兽药GMP现场验收提问问题汇总

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兽药生产企业GMP验收复验工作问题讨论

检查验收评定标准修订情况
修定评定标准的依据：在《兽药管理条例》、农业部令第11号发布的《兽药生产质量管理规范》等框架下修订标准。修定评定标准掌握的几个原则：（一）标准的科学性，标准制定应立足于生产企业的实际情况，标准应能准确的反应出生产企业的实际水平，体现质量控制的核心精神。（二）条款的易操作性，条款的表述要准确、不产生歧义，一项条款表述一项事情，以便于现场判定。（三）条款的表述上尽量原则一点，具有法定约束力，以避免规定过细，反而对企业有时是一种约束。
结果评定
关键项目缺陷一般项目缺陷结果
0 0 1～3 0 1～3 ﹥3
≤15% ＞15%—≤25% ≤15% ﹥25% ﹥15%
通过兽药GMP检查验收，作出“推荐”结论缺陷数及缺陷率在规定范围内，作出“推迟推荐”结论
未通过兽药GMP检查验收，作出“不推荐”结论
*一般项目缺陷率=一般项目缺陷数/涉及一般项目条款数 ×100%
8.对委托实验的（包括动物实验以及原料药红外检测等），应检查委托执行情况，特别要检查其被委托单位出具的报告。 9.标准品、对照品采购是否满足实际生产、检验需要，应检查其使用记录。 10. 按照以前的评定标准验收合格的企业，在申请复验时，如存在硬件缺陷且不能通过软件进行弥补的，应要求其必须进行硬件改造。
（二）生物制品评定标准：上版标准中，检查验收项目共197项（其中关键项目58项，一般项目139项）；修订后的新版标准中，检查验收项目共224项（其中关键项目25项，一般项目199项）。
检查项目分布状况（关键项/检查项）如下：机构与人员3/14 厂房与设施7/62 设备1/22 物料5/25 卫生0/16 验证1/14 文件1/14 生产管理2/20 质量管理3/21 产品销售与收回1/6 3/21 1/6 投诉与不良反应报告0/4 自检1/6 合计25/224

gsp验收验收员现场提问

验收员现场提问1.验收的程序是什么？药品到货后，由业务部依据《购进计划》核实，开《到货通知单》通知验收员，验收员凭单核对供货方《随货同行》，依据法规的质量标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批次的验收。

A．验收人员先按照药品的大包装进行数量清点，做到数量准确无误。

同时应检查药品的包装是否完整、牢固、有无受潮、水渍污染或破损等异常现象。

B．数量验收后，验收员按照公司制定的《验收员入库操作程序》抽取一定的样品进行内外包装及标识的检查验收。

C．包装质量验收的内容包括：核对各级包装标签和说明书是否印有生产企业名称、地址、注册商标、批准文号、品名、规格、批号、生产日期、有效期、主要成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、储藏条件等。

药品标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢；标签及说明书不得与药物一起装入瓶内。

外用药品其包装的标签或说明书上应有规定的标记和警示说明。

进口药品包装标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语。

非处方药的包装是否有国家规定的专有标识；内、外包装的质量是否有利于药品性能的稳定和卫生；包装标志是否符合运输或贮藏的要求；整件药品是否附有产品合格证。

药品再分装的标签必须注明药品名称、规格、原生产厂商、原生产批号、分装单位名称、分装批号、有效期等内容。

2.进口药品如何验收？中药饮片如何验收？首营品种如何验收？二类精神药品如何验收？进口药品除了一般药品验收都应注意的项目外，还要检查有无进口药品通关单（或是检验报告书，必须与药品同批号）、进口注册证（均应盖供货单位红章），还要注意药品有无中文说明书及包装上有无中文名、规格等内容。

中药饮片要注意每包装均要由合格证。

首营品种要注意必须有同批号的检查报告书。

3.验收的时限、场所？大宗货物如何验收？本地一般药品当天验收，外地进货二日内验收，在仓库待验区中验收。

兽药GMP检查验收中的常见问题分析

中国兽药杂志2012，46(1):44 46/吴礼龙，等兽药GMP 检查验收中的常见问题分析吴礼龙，邓云波(湖南省兽药饲料监察所，长沙410006)［收稿日期］2011－08－29［文献标识码］A ［文章编号］1002－1280(2012)01－0044－03［中图分类号］S851．66［摘要］兽药GMP 认证工作主要是对相关人员、硬件与软件三大要素和验证、规程与记录三项重点工作进行考核与检查。

其中，硬件是根本，软件是重点，人员是关键。

记录是实施GMP 认证的基础性工作，必须真实、详细;规程是兽药生产的规范性文件和行动指南，必须规范、合理，可操作性强;而验证则是GMP 检查验收工作的精髓和重中之重，各项规程及标准等都必须通过验证。

［关键词］兽药;GMP 认证;质量管理作者简介:吴礼龙，硕士研究生，研究员级高级工程师，现主要从事兽药、饲料及畜产品的检测与研究工作。

The Common Problems in GMP Inspection of Veterinary DrugsWU Li －long ，DENG Yun －bo(Hunan Province Institute of Veterinary Drug and Feed Control ，Changsha ，410006，China )Abstract :GMP inspection of Veterinary drugs mainly covers three principle points including personnel ，hardware and software ，and also three key work including validation ，protocols and records．hardware is fundamental ，software is important and personnel are critical among them．Various records are the fundamental work in GMP inspection．It must be true and detailed．Various protocols are standard documents and behavior guidance in manufacturing of veterinary drugs．The validation is the critical point of key works in GMP inspection．All protocols and standards must pass the validation．Key words :veterinary drugs ;GMP inspection ;quality control 兽药GMP 的核心就是兽药生产的质量管理，而兽药GMP 的检查验收工作即是围绕这一核心，对相关的人员、硬件与软件三个要素及各种验证、规程与记录三项重点工作进行重点考核、查检和验收。

