中国食品药品检定研究院医疗器械检定所
国家认可第三方检测机构
国家认可第三方检测机构1、中国食品药品检定研究院：中国食品药品检定研究院（简称中检院，原名中国药品生物制品检定所），2、中国检验认证集团：中国检验认证集团（又称中检集团、ccic）中国食品药品检定研究院（简称中检院，原名中国药品生物制品检定所），是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。
拥有先进的技术设备和优秀的技术人员，现具备食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械五大类检测能力。
中国检验证书集团（又称中检集团、ccic）就是经国家质量监督检验检疫总局（aqsiq）许可、国家证书普遍认可监督管理委员会（cnca）资质判定、中国合格测评国家认可委员会（cnas）普遍认可，以“检验、鉴别、证书、测试”居多业的单一制第三方检验认证机构。
食品检验通常是指食品检验机构依据《中华人民共和国食品卫生法》规定的卫生标准，对食品质量所进行的检验，包括对食品的外包装、内包装、标志、唛头和商品体外观的特性、理化指标以及其它一些卫生指标所进行的检验。
《中华人民共和国计量法》第二十二条规定：“为社会提供更多公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量测验、测试的能力和可靠性考核合格。
”因此，所有对社会出示公正数据的产品质量监督检验机构及其它各类实验室必须获得中国计量证书，即cma证书。
检测项目：化学项目检测：水分，灰分，酸价，过氧化值，挥发性盐基氮，三甲胺氮，咖啡因，脂肪酸，丙二醛，氨基酸态氮，总酸，酸度，总碱度，l-羟脯胺酸，黄曲霉毒素b1，苯并芘，丙酸钙，丙酸钠，脲酶，米酵菌酸，溶剂残留量，羰基价，甲醛，次硫酸氢钠甲醛，过氧化苯甲酰，亚硝酸盐，甲醇，乙醇，总脂，酒精度，杂醇油，二氧化硫，相对密度，ph值，比旋光度，折光率，细度，折射率，熔点，净含量，新鲜度，完备率为，干活粒重，潮湿物，可溶性固形物，总固形物，非脂乳液态，全乳液态等等。
国家食品药品监督管理总局关于认可中国食品药品检定研究院医疗器械产品和项目检测资格的通知
国家食品药品监督管理总局关于认可中国食品药品检定研究院医疗器械产品和项目检测资格的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2013.12.30
•【文号】食药监科[2013]260号
•【施行日期】2013.12.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】健康促进
正文
国家食品药品监督管理总局关于认可中国食品药品检定研究院医疗器械产品和项目检测资格的通知
（食药监科〔2013〕260号）
中国食品药品检定研究院：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2013年10月30日至31日，国家食品药品监督管理总局组织专家组对你院的医疗器械检测能力进行了现场评审。
经审查，认可你院医用电气设备等163个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期5年。
附件：医疗器械检测资格认可范围及限制要求
国家食品药品监督管理总局
2013年12月30日附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：中国食品药品检定研究院。
医用机器人电磁兼容检测研究
中国医疗设备 2019年第34卷 09期 V OL.34 No.0930专 论FEATURES医用机器人电磁兼容检测研究王权，李澍，张超，孟祥峰，任海萍中国食品药品检定研究院 医疗器械检定所 光机电室，北京 102629引言近年来，作为一个国家科技发展和高端制造业水平的重要标志，机器人特别是医用机器人产业发展受到了世界各国的高度关注。
医用机器人在微创手术、骨科手术、远程医疗、智能康复等领域展现了巨大的潜力[1]。
与传统医疗器械相比，应用机器人技术的医疗器械是一种融合了医学、电子、机械、光学、人机接口、模式识别等多领域的综合性医疗器械，应用范围广泛，产品之间差异明显，研发、测试、验证、确认等环节都不同于传统医疗器械[2]，并且在实际使用中可能存在较大的使用风险，尤其是电磁兼容方面的风险[3]。
在此条件下，如何进行产品上市前质量控制与评价，尤其是对于医用机器人这种涵盖多用途、多设备组合的创新医疗器械的电磁兼容[4]评价提出了新的挑战。
目前，为了促进行业的健康和有序发展，国内外都在积极研究和制定医用机器人的行业标准。
