医用一次性防护服(无菌)产品设备技术要求
医用一次性防护服技术要求(doc15)
GB/T 12704-1991织物透湿量测定方法透湿杯法
GB 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T 16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验
3
下列术语和定义适用于本标准：
3.13.1
沾水等级spray rating
前 言
本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价。
生产单位自本标准实施之日起，按本标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。
本标准的4.3为推荐性的，其余为强制性的。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由北京市医疗器械检测中心归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检测中心。
本标准主要起草人：岳卫华、胡冬梅、张汉洪、张宏、袁秀
医用一次性防护服技术要求
1
本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。
2
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
4.5
不小于45N。
4.6
不小于30％。
4.7
防护服对非油性颗粒物的过滤效率不小于70％。
4.8
防护服所用材料的阻燃性能应符合GB/T 5455中B2级的要求。
4.9
4.9.1防护服成衣的带电量应不大于0.6μC；
医用一次性防护服产品技术要求
医用一次性防护服结构组成：防护服为连体结构，主要由连体帽子、连体上衣和连体裤子组成。
主要材料为77gsm 二层复合材料。
防护服经电离辐射消毒后微生物指标符合技术要求。
预期用途：供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物提供阻隔、防护用。
2.1外观2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式，针缝的针眼应密封处理，针距每3 cm应为8针~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
粘合或热合等加工处理后的部位，成平整、密封、无气泡。
2.1.3装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。
2.2 结构2.2.1防护服由连帽上衣、裤子组成.为连身式结构。
连身式见图1。
2.2.2防护服的结构应合埋，穿脱方便，结合部位严密。
2.2.3袖口、脚踝口釆用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
2.3型号规格防护服型号分为160、165、170、175、180、185, 型号规格见表1。
2.4液体阻隔功能2.4.1抗渗水性防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa（17cm HO)。
22.4.2透湿量防护服材料透湿量应不小于2500 g/(m2•d) 。
2.4.3抗合成血液穿透性防护服抗合成血液穿透性应不低于表2中2級的要求。
2.5表面抗湿性防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。
2.6断裂强力防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
2.7断裂伸长率防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
2.8过滤效率防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。
2.9阻燃性能具有阻燃性能的防护服应符合下列要求：a）损毁长度应不大于200mm；b）续燃时间不超过15s；c)阴燃时间不超过10s。
2.10抗静电性防护服的带电量应不大于0.6μC/件。
2.11静电衰减性能防护服材料静电衰减时间不超过0.5s。
医用一次性防护服技术要求
《医用个人防护系统》编制说明1.任务来源及背景本标准的项目计划号为。
《医用个人防护系统》标准是结合北京市医疗器械检验所近几年对医用个人防护产品检测的实践经验和标准跟踪情况，根据临床机构的客观需求，为满足相关产品入市、质量管理和后市场监督，在征求相关单位意见的基础上，按照国家食品药品监督管理总局标准化管理中心对标准申报立项的要求进行申报，获得批准后进行实施的。
2.工作过程制定本标准的最初设想是在GB 19082-2009国家标准的基础上，结合近几年医用个人防护系统的检验工作实际经验，综合考虑标准在我国的适用性和可操作性，在国产和进口代表产品的技术标准基础上，经过标准起草小组的讨论，提取产品组成和技术指标的共性和关键指标进行起草的。
该标准主要起草单位为北京市医疗器械检验所，北京中科盛康科技有限公司，北京市医疗器械技术审评中心。
起草单位从产品设计和组成、关键控制指标、审评要点和入市后风险点等方面对标准的结构和内容进行了充分讨论。
按照工作分工，北京市医疗器械检验所负责技术指标和试验方法的起草和有关验证试验的组织和实施；北京中科盛康科技有限公司负责样品的提供，产品注册技术指标的资料提供等，北京市医疗器械技术审评中心负责从产品的风险点从技术审评角度对该标准的制订提出补充建议。
该标准的工作组意见稿于2017年5月-6月在北京医疗器械检验所进行了讨论。
根据讨论会的结果标准意见稿进行了修改，形成了征求意见稿。
3.标准指标的制订依据4.该标准方法预期经济效果的分析该类产品为高致病性区域使用的一次性使用防护服技术评价提供了一个可操作的、科学的试验方法，对于国家医用防护体系的建立和评价有前瞻性的指导意义，可用于医用防护服生产企业材料的选择，产品的设计和质量控制和政府、市场的采购，对疾病的防控有积极的防护作用。
