关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告解读
国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知
国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2018.12.25•【文号】国药监药管〔2018〕57号•【施行日期】2018.12.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知国药监药管〔2018〕57号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局：党中央、国务院高度重视人民健康福祉，为全面落实党中央、国务院重要决策部署和《国家组织药品集中采购试点方案》各项工作要求，切实保证药品集中采购和使用试点期间中标药品的质量，保障人民群众用药安全，现将有关要求通知如下：一、深刻认识试点工作重要意义国家组织药品集中采购和使用试点工作是党中央、国务院重要决策部署，各地要从政治和全局的高度，充分认识本次试点工作的重要性，切实把思想认识统一到党中央的决策部署上来，自觉增强“四个意识”，要以人民利益为中心，全力配合医改大局，全面落实药品监管“四个最严”要求，以监督检查和产品抽检为抓手，推动企业落实主体责任，切实保障药品质量安全。
二、加强药品生产监管各省级药品监管部门要坚持问题导向，强化日常监管，督促企业落实主体责任。
要加大对通过仿制药一致性评价品种特别是中标药品生产企业的现场检查力度，重点检查企业风险隐患排查责任落实情况、生产质量管理规范实施情况、数据真实可靠情况，严格落实原辅料质量控制，严控源头质量风险情况，严格按照批准的处方工艺组织生产情况，涉及委托生产的，落实委托生产质量管理情况。
要对照国家药品监管部门公告的通过仿制药一致性评价的品种建立台账，对通过日常监管发现应整改项目要逐项整改、逐一销账，确保通过仿制药一致性评价的品种质量安全。
要督促企业落实产品供应保障责任，严格执行药品停产报告工作要求，实事求是做好产能预估和各地投标工作。
中药溯源 政策历程
中药溯源政策历程可以追溯到2012年，当时国家成立“国家中药材流通追溯体系”，开始着手建设中药材行业的流通追溯系统，从源头控制中药材的质量，改善中药材流通过程中的农残、重金属超标，掺杂使假等问题。
此后，政策不断推进和完善中药材追溯体系的建设，以提高中药材的质量和安全性。
2017年，商务部等国家多部委发布《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》，巩固提升中药材流通追溯体系，升级改造中药材流通追溯管理中央平台，促进不同药品追溯系统信息互通共享，逐步增加中药材追溯品种，逐步扩大覆盖范围，提高中药材种植养殖、经营、饮片和中成药生产经营主体、医疗机构及药店等节点的覆盖率，推动药品生产流通企业落实主体责任，依据法律法规和国家标准，使用信息化技术采集留存原料来源、生产过程、购销记录等信息，保证药品的可追溯。
2018年，国家药监局发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》，提出强化中药饮片监管，规范中药饮片生产和质量追溯，探索建立中药饮片生产流通追溯体系，逐步实现重点品种来源可查、去向可追和追溯信息互通互享。
此外，还提出扩大药品追溯监管覆盖范围，逐步实现全部药品从生产、流通到使用全程快速追溯。
2020年，国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》，提出要强化中药饮片监管，规范中药饮片生产和质量追溯，探索建立中药饮片生产流通追溯体系，逐步实现重点品种来源可查、去向可追和追溯信息互通互享。
同时要求各地药品监管部门进一步落实落细各项措施，加强监督检查和风险监测，持续推动中药监管工作取得新成效。
总的来说，中药溯源政策历程是一个不断推进和完善的过程，旨在提高中药材的质量和安全性，保障人民群众的身体健康。
贯彻落实关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施学习解读ppt资料
主讲人：XXX
时间：20XX.XX
学校新型冠状病毒感染防控工作方案
前言
仅仅因为PowerPoint有很多页的文 字，并 不能成 为使用 它们的 理由。 一张满 页文字 的幻灯 片所含 的信息 量很难 与一张 仅有一 幅图片 的幻灯 片相比 。在幻 灯片上 放一张 图片而 不是一 页的文 字，然 后讲解 这张图 片，人 们会发 现这样 会有趣 的多， 而且信 息也更 丰富FHX+LHJ。 仅仅因为PowerPoint有很多页的文 字，并 不能成 为使用 它们的 理由。 一张满 页文字 的幻灯 片所含 的信息 量很难 与一张 仅有一 幅图片 的幻灯 片相比 。在幻 灯片上 放一张 图片而 不是一 页的文 字，然 后讲解 这张图 片，人 们会发 现这样 会有趣 的多， 而且信 息也更 丰富FHX+LHJ。