GMP_仓储现场提问

1、怎样验收中药材？（1）是经质量部批准的合格供应商。

（2）所使用的包装材料应是清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药材质量要求。

不得破损渗漏、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等情况。

（3）在每件药材包装上，应注明品名、规格、数量、产地、来源、采收(加工)日期等。

（4）中药饮片应有厂家质检报告。

（不问不用答此条）（5）接收前首先要对中药材进行除尘处理（6）对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。

2、原辅料怎么验收？（包装材料类同）（1）初检1.1 仓库保管员检查供货单位是否在合格供应商名单内。

1.2 物料到货后，应在划定的接收区收货，首先检查运输车辆是否密闭或用苫布盖严。

1.3 到库物料是否和《到货通知单》一致，供应商是《合格供应商名单》中的供应商，票物相符。

检查核对是否有厂家检验报告单，确保每批到货的原料、辅料均有厂家检验报告单。

1.4 检查包装是否符合规定，有无破损、渗漏、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等。

1.5 检查外包装有明显标识：品名、规格、批号、数量及生产日期、有效期至。

1.6 直接用于生产的原、辅料，须使用洁净包装，封口应严密，每批附有检验合格报告单（特殊情况除外）。

1.7 在物料接收过程中，装卸工、保管员如发现有包装破损的物料，要单独放置并及时报告物资部长。

物资部长和QA根据破损物料的性质、破损程度及原因，按《破损物料处理标准操作规程》处理。

（2）清洁入库2.1 入库前，对货物表面不干净的物料，使用清洁工具清洁外包装。

要对容器外包装材料、桶、箱等容器外部进行清洁，除去灰尘及污物。

并填写《物料清洁记录》。

2.2 经清洁后的物料由装卸工送至指定库位，置于洁净的货架上，严禁倒置。

（3）编码3.1 按《物料进厂编号编制管理规程》对进厂物料进行编号并记录到《物料初检记录》中。

3.2 按物料编码顺序填写《物料货位卡》。

兽药GMP实施过程中常遇疑难问题及解决措施

兽药GMP实施过程中常遇疑难问题及解决措施
3.文件的制订顺序及日期问题同一个文件按照制订、审核、批准、执行的顺序来进行。关联文件之间有制订的先后顺序问题。
兽药GMP实施过程中常遇疑难问题及解决措施
4.文件的发放管理: （1）发放记录
A 避免发放遗漏。 B 收回过时文件的依据。 C 避免纠纷。（2）文件控制（3）修订文件的发放
兽药GMP实施过程中常遇疑难问题及解决措施
(10) 对于新开办的兽药生产企业申请 GMP认证验收,还须报送开办兽药生产企业批准立项文件、拟生产的产品品种剂型等。 (11) 农业部认可实验室出据的洁净室检测报告（合格）。
兽药GMP实施过程中常遇疑难问题及解决措施
二．易于混淆的几组概念
（一）物料平衡与收率计算 1. 概念不同如生产某种预混剂：原辅料总投入
数量a，产成品数量b，废物量c，取样量 d，则收率为：b/a×100％物料平衡：（b+c+d）/a×100％
兽药GMP实施过程中常遇疑难问题及解决措施
2. 目的不同。 3. 特点不同。 4. 控制方法不同。 5. 适用范围不同。 6. 如何制定物料平衡限度。
兽药GMP实施过程中常遇疑难问题及解决措施
兽药GMP实施过程中常遇疑难问题及解决措施
程序支持； 3．执行了清洁及清场规程，有清洁
记录及清场记录； 4．批记录中如实记载了所用设备及
物料并且均合格； 5．中间控制记录符合要求；
兽药GMP实施过程中常遇疑难问题及解决措施
6．按要求进行环境监ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ，并达到规定要求；
7．产品批产量符合规定的限度要求； 8．产品内外包装材料的使用正确无
误； 9．产品批包装过程记录准确无误； 10．批记录填写规范、准确、有效；

GMP验收现场提问问题汇总含答案

兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问1、你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：（1）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；（2）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；（3）与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；（4）符合安全、卫生要求的生产环境；（5）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

2、（对企业总经理）兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？答：有下列情形之一的，为假兽药：（1）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；（ 2）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的；（3）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；（4）依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口的；（5）变质的；（6）被污染的；（7）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

3、质量管理在生产过程中是怎样进行的？答：（1）生产过程的质量控制范围应由质控部和生产部共同制定，并形成书面技术档案；（2）生产过程的质量控制工作大致可分为两种类型，一是由各级质监员管理性的过程控制；二是检查性的过程控制；（3）生产过程的质量控制与监督工作是由车间与质控部共同完成的；（4）生产过程中的质量控制所有要检查或检验的项目由公司根据产品质量控制要点和产品质量因素影响重要程度来决定。

检查或检验后，应填写检查或检验记录；（5）生产过各的质量控制应当制定书面的控制规程。

对于可能影响成品质量特性要有书面的检查或检验规程；（6）各级质量监督员，要按照生产品种的工艺要求和质量标准，检查半成品、成品质量和工艺卫生情况并做好记录，填写半成品及成品质量月报。

4、车间QA职责是怎样订的，出现异常情况如何处理？答：车间质监员的职责如下：（1）负责车间生产过程的质量监督检查，保证工序质量处于受控状态，对出现质量异常波动有追查责任；（2）负责监督检查车间执行 SOP的情况，对一切违反 SOP操作的行为予以阻止及监督改正。

GMP认证审查时常见问题

GMP认证审查时常见问题一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力能胜任的2、自信的3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）4、有经验的/有知识的三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装2、管道连接不正确3、缺乏清洁4、缺乏维护5、没有使用记录6、使用（精度小范围）不合适的称量设备7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。

8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。

（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。

2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。

3、同一批物料是否放在一起。

3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。

4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。

5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。

7、签字确认关键步骤8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。

9、已经做了环境检测。

10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP11、避免灰尘产生和传播12、生产前要经过批准，（有生产指令）13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。

