药事管理试卷2

一、单项选择（每题2分，共22分）
1.《药品管理法》适用的对象不包括( )
A.零售药店
B.医院制剂室
C.医生
D.患者
2．以为人类防病治病提供安全有效药品、增进人类健康为目标与活动的社会体系是（）A．药学事业
B．药品生产
C．药品经营
D．药事管理
3．世界各国在药品管理中全面系统控制各类药事工作活动的重要方面是逐步发展完善（）A．药事组织
B．药事管理人员
C．药学教育并培养人才
D．药事法立法
4.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。

A 月
B 半年
C 年
D 两年
5．根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行（）A．《许可证》制度
B．《合格证》制度
C．《GMP认证》制度
D．《营业执照》制度
6．实行非处方药（OTC）管理，要求药品生产企业必须首先达到（）
A．OTC标准
B．GMP标准
C．GSP标准
D．GCP标准
7.专利法规定可以授予专利权的是( )
A.科学发现
B.智力活动的规则和方法
C.动物和植物新品种的培育方法
D.疾病的诊断和治疗方法
8.特殊管理的药品是指( )
A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品
B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品
C.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品
D.麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品
9．主要药事管理职能是对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行必要的行政管理的部门是：()
A 药品监督管理部门
B 发展与改革部门
C 劳动与社会保障部门
D 工商行政管理部门
E 环境保护部门
10．实行特殊管理的药品不包括：()
A 注射液
B 麻醉药品
C 精神药品
D 医药用毒性药品
11.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）
A. 注射剂、放射性药品、生物制品
B. 中药饮片、中药材
C. 片剂、颗粒剂
D. 首次在中国销售的药品．
二、名词解释（每题4分，共20分）
1.药事管理
2. 特殊管理的药
3.药品不良反应（Adverse Drug Reaction 简称ADR）
4. 执业药师
5.GSP认证
三、辨别题（每题4分，共8分）
1.论述不合理用药的主要表现和后果。

2.简述GMP与ISO9000的异同点。

四、简答题（每题5分，共10分）
1. 简述GSP的基本精神和特点。

2. 如何理解药品是特殊的商品？
五、问答题（每题10分，共20分）
1.概述药事管理包括哪些内容？
2.药品的特殊性表现在哪些方面？
六、案例分析题（每题10分，共20分）
1、A制药厂是经药监局批准建立的一民营药厂，主要生产阿司匹林片。

为节约生产成本，经与B化工厂协商，由B化工厂利用其现有水杨酸等化工原料，生产乙酰水杨酸作为其阿司匹林片的原料，B化工厂并未获得有关部门审查批准可以生产药品原料。

案发之日，B化工厂已向A药厂供应乙酰水杨酸5吨，获利3万元；A药厂利用该批原料生产出阿司匹林片若干批，价值6.5万元，尚未售出。

请回答，本案中违法主体有哪些？主要违法行为是什么？依据我国《药品管理法》及相关法律，应受到哪些法律制裁？分别由什么部门制裁？
2、国家食品药品监管局于2007年6月６日发布２００７年第１期违法药品广告公告汇总，公告通报了青海省格拉丹东药业有限公司生产的“巴桑母酥油丸”、哈药集团三精千鹤制药有限公司生产的“牛鲜茶”、山西正元盛邦制药有限公司生产的“三宝胶囊”、抚顺澎健药业有限公司生产的“抗骨增生片”、福建南少林药业有限公司生产的“降压袋泡茶”五种产品在广告宣传中广告内容与审批内容不符，对消费者造成一定程度的误导。

请评价该事件?
答案
一、1-5 DADCA 6-10 BCBCA 11 A
二、
1.药事管理（pharmacy administration）系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。

药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。

2. 特殊管理的药品（Drug under special control）：指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性四类药品，又简称为“毒、麻、精、放”。

国家从其定义、品种范围、研制、生产、供应、使用运输、保管贮藏等各方面制定了具体的特殊管理的要求，以保障人们使用此类药品时的安全、有效。

3.药品不良反应（Adverse Drug Reaction 简称ADR）：主要是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。

4. 执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

5.GSP认证：是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程
三、辨别题（每题4分，共8分）
1.
不合理用药的主要表现：用药不对症（1分）；使用无确切疗效的药物（1分）；用药不足；用药过分；使用毒副作用过大的药物；合并用药不适当；给药方案不合理；重复给药（每点0.5分）。

不合理用药的后果：
(1) 延误疾病治疗（1分）；(2) 浪费医药资源（1分）；(3) 产生药物不良反应甚至药源性疾病（1分）
2.
相同点：
都是保证产品质量，确保产品达到一定要求（4分）；
不同点：
A性质不同，GMP具有法律效应，而ISO9000是推荐性技术指标。

（3分）
B适用范围不同，ISO9000适用各行各业，而GMP只适用药品生产企业。

（3分）
四、简答题（每题5分，共10分）
1. GSP的基本精神是“药品经营企业应在药品的购进、储运、销售等环节实行质量管理（2分），建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行（2分）”。

特点：GSP条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到此目标的解决办法，条款是具有时效性（2分）；
2.药品是特殊商品，其特殊性表现在以下方面：
①生命关联性（1.5分）；②高质量性（1.5分）；③公共福利性（1分）；④高度的专业性（1分）；⑤品种多产量有限（1分）。

（每点1.5分）
五、问答题（每题10分，共20分）
1.在我国，药事管理主要包括以下内容：
宏观药事管理：药品监督管理；基本药物管理；药品储备管理；药品价格管理；医疗保险用药与定点药店管理。

微观药事管理：药品研究与开发质量管理；药品生产质量管理；药品经营质量管理；药学服
务质量管理；药品储备管理；药品价格管理；医疗保险用药销售管
2.
与人的生命健康相关；
质量标准严格；
专业技术性强；
社会公共性；
缺乏需求价格弹性；
消费者低选择性；
需要迫切性。

六、案例分析题（每题10分，共20分）
1、
1、违法主体及违法行为（答对每个主体得0.5分，每个违法行为回答正确得0.5分。

）：（1）A制药厂：购进的原料药无药品批准文号。

（2）B化工厂：无证生产药品原料。

2、法律制裁（各1分）
（1）A药厂：按生产假药论处
1）没收所有药品；
2）罚款：2-5倍，即13—32.5万；
3）吊销药品生产许可证；
4）停产、停业整顿。

（2）B化工厂：按无证生产论处
1）没收所有原料药及违法所得；
2）罚款：2-5倍，即6—15万；
3）停产、停业整顿。

3、处罚部门（1分）
A药厂“吊销药品生产许可证”处罚由省药监局给予。

其它由市或省药监局处罚。

2、按照《药品管理法》及《药品广告审查办法》的规定，对擅自篡改审批内容违法发布的药品广告，要坚决撤销药品广告批准文号。

青海、黑龙江、山西、辽宁、福建省食品药品监督管理部门认定，上述五个产品在广告宣传中严重篡改广告审批内容，属违法宣传活动，应撤销其药品广告批准文号，并自撤销广告批准文号之日起一年内不予受理该企业该品种的广告审批申请。

同时，按照《药品广告审查办法》的有关规定，对严重进行虚假宣传的违法药品广告，通过采取行政强制措施等综合监管手段，加大对违法药品广告所涉及的药品及其生产、经营企业的监管力度，提醒消费者谨慎购买因违法发布药品广告而被食品药品监督管理部门公告的药品。