仅仅因为PowerPoint有很多页的文 字，并 不能成 为使用 它们的 理由。 一张满 页文字 的幻灯 片所含 的信息 量很难 与一张 仅有一 幅图片 的幻灯 片相比 。在幻 灯片上 放一张 图片而 不是一 页的文 字，然 后讲解 这张图 片，人 们会发 现这样 会有趣 的多， 而且信 息也更 丰富FHX+LHJ。
仅仅因为PowerPoint有很多页的文 字，并 不能成 为使用 它们的 理由。 一张满 页文字 的幻灯 片所含 的信息 量很难 与一张 仅有一 幅图片 的幻灯 片相比 。在幻 灯片上 放一张 图片而 不是一 页的文 字，然 后讲解 这张图 片，人 们会发 现这样 会有趣 的多， 而且信 息也更 丰富FHX+LHJ。
仅仅因为PowerPoint有很多页的文 字，并 不能成 为使用 它们的 理由。 一张满 页文字 的幻灯 片所含 的信息 量很难 与一张 仅有一 幅图片 的幻灯 片相比 。在幻 灯片上 放一张 图片而 不是一 页的文 字，然 后讲解 这张图 片，人 们会发 现这样 会有趣 的多， 而且信 息也更 丰富FHX+LHJ。
天津市农业农村委、天津市发展改革委关于做好种业振兴基础设施建设储备项目申报工作的通知
天津市农业农村委、天津市发展改革委关于做好种业振兴基础设施建设储备项目申报工作的通知文章属性•【制定机关】天津市农业农村委员会,天津市发展和改革委员会•【公布日期】2022.08.03•【字号】津农委计财〔2022〕45号•【施行日期】2022.08.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】种植业,农业科技,农业管理正文市农业农村委、市发展改革委关于做好种业振兴基础设施建设储备项目申报工作的通知各涉农区农业农村委、发展改革委，市农科院，市农业中心，各有关单位：为贯彻落实《天津市种业振兴行动实施方案》，扎实开展资源保护、创新攻关、企业扶优、基地提升和市场净化“五大行动”，全面推进我市种业振兴，市农业农村委会同市发展改革委研究制定了《天津市种业振兴基础设施建设储备项目申报指南》。
为高质量做好种业项目储备工作，现就有关事项通知如下。
一、扶持方向围绕农作物、畜禽、水产优势种业，聚焦“五大行动”实施，完善提升种业基础设施建设，提高种质资源保护利用能力、创新攻关能力、良种繁育能力和市场监管能力，为推进我市种业振兴打好基础。
二、项目申报及筛选项目申报应编制项目建议书，明确建设主体、建设内容、建设地点、投资规模。
涉及规划、用地、环评等前置条件的，要提供相应佐证材料。
各涉农区项目申报，区农业农村委、发展改革委要对项目建议书及佐证材料进行审核；市级种业单位项目申报，要经上级主管部门审核，汇总后报市农业农村委、市发展改革委。
市农业农村委会同市发展改革委联合对申报的储备项目进行评审，评审通过的项目纳入天津市种业振兴基础设施建设项目储备库。
三、扶持方式对纳入储备库的项目，视市政府投资资金安排情况，结合我市推进种业振兴需要，按照市政府投资项目管理有关规定，采取政府补贴的方式分期分批予以扶持。
扶持种业企业等经营主体的政府投资补助类项目，市级政府投资补助资金安排不超过项目总投资的50%，最高不超过1000万元；政府直接投资项目，市级政府投资补助资金安排不超过1000万元。
山西省药品监督管理局办公室关于印发《药品信息化追溯体系建设工作方案》的通知
山西省药品监督管理局办公室关于印发《药品信息化追溯体系建设工作方案》的通知文章属性•【制定机关】山西省药品监督管理局•【公布日期】2020.11.30•【字号】•【施行日期】2020.11.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山西省药品监督管理局办公室关于印发《药品信息化追溯体系建设工作方案》的通知各市市场监督管理局，综改示范区市场监督管理局：为认真贯彻新修订的《药品管理法》，落实省委“四为四高两同步”总体思路和治晋兴晋强晋工作精神，进一步推进我省药品信息化追溯体系建设，按照国家药监局相关工作的安排部署，省药监局制定了《山西省药品信息化追溯体系建设工作方案》，请各市局结合药品监管工作职责认真执行，并督促指导辖区药品企业和使用单位落实药品质量安全主体责任，建立信息化追溯体系，确保药品全生命周期质量安全。
山西省药品监督管理局办公室2020年11月30日山西省药品信息化追溯体系建设工作方案为认真贯彻新修订的《药品管理法》，落实省委“四为四高两同步”总体思路和治晋兴晋强晋工作精神，按照《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）、《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》（2020年第111号）以及《山西省加快推进重要产品追溯体系建设实施方案》（晋政办发〔2016〕163号）的安排部署和我局《关于加快推进药品信息化追溯体系建设的通知》（晋药监办生产〔2019〕133号）工作要求，进一步推进我省药品信息化追溯体系建设，制定本工作方案。
