医疗器械FDA UDI 实施规定以及指南教程

中国制造商如何实施美国FDA UDI 唯一医疗器械标识码要求

1.美国FDA UDI 医疗器械标识编码医疗器械标识编码要求综述要求综述

2013年，FDA 发布了建立医疗器械独特识别符系统的法规，目的是确保医疗器械在分销和使用的全流程都可加以识别追溯。大多数医疗器械产品的标签以及包装上应包括可供肉眼及机器识别的唯一器械识别符（UDI ）。

美国食品药品管理局（FDA ）对唯一器械标识UDI 实行分阶段执行政策，依据相关规定在2016年9月24日前所有进入美国市场II 类医疗器械的标签和包装必须带有一个UDI ；且必须在全球唯一器械标识数据库(GUDID)中录入II 类医疗器械的数据。FDA 规定的实施时间期限如下表： 强制强制日期日期

执行要求 2014年9月

24日开始

- 所有FDA Class III 第三类医疗器械;FDA PHS Act 法案管制的器械,都必须在器械的标签和包装上标注FDA UDI 信息，采用FDA 规定的日期格式并及时报送FDA GUDID 数据库； - 如果特定企业需要申请延期执行UDI ，务必在2014年6月23日向FDA 递交申请； - FDA Class III Stand-alone Software 被FDA 作为第三类别管制的独立软件必须提供UDI 信息 2015年9月

25日开始

- Implantable, life-supporting, and life-sustaining devices 植入式医疗器械，用于生命支持和维持的医疗器械的标签和包装都必须标注UDI 信息，并采用FDA 规定的日期格式； - 如果上述器械为重复使用器械并在使用前可被再处理，那么必须进行永久性UDI 标识； - 用于生命支持或维持器械的独立软件必须标识UDI ； - 上述器械UDI 数据必须报送FDA GUDID 数据库； 2016年9月

24日开始

- UDI 管制的Class III 可重复使用并且在使用前可以被再处理的医疗器械都需要进行永久性UDI 标识； - FDA Class II 二类器械的产品标签和包装必须标识UDI ，并采用FDA 规定的日期格式；FDA Class II Stand-alone Software 被FDA 作为第二类别管制的独立软件必须提供UDI 信息； - FDA Class II 二类器械的UDI 数据以及产品关键数据必须报送FDA GUDID 数据库； 2018年9月

24日开始 - FDA Class II 可重复使用的并且使用前可以被再处理的FDA 管制的二类器械必须进行永久性UDI 标识；

- FDA Class I 一类医疗器械和未被划分级别Class I, II 或III 的器械都必须标识UDI ；所有

这些器械，包含豁免UDI 的器械，日期标注都必须符合UDI 法规；

- 上述器械的UDI 信息必须及时报送FDA GUDID 数据库；

- FDA Class I 一类的Stand-alone software 独立软件必须提供UDI;

2020年9月24日开始 - 所有FDA Class I 一类器械和未被分类为Class I, II, III 的器械，如果可以重复使用或使用前可以被再处理，都必须在产品上进行永久性UDI 标注；

注意：在这个强制日期前生产以及贴好标签的器械， 可以不需要执行FDA UDI 要求，这个豁免只能在生效强

制日期后三年内采纳。 超过三年一律要执行。

FDA 目前列入二类医疗器械的种类达到近10000种，其中8000多个品种由本地生产，进口品种也达到8000多种，其中中国是第一大来源国。二类医疗器械大部分

是通过FDA 510k 获取K 号后再进行企业注册与产品列名，部分二类器械是豁免FDA510k 审核，可以直接做企业注册和产品列名。

2. 什么是UDI 唯一器械识别符

UDI 是一串数字或字母组成的编码，其分两部分，包括医疗器械识别符（DI –

Device Identification ）及产品生产识别符（PI-Production Identification ）。DI 为固定的产品信息（如厂商信息及该医疗器械的型号等），后者PI 为改产品的生产信息， 由制造商自选，一般应包含产品具体信息，如批号、序列号、有效期、生产日期等。UDI 编码必须是纯文字版，并且是采用AIDC 自动识别与数据采集技术的格式（如一维、二维条码，RFID,NFC 等）提供。参考如图：

3. 企业如何为自己的产品获取UDI

应由FDA 授权的颁发机构来提供。目前FDA 授权三个代理机构可以颁发UDI 编

码，三个代理颁发机构的UDI 编码会有所不同，但都是FDA 批准核实的编码规则： I)机构名称: GS1

邮件: sobara@

网页:

II)机构名称: Health Industry Business Communications Council (HIBCC)

邮件: rhankin@

网站:

III)机构名称: ICCBBA

邮箱: pat.distler@

网站:

4. 基于GS1标准标准编码编码编码执行执行UDI 的实施

制造商企业指定固定的人员进行日常维护更新UDI 以及登录FDA 全球数据库GUDID 。

1）企业首先要选好UDI 代理颁发机构， 获取GS1 标准编码作为FDA UDI ， 本次以GS1 Barcode 标准条码介绍如何执行FDA 的UDI 要求。

GS1 (Globe standard 1)是由美国统一代码委员会建立的组织；GS1通过电子产品代码（ EPC ）、射频识别 ( RFID ）技术标准提供自动识别数据采集识别码。常见的是条形码，如：

图1

根据FDA 制定的 UDI 唯一器械识别码要求，按照GS1 编码的规则可以如下一一对应转化为FDA UDI ： FDA UDI 编码要求

GS1 STANDARDS 编码 FDA UDI

Unique Device Identification 唯一器械识别码

GS1 Standards Product Identification 产品标识 Labeler 贴标签者

Brand Owner 品牌

DI FDA Device Identifier (DI)

GTIN GS1 Global Trade Item Number® (GTIN®)

Dynamic Data (PI) FDA Production Identifier (PI) (如适用) Dynamic Data (AI)

GS1 Application Identifier (AI)

Batch/Lot Number: AI(10) Production Date: AI(11) Expiration Date: AI(17) Serial Number: AI(21) DI + PI = FDA UDI GS1 GTIN or GTIN + AI = UDI 如下是GS1 编码的详细规则

应用标识符

对应识别码意义 数据类型 可读数值段范围位数 存储数值段范围位数 （01）

产品识别Device Identifier(DI) 数字 16 14 （11）

生产日期 数字[YYMMDD] 8 6 （17）

有效日期 数字[YYMMDD] 8 6 （10） 批号 字母与数字 22 20