5.采用国际标准和国外先进标准的程度目前该类产品没有国际标准参考，在制订过程中，充分征求了国际首家该类产品的制造商-美国史赛克公司的意见。
医用防护服-医疗器械产品技术要求模板
附件医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号/国家标准：XXXXXXXXX/GB 19082-2009医用一次性防护服1 产品型号/规格及其划分说明1.1 组成医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。
1.2 产品型号/规格医用防护服按型式分为连身式和分身式两种，分别见图1和图2。
—1 —注：医用防护服的关键部位是防护服的左右前襟，左右臂及背部位置。
2 性能指标2.1 外观2.1.1 医用防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2 医用防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工—2 —方式。
针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8-14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
粘合或热合加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。
2.1.3 装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。
2.2 结构2.2.1 医用防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。
连身式和分身式结构分别见图1、图2 。
2.2.2 医用防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
2.2.3 袖口、脚踝口采用弹性收口、帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
2.3 尺寸医用防护服号型分为160、165、170、180、185，号型规格见表1和表2。
表1：连身式号型规格单位：cm—3 —备注：尺寸可由企业根据实际自行设计。
表2：分身式号型规格单位：cm备注：尺寸可由企业根据实际自行设计。
2.4 液体阻隔功能2.4.1 抗渗水性医用防护服关键部位静水压应不低于 1.67 kPa (17cm H20)。
2.4.2 透湿量医用防护服材料透湿量应不小于2500g/(m2•d)2.4.3 抗合成血液穿透性企业应明确防护服抗合成血液穿透性的级别。
医用防护服抗合成血液穿透性应不低于表3中2级的要求。
表3：抗合成血液穿透性分级—4 —注：医用防护服的液体阻隔性能及分级建议企业参考YY/T 1499-20162.4.4 表面抗湿性医用防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。
医用一次性防护服产品技术要求word版,依据GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求引用标准更新至20200501
医疗器械产品技术要求编号：医用一次性防护服产品技术要求( II类无菌医疗器械，依据GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求，指标无删减，引用标准更新至2020年5月1日)1.产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格型号：无菌连体式，无菌分体式规格：160，165，170，175，180，1851.2 型号规格划分说明1.3.1型号：根据产品供应形式（无菌提供）及穿着形式进行划分。
1.3.2规格：根据产品的尺寸大小进行划分。
2．性能指标2.1 外观2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
针缝的针眼应密封处理，针距每3cm 应为8针～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。
2.1.3 装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。
2.2 结构2.2.1防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。
连身式和分身式结构分别见图1、图2。
2.2.2防护版的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
2.2.3袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
2.3号型规格防护服号型分为160，165，170，175，180，185号型规格见表1和表2。
表1 连身式号型规格表2 分身式号型规格2.4液体阻隔功能2.4.1抗渗水性O) 防护服关键部位静水压应不低于1.67 kPa(17cm H2 2.4.2透湿量防护服材料透湿量应不小于2 500 g/(m2• d)。
2.4.3抗合成血液穿透性防护服抗合成血液穿透性应不低于表3中2级的要求。
2.4.4 表面抗湿性防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。
2.5 断裂强力防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
2.6断裂伸长率防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
2.7 过滤效率防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于 70%。
医用一次性防护服产品使用说明书和标签
十一、说明书和标签品名：医用一次性防护服XXXX有限公司医用一次性防护服（无菌型）使用说明书【产品名称】医用一次性防护服【型号】无菌型连身式、无菌型分身式【规格】160、165、170、175、180、185【生产许可证编号】【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】【结构及组成】由覆膜无纺布、胶条制成，由连帽上衣、裤子组成,可分为连身式结构和分身式结构。