在国际方面国际标准化组织（International Organization for Standardization ，ISO ）、国际电工委员会（International Electrotechnical Commission ，IEC ）是机器人标准化工作的两大主要组织。
ISO 是最早进行机器人标准化研究的国际标准化组织。
目前由ISO/TC299承担机器人标准化工作，工作范围除工业机器人外也包含医用机器人领域，工作重点在于安全与性能测试标准。
ISO/TC299 /JWG5、ISO/TC299 /JWG35、ISO/TC299 /JWG36正在进行包括应用机器人技术的医疗设备安全自治程度指南、手术机器人和康复机器人的基本安全要求和性能的特殊要求的制定。
IEC 标准化工作主要由IEC/TC59、IEC/TC61、IEC/TC62、IEC/TC116技术委员会承担，制定的标准主要涉及家用服务机器人的安全和性能、工业机器人的功能安全和医疗机器人等方面。
中国食品药品检定研究院标准物质
中国食品药品检定研究院标准物质中国食品药品检定研究院（以下简称“检定院”）是我国食品药品领域的权威机构之一，负责制定和研究相关的标准物质。
标准物质是指具有一定纯度和确定性的物质，用于检验、校准和验证分析方法的准确性和可靠性。
本文将介绍检定院标准物质的重要性、研究方法以及在食品药品领域的应用。
一、标准物质的重要性标准物质在食品药品领域具有重要的作用。
首先，标准物质是确保检验结果准确可靠的基础。
通过使用标准物质，可以校准仪器设备，验证分析方法的准确性，提高检验结果的可靠性。
其次，标准物质是食品药品质量控制的重要手段。
通过与标准物质进行比对，可以评估产品的质量，确保产品符合相关标准和法规要求。
此外，标准物质还可以用于研究新的检验方法和技术，推动食品药品领域的科学发展。
二、标准物质的研究方法检定院采用多种方法研究标准物质。
首先，通过化学合成的方法制备标准物质。
这种方法适用于一些化学物质，可以通过合成反应得到具有一定纯度和确定性的物质。
其次，通过天然物质提取和纯化的方法制备标准物质。
这种方法适用于一些天然产物，如植物提取物、动物组织等。
再次，通过生物技术的方法制备标准物质。
这种方法适用于一些生物大分子，如蛋白质、核酸等。
最后，通过物理方法制备标准物质。
这种方法适用于一些物理性质稳定的物质，如溶液、气体等。
三、标准物质在食品药品领域的应用标准物质在食品药品领域有广泛的应用。
首先，标准物质用于食品中有害物质的检测。
食品中存在着各种有害物质，如农药残留、重金属、致病菌等。
通过使用标准物质，可以准确测定食品中有害物质的含量，保障食品安全。
其次，标准物质用于药品的质量控制。
药品的质量直接关系到疗效和安全性，通过与标准物质进行比对，可以评估药品的质量，确保药品的疗效和安全性。
再次，标准物质用于医疗器械的检验。
医疗器械的质量和性能对患者的治疗效果有重要影响，通过使用标准物质，可以评估医疗器械的质量和性能，确保其安全有效。
中国食品药品检定研究院 标准品 说明书
我国食品药品检定研究院（简称“检定院”）是我国食品药品监督管理局直属事业单位，负责食品、药品、医疗器械等产品的检验、检测和研究工作。
作为国家级标准品研制单位，检定院的标准品在保障食品药品质量安全方面发挥着重要作用。
本篇文章将对我国食品药品检定研究院的标准品说明书进行全面评估，以便我们对这一主题有更深入的了解。
1. 标准品的定义标准品是指已经经过严格检定、确认，且具有国际、国家标准价值的物质。
它们被广泛应用于药品、食品、环境监测以及生物技术等领域的质量控制、标定和比对工作中。
而我国食品药品检定研究院的标准品则是在国家标准品的基础上，经过科学研究和验证，具有较高水平和权威性的标准品。
2. 标准品说明书的内容我国食品药品检定研究院的标准品说明书是使用标准品时的重要指南，其中包含了标准品的基本信息、性状描述、贮存条件、使用方法、参考值等内容。
通过详细的说明书，用户可以了解到标准品的各项参数和使用要求，并能够准确、规范地进行检测工作。
3. 标准品说明书的重要性标准品说明书对于确保检测结果的准确性和可靠性具有非常重要的意义。
在实际工作中，严格按照标准品说明书的要求来进行标定和比对，可以有效避免实验误差，提高检测数据的可比性和可信度。
标准品说明书的编写要准确、清晰，并尽可能全面地包含所有与标准品相关的信息。
4. 个人观点和理解我国食品药品检定研究院作为国家级标准品研制单位，其标准品说明书的质量和权威性值得信赖。
在我的理解中，标准品说明书不仅仅是一本简单的用户手册，更是对于标准品研究和研制成果的全面展示，是检定院在食品药品质量控制领域的专业知识和技术实力的具体体现。
5. 总结与回顾在本篇文章中，我们针对我国食品药品检定研究院的标准品说明书进行了全面评估，并探讨了标准品的定义、标准品说明书的内容及其重要性。
