中药材GAP课件
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中药材GAP课件ppt75
国家科技攻关中药材项目
•“九五”共计：19个省；65个品种； •“十五”： 26个省，46个品种； •“863”： 4个省，44个品种。 •“十一五”：道地药材及大宗药材均建立了基地 •全国三批共复盖全国省级行政区 •约计200个品种 。
中药现代化产业（四川）基地项目
片区
成都 片区
绵阳 片区
雅安 片区
种植关键技术（SOP）
内容：标准种植模式、非标准种植模式；标准施肥区、 非标准施肥区、标准田间管理、非标准田间管理。
病虫害综合防治（SOP）
病虫害的生长发育规律 农药施用规程
最佳采收期（SOP）
最适采收期的确定，是以单位面积的产量和有 效成分含量为指标，取其临界值。
麦冬多糖含量(%)
50 40
中药复方是否科学、可控问题 天然药物成份提取问题
围绕中药复杂体系中 药效稳定性重现性问题研究
药效重现性问题 药效稳定性问题 药效可控性问题
围绕马兜铃酸的研究
马兜铃酸（Aristolochic acid），分子式为C17 H11NO7，分子量为341.28，主要存在于马兜铃科植物
马兜铃(Aristolochia debilis)的种子和根、大叶马 兜铃（A. kaempferi）的种子、东北马兜铃（A. manshuriensis，即关木通）的茎、木香马兜铃（A. moupinensis）的藤以及朱砂莲（A. tuberose）等植
中药现代化被国际社会认可 欧盟、美国等西方大国对中医药带头放宽政策 西方国接受中医药理论
中药材GAP的国内影响
2000年中药材GAP促进会在香港成立
2002年规定：凡注射液74个品种的原料 药必须来自于GAP基地
中药现代化“聚焦四川”
GAP
第一章总论第一节中药材生产质量管理规范(GAP)的概念中药材生产质量管理规范(简称中药材GAP，是Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs的缩写)是从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。
本规范所指的中药材是广义的概念，它涵盖传统中药(Traditional Chinese medicines.TCM)、草药(herbal medicines)、民族药(ethnic medicines)及引进的植物药(phy—to medicines)等。
矿物药(mineral medicines)本属于中药材的范畴，但因其来源于非生物，其自然属性和生产过程与生物药类殊异，故其生产质量管理暂不包括在本规范内。
中药材GAP的制定虽然是针对中药材生产质量管理的，但由于药材来源于药用动、植物的，因此GAP的一大部分内容是针对生活的药用植物、药用动物及其赖以生存的环境而制订的，其中包括人类的干预如引种、驯化、栽培、饲养、野生药用植动物的抚育等。
中药材GAP既适用于栽培、饲养的物种，也包括野生种和外来种。
所谓中药材生产的全过程，以植物药来说，就是从播种，经过植物不同的生长、发育阶段到收获，及至形成商品药材(经初加工)为止。
一般不包括饮片炮制。
但根据中药材生产企业发展的趋势和就地加工饮片的有利因素，国家鼓励中药材生产企业按相关法规要求，在产地发展加工中药饮片。
第二节中药材GAP内容简介规范是阐明要求的文件。
中药材GAP是对中药材生产中各主要环节提出的要求，在GAP 中对条文执行严格程度的用词是：“宜”，反义词“不宜”，“应”与“不应”，“不得”或“必须”等字样。
GAP是管理体系，更确切地说就是中药材质量管理体系，它既注重过程控制，也注重产品终端检验。
GAP内容既包括硬件设施也包括软件程序与管理。
中药栽培学-中药材GAP技术ppt课件
生长是植物体积和重量的量变过程 发育是植物一生中形态、结构、功能的质变过程 药用植物的个体发育从形态和生理上可分为三个阶段—胚胎 发生、营养器官发生和生殖器官发生 由营养器官发生阶段转到生殖器官发生阶段，各种药用植 物都需要特定的温、光等环境条件
16
整理版课件
中药材的栽培管理
①种子萌发 水分 温度 空气 种子休眠—胚的后熟 种子硬实 发芽的抑制物质
27
整理版课件
中药材的栽培管理
d、注意 —不要把大量的底层土翻于耕层 —耕翻应与土壤改良和施肥结合起来 —对于大多坡地、荒地应依据地势横坡耕作或倾
斜耕作，利于水土保持
以麦冬为例：
1、宜选择疏松肥沃，湿润或稍潮湿，排水良好 的砂壤土，前茬以黄花苜蓿，紫云英地为好
2、在前茬收获后整地，翻耕20cm以上，使土 壤细碎，疏松