产品分无菌型、非无菌型。
【产品适用范围】供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌液提供阻隔、防护用。
【产品主要性能】1）防护服关键部位静水压应不低于1.67 kPa（17 cm H2O）；2）防护服材料透湿量应不小于2500g/（㎡•d）；3）防护服抗合成血液穿透性应不低于2级（1.75 kPa）；4）防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求；5）防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N；6）防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%；7）防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%；8）阻燃性能（若适用）：损毁长度不大于200mm；续燃时间不超过15s；阴燃时间不超过10s；9）防护服的带电量应不大于0.6μC/件；10）防护服材料静电衰减时间不超过0.5s（若适用）；11）产品应无菌，环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
【注意事项，警示以及提示性内容】1）请仔细阅读使用说明，并在有效期内使用；2）本品经环氧乙烷灭菌，使用前请检查包装情况，若包装破损应禁止使用；3）本产品为一次性使用，禁止重复使用；4）产品使用后，应按医院或环保部门要求进行处理。
【使用说明】1）使用前根据身材选择合适的型号/规格；2）穿防护服时，先穿裤子，再穿上衣，然后戴好帽子，最后拉上拉链；3）穿好防护服后，确保头部、手腕处、脚踝口覆盖严密。
【尺寸】各型号规格的尺寸见表1、表2。
表1 连身式尺寸单位：㎝规格身长胸围袖长袖口脚口160 165 120 84 18 24165 169 125 86 18 24170 173 130 90 18 24175 178 135 93 18 24180 181 140 96 18 24185 188 145 99 18 24允差±2 ±2 ±2 ±2 ±2表2 分身式尺寸单位：㎝规格上衣长胸围裤长腰围160 76 120 105 100～105165 78 125 108 105～110170 80 130 111 110～115175 82 135 114 115～120180 84 140 117 120～125185 86 145 120 125～130允差±2 ±2 ±2 ±2【禁忌症】尚未发现【储存方法】本产品应储存在阴凉、干燥、无腐蚀性气体的环境内，避免阳光直射。
医用一次性防护服(无菌)产品技术要求内容
医用一次性防护服产品技术要求XXXX公司... . .医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：医用一次性防护服本技术要求适用于XXX生产的医用一次性防护服。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 材料与组成医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。
产品由薄型非织造布材料制成。
按灭菌状态分为灭菌和非灭菌两种。
医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部收口均为弹性收口。
1.2 型号规格型号：无菌连体式规格：160、165、170、175、180、185。
1.3 型号规格划分说明防护服的型式和基本尺寸见图1、图2和表1、表2。
... . .图1 连体式防护服表1 连体式防护服基本尺寸单位：cm规格身长胸围袖长袖口脚口160 165 120 84 18 24 165 169 125 86 18 24 170 173 130 90 18 24 175 178 135 93 18 24 180 181 140 96 18 24 185 188 145 99 18 24 偏差±2 ±2 ±2 ±2 ±2 2.性能指标2.1 外观2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
针缝的针眼应密封处理，针距每3 cm应为8针～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
医用一次性防护服(无菌)产品技术要求
医用一次性防护服产品技术要求XXXX公司医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：医用一次性防护服本技术要求适用于XXX有限公司生产的医用一次性防护服。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 材料与组成医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。
产品由薄型非织造布材料制成。
按灭菌状态分为灭菌和非灭菌两种。
医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部收口均为弹性收口。
1.2 型号规格型号：无菌连体式规格：160、165、170、175、180、185。
1.3 型号规格划分说明防护服的型式和基本尺寸见图1、图2和表1、表2。
第 1 页共7 页图1 连体式防护服表1 连体式防护服基本尺寸单位：cm规格身长胸围袖长袖口脚口160 165 120 84 18 24 165 169 125 86 18 24 170 173 130 90 18 24 175 178 135 93 18 24 180 181 140 96 18 24 185 188 145 99 18 24 偏差±2 ±2 ±2 ±2 ±2 2.性能指标2.1 外观2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