通过深入地了解和思考，我们对这一主题有了更加全面、深刻和灵活的理解。
在今后的工作中，我将会更加重视标准品说明书的使用和编写，以提升检测工作的质量和效率。
中国食品药品检定研究院简介
中国食品药品检定研究院简介中国食品药品检定研究院（以下简称中检院，原名中国药品生物制品检定所)，是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。
中检院前身是1950年成立的中央人民政府卫生部药物食品检验所和生物制品检定所。
1961年,两所合并为卫生部药品生物制品检定所。
1998年,由卫生部成建制划转为国家药品监督管理局直属事业单位。
2010年，更名为中国食品药品检定研究院，加挂国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心的牌子，对外使用“中国药品检验总所”的名称。
在党和政府的领导和关怀下，经过几代人的艰苦努力、辛勤耕耘，中检院已发展成为集检定、科研、教学、标准化研究于一体的综合性国家级检验机构，具备食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械五大类检测能力。
通过实施“人才兴检”和“科技强检”战略，产生了许多开创性科技成果，获国家科技奖33项、省部级奖200余项。
其中，获国家科技一等奖6项。
“流行性出血热灭活疫苗研究”、“流行性乙型脑炎减毒活疫苗的研制”获国家科技进步一等奖。
中检院同联合国开发计划署、世界卫生组织以及美国、英国、加拿大、日本、德国等20多个国际组织、国家和地区的食品药品检验相关机构开展了多渠道、多领域、深层次的合作交流。
成功申请WHO生物制品标准化和评价合作中心，成为发展中国家首个WHO生物制品标准化和评价合作中心。
2010年9月，经国家发改委正式批复的中检院迁址建设项目举行了奠基仪式，建设规模 100383平方米，投资10.9亿元，一个资源配置合理、运行体系完善、检验机制科学、科技能力领先的国家级食品药品检验检测机构将在北京中关村科技园大兴生物医药产业基地诞生。
简述有哪些药品监督管理技术支撑机构及其职责
简述有哪些药品监督管理技术支撑机构及其职责（1）中国食品药品检定研究院：是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。
（2）国家药典委员会：是法定的国家药品标准工作专业管理机构，其主要职责：1）组织编制、修订和编译《中华人民共和国药典》及配套标准；2）组织制定修订国家药品标准。
参与拟定有关药品标准管制度和工作机制；3）组织《中国药典》収载品种的医学和药学遴选工作。
负责药品通用名称命名。
4）组织评估《中国药典》和国家药品标准执行情况；5）开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究。
承担药品标准信息化建设工作。
（3）国家药品监督管理局药品审评中心：是国家药品注册技术审评机构。
其主要职责：1）负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；2）负责仿制药质量和疗效异型性评价的技术评审。
（4）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心：组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。
（5）国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应检测中心），其主要职责：1）组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范。
2）组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用，化妆品不良反应监测工作。
（6）国家中药品种保护审评委员会：负责组织国家中药品种保护的技术审评工作。
（7）国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心：以12315一个号码对外，全国一个12315平台受理，为企业和社会公众提供便捷高效的市场监管投诉举报服务。
（8）国家药品监督管理总局执业药师资格认证中心。
校级示范基地——中国食品药品检定研究院
中国食品药品检定研究院是国家药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。
导师和研究方向介绍：
王雪，男，安全评价研究所副所长、主任药师。
主要研究方向：药物安全性评价早期致癌性评价体系。
