片剂中药药剂学
初级中药士-专业实践能力-中药药剂学-片剂
初级中药士-专业实践能力-中药药剂学-片剂[单选题]1.可以作为片剂制粒润湿剂的是A.乳糖B.淀粉C.水D.氧化镁E.轻质液状石蜡正确答案：C参考解析：润湿剂系指本（江南博哥）身无黏性，但能润湿并诱发药粉黏性的液体，适用于具有一定黏性的药料制粒压片。
如乙醇和水。
掌握“片剂”知识点。
[单选题]2.在片剂中，乳糖可作为A.润滑剂B.湿润剂C.助流剂D.稀释剂E.干燥黏合剂正确答案：D参考解析：稀释剂与吸收剂乳糖质量稳定，可与大多数药物配伍，是一种优良的稀释剂。
掌握“片剂”知识点。
[单选题]3.在含有大量挥发油类药物的片剂处方中，应选用的吸收剂是A.糖粉B.微晶纤维素C.磷酸氢钙D.淀粉E.甘露醇正确答案：C参考解析：在含有大量脂肪油类药物的片剂处方中，应选用的吸收剂是磷酸氢钙，同时，它也是中药浸出物和油类的良好吸收剂。
掌握“片剂”知识点。
[单选题]4.在片剂中，淀粉可作为A.润滑剂B.湿润剂C.助流剂D.稀释剂E.干燥黏合剂正确答案：D参考解析：淀粉为最常用的稀释剂，亦可作为吸收剂和崩解剂。
掌握“片剂”知识点。
[单选题]5.在含有大量脂肪油类药物的片剂处方中，应选用的吸收剂是A.乳糖B.糊精C.磷酸氢钙D.淀粉、糖粉和糊精的混合粉E.甘露醇正确答案：C参考解析：稀释剂与吸收剂在含有大量脂肪油类药物的片剂处方中，应选用的吸收剂是磷酸氢钙，同时，它也是中药浸出物和油类的良好吸收剂。
掌握“片剂”知识点。
[单选题]6.片剂中如果含少量挥发油，应应采用什么方法加入A.制粒时加入B.混入药粉中加入制粒C.混入黏合剂或湿润剂中加入D.加入从混匀的颗粒中筛出的部分细粉中，再与其他颗粒混匀E.在包衣之前加入正确答案：D参考解析：制颗粒处方中含有挥发油时，最好加于整粒时从干颗粒中筛出的部分细粒或细粉中。
混匀后，再与其他干粒混匀。
或用少量乙醇溶解后喷雾在颗粒上混匀。
掌握“片剂”知识点。
[单选题]7.片剂中崩解剂加入方法可影响崩解速度A.外加法＞内加法＞内外加法B.外加法＞内外加法＞内加法C.内加法＞外加法＞内外加法D.内加法＞内外加法＞外加法E.内外加法＞外加法＞内加法正确答案：E参考解析：片剂崩解剂的加入方法片剂中崩解剂加入方法有内加法、外加法和内外加法，其中，内加法崩解作用较弱，外加法崩解迅速。
《片剂中药药剂学》课件
对提取液进行纯化和浓缩，去除杂质，提高有效成分的含量和纯度。常见的精 制方法有醇沉、水沉、吸附等。
药材的成型工艺
药材粉末的制备
将提取和精制后的药材粉末进行 干燥、粉碎、筛分等处理，使其
达到适宜的细度和均匀度。
辅料的选用
根据药物性质和剂型要求，选择 适宜的辅料，如稀释剂、粘合剂 、崩解剂等，以调节药片的物理
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性质。
压片工艺
将药物粉末与辅料混合均匀，制 成适宜的软材，通过压片机压制 成为片剂。压片过程中需控制压 力、片重、硬度等参数，以确保
片剂的质量。
中药片剂的包装与储存
01
包装材料的选择
选择合适的包装材料，如铝箔、玻璃瓶、塑料瓶等，以保护片剂免受空
气、湿度、光照等因素的影响。
02
包装工艺
对压制好的片剂进行包装，可以采用密封、真空封装等方法，以保证片
对片剂进行微生物限度检查， 以确保其符合卫生标准。
中药片剂的质量保证措施
严格控制原药材质量
选用优质的药材，并对其质量进行严格把关 。
优化生产工艺
通过试验和验证，确定最佳的生产工艺参数 ，以保证片剂的质量。
加强生产环境控制
保持生产环境的清洁卫生，防止交叉污染和 尘埃对片剂质量的影响。
完善质量管理体系
药品质量
片剂中药的质量直接影响 临床疗效和患者安全，因 此对其制备工艺和质量控 制有严格要求。
科研价值
片剂中药药剂学的研究对 于推动中药现代化和国际 化具有重要意义，有助于 提高中药的国际竞争力。
02
中药片剂的制备工艺
药材的提取与精制
提取
采用适当的溶剂和方法，将药材中的有效成分提取出来。常用的提取方法有煎 煮法、回流法、浸渍法等。
中药药剂学：片剂的制法——湿颗粒法制片
湿颗粒法制⽚ ⽚剂的制法归纳起来有颗粒压⽚法和直接压⽚法两⼤类，以颗粒压⽚法应⽤最多。
颗粒压⽚法根据主药性质及制备颗粒的⼯艺不同，⼜可分为湿颗粒法和⼲颗粒法两种，以前者应⽤最⼴。
⽽直接压⽚法则由于主药性状不同分为粉末直接压⽚和结晶直接压⽚。
本节重点叙述湿颗粒法制⽚，同时简单介绍⼲颗粒法制⽚。
湿颗粒法制⽚适⽤于药物不能直接压⽚，且遇湿、热不起变化的⽚剂制备。
⼀般⽣产流程如下： 加辅料 润湿剂或粘合剂 化验 原料处理────→混合────────→制软材───→制颗粒─→⼲燥───→⼲颗粒前处理（整粒） 润滑剂 ────→压⽚──→（包⾐）──→质检──→包装原料处理 1.中药原料处理的⽬的 （l）去粗取精，缩⼩体积，减少服⽤量。
中药材所含成分复杂，除含有有效成分外，更含有⼤量的⽆效物质和成分，经过处理尽量除去⽆效物质和成分，⽽保留有效成分，缩⼩体积，减少服⽤量。
（2）有选择地保留少量⾮有效物质和成分使起赋形剂的作⽤。