针缝的针眼应密封处理，针距每3 cm应为8针～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
医用一次性防护服技术要求
医用一次性防护服技术要求-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII医用一次性防护服技术要求（2003年4月29日）前言本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价。
生产单位自本标准实施之日起，按本标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。
本标准的4.3为推荐性的，其余为强制性的。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由北京市医疗器械检测中心归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检测中心。
本标准主要起草人：岳卫华、胡冬梅、张汉洪、张宏、袁秀宏。
医用一次性防护服技术要求1范围本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191-2000包装储运图示标志GB/T3923.1-1997纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T4744-1997纺织织物抗渗水性测定静水压测定GB/T4745-1997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验GB/T5455-1997纺织品燃烧性能试验垂直法GB/T12703-1991纺织品静电测试方法GB/T12704-1991织物透湿量测定方法透湿杯法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB/T16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB17591-1998阻燃机织物3术语和定义下列术语和定义适用于本标准：3.1沾水等级 spray rating表示织物表面抗湿性的程度。
医用一次性防护服技术要求
. .. .医用一次性防护服技术要求Technical requirements for disposable protectiveclothing for medical use质量监督检验检疫总局发布前言本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价。
生产单位自本标准实施之日起，按本标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。
本标准的4.3为推荐性的，其余为强制性的。
本标准由食品药品监督管理局提出。
本标准由市医疗器械检测中心归口。
本标准起草单位：市医疗器械检测中心。
本标准主要起草人：岳卫华、冬梅、汉洪、宏、袁秀宏。
医用一次性防护服技术要求1 围本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等容。
本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。
2 规性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2000 包装储运图示标志GB/T 3923.1-1997 纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T 4744-1997 纺织织物抗渗水性测定静水压测定GB/T 4745-1997 纺织织物表面抗湿性测定沾水试验GB/T 5455-1997 纺织品燃烧性能试验垂直法GB/T 12703-1991 纺织品静电测试方法GB/T 12704-1991 织物透湿量测定方法透湿杯法GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准：3.1沾水等级spray rating表示织物表面抗湿性的程度。
一次性使用无菌手术衣产品技术要求参考版
一次性使用无菌手术衣
1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 型号：无菌型 规格：M/170 1.2 结构组成
本产品由无纺布材料制成。由衣身、袖子、系带组成，颈部、腰部采用系带 打结缩紧。产品仅供一次性使用。 1.3 适用范围 用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播，适用于 已知病人血液中无传染性病毒的手术。
Байду номын сангаас
制造手术衣所采用的非织造布，单层单位面积质量应≥25g/m2。
2.4 产品性能 2.4.1 阻微生物穿透，干态
产品非关键区域应≤300cfu.
2.4.2 洁净度，微生物
产品关键区域和非关键区域≤300cfu/dm2. 2.4.3 洁净度，微粒物质
产品关键区域和非关键区域均为 IPM≤3.5 2.4.4 落絮
2. 性能指标： 2.1 产品结构与尺寸
2.1.1 手术衣产品结构如下图所示
图1 手术衣产品结构示 意图
2.1.2 手术衣产品尺寸应满足下表要求： 表1 手术衣产品尺寸表
名称
A衫 长 D胸 围 B袖 长 F袖 口 系带
尺寸 （cm） 120±2.5
140±2.5
52±2.5
4±1
≥170
2.2 外观 2.2.1 手术衣外观应端正，无明显折皱。 2.2.2 手术衣使用的布面应均匀，无破洞，无污渍。 2.2.3 缝制时卷边拼缝应平整、宽窄一致，针码应均匀，无跳线，针线密度， 应每2cm内不少于6针。 2.2.4 手术衣的袖口采用橡筋收口，腰部采用系带收紧。 2.3 单位面积质量
产品关键区域为 IB≥2.8。 2.4.9 胀破强度，湿态
产品关键区域≥40 kpa。 2.4.10 拉伸强度，湿态
医用一次性防护服技术要求