王春仁，男，生物材料和组织工程室主任、研究员。
主要研究方向：可降解生物材料的生物学评价研究。
梁成罡，男，激素室副主任、研究员。
主要研究方向：蛋白和多肽药物质控关键技术研究。
郑健，女，民族药室副主任、研究员。
主要研究方向：中药及民族药学等相关方面的质量控制研究。
何兰，女，化学药品室主任、教授。
主要研究方向：化学药品检验检测新方法建立及质量标准研究。
宁保明，男，化学药品室副主任、研究员。
主要研究方向：化学药品质量研究与质量控制。
孙会敏，男，包装材料与药用辅料检定所所长、研究员。
主要研究方向：药用辅料与药包材的质量控制。
尹利辉，男，抗生素室副主任、主任药师。
主要研究方向：抗生素质量控制研究。
施亚琴，女，化学药品室副主任、研究员。
主要研究方向：纳米药物质量评价方法研究。
范慧红，女，生化药品室主任、研究员。
主要研究方向：生化药品质量分析。
2019年招收药学硕士（工业药学方向）。
药品检验机构
检验机构，质检部门负责生产全过程的药品质量监
督，必须设立中心化验室，其负责人应由药师或助
理工程师以上的技术人员担任。车间设化验室
（组）、专职质量检查员；生产班、组、仓库设兼
职质量检查员。
3.药品经营企业质检部门
企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验
收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属
能够比较全面、准确、完整地体现中检所食品药品
医疗器械检验检定和科学研究的特定职能和技术特
征，有利于中检所检验检定事业的科学、健康发展，
有利于进一步加强中检所对全国食品药品检验系统
的业务指导。
1.国家法定药品检验机构
①国家食品药品检定研究院
是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高
技术仲裁机构，是世界卫生组织指定的“世界卫
药品检验机构
谢癸亮 江西省赣州卫生学校
1.国家法定药品检验机构
根据《药品管理法》的规定，药品检验所是执行 国家对药品监督检验的法定性专业机构。国家依 法设置的药品检验所分为四级：
1.国家法定药品检验机构
①国家食品药品检定研究院
2010年9月26日，经中编办批准，中国药品生物制品
检定所已更名为中国食ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ药品检定研究院，更名后
于质量管理机构。
4.医院药检部门
药检室负责全院药品质量监督，既肩负着本院药品
制剂的质量监控，保证制剂安全有效，又要负责外
购药品的质量监督。
品检测检验工作。
1.国家法定药品检验机构
③市级食品药品检验机构
主要承担辖区内的药品、食品、食用农产品及部分
农业投入品的监督检验与评价检验。
④县药品检验所
主要承担辖区内的药品、食品、食用农产品及部分 农业投入品的监督检验与评价检验。
2023年国家医疗器械抽检复检机构名单
陕西省医疗器械质量检验院
16
减重步态训练系统
30060
天津市医疗器械质量监督检验中心
江苏省医疗器械检验所
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
江苏省医疗器械检验所
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
17
强脉冲光治疗仪
30070
天津市医疗器械质量监督检验中心
北京市医疗器械检验研究院
福建省食品药品质量检验研究院
广东省医疗器械质量监督检验所
22
输液泵
30120
上海市医疗器械检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
江苏省医疗器械检验所
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
湖南省药品检验检测研究院
上海市医疗器械检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
江苏省医疗器械检验所
浙江省医疗器械检验研究院
江西省医疗器械检测中心
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
河南省医疗器械检验所
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
广东省医疗器械质量监督检验所
四川省药品检验研究院
15
生物反馈治疗设备
30050
天津市医疗器械质量监督检验中心
四川省药品检验研究院
陕西省医疗器械质量检验院
天津市医疗器械质量监督检验中心
天津市医疗器械质量监督检验中心
中国食品药品检定研究院
18
移动式C形臂X射线机
