制药企业洁净室人员行为规范1
洁净车间人员行为规范及清洁
洁净车间人员行为规范及清洁1. 引言洁净车间是一种对于某些特殊工艺要求极高的生产环境，为了确保产品质量和生产效率，有必要制定一系列的人员行为规范和清洁要求。
本文档旨在为洁净车间工作人员提供明确的指导，以确保他们遵守规范并保持洁净车间的卫生和整洁。
2. 人员行为规范为了维护洁净车间的洁净度和安全性，以下是工作人员应遵守的行为规范：2.1 穿着要求•工作人员应穿戴洁净服，包括洁净帽、洁净衣、洁净鞋等。
•洁净服应定期更换，并保持干净和完好。
•长发应采取措施束起或戴上头巾，以防止头发掉落。
2.2 进入和离开洁净车间•进入洁净车间前，工作人员应进行必要的手部清洁，使用洁净剂或洁净肥皂并充分冲洗。
•离开洁净车间时，工作人员应将所穿的洁净服归还至指定的存放位置，并进行必要的手部清洁。
2.3 个人卫生•工作人员应保持良好的个人卫生习惯，如勤洗手、定期洗澡等。
•不得患有严重传染性疾病或其他不适宜在洁净车间工作的疾病。
2.4 面部保护•工作人员应佩戴洁净面罩，以阻挡口腔和鼻腔中的微粒进入空气中。
•随时注意面罩的卫生状况，必要时进行更换。
2.5 临时离开和返工•工作人员在工作过程中如需离开洁净车间，应按照规定的程序进行临时离开和返工。
•返工的过程中，应遵守同样的行为规范和清洁要求。
3. 清洁要求洁净车间的清洁要求对于产品质量和生产效率至关重要。
因此，确保洁净车间保持洁净和整洁是工作人员的重要职责。
3.1 工作区域清洁•工作人员应保持自己的工作区域清洁整齐，不得堆放杂物。
•工作完成后，应清除所有的废弃物，并将其妥善处理。
•定期对工作台面、工具和设备进行清洁和消毒。
3.2 地面清洁•地面应保持干净、无尘和无污垢。
•工作人员应定期对地面进行清扫和拖洗，以确保地面的洁净度。
3.3 空气质量控制•工作人员要密切关注洁净车间的空气质量，并定期检查和更换过滤器。
•如发现空气中存在异味、污染物等异常情况，应及时向上级报告。
3.4 垃圾处理•工作人员应按照规定的程序将垃圾分类收集和处理。
洁净室人员行为规范
洁净室人员行为规范
洁净室是一种用于实现高洁净度的特殊实验室，其要求操作人
员必须遵守严格的操作规范和行为规范，以保证洁净室内的洁净度。
本文将介绍洁净室人员行为规范，以帮助操作人员正确地操作洁净室，维护洁净室的洁净度。
一、着装规范
1.1 穿戴专用服装和鞋套，保证进入洁净室前的浴洗。
1.2 禁止携带刷子、毛巾等可掉毛物品进入洁净室。
1.3 禁止穿戴不符合洁净室要求的鞋子，如高跟鞋、运动鞋等。
1.4 禁止穿戴金属饰品，如手表、项链等。
1.5 进入洁净室前需佩戴头套，根据工作需要佩戴面罩等器具。
二、卫生规范
2.1 禁止留长指甲，应及时修剪指甲，保证手部清洁。
2.2 进入洁净室前需全身清洗，保持身体、面部清洁。
2.3 禁止吸烟、嚼口香糖、打喷嚏等行为，以避免将粉尘带入
洁净室内。
2.4 禁止在洁净室内进食、饮水和吃嚼食物，以确保洁净室内
环境纯洁。
三、行为规范
3.1 进入洁净室前需经过专门培训，了解洁净室的操作规范和安全规范。
3.2 进入洁净室后需定时更换鞋套、头套等防污染物品。
3.3 禁止在洁净室内闲聊、听歌、看书、玩手机等行为，以确保操作人员能够专注于工作。
3.4 禁止随意移动、调整洁净室内的设备和设施，以及与其他设备交叉使用。
3.5 如有使用设备的需求，需提前向主管或技术人员申请，遵循正确的操作流程。
3.6 工作结束后要及时清洗设备和工作台面，并将物品妥善摆放。
以上是洁净室人员行为规范的相关内容，通过这些规范，操作人员可以有效地避免对洁净室的污染，保证洁净室内的环境干净整洁，工作进程顺畅高效。
洁净室人员行为规范洁净室的清洁及消毒
洁净室人员行为规范：洁净室的清洁及消毒洁净室作为一种具有高度纯净性的控制环境，用于制药、半导体生产等领域。
洁净室的洁净度、环境安全和产品质量严重依赖于洁净室人员的行为规范和操作行为，因此，对于洁净室人员来说，必须具备一定的行为规范，才能确保洁净室的干净和可靠性。
本文将介绍洁净室人员行为规范，包括洁净室的清洁和消毒两个方面，以便于人员掌握并按照这些规范操作。
洁净室的清洁洁净室的清洁是保证洁净环境首要的任务之一，具体的操作规范如下：1. 洁净室人员进入洁净室前应注意：•穿上干净的洁净衣，并按照要求进行更换•严格按照程序规定进行物品清洁和消毒处理，不允许携带进不易清洗或消毒的物品•洁净室进出区域必须有专人进行监管，防止外来污染2. 洁净室的日常清洁•每天都要对洁净室进行清洁；特别注意对难以清洗的地区要做到清洁彻底•清洗时，不可使用有颜色、有味道的清洁剂或别的物品，白酒、醋等物品不可用于对环境的消毒清洁•洁净室地面每日必须用超纯水清扫至少三次，尘垢和污渍必须即时清除•不允许使用破损的清洁工具，如拖把、毛巾等，清洁用品应经常更换和彻底清洗消毒3. 计划性清洁每月或每季度进行计划性地清洗，主要包括：•天花板、墙壁和地面，机械设备及仪表的整体清洁，确保不留死角和角落•各种管道及风道的清洗和更换•相关设施清理消毒在完成计划性清洁之前，务必要进行清洁前评估，并按照清洁程序的规定进行，以确保清洁效果和影响的最小化。
洁净室的消毒洁净室的消毒，是为防止外来污染、减少风险以及保障人身和设备安全而必须的步骤。
