医用一次性防护服(无菌)产品设备技术要求

医用一次性防护服产品技术要求

XXXX公司

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

医用一次性防护服

本技术要求适用于XXX有限公司生产的医用一次性防护服。

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 材料与组成

医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。产品由薄型非织造布材料制成。按灭菌状态分为灭菌和非灭菌两种。

医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。

医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部收口均为弹性收口。

1.2 型号规格

型号：无菌连体式

规格：160、165、170、175、180、185。

1.3 型号规格划分说明

防护服的型式和基本尺寸见图1、图2和表1、表2。

图1 连体式防护服

规格身长胸围袖长袖口脚口160 165 120 84 18 24 165 169 125 86 18 24 170 173 130 90 18 24 175 178 135 93 18 24 180 181 140 96 18 24 185 188 145 99 18 24 偏差±2 ±2 ±2 ±2 ±2 2.性能指标

2.1 外观

2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。

2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3 cm应为8针～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。

2.1.3装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。

2.2结构

2.2.1防护服由连帽上衣、裤子组成，为连体式结构，见图1。

2.2.2防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。

2.2.3袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。

2.3号型规格

防护服号型分为160、165、170、175、180、185，号型规格见表1。

2.4液体阻隔功能

2.4.1抗渗水性

防护服关键部位静水压应不低于1.67 kPa (17cmH20)。

2.4.2透湿量

防护服材料透湿量应不小于2500g／(m2·d)。

2.4.3抗合成血液穿透性

防护服抗合成血液穿透性应不低于表3中2级的要求。

2.4.4表面抗湿性

防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。

2.5断裂强力

防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45 N。

2.6断裂伸长率

防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。

2.7过滤效率

防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。

2.8阻燃性能

具有阻燃性能的防护服应符合下列要求：

a)损毁长度不大于200mm；

b)续燃时间不超过15s；

c)阴然时间不超过10s。

2.9抗静电性

防护服的带电量应不大于0.6μC/件。

2.10静电衰减性能

防护服材料静电衰减时间不超过0.5s。

2.11皮肤刺激性

原发性刺激记分应不超过1。

2.12微生物指标

包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。

2.13环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的防护服,其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

3.试验方法

3.1外观

3.1.1目视检查，应符合2.1.1的要求。

3.1.2目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合2.1.2的要求。

3.1.3对每件防护服样品的拉锁进行拉合操作5次，测定3件，均应符合2.1.3的要求.

3.2结构

目视检查，应符合3.2的要求。

3.3号型规格

使用通用量具，对每种号型的防护服样品进行测量，测定3件，其规格均应符合2.3的要求.

3.4液体阻隔功能

3.4.1抗渗水性

由防护服关键部位取样，按照CB／T 4744-2013规定的静水压试验进行，结果应符合2.4.1的要求。

3.4.2透湿量

防护服材料按照GB／T 12704.1-2009规定的方法进行试验，结果应符合

2.4.2的要求。

3.4.3抗合成血液穿透性

防护服材料按GB 19083-2013附录A进行试验，结果应符合2.4.3的要求。

3.4.4表面抗湿性

防护服材料外侧面按照GB／T 4745-2012规定的沾水试验进行，结果应符合2.4.4的要求。

3.5断裂强力

防护服关键部位材料按照GB／T 3923.1-2013规定的条样法进行试验，结果应符合2.5的要求。

3.6断裂伸长率

防护服关键部位材料按照GB／T 3923.1-2013规定的条样法进行试验，结果应符合2.6的要求。

3.7过滤效率

最少测试3个防护服样品，结果均应符合2.7的要求。

应使用在相对湿度为30％±10％，温度为25℃±5℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶[粒数中值直径(CMD)1）：0.075 μm±0.020 μm；颗粒分布的几何标准偏差：≤1.86；浓度：≤200 mg／m3]进行试验。空气流量设定为15 L／min士2 L／min，气流通过的截面积为100 cm2。

3.8阻燃性能

防护服材料按照GB／T 5455-2014规定的垂直法进行燃烧性能试验，结果应符合2.8的要求。

3.9抗静电性

按照GB/T 12703.1-2008中规定的方法进行试验，结果应符合3.9的要求。

3.10静电衰减性能