definition：1. 偏差：指任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。
偏差范围包括从物料进厂到成品出厂的生产全过程中可能影响产品有效性、纯度、特性、安全性的所有偏差。
具体适用但不限于下列活动：➢物料采购、储存、运输和称量；➢生产和包装操作；➢取样、分析、环境测试等；➢厂房设施、生产设备的维护保养及管理、计量设备及仪器的校验与辅助系统的操作等；➢其他。
此文件内容属上海信谊药厂有限公司所有，未经批准，不得复印。
Standard Operation Procedure2. 纠正或纠正行动：为消除已发现的不合格所采取的措施。
如返工或降级等。
纠正可连同纠正措施一起实施。
3. 纠正和预防措施（CAPA）：分为纠正措施和预防措施，定义详见《纠正和预防措施控制程序》。
三、职责Responsibility：1. 质量保证科负责本文件的起草和修订。
2. 质量管理负责人负责本文件的批准。
3. 偏差发现人及时报告并记录偏差；偏差发现地点部门当班主管负责偏差的确认和应急处理；QA负责偏差的分类，对重大及主要偏差协调成立跨部门处理团队，负责批准纠正和CAPA 措施、跟踪CAPA的实施、审核和保存偏差调查报告，负责偏差趋势分析；跨部门偏差处理小组负责偏差原因的分析及提出纠正及CAPA建议；相关责任部门负责纠正及CAPA计划的制订及实施。
质量管理负责人负责偏差调查报告的批准。
四、程序Procedure：1. 偏差处理流程偏差处理流程图见附件1：2. 偏差的的发生和识别2.1 各职能部门负责人应确保对本部门所有人员进行充分的培训，培训内容包括本管理程序、相关的岗位操作规程、标准及其他管理类文件。
偏差标准管理程序
1. 目的：是建立一个正式的变化控制程序，以控制建造物、实验室、工艺、设备及生产和检验方法的变化。
本文件规定了在产品的生产过程中，对生产过程各项活动浮现偏差后的纠正审批程序，以确保产品质量符合放行标准，并预防偏差的再次发生。
本程序也描述了如何处理偏差，和由于各种原因造成的产品返工和不合格产品的产生原因的调查、失败的分析、问题的纠正措施和预防事情再次发生的措施。
2. 范围：本文件合用于公司在日常运作过程中偏离批准的指令(生产工艺规程、岗位操作法、标准操作规程)或者规定标准的偏离事件的处理。
责任：本文件由 QA 主管负责起草，质量管理部经理、生产管理部经理、机械动力部经理负责审核，质量副总负责批准，质量管理部及相关部门负责实施。
本。
4. 内容4.1 定义4.1.1 偏差的定义：通常是指对批准的程序、指令或者规定的标准等的偏离。
是指非计划的、不符合已建立的SOP、批记录、法律法规文件、验证体系和测试方法、规格或者其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或者安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或者工艺。
4.1.2 偏差管理的定义：是指对生产或者检验过程中浮现的或者怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。
SMP-ZL-QA018 (00) 页码：2/9编码SMP-ZL-QA018 (00)日期日期日期质量管理部页码：1/9修订原因：企业更名生效日期:综合管理部编码起草人审核人批准人编制部门颁发部门4.2 偏差的分类根据偏差对产品质量、安全性、有效性产生影响的严重程度，将生产偏差分为三类：次要偏差、主要偏差、重大偏差。
4.2.1 次要偏差：属细小的对法规或者程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并即将记录在批生产记录或者其他受控文件中。
4.2.2 主要偏差：该类偏差可能对产品的质量产生实际或者潜在的影响。
食品企业产品偏差分类、处理人员职责、产生范围、生产偏差管理处理流程及关联记录
食品企业产品偏差分类、处理人员职责、产生范围、生产偏差管理处理流程及关联记录建立偏差管理规程，使产生偏差批次产品经过调查后得到正确的处理，及时纠正产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生。
适用于产品检验，生产，包装或存放的所有过程中的偏差。
以下相关人员分别对该管理流程负责：质量负责人：参与偏差处理过程并负责对主要偏差和重大偏差的批准。
质监部：负责偏差处理的全过程，幷负责次要偏差的最后批准。
其他部门：负责本规程的实施执行。
偏差分类1.1 根据偏差管理范围分实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括取样，样品容器，存放条件，检验操作，计算过程等问题引起的偏差。