以下是洁净室消毒规范：1. 消毒前准备•确认消毒人员符合消毒的要求•确认消毒剂齐全并储存合适•对需要消毒的设备及仪器进行预处理2. 洁净室的消毒•消毒前必须先对需要消毒的表面进行清洗，去除可见的污物•消毒前应先对所要消毒的区域的实际情况进行评估，确定消毒的方法、剂量以及持续时间•根据消毒剂的使用说明进行消毒，确保按照正确的顺序和剂量消毒•消毒后，对所使用的设备进行清洗处理，避免对下一步操作造成干扰3. 消毒后处理•确定消毒结束的时间•在消毒结束后对相关设备及仪表进行清洗，并检查是否存在污染或不良影响根据洁净室的实际操作情况，针对性地制定消毒计划，并进行周期性的重新评估，以确保消毒的质量。
GMP培训--洁净区人员行为规范
C级
D级
352பைடு நூலகம்00 3520000
340000 3400000 300000 3000000
2900 29000
2800 1500
28000 15000
3520000 不作规定
3400000 不作规定 3000000 不作规定
29000 不作规定
28000 不作规定 15000 不作规定
洁净区级别划分标准及要求
洁净区级别划分标准及要求
制药企业洁净区划分－GMP（10版）将其分为4 个级别区（A级、B级、C级和D级）；
洁净区对尘粒及微生物有标准要求。
洁净区级别划分标准及要求
（一）净化区悬浮粒子检测级别界限
洁净度级别
悬 浮 静态 粒 子 最 大 允 许 数/ 立 方 动态 米
≥0.5μ m
≥5.0μ m
二、洁净区(室)主要污染源
2、硬件设施不达标会形成大污染源
HVAC/灭菌(过滤)系统不达标,对药品生产直接构成污染； 生产设备设施不符合GMP要求，生产线产生新污染源对药
品生产直接构成污染或增加污染机率； 生产设备设施陈旧运行不稳定（操作空间拥挤等），操作
人员应于奔波维护调整，会形成新的污染源污染药品或增 加污染机率；因为只有当系统运转出故需要纠正时，人才 会出现在关键区域进行干预，正常情况操作人员不应靠近 工艺点或人为增加活动引发污染源； 保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件，是维系 操作人员良好行为的基础。
二、洁净区(室)主要污染源
1、人是最大的污染源
人体、内衣、工服外饰、卫生、习惯和行为均会 产生大污染；
其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和 化妆品等均是主要污染源；
洁净室人员行为规范
工艺卫生（设备卫生）
每批或每天、每工序生产结束后必须按标准操作程序 进行清洁设备。
清洁要求：主体清洁，无跑冒滴漏，设备周围无油垢、 油污，无污水，无杂物。
与物料，产品直接接触的部位无物料或产品的残留痕 迹。
洁净区使用的设备，容器，管道在进行清洁以后，还 必须用纯化水或注射用水冲洗干净，烘干或晾干 ，并 进行有效消毒。
从物流通道传出。
清场卫生
设备、容器具、房间（房间内物品及圆弧角， 地面、）按相关SOP进行清洁。
地漏用水冲洗清洁干净，无砂感，再用不易挥 发的消毒剂进行。
抹布用水清洗干净后再用消毒剂浸泡消毒。 洁净拖把用水清洗凉干。
清场（状态标识）
设备、容器具清洁完毕后进行更换标识，粘贴 已《清洁牌》
流（非单向流）洁净室、单向流洁净室和辐流 洁净室 ）
控制的项目
1、微生物 2、尘埃粒子 3、温度和湿度 4、压差 5、照度 6、气密性 7、静电
洁净室污染源知识
发尘量：洁净室内的发尘量，来自设备的可考 虑通过局部排风排除，不流入室内；产品，材 料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比， 一般极小，可忽略；由于金属半壁（彩钢夹心 板）的应用来自建筑表面的发尘也很少，一般 占10%以下，发尘主要来自人，占90%左右。 在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进， 发尘绝对量也不断减少。
不得带食物进入洁净室，并不得放进更衣柜内。 不得佩戴佩物及化妆。 不得带与生产无关物件及个人物件进入洁净室。 不得留胡须，不得留长发，不得留指甲，要勤
理头发、胡须、勤洗头发勤洗澡、洗脚和袜子。
更衣程序
鞋子摆放进柜里，并将鞋尖往内，鞋跟往外， 整齐摆放鞋柜线内，不得随意塞入柜内，鞋子 左右不分。
洁净区人员行规范要求
二、洁净区(室)主要污染源 （三）主要污染源
1、人是最大的污染源
人体、衣物、工服外饰、卫生、习惯和行为均会 产生大污染；
其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和 化妆品等均是主要污染源；
二、洁净区(室)主要污染源 打喷嚏
（三）主要污染源
1、人是最大的污染源 研究资料介绍： 咳嗽/次：散发约70万个尘粒 喷嚏/次：散发约140万个尘粒 交谈/分钟：1.5 万～2.0 万尘粒 头及皮肤上有几万个到几百万个微生物 指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物 每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯 及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应 当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措 施确保人员卫生操作规程的执行。