30080
辽宁省医疗器械检验检测院
北京市医疗器械检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
辽宁省医疗器械检验检测院
北京市医疗器械检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
全国十大-医疗器械检验所
全国医疗器械检验机构调查医疗器械检验机构，没有明显的优劣之分，国家食药总局对各检验中心进行了专业分工，各检验中心检验专长和领域各不相同。
企业根据自己的产品选择检验机构，看该检验机构的受检项目，包不包括企业的送检产品。
当前国家食品药品监督管理局下属的、全国比较出名、结果比较认可的检验机构分别是：中检所医疗器械质量监督检验中心、医疗器械质量监督检验中心、北大医疗器械质量监督检验中心、医疗器械质量监督检验中心、医疗器械质量监督检验中心、医疗器械质量监督检验中心、医疗器械质量监督检验中心、医疗器械质量监督检验中心、医疗器械质量监督检验中心、医疗器械质量监督检验中心。
1、中检所医疗器械质量监督检验中心2011年12月29日，中国食品药品检定研究院医疗器械检定所（以下简称“中检院器械所”）揭牌成立。
中检院医疗器械检测体系规模由原来的一个处三个科室扩大到一个所六个设机构，主要职能和人员构成也得到了很大扩充。
中检院器械所的成立是中检院医疗器械检测体系发展的里程碑，标志着医疗器械体系进入了一个新纪元。
主要职能及设机构中国食品药品检定研究院医疗器械检定所主要职责为：承担医疗器械注册检验、监督检验、委托检验和进口检验工作。
承担全国医疗器械检验检测复验和技术检定的相关组织工作。
承担相关医疗器械标准制修订及其实验室验证等工作。
承担医疗器械标准物质研究和标定工作。
开展与医疗器械检验检测方法、质量标准、技术规等相关新方法、新技术研究。
承担全国食品药品监管系统医疗器械检验机构的业务指导，组织开展医疗器械研究、生产、经营相关单位以及医疗机构中的医疗器械检验机构及人员的业务指导工作。
根据上述职责，中检院器械所设置6个设机构：（一）综合办公室负责综合协调所各部门的有关事宜；负责组织制订与实施所规章制度；负责工作计划的制定和总结；组织起草所重要会议领导讲话、综合性报告等重要文稿；负责文秘、接待、政务信息、公文、文件管理、机要工作；负责会议的组织和决定事项的督办；负责检验样品管理及检验报告汇总、审核、校对等；负责质量管理体系的建立及运行工作；负责仪器设备管理及计量管理工作；承办所交办的其他事项。
中国食品药品检定研究院医疗器械检定所3篇
中国食品药品检定研究院医疗器械检定所中国食品药品检定研究院医疗器械检定所简介中国食品药品检定研究院医疗器械检定所是国家食品药品监督管理总局授权的全国医疗器械检定机构之一，也是全国性检验检测机构之一。
成立于1979年，是中国医院协会定点机构。
目前，医疗器械检定所已成为中国最具综合性的医疗器械检定机构之一，拥有完备的科研实验室，先进的设备仪器和高水平的技术团队。
医疗器械检定所的主要任务是开展医疗器械检定、技术研究、产品标准规范制定、技术咨询、质量监测、技术培训等业务。
并为食品药品监管部门提供技术支持服务，为市场监管和行业管理机构提供技术支持服务。
在医疗器械检定领域，医疗器械检定所具备较高的名誉度和公信力，在行业和用户中树立了良好的形象。
医疗器械检定所的主要业务一、医疗器械检定医疗器械检定是指对临床使用的各类医疗器械产品进行鉴定、测试、验证、检测和评价，以确定其性能和安全性的一项技术服务活动。
医疗器械检定所主要开展一般医疗器械、体外诊断试剂、医用耗材、医用材料等类别的检定业务，业务范围主要包括：1. 一般型医用设备检定：如麻醉机、除颤仪、电刀、输液泵、血压监护仪等。
2. 体外诊断试剂检定：如尿常规分析仪、血常规分析仪、生化分析仪、血型仪、荧光定量分析仪、ELISA检测试剂、快速诊断试剂等。
3. 医用材料检定：如医用外科手套、医用消毒液、医用绷带、医用手术刀片、医用透明胶带、医用注射器等。
二、技术研究和技术支持医疗器械检定所还积极开展医疗器械技术研究，提高自身技术水平和检定能力，紧跟国际医疗器械行业发展趋势。
同时，医疗器械检定所还积极为食品药品监管部门和市场监管、行业管理机构提供技术支持和服务，为医疗器械行业的规范化和健康发展做出贡献。
三、标准制定和质量监测医疗器械检定所还积极参与医疗器械相关标准的制定工作，并在相关标准的修订和完善等方面提供技术支持和建议。
同时，医疗器械检定所还开展质量监测业务，监测医疗器械产品的质量状况，帮助企业提高医疗器械产品的质量和竞争力。
全国食品药品检验机构基础数据统计工作方案-中国食品药品检定研究院