一、指导思想贯彻落实党的十九届四中全会精神和省委“四为四高两同步”总体思路、治晋兴晋强晋工作精神，坚持“四个最严”根本导向，按照国家药监局药品信息化追溯体系建设的安排部署，以保障公众用药安全为目标，以落实企业追溯主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为目标，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，提升药品质量安全保障水平，推动药品安全监管治理体系和治理能力现代化。
农业部关于加快推进农产品质量安全追溯体系建设的意见
农业部关于加快推进农产品质量安全追溯体系建设的意见文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2016.06.21•【文号】农质发〔2016〕8号•【施行日期】2016.06.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】农产品质量安全正文农业部关于加快推进农产品质量安全追溯体系建设的意见农质发〔2016〕8号各省、自治区、直辖市及计划单列市农业（农牧、农村经济）、畜牧兽医、农垦、渔业厅（局、委、办），新疆生产建设兵团农业（水产）局：为贯彻落实《中共中央、国务院关于落实发展新理念加快农业现代化实现全面小康目标的若干意见》（中发〔2016〕1号）和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）精神，进一步提升农产品质量安全监管能力，落实生产经营主体责任，增强食用农产品消费信心，现就应用现代信息技术加快推进全国农产品质量安全追溯体系建设提出如下意见。
一、总体要求（一）指导思想。
贯彻落实党的十八大及十八届三中、四中、五中全会精神和《食品安全法》《农产品质量安全法》等法律要求，全面推进现代信息技术在农产品质量安全领域的应用，加强顶层设计和统筹协调，健全法规制度和技术标准，建立国家农产品质量安全追溯管理信息平台（以下简称“国家平台”），加快构建统一权威、职责明确、协调联动、运转高效的农产品质量安全追溯体系，实现农产品源头可追溯、流向可跟踪、信息可查询、责任可追究，保障公众消费安全。
（二）基本原则。
坚持政府推动与市场引导相结合，明确政府、生产经营主体、社会化服务机构的职责定位，调动各方积极性；坚持统筹规划与分步实施相结合，做好顶层设计和整体规划，先行开展试点，分步推广应用；坚持农业部门主导与部门协作相结合，建立追溯管理与市场准入衔接机制，加强与有关部门的协作，保障追溯体系全程可控、运转高效。
（三）主要目标。
建立全国统一的追溯管理信息平台、制度规范和技术标准，选择苹果、茶叶、猪肉、生鲜乳、大菱鲆等几类农产品统一开展追溯试点，逐步扩大追溯范围，力争“十三五”末农业产业化国家重点龙头企业、有条件的“菜篮子”产品及“三品一标”规模生产主体率先实现可追溯，品牌影响力逐步扩大，生产经营主体的质量安全意识明显增强，农产品质量安全水平稳步提升。
甘肃省人民政府办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的实施意见-甘政办发〔2016〕148号
甘肃省人民政府办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的实施意见正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------甘肃省人民政府办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的实施意见甘政办发〔2016〕148号各市、自治州人民政府，兰州新区管委会，省政府有关部门：为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）,加快建设我省重要产品追溯体系，实现重要产品来源可查、去向可追、责任可究，制定以下实施意见。
一、主要目标到2020年，全省重要产品追溯信息平台基本建成，追溯信息实现互通共享,保障全省追溯体系高效运行的长效机制基本形成，食用农产品、食品、药品、农业生产资料、特种设备、危险品、稀土等重要产品生产经营企业追溯意识显著增强，采用信息技术建设追溯体系的企业比例大幅提高；社会公众对追溯产品的认知度逐步提升，追溯体系建设市场环境明显改善。
二、重点任务（一）统筹规划全省重要产品追溯体系建设。
按照食品安全法、农产品质量安全法、药品管理法、特种设备安全法和民用爆炸物品安全管理条例等法律法规规定，以对人民群众生命财产安全和公共安全有重大影响的食用农产品、食品、药品、农业生产资料、特种设备、危险品、稀土产品等为重点，分类指导，分步实施，推动生产经营企业切实履行主体责任，加快重要产品追溯体系建设。