❖ 中药材基源有一原至多原的特性
一原：人参、杜仲---易鉴定，但有不少栽培品种 二原：白芷—白芷（河北）、杭白芷（杭州、四
川）—往往分布于不同地区 多原：黄连—黄连、三角叶黄连、云南黄连、短萼、
黄连等 有些为药典规定的正品，有些为地方习用品，分辨真伪。
3
整理版课件
中药材品种的确定
❖ 中药鉴定的重要性 中药资源丰富但种源混乱 物种鉴定有误，整个药材栽培就会错位
32
整理版课件
中药材的栽培管理
③播种期 一般根据气候条件、栽培制度、品种特性、病虫
害发生情况和种植方式综合考虑 a、气候条件—气温和低温时主要因
通常以当地气温或地温能满足植物的发芽要求 是，作为最早的播种期 b、栽培制度
套作等—前作收获期决定后作移栽期 育苗移栽的播期要早，直播要晚些 c、种类品种特性
整理版课件
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中药材的栽培管理
①种子萌发 水分 温度 空气 种子休眠—胚的后熟 种子硬实 发芽的抑制物质
27
整理版课件
中药材的栽培管理
d、注意 —不要把大量的底层土翻于耕层 —耕翻应与土壤改良和施肥结合起来 —对于大多坡地、荒地应依据地势横坡耕作或倾
斜耕作，利于水土保持
以麦冬为例：
1、宜选择疏松肥沃，湿润或稍潮湿，排水良好 的砂壤土，前茬以黄花苜蓿，紫云英地为好
2、在前茬收获后整地，翻耕20cm以上，使土 壤细碎，疏松
❖ 中药材基源有一原至多原的特性
一原：人参、杜仲---易鉴定，但有不少栽培品种 二原：白芷—白芷（河北）、杭白芷（杭州、四
川）—往往分布于不同地区 多原：黄连—黄连、三角叶黄连、云南黄连、短萼、
黄连等 有些为药典规定的正品，有些为地方习用品，分辨真伪。
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中药材品种的确定
❖ 中药鉴定的重要性 中药资源丰富但种源混乱 物种鉴定有误，整个药材栽培就会错位
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中药材的栽培管理
③播种期 一般根据气候条件、栽培制度、品种特性、病虫
害发生情况和种植方式综合考虑 a、气候条件—气温和低温时主要因
通常以当地气温或地温能满足植物的发芽要求 是，作为最早的播种期 b、栽培制度
套作等—前作收获期决定后作移栽期 育苗移栽的播期要早，直播要晚些 c、种类品种特性
整理版课件
中药材GAP操作规程培训课件
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• 良好农业操作当规之范处（，G请o联o系d 本Ag人ri或cu网lt站ur删al除P。ractices，简称 GAP），是中药材产品质量安全全程控制保障体系。GAP 通过对中药材产品产地环境、土壤和水、生产管理关键措 施、产后储藏和运输等环节进行质量安全风险分析，根据 危害程度采取相应技术措施加以控制，从而确保生产出来 的农产品能够满足质量安全的要求。
3、环境质量监当控之处，请联系本人或网站删除。
• 建立种植基地环境质量评价管理规程；
• 新建基地，采样，依据国家环境质量标准范进行环境检测。 在基地确定前要对环境进行全面评估，评估合格者方可选用；
• 采样检验选择有资质的环评单位进行检测，并出据检验报告。
• 检验结果应对照国家环境质量国家标准进行分析，做出分析 报告，根据分析结果做出基地选用的裁决。
• 2、引进、推广优良品种
二、中药材GAP生产栽培 田间管理
•本文（档一所）提安供的全信生息产仅关当供键之参处考控，之制请用点联，分系不析能本作人为或科网学站依删据除，。请勿模仿。文档如有不 • 1、产地环境污染
• 凡是中药材中有机氯农残超标的，其土壤中的相应农残必然超 标，二者呈极显著正相关。而土壤中的农残含量高，将导致中 药材中的农残超标，也就是说外源壤环境；
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• （三）生产用水当之的处质，量请联监系控本人或网站删除。
• 1、保证水质
• 要保证灌溉水源不受工业和城市生活废水的污染，水中的重金属 离子、有害化合物和病原微生物的含量不能超过国家规定的指标。
• GB5084-1992《农田灌溉水质标准》灌溉水（7项）：总汞、总 镉、总砷、铬、总铅、石油类和挥发酚。
• 良好农业操作当规之范处（，G请o联o系d 本Ag人ri或cu网lt站ur删al除P。ractices，简称 GAP），是中药材产品质量安全全程控制保障体系。GAP 通过对中药材产品产地环境、土壤和水、生产管理关键措 施、产后储藏和运输等环节进行质量安全风险分析，根据 危害程度采取相应技术措施加以控制，从而确保生产出来 的农产品能够满足质量安全的要求。
