10版GMP三大系统风险评估报告模板

第 1 页共 18 页纯化水系统运行风险评估报告1、目的根据《设备分类风险评估》评定结果，纯化水系统为关键设备，需对纯化水系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。

2、适用范围本风险评估适用于**********纯化水系统运行过程。

3、评估小组人员、职务及职责4内容4.1概述依据《质量风险管理制度》对纯化水系统的生产过程可能的风险进行分析评估。

4.2风险识别纯化水系统主要用于制备纯化水，为稳定达到规定的纯化水的各项指标，确保设备安全运行，必须对设备关键部件的进行风险评估。

4.3风险判定评估表4.3.1严重程度（S）评估：测定风险的潜在后果，主要针对可能危险产品质量的、病患健康及数据完整性的影响。

严重程度分为以下5个等级：风险严重性（S）评估表4.3.2风险可发现性（D）评估：在潜在风险产生危害前，检测其发现的可能性，风险可发现性（D）分为如下5个等级：风险可发现性（D）评估表4.3.3风险发生的可能性（P）评估：测定风险产生的可能性。

根据积累的经验，工艺/操作复杂性知识或生产小组提供的其他参数，获得发生的可能性的数值。

风险发生的可能性（P）分为以下5个等级：风险发生可能性（P）评估表4.4风险值RPN计算：将各个不同的因素相乘：严重程度（S），风险可发现性（D），风险发生的可能性（P），可获得风险系数（RPN=S×P×D）。

4.4.1当RPN值为≤16时，风险等级定为低，无需采用额外的控制措施；4.4.1当16<RPN值<26时，风险等级定为中，视收益和支出考虑是否需要增加措施来降低风险级别；通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

所采用的措施可以是规程或技术措施；4.4.1当RPN值≥26时，风险等级定为高，此为不可接受风险。

必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

4.5风险分析、评估4.5.1风险评估表第 4 页共 18 页药品生产质量管理文件第 5 页共 18 页5结论6风险评估小组成员签名空调系统运行风险评估报告1、目的根据《设备分类风险评估》评定结果，空调净化系统为关键设备，需对空调净化系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。

2、适用范围本风险评估适用于**********空调系统运行过程。

3、评估小组人员、职务及职责4内容4.1概述依据《质量风险管理制度》对空调系统的生产过程可能的风险进行分析评估。

4.2风险识别空调净化系统主要用于洁净区的空气净化，为稳定达到规定的各项指标，确保设备安全运行，必须对设备关键部件的进行风险评估。

4.3风险判定评估表4.3.1严重程度（S）评估：测定风险的潜在后果，主要针对可能危险产品质量的、病患健康及数据完整性的影响。

严重程度分为以下5个等级：风险严重性（S）评估表4.3.2风险可发现性（D）评估：在潜在风险产生危害前，检测其发现的可能性，风险可发现性（D）分为如下5个等级：风险可发现性（D）评估表4.3.3风险发生的可能性（P）评估：测定风险产生的可能性。

根据积累的经验，工艺/操作复杂性知识或生产小组提供的其他参数，获得发生的可能性的数值。

风险发生的可能性（P）分为以下5个等级：风险发生可能性（P）评估表4.4风险值RPN计算：将各个不同的因素相乘：严重程度（S），风险可发现性（D），风险发生的可能性（P），可获得风险系数（RPN=S×P×D）。

4.4.1当RPN值为≤16时，风险等级定为低，无需采用额外的控制措施；4.4.1当16<RPN值<26时，风险等级定为中，视收益和支出考虑是否需要增加措施来降低风险级别；通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

所采用的措施可以是规程或技术措施；4.4.1当RPN值≥26时，风险等级定为高，此为不可接受风险。

必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

4.5风险分析、评估4.5.1风险评估表第 9 页共 18 页空调系统运行风险评估报告第 10 页共 18 页5结论6风险评估小组成员签名空压系统运行风险评估报告1、目的根据《设备分类风险评估》评定结果，压缩空气系统为关键设备，需对压缩空气系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。