第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康 档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检 查，以后每年至少进行一次健康检查。
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
1、洁净区----行为规范要求
进入洁净区不得用手接触口罩、鼻子、额头、 眼睛、及祼露部位，若接触后需及时消毒。
洁净区的任何操作行为应按规范动作进行 不得在洁净室内追赶 不得拍打彩钢板及玻璃。 不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
·工作人员：约占50～80%或更高 ·生产设施及物料：约占15 ～30% ·环境设施：约占5% ～20 %
二、洁净区（间）主要污染源
（一）尘粒和微生物的进入和产生
1、不合规的更衣及外装 2、不规范的操作行为 3、生产线的“动态”生产 4、环境屏障净化系统失控失效
制药企业洁净区人员行为规范要求T
制药企业洁净区人员行为规范要求T 为了确保制药企业洁净区的工作环境和生产工艺的安全性、准确性和稳定性，制药企业需要制定和执行严格的洁净区人员行为规范。
这些规范旨在保障人员在洁净区内的行为符合严格的卫生和安全标准，以避免任何可能影响产品质量和工艺的风险因素。
以下是制药企业洁净区人员行为规范的要求。
1.衣着要求：-进入洁净区的人员必须穿着洁净服，并且按照规定的章程将洁净服进行更换和清洗。
-所有洁净服必须定期更换，不能在洁净区内穿着破损、脏污、有异味等不合规定要求的洁净服。
-洁净服的使用者应定期剪短指甲，并且不应佩戴任何可能起到微粒或细菌源的首饰或装饰品。
-洁净服应按照规定的方法和时间进行洗涤和消毒。
2.个人卫生：-进入洁净区的人员在进入前应进行适当的洗手，并使用洁净区专用的洗手液和干净的洗手设备进行洗手。
-进入洁净区的人员应保持良好的个人卫生习惯，包括不随地吐痰、咳嗽或打喷嚏，并不随意触摸面部或头发。
-进入洁净区的人员应定期接受相关身体健康检查，以确保不携带任何可能危害产品质量的传染性疾病。
3.行为规范：-进入洁净区的人员应严格遵守企业规定的洁净区内所有的行为规范，包括但不限于不吸烟、不饮食、不随意移动洁净区内的设备或工具等。
-进入洁净区的人员应遵守洁净工作区域的限制和安排，并确保不遗留任何可能影响产品生产和质量的垃圾、纸屑等。
-进入洁净区的人员应遵循正确的操作程序和工艺要求，不得随意调整或更改任何可能影响产品生产和质量的参数或设置。
-进入洁净区的人员应接受相关的洁净区内操作培训，并且在实际操作中时刻保持高度的警惕和敏锐性，以主动预防和排除任何可能的错误和不合规的行为。
4.环境控制：-进入洁净区的人员应正确使用洁净区内的空调、通风系统等环境控制设备，并确保不对这些设备进行无授权或不合规的操作。
-进入洁净区的人员应遵守相关的温湿度要求，不得在洁净区内随意开启或关闭洁净区内的门窗等设施。
-进入洁净区的人员应注意确保洁净区内的环境干净，不得随意携带不符合洁净区内要求的物品进入洁净区。
洁净区人员行为规范要求
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁 净生产最重要的保证条件之一；
洁净室内人员有更大ຫໍສະໝຸດ 责任去理解、接受和执 行GMP各项规定及SOP。
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源 细菌
人体粒子释放数量与活动的关系
活动内容
每分钟产生≥0.5微米
粒子数量
坐姿、站立不动
10万个
坐姿,头臂有动作
50万个
坐姿,臂、腿、头有活动 100万个
起立
250万个
慢走
500万个
正常行走
750万个
以每秒2.5米速度行走
1000万个
人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
2、硬件设施不达标会形成大污染源
HVAC/灭菌(过滤)系统不达标,对药品生产直接构成污染；
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯 及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应 当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措 施确保人员卫生操作规程的执行。
第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康 档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检 查，以后每年至少进行一次健康检查。
北京中惠药业有限公司洁净区 人员行为规范要求
质保部
内容
一、制药企业洁净区级别划分标准及要求（了解） 二、洁净区主要污染来源（熟悉）
（一）尘粒和微生物的进入和产生 （二）尘粒和微生物散播 （三）主要污染源 三、洁净区人员行为规范要求（重点） （一）法规要求 （二）健康要求 （三）卫生习惯要求 （四）无菌更衣要求 （五）行为规范要求 （六）着装要求
洁净区行为规范
洁净区行为规范1.进入洁净区人员不得化妆、佩戴首饰、吸烟、吃东西。
2.患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，不得进入生产区进行操作。