包括超标结果（OOS）和非期望结果（OOE）。
非实验室偏差（生产偏差）：指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。
非实验室偏差又分为非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作，设备故障，生产环境或错误投料等原因所引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差；生产工艺偏差是指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差，即使用中操作，设备和物料完全正确也不可避免。
1.2 根据偏差对产品质量影响程度的大小分次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，幷立即记录在批生产记录或其他受控文件中。
如生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产可采取退库，生产中由于设备不稳定，调试引起的物料补领等。
主要偏差：属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入地调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。
如设备故障、差错、损坏、关键参数偏离，测试结果未达到质量标准或超过警戒水平，清场不合格等。
重大偏差：该类偏差可能对产品的质量，安全性或者有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。
必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因，除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。
GMP偏差处理程序
偏差处理程序分发单位1.适用范围本标准适用于生产过程中影响产品质量的一切偏差的处理。
2.职责偏差发现人：详细填写偏差发生情况。
偏差发生部门负责人：调查偏差发生情况，提出建议采取的措施。
QA现场监控员：对偏差处理措施进行核查，并对偏差处理过程进行全面监控。
质量部、相关部门主管：对偏差处理措施进行审核。
分管副总：对偏差处理措施进行终审。
偏差执行部门负责人：按批准的措施组织进行偏差处理。
3.内容3.1.定义：偏差是指与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。
3.2.偏差范围3.2.1.物料平衡率超出合格范围。
3.2.2.生产过程时间控制超出工艺规定范围。
3.2.3.生产过程工艺条件发生偏移、变化。
3.2.4.生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。
3.2.5.产品质量（含量、外观）随工序加工而发生偏移。
3.2.6.生产过程中的其它异常情况。
3.3.偏差处理原则不影响最终产品的质量，符合质量标准，安全、有效。
3.4.偏差处理过程3.4.1.流程图出现偏差—→偏差发现人描述偏差发生情况—→偏差发生部门负责人提出建议采取的措施—→QA现场监控员确认—→相关部门部长、质量部部长审核—→分管副总终审—→偏差处理部门实施—→QA现场监控员确认处理结果3.4.2.处理前3.4.2.1.发生偏差时，由偏差发现人填写《偏差处理单》，写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差发生情况，并将其上交本部门负责人。
3.4.2.2.由部门负责人组织相关人员调查，并将调查情况和建议采取的处理措施填写于《偏差处理单》上，然后交QA现场监控员。
3.4.2.3.QA现场监控员对偏差发生部门提出的措施进行核实。
确认不影响产品最终质量的情况下，可提出继续使用的建议。
●确认不影响产品质量的情况下，可建议进行返工或采取补救措施。
返工时，按照批准的返工方案进行处理。
●确认不影响产品质量的情况下，可建议采取再回收、再利用。
偏差控制和管理程序-中英文
Standard Operation Procedure一、目的Purpose：建立一个有效的偏差管理体系，对于从物料进厂到成品出厂的药品生产全过程中出现的任何偏差进行调查、处理、纠正和采取纠正预防措施，以控制偏差对产品质量的影响，并防止偏差的重复产生。
二、定义Definition：1. 偏差：指任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。