3、环境质量监当控之处，请联系本人或网站删除。
• 建立种植基地环境质量评价管理规程；
• 新建基地，采样，依据国家环境质量标准范进行环境检测。 在基地确定前要对环境进行全面评估，评估合格者方可选用；
• 采样检验选择有资质的环评单位进行检测，并出据检验报告。
• 检验结果应对照国家环境质量国家标准进行分析，做出分析 报告，根据分析结果做出基地选用的裁决。
• 2、引进、推广优良品种
二、中药材GAP生产栽培 田间管理
•本文（档一所）提安供的全信生息产仅关当供键之参处考控，之制请用点联，分系不析能本作人为或科网学站依删据除，。请勿模仿。文档如有不 • 1、产地环境污染
• 凡是中药材中有机氯农残超标的，其土壤中的相应农残必然超 标，二者呈极显著正相关。而土壤中的农残含量高，将导致中 药材中的农残超标，也就是说外源壤环境；
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• （三）生产用水当之的处质，量请联监系控本人或网站删除。
• 1、保证水质
• 要保证灌溉水源不受工业和城市生活废水的污染，水中的重金属 离子、有害化合物和病原微生物的含量不能超过国家规定的指标。
• GB5084-1992《农田灌溉水质标准》灌溉水（7项）：总汞、总 镉、总砷、铬、总铅、石油类和挥发酚。
中药材GAP规范化生产.ppt
栽培品种选定及良种繁育
优良品种
在特定的生态区域范围内，经人工选育
的安全、优质、高产、稳产的品种。
栽培品种选定及良种繁育
优良种子
用于生产的优良品种的规范标准种子
及繁殖材料的总称。
栽培品种选定及良种繁育
种源 germpiasm
是对同一物种分布范围内不同地点所
收集的各种繁殖材料的统称。
栽培品种选定及良种繁育
中药材生产质量管理认证及其组织管理
GAP检查评定标准及认证
验收合格标准
无严重缺陷项目
且一般缺陷项目＜20% 或等于总条目的20%
中药材生产质量管理认证及其组织管理
GAP检查评定标准及认证
严重缺陷项目
→关键项目不合格
一般缺陷项目
→一般项目不合格
中药材生产质量管理认证及其组织管理
GAP质量认证的动态管理
负责种药材企业GAP 认证资料的初审及日常监督管理
中药材生产质量管理认证及其组织管理
GAP检查评定标准及认证
《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》
104项，其中，关键项*19条，一般项85条
中药材生产质量管理认证及其组织管理
GAP检查评定标准及认证
认证主体
中药材生产企业
GAP检查评定标准及认证——认证程序
重点中药材品种 规范化种植研究示范基地
120多个
中药材规范化生产概况
中药材规范化生产应注意的问题
选择适宜地区发展地道药材
加强种质资源的研究，选育优良品种
规范化栽培管理技术，提高药材质量 规范化采收技术，稳定药材质量
中药材生产质量管理认证及其组织管理
中药材GAP
六、中药材基地建设的原则
1、市场导向的原则 2、以效益为中心的原则 3、产业化原则 4、发挥地道药材品牌优势的原则 5、重视产地最佳生态环境原则 6、以传统名优地道中药材和大宗药材为骨
干品种的原则。
七、中药材基地建设技术要求
（一）确定中药材基地及生产品种应考虑的因素
确定中药材基地和品种，最重要的是要 遵循两个原则，一是“因地制宜，分类指导， 统一规划，合理布局”的总原则，二是“因 品种制宜，尊重自然规律，尊重经济规律” 的指导原则。
❖ 药材生产的运营机制
2 我国中药现代化国际化水平较低
❖ 药材生产的主要问题: ❖种质资源退化问题突出 ❖农药残留和重金属污染问题 ❖中药材产地不同引起质量差异 ❖产地采收加工缺乏统一的规范与标
准 ❖连作障碍制约道地药材发展
2 我国中药现代化国际化水平较低
❖冲破各种壁垒、推进中药国际化
❖
（1）贸易壁垒
2 我国中药现代化国际化水平较低
❖药材生产的基本情况：目前中药材生产存 在一系列问题，如种质不清或退化、野生 资源破坏、种植加工粗放、质量标准不规 范、储存包装落后、药材生产多为个体或 分散经营、生产调节困难、市场反馈不力、 新技术新方法难以推广。尤其是内在质量 的量化指标差异过大和有害物质限量超标 的问题突出。
“区域性原则”是中药材生产应始终贯 彻的核心原则，区域性是产生优质药材的前 材基地及生产品种应考虑的因 素