例如含有多量淀粉的药材细粉可作为稀释剂和崩解剂；药物的稠浸膏粘性很强可作为粘合剂等。
［医学教育搜集整理］ 总之，通过处理，使中药材符合⽚剂原料的要求。
2.中药原料处理的⼀般原则 （1）按处⽅选⽤合格的药材，并进⾏洁净、灭菌、炮制和⼲燥处理。
（2）含淀粉较多的药材（如淮⼭药、天花粉等）；⽤量极少的贵重药、毒性药（如⽜黄、麝⾹、雄黄等）；某些含有少量芳⾹挥发性成分药材（如冰⽚、⽊⾹、砂仁等）及某些矿物药（如⽯膏等），直粉碎成细粉，过五～六号筛。
其粉碎⽅法见第三章粉碎。
（3）含挥发性成分较多的药材（如荆芥、薄荷、紫苏叶等）单提挥发油或双提法。
其提取⽅法见第六章浸提。
（4）含已知有效成分者，可根据其有效成分特性，采⽤特定⽅法和溶剂提取有效成分。
如黄芩甙、⼩檗碱、异绿原酸等。
（5）含醇溶性成分，可⽤不同浓度的⼄醇以渗漉法、浸渍法或回流提取法提取，提取液回收⼄醇后再浓缩成浸膏，保留有效部位，如刺五加浸膏、元胡稠浸膏等。
中药药剂学-片剂
片剂——中药药剂学
乳糖
本品为白色结晶性粉末，无臭味甜。由等分 子葡萄糖及半乳糖组成，能溶于水，难溶于醇， 性质稳定，可与大多数药物配伍而不起化学变 化。无吸湿性，有良好的可压性，制成的片剂 光洁美观，释药快，对主药的含量含量测定影 响很小。乳糖因制法不同有数种规格。喷雾干 燥的乳糖粒子接近球形 ，有良好的流动性和粘 合性，可供粉末直接压片。国内一般用淀粉 7 份、糖粉1份、糊精 1 份的混合物代替乳糖。
蔗糖 (sucrose)粉
结晶性蔗糖经低温干燥、粉碎而成的白 色粉末。糖粉粘合性强，可增加片剂的 硬度，使片剂光洁美观而不影响崩解。 并有矫味作用 ，多用于口含片、咀嚼片 及溶液片。糖粉常与淀粉、糊精配合使 用 。糖粉有引湿性，酸性及碱性较强的 药物能导致蔗糖转化而增加其引湿性 。 在一般片剂中的用量不宜过多。
片剂——中药药剂学
四 片剂的质量要求
含量准确，重量差异小； 硬度符合要求； 色泽均匀，完整美观； 性质稳定； 一般口服片剂的崩解时间和溶出度应符
合要求； 符合微生物限度检查的要求。
片剂——中药药剂学
第二节 片剂的辅料
片剂——中药药剂学
一 稀释剂和吸收剂
稀释剂(diluents)又称填充剂fillers）。 为了方便药物的成型和分剂量, 片剂的直 径一般不小于5mm，片重一般不小于 50mg，当药物剂量小于50mg时,须加入 稀释剂。 当片剂中的药物含有较多量的 挥发油、脂肪油或其他液体时，或浸膏 粘性太大时 , 则需加适量的辅料将其吸 收, 以利制片，此类辅料称吸收剂。
片剂——中药药剂学
磷酸氢钙与磷酸钙
磷酸氢钙(CaHPO4·2H2O)为白色细微粉 末或晶体，呈微碱性，磷酸钙与磷酸氢 钙物理性状相似，两者均无引湿性，与 引湿药物同用有减低引湿作用。两者均 为中药浸出物、油类及含油浸膏类的良 好吸收剂。
最新中药药剂学第十三章片剂习题药剂
第十三章片剂学习要点：1掌握片剂的含义、特点、种类及质量要求。
2掌握片剂常用辅料的类型、作用及其适用范围，主要品种的性质和应用。
3熟悉湿法制粒压片、干法制粒压片及粉末直接压片制备片剂的方法与操作要点。
4熟悉压片和包糖衣时可能发生的问题及其原因和解决办法。
5熟悉片剂包衣的目的、种类、方法及常用的包衣物料。
6了解片剂的成型理论及质量检查方法。
7了解压片机及包衣设备的基本结构、性能及应用。
[A型题]1.关于片剂的特点叙述错误的是（）A剂量准确B质量较稳定C生物利用度高于胶囊剂D可以实现定位给药E对儿童不是理想的剂型注解：片剂是按片服用，片内药物均匀，含量差异小，因此剂量准确；本身为固体剂型且包衣进一步增强了稳定性；生物利用度不如胶囊剂和散剂，因为制备过程中加入了粘合剂等赋形剂并给予了很大的压力；片剂包肠溶衣后可以实现定位给药；儿童不易吞服，因此对儿童不是理想的剂型。
2.舌下片给药途径是（）A口服B粘膜C呼吸道D皮肤E注射3.关于咀嚼片的叙述，错误的是A适用于吞咽困难的患者B适用于小儿给药C 一般不需要加入崩解剂D治疗胃部疾患的药物可以制成咀嚼片E属于口腔用片剂注解：咀嚼片是在口腔内嚼碎后咽下的片剂，因此适用于小儿、吞咽困难的患者给药；多用于维生素类及治疗胃部疾患的药物制备。
片剂根据给药途径结合制备与作用分类为：口服片剂、口腔用片剂、外用片和其他片剂；口服片剂包括普通压制片、包衣片、咀嚼片、泡腾片、分散片、多层片、长效片等，因此答案为E。
4.关于片剂的叙述正确的是（）A中药片剂按原料及制法分为全浸膏片、全粉末片及提纯片B 银黄片属于浸膏片C 片剂根据医疗途径及制法分为口服片与外用片两种D 分散片属于口服片E片剂不可以制成控释制剂注解：中药片剂按原料及制法分为全浸膏片、全粉末片及提纯片和半浸膏片；银黄片属于提纯片；片剂根据医疗途径及制法不仅分为口服片与外用片两种，还有口腔用片等；分散片属于口服片；片剂可以制成控释制剂。
中药药剂学：片剂的质量要求与类型
中药药剂学：片剂的质量要求与类型［片剂的质量要求］为了保证和提高片剂的治疗效果，各国药典对收载的片剂均有严格的质量规定，《中国药典》XXXX年版制剂通则规定，片剂应符合以下要求：药物含量准确；片剂的重量差异小；质量稳定；外观完整光洁、色泽均匀；硬度和崩解度以及与生物利用度相关的溶出度符合规定；小剂量药物的片剂的含量均匀度应符合规定；微生物学检查，必须符合《药品卫生标准》的要求。