各职能部门、各市州要结合实际制定实施规划，确定追溯体系建设的重要产品名录，明确建设目标、工作任务和政策措施。
（牵头部门：省商务厅；参与部门：省发展改革委、省工信委、省公安厅、省财政厅、省农牧厅、省卫生计生委、省质监局、省安监局、省食品药品监管局）（二）推进食用农产品追溯体系建设。
重点品种追溯工作情况汇报
重点品种追溯工作情况汇报一、背景近年来，随着食品安全问题日益受到社会关注，食品追溯体系建设成为了重点工作之一。
食品追溯是指通过对食品生产、加工、流通和销售各个环节进行信息追踪和溯源，实现对食品从“农田到餐桌”的全程可追溯，保障食品质量安全，增强食品市场监管的一种有效手段。
在这样的背景下，重点品种的追溯工作显得尤为重要。
我市是一个农业大县，农产品丰富多样，其中以水果、蔬菜、畜禽类产品为主。
在食品追溯工作中，水果、蔬菜、畜禽类产品是重点品种。
因此，本次汇报将重点介绍我市水果、蔬菜、畜禽类产品的追溯工作情况。
二、追溯体系建设情况1. 整体建设情况我市食品追溯体系建设分为三个层次：第一层是基础信息采集层，包括生产基地、加工企业、批发市场、零售商等单位的基本信息采集；第二层是信息管理平台，负责信息的存储和分析；第三层是信息服务平台，通过APP、网站等形式向消费者提供产品信息查询和食品安全提示等服务。
目前，我市的食品追溯体系建设已初具雏形，虽然还存在一些问题，但总体来说已经初见成效。
2. 主要工作内容（1）基础信息采集：在生产基地、加工企业、批发市场和零售商等单位，开展基础信息采集工作，包括单位的注册信息、生产加工信息、销售信息等。
同时，建立信息采集网络，确保信息采集的全面性和准确性。
（2）信息管理平台建设：建设食品追溯信息管理平台，实现对各个环节信息的存储和管理。
平台应具备数据存储、数据分析、数据查询等功能，确保追溯信息的及时准确。
（3）信息服务平台建设：建设食品追溯信息服务平台，为消费者提供食品追溯查询、食品安全提示等服务。
通过开发APP、建设网站等形式，让消费者能够方便查询产品信息，了解食品安全问题。
三、水果追溯工作情况1. 水果追溯体系建设情况（1）基础信息采集：我市水果追溯体系建设工作已经取得了一定成效，各大水果生产基地、果园和果品加工企业的基础信息已经采集完毕，并建立了信息采集网络。
（2）信息管理平台建设：水果追溯信息管理平台已经建设完成，能够对水果生产加工流通的信息进行存储和管理，实现了信息的及时更新和查询。
北京市药品监督管理局关于进一步做好药品重点品种信息化追溯体系建设工作的通知
北京市药品监督管理局关于进一步做好药品重点品种信息化追溯体系建设工作的通知文章属性•【制定机关】北京市药品监督管理局•【公布日期】2020.11.02•【字号】京药监发〔2020〕292号•【施行日期】2020.11.02•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于进一步做好药品重点品种信息化追溯体系建设工作的通知京药监发〔2020〕292号各相关企业：为贯彻落实《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》（2020年第111号，以下简称2020年第111号公告），切实做好国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种（以下简称重点品种）全程可追溯，10月26日国家药品监督管理局药品监管司召开推进重点品种信息化追溯体系建设工作电视电话会议，对重点品种追溯体系建设工作进行了全面部署。
为加快推进我市重点品种信息化追溯体系建设工作，在前期工作的基础上，现就工作具体要求通知如下，请认真执行。
一、建立并实施建设药品追溯制度是《药品管理法》的明确要求，是国务院的重要决策部署，是保障人民群众用药安全的重要手段。
药品上市许可持有人应高度重视，建立相关制度，指定专人负责药品追溯体系建设工作，按照2020年第111号公告的要求，建设药品追溯系统（或使用第三方追溯系统），于2020年12月15日前基本实现重点品种可追溯，并与国家药品追溯协同服务平台对接，及时上传追溯数据，2020年12月31日前实现重点品种公众可查询。
二、药品上市许可持有人应落实全过程药品质量管理的主体责任，收集全过程追溯信息。
在赋码前，应向协同平台进行备案，保证药品追溯码的唯一性；在生产入库时，应在追溯系统中保存入库信息；在销售药品时，应通过追溯系统向下游企业提供相关追溯信息，以便下游企业验证反馈。
选择的下游经销商必须配合扫码上传，确保能及时、准确获得所生产药品从上市到使用全过程信息。
国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告-国家药品监督管理局公告2020年第111号