优质药材是在长期复杂的系统演进过程 中所形成的最优化物质形式，是在长期的物 种进化和生态适应过程中，不断分化、演变 所形成的。适宜的生态环境、优良的种质资 源，合理的栽培技术、科学的采收加工技术 与优质药材的形成紧密相关。因此，建立中 药材生产基地时，一定要从优良的种质，适 宜的生态环境条件以及科学的种植加工技术 三个方面入手。
中药材GAP
LOGO
七、中药材GAP基地建设技术要求
（一）确定中药材GAP基地及生产品种应考虑 的因素 优质药材是在长期复杂的系统演进过 程中所形成的最优化物质形式，是在长期的 物种进化和生态适应过程中，不断分化、演 变所形成的。适宜的生态环境、优良的种质 资源，合理的栽培技术、科学的采收加工技 术与优质药材的形成紧密相关。因此，建立 中药材GAP生产基地时，一定要从优良的种 质，适宜的生态环境条件以及科学的种植加 工技术三个方面入手。
七、中药材GAP基地建设技术要求
环境检测具体项目
1.农田灌溉指标，需检测PH值、汞、镉、铅、砷、铬、 氯化物、氰化物； 2.加工用水除检测上述检测外，还要检测细菌总数、 大肠菌数； 3.大气质量指标需检测总悬浮微粒、二氧化硫、氢氧 化、氟化物； 4.土壤质量指标主要检测汞、铅、铜、铬、砷及六六 六、滴滴涕等残留。
1．“安全性”原则 中药材的安全、有 效、稳定、可控是实施中药材生产规范 化管理的核心目标，其中安全性是放在 第一位的。忽视了产品的安全，中药材 产品就不能称为药品，甚至可能成为毒 品。因此，在中药材生产过程中若涉及 新品种、新技术和新工艺的引入，首先 应遵循符合安全的原则。
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中药材产业基地模式多种： 农场式（新疆建设兵团、黑龙江天盈、 广州化州绿色生命公司等）、公司+ 农民专业合作社、中药产业协会（浙
江建德三都西红花合作社）、公司+
药农专业大户。
均可采取订单农业。
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中药材产业基地建设主力 是龙头企业（中药工业、中药商 业），工商业反哺农业。农民以 土地入股，农民是基地公司的主 人，也是基地的建设者 。
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四、实施中药GAP的意义
中药材GAP概论-总论
规范是阐明要求的文件。中药材GAP是对中药材生产中各主要环节提出的要求，在GAP
中对条文执行严格程度的用词是：“宜”，反义词“不宜”，“应”与“不应”，“不得”或“必须”等字样。
GAP是管理体系，更确切地说就是中药材质量管理体系，它既注重过程控制，也注重
Hale Waihona Puke 产品终端检验。GAP内容既包括硬件设施也包括软件程序与管理。硬件包括场地建设、农事机具、干燥、加工装备及质检仪器等，它是生产基地的物质基础。软件是指程序部分，即生产企业依据自己的实际情况，制定出切实可行的达到GAP要求的方法过程。制订的程序是否有效，要在实践中检验。
本规范所指的中药材是广义的概念，它涵盖传统中药(Traditional Chinese medicines. TCM)、草药(herbal medicines)、民族药(ethnic medicines)及引进的植物药(phy—to medicines)等。矿物药(mineral medicines)本属于中药材的范畴，但因其来源于非生物，其自然属性和生产过程与生物药类殊异，故其生产质量管理暂不包括在本规范内。
第一章 总 论
第一节 中药材生产质量管理规范(GAP)的概念
中药材生产质量管理规范(简称中药材GAP，是Good Agricultural Practice for Chinese
Crude Drugs的缩写)是从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。
所谓中药材生产的全过程，以植物药来说，就是从播种，经过植物不同的生长、发育阶
段到收获，及至形成商品药材(经初加工)为止。一般不包括饮片炮制。但根据中药材生产企业发展的趋势和就地加工饮片的有利因素，国家鼓励中药材生产企业按相关法规要求，在产地发展加工中药饮片。
中药学( 中药材 GAP)
8：45-8： 55
国际GAP的历史沿革
中药材GAP产生的背景
廿世纪中叶“化学药的副作用越来越突出”，世人对西药产 生了疑虑； “回归自然”和“自然健康”的热潮，促成了全球天然药物 的红火及中药市场的兴旺。
中药材的黄金时代
廿世纪中叶 ---世界各国 ---凡华人聚集的地方均有中药。
中国医药学被世人注目
国务院、五部委从速做出的反应
国际问题的研究
中药复杂体系 重大科学问题 研究 药效不稳定的 主要因素 研究