医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：医用一次性防护服2020-XX-XX 发布 2020-XX-XX 实施广州+++++医疗器械有限公司发布医用一次性防护服1 产品结构组成及型号规格1.1产品结构组成防护服由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣，分为连体式和分体式两种,产品结构示意图见图1、2。
图1 连体式防护服图2 分体式防护服注：防护服的左右前襟、左右臂及背部位置为关键部位。
1.2型号规格防护服型号分别为160、165、170、175、180、185，具体型号规格和尺寸见表1和表2。
表1 连体式型号规格和尺寸（单位：cm）表2 分体式型号规格和尺寸（单位：cm）1.3产品材料防护服由+++++++++++++制成。
2 性能指标外观防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
针缝的针眼应密封处理，针距每3cm 应为8针～14针，线迹应均匀，平直，不得有跳针。
粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。
装有拉链的防护服,拉链不能外露，拉头应能自锁。
防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
尺寸防护服各尺寸应符合表1.表2的规定。
液体阻隔功能抗渗水性O）。
防护服关键部分静水压应不低于（17cm H2渗湿量防护服材料透湿量应不小于2500g/(m2·d)。
抗合成血液穿透性防护服抗合成血液穿透性应不低于 kPa。
表面抗湿性防护服外侧面沾水等级应不低于3级要求。
断裂强力防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
断裂伸长率防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
过滤效率防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤率应不小于70%。
阻燃性能具有阻燃性的防护服应符合下列要求：1)损毁长度不大于200mm；2)续燃时间不超过15s；3)阴燃时间不超过10s。
一次性使用防护服-产品技术要求
一次性使用防护服-产品技术要求引言本文档旨在定义一次性使用防护服的技术要求，以确保其符合相关标准并提供有效的防护功能。
这些要求适用于生产商、供应商和销售商，旨在保护用户免受可能的危险和污染。
适用范围本文档适用于所有一次性使用防护服产品，包括但不限于医疗、实验室和工业领域。
产品特性要求1. 材料选择- 所使用的材料应符合卫生要求，并不对用户的健康造成任何危害。
- 面料应具有足够的抗撕裂性和耐磨性，以确保长时间使用时的稳定性。
- 材料应具有防液体渗透的功能，以避免污染和接触到有害物质。
2. 尺寸和贴合性- 防护服应提供适当的尺寸选择，以适应不同体型的用户。
- 设计应考虑贴合性，以确保防护服紧密贴合用户的身体，减少内外环境之间的污染。
3. 防护能力- 防护服应提供有效的阻挡性，以防止微粒、液体和化学物质的渗透。
- 防护服的防护能力应符合相关标准，例如欧洲标准EN 关于阻隔病毒的要求。
4. 便利性和舒适性- 设计应考虑使用者的便利性和舒适性，例如适当的通风孔和合理的重量。
- 防护服应易于穿脱，并具备足够的灵活性，以方便用户的行动。
5. 标志和标签- 防护服上应有清晰可见的标志和标签，以便用户辨认其性能和使用方法。
- 标志和标签应明确指示防护服的一次性使用性质，并提醒用户正确处置。
测试和合规性要求1. 材料测试- 防护服制造商应对使用的材料进行必要的测试，以确保其符合相关标准和要求，例如抗撕裂性、耐磨性和液体阻隔性。
2. 防护性能测试- 防护服的防护性能应进行实地测试，以验证其防止微粒、液体和化学物质的渗透能力。
- 测试应依据相关标准，例如EN 、EN 等。
3. 标志和标签测试- 防护服上的标志和标签应经过可见性和耐久性测试，以确保其清晰可见并持久耐用。
使用和处置指南1. 用户指南- 防护服供应商应向用户提供详细的使用指南，包括穿脱方法、注意事项和正确的保管方式，以确保用户正确使用。
2. 处置指南- 防护服制造商和供应商应提供明确的处置指南，以指导用户正确处理一次性使用防护服的废弃物。
XX有限公司医用一次性无菌防护服产品技术要求
XX有限公司医用一次性无菌防护服产品技术要求医用一次性防护服产品技术要求XXXX公司1 / 9医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：医用一次性防护服本技术要求适用于XXX有限公司生产的医用一次性防护服。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 材料与组成医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。
产品由薄型非织造布材料制成。
按灭菌状态分为灭菌和非灭菌两种。
医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部收口均为弹性收口。
1.2 型号规格型号：无菌连体式规格：160、165、170、175、180、185。
1.3 型号规格划分说明防护服的型式和基本尺寸见图1、图2和表1、表2。
第 1 页共7 页第 2 页共7 页图1 连体式防护服表1 连体式防护服基本尺寸单位：cm规格身长胸围袖长袖口脚口160 165 120 84 18 24 165 169 125 86 18 24 170 173 130 90 18 24 175 178 135 93 18 24 180 181 140 96 18 24 185 188 145 99 18 24 偏差±2 ±2 ±2 ±2 ±2 2.性能指标2.1 外观2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
防护服产品技术要求模板防疫物资
医疗器械产品技术要求编号：一次性医用防护服1.产品型号/规格、划分说明及结构组成：1.1产品型号规格：型号：无菌型、非无菌型规格：160/165/170/175/180/1851.2划分说明：按照产品是否灭菌分为无菌型、非无菌型两种型号，按照防护服尺寸大小不同划分为不同的规格。