14、熟悉重加工的SOP15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。

16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。

17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。

员工不得将工作服穿出规定区域外。

18、操作工熟悉本岗位清洁SOP19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。

GMP验收、兽药监督相关知识试题及答案

兽药GMP验收、兽药监督管理相关知识试题部门：姓名：成绩：一、填空题（每空2分，共40分）1．新修订的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》自2010年9月1日起实施。

共分总则、申报与审查、现场检查验收、审批与管理、附则等5部分。

2．农业部兽药GMP工作委员会办公室承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。

3．在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。

4．检查组应当按照GMP验收办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。

5．空气净化检测资质单位由农业部指定。

6．检查员应当如实记录检查情况和存在问题。

填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》，撰写《兽药GMP现场检查验收报告》，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

7．兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。

有效期届满前6个月到原发证机关申请换发。

8．兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，应按照批准内容印制，印制前要核对无误。

二、单项选择题（每空2分，共20分）1．每批兽用生物制品，在出厂前应当由（ A ）审查核对，并在必要时进行抽查检验，未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。

A、中监所B、农业部C、省级人民政府兽医主管部门D、GMP办公室2．《兽药GMP证书》的有效期为（D ），《兽药生产许可证》的有效期为（D ）A、二年B、三年C、四年D、五年3．以下哪种情况需按照假兽药处理：（C ）A、成分含量不符合标准的B、不标明产品批号的C、应当经批签发而未经批签发的D、不标明有效期的4．生产企业应按照（ B ）制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并不得任意更改，如需更改，应按原文件制订程序办理有关手续。

兽药GMP常见考核问题5篇

兽药GMP常见考核问题5篇第一篇：兽药GMP常见考核问题兽药GMP常见考核问题1、毒剧品管理方式和领用程序？2、进入生产车间应检查什么内容后才能开始生产？应首先检查清场合格证→然后检查设备是否处于完好、已清洁状态标识→还要核对生产指令单或包装指令单→最后才能开机生产。

3、物料采购程序有哪些？（索取该企业营业执照和税务登记证复印件→考查该企业质量管理情况、该产品的主要生产工艺、生产能力、产品价格→索取批准文号、生产许可证、质量标准复印证→索取三批样品及检验报告→送质检部检验→运用小样试生产产品，考查产品质量和生产工艺→出具评估报告→与其签订采购合同→正式采购）4、兽药管理的最高法规是什么？是哪个部门颁布的?兽药GMP的全称是什么?主要包括哪些内容？实施GMP的目的是什么?（对兽药生产实施全过程质量监控,保证产品质量）;5、新的《兽药管理条例》从什么时间开始实施？（2004年11月1日）与原条例相比主要有哪些内容变化？（1）建立了兽用处方药与非处方药分类管理制度；（2）建立了国家兽药储备制度；（3）建立了新兽药研制管理和安全监测制度，并对新兽药的概念重新进行了界定，取消了兽药新制剂的概念；（4）建立了兽药生产质量管理规范、兽药经营质量管理规范、兽药非临床研究质量管理规范、兽药临床试验质量管理规范等质量管理制度；（5）建立了用药记录管理制度、休药期管理制度；（6）建立了兽药不良反应监测报告制度；（7）建立了兽用生物制品批签发管理制度；（8）建立了兽药生产许可证和兽药批准文号实行一级审批制度，即必须由国务院兽医行政管理部门审批；（9）取消了兽药的多级标准，兽药法定标准只有国家一级标准；（10）强化监督措施，规范执法程序，加大处罚力度；（11）对各项审批都明确规定了时效，充分体现了依法行政；（12）对经营原料药和人用药做出了明确规定；（13）对兽药标签及说明书内容提出了明确要求；（14）进一步细化了动物及动物产品药物残留监控制度。

兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问

兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？答：设置兽药生产企业，应当符合国家兽药行业进展规划和产业政策，并具备下列条件：与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者有关专业的技术人员；与所生产的兽药相适应的厂房、设施；与所生的曾药相适应的兽药质量治理和质量检验的机构、人员、仪器设备；符合安全、卫生要求的生产环境；兽药生产质量治理规范规定的其他生产条件。

（对企业总经理）兽药治理条例对假兽药是如何规定的？答：有下列情形之一的，为假兽药：以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的；国务院兽医行政治理部门规定禁止使用的；按照兽药治理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者按照兽药治理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口的；变质的；被污染的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范畴的。

质量治理在生产过程中是如何样进行的？答：(1)生产过程的质量操纵范畴应由质保部和生产部共同制定，并形成书面技术档案；（2）生产过程的质量操纵工作大致可分为两种类型，一是由各级质监员治理性的过程操纵；二是检查性的过程操纵；（3）生产过程的质量操纵与监督工作是由车间与质保部共同完成的；（4）生产过程中的质量操纵所有要检查或检验的项目由公司按照产品质量操纵要点和产品质量因素阻碍重要程度来决定。

检查或检验后，应填写检查或检验记录；（5）生产过各的质量操纵应当制定书面的操纵规程。

关于可能阻碍成品质量特性要有书面的检查或检验规程；各级质量监督员，要按照生产品种的工艺要求和质量标准，检查半成品、成品质量和工艺卫生情形并做好记录，填写半成品及成品质量月报。

有一新产品应如何样进行，最后签发授权由谁决定？车间QA职责是如何样订的，显现专门情形如何处理？答：车间质监员的职责如下：负责车间生产过程的质量监督检查，保证工序质量处于受控状态，对显现质量专门波动有追查责任；负责监督检查车间执行SOP的情形，对一切违反SOP操作的行为予以阻止及监督改正。

兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问20100924

兽药GMP 认证现场检查中关于人员考核的提问（219道）1、你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？为什么搞GMP 改造？答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：（1）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；（2）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；（3）与所生的曾药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；（4）符合安全、卫生要求的生产环境；（5）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