人类健康
马兜铃科植物及 草本植物的 研究
标准体系 建立的 研究
围绕中药复杂体系中 重大科学问题研究
中药复方是否科学、可控问题 天然药物成份提取问题
围绕中药复杂体系中 药效稳定性重现性问题研究
CYP活化的马兜铃酸II与DNA形成的附加
提 纲
• • • • • • • • 序言 中药学与中药材GAP 国际GAP的历史沿革 中药材GAP 中药材GAP在国内外的影响和作用 中国药业史人物对规范药材标准的贡献 中药材GAP的发展前景 结束语
8：45-8： 55
国际ＧＡＰ的产生
１９９８年３月布鲁塞尔国际会议上，欧洲特殊 药物制造业协会首次提议ＧＡＰ国际化重大议题
中药学（ 中药材 GAP）
提 纲
• • • • • • • • 序言 栽培学与中药材GAP 国际GAP的历史沿革 中药材GAP 中药材GAP在国内外的影响和作用 中国药业史人物对规范药材标准的贡献 中药材GAP的发展前景 结束语
8：45-8： 55
中药学与中药材GAP
中药学： 是研究中药基本理论和各种中药的来源、采集、性能、功 效、临床应用等知识的一门学科，是祖国医学的一个重要 组成部分。 • 中药学专业课程 • 中药学 生药学 中药化学 中药药理学 中药药剂学 中药鉴 定学 中药材GAP • 中药应用课程 中成药应用 中药方剂学 中药治疗学 中药商品学 • 从业行业：GMP GSP GAP
中药材GAP概论-总论
第一章总论第一节中药材生产质量管理规范(GAP)的概念中药材生产质量管理规范(简称中药材GAP，是Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs的缩写)是从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。
本规范所指的中药材是广义的概念，它涵盖传统中药(Traditional Chinese medicines. TCM)、草药(herbal medicines)、民族药(ethnic medicines)及引进的植物药(phy—to medicines)等。
矿物药(mineral medicines)本属于中药材的范畴，但因其来源于非生物，其自然属性和生产过程与生物药类殊异，故其生产质量管理暂不包括在本规范内。
中药材GAP的制定虽然是针对中药材生产质量管理的，但由于药材来源于药用动、植物的，因此GAP的一大部分内容是针对生活的药用植物、药用动物及其赖以生存的环境而制订的，其中包括人类的干预如引种、驯化、栽培、饲养、野生药用植动物的抚育等。
中药材GAP既适用于栽培、饲养的物种，也包括野生种和外来种。
所谓中药材生产的全过程，以植物药来说，就是从播种，经过植物不同的生长、发育阶段到收获，及至形成商品药材(经初加工)为止。
一般不包括饮片炮制。
但根据中药材生产企业发展的趋势和就地加工饮片的有利因素，国家鼓励中药材生产企业按相关法规要求，在产地发展加工中药饮片。
第二节中药材GAP内容简介规范是阐明要求的文件。
中药材GAP是对中药材生产中各主要环节提出的要求，在GAP 中对条文执行严格程度的用词是：“宜”，反义词“不宜”，“应”与“不应”，“不得”或“必须”等字样。
GAP是管理体系，更确切地说就是中药材质量管理体系，它既注重过程控制，也注重产品终端检验。
GAP内容既包括硬件设施也包括软件程序与管理。
中药材GAP相关的标准操作规程PPT共24页
16、业余生活要有意义，不要越轨。——华盛顿 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。——罗素·贝克 18、最大的挑战和突破在于用人，而用人最大的突破在于信任人。——马云 19、自己活着，就是为了使别人过得更美好。——雷锋 20、要掌握书，莫被书掌握；要为生而读，莫为读而生。——布尔沃
中药材GAP相关的标准操作规程
16、人民应该为法律而战斗，就像为 了城墙 而战斗 一样。 ——赫 拉克利 特 17、人类对于不公正的行为加以指责 ，并非 因为他 们愿意 做出这 种行为 ，而是 惟恐自 己会成 为这种 行为的 牺牲者 。—— 柏拉图 18、制定法律法令，就是为了不让强 者做什 么事都 横行霸 道。— —奥维 德 19、法律是社会的习惯和思想的结晶 。—— 托·伍·威尔逊 20、人们嘴上挂着的法律，其真实含 义是财 富。— —爱献 生
END
ห้องสมุดไป่ตู้
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和阳光工程
实施中药材GAP的目的
• 核心：保证中药材质量，达到“安全、优质、稳定、 可控”