3.门开关时动作幅度要小、轻、开度适中，限时通过。
4.洁净区所有开、关门的操作，应尽量避免用手直接接触，宜使用肘部、前臂、背部等身体动作来完成，避免交叉污染。
5.不得同时开启两扇或多扇门，以保持室内压差。
6.传递窗与缓冲门不得同时打开；不得拍打彩钢板及玻璃。
7.行走时要慢速移动，不高抬腿脚，不跺脚。
严禁在洁净室作剧烈活动，物品轻拿轻放。
8.严禁不戴手套用手接触表面及物料。
接触任何物品前后，均进行手消毒，平时要定时消毒。
9.不乱摸物体，严禁用手指擦头发或身体其他部位。
10.洁净区内身体不能斜靠或靠触任何设备设施，不能躺着或坐在地面上如果因为维修不可避免这些动作时，维修后应立即换衣。
11.关键操作时不得拣所有掉在地面上的物品。
12.严禁在洁净室内脱去洁净服；不得摘下口罩和包饰。
13.休息时，手臂顺着身体下垂，不要把双手放在臀部、叉腰夹在腋下或高举超过肩部。
14.不过多说话，不呼喊或大声叫唤；不通过传递窗口讲话或喊话；不聚集聊天；使用可消毒密封触摸电话。
不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话。
15.严禁面对操作区咳嗽和打喷嚏，避免不了可面对回风口，避开工作区，立即消毒处理。
16.不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风。
17.区内垃圾需及时清理，保持洁净区内任何物品及表面、地面干燥状态。
18.搬运物料时，手宜放在非污染部位，轻拿轻放；人身不得处在打开物料口的上方；。
洁净区人员行为规范
分发号：
中药有限公司GMP文件
1目的
为保证产品质量，规范洁净区人员行为规范。
2 范围
本标准规定了洁净区生产人员遵守的行为规范。
3 术语
4 职责
车间负责实施，质量部监督。
5 工作要求及内容
5.1. 仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。
5.2 经批准进入的外来人员,每次一般不得超出五人。
5.3 必须按规定换鞋、更衣、洗手、消毒后，方可进入洁净区。
5.4 人流和物流严格分开，生产人员不得从物流通道进入洁净区。
5.5 保持最少的活动、动作幅度，以减少人员产生的尘粒数，与药品直接接触的人员，不应裸手操作。
5.6 非生产人员进入洁净区需经生产或质量部门负责人签字批准，由生产部和质量部门对进入人员数量进行控制，根据生产情况妥善安排，车间管理人员或质监员对非生产人员进行指导和监督，确保其不对洁净区造成污染。
5.7 操作人员要接受卫生和微生物学、洁净作业等方面的培训。
5.8 洁净区车间质监员负责本规范实施的监督。
6 支持/相关性文件
QB-GL-SC-02-00-2014 第0次修改7 记录。
洁净区人员行为规范要求
200
100
50
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二、洁净区（间）主要污染来源
·工作人员：约占50～80%或更高 ·生产设施及物料：约占15 ～30% ·环境设施：约占5% ～20 %
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二、洁净区（间）主要污染源
（一）尘粒和微生物的进入和产生
1、不合规的更衣及外装 2、不规范的操作行为 3、生产线的“动态”生产 4、环境屏障净化系统失控失效
D级
3520000
29000
不作规定
不作规定
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一、洁净区级别划分及标准要求
（二）洁净区微生物监测动态标准
洁净度 级别
A级
浮游菌 沉降菌（90mm）
表面微生物
cfu/m3 cfu /4小时
接触（55mm）
5指手套
cfu /碟
cfu /手套＜1源自＜1＜1＜1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
—
D级
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二、洁净区（间）主要污染源
（二）尘粒和微生物散播
1、触摸接触污染 2、空气流动污染
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二、洁净区(室)主要污染源 （三）主要污染源
1、人是最大的污染源
人体、衣物、工服外饰、卫生、习惯和行为均会 产生大污染；
其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和 化妆品等均是主要污染源；
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北京中惠药业有限公司洁净区 人员行为规范要求
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内容
一、制药企业洁净区级别划分标准及要求（了解） 二、洁净区主要污染来源（熟悉）
（一）尘粒和微生物的进入和产生 （二）尘粒和微生物散播 （三）主要污染源 三、洁净区人员行为规范要求（重点） （一）法规要求 （二）健康要求 （三）卫生习惯要求 （四）无菌更衣要求 （五）行为规范要求 （六）着装要求
洁净区人员行为规范要求.