之所以搞GMP 是因为搞GMP：（1）可以保证兽药的安全有效（2）提高公司对兽药管理水平，实现管理的标准化，规范化。

（3）有利于兽药出品，加快与国际接轨。

（4）有利于提高市场竟争力，获得更大的经济效益。

2、（对企业总经理）GMP 的管理精神？搞GMP 有什么感受？3、新出《兽药管理条例》从什么时候开始实施？与原条例相比主要有哪些内容变化？答：新的《兽药管理条例》从2004 年11 月 1 日起实施。

与原条例相比，主要内容上有如下变化：（1）建立了兽用处方药与非处方药分类管理制度（2）建立了国家兽药储备制度（3）建立了新兽药研制管理和安全监测制度，并对新兽药的概念重新进行要求，取消了兽药新制剂的概念。

（4）建立了兽药生产质量管理规范，兽药经营质量管理规范、兽药非临床研究质量管理规范、兽药临床试验质量管理规范等质量管理制度。

（简称为GMP、GSP、GLP、GCP）（5）建立了兽药不良反应报告制度（6）兽药生产许可证和兽药批准文号实行一级审批制度，即必须由国家院兽药行政管理部门审批（7）取消了兽药的多级标准，兽药法定标准只有国家一级标准。

（8）强化监督措施，规范执法程序，加大处罚办度。

（9）对各项审批都明确规定了时效，充分体现了依法行政。

（10）对兽药标签及说明书内容提出了明确要求。

4 、*（对企业总经理）兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？答：有下列情形之一的，为假兽药：（1）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；（2）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的；有下列情况之一的，按照假兽药处理：（1）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；（2）依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

兽药GMP检查验收中的常见问题分析

中国兽药杂志
２１，６１：４～６吴礼龙，０２４（）４４／等
兽药ＧＭＰ检查验收中的常见问题分析
吴礼龙，云波邓
（湖南省兽药饲料监察所，长沙４００）１０６
［收稿日期］０１０２［２１ — ８— ９文献标识码］［Ａ文章编号］０２１８２１）１０４０［１０ — ２０（０２０ — ０４～３中图分类号］８１６￥５．６
种操作规程与标准等都必须通过验证及再验证来确定。验证与再验证工作的关键是保证验证及再验证方案、方法和结果的科学性与准确性。目前，兽药生ห้องสมุดไป่ตู้企业验证与再验证工作中存在的主要问题是验证方案不尽合理，分验证方案没部有规定具体的验证方法、验证步骤与验证指标及判定标准等。有些生产企业生产工艺验证只是将生产过程简单地陈述一遍，既没有平行与对比试验，也没有必要的数据统计，甚至验证的参数与指标也
兽药ＧＰ的核心就是兽药生产的质量管理，Ｍ而兽药ＧＰ的检查验收工作即是围绕这一核心，Ｍ对相关的人员、件与软件三个要素及各种验证、硬规程与记录三项重点工作进行重点考核、检和验查收。在三个要素中，硬件是基础，软件是重点，人员是关键。人员是硬件的操作者和软件的制定与执
ｓｆｗａｅｉｍｐｒａｎｅｓｎｅｒｒｔａｍｏｇｔｅｏｔｒｓｉｏｔｎｔａｄｐｒｏｎｌａｅｃｉｌａｎｈｍ．ＶａｉｕｅｏｄｓａｅｔｕｄａｎａｒｎＧＭＰｉｃｒｏｓｒｃｒｒｈｅｆｎｍｅｔｌｗｏｋｉｉｓｅｔｏｎｐｃｉｎ．ＩｓｅｒｅｎｄｔｉｄＶａｏｓｐｏｏｏｓａｅｔｎａｄｄｃｔｍｕｔｂｔａｄｅａｌ．ｕｅｉｒｕｒｔｃｌｒｓａｄｒｏｕｍｅｔｎｅａｉｒｇｉａｃｎｎｓａｄｂｈｖｏｕｄｎｅｉｍａｕａｔｒｎｆｖｔｒｎｒｄｕｓＴｖｌｄｔｏｉｔｅｒｔａｐｉｔｆｋｙｎｆｃｕｇｏｅｅａｙｒｇ．ｈｅａｉａｉｎｓｈｃｉｃｌｏｎｏｅｗｏｋｓｎｉｉｉｒｉＧＭＰｉｓｅｔｏｎｐｃｉｎ．Ａｌｌ