全国食品药品检验机构基础数据统计工作方案一、目的为更好地了解全国食品药品检验检测系统发展情况，掌握准确数据，以便统筹管理全国检验检测资源，及时总结和部署下一阶段工作，拟组织实施全国食品药品检验机构基本情况统计工作。
二、有关事项的说明1.组织单位：本次统计工作的组织实施由中国食品药品检定研究（以下简称“中检院”）综合业务处负责。
2.调查范围：国家级、省级、副省级、地市级以及军队系统食品药品、医疗器械、包材辅料检验机构填报（不含港澳台地区）。
3.调查内容与时间：《全国食品药品检验机构基础数据统计表（征求意见稿）》共十二张报表，涉及机构情况、人员情况、资产情况、业务情况、能力情况、标准制修订情况、科研情况、奖励情况、专利与技术转让情况、论著译著出版情况、论文发表情况、国际合作与支援西部情况十二方面内容。
调查时间为2013年度，时点指标截至2013-11-30，时期指标为2012-12-1至2013-11-30。
4.统计任务下达：统计报表将于2013年10月8日以电子文档形式下发，请登录中国食品药品检定研究院网站（）"公告通知"一栏中下载。
5.统计结果上报：最终统计结果于2013年12月6日前，纸质文件加盖填报单位公章邮寄至中检院综合业务处指定人员接收，电子文件（Excel 格式）按规定命名发送至指定电子邮箱。
省级（自治区、直辖市）单位报送文件包括：本单位统计表、辖区内地市级各单位统计表。
电子表格命名方式：主要检验职别-单位级别-归属省-机构名称（全称）。
如，药检（或器检/包材/辅料）-国家（或省/副省/地市）-归属省-机构全称。
6.填报单位职责：各单位须如实填报，认真核对，对数据的真实性、正确性负责。
统计结果逐级审核上报。
中检院综合业务处负责组织本单位及全国数据填报工作，收集汇总本单位、省级、副省级、军队系统检验机构报送数据。
省级单位:汇总本单位及省内地市级单位数据，经审核无误后报送至中检院。
中国食品药品检定研究院医疗器械检定所
中国食品药品检定研究院医疗器械检定所中国食品药品检定研究院医疗器械检定所中国食品药品检定研究院医疗器械检定所（以下简称“检定所”）是国家食品药品监督管理局直属的三级实验室，主要从事医疗器械检定、技术评价、产品创新研究等各类工作。
概述医疗器械检定是指对医疗器械进行科学的检测、测量、计算和分析，以确定其质量及性能是否符合规定的标准、规范和符合法律法规要求的一项专业技术服务。
作为我国医疗器械技术评价联系点，检定所在医疗器械检定方面具有领先的技术水平和丰富的经验，拥有一整套先进的检测设备和实验室，能够为广大客户提供优质、高效和专业的检定服务。
主要业务检定所作为国家级三级实验室，主要业务包括医疗器械检定、技术评价、产品创新研究等。
检定所致力于为客户提供全方位、高品质的检定服务，满足客户各类检定需求，主要业务涵盖以下领域：1. 满足法规检定要求：为医疗器械生产企业、定点维修单位和各级监管部门提供各种类型的医疗器械检测服务，并对医疗器械的质量水平进行评估。
2. 技术评价：为客户提供医疗器械相关的技术评价服务，如开展医疗器械的临床试验、药代动力学/药效学评价、生物相容性测试等。
3. 产品创新研究：依托实验室和专业技术人员，开展医疗器械研发、创新及新技术的应用研究。
核心技术及设备作为一个具有雄厚实力的实验室，检定所实力强大，设有一系列高端、先进检测设备，涵盖了医疗器械检定各个领域的核心检测技术，包括：1. 变态反应测试设备：主要用于检验医疗器械生物相容性和毒性反应。
2. 光谱分析设备：用于检验医疗器械材料、化学成分等。
3. 机械性能测试设备：主要用于检验医疗器械的机械性能，如摩擦系数、力学性能等。
4. 电磁兼容性测试设备：主要用于检验医疗器械在电磁环境下的抗干扰能力及辐射能力。
5. 微生物检验设备：主要用于检验医疗器械微生物污染、细菌等级等。
总结检定所是我国医疗器械检定领域的标杆实验室，在医疗器械检定、技术评价、产品研发等方面积累了丰富的经验和技术，能够为客户提供一系列优质、专业的服务。
2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案一
2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案一单选题（共30题）1、根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发[2009]6号），深化医药卫生体制改革的总体目标是A.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务B.建立健全覆盖城市居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务C.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、多样的医疗卫生服务D.建立健全覆盖城市居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、多样的医疗卫生服务【答案】 A2、实施行政许可的原则不包括A.法定原则B.公开、公平、公正原则C.简化程序原则D.信赖保护原则【答案】 C3、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。