国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局公告2020年第111号国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），切实保护人民群众用药安全，现就做好重点品种信息化追溯有关事宜公告如下：一、总体要求贯彻落实《药品管理法》和国务院关于药品追溯的部署要求，积极推动药品信息化追溯体系建设，提高药品监管工作水平和效率，切实保障药品质量安全。
药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，收集全过程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。
二、任务安排（一）国家药监局负责制定统一的药品追溯标准和规范。
目前，药品信息化追溯体系建设的8个标准已全部发布实施，包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》。
国家药监局建设药品追溯协同服务平台（以下简称协同平台），不断完善药品追溯数据交换、共享机制。
协同平台提供药品追溯码编码规则备案和药品上市许可持有人药品信息化追溯系统（以下简称追溯系统）地址解析服务，辅助实现不同追溯系统互通互享，实现药品全过程可追溯。
上海市药品监督管理局关于印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》的通知
上海市药品监督管理局关于印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》的通知文章属性•【制定机关】上海市药品监督管理局•【公布日期】2024.08.26•【字号】沪药监规〔2024〕5号•【施行日期】2024.09.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市药品监督管理局关于印发《上海市自体嵌合抗原受体T 细胞（CAR-T）监督管理规定》的通知各区市场监管局、临港新片区市场监管局，稽查局、药审中心、食药检院、监测中心：《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》已经市药品监管局2024年第16次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
附件：上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定上海市药品监督管理局2024年8月26日上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理规定第一条（目的和依据）为加强本市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品（以下简称细胞治疗药品）的上市后监督管理，保证细胞治疗药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本规定。
第二条（适用范围）本市细胞治疗药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当符合国家相关规定和本规定要求，确保细胞治疗药品质量，通过信息化手段实施药品追溯，确保细胞治疗药品的安全性、有效性、质量可控性和可及性。
细胞治疗药品生产企业（以下简称生产企业）、细胞治疗药品经营、运输和使用单位，细胞治疗药品使用的原辅料、包装材料生产企业，以及其他从事与细胞治疗药品相关生产活动的单位和个人，应当符合本规定相关要求。
第三条（分工管辖）上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）负责本市细胞治疗药品生产、批发和零售连锁经营环节的质量监督管理工作，并指导区市场监督管理局（以下简称区市场监管局）开展细胞治疗药品零售、使用环节的质量监督管理工作。
关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施学习解读ppt课程
（三）完善中药材注册管理。会同国家中医药管理局制定《实施审批管理的中药材品种目录》， 依法对符合规定情形的中药材品种实施审批管理。加强对地区性民间习用药材管理，修订《地区性民 间习用药材管理办法》，指导省级药品监督管理部门制修订地区性民间习用药材标准，确保地方药材 标准与国家药品标准协调统一。
（四）建立中药材质量监测工作机制。组织综合分析中药材质量监测数据，关注不同产地中药材 质量的差异，研究发布中药材质量监测报告。构建涵盖药材品种考证、产地、质量、安全等信息的国 家中药材质量基本数据库，促进中药材数据信息的共享和共用。