国家局认证中心GMP疑难解答001-400问

国家局认证中心GMP疑难解答001-400问国家局认证中心GMP疑难解答(100-400)目录1、标题：共线生产 (9)2、标题：洁净度 (10)3、标题：关于新药生产现场核查 (10)4、标题：非细胞毒类抗肿瘤药是否需要单独的GMP认证 (10)5、标题：生产共线 (11)6、标题：关于C+A问题 (11)7、标题：再次咨询C+A问题 (11)8、标题：芽孢制品生产是否需要独立生产设施 (11)9、标题：关于体外诊断试剂的生产日期 (12)10、标题：原料药车间建设咨询 (12)11、标题：再次咨询 (12)12、标题：滴眼液车间认证 (12)13、标题：大肠杆菌表达的酶制剂的生物制品可否与化学滴眼剂在同一楼内？ (12)14、标题：已提交新药注册现场检查申请表如何撤销？ (13)15、标题：小容量注射剂的工艺验证范围和批量 (13)16、标题：新版GMP对冻干粉针进出料系统有硬性规定吗？ (13)17、标题：非创伤性滴眼液的认证 (14)18、标题：无菌制剂药品GMP申报问题 (14)19、标题：生物制剂前工序能否几品种共线 (14)20、标题：灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制需在B级背景下的A级中进行 (14)21、标题：塑瓶包装与软袋包装输液共用一套配料系统 (15)22、标题：增加小容量注射剂生产线申请GMP认证时需要进行注册的补充申请“” (15)23、标题：GMP认证检查前生产的药品 (15)24、标题：首次注册的体系整改报告邮寄到什么地址 (15)25、标题：如何查询获得国家GMP认证的药物？ (15)26、标题：小容量注射剂共线咨询 (16)27、标题：药品生产动态现场检查到底生产几批啊？ (16)28、标题：GMP认证检查 (16)29、标题：关于雾化溶液剂 (16)30、标题：关于滴眼剂瓶的灭菌方式 (17)31、标题：关于非细胞毒性抗肿瘤药 (17)32、标题：关于麻醉药品、精神药品厂房设计问题 (17)33、标题：非最终灭菌的无菌凝胶配制系统能否设在C级洁净区(17)34、标题：请问新报6类原料药应该先取得GMP证书还是先取得注册批件？ (18)35、标题：关于生产现场动态检查中的抽样问题 (18)36、标题：核实贵中心发布的征订通知 (18)37、标题：持续稳定性考察贮存条件 (19)38、标题：创可贴类可最终灭菌的外用药品洁净 (19)39、标题：来曲唑分类问题 (19)40、标题：药品GMP和GMP车间认证有何区别 (19)43、标题：最终灭菌产品，大容量注射剂的灌封区A级有必要动态时时监控空气悬浮粒子吗 (20)44、标题：关于药品的批号 (20)45、标题：来曲唑分类问题 (21)46、标题：申请药品生产现场检查延期 (21)47、标题：同一集团物料的使用 (21)48、标题：认证生产品种 (21)49、标题：新建原料药车间申报6类化药，是否可以通过GMP认证 (21)50、标题：租赁厂房能否申请GMP (22)51、标题：药品使用剂量 (22)52、标题：新药生产现场核查问题 (22)53、标题：GMP证书领取 (22)54、标题：认证条件 (23)55、标题：GMP认证提交的资料企业英文名称写错了 (23)56、标题：如何进行GCP网上培训？ (23)57、标题：药品，保健食品共线生产 (23)58、标题：有关药品注册研制现场核查的解读 (24)59、标题：跨级别传递窗压差表 (24)60、标题：冻干粉针剂是否可以和小容量注射液共线生产？ (24)61、标题：关于中药生产的问题 (25)62、标题：关于复验期的应用 (25)63、标题：最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线 (26)64、标题：请教，何为数次包装？ (26)65、标题：医用辅料需要进行GMP认证吗？ (26)66、标题：关于无菌产品取样检验 (27)67、标题：持续稳定性考察的贮存条件如何规定 (27)68、标题：GMP认证前的工艺验证 (27)69、标题：GMP证书认证范围的填写 (28)70、标题：关于降低投料工序洁净级别 (28)71、标题：稳定性考核设备 (28)72、标题：机构与人员问题 (29)73、标题：关于灭菌设备的验证问题 (29)74、标题：同批号产品可否多个包装规格 (29)75、标题：新GMP厂房建设中的参观走廊是必须要覆盖到全部洁净间么？ (30)76、标题：中药饮片征求意见 (30)77、标题：人员 (30)78、标题：关于GAP认证 (31)79、标题：关于物料放行 (31)80、标题：自制工作标准品或对照品需让药检所检测吗 (31)81、标题：冻干注射剂的轧盖 (31)82、标题：GMP复认证期间药品管理 (31)83、标题：水系统停产一个月或者更久后恢复生产前是否需要重新进行验证，是否可以连续取样化验三天或者一天合格即可？ (32)84、标题：新版GMP 第一百三十一条每个包装容器如何理解 (32)85、标题：物料的放行使用 (33)88、标题：已提交新药注册现场检查申请表如何撤销？ (33)89、标题：小容量注射剂的工艺验证范围和批量 (34)90、标题：新版GMP对冻干粉针进出料系统有硬性规定吗？ (34)91、标题：非创伤性滴眼液的认证 (34)92、标题：要多久拿到药品生产批文 (35)93、标题：无菌制剂药品GMP申报问题 (35)94、标题：生物制剂前工序能否几品种共线 (35)95、标题：非最终灭菌小容量注射剂无菌检查按什原则取样 (35)96、标题：CD洁净区工作服需消毒吗 (36)97、标题：请问无菌抽样室悬浮粒子是QA测还是QC测？ (36)98、标题：变更无菌产品包材供应商 (36)99、标题：药品生产注册现场检查延迟申请 (37)100、标题：F0>8和F0<8的产品共线问题 (37)101、标题：芽孢制品生产是否需要独立生产设施 (37)102、标题：干热灭菌设备打印功能 (38)103、标题：关于培养基试验模拟灌装 (38)104、标题：有关粉针培养基模拟灌装试验的设计 (38)105、标题：2013年6月体外诊断试剂质量体系考核咨询 (38)106、标题：生物制品增加原液生产厂房如何GMP认证 (39)107、标题：软袋大容量注射剂GMP认证申报问题 (39)108、标题：注射剂水难溶性或不溶性药物的配制 (40)109、标题：抗真菌类药是否需要单独GMP车间 (40)110、标题：口服液体制剂与口服固体制剂能否共用车间 (40)111、标题：新版与旧版上报资料咨询 (41)112、标题：清洁验证中待清洁设备放置时间如何验证 (41)113、标题：制剂包材留样问题 (41)114、标题：制剂包材留样问题 (42)115、标题：D级洁净区是否必须进行臭氧消毒 (42)116、标题：D级生产区环境是否需要定期进行臭氧消毒 (43)117、标题：关于停产日期到底为哪一天？ (43)118、标题：设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限如何验证 (43)119、标题：工艺验证产品能否上市销售 (44)120、标题：质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题 (44)121、标题：培养基模拟灌装试验 (44)122、标题：中药冻干粉针、西药的冻干粉针是否共用同一条制剂生产线 (45)123、标题：GMP对生产厂房有哪些具体要求？ (45)124、标题：QC可以放行物料么？ (45)125、标题：水系统、净化空调系统验证分析评估 (46)126、标题：关于设备排水问题 (46)127、标题：“密闭保存”有温湿度要求吗？ (46)128、标题：原料药物料全检的问题 (47)129、标题：原料药的生产物料全检如何把握？ (47)130、标题：是否需要分独立车间 (47)131、标题：新GMP厂房中洁净车间的内部净高有标准要求么？(48)133、标题：原料药GMP认证，是否每个原料药品种都需要做三批工艺验证 (48)134、标题：进行环境监测的人需要符合哪些要求？ (49)135、标题：冻干粉针剂粉末或结晶原料药的取样 (49)136、标题：关于高压锅验证的问题 (49)137、标题：工艺验证 (49)138、标题：咨询 (50)139、标题：无菌GMP认证 (50)140、标题：关于热敏纸打印记录问题 (50)141、标题：如何理解GMP附录5第13条中药饮片粉碎间的设置和管理要求 (50)142、标题：药典中部份药品标明贮存条件为“密闭保存”，对贮存的温湿度有无要求？ (51)143、标题：建立独立生产线或独立厂房等药品目录建议 (51)144、标题：工艺变更是否需要GMP认证 (51)145、标题：变更药品生产工艺 (52)146、标题：进口分包装是否需要单独认证 (52)147、标题：关于冻干机验证的问题 (52)148、标题：冻干机真空泄漏率试验 (53)149、标题：包材的检验 (53)150、标题：关于GMP认证申报时工艺验证的问题 (53)151、标题：关于GMP认证申报的问题 (54)152、标题：认证时限 (54)153、标题：GMP认证的工艺验证要求 (54)154、标题：洁净区空气消毒 (54)155、标题：共线生产 (55)156、标题：造影剂的生产要求 (55)157、标题：计算机化系统的验证 (55)158、标题：关于质量标准 (55)159、标题：关于半加塞制品转移问题 (56)160、标题：微生态药品认证 (56)161、标题：工艺用水分配系统 (56)162、标题：液体药液配制罐搅拌桨是否需要增加变频调速器(56) 163、标题：软胶囊认证车间能否生产外用软胶囊制剂？ (57)164、标题：物料进入D级区规定 (57)165、标题：关于GMP证书将到期的药品生产 (57)166、标题：关于GMP认证检查后整改报告的提交 (58)167、标题：注射剂生产过程更换灭菌柜 (58)168、标题：注射用水贮存问题 (58)169、标题：生物冻干制剂与化药冻干制剂共线问题 (59)170、标题：持续稳定性考察的贮存条件 (59)171、标题：生物冻干制剂与化药冻干制剂共线问题 (59)172、标题：培养基与工艺验证 (60)173、标题：洁净级别检测 (60)174、标题：取样间问题 (60)175、标题：写字楼可以建GMP车间吗 (60)176、标题：关于原辅料有效期和复验期的问题？ (61)177、标题：GMP认证前的工艺验证品种数量 (61)180、标题：口服固体制剂车间常温库温度范围 (62)181、标题：新版GMP认证时，多品种企业产品验证的问题 (62) 182、标题：关于称量的复核问题 (62)183、标题：培养基与工艺验证 (63)184、标题：关于口服固体制剂常温库温度范围问题 (63)185、标题：干热除热源验证问题 (63)186、标题：自检缺陷分类定义 (64)187、标题：2013年底GMP到期产品原来生产产品包装和销售问题 (64)188、标题：GMP证书到期药品处理问题 (64)189、标题：关于QC实验室溶液有效期的规定 (65)190、标题：关于9月份GMP申报电子上报资料有关事项 (65)191、标题：请问吸入用溶液剂与小容量注射剂是否可以共线生产？(65)192、标题：GMP认证相关问题 (66)193、标题：关于注射液工艺验证品种问题 (66)194、标题：D级洁净级别的确认与检测问题 (66)195、标题：近视眼镜怎样进入洁净区？ (67)196、标题：工艺验证的三批产品需不需要包装 (67)197、标题：两种重组生物制品是否可用阶段式生产方式共用一台发酵罐 (67)198、标题：仓库中不合格品和印刷包装材料的贮存 (68)199、标题：辅料全检的问题 (68)200、标题：关于年底停产产品处置问题 (68)201、标题：关于消毒剂变更的问题 (69)202、标题：如果只进行厂房，没有变更设备，是否可以不用进行产品的工艺验证？ (69)203、标题：关于变更安瓿灭菌柜 (69)204、标题：关于委托加工GMP认证情况 (69)205、标题：关于传送带在D级/一般区之间穿越的问题 (70)206、标题：关于片剂包衣的批号问题 (70)207、标题：关于计量器具的校准以及期间核查的问题？ (70)208、标题：关于成品取样的问题 (70)209、标题：B级区域能否设立注射用水点 (71)210、标题：化验室设备验证 (71)211、标题：关于GMP电子申报的问题 (71)212、标题：GMP认证网上上报问题 (71)213、标题：关于停产期限问题 (72)214、标题：年底前改造的车间，改造后拿到证书前能否继续生产(72)215、标题：品种更址和GMP认证 (72)216、标题：生产车间内包材进入洁净区可以和原辅物料同一通道吗 (72)217、标题：中药饮片电子申报材料 (72)218、标题：滴眼剂产品是否需做培养基模拟试验 (73)219、标题：GMP检查整改报告 (73)220、标题：关于GMP现场检查生产的三批产品是否可以上市销售问题 (73)221、标题：GMP认证电子申报 (73)222、标题：关于生物制品与化学冻干制剂共线生产的问题 (74) 223、标题：与药品直接接触的内包材如何委托检验 (74)226、标题：申请书电子文档 (75)227、标题：小容量注射剂产品批号编制问题 (75)228、标题：是否可行 (76)229、标题：请问:D级洁净区内饮用水使用的规定 (76)230、标题：中药饮片异地新建问题 (76)231、标题：微生物限度实验室的空调系统PQ (77)232、标题：小容量注射剂产品批号编制问题 (77)233、标题：中药注射剂提取物醇沉使用食用酒精符合要求吗？