A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】 A4、安全性评价应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展的是A.药物非临床研究阶段B.申请临床研究C.新药的临床试验D.新药上市后的研究【答案】 A5、（2021年真题）根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，关于医保药品目录制定与调整的说法，正确的是A.医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式，价格较高或者对医疗保险基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入B.统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制，原则上每年调整一次C.拟纳入《基本医疗保险药品目录》的化学药，可以由药品上市许可持有人按程序申报或者由临床专家按程序推荐，审核通过后调入医保药品目录D.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要可以申请调入医保药品目录【答案】 A6、有关处方保存的说法，错误的是A.麻醉药品处方保存3年B.第一类精神药品处方保存2年C.儿科处方保存1年D.普通处方1年【答案】 B7、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于"不正当竞争行为"的是（）。
全国十大医疗器械检验所
负责植入材料、人工器官、组织工程产品、介入材料、医用卫生材料等无源医疗器械的理化性能和生物性能检验;负责相关医疗器械国家标准和行业标准的制修订工作;参与相应品种国家标准物质的研制与标定;开展相应技术方法研究及技术人员培训；承办所交办的其他事项。
（三)光机电室
负责无源医用光学器具、有源眼科光学仪器、医用激光仪器设备以及有源机电类医疗器械和医用软件等领域的医疗器械检验;负责相关医疗器械国家标准和行业标准的制修订工作;负责相应品种国家标准物质的研制与标定；开展相应技术方法研究及技术人员培训；承办所交办的其他事项。
全国十大－医疗器械检验所
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全国医疗器械检验机构调查
医疗器械检验机构，没有明显的优劣之分,国家食药总局对各检验中心进行了专业分工,各检验中心检验专长和领域各不相同。企业根据自己的产品选择检验机构，看该检验机构的受检项目,包不包括企业的送检产品。
主要职能及内设机构
中国食品药品检定研究院医疗器械检定所主要职责为:承担医疗器械注册检验、监督检验、委托检验和进口检验工作。承担全国医疗器械检验检测复验和技术检定的相关组织工作。承担相关医疗器械标准制修订及其实验室验证等工作。承担医疗器械标准物质研究和标定工作。开展与医疗器械检验检测方法、质量标准、技术规范等相关新方法、新技术研究。承担全国食品药品监管系统医疗器械检验机构的业务指导,组织开展医疗器械研究、生产、经营相关单位以及医疗机构中的医疗器械检验机构及人员的业务指导工作。
杭州医疗器械质量监督检验中心、广州医疗器械质量监督检验中心。
1、中检所医疗器械质量监督检验中心
药事管理机构组成
药事管理机构组成
药事管理机构主要由药品监督管理行政机构和药品检
验机构组成。
药品监督管理行政机构分为四个层级，分别是国家极、省级、地市级和县级。
其中，国家级为中央级监督管理机构；省级、地市级和县级为地方药品监督管理机构。
这些机构负责提供技术支持和保障，以确保药品监督管理的顺利进行。
药品检验机构则负责药品的检验、审核和监督工作，以确保药品的质量和安全。
此外，国家食品药品监督管理局还有一些直属技术机构，如中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所）、国家药典委员会、国家药品监督管理局药品审评中心等，这些机构在药事管理中也起到了重要的作用。
总的来说，药事管理机构的组成是多元化的，各机构都有明确的职责和分工，共同致力于保证药品的安全和有效。