偏差范围包括从物料进厂到成品出厂的生产全过程中可能影响产品有效性、纯度、特性、安全性的所有偏差。
具体适用但不限于下列活动：➢物料采购、储存、运输和称量；➢生产和包装操作；➢取样、分析、环境测试等；➢厂房设施、生产设备的维护保养及管理、计量设备及仪器的校验与辅助系统的操作等；➢其他。
Standard Operation Procedure2. 纠正或纠正行动：为消除已发现的不合格所采取的措施。
如返工或降级等。
纠正可连同纠正措施一起实施。
3. 纠正和预防措施（CAPA）：分为纠正措施和预防措施，定义详见《纠正和预防措施控制程序》。
三、职责Responsibility：1. 质量保证科负责本文件的起草和修订。
2. 质量管理负责人负责本文件的批准。
3. 偏差发现人及时报告并记录偏差；偏差发现地点部门当班主管负责偏差的确认和应急处理；QA负责偏差的分类，对重大及主要偏差协调成立跨部门处理团队，负责批准纠正和CAPA 措施、跟踪CAPA的实施、审核和保存偏差调查报告，负责偏差趋势分析；跨部门偏差处理小组负责偏差原因的分析及提出纠正及CAPA建议；相关责任部门负责纠正及CAPA计划的制订及实施。
质量管理负责人负责偏差调查报告的批准。
四、程序Procedure：1. 偏差处理流程偏差处理流程图见附件1：2. 偏差的的发生和识别2.1 各职能部门负责人应确保对本部门所有人员进行充分的培训，培训内容包括本管理程序、相关的岗位操作规程、标准及其他管理类文件。
偏差调查管理程序
1目的建立偏差处理操作规程，为偏差的处理提供规范的程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估。
2范围适用于任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况的偏差。
3职责3.1偏差发现人/部门：发现偏差后立即如实报告偏差，采取应急处理措施。
协助调查偏差原因，分析和汇总调查信息，提出建议并记录。
执行纠正及预防措施的实施。
3.2偏差涉及的相关部门：积极协助调查偏差的原因，提出处理意见及纠正预防措施，防止再次发生类似偏差。
并提供相应的书面支持文件。
3.3质量保证部：负责偏差的分类；对重大偏差负责组织相关部门进行彻底调查，并有调查报告；负责向质量受权人通报偏差及其处理情况；保存偏差调查、处理的文件及记录。
3.4质量控制部：发生重大偏差时需对产品进行额外的检验来评估其对产品质量的潜在影响，必要时，应对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
3.5质量负责人/质量受权人：对偏差处理负有监督责任；了解掌握偏差及其处理情况，对产品放行与否做出决定。
4 定义4.1 偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况，包括任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，凡是与现行标准规定的技术参数、质量参数、数量参数、设备操作参数、计量标准等发生偏离的情况及生产过程中不可预计5程序5.1 偏差的分级5.1.1次要偏差：不会影响产品质量的偏差。
5.1.2重大偏差：对产品质量造成影响，或不能确认对产品质量是否造成影响的偏差。
5.2偏差的种类（举例）5.2.1生产过程中可能出现的偏差：生产过程中工艺条件发生偏移、变化；生产过程时间超出工艺规定的允许范围；物料平衡超出合格的范围；生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量；产品质量（外观、含量等）发生偏移；跑料；包装材料领用数与实用数、剩余数及残损数之和发生偏差；生产过程中所有超出批准的指令和既定的标准的情况。
5.2.2检验结果超标：QC在检验中发现中间体、成品检验结果超出标准。
偏差处理流程图(已完成)
类似事件记录与偏差处理单 4h 之内立即上交质管部经理
经理立即向现场 QA 核实情况
质管部经理负责 3h 内进行偏差评估
现场 QA3h 内完成偏差处理单程序 2
次要偏差
根本原因？ 确定
车间主管 5h 内对应急措施进 行复核和补充
不确定
主要偏差、严重偏差 工艺主管负责一周内完成根本原因调查（必要时组织会议）
QA 5h 之内完成根本原因调查
偏差定义
执行 CA（有必要时）、PA
否
重大偏差
偏差
QA 跟踪确认该行为、过程 或状态得以工艺员一周内起草正式调查报 告，完成偏差处理单程序 3
质管部经理审核、质量总 监批准（一天内）
工艺员汇总分析，3 天内形 成调查报告，完成偏差处理
偏差发生
偏差识别（发现员工）
部门主管、现场 QA、现 场工艺员评估后立即决 定；特殊情况由现场 QA
或工艺员立即决定