1.3 结构组成：防护服由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构。
防护服图示见图1。
图1 防护服图示2. 性能指标2.1 防护服的结构要求2.1.1防护服由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构。
防护服的结合部位严密，穿脱方便。
2.1.2袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
—1——2—2.2 防护服号型及尺寸如表1所示。
2.3 外观2.3.1 防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.3.2 防护服连接部位采用针缝加工方式。
针缝的针眼应密封处理，缝合的针距每3cm 应为8～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
2.3.3 防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。
2.4 液体阻隔功能 2.4.1 抗渗水性防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa （17cmH 2O ）。
2.4.2 透湿量防护服材料透湿量应不小于2500g/（m 2·d ）。
2.5 抗合成血液穿透性防护服抗合成血液穿透性应不低于表2中2级的要求。
2.6 表面抗湿性防护服外侧面沾水等级应不低于GB/T 4745-2012中3级的要求。
2.7 断裂强力防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N 。
2.8 断裂伸长率防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
2.9 过滤效率防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。
2.10 阻燃性能具有阻燃性能的防护服应符合下列要求：a) 损毁长度不大于200mm；b) 续燃时间不超过15s；c) 阴燃时间不超过10s。
2.11 抗静电性防护服的带电量应不大于0.6μC/件。
一次性医用防护服产品技术要求bhrj
一次性医用防护服产品组成：防护服为连体结构，主要由连体帽子、连体上衣和连体裤子组成。
主要材料为覆PE膜聚丙烯无纺布。
防护服经Co-60辐照后微生物指标符合技术要求。
适用范围：供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物提供阻隔、防护用。
1.1产品规格型号产品规格型号为160、165、170、175、180、185，颜色分为蓝色、白色。
型号与尺寸见表1所示。
表1 防护服型号与尺寸1.2 产品结构组成防护服为连体结构，主要由连体帽子、连体上衣和连体裤子组成。
主要材料为覆PE膜聚丙烯无纺布。
防护服经Co-60辐照后微生物指标符合技术要求。
防护服结构见图1。
2.1 外观2.1.1 防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2 防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针-14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。
2.1.3 装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。
2.2 结构2.2.1 防护服由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构，如图1所示。
2.2.2 防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
2.2.3 袖口、脚踝口、帽子面部收口采用弹性收口。
2.3 号型规格防护服规格型号分为160、165、170、175、180、185，尺寸应符合表1所示。
2.4 液体阻隔功能2.4.1 抗渗水性O）。
防护服关键部位静水压应不低于1.67 kPa（17cmH22.4.2 透湿量防护服透湿量应不小于2500g/(m2·d) 。
2.4.3 抗合成血液穿透性防护服抗合成血液穿透性应不低于表2中2级的要求。
表2 抗合成血液穿透性分级2.4.4 表面抗湿性防护服外侧面沾水等级应不低于3级。
2.5 断裂强力防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
2.6 断裂伸长率防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
一次性使用无菌手术衣技术要求
医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号:一次性使用无菌手术衣1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格型号：加强型、普通型，普通型规格：S、M、L,加强型规格：S、M、L、XL、XXL。
1.2划分说明一次性使用无菌手术衣分为两个型号，普通型（见图1）和加强型（见图2）,原材料为薄型非织造布。
加强型手术衣的关键区域（前幅和两袖）有加强片，加强片可加强手术衣关键区域的抗渗水性和阻隔性能。
1.2.1晋通型手术衣的规格及基本尺寸见表l。
规格A（衣长）B（展开衣宽）尺寸允差尺寸允差S 115±3140±3 M 120 140L 130 150。
2.性能指标2.1外观与结构2.1.1外观表面应洁净，无污迹、无异味、无破洞，厚薄应均匀。
绐缝应整齐，无脱线、脱拷现象，手感应柔软，折叠应整齐，手术衣的袖口应采用弹性袖口。
2.1.2缝纫针迹密度为每2cm长度应不少于5针。
2.2尺寸手术衣的基本尺寸应符合1.2.1表1和1.2.2表2的规定。
2.3手术衣的性能要求应符合表3的规定。
表32.4.1系带长度应不小于8.0cm。
2.2.2系带与手术衣连接点处的断裂强力应不小于20N。
2.5透气率手术衣（非关键区域）的透气率应不小于75mm/s。