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9:00-10:00
Inhalation Product Regulatory Landscape at US FDA
呼吸药物在美国FDA的获批概况及分析
沈晓斌博士前FDA审评专家
10:00-10:15
Manuel Sanchez-Felix, Novartis (US)
9:45-10:00
茶歇
10:00-11:00
新型给药途径的投资关注点
Investment Consideration for Novel Drug Delivery Technologies
张洪健，晨兴创投
Hongjian Zhang, Morning Side
茶歇
10:15-11:15
待定
宁保明，中检院
11:15-12:00
吸入制剂质量研究与质控方法进展
Advances in performance testing of pMDIs and DPIs (APSD, content uniformity, loss of dose, etc.)
Benedicte Grosjean, Aptar
张戌昂，数姆科技（美国）
Shawn Zhang,DigiM Solution LLC
16:45-17:45
三维成像的微结果表征和释放模拟在新型药物研发中的应用
3D- Imaging Based Microstructure Characterization and Release Prediction for Developing Novel Drug Delivery Systems
12:00-13:00
午餐
13:00-14:00
吸入气雾剂的快速分析
Rapid analysis of pMDIs
And吸入装置材料的生物兼容性
Biocompatibility of materials and components for MDIs and DPIs
Guillame Brouet, Aptar
刘震，默沙东（美国）
Zhen Liu, Merck Sharp & Dohme (US)
17:45-18:00
讨论
Discussion
所有人
All
第2天
主题：吸入制剂
讲者
8:20-8:30
主持人讲话
8:30-9:00
IPAC-RS对FDA吸入制剂指导原则草案的观点
IPAC-RS assessment and perspectives on FDA MDI DPI draft guidance
James Conners, Sunovion
15:00-15:15
茶歇
15:15-16:15
待定
To be determined
Dino Farina , Proveris
16:15-17:15
吸入装置的浸出物和可提取物
Extractables and leachables for pMDIs and DPIs (development and routine control)
Development for Biologics Delivery
Sachin Mittal,默沙东（美国）
Sachin Mittal, Merck Sharp & Dohme (US)
14:30-15:30
开发用于HIV预防的新型可植入装置的先机分析方法Advanced Analytical Tools to Enable the Development of Novel Implantable Device for HIV Treatment and Prevention
李莉，默沙东（美国）
Li Li, Merck Sharp & Dohme(US)
15:30-15:45
茶歇
15:45-16:45
药物和释放系统微结构表征与优化的关键共性技术探讨
Key framework technologies in the characterization and optimization of drug release system
11:00-12:00
新型膜剂开发及质量控制
Film Drug Delivery Development and Quality Control
Rodolfo Pinal,普渡大学
Rodolfo Pinal, Purdue University
12:00-13:30
午餐
13:30-14:30
大分子给药途径进展
附件：培训日程
第1天
Date 1
主题：新型给药方法
Theme: Novel Drug Delivery
讲者
Speaker
8:30-8:45
领导致辞
Opening
8:45-9:45
新型给药途径综述
Novel Drug Delivery Overview
Manuel Sanchez-Felix,诺华（美国）