• 手段：控制影响质量各因子，规范生产各个环节、 全过程
PPT学习交流
13
3、实施中药材GAP认证的意义
中药材不同于一般产品，质量的好坏直接关系到中 药饮片和中成药的质量，药材的生产是药厂生产原料 的第一车间。
中药材GAP实施与认证
1、中药材GAP研究提出的前提
历史以来，我国都是中药材生产和出口大国，但是在近代 由于中药材生产存在以下问题： ① 种质不清； ② 种植、加工技术不规范； ③ 重金属、农药残留量严重超标； ④ 中药材质量低劣，抽检不合格率高； ⑤ 野生资源破坏严重。
这些问题对人民健康造成较大威胁，商品出口也受到阻碍， 制约了中医药行业和国民经济的发展。
目前中药材生产问题
➢ 困扰中药材发展两大问题
品种混杂 病虫害交叉感染、土地退化
• 种植失范 ：长白山人参（六六六）；菊花、紫菀、薄荷、 薏米均检出有机氯农药DDT ；西洋参中，检出有机氯；白 术、麦冬、黄芪、西洋参和当归中均检出氨基甲酸酯类农 药速灭威残留；
• 科研重理论，轻生产：（黄芪、当归、党参等药材中常见 的麻口病 ）
中药材
中药饮片 中成药
提取物
*
3、实施中药材GAP认证的意义
从中药现代化、规模化、规范化角度，GAP基地是 未来中药材生产的主流。
有利于提高我们药农的经济效益；有利于促进 我 们的中药走向国际化。
*
3、实施中药材GAP认证的意义
Hale Waihona Puke （1）企业的需要 生产、经营企业为获得来源稳定、质量高、农药残留少
的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产 企业有章可循。 （2）产地的需要
可控的基础，是保证中医疗效的根本。 实施中药材GAP，规范当前： 中药材生产中的品种混杂； 滥施农药、化肥； 养殖过程中滥施抗生素、添加剂等行为， 建立标准化种植养殖基地，才能充分保证中药材质量，控
制好药品质量的源头，才不至于药不治病、光致命。
PPT学习交流
17
4、中药材GAP发展历程
1999年 天津 二稿
日本、韩国、新加坡等亚洲国家是我国中药出口的传统国家， 这些国家对于进口药材中的很多品种，要进行重金属、农药残 留、微生物等指标的检测。
*
据中国医药保健品进出口商会绿色中药办公室统计，我 国被进口国拒之门外的中药产品中60%以上是倒在绿色壁垒 之下。
受阻原因主要是微生物污染、重金属、农药/兽药残留、 化学物质污染、包装不合格等，其中重金属及农药残留限量 超标尤为严重。
通过GAP认证后的药材产地，其知名度迅速提高，销 售局面扩大，药材优质优价，农户收入显著提高。 （3）实现中药有效监督管理的需要
实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药 品监管部门实现中药有效监管提供法律保证。
PPT学习交流
16
3、实施中药材GAP认证的意义
（4）保证中药材疗效的需要 中药材质量的安全、有效和稳定是中药饮片、中成药稳定
1998年 海口一稿
2000年 四川
三、四稿
2001年 云南 终审稿
中药材GAP
2002年4月通过 6月实施
PPT学习交流
18
• 少中间技术支持：（农技站）
• 药典法规滞后：2010新出版的中国药典中，对农药残留也 并无太多国家标准
PPT学习交流
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• 监管失灵（加工流程和市场流通 ）：掺假、以次 充好
PPT学习交流
8
PPT学习交流
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2、中药材GAP的概念
中药材GAP:Good Agriculture Practice,即中药材 生产管理规范。
是从保证中药材质量出发，为规范中药材生产全 过程，控制影响药材生产质量的各种因素，保证中药 材的真实、有效、安全和质量稳定，满足制药企业和 医疗保健事业的需要，
根据《中华人民共和国药品管理法》制订的国家 级规范，对中药材生产基地建设和各项标准操作规程 的制订起指导作用。
*
中药材生产全过程： 1、种植前：种质和繁殖材料 2、种植：种植技术和田间管理 3、种植后：采收加工与贮藏
威残留；
我国中药类产品的出口受到国际市场的诸多限制，其中以重 金属、农药残留和微生物限量为主要指标的技术壁垒，成为制 约我国中药类产品出口的最主要因素。比如，
德国药品法规定，进口原料药材需要检测重金属、农药残留 和微生物等指标；
在美国，中成药被纳入膳食补充剂管理，出口企业必须严格 控制有害元素砷、汞、铅、镉等的含量；