轻松重用和共享内容。您是否希望有 更好的 方法可 以在演 示文稿 之间重 用内容 ？通过 PowerPoint 幻灯片库，可以将演示文稿在OfficeS hareP oint Server所支持的网站上存储为单个 幻灯片 ，以后 便可从 PowerPoint中轻 松重用 该内容 。这不 仅可以 缩短创 建演示 文稿所 用的时 间，而 且您插 入的所 有幻灯 片都可 与服务 器版本 保持同 步，从 而确保 内容始 终是最 新内容FHX+LHJ。
——学习解读《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》——
主讲人：XXX
江西省药品监督管理局关于全面推进重点品种药品追溯体系工作的通知
江西省药品监督管理局关于全面推进重点品种药品追溯体系工作的通知文章属性•【制定机关】江西省药品监督管理局•【公布日期】2020.09.27•【字号】赣药监药品经营〔2020〕60号•【施行日期】2020.09.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江西省药品监督管理局关于全面推进重点品种药品追溯体系工作的通知赣药监药品经营〔2020〕60号省内相关药品批发和零售连锁企业：根据《药品管理法》第36条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按规定提供追溯信息，保证药品可追溯”要求，因此，按要求建立追溯体系，实现药品可追溯是药品经营企业的责任和义务。
为贯彻落实《药品管理法》，全面推动我省药品追溯体系建设，实现全品种药品可追溯目标，保证药品渠道清晰、数据准确和质量安全，2020年国家药监局印发《2020年药品上市后监管工作要点的通知》（药监综药管〔2020〕6号）、省药监局印发《2020年江西省药品经营监管工作要点》（赣药监药品经营〔2020〕32号）中均明确“推动麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品、国家集中采购和使用中选品种（以下简称“重点品种药品”）在2020年底前实现全过程可追溯”。
国家药监局也专门印发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）。
为落实好我省药品追溯体系建设任务，确保在2020年底前实现“重点品种药品”信息化追溯工作目标，现将有关事项通知如下：一、尽早启动实施。
各相关药品经营企业（具体名单见附件）应认真学习领会国家药监局《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》精神，做好建立完善药品追溯体系所需人员、设备、技术等前期准备。
要加强与上游药品生产企业、经营企业沟通和对接，尽快对接上游企业自建的药品追溯系统（或第三方追溯平台），按其技术标准提供重点品种药品的出入库等追溯数据，共同构建起完整的药品追溯数据链条。
药品追溯体系建设相关工作要求
药品追溯体系建设相关文件及要求一．药品追溯概念药品追溯是指通过记录和标识，正向追踪和逆向溯源药品的生产、流通和使用情况，获取药品全生命周期追溯信息的活动。
药品信息化追溯体系是指药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等，通过信息化手段，对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。
药品信息化追溯体系基本构成包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统，由药品信息化追溯体系参与方分别负责，共同建设。
药品追溯系统是用于药品信息化追溯体系参与方按照质量管理规范要求，采集和存储药品生产、流通及使用等全过程的追溯信息的信息系统，用于实现追溯信息采集、存储、和交换。
药品追溯协同服务平台是药品信息化追溯体系中的“桥梁”和“枢纽”，通过提供不同药品追溯系统的访问地址解析、药品追溯码编码规则的备案和管理，以及药品、企业基础数据分发等服务，辅助实现药品追溯相关信息系统的数据共享和业务协同。
药品追溯监管系统是药品监督管理部门根据自身的药品追溯监管需求而建设的信息系统，包括国家和省级药品追溯监管系统，具有追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理、信息发布等功能，可辅助相关部门开展日常检查、协同监管等工作，加强风险研判和预测预警。
药品追溯码如同药品的电子身份证号码，是解锁药品对应追溯数据的钥匙，是实现“一物一码，物码同追”的必要前提和重要基础。
药品追溯码是由一系列数字、字母和（或）符号组成的代码，包含药品标识代码段和生产标识代码段，用于唯一标识药品销售包装单元,通过一定的载体（如一维码、二维码、电子标签等）附着在药品产品上，应可被扫码设备和人眼识别。
药品标识为识别药品上市许可持有人、生产企业、药品名称、剂型、制剂规格、包装规格和或包装级别的唯一代码；生产标识由药品生产过程相关信息的代码组成，应至少包含药品单品序列号，根据监管和实际应用需求，还可包含药品生产批次号、生产日期、有效期等。