对于具体片剂还有各自的要求。
［中药片剂原料的种类与要求］经过处理的中药片剂原料归纳起来有药粉、稠浸膏和干浸膏三类。
药粉包括药材原粉、提纯物粉（有效成分或有效部位）、浸膏及半浸膏粉等，应用这些药粉制片，其细度必须能通过五～六号筛；同时必须灭菌，特别是药材原粉常常带入细菌、霉菌及螨类，因此，原药材粉碎前必须经过洁净、灭菌处理。
浸膏粉、半浸膏粉等容易吸潮或结块，应注意新鲜制备或密封保存。
稠浸膏、干浸膏的制备，必须根据其所含成分的性质采用适宜溶剂和方法提取，或按处方规定的溶剂和方法提取。
稠浸膏的浓度或稠度必须符合要求。
干浸膏的性状与干燥方法有关，一般真空干燥能得到疏松块状物；喷雾干燥可得到粉粒状物；如以常压干燥则成为坚硬的块状物。
以前两者更适合于制粒压片。
［医学教育网搜集整理］［中药片剂的类型］中药片剂按其原料特性有下述四种类型，即提纯片、全粉末片、全浸膏片和半浸膏片。
（1）提纯片：系指将处方中药材经过提取，得到单体或有效部位，以此提纯物细粉为原料，加适宜的赋形剂制成的片剂。
如北豆根片、银黄片等。
（2）全粉末片：系指将处方中全部药材粉碎成细粉为原料，加适宜的赋形剂制成的片剂，如参茸片、安胃片等。
（3）全浸膏片：系指将药材用适宜的溶剂和方法提取制得浸膏，以全量浸膏制成的片剂。
如通塞脉片、穿心莲片等。
（4）半浸膏片：系指将部分药材细粉与稠浸膏混合制成的片剂。
如藿香正气片、银翘解毒片等。
此类型在中药片剂中占的比例。
《中药药剂学》章节解析：第二章片剂
《中药药剂学》章节解析：第二章片剂一、片剂的概念和特点【掌】1.概念：片剂是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂2.片剂的特点：①固体制剂稳定、量准、类型多、应用广;②生产、贮输、携带、方便，成本低;③吞服有困难(小儿、昏迷病人)，生物利用度差。
二、片剂的分类【掌】注意各类片剂的特点，并注意区分近似片剂剂型的概念：1. 普通压制片(素片)2.包衣片 (包括糖衣片、薄膜衣片)3.泡腾片含有泡腾崩解剂的片剂，加水后迅速崩解，适于儿童和吞服有困难的人应用。
4.咀嚼片在口中嚼碎后再吞下的片剂5.多层片有两层或多层构造的片剂6.分散片多为难溶药，遇水能迅速(3分钟)崩解并均匀分散的片剂，也可含服、咀嚼。
7.舌下片置于舌下或颊腔使用的片剂8.口含片含在口腔内使用的片剂9.植入片埋植于皮下的能产生持久药效的无菌片剂 10.溶液片可溶药，临用前加水溶解成药物溶液后而使用的片剂，多为不可内服药物。
11.缓控释片能延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂三、片剂的质量要求【掌】①硬度适中;②色泽均匀，外观光洁;③符合重量差异的要求，含量准确;④符合崩解度或溶出度的要求;⑤小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求;⑥符合有关卫生学的要求(固体制剂均有此项要求)。
四、片剂的常用辅料【掌】1.稀释剂(或称为填充剂)：增加片重或体积，从而便于压片，片重≤100mg 应加。
1)淀粉类淀粉：最常用，便宜，可压性差。
还有粘合(其浆)、崩解(干燥粉)作用。
可压性淀粉：优良填充剂，可压、流动、润滑、干粘合和崩解作用，可粉末直接压片。
糊精：粘性大，不单独使用。
2)糖类糖粉：粘合力强，硬度大，吸湿。
乳糖：优良填充剂，价格较贵、不吸湿，稳定性可压性都好，可供粉末直接压片。
甘露醇：用于咀嚼片，有凉爽感，价格较贵，常与糖粉配用。
3)其他微晶纤维素：兼多种作用(湿润除外)作为粉末直接压片的干粘合剂，商品名"Avieel"。
中药药剂学——片剂
中药药剂学——片剂1.特点2.分类3.四大辅料（种类、主要品种及其应用）4.制备5.包衣目的、种类及要求6.片剂质量检查项目与要求一、片剂的特点药物+辅料→压制→片状（圆片、异型片）①剂量准确，药物含量均匀。
②质量稳定，易氧化变质或潮解的药物可包衣。
③服用、携带、运输和贮存较方便。
④可实现机械化生产，产量大，成本低。
⑤通常片剂的溶出度和生物利用度较丸剂好。
⑥品种丰富，满足医疗、预防用药的不同需求。
片剂的不足之处：①制备或贮藏不当会影响片剂的崩解、吸收。
②含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
③儿童和昏迷病人不易吞服。
④片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差。
二、片剂分类口服片：普通片（素片、包衣片）、咀嚼片分散片（3min）、泡腾片、多层片缓释片、控释片、肠溶片、口崩片口腔用片：含片（局）、舌下片（全）、口腔贴片外用片：阴道片、外用溶液片、微囊片、植入片中药片剂的分类提纯片、全粉末片、半浸膏片、全浸膏片配伍选择题下列说法对应的片剂是A.素片B.糖衣片C.薄膜衣片D.咀嚼片E.舌下片1.可避免药物首过效应2.药物不经过胃肠道，而经口腔黏膜吸收进入血液3.以高分子为成膜材料进行包衣，目的是防潮、增加药物稳定性或使药物在胃肠道的特定部位释放『正确答案』E、E、C三、片剂的辅料（赋形剂）除主药以外的一切附加物料的总称。