(77)234、标题：检验方法验证 (77)235、标题：利用非终端灭菌生产线生产终端灭菌产品的可行性问题 (77)236、标题：确认与验证 (78)237、标题：湿热灭菌工艺残存概率法F0范围 (78)238、标题：种子库的GMP审查 (78)239、标题：药包材取样 (78)240、标题：文件签名 (79)241、标题：D级洁净区内清洗用要求 (79)242、标题：采用这几类抗生素作为原料生产产品时，需要单独的厂房和设施吗？ (79)243、标题：请问:D级洁净区内饮用水使用的规定 (79)244、标题：尘埃粒子检测数据打印时间问题？ (80)245、标题：GMP申请资料中关于认证申请书的填写 (80)246、标题：生产线的划分 (80)247、标题：氟维司群是否可以其他化药共线生产 (81)248、标题：非细胞毒性抗肿瘤类产品共线问题 (81)249、标题：D级要做级别的确认吗？ (81)250、标题：GMP认证申请材料填写 (81)252、标题：硫酸新霉素、硫酸多粘菌素B和杆菌肽是高致敏性、高活性药品吗？ (82)253、标题：抗肿瘤药是否使用专用设施（如独立的空调净化系统）(82)254、标题：关于阿胶胶头问题 (82)255、标题：电子称使用前校验的问题 (83)256、标题：批号唯一性问题 (83)257、标题：关于冻干机板层温度均匀性验证的问题 (83)258、标题：新建厂房 (84)259、标题：口服固体车间和中药提取车间可以布置在同一建筑内吗 (84)260、标题：药品GMP认证申请材料填写 (84)261、标题：中药注射剂生产日期问题 (84)262、标题：关于咨询吸入用溶液剂与小容量注射剂能否共用生产线的问题 (85)263、标题：从事药品直接生产的员工的健康体检 (85)264、标题：B级区房门问题 (85)265、标题：天平校准 (86)266、标题：药品GMP认证信息填报 (86)267、标题：产品的批号划分 (86)268、标题：上次药品GMP认证以来的主要变更情况 (86)269、标题：关于物料鉴别抽样问题 (87)270、标题：B/A区用无菌服清洗等 (87)273、标题：关于空调设备改造的有关问题 (88)274、标题：GMP认证电子申报中关于产能变化问题咨询 (88)275、标题：印刷包装材料应当由专人保管，专人是什么意思？(88)277、标题：中间产品的检验结果用于成品的质量评价 (89)278、标题：关于物料在车间贮存72小时后退库与否的问题 (89) 279、标题：吸入用糖皮质激素溶液剂相关生产设施疑问 (90)280、标题：认证检查问题整改报告邮寄和上报的地址 (90)281、标题：上次GMP认证以来的主要变更情况 (90)282、标题：药品认证授权 (90)284、标题：有关GMP剂型 (91)285、标题：关于中药提取认证 (91)286、标题：化药制剂折干折纯问题 (91)287、标题：药物临床试验核查 (91)288、标题：质量副总与质量负责人不是一人 (91)289、标题：新建生产线与上次认证情况的关系 (92)290、标题：注射剂GMP认证资料要求 (92)291、标题：中心派出检查组通常提前几天通知？ (92)292、标题：持续稳定性考察问题 (92)293、标题：GMP认证后产品工艺验证 (93)294、标题：关于无菌制剂D级区洗手,洁具清洗,器具清洗等排水问题?关于无菌制剂D级区洗手,洁具清洗,器具清洗等排 (93) 295、标题：GMP认证受理之后的查询 (93)296、标题：GMP证书期限 (93)297、标题：关于培养基模拟灌装问题 (94)298、标题：在原料药的中间工序物料平衡的应用？ (94)299、标题：无菌工艺 (95)300、标题：关于培养基模拟灌装结果要求问题： (95)301、标题：医用氧GMP认证问题 (95)302、标题：关于红豆杉申请GAP认证的事宜 (95)303、标题：关于新版GMP中药提取认证 (96)304、标题：培养基模拟灌装试验和包材相容性试验的装量选择(96)305、标题：药品GMP认证申报系统填报 (96)306、标题：认证申请 (96)307、标题：最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线问题 (97)308、标题：最终灭菌和非最终灭菌产品共线生产的问题 (97)309、标题：老厂房执行新版GMP时如何确认与验证 (98)310、标题：新版GMP认证整改方案格式 (98)311、标题：关于新修订药品GMP认证前后生产能力变化情况表的填写？ (98)312、标题：关天无菌制剂更衣洗手，器具清洗，洁具清洗等房间的排水 (98)313、标题：关于阀门类型的选择 (99)314、标题：生产许可证号如何分辨真伪？ (99)315、标题：空调机组 (99)316、标题：新建生产线产品工艺变更与GMP认证之间关系 (99) 317、标题：GMP认证 (100)319、标题：咨询 (100)320、标题：非最终灭菌产品铝盖是否需要灭菌？ (100)321、标题：小容量注射剂的无菌分装与F0小于8的品种可以共线生产吗？ (101)322、标题：只申请配液和灌装车间的认证，检查内容包括哪些？(101)323、标题：请问（七）条生产操作全部结束是指每批生产操作结束都要监测吗？我们缺陷下的是因为没有每批检测？ (101) 324、标题：关于产品是否可共线生产问题 (102)325、标题：已取得新版GMP证书的车间填报网上认证信息，已不记得当时的受理号如何处理？.. 102 326、标题：关于尘埃粒子监测问题 (102)327、标题：关于产品是否可共线生产 (103)328、标题：关于一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定(103)329、标题：关于工艺验证的 (103)330、标题：低温操作室的隔离和防污染措施 (103)331、标题：关于生产时间的问题 (104)332、标题：洁净区冷室的隔离措施 (104)333、标题：洁净区里冷库设置 (104)334、标题：常用眼药水什么时间前达到新修订药品GMP要求？