国家重要产品追溯体系工作简介
25
（四）供应链体系建设——实施主体及追
溯部分建设目标
《商务部办公厅 财政部办公厅关于开展供应链体系建设工作的通知》
商办流通发〔2017〕337号 建设主体共17个城市
常秩序的若干意见》（国发〔2014〕20
号）文件规定：
“利用物联网建设重要产品等追溯体系，
形成“来源可查、去向可追、责任可究”
的信息链条。（商务部牵头负责）”
基于以上政策要求，商务部门会同20多个相
关部门共同制定了《关于加快推进重要产
品追溯体系建设的意见》（国办发〔
2015〕95号） ,通过国务院办公厅印发。
17
（二）追溯试点——中药材
2012 年 开 始 ， 商 务 部 会 同 财 政 部 分 三批在全国18个省市开展中药材追溯 体系建设试点工作。 初步建成了覆盖中药材生产、中药材 经营、中药材专业市场、中药饮片生 产、中药饮片经营、中药饮片使用等 6大环节的追溯体系，覆盖18个试点 省 市 、 全 国 约 2000 家 中 药 材 生 产 经 营企业、1.5万户专业市场商户。
工作简介
商务部市场秩序司 二〇一七年十月
目录
一、重要产品追溯政策背景介绍 二、重要产品追溯建设工作进展 三、国际重要产品追溯做法简介 四、山东省追溯示范工作建议
2
（一）重要产品追溯相关政策
近年来，国家层面及各部门相继出台一系列相关政策，重点有：
部门
国务院 国办 食药总局 等九部委 商务部等 七部委 商务部 财政部 商务部 商务部 财政部 农业部
1. 平台软硬件招标工作完成 2. 部分示范企业建设招标工 作完成
23
（三）重要产品追溯示范——山东
示范特色
总体思路
药品重点品种追溯工作的难点和建议
药品重点品种追溯工作的难点和建议1. 引言药品追溯是指通过记录和追踪药品在生产、流通和使用过程中的信息，确保药品的来源可追溯、质量可控、安全可靠。
重点品种追溯工作是在药品追溯的基础上，对一些特定的药品进行更加细致、全面的追溯，以确保这些药品的质量和安全性。
本文将从技术、法律、经济等多个角度分析药品重点品种追溯工作的难点，并提出相应的建议。
2. 难点分析2.1 技术难点药品重点品种追溯工作面临着以下技术难点：•数据标准化问题：不同企业、不同地区的药品追溯系统采用的数据标准不统一，导致信息交换和共享困难。
•系统互联互通问题：药品追溯系统需要与药品生产企业、药店、医院等多个环节的系统进行互联互通，但各系统之间的技术差异、数据格式不兼容等问题使得系统集成和信息传递困难。
•数据安全问题：药品追溯系统中涉及大量敏感信息，如药品批次、销售记录等，如何保证数据的安全性和隐私性是一个挑战。
2.2 法律难点药品重点品种追溯工作面临以下法律难点：•法律法规不完善：我国的药品追溯法律法规还不够完善，缺乏对药品追溯工作的明确规定和指导，导致追溯工作的实施存在法律依据不足的问题。
•法律责任不明确：药品追溯工作涉及多个环节和多个主体，但目前相关法律对于追溯工作中各方的责任分担和追责机制并不明确，导致责任推卸和监管不力的问题。
2.3 经济难点药品重点品种追溯工作面临以下经济难点：•成本问题：药品追溯工作需要投入大量的人力、物力和财力，包括建设追溯系统、培训人员、购买设备等，而这些成本需要由企业承担，对于中小型企业来说可能会造成一定的负担。
•效益问题：药品追溯工作对于企业来说是一项长期投入、回报周期较长的工作，企业可能难以立即看到明显的经济效益，这也可能导致企业对于追溯工作的积极性不高。
3. 建议针对药品重点品种追溯工作的难点，可以从以下几个方面提出建议：3.1 技术建议•制定统一的数据标准：政府部门可以牵头制定统一的药品追溯数据标准，确保各个系统之间的数据交换和共享更加顺畅。
国家医疗保障局办公室关于进一步做好医保药品耗材追溯码信息采集工作有关事项的公告
国家医疗保障局办公室关于进一步做好医保药品耗材追溯码信息采集工作有关事项的公告文章属性•【制定机关】国家医疗保障局•【公布日期】2024.09.30•【文号】•【施行日期】2024.09.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文关于进一步做好医保药品耗材追溯码信息采集工作有关事项的公告今年4月以来，我局开展医保药品耗材追溯码信息采集试点工作。
采集药品耗材追溯码能够有效防范假药、回流药，显著提升医院、药店发药的准确性，大大促进用药安全。
在各地医保部门、定点医疗机构和定点零售药店的积极配合下，该项工作取得了显著进展。
目前31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团均已开始上传医保药品耗材追溯码信息。
在工作顺利推进的同时，各地各单位也反映了一些新情况新问题。
为了进一步做好医保药品耗材追溯码信息采集工作，现就有关事项公告如下：一、关于医院、药店追溯码信息的采集范围定点医药机构对于药监部门尚未要求赋追溯码的药品（中药饮片、院内制剂等），以及一类医疗器械，暂无须采集追溯码信息；对于住院患者必须拆零发放的药品、术中医用耗材，以及零散注射针剂，暂无须采集追溯码信息。