>>填充剂（稀释剂、吸收剂）——助成型>>润湿剂、黏合剂——黏结>>崩解剂——碎裂>>润滑剂——润滑其他：着色、矫味种类、品种、应用1.稀释剂与吸收剂——填充成型稀释剂与吸收剂2.润湿剂与黏合剂——黏结润湿剂——黏性药料黏合剂——没有黏性或黏性不足药料>>液体：黏性大>>固体：兼稀释剂黏合剂：3.崩解剂●消除因黏合力及高度压缩产生的结合力，片剂碎裂成小粒子，药物溶出。
●不加崩解剂：口含片、舌下片、长效片、植入片。
执业药师考试辅导《中药药剂学》第十四章 片剂
第十四章片剂答疑编号：NODE70093300114100000001续表答疑编号：NODE70093300114100000002续表答疑编号：NODE70093300114100000003第一节概述学习要点：1.中药片剂的特点与类型2.片剂的分类一、中药片剂的含义与特点答疑编号：NODE70093300114100000101片剂的特点：优点：①剂量准确：按片服用，片内药物均匀、含量差异小；②质量稳定：固体制剂，易氧化潮解药物受包衣保护；③生产方便：机械自动化、产量大、成本低、药剂卫生易达标；④用、带、贮、运方便；⑤品种丰富：能满足医疗、预防用药的不同需求。
答疑编号：NODE70093300114100000102片剂缺点——影响使用：①制备或贮藏不当：影响崩解、吸收；②某些易引湿受潮；含挥发性成分久贮含量下降；③加用赋形剂且经压制成型，溶出度稍差于胶囊剂及散剂：影响其生物利用度；④昏迷病人和儿童不易吞服。
答疑编号：NODE70093300114100000103二、中药片剂的类型全浸膏片——通塞脉片半浸膏片——银翘解毒片全粉末片——参茸片提纯片——银黄片答疑编号：NODE70093300114100000104三、片剂的分类口服片：普通片（素片、包衣片）、咀嚼片、分散片、泡腾片、多层片口腔用片：含片、舌下片、口腔唇颊片、口腔贴片外用片：阴道片、外用溶液片其他：缓释片、控释片、微囊片、固体分散片、植入片答疑编号：NODE70093300114100000105答疑编号：NODE70093300114100000106最佳选择题：有关片剂的正确表述是A.咀嚼片是指含有碳酸氢钠和枸橼酸作为崩解剂的片剂B.溶液片是遇水迅速崩解并均匀分散的片剂C.薄膜衣片是以丙烯酸树脂或蔗糖为主要包衣材料的片剂D.口含片是专用于舌下的片剂E.缓释片是指能够延长药物作用时间的片剂【正确答案】E【答案解析】泡腾片、分散片、肠溶片/糖衣片、舌下配伍选择题：下列说法对应的片剂是A.素片B.糖衣片C.薄膜衣片D.咀嚼片E.舌下片1.可避免药物首过效应【正确答案】E2.药物不经过胃肠道，而经黏膜吸收进入血液【正确答案】E3.以高分子为成膜材料进行包衣，目的是防潮、增加药物稳定性或使药物在胃肠道的特定部位释放【正确答案】C答疑编号：NODE70093300114100000108第二节片剂的辅料学习要点：1.稀释剂与吸收剂：适用范围、主要品种及其应用2.润湿剂与黏合剂：适用范围、主要品种及其应用3.崩解剂：崩解机理、主要品种及其应用4.崩解剂的加入方法★5.润滑剂：使用目的、主要品种及其应用答疑编号：NODE70093300114100000201辅料（赋形剂）：除主药以外的一切附加物料的总称四大类：1.稀释剂、吸收剂（填充剂）——填充作用，助成形2.润湿剂、黏合剂——润湿或黏合作用3.崩解剂——崩解作用4.润滑剂——润滑作用答疑编号：NODE70093300114100000202一、稀释剂与吸收剂——填充成形稀释剂与吸收剂（部分兼崩解剂）其他：微粉硅胶、MgO、CaCO3、MgCO3、中药原粉答疑编号：NODE70093300114100000204二、润湿剂与黏合剂——黏结成型润湿剂（无黏性）——黏性药料黏合剂（有黏性）——没有黏性或黏性不足药料液体：黏性大固体：兼稀释剂药物水溶性大、黏性大、气温高时，乙醇浓度应高些。
中药药剂学第九章片剂
根据国家药品标准，片剂中的微生物含量应符合规定要求。生产过程中应严格控 制原料、辅料和生产环境的卫生质量，防止微生物污染。同时，应采用适宜的抑 菌剂和包装材料，以确保片剂的微生物限度符合标准。
04
常见问题与解决方案
松片现象
总结词
松片现象是指片剂硬度不足，容易破碎的现 象。
详细描述
松片现象可能是由于原料粒度不当、粘合剂 选择不当或用量不足、制粒不当等原因造成 的。为了解决这个问题，可以调整原料粒度 、选择合适种类的粘合剂并适当增加其用量
干法制粒压片
总结词
干法制粒压片是一种简便的片剂制备工艺，通过将药物和辅料直接混合、压缩成颗粒， 最后压制成片剂。
详细描述
干法制粒压片是将药物和辅料直接混合后，通过压缩成颗粒，最后通过压片机将颗粒压制成片剂。该 工艺不需要制粒和干燥等步骤，操作简便，适用于对湿热敏感的药物。干法制粒压片制备的片剂的硬
