10版GMP三大系统风险评估报告模板
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纯化水系统运行风险评估报告
1、目的
根据《设备分类风险评估》评定结果，纯化水系统为关键设备，需对纯化水系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。
2、适用范围
本风险评估适用于**********纯化水系统运行过程。
3、评估小组人员、职务及职责
4内容
4.1概述
依据《质量风险管理制度》对纯化水系统的生产过程可能的风险进行分析评估。
4.2风险识别
纯化水系统主要用于制备纯化水，为稳定达到规定的纯化水的各项指标，确保设备安全运行，必须对设备关键部件的进行风险评估。
4.3风险判定评估表
4.3.1严重程度（S）评估：测定风险的潜在后果，主要针对可能危险产品质量的、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为以下5个等级：
风险严重性（S）评估表
4.3.2风险可发现性（D）评估：在潜在风险产生危害前，检测其发现的可能性，风险可发现性（D）分为如下5个等级：
风险可发现性（D）评估表
4.3.3风险发生的可能性（P）评估：测定风险产生的可能性。根据积累的经验，工艺/操作复杂性知识或生产小组提供的其他参数，获得发生的可能性的数值。风险发生的可能性（P）分为以下5个等级：
风险发生可能性（P）评估表
4.4风险值RPN计算：将各个不同的因素相乘：严重程度（S），风险可发现性（D），风险发生的可能性（P），可获得风险系数（RPN=S×P×D）。
4.4.1当RPN值为≤16时，风险等级定为低，无需采用额外的控制措施；
4.4.1当16 4.4.1当RPN值≥26时，风险等级定为高，此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。 4.5风险分析、评估 4.5.1风险评估表 第 4 页共 18 页 药品生产质量管理文件 第 5 页共 18 页5结论 6风险评估小组成员签名 空调系统运行风险评估报告 1、目的 根据《设备分类风险评估》评定结果，空调净化系统为关键设备，需对空调净化系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。 2、适用范围 本风险评估适用于**********空调系统运行过程。 3、评估小组人员、职务及职责 4内容 4.1概述 依据《质量风险管理制度》对空调系统的生产过程可能的风险进行分析评估。 4.2风险识别 空调净化系统主要用于洁净区的空气净化，为稳定达到规定的各项指标，确保设备安全运行，必须对设备关键部件的进行风险评估。 4.3风险判定评估表 4.3.1严重程度（S）评估：测定风险的潜在后果，主要针对可能危险产品质量的、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为以下5个等级： 风险严重性（S）评估表 4.3.2风险可发现性（D）评估：在潜在风险产生危害前，检测其发现的可能性，风险可发现性（D）分为如下5个等级： 风险可发现性（D）评估表 4.3.3风险发生的可能性（P）评估：测定风险产生的可能性。根据积累的经验，工艺/操作复杂性知识或生产小组提供的其他参数，获得发生的可能性的数值。风险发生的可能性（P）分为以下5个等级： 风险发生可能性（P）评估表 4.4风险值RPN计算：将各个不同的因素相乘：严重程度（S），风险可发现性（D），风险发生的可能性（P），可获得风险系数（RPN=S×P×D）。 4.4.1当RPN值为≤16时，风险等级定为低，无需采用额外的控制措施； 4.4.1当16 4.4.1当RPN值≥26时，风险等级定为高，此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。 4.5风险分析、评估 4.5.1风险评估表 第 9 页共 18 页 空调系统运行风险评估报告第 10 页共 18 页 5结论 6风险评估小组成员签名 空压系统运行风险评估报告 1、目的 根据《设备分类风险评估》评定结果，压缩空气系统为关键设备，需对压缩空气系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。 2、适用范围 本风险评估适用于********空调系统运行过程。 3、评估小组人员、职务及职责 4内容 4.1概述 依据《质量风险管理制度》对空压系统的生产过程可能的风险进行分析评估。 4.2风险识别 压缩空气系统主要用于压缩空气的制备，为稳定达到规定的洁净度等要求，确保设备安全运行，必须对设备关键部件的进行风险评估。 4.3风险判定评估表 4.3.1严重程度（S）评估：测定风险的潜在后果，主要针对可能危险产品质量的、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为以下5个等级： 风险严重性（S）评估表 4.3.2风险可发现性（D）评估：在潜在风险产生危害前，检测其发现的可能性，风险可发现性（D）分为如下5个等级： 风险可发现性（D）评估表