二、关于药品耗材生产、流通企业的追溯码信息采集当前国家医保局正在建设全国统一的供药品耗材生产、流通企业上传追溯码信息的接口，将实现一次上传、全国通用，无需向每个省分别上传，以减少针对每个省销售的产品分别录入的工作量。
同时，对药品耗材生产、流通企业是否直接向国家医保信息平台上传药耗追溯码信息，不作强制性要求。
但是本着自愿互惠的原则，凡向国家医保信息平台上传本企业药耗追溯码信息以及大中小包装追溯码信息映射库的，将来国家医保信息平台可免费批量提供本企业符合国家规定的、不用于统方的药品耗材追溯信息，并根据工作进展不断提供更多赋能服务。
三、关于医保药品耗材追溯码信息采集工作国家医保局正在努力降低定点医药机构和生产、流通企业扫码的工作强度。
药品信息化追溯保障协议
药品信息化追溯保障协议
甲方：
乙方：
根据国家药监局2020年第111号公告要求和《河南省药品监督管理局关于推进药品流通环节重点品种信息化追溯体系建设工作的通知》（豫药监综药流[2020]54号）特制定本协议。
协议条款：
1、重点品种药品包括：国家药品集中采购中选品种（非集采渠道进货不包括）、麻醉药品、精神药品、血液制品、冷链药品；
2、双方须建立完善的信息化追溯体系，重点品种药品信息化追溯系统；
3、甲方作为采购方向乙方采购重点品种药品时，乙方须及时主动提供给甲方重点品种药品的追溯信息，乙方收货验收重点品种药品时须核对甲方提供的追溯信息并及时主动反馈给甲方。
4、甲方作为供货方，甲方给乙方供货时，甲方须及时主动提供重点品种药品追溯信息给乙方，乙方收货验收重点品种药品时核对追溯信息并及时主动反馈给甲方；
5、特殊情况下不能及时提供追溯信息或反馈信息的一方，应给对方说明情况，并及时补提或反馈；
6、拒不配合提供追溯信息或反馈信息的一方，另一方停止重点品种药品的采购协议或供货协议。
7、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，双方单位盖章有效，本协议有效期自年月日至年月日，自双方签字盖章之日起生效。
本协议未尽事宜，甲、乙双方另行协商解决。
甲方（盖章）：乙方（盖章）：
代表人：代表人：
签订日期：年月日。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告解读
一、药品信息化追溯体系建设的时限要求是什么
药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种上市许可持有人，需在2020年12月31日前，完成追溯系统建设，并收集全过程追溯信息，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。
二、药品上市许可持有人如何备案基础信息和追溯码编码规则如何对产品进行赋码
药品上市许可持有人可登录药品追溯协同服务平台备案基础信息和追溯码编码规则，也可以使用追溯系统通过接口备案基础信息和追溯码编码规则。
鼓励药品上市许可持有人使用追溯系统进行信息备案，备案内容包括企业基础信息、药品基础信息和追溯码编码规则信息（药品追溯码发码机构基本信息、编码规则、药品标识码、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格、包装规格等）。
在备案通过后，药品上市许可持有人才可对产品进行赋码。
对于产品最小销售包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小包装上赋码的品种，可在最小包装的上一级包装上赋码。
三、药品经营企业和使用单位应如何获取和上传药品追溯信息
药品经营企业和使用单位应接入药品所在的追溯系统。
药品经营企业在采购药品时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业；在销售药品时，应通过追溯系统向下游企业或相关机构提供相关追溯信息。
药品使用单位在采购药品时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时在追溯系统更新售出药品的状态。
四、各省级药品监管部门的主要任务是什么
各省级药品监管部门一是要根据监管需求，建设本省药品信息化追溯监管系统进行数据采集，监控药品流向，充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用；二是要依法依职责加强对本辖区药品上市许可持有人、进口药品代理企业、药品经营企业的行政指导和监督检查，督促其按照《药品管理法》和药品信息化追溯建设标准要求落实追溯责任，要将追溯系统建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目，确保重点品种信息化追溯工作顺利开展，按时完成。
（非正式文本，仅供参考。
若下载后打开异常，可用记事本打开）。