严格控制重金属、农药残留，已经成为当务之急。与发 达国家相比，我国在中药材种植方面对重金属、农药残留的 控制较晚，这使得出口企业无法从根本上监控中药的重金属、 农药残留 。
参与国际市场的竞争，就必须参照出口国家的技术标准 和有关物质的限量控制标准，并结合我国的具体国情，制定 出我国中药产品中重金属元素及农残检测国家标准方法和限 量控制标准。
因此，通过规范化药材生产，提升整个中药材、中药饮片 和中成药的质量，已成为一项十分重要而紧迫的任务。
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重金属: 砷、镉、汞、铅、铜 农药残留量:
有机氯类：六六六、DDT、五氯硝基苯 有机磷类：乐果、敌敌畏、对硫磷等 拟除虫菊酯类：氯氰菊酯、氰戊菊酯等
种植失范 ：长白山人参（六六六）；菊花、紫菀、薄荷、薏 米均检出有机氯农药DDT ；西洋参中，检出有机氯；白术、 麦冬、黄芪、西洋参和当归中均检出氨基甲酸酯类农药速灭
影响药材生产产量和质量的各种因素： 药用动植物的不同种质、不同生态环境、不
同栽培和养殖技术、采收、加工方法
中药材GAP内容涵盖中药材生产的全过程， 是中药材生产和质量管理的基本准则。
适用于:中药材生产企业生产中药材(含植 物药及动物药)的全过程。
它是我国中药制药企业实施的GMP（良好作业规 范或优良制造标准）重要配套工程，是药学与农 学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程
为此，国家商务部已经颁布了《药用植物及制剂外经贸绿 色行业标准》（以下简称“绿色中药”标准），对重金属、农 药残留及黄曲霉素等相关指标进行控制，并委托中国医药保 健品进出口商会对该标准进行推广，指导出口企业使产品符 合“绿色中药”标准，进而跨越国外的绿色壁垒。
《中国药典》制定了重金属和农残的检查方法。
实施中药材GAP的目的
• 核心：保证中药材质量，达到“安全、优质、稳定、 可控”
• 手段：控制影响质量各因子，规范生产各个环节、 全过程
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3、实施中药材GAP认证的意义
中药材不同于一般产品，质量的好坏直接关系到中 药饮片和中成药的质量，药材的生产是药厂生产原料 的第一车间。
中药材GAP实施与认证
1、中药材GAP研究提出的前提
历史以来，我国都是中药材生产和出口大国，但是在近代 由于中药材生产存在以下问题： ① 种质不清； ② 种植、加工技术不规范； ③ 重金属、农药残留量严重超标； ④ 中药材质量低劣，抽检不合格率高； ⑤ 野生资源破坏严重。
这些问题对人民健康造成较大威胁，商品出口也受到阻碍， 制约了中医药行业和国民经济的发展。
目前中药材生产问题
➢ 困扰中药材发展两大问题
品种混杂 病虫害交叉感染、土地退化
• 种植失范 ：长白山人参（六六六）；菊花、紫菀、薄荷、 薏米均检出有机氯农药DDT ；西洋参中，检出有机氯；白 术、麦冬、黄芪、西洋参和当归中均检出氨基甲酸酯类农 药速灭威残留；
• 科研重理论，轻生产：（黄芪、当归、党参等药材中常见 的麻口病 ）
中药材
中药饮片 中成药
提取物
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3、实施中药材GAP认证的意义
从中药现代化、规模化、规范化角度，GAP基地是 未来中药材生产的主流。
有利于提高我们药农的经济效益；有利于促进 我 们的中药走向国际化。
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3、实施中药材GAP认证的意义
Hale Waihona Puke （1）企业的需要 生产、经营企业为获得来源稳定、质量高、农药残留少
的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产 企业有章可循。 （2）产地的需要
可控的基础，是保证中医疗效的根本。 实施中药材GAP，规范当前： 中药材生产中的品种混杂； 滥施农药、化肥； 养殖过程中滥施抗生素、添加剂等行为， 建立标准化种植养殖基地，才能充分保证中药材质量，控
制好药品质量的源头，才不至于药不治病、光致命。
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4、中药材GAP发展历程
1999年 天津 二稿
日本、韩国、新加坡等亚洲国家是我国中药出口的传统国家， 这些国家对于进口药材中的很多品种，要进行重金属、农药残 留、微生物等指标的检测。