（定压值l00Pa）2.6无菌经环氧乙烷灭菌的手术衣应无菌。
2.7环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的手术衣，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。
3.检验方法3.1外观与结构3.1.1以目力观察、手感、嗅觉检查及通用量具进行测量，结果应符合2.1.1规定。
3.1.2以通用或专用量具进行测量，结果应符合2.1.2的规定。
3.2尺寸以通用或专用量具进行测量，结果应符合2.2的规定。
3.3性能试验按照YY/T0506.2-2016附录A试验，结果应符合2.3的要求。
3.4系带3.4.1以通用或专用量具测量，应符合2.4.1的要求。
3.4.2以拉伸试验机拉伸试样直至断裂（速度为100mm/min）,应符合2.4.2的要求。
应急使用医用一次性防护服生产企业基本要求
应急使用医用一次性防护服生产企业基本要求一、适用范围本《基本要求》适用于符合《GB 19082-2009 医用一次性防护服》的医用一次性防护服。
二、生产基本要求（一）机构和人员。
1.具有医用一次性防护服生产管理人员、实际操作技能人员和检验人员。
2.能够保证人员符合健康要求，禁止有传染病的人员直接接触产品。
（二）厂房与设施设备。
医用防护服生产企业的生产环境至少应符合以下基本要求，必要时应对现有厂房进行改造：1.应当有缓冲区，用于人员进出车间时的洗手、换鞋、更衣、清洁消毒及原材料的清洁。
2.应当保证车间地面和工作台面卫生，有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
3.应当能够采购到生产一次性防护服的设备（如缝纫机、贴胶机等）。
4.应当配备出厂放行的检测设备，出厂检验也可委托有检验资质的第三方检验机构（企业）进行检验。
5.应当配备足够数量的消毒设施（如紫外线灯），每天对生产环境进行消毒杀菌处理。
（三）原材料要求。
1.原材料应优先从防护服面料供应商购入，控制好微生物指标，符合医用防护服质量要求。
2.应当与原材料供应商签订质量协议，明确采购质量和保证供应要求。
应提供原材料供应商出具的质保证明或检验报告。
（四）质量控制。
有专人负责生产和放行管理。
以无菌形式提供的医用防护服，应当选择适宜灭菌方法（面料应能符合环氧乙烷或Co60辐照灭菌要求），包装材料应满足灭菌要求，企业可自行灭菌或委托灭菌。
三、产品主要技术要求对企业生产的样品检测必须符合以下要求：GB19082-2009中4.1外观、4.4液体阻隔功能（4.4.1抗渗水性、4.4.2透湿量、4.4.3抗合成血液穿透性、4.4.4表面抗湿性）、4.5断裂强力、4.7过滤效率、4.9抗静电性。
除上述指标外，非无菌形式提供的关键指标还包括微生物指标；无菌形式提供的关键指标还包括无菌、环氧乙烷残留量（若适用）。
本《基本要求》自2020年2月日起执行，仅限于新冠肺炎疫情期间使用，待疫情结束后自动失效。
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医用一次性防护服产品技术要求XXXX公司医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：医用一次性防护服本技术要求适用于XXX有限公司生产的医用一次性防护服。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 材料与组成医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。
产品由薄型非织造布材料制成。
按灭菌状态分为灭菌和非灭菌两种。
医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部收口均为弹性收口。
1.2 型号规格型号：无菌连体式规格：160、165、170、175、180、185。
1.3 型号规格划分说明防护服的型式和基本尺寸见图1、图2和表1、表2。
图1 连体式防护服规格身长胸围袖长袖口脚口160 165 120 84 18 24 165 169 125 86 18 24 170 173 130 90 18 24 175 178 135 93 18 24 180 181 140 96 18 24 185 188 145 99 18 24 偏差±2 ±2 ±2 ±2 ±2 2.性能指标2.1 外观2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
针缝的针眼应密封处理，针距每3 cm应为8针～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。
2.1.3装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。
2.2结构2.2.1防护服由连帽上衣、裤子组成，为连体式结构，见图1。
2.2.2防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
2.2.3袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
2.3号型规格防护服号型分为160、165、170、175、180、185，号型规格见表1。
2.4液体阻隔功能2.4.1抗渗水性防护服关键部位静水压应不低于1.67 kPa (17cmH20)。
2.4.2透湿量防护服材料透湿量应不小于2500g／(m2·d)。
2.4.3抗合成血液穿透性防护服抗合成血液穿透性应不低于表3中2级的要求。
2.4.4表面抗湿性防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。
2.5断裂强力防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45 N。
2.6断裂伸长率防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
2.7过滤效率防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。