2、适用范围本风险评估适用于********空调系统运行过程。

3、评估小组人员、职务及职责4内容4.1概述依据《质量风险管理制度》对空压系统的生产过程可能的风险进行分析评估。

4.2风险识别压缩空气系统主要用于压缩空气的制备，为稳定达到规定的洁净度等要求，确保设备安全运行，必须对设备关键部件的进行风险评估。

4.3风险判定评估表4.3.1严重程度（S）评估：测定风险的潜在后果，主要针对可能危险产品质量的、病患健康及数据完整性的影响。

严重程度分为以下5个等级：风险严重性（S）评估表4.3.2风险可发现性（D）评估：在潜在风险产生危害前，检测其发现的可能性，风险可发现性（D）分为如下5个等级：风险可发现性（D）评估表4.3.3风险发生的可能性（P）评估：测定风险产生的可能性。

根据积累的经验，工艺/操作复杂性知识或生产小组提供的其他参数，获得发生的可能性的数值。

风险发生的可能性（P）分为以下5个等级：风险发生可能性（P）评估表4.4风险值RPN计算：将各个不同的因素相乘：严重程度（S），风险可发现性（D），风险发生的可能性（P），可获得风险系数（RPN=S×P×D）。

4.4.1当RPN值为≤16时，风险等级定为低，无需采用额外的控制措施；4.4.1当16<RPN值<26时，风险等级定为中，视收益和支出考虑是否需要增加措施来降低风险级别；通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

所采用的措施可以是规程或技术措施；4.4.1当RPN值≥26时，风险等级定为高，此为不可接受风险。

必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

4.5风险分析、评估4.5.1风险评估表5结论6风险评估小组成员签名设备分类管理风险评估报告1、目的制定设备分类的风险评估规则，评定设备的重要性，确定设备风险等级，对公司现有设备、新购进设备进行设备分类，为设备的运行风险评估提供依据。

2、适用范围公司与生产相关的现有设备、新购进设备。

3、评估小组人员、职务及职责4内容4.1风险的识别用于生产的、公用的设备，在生产或使用过程中，发生故障，相关性能指标降低或消失时，可能产生以下的影响：影响产品的质量，影响生产的连续性、影响生产工艺条件，针对这三个方面，对设备进行风险评估，根据风险评估的结果确定设备的重要性，并对设备进行分类。

4.1.1与生产工序中用于生产产品的设备：洗药机、切药机、多功能中药提取罐、双效浓缩器、热风循环干燥箱、粉碎机、二维运动混合机、真空上料机、沸腾制粒机、筛分机、灭菌干燥箱、颗粒包装机。

4.1.2属于公共系统设备：纯化水系统、空压机系统、空气净化系统、锅炉系统。

4.2风险分析、评估4.2.1根据设备对产品的质量、生产的连续性、生产工艺条件三方面的影响，对设备进行定性的分析。

4.2.2风险要素等级定性描述:4.2.2.1高风险：该设备发生故障时，会直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，此风险可导致产品不能使用或对病患产生影响；或会影响设备的性能，使得影响设备的生产，导致前后工序的生产受到严重的影响，甚至无法生产；或会严重影响生产的工艺条件，直接影响GMP原则，有极高程度的影响。

4.2.2.2中风险：对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性有较大的影响，此风险可导致资源浪费，有中等程度的影响；或会影响设备的性能，使得影响设备的生产，导致前后工序的生产受到较大的影响，但采取其他措施补救，可以维持生产；对生产工艺条件有一定影响，可以采取其他措施补救，不会影响GMP原则。

4.2.2.3低风险：尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；或不会对生产的连续性产生影响，或影响很短暂；对生产的工艺条件没有影响，或影响极低。

4.3设备分类4.3.1关键设备：从以上风险要素的等级定性描述可以看出，如果设备在风险评估中定性为高风险或中风险，该设备对产品的质量或生产的连续性或生产工艺条件产生一定的影响，该设备比较重要，在此定义为关键设备。

4.3.2一般设备：从以上风险要素的等级定性描述可以看出，如果设备在风险评估中定性为低风险，该设备对产品的质量或生产的连续性或生产工艺条件产生影响甚小，甚至没有影响，在此定义该设备为一般设备。

4.3.3对设备进行风险分析、评估：见下表5、关键设备的风险评估等级为中、高风险，对产品的质量或生产的连续性或生产工艺条件产生一定的影响，应对其进行进一步的风险评估，风险高的需进一步采取相应的措施，降低风险；一般设备的风险评估等级为低风险，该设备对产品的质量或生产的连续性或生产工艺条件产生影响甚小，甚至没有影响，所以不需要对其进行进一步的风险评估。

6、评估结论日期：年月日风险评估小组成员签名：。