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据中国医药保健品进出口商会绿色中药办公室统计，我 国被进口国拒之门外的中药产品中60%以上是倒在绿色壁垒 之下。
受阻原因主要是微生物污染、重金属、农药/兽药残留、 化学物质污染、包装不合格等，其中重金属及农药残留限量 超标尤为严重。
通过GAP认证后的药材产地，其知名度迅速提高，销 售局面扩大，药材优质优价，农户收入显著提高。 （3）实现中药有效监督管理的需要
实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药 品监管部门实现中药有效监管提供法律保证。
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3、实施中药材GAP认证的意义
（4）保证中药材疗效的需要 中药材质量的安全、有效和稳定是中药饮片、中成药稳定
1998年 海口一稿
2000年 四川
三、四稿
2001年 云南 终审稿
中药材GAP
2002年4月通过 6月实施
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• 少中间技术支持：（农技站）
• 药典法规滞后：2010新出版的中国药典中，对农药残留也 并无太多国家标准
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• 监管失灵（加工流程和市场流通 ）：掺假、以次 充好
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2、中药材GAP的概念
中药材GAP:Good Agriculture Practice,即中药材 生产管理规范。
是从保证中药材质量出发，为规范中药材生产全 过程，控制影响药材生产质量的各种因素，保证中药 材的真实、有效、安全和质量稳定，满足制药企业和 医疗保健事业的需要，
根据《中华人民共和国药品管理法》制订的国家 级规范，对中药材生产基地建设和各项标准操作规程 的制订起指导作用。
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中药材生产全过程： 1、种植前：种质和繁殖材料 2、种植：种植技术和田间管理 3、种植后：采收加工与贮藏
威残留；
我国中药类产品的出口受到国际市场的诸多限制，其中以重 金属、农药残留和微生物限量为主要指标的技术壁垒，成为制 约我国中药类产品出口的最主要因素。比如，
德国药品法规定，进口原料药材需要检测重金属、农药残留 和微生物等指标；
在美国，中成药被纳入膳食补充剂管理，出口企业必须严格 控制有害元素砷、汞、铅、镉等的含量；
严格控制重金属、农药残留，已经成为当务之急。与发 达国家相比，我国在中药材种植方面对重金属、农药残留的 控制较晚，这使得出口企业无法从根本上监控中药的重金属、 农药残留 。
参与国际市场的竞争，就必须参照出口国家的技术标准 和有关物质的限量控制标准，并结合我国的具体国情，制定 出我国中药产品中重金属元素及农残检测国家标准方法和限 量控制标准。
因此，通过规范化药材生产，提升整个中药材、中药饮片 和中成药的质量，已成为一项十分重要而紧迫的任务。
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重金属: 砷、镉、汞、铅、铜 农药残留量:
有机氯类：六六六、DDT、五氯硝基苯 有机磷类：乐果、敌敌畏、对硫磷等 拟除虫菊酯类：氯氰菊酯、氰戊菊酯等
种植失范 ：长白山人参（六六六）；菊花、紫菀、薄荷、薏 米均检出有机氯农药DDT ；西洋参中，检出有机氯；白术、 麦冬、黄芪、西洋参和当归中均检出氨基甲酸酯类农药速灭
影响药材生产产量和质量的各种因素： 药用动植物的不同种质、不同生态环境、不
同栽培和养殖技术、采收、加工方法
中药材GAP内容涵盖中药材生产的全过程， 是中药材生产和质量管理的基本准则。
适用于:中药材生产企业生产中药材(含植 物药及动物药)的全过程。
它是我国中药制药企业实施的GMP（良好作业规 范或优良制造标准）重要配套工程，是药学与农 学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程
为此，国家商务部已经颁布了《药用植物及制剂外经贸绿 色行业标准》（以下简称“绿色中药”标准），对重金属、农 药残留及黄曲霉素等相关指标进行控制，并委托中国医药保 健品进出口商会对该标准进行推广，指导出口企业使产品符 合“绿色中药”标准，进而跨越国外的绿色壁垒。
《中国药典》制定了重金属和农残的检查方法。