总结词
制备工艺优化
详细描述
通过对某中药片剂的制备工艺进行优 化，可以提高片剂的质量和稳定性， 降低生产成本，为工业化生产提供技 术支持。
案例一：某中药片剂的制备工艺优化
总结词：实验设计
详细描述：采用正交试验设计方法，以片剂的硬度、崩解时限和溶出度为主要评 价指标，对某中药片剂的制备工艺进行优化。
案例一：某中药片剂的制备工艺优化
03
片剂的质量控制
片剂的重量差异
总结词
片剂的重量差异是衡量片剂质量的重要指标之一，指的是实际片重与理论片重 之间的差异。
详细描述
重量差异过大的片剂会导致剂量不准确，从而影响治疗效果。在生产过程中， 应严格控制原料的配比、混合均匀度、压片压力等参数，确保片剂的重量差异 符合规定要求。
中药药剂学习题集与参考答案(非选择)：第14章 片剂
第十四章片剂习题选择题【A型题】1．片剂生产中制颗粒目的是A．减少片重差异 B．避免复方制剂中各成分间的配伍变化C．避免片剂硬度不合格 D．改善药物崩解 E．改善药物溶出2．片剂辅料中常用的崩解剂有A．低取代羟丙基纤维素 B．乙基纤维素 C．滑石粉D．硬脂酸镁 E．淀粉浆3．下列物质中属粘合剂的有A．氯仿 B．水 C．乙醇 D．胶浆 E．有色糖浆4．按崩解时限检查法检查，普通片剂应在多长时间内崩解A ．60min B．40min C．30min D．15min E．10min 5．按崩解时限检查法，薄膜衣片应在多长时间内崩解A．20min B．30min C．50min D．60min E．70min 6．按崩解时限检查法，浸膏片应在多长时间内崩解A．30min B．60min C．120min D．90min E．80min 7．片剂辅料中，既能作填充剂，又能作粘合剂及崩解剂的是A．淀粉 B．淀粉浆 C．糖粉 D．微晶纤维素 E．乙醇8．下列关于造成片剂崩解迟缓的原因叙述，哪点不正确？A．粘合剂用量过多 B．粘合剂选用不当C．疏水性润滑剂用量过多 D．崩解剂加入方法不当E．崩解剂选用不当9．不宜用粉末直接压片的药材是A．贵重药材 B．含毒性成分药材 C．含挥发性成分较多药材D．含淀粉较多的药材 E．含纤维较多的药材10．片剂包衣目的不正确性的是A．增加药物稳定性 B．改善片剂外观 C．掩盖药物不良臭味D．减少服药次数 E．便于识别11．片剂包糖衣的工序中，不加糖浆或胶浆的是A．隔离层 B．粉衣层 C．糖衣层 D．有色糖衣层E．打光12．在片剂中，乳糖可作为下列哪类辅料A．润滑剂 B．粘合剂 C．稀释剂 D．干燥粘合剂E．崩解剂13．单冲压片机调节药片硬度时应调节A．下压力盘的高度 B．上压力盘的位置 C．上冲下降的位置D．下冲上升的位置 E．上下冲同时调节14．单冲压片机调节药片片重时应调节A．下压力盘的高度 B．上压力盘的位置 C．上冲下降的位置D．下冲下降的位置 E．上下冲同时调节15．湿法制粒压片时，润滑剂加入的时间是A．药物粉碎时 B．加粘合剂或润湿剂时 C．颗粒整粒时D．颗粒干燥时 E．制颗粒时16．含有大量挥发油药物片剂制备，应选用的吸收剂是A．碳酸钙 B．糖粉 C．微晶纤维素 D．淀粉 E．糊精17．用羧甲基淀粉钠作片剂的崩解剂，其作用机制主要是A．润湿作用 B．膨胀作用 C．溶解作用 D．毛细管作用E．产气作用18．泡腾崩解剂作用原理是A．润湿作用 B．膨胀作用 C．溶解作用 D．毛细管作用E．产气作用19．交联羧甲基纤维素钠作崩解剂的作用原理是A．润湿作用 B．膨胀作用 C．溶解作用 D．毛细管作用E．产气作用20．属于水溶性润滑剂的是A．水 B．乙醇 C．聚乙二醇 D．淀粉 E．滑石粉21．属于疏水性润滑剂的是A．水 B．乙醇 C．聚乙二醇 D．淀粉 E．滑石粉22．属于水溶性润滑剂的是A．水 B．乙醇 C．十二烷基硫酸镁 D．淀粉E．硬脂酸镁23．可用作片剂肠溶衣物料的是A．淀粉 B．乙醇 C．羧甲基纤维素钠 D．丙烯酸树脂Ⅳ号E．丙烯酸树脂Ⅲ号24．银翘解毒片属于A．提纯片 B．全粉末片 C．全浸膏片 D．半浸膏片E．以上均非25．淫羊藿片（心神宁片）属于A．提纯片 B．全粉末片 C．全浸膏片 D．半浸膏片E．以上均非选择题【A型题】1．A 2．A 3．D 4．C 5．D 6．B 7．A 8．C 9．E 10．D 11．E 12．C 13．C 14．D 15．C 16．A 17．B 18．E 19．B 20．C 21．E 22．C 23．E 24．D 25．C。
北中大中药药剂学讲义17片剂
第十七章片剂【导学】1、掌握片剂的含义、特点、分类与制法；常用赋形剂的种类、性质和应用。
2、熟悉压片机的构造、性能及使用；压片时常见问题和解决措施;包衣的目的、种类、要求与工艺；片剂的质量检查。
3、了解片剂成型的影响因素。
第一节概述一、含义片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜的辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的剂型，分为提纯片、浸膏片、半浸膏片和全粉片。
片剂始创于19世纪40年代。