2.8阻燃性能具有阻燃性能的防护服应符合下列要求：a)损毁长度不大于200mm；b)续燃时间不超过15s；c)阴然时间不超过10s。
2.9抗静电性防护服的带电量应不大于0.6μC/件。
2.10静电衰减性能防护服材料静电衰减时间不超过0.5s。
2.11皮肤刺激性原发性刺激记分应不超过1。
2.12微生物指标包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。
2.13环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的防护服,其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
3.试验方法3.1外观3.1.1目视检查，应符合2.1.1的要求。
3.1.2目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合2.1.2的要求。
3.1.3对每件防护服样品的拉锁进行拉合操作5次，测定3件，均应符合2.1.3的要求.3.2结构目视检查，应符合3.2的要求。
3.3号型规格使用通用量具，对每种号型的防护服样品进行测量，测定3件，其规格均应符合2.3的要求.3.4液体阻隔功能3.4.1抗渗水性由防护服关键部位取样，按照CB／T 4744-2013规定的静水压试验进行，结果应符合2.4.1的要求。
3.4.2透湿量防护服材料按照GB／T 12704.1-2009规定的方法进行试验，结果应符合2.4.2的要求。
3.4.3抗合成血液穿透性防护服材料按GB 19083-2013附录A进行试验，结果应符合2.4.3的要求。
3.4.4表面抗湿性防护服材料外侧面按照GB／T 4745-2012规定的沾水试验进行，结果应符合2.4.4的要求。
3.5断裂强力防护服关键部位材料按照GB／T 3923.1-2013规定的条样法进行试验，结果应符合2.5的要求。
3.6断裂伸长率防护服关键部位材料按照GB／T 3923.1-2013规定的条样法进行试验，结果应符合2.6的要求。
3.7过滤效率最少测试3个防护服样品，结果均应符合2.7的要求。
应使用在相对湿度为30％±10％，温度为25℃±5℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶[粒数中值直径(CMD)1）：0.075 μm±0.020 μm；颗粒分布的几何标准偏差：≤1.86；浓度：≤200 mg／m3]进行试验。
空气流量设定为15 L／min士2 L／min，气流通过的截面积为100 cm2。
3.8阻燃性能防护服材料按照GB／T 5455-2014规定的垂直法进行燃烧性能试验，结果应符合2.8的要求。
3.9抗静电性按照GB/T 12703.1-2008中规定的方法进行试验，结果应符合3.9的要求。
3.10静电衰减性能3.10.1测试环境样品测试前，在相对湿度为50％±3％，温度为23℃土1℃环境下放置24 h。
测试也在这一条件下进行。
3.10.2取样在防护服关键部位各取一块规格为89 mm×(152士6)mm的样品。
取样过程中应注意戴好乳胶或棉织手套，防止样品表面的污染。
3.10.3测试按照IST 40.2(01)的方法，将测试样材安装在至少可产生正负5000 V电压的静电衰减测量仪上，然后给材料加上5000 V的电压，接着测量电荷衰减时间，5个测试样材的衰减时间均应符合2.10的要求。
3.11皮肤刺激性3.11.1浸提介质0.9％氯化钠注射液。
3.11.2浸提液制备在无菌条件下，自防护服裁取2.5cm×2.5cm样品两块，以1 mL／cm2的比例加入浸提介质，置37℃下浸提72 h。
同法制备不含被测样品的浸提介质作为阴性对照液。
3.11.3测试按照GB／T 16886.10-2017中6.3规定的方法进行试验，结果应符合2.11的要求。
3.12微生物指标3.12.1按照GB 15979-2002中附录B规定的方法对防护服样品进行试验，结果应符合2.12.1的要求。
3.12.2按照GB／T 14233.2-2005第3章规定的方法进行无菌试验，结果应符合2.12.2的要求。
3.13环氧乙烷残留量3.13.1气相色谱仪条件气相色谱仪应满足以下条件：a)氢焰检定器：灵敏度不小于2×10-11g／s[苯，二硫化碳(CS2)]。
b)色谱柱：所用色谱柱应能使试样中杂质和环氧乙烷完全分开，并有一定的耐水性。
色谱柱可选用表5推荐的条件。
c)仪器各部件温度：——气化室：200℃；——检测室：250℃。
d)气流量：——N2：15 mL／min～30 mL／min；——H2：30 mL／min；——空气：300 mL／min。
3.13.2测试步骤按照GB／T 14233.1-2008 9.4规定的极限浸提法，以水为溶剂进行平行试验，按照GB／T 14233.1-2008 9.5.2规定的相对含量法进行测定，结果以算术平均值计算，如一份合格，另一份不合格，不得平均计算，应重新测定。
附件1 产品引用标准及说明GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2005 医用输血、输液、注射器具检测方法第2部分：生物学试验方法GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求GB/T3923.1-2013 纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T4744-2013 纺织品防水性能的检测和评价静水压法GB/T4745-2012 纺织品防水性能的检测和评价沾水法GB/T5455-2014 纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度阴燃和续燃时间的测定GB/T12703.1-2008 纺织品静电性能的评定第1部分：静电压半衰期GB/T12704.1-2009 纺织品织物透湿性试验方法第1部分：吸湿法YY∕T 1498-2016 医用防护服的选用评估指南YY∕T 1499-2016 医用防护服的液体阻隔性能和分级《中华人民共和国药典》(2015年版四部)IST 40.2(01) 无纺布静电衰减标准测试方法。