(105)335、标题：环氧乙烷灭菌滴眼剂瓶可以委托其他有资质单位不？(105)336、标题：磅秤、电子称的校验 (105)337、标题：关于有品种改变生产地址并进行GMP认证的问题(105)338、标题：关于原料前提取认证的问题 (106)339、标题：GMP认证审查公示后可否生产，待公告后再销售？(106)340、标题：委托 (106)341、标题：更衣确认 (106)342、标题：委托生产的品种可以用于GMP认证么[2013-12-23] (106)343、标题：中间体生产线是否进行GMP认证 (107)344、标题：制剂的中间体需新建一条生产线，是否需要进行GMP认证？ (107)345、标题：新建中间体厂房是否需进行GMP认证 (107)346、标题：关于原料药生产中的混批问题 (107)347、标题：无菌药品实施新修订药品GMP有关事宜 (108)348、标题：GMP认证受理中心受理后，啥时候在贵中心药品GMP认证信息填报系统中提交？ (108)349、标题：冻干机板层温度均匀性确认 (108)350、标题：GMP认证 (108)352、标题：企业检查品种信息登记 (109)353、标题：同一小容量注射剂生产线能否分次申请F0大于8及F0小于8的GMP认证 (109)354、标题：50ml是大容量注射剂还是小容量注射剂 (109)355、标题：现场检查后何时可以开始生产？ (110)356、标题：国家总局2013年第53号公告中的一点疑问 (110) 357、标题：一个车间两个不同灌装机 (110)358、标题：压差监控的设计 (110)359、标题：关于50ml注射剂划分的疑问？ (111)360、标题：关于免洗胶塞、免洗铝盖的问题 (111)361、标题：关于免洗胶塞、免洗铝盖的问题 (111)362、标题：GMP认证完成以后的事情 (112)363、标题：请问含漱液属于“洗剂吗？ (112)365、标题：认证后的药品经营连锁新增药店还需要认证吗？(112)366、标题：标题：2014年1月1日后通过现场检查，在审查公示后是否可以生产？ (112)367、标题：境外药品核查 (113)368、标题：激素类药是否可以共用生产设备 (113)369、标题：无菌原料药内部放行使用 (113)370、标题：GAP申报程序 (114)371、标题：关于中药制剂与中药提取批量的问题 (114)372、标题：已取得GMP证书的冻干粉针线增加新品种 (114)374、标题：是否必须等工艺验证报告出来才能提交GMP申请(115)375、标题：固体制剂清洁验证 (115)376、标题：老厂改造后新版GMP执行 (115)377、标题：关于进口药品注册国内临床研究的现场核查 (115) 378、标题：尘埃粒子数据检测的时候打印保留后，可否不保留其电子数据？ (116)379、标题：关于直接入药中药材的粉碎 (116)380、标题：原辅料询问 (116)381、标题：关于大肠癌K-ras基因突变检测试剂盒（测序法）的体考问题的咨询 (117)382、标题：关于产品自产原料的问题 (117)383、标题：生产线主要生产设备更换及改造是否需重新认证(117)384、标题：关于分装粉针剂批量的问题 (117)385、标题：GMP与环评报告 (118)386、标题：安瓿进入D级区的问题 (118)387、标题：关于新建提取车间认证事宜 (118)388、标题：红大戟有小毒，但毒性成份不明，不知道如何做清洁验证 (119)389、标题：进口药品临床试验现场核查 (119)390、标题：关于冻干机灭菌周期问题 (120)391、标题：新版GMP认证审查通过，公示期后多长时间能拿到新证书？ (120)392、标题：小容量注射剂车间灌封后产品传送带输送的问题(120)393、标题：洁净室使用电话机的式样有什么规定？ (121)394、标题：关于变更物料供应商的问题 (121)395、标题：是针对车间颁发GMP证书吗？ (121)396、标题：GMP整改的提交 (122)397、标题：关于口服制剂车间更衣室洗手用水 (122)398、标题：关于改建注射剂生产车间GMP认证问题 (122)399、标题：关于新生产地址GMP认证品种数量的问题 (122)400、标题：临床药品生产企业的资质 (123)1、标题：共线生产[内容] 公司现在正在做车间改造，但冻干粉针与小水针仍要共线生产，配料间相互独立，过滤系统也相互独立，灌装系统采用两套各自独立使用，请问这样可不可行。

GMP验收现场提问问题汇总含答案

2、（对企业总经理）兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？答：有下列情形之一的，为假兽药：（1）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；（2）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的；（3）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；（4）依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口的；（5）变质的；（6）被污染的；（7）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

3、质量管理在生产过程中是怎样进行的？答：(1)生产过程的质量控制范围应由质控部和生产部共同制定，并形成书面技术档案；（2）生产过程的质量控制工作大致可分为两种类型，一是由各级质监员管理性的过程控制；二是检查性的过程控制；（3）生产过程的质量控制与监督工作是由车间与质控部共同完成的；（4）生产过程中的质量控制所有要检查或检验的项目由公司根据产品质量控制要点和产品质量因素影响重要程度来决定。

检查或检验后，应填写检查或检验记录；（5）生产过各的质量控制应当制定书面的控制规程。

4、车间QA职责是怎样订的，出现异常情况如何处理？答：车间质监员的职责如下：（1）负责车间生产过程的质量监督检查，保证工序质量处于受控状态，对出现质量异常波动有追查责任；（2）负责监督检查车间执行SOP的情况，对一切违反SOP操作的行为予以阻止及监督改正。