打喷嚏
1、人是最大的污染源 研究资料介绍： 咳嗽/次：散发约70万个尘粒 喷嚏/次：散发约140万个尘粒 交谈/分钟：1.5 万～2.0 万尘粒 头及皮肤上有几万个到几百万个微生物 指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物 每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方 厘米也可检验出3200个细菌 。
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
1、洁净区----行为规范要求
进入洁净区不得用手接触口罩、鼻子、额头、 眼睛、及祼露部位，若接触后需及时消毒。 洁净区的任何操作行为应按规范动作进行 不得在洁净室内追赶 不得拍打彩钢板及玻璃。 不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
洁净室内人员静止时发菌量一般为10～300个/分钟，躯
体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟，快步行走 时发菌量为900～2500个/分钟；
洁净区人员培训不到位或考核确认不达标，衣物和卫生 不符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后，
其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不
三、GMP对洁净区人员的要求
（二）健康要求
药品质量是制药人的命。 制药人的使命 保障药品安全、有效、均一、稳定。
健康包括生理健康和心理健康。 洁净区人员健康出现问题的后果---影响药品生产质量安 全和效能; 可能带来药品生产污染源污染药品概率增加； 洁净区内出现不良行为概率增加； 影响人员的工作情绪，不能始终如一一个标准操作监控； 引发误操作； 降低生产效能； 易造成职业伤害，发生事故等；
洁净区人员行为规范要求(员工培训教材)
二、洁净区（间）主要污染来源
（三）主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300个/分钟，躯体一般活动时的发菌量 为150～1000个/分钟，快步行走时发菌量为900～2500个/分钟； 洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生不 符合要求，操作人员不熟练或素 质低进入洁净区后，其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不断产生和散发大 量微粒和微生物进入空间），导致洁净区/室洁净度大大降低，直接污染药品； 高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最重要的保证条件之一； 洁净室内人员有更大的责任去理解、接受和执行GMP各项规定及SOP。
三、洁净区人员行为规范要求
（三）卫生习惯要求
•手的细菌对照实验
三、洁净区人员行为规范要求
不能配戴手表、首饰等
Байду номын сангаас
（四）无菌更衣要求
三、洁净区人员行为规范要求
（四）无菌更衣要求 戴无菌手套的方式
三、洁净区人员行为规范要求
戴无菌手套的方式
（四）无菌更衣要求
三、洁净区人员行为规范要求
（四）无菌更衣要求
二、洁净区（间）主要污染来源
（三）主要污染源
人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）
活动内容
每分钟产生≥0.5微米
粒子数量
坐姿、站立不动
10万个
坐姿,头臂有动作
50万个
坐姿,臂、腿、头有活动 100万个
起立
250万个
慢走
500万个
正常行走
750万个
以每秒2.5米速度行走
1000万个
工作时
1500万个-3000万个
三、洁净区人员行为规范要求
洁净区人员行为规范
洁净区人员行为规范为了加强生产车间员工的生产卫生及安全意识，提高车间整体形象，保证生产在符合GMP的条件下进行，特制定本车间洁净区人员行为规范规。
1. 保持良好的员工个人卫生习惯，要求如下：⑴勤洗手、勤洗澡、勤换工作衣。
不得将与生产无关的个人用品带入车间；⑵男员工指甲长度小于2mm，不得留长发、胡须，不得佩戴首饰；⑶女员工指甲长度小于2mm，上班期间不得化妆，不得使用粉质化妆品及有强烈气味的化妆品，不得涂指甲油，不得佩带饰物和手表、任何类型的假指甲、假睫毛、假发等。
2.员工进入车间顺序，要求如下：⑴员工进入洁净区必须按顺序：换鞋（换鞋间）—脱外套（一更）—洗手液洗手（一更）—干手（一更）—穿洁净服（二更）—手消毒（缓冲间）—干手（缓冲间）—进入生产区；⑵洁净区人员不能从气闸室到非洁净区；非洁净区人员不能从气闸进入洁净区；非洁净区人员和洁净区人员不能同时在气闸室进行操作。
3. 员工在生产过程中，要求如下：⑴洁净服：①不得穿洁净服在洁净与非洁净区之间互窜；②若需出洁净区域则要换下洁净服、鞋、帽、口罩；③洁净服被污染应及时更换。
④洁净服必须按规定穿戴好，戴帽应不漏头发，在洁净区内不得随意摘掉帽子或摘掉口罩。
⑤工作鞋必需按规定穿好，不能踩后跟。
⑵双手：①生产过程中保持手的清洁，工作前和每次离开工作场所返回时或生产过程被污染后，都要用洗手液彻底洗手，并使用消毒液进行消毒；②双手经过严格的消毒后才能接触产品原料或产品；不能裸手接触产品、内包材，接触产品的操作必须戴好橡胶手套；③咳嗽、打喷嚏、打哈欠时一定要背向产品或生产线并捂住口鼻，然后重新洗手消毒。
⑥已经清洁的设备设施、工具等不能随意用手触摸。
4.精神面貌及素养，要求如下：⑴工作时应精神饱满，注意力集中，不得打瞌睡；⑵在精烘包内不允许吃东西、随地吐痰、吸烟；也不允许食品（包括饮料）存放在一更更换衣柜内。
⑶不允许窜岗、聚众聊天、嬉闹、玩手机；手机禁止带入洁净区内。
GMP实验室洁净室(区)人员的工作原则及行为规范
二、 行 为 规 范
主要内容： 1、洁净工作人员应掌握的内容 2、对洁净室内工作人员的九项规定 3、洁净室内工作的十项注意事项
1、洁净工作人员应掌握的内容
按规定的方法脱去个人的服装并保管起来； 按规定的方法穿洁净工作服； 按规定的方法洗手、烘干、消毒； 做不拖足行走的练习； 做带进洁净室器材的清洗净化练习； 练习使用洁净室的消防器材； 做从洁净室内紧急疏散的练习。
配制；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴漏环境。