随着科学技术的进步，片剂生产技术、机械设备和质量控制等方面均有了较大的发展。
中药片剂的研究和生产始于20世纪50年代，它是对汤剂、丸剂等传统剂型的改进。
随着中药现代化研究及现代工业药剂学的发展，已涌现出一些新剂型如中药分散片、缓释片等。
目前，中药片剂已成为品种多、产量大、用途广、服用和贮运方便、质量稳定的主要剂型。
《中国药典》2（X）5年版一部收载片剂93种，多为普通压制片和包衣片。
二、特点片剂的优点：（1）片剂的溶出度及生物利用度通常较丸剂好；（2）剂量准确，片剂内药物含量差异较小；（3）质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小；（4）服用、携带、运输等较方便；（5）机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。
片剂的不足之处：（1）片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度；（2）儿童及昏迷病人不易吞服；（3）含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
二、片剂的分类（-）按给药途径结合制备与作用分类1.口服片剂口服片剂是应用最广泛的一类，在胃肠道内崩解吸收而发挥疗效。
（1）普遍压制片又称为素片，是指药物与赋形剂混台，经压制而成的片剂。
一般不包衣的片剂即属此类，应用广泛。
如葛根苓连片、暑症片等。
（2）包衣片是指在片心（压制片）外包有衣膜的片剂。
按照包衣物料或作用不同，可分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片等。
片剂中药药剂学
二、片剂包衣的方法与设备
滚转包衣法 流化床包衣法 埋管式包衣法 压制包衣法
三、包衣物料及工序
（一）糖衣片 1.物料
糖浆 65-75%（g/g）；粉衣层的粘结与糖衣层
胶浆 15%明胶浆，35%阿拉伯胶浆等。包隔离层
滑石 为修正片子形状而加入 粉
白蜡
使片面光亮，防潮 预处理：过 6号筛除杂质，+2%二甲基硅 油，冷却后备用。
粉碎、提取 检验合格
化学药物
全部粉末 部分粉末+稠浸膏 全浸膏 粉碎过筛
加辅料
混合
润湿剂或 粘合剂
制软材
制粒
干燥
整粒
润滑剂 压片 （包衣）
质检
包装
1、原料的处理
2、制颗粒
（1）制颗粒的目的
增加物料的流动性；减少细粉吸附和 容存的空气以减少药片的松裂；避免 粉末分层避免细粉飞扬
（2）制颗粒的方法
全粉末片制粒 简单、快速、经济。适于剂量小的贵重细料药、 毒性药及几乎不具备纤维性的药材细粉 。
2 舌下片剂：置于舌下或颊腔中使用的片剂。 舌下片剂在口液中徐徐溶解，其中药物通过
粘膜而快速吸收并发挥治疗作用，例如硝酸 甘油舌下片（是治疗心绞痛的特效药、常用 药）； 其另一特点是可以防止胃肠液的pH及酶对药 物稳定性的影响，并可避免肝脏的首过效应。
（三）外用片剂其它用片剂
1 阴道用片剂 例如阴道滴虫或其它局部疾患， 也用于计划生育等。此种片剂经常制成泡腾 片，以增大铺展面积并可延长滞留时间等。
注意：
糊精
（1）可充当稀释剂、粘合剂
（2）主药含量极少时对含量测定有干扰
稀释剂、粘合剂、矫味剂 糖 粉
注意： （1）粘性强，适合于中药粉打片 （2）适用口含片、咀嚼片矫味剂 （3）注意引湿 （4）易吸水使片剂粘连
中药药剂学复习-片剂
片剂一、填空题1．片剂制备中，淀粉可用作--和---。
[答案] 稀释剂与吸收剂；崩解剂2．硬脂酸镁是片剂的---，但其量不能超过---，若润滑不够时可酌加----。
[答案]润滑剂；1%，滑石粉3．在片剂配方中加入适量表面活性剂，作用是，但单独使用效果不好，与同用效果最佳。
[答案] 增强湿润性；淀粉二、单项选择题1．生产某一片重为0.25g的药品50万片，需多少干颗粒（）。
200kg 500kg 250kg125kg 750kg2．药典95年版规定的糖衣片的崩解时限为（）。
60min 45min 15min70min 30min3．包糖衣的工艺流程为（）。
糖衣层→粉衣层→有色糖衣层→打光粉衣层→糖衣层→打光→有色糖衣层→打光隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层→打光粉衣层→隔离层→有色糖衣层→打光4．压片前的干颗粒应保持（）的状态。
握之成团，压之即散含有适量的水绝对干燥相对湿度下含水量5．中药浸膏片发生变色花斑不是由于（）的原因。
颗粒方面细粉方面润滑剂方面机油滴落6．下列中，（）不是片剂质量的准确标准。
化学片剂15分钟内崩解糖衣1小时内崩解肠溶衣1小时内崩解薄膜衣片1小时内崩解三、多项选择题1．A．液体石蜡B．甘油明胶C．糊精D．虫胶E．乙醇下列剂型可选用上述哪种辅料？（1）颗粒剂：（2）片剂肠溶衣：（3）栓剂基质：（4）片剂湿润剂：（5）片剂稀释剂：[答案]cdbec2．A．包粉衣层B．包隔离层C．打光D．包糖衣层E．片衣着色下列片剂的包衣物料各有何主要用途？（1）有色糖浆：（2）明胶浆：（3）滑石粉：（4）白蜡：（5）阿拉伯胶浆：[答案]ebacb3．A．粘冲B．松片C．二者均是D．二者均非下列压制片的质量问题称为：（1）片剂顶部脱落：（2）片剂表面凹痕：（3）硬度不符合要求：（4）片面不光：（5）表面有斑点：[答案]dabad4．片剂制粒的目的。
