药品经营质量管理GSP实务导论

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第一节 药品与药品质量
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1、药品的定义
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法 和用量的物质（商品），包括中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清疫苗、血液制品、诊断药品等。
药品质量管理包括药品质量（药品标准）和药品工 作质量（推行GMP、GSP、GLP、GCP）两方面的 管理。
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3、药品的质量属性
（三）稳定性：是指药品在规定的条件下保持其有效性 和安全性的能力。主要是指药品的效期，要求在有效期 内药品是稳定不变质的。（重要特征） （四）均一性：是指药品的每一单位产品（每一片、每 一粒、每一支等）都符合有效性、安全性的规定要求， 确保患者服用每一片（每一粒等）药均能发挥规定的作 用。（重要特征） （五）经济性：是指药品的价格要在一个合理的水平线 上，不能太高（社会效益），也不能太低（企业效益）。
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2、药品的特殊性
特殊商品：具有商品的一般特性，药物用于交 换成为商品，具有使用价值和价值。 （一）药品的专属性：
1、对症下药、不能滥用； 2、各类药品之间不能互相代替。 （二）药品的两重性： 1、治疗作用； 2、毒副作用。
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2、药品的特殊性
这些特性即药品的质量属性，包括：
1、有效性
4、均一性
2、安全性
5、经济性
3、稳定性
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3、药品的质量属性
（一）有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条 件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地 调节人的生理机能的要求。
• 有效性是药品的两个基本特征之一，没有疗效就无 法批准上市，也没有它存在的价值。
核心：是通过严格的管理制度来约束企业 的行为，对药品经营全过程进行质量控制。
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GSP实务目录
第二章 质量管理体系 第三章 人员与培训 第四章 文件管理 第五章 设施与设备 第六章 采购与验收 第七章 储存与养护 第八章 校准与验证管理 第九章 出库、运输与配送管理 第十章 销售与售后服务 第十一章 计算机信息化管理 第十二章 GSP认证
假药
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有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口， 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批 准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 的。
ห้องสมุดไป่ตู้
劣药
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《药品管理法》第四十九条： 禁止生产、销售劣药。 1、药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 2、有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。
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4、药品质量管理立法
了解我国药品监督管理的基本制度
① 药品质量公告制度 ② 药品不良反应报告制度 ③ 质量认证合格企业的跟踪检查制度 ④ 行政处罚制度
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4、药品质量管理立法
（一）概念：通过药品质量管理立法，将药品质量管 理监督管理活动法制化，有利于加强药品质量管理 的监督。
有效，如果不安全，则不能被批准上市。 • “三致”、毒性
假药
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《药品管理法》第四十八条:
禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不 符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种 药品的。
——《药事管理与法规》52页
• 有效性的前提：有一定范围的适应症、用法和用量 • 药品疗效的等级：痊愈、显效、有效、显著疗效、
特效
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3、药品的质量属性
（二）安全性：是指按规定的适应症和用法、用量 使用药品后，人体产生毒副反应的程度。
• 安全性也是药品的两个基本特征之一， • 药品的安全性是放在第一位考虑的因素，药品再
（三）药品需求的客观性和时效性： 1、药品的需求是客观的、长期的； 2、药品的供应必须及时、有效、品种规格齐全。 超前和必要的储备。
（四）药品质量的严格性： 1、从药品的研制、生产、经营均制定了严格
的认证制度（GLP、GCP、GMP、GSP）； 2、药品只有合格品与不合格品，没有一级品、
二级品等。
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教学目标
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知识目标：
1.通过学习掌握GSP的概念、基本内容； 掌握我国新版GSP的法律意义及其实施的要素控制；
2.熟悉GSP实施的意义和作用； 3.了解GSP的形成过程。
能力目标：
能够理解GSP在药品经营管理中的作用及其重要性；
德育目标：
通过学习药品经营质量管理的绪论，让学生对GSP有一定的了解， 培养学生的学习兴趣。
2、药品的特殊性
（五）药品检验的专业性： 1、权威的药品检验必须是专业法定的检验部
门完成； 2、必须由药学专业技术人员通过专业的检验
设备完成。 保证药品内在质量
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质量与药品质量
质量：一组固有特性满足要求的程度。
药品质量：能满足国家规定药品标准的要求和病 患消费者需要的特性的总和。
药品经营
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药品经营质量管理
GSP——Good Supplying Practice
定义：是指在药品流通全过程中，用以保证药品符合质
量标准而制定的针对药品采购供应、验收入库、储存运输、 销售及售后服务等环节的管理制度，保证向用户提供优质 药品的准则。