2、影响生产环境洁净度的因素
尘粒及细菌污染： 大气中的尘粒 设备 人及工业活动 来自人的尘粒污染
来自人的尘粒污染 来自外部空气的污染 微生物污染来源 其他污染来源
例如：
• 对于一个200万人口的城市，每天，
鞋的磨损为1.5吨
轮胎的磨损为8吨
预防外部污染物的进入： 空气过滤 保持洁净室（区）处于正压状态 灭菌
连续消除产生的污染 限制污染现象的发生
人员控制 按要求着装
4、在洁净室（区）工作的要求
只有洁净区工作人员和授权人员方可进入洁净室； 在洁净室内不要快速走动，避免不必要的移动； 不要从层流区附近穿过，不可避免时至少要离开1米； 所有掉在地面上的物品均应认为已被污染； 接触物品前应对手（手套）消毒； 工作时，不要用手触摸口罩； 揉鼻子要去更衣室并更换手套和口罩； 不要在层流下或工作台上休息； 休息时，站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉，也不要放在臀部； 休息时，坐着，双手放在膝盖上，不要交叉双手或双腿； 工作中必要时才讲话， 不可通过气锁讲话。
3、洁净室内工作的十项注意事项
尽可能每天洗澡、换衣； 尽可能每天刮胡须； 常洗手、剪指甲； 不接触、使用使皮肤干燥的粉剂、溶剂； 在洁净室内动作要轻； 在洁净室内不要拖足行走； 按需要戴手套，戴后不再触及不洁物品，包括自已的身体； 在室内不要拉开衣服上的拉链； 操作干净的事、物，注意应在气流的上风侧进行，不干净的、 污染的事物尽量在回风口附近进行； 个人物品及未按规定洁净处理的物品不得带入洁净室。
药企车间洁净区个人卫生管理规程
药企车间个人卫生管理规程一、目的 Purpose为了保证人员在药企车间洁净区的人员卫生符合要求，规范人员在药企车间洁净区的个人卫生和行为，特制定本规程。
二、适用范围 Scope本规程适用于在药企GMP车间洁净区内所有人员个人卫生行为规范的管理。
三、责任 Responsibilities1. 车间洁净区所有人员都必须遵守本规程。
2. 车间主任、工艺员和 QA 人员负责管理和监督。
四、内容 Content1. 人员进入车间洁净区前要求1.1洁净区全体人员应身体健康，每年必须体检一次，周期体检合格方可继续留在本岗位工作。
1.2发现有传染病、皮肤病、体表有伤口及皮肤过敏者，应调离直接接触药品的工作岗位。
1.3凡体表有伤口、过敏及其他身体不适症状的操作人员，应及时报告不适，做好《身体不适情况登记表》（R1），必要时应调离岗位，待身体恢复后方可重新进入原岗位工作。
1.4 洁净区只限该区域的操作人员、维修工、电工和经批准的人员进入，参观人员和未经培训的人员不得进入洁净区，特殊情况需进入的，应当有专人事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
2. 洁净区内要求2.1 任何人员进出洁净区必须按照《人员进出车间C级洁净区更衣管理规程》或《人员进出车间B级洁净区更衣管理规程》执行；未穿洁净服的人员不得进入洁净区，穿戴洁净工作服、鞋的操作人员不得离开相应洁净区域或进入非洁净区域。
2.2洁净区人员应注意保持个人清洁、卫生，做到勤剪指甲、勤理发、勤剃胡须、勤换内衣、勤洗澡。
进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物。
2.3各洁净区域可进入人员数量按下表执行页码第 1 页，共 5 页页码第 2 页，共 5 页2.5严禁在洁净区吃东西、喝水、咀嚼东西、吸烟、大声喧哗，并不得将食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品带入洁净区。
2.6 在洁净区域的人员还要避免不必要的移动。
除在紧急或特殊情况以外不得奔跑或者快速移动。
2.7在洁净区域的人员当需要更换手套、口罩等时（手套破损、打完喷嚏或是其他的操作人员认为需要更换手套、口罩等情况），应到更衣室（D、C级洁净区到穿洁净衣间、B级洁净区到穿无菌外衣间）进行。
制药企业洁净区人员行为规范要求
洁净度 浮游菌 沉降菌（ 90）
级别
3
/4小时
A级
＜1
＜1
表面微生物
接触（ 55） /碟 ＜1
5指手套 /手套 ＜1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
—
D级
200
100
50
—
二、洁净区（间）主要污染来源
·工作人员：约占50～80%或更高 ·生产设施及物料：约占15 ～30% ·环境设施：约占5% ～20 %
制药企业洁净区 人员行为规范要求
163
内容
一、制药企业洁净区级别划分标准及要求 二、洁净区主要污染来源 （一）尘粒和微生物的进入和产生 （二）尘粒和微生物散播
（三）主要污染源 三、洁净区人员行为规范要求
（一）法规要求 （二）健康要求 （三）卫生习惯要求 （四）无菌更衣要求 （五）行为规范要求 （六）着装要求
高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最 重要的保证条件之一；
洁净室内人员有更大的责任去理解、接受和执行各项规 定及。
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）
活动内容
每分钟产生≥0.5微米
粒子数量
坐姿、站立不动
10万个
坐姿,头臂有动作
50万个
生产设备设施不符合要求，生产线产生新污染源对药品生产 直接构成污染或增加污染机率；
生产设备设施陈旧运行不稳定（操作空间拥挤等），操作人 员应于奔波维护调整，会形成新的污染源污染药品或增加 污染机率；因为只有当系统运转出故需要纠正时，人才会 出现在关键区域进行干预，正常情况操作人员不应靠近工 艺点或人为增加活动引发污染源；
洁净区人员行为规范要求
不作规定
精选
4
一、洁净区级别划分及标准要求
（二）洁净区微生物监测动态标准
洁净度 级别
A级
浮游菌 沉降菌（90mm）
表面微生物
cfu/m3 cfu /4小时
接触（55mm）
5指手套
cfu /碟
cfu /手套
＜1
＜1
＜1
＜1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
—
D级
200
100
50
—
精选
5
二、洁净区（间）主要污染来源
精选
2
一、洁净区级别划分标准及要求
制药企业洁净区划分－GMP（10版）将其分为4 个级别区（A级、B级、C级和D级）；
我公司的生产区包括：D级洁净区，一般生产 区。
洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数 量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当 能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留
洁净区对尘粒及微生物有标准要求；
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯 及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应 当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措 施确保人员卫生操作规程的执行。
第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康 档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检 查，以后每年至少进行一次健康检查。
精选
10
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
洁净室内人员静止时发菌量一般为10～300个/分钟，躯 体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟，快步行走
时发菌量为900～2500个/分钟；
洁净区人员培训不到位或考核确认不达标，衣物和卫生 不符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后，
制药企业洁净区人员行为规范要求T
（二）洁净区微生物监测动态标准
洁净度 级别
A级
浮游菌 沉降菌（90mm）
表面微生物
cfu/m3 cfu /4小时
接触（55mm）
5指手套
cfu /碟
cfu /手套
＜1
＜1
＜1
＜1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
—
D级
200
100
50
—
二、洁净区（间）主要污染来源
·工作人员：约占50～80%或更高 ·生产设施及物料：约占15 ～30% ·环境设施：约占5% ～20 %
保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件，是维系 操作人员良好行为的基础；
三、GMP对洁净区人员的要求
（一）法规条款要求 （二）人员健康要求 （三）人员卫生习惯要求 （四）无菌更衣要求 （五）人员行为规范要求 （六）人员着装要求
三、GMP对洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)
第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进 行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药 品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
三、GMP对洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业
厘米也可检验出3200个细菌 。
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300 个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟， 快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；
制药企业洁净室人员行为规范1
每天都是 美好的 一天， 新的一 天开启 。20.11 .2120. 11.212 2:0122 :01:38 22:01: 38Nov- 20
人生不是 自发的 自我发 展，而 是一长 串机缘 。事件 和决定 ，这些 机缘、 事件和 决定在 它们实 现的当 时是取 决于我 们的意 志的。2 020年1 1月21 日星期 六10时1 分38秒 Saturd ay, No vember 21, 2 020
着装和行为合适粒子减少至10到100。
污染物的来源-物品
原辅材料 水 其它物品等
污染物的来源-工作人员
服装 皮肤 头发 嘴巴和鼻子 化妆品 咳嗽：700 000尘粒 喷嚏：1 400 000尘粒 1分钟交谈：15 000～20 000尘粒
避免洁净室环境污染的主要方法：
进行洁净室准入制度
安全象只 弓，不 拉它就 松，要 想保安 全，常 把弓弦 绷。20. 11.212 2:01:3 822:01 Nov-20 21-Nov -20
得道多助 失道寡 助，掌 控人心 方位上 。22:01 :3822: 01:382 2:01Sa turday , Nove mber 2 1, 202 0
GMP中对我们的要求
关键人员 培 训 人员卫生
相关法律法规文件
第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人 员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员
着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人
空气过滤
高效过滤器 初阻力≤25mm水柱 计数效率（对0.3μm的尘埃）≥99.97% 主要对象是﹤ 1μm的尘埃 对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的穿透率为0.0036%，
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水 其它物品等
污染物的来源-工作人员
服装 皮肤 头发 嘴巴和鼻子 化妆品 咳嗽：700 000尘粒 喷嚏：1 400 000尘粒 1分钟交谈：15 000～20 000尘粒
避免洁净室环境污染的主要方法：
进行洁净室准入制度
对洁净室操作员进行人员培训 洁净室分级
考试合格后方可上岗 所在洁净室的特点、构成及其有关技术性能和各工序 /房间的空 气洁净度等级要求
洁净室的特点
表面光滑、易于清洁、无死角；
不同洁净度级别的房间有足够的压差； 天花板密封；
A级区无地漏、其它区域地漏应液封； 设置更衣室； 更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同；
门设计成连锁；
HVAC系统有报警装置； 气流流型有效。