避免粉末分层避免粘冲、拉模减少片子松裂避免产生花片增加流动性[答案]abcde5．A．花斑或色泽不均B．片面裂纹C．脱壳D．打不光、擦不亮E．露边或高低不平下列原因一般能造成片剂的上述哪些质量问题？（1）糖浆和滑石粉的用量不当：（2）片心不干，水分进入片心膨胀：（3）片心形状不好：（4）片子在锅内的下降速度太快：（5）酸性药物与滑石粉中的硫酸盐反应生成CO：2[答案]bcceb6．处方：呋喃坦啶 50mg 砂糖 35mg 淀粉 25mg CAP 3mg 淀粉浆（10%）适量乙醇适量硬脂酸镁 0.83mg 丙酮适量滑石粉 35mg （1）处方中滑石粉应为（）润滑剂糖衣料稀释剂助流剂（2）按此方包衣应属（）薄膜衣肠溶衣糖衣均不是[答案]bb四、名词解释1．裂片:[答案] 片剂压制后受到振动或放置后，从腰间开裂或从顶部脱落一层，叫作裂片。
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第五节 片剂的质量检 查、包装与贮藏
一、外观 二、定性鉴别 三、含量测定 四、重量差异限度
糖衣片、薄膜衣片与肠溶衣片应在包衣前 检查片心的重量差异，包衣后不再检查。
五、崩解时限
（1）凡规定检查溶出度或释放度以及供 含化、咀嚼的片剂不进行崩解时限检查；
（2）如有小部分颗粒状物未通过筛网， 但已软化无硬心者可作合格论。
粉碎、提取 检验合格
化学药物
全部粉末 部分粉末+稠浸膏 全浸膏 粉碎过筛
加辅料
混合
润湿剂或 粘合剂
制软材
制粒
干燥
整粒
润滑剂 压片 （包衣）
质检
包装
1、原料的处理
2、制颗粒
（1）制颗粒的目的
增加物料的流动性；减少细粉吸附和 容存的空气以减少药片的松裂；避免 粉末分层避免细粉飞扬
（2）制颗粒的方法
全粉末片制粒 简单、快速、经济。适于剂量小的贵重细料药、 毒性药及几乎不具备纤维性的药材细粉 。
松片
颗粒质地疏松
（1）原辅料引起：（原料细粉过多、纤维角质、皮 类、矿物类药物较多，油类成分多；润湿剂与粘合 剂选择不当）
（2）颗粒含水量不当
（3）压片机问题（冲头长短不齐，受压不同，小者 松片；压力不够或车速过快；下冲下降不灵活等）
（4）空气湿度过大
裂片
颗粒质地疏松 （1）原辅料引起：（原料细粉过多、纤维角质、皮类、 矿物类药物较多，油类成分多；润湿剂与粘合剂选择不 当或用量不足） （2）颗粒含水量不当 （3）颗粒过粗或过细 （4）压片机的问题（压力过大或车速过快；冲模不合要 求；压力不均等等）
4 咀嚼片：在口中嚼碎后咽 下的片剂。此类片剂较适 于幼儿。幼儿不会吞服片 剂。幼儿用片中需加入糖 类及适宜香料以改善口感。 此类片剂还适于可压性好、 压成之片崩解困难的药物， 如铋酸铝、氢氧化铝等的 片剂。
5 溶液片 临用前加水溶解而成溶液。
? 此种片剂的口服者可达速效目的，如阿 司匹林溶液片；
2. 粘合剂
(1).淀粉浆
优点：能均匀地润湿片剂粉料；本身有粘合作用； 崩解性能好；对药物溶出的不良影响小；适合于 对湿热较稳定的药物。
8%～15%的浓度，10%最常用，最高20％
制法： 煮浆 冲浆
(2).糖浆、饴糖、炼蜜及液状葡萄糖 (3).阿拉伯胶浆、明胶浆 (4).纤维素衍生物（MC、CMC—Na、HPMC） (5).其他（PVP）
① 无生理作用，对人体无害； ② 不与主药发生反应； ③ 不影响主药的释放、吸收和含量测
定； ④ 价廉、易得。
片剂辅料
着色剂 矫味剂
填充剂 辅料
润滑剂
润湿剂 与粘合剂
崩解剂
（一）稀释剂与吸收剂
用以增加药 物重量和体 积，利于成 型和分剂量 的赋形剂。
用以吸收 原料中多 量液体成 分的赋形 剂。
填充剂
机制：强吸水膨胀性。（300倍） 适用范围：可溶性或不溶性药物
其他：低取代羟丙基纤维素等
内 : 外（3：1）
临时加入
泡腾崩解剂 表面活性剂的作用（崩解辅助剂）
增加药物的润湿性，促进水分透入。
溶解与粘合剂 混合于崩解剂
制醇溶液喷洒
（四）、润滑剂
疏水性及水不溶性润滑剂 1、硬脂酸、硬脂酸钙和硬脂酸镁（最常用）
第一节 概 述
半浸 膏片
全浸膏片
含义
药材提取物
混匀
药材提取物+药材细粉 +适宜辅料
药材细粉
压制
圆片状或异形 片状固体剂型
全 粉 末 片
优
特点
（1）剂量准确，含量均匀
（2）利用刻痕可分剂量
（3）稳定性好（固体） （4）易于服用，病人可自行服用 （5）片剂自动化，机械化成度非常高，成本低 （6）根据需要可制成不同类型的制剂 （7）片面可作一些标记，也可用色素包衣
（4）干颗粒的质量要求 （5）干颗粒压片前处理
含水量: 中药 3-5% 化学 1-3%
整粒 加入挥发油或挥发性的药物 加润滑剂与崩解剂
单冲压片机压片流程
旋转压片机的结构
旋转压片机结构
压片时可能发生的问题与解决的办法
（1）颗粒松紧度、大小、含水量 （2）空气湿度与温度 （3）压片机
硬度不符合要求。