白班 3h 之内，夜班第二 天 09：00 之前
偏差立即报告部门主管、现场 QA
部门主管立即完成偏差处理单程序 1
紧急措施？
是
否
车间主管立即执行紧急措施
车间主管立即报告偏差系统管理员
偏差系统管理员收到偏差处理单后立即进行偏差编号，登记台帐
单程序 3
质管部经理一天内确认
偏差发生部门主管负责制定 CA；质管部经理负责审核、批 准 CA；车间执行 CA；现场 QA 跟踪执行情况；偏差责任部门 1
天内完成偏差处理单程序 4
偏差影响评估 CA（3 天内完成）
记录归档
批准偏差报告
偏差处理结束
偏差发生部门执行 PA
SOP 偏差处理程序
徐州市第五制药厂有限公司XUZHOU NO.5 PHARMACEUTICAL FACTORY CO.,LTD标题偏差处理程序编码SOP-QA-001-02 编写人审核人批准人修订号02 日期日期日期页数 4 起草部门质量部颁发部门办公室分发部门质量部、生产部、输液车间、糖浆剂、口服溶液剂车间变更记录变更原因：1按新版GMP要求进行修订修订号批准日期执行日期0001020304 1998.04.232003.03.20200. .1998.05.012003.04.01200. .1适应范围适用于已经过批准的各种标准及影响产品质量的各种因素有关的任何偏差的处理。
对已批准的各种标准、规定、生产设施等进行任何变更必须经过批准，因为未经批准的变更可能会直接或间接地影响产品质量。
2目的建立一个相关部门在偏差处理中所遵循的原则，确保对出现的偏差进行必要的调查，以便准确及时地进行处理，提出改进措施，避免再次发生；确保最终产品符合质量标准，安全有效。
3 责任者质量部、生产部、输液车间、糖浆剂、口服溶液剂车间和各级有关人员。
4偏差审批程序4.1任何人员必须严格按照已经批准的文件操作，出现偏差必须按照偏差处理程序进行分析处理。
4.2 偏差是指与已经批准的产品质量标准、各种管理标准与工作标准的规定、条件等不相符的任何情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。
4.3偏差的种类：4.3.1与生产工艺有关的偏差：4.3.1.1物料平衡超出规定的范围；4.3.1.2生产过程时间控制超出工艺规定范围；4.3.1.3生产过程工艺条件发生变化；4.3.1.4标签说明书的实用数与领用数发生差错，损耗率超过规定；4.3.1.5成品率超出规定范围；4.3.1.6生产过程中设备突发异常可能影响产品质量的情况；4.3.1.7其它异常情况。
4.3.2与质量监控有关的偏差4.3.2.1中间体（半成品）检验结果与内控标准相比发生偏差；4.3.2.2中间品检验结果平行测定的相对偏差超过标准规定；4.3.2.3在生产过程的质量控制中，某些质量监控项目与标准发生偏差；4.3.2.4其它异常情况。
偏差处理
• 【P（策划）】： GB/T 19001：工作计划、策划（职责 目标 人、机、料、法、环、测 5W1H）； 包括三个方面的策划（危险源识别、法律 法规识别、目标指标和方案制订； • 5W1H：who(谁来做) why（为什么这样做， 什么原因） what what（做什么事情） where （在什么地点执行） when（什么时候执行） how（做到什么程度）
• 调查小组：
• 进行全面、及时的调查 • 整理收集 • 进行偏差分析汇总，提出可行性的方案
• 质量部门
• • • • • • • • • 对偏差报告调查的管理 制订偏差处理规程及时限 与调查小组协作 协调调查小组进行再评估 批准纠正措施符合法规 批准调查报告 审阅、评估调查延期完成的合理性 决定产品、系统、仪器的处置 审核和批准跟踪及预防措施报告
检验 结果
OOS错误初步确认
排除实验 错误
再取样和 再检验
纠预防 措施 结果 OOS结果确认 ----准备调查报告 ----建议拒绝此批
再检 验结 果 报告复检/再 检验和最初 检验结果
启动全过程偏差调查
准备调查报 告并经QA批 准
• 引起微生物污染结果不符合标准的原因 主要有两个：试验操作错误或产生无效 结果的试验环境条件，产品的本身的微 生物污染总数超过规定限度，但应该考 虑的是污染通常呈不均匀状态。
偏差处理原则
• 任何人员必须按照已经批准的文件进管理 和操作 • 出现偏差必须立即报告并按偏差处理程序 进行 • 严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准 私自进偏差处理的情况
偏差处理的职责及要求
• 偏差处理人员的职责： • 所有职员：接受偏差调查程序相关的培 训课程；按照偏差调查程序的定时限上 报直接主管、技术支持部门或质量部门 人员、质量受权人，不得私自隐瞒偏差 或对偏差进行处理；质量受权人负责审 阅批准主要偏差和重要偏差