药品对洁净室的要求
温湿度
洁净级别 尘埃粒子
照度
无破缝，无污迹
系好衣扣 无头发或衣服外漏
D级区的着装 盖住头发和胡须 10万级专用工作服 专用鞋或鞋套 C级区的着装 罩住头发和胡须 紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服 专用鞋或鞋套 材料不产生尘粒 无私人衣服
A级区着装
兜帽 口罩 无尘灭菌手套 灭菌工作鞋 材料不脱落尘粒 无私人衣服 每次进入更换灭菌工作服
计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%
主要对象是﹥10μm的尘埃 用于新风过滤
空气过滤
中效过滤器 初阻力≤10mm水柱 计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%～90% 主要对象是﹥1～10μm的尘埃 用于高效过滤器之前 亚高效过滤器 初阻力≤15mm水柱 计数效率（对0.3μm的尘埃）≤90%～90.9% 主要对象是﹤ 5μm的尘埃
为何建立洁净药设备和药粉粉等生产中产生的工业性粉尘 动植物：人体表粉尘、皮屑、微生物、头发花粉、腐败物、孢子等未经任何处 理的外部空气粉尘等 洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室 洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间，其建造和使用方式可最大限度减少房 间进入的、产生的和滞留的粒子。房间内的温度、湿度、压力等其他相关参数 均按要求受控（ISO 14644-6） 洁净室最主要之作用在于控制产品(如无菌制剂等)所接触之大气的洁净度日及 温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为 「洁净室」。
药品生产洁净室的空气洁净度等级
微生物限度
污染的控制
原则
预防外来污染物的进入 连续地消除产生的污染
限制污染的产
预防外来污染物的进入
空气过滤
正压 气锁
灭菌和净化
连续地消除污染
流速
流型 层流
限制污染产生
工作服
行为和姿势 设备和厂房的设计
清洁和消毒
预防污染物的进入
空气过滤
初效过滤器 初阻力≤3mm水柱
如何洗手
行为和姿势
在无菌区的工作
必需人员方可进入无菌区 不快速移动 避免不必要的移动 避免从层流区附近走过，至少离开1米 所有掉在地面上的物品均应认为已被污染 接触物品前应对手套消毒 不要触摸口罩 揉鼻子 去更衣室 揉鼻子 更换手套和口罩
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食 品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接 接触的包装材料和设备表面。
人员
更衣SOP
书面描述 严格执行
人员
更衣程序
换鞋 脱衣 洗手 戴帽 戴口罩 穿洁净工作服 镜前检查着装 洗手 戴工作手套 戴保护镜 消毒手套 进入洁净室
空气过滤
高效过滤器
初阻力≤25mm水柱 计数效率（对0.3μm的尘埃）≥99.97%
主要对象是﹤ 1μm的尘埃
对细菌的穿透率为 0.0001% ，对病毒的穿透率为 0.0036% ， 所以，通过高效过滤器的空气可视为无菌。
人员
着装
保护药品不被人员的污染 无菌服，维护良好并正确穿戴
洁净室人员行为规范
制剂中心
药检室：ZWQ 2015年7月
概念
洁净室：是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害 空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、 室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电 控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即 是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原 先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
如何建立洁净室
污染物的来源-设备、厂房
设备
金属粒子 氧化物
操作员洁净服表面、体表
其他污染物
污染物的来源-工作人员
人员引起的污染占洁净室污染的80%； 生产工具和设备：15%； 洁净室本身和过滤器缺陷：5%； 身着工作服人员，剧烈活动 着装和行为合适粒子减少至10到100。
污染物的来源-物品
第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制 区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指 导。
第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作 服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要 求相适应。 第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
GMP中对我们的要求
关键人员
培 训 人员卫生
相关法律法规文件
第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人 员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员 着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人 员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进 行一次健康检查。 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传 染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
遵守洁净室各洁净级别的更衣守则
对洁净室人员进行训练的内容
·按规定的方法练习脱去个人服装并保管起来； ·按规定的方法练习穿洁净工作服； ·按规定的方法练习吸收、烘干，使用洁净室专用纸巾； ·做不拖足行走的练习； ·做带进洁净室器材、物品的清洁净化练习； ·练习使用洁净室的消防器材； ·做从洁净室内紧急疏散的练习。