有速释的作用。
（二）口腔用片剂
1 口含片 ：多用于 口腔 及咽喉疾患 ，可在局部产生 较久的疗效，例如消炎、消毒等。常用者如草珊 瑚含片等。这种片剂的 硬度应较大 ，不应在口腔 中快速崩解。
2 舌下片剂：置于舌下或颊腔中使用的片剂。 ? 舌下片剂在口液中徐徐溶解，其中药物通过
粘膜而快速 吸收并发挥治疗作用，例如硝酸 甘油舌下片（ 是治疗心绞痛的特效药、常用 药）； ? 其另一特点是可以防止胃肠液的 pH及酶对药 物稳定性的影响，并可避免肝脏的首过效应。
? 1.润湿剂
(1).水
适宜水中稳定，且不易在水中溶解，遇水可产生 一定粘度的药物。 不适宜不耐热、遇水易变质或易溶于水的药物。
(2).乙醇（30 % -70%）
适宜于（1）药物粘性较大； （2）药物水中溶解度大； （3）颗粒干燥时易变质或干后过硬； （4）以大量淀粉、糊精、糖粉为赋形剂。
注意：迅速搅拌、立即制粒、迅速干燥。
（三）外用片剂其它用片剂
1 阴道用片剂 例如阴道滴虫或其它局部疾患， 也用于计划生育等。此种片剂 经常制成泡腾 片，以增大铺展面积并可延长滞留时间等。
2 植入片剂： 有种植入片是嵌入妇女上臂内侧 皮肤下面﹐它会放出孕激素进入血液﹐减低 成孕的机会。
片剂
口服片剂 口腔用片剂 外用片剂
其他片
普通压制片 口含片
>100mg >6mm
稀释剂、吸收剂、崩解剂。 淀粉
注意：
水解产物 还原糖
（1）遇酸或碱在潮湿或加热情况下会水
解；
（2）干淀粉粘性低，可压性差，故用量不 宜太大；
（3）含淀粉较多的中药细粉可粉碎充当 赋形剂。
注意：
糊精
（1）可充当稀释剂、粘合剂
（2）主药含量极少时对含量测定有干扰
稀释剂、粘合剂、矫味剂 糖 粉
方法：4-5层
注意：（1）温度宜30-50℃ ；（2）层层 干燥。
粉衣层
目的：令药片失去棱角，为包好糖衣层 打基础。 物料：糖浆，滑石粉。 方法：15-18 层 注意：（1）层层干燥（2）温度3550℃（3）掌握滑石粉用量及加入时机。
糖衣层
目的：矫味、增加衣层的牢固性。 物料：糖浆。 方法：10-15 层
(三)、崩解剂
常用的崩解剂 片剂的崩解机制
片剂的崩解机制
1. 毛细管的作用 2. 膨胀作用 3. 产气作用 4. 润湿热
干燥淀粉
（最常用）（5-20% ） 机制：毛细管吸水，本身吸水膨胀作用。
适用范围：较适用不溶性或微溶性药物， 对易溶性药物的片剂作用较差。
注：可压性、流动性差
羧甲基淀粉钠 （CMS —Na ）
（2）薄膜衣片 指外包 高分子材料 的薄膜 的片剂；
（3）肠溶衣片剂 是指外包在胃液中不溶解， 但在肠液中可溶的衣层的片剂，目的是防 止药物在胃液中破坏及药物对胃的刺激性 等。
3 多层片剂：其目的是改善外观或调节作 用时间或减少两层中药物的接触，减少 配伍变化，调节药物释放（一层速释， 一层缓释）等。
特点：润滑作用最强，抗粘附性好，助 流性差。 注意：用量不宜大（崩解迟缓或裂片）， 0.1 －1%；不适合某些药物；润滑性与 混合时间有关
亲水性润滑剂
2、滑石粉 0.1-3%
特点：助流性、抗粘附性好，附着性、 润滑性差 注意：
亲水性物质，不妨碍片剂崩解，但用量也 不宜大；可与多数药物合用；一般不单独 使用常与硬脂酸镁配合使用。
阴道用片
包衣片
舌下片
外用溶液片 植入片
咀嚼片
口腔崩解片
泡腾片
口腔贴片
分散片
多层片
长效片
第二节 片剂的辅料
含义 除主药外一切附加物质的总称，亦 称赋形剂。系非治疗性物质。
作用 使药物具备压制成片的性能： ① 流动性； ② 粘着性； ③ 润滑性； ④ 遇体液易崩解、溶解、吸收 。
要求 为化学性质稳定的“惰性物”
? 又有供其它用途者，例如异汞、季胺类 杀菌用药物的片剂，口服有毒，应加鲜 明的标帜，注明不得入口。
6 泡腾片剂:
遇水可产生气体 (一般为二氧化碳)， 使片剂快速崩解， 多用于可溶性药物 的片剂，例如泡腾 维生素C片等。
7 分散片剂 是指置于温水中可以迅速崩解，药 物等分散于水中， 形成混悬液 的片剂。此种片 剂适于婴、幼儿 ( 药味不苦等时 )及老年人，并
学习目标
? 能使用设备，生产出 合格的片剂
? 能进行片剂合格品的 判断
? 能找出生产不合格产 品时与制备的关系
知识目标
? 熟悉出现不合 格产品时的相 关理论知识
? 了解片剂的包 衣、包衣类型
适用的岗位
片剂的制备， 片剂质量检 查等岗位
?一、概述（熟悉） ?二、片剂的常用辅料 ?三、片剂的制备工艺 ?四、质量检查（熟悉） ?五、举例（了解） ?六、片剂的包衣（了解）
(vhaygpienradlemtiacblteatbsle)ts)
（一）口服片剂
经胃肠道吸收而发挥作用，也有的片剂中的药物是在 胃肠道局部发挥作用。 1 普通片： 又叫素片。 2包衣片剂： 包衣的目的是增加片剂中药物的稳定性， 掩盖药物的不良气味，改善片剂的外观等等。
包衣片剂的种类：
（1）糖衣片剂 用糖为包衣材料包制而成 的片剂；
有色糖衣层
目的：美观，易于识别，色深对光敏感 的药物有保护作用。 注意：（1）由浅到深（2）温度
打光
目的：使片面光亮美观，防止吸潮 用量：不超过3-5g/10000 片