6疾病诊断试验研究及其评价
5.诊断试验研究
例：B型超声波对胆石症诊断的估计灵敏度为 80%，估计特异度为60%，试问要做多少 样本才具有统计学意义？
取α=0.05，则uα=1.96。设δ=0.08 n1=｛(1.96)2(0.80)(1－0.80)｝/(0.08)2=96.1 n2=｛(1.96)2(0.60)(1－0.60)｝/(0.08)2=144.1
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8、受试者工作特性曲线
（receiver operator characteristic curve, ROC曲线）
ROC曲线是用真阳性率（灵敏度）和假阳 性率（1－特异度）作图所得出的曲线，可 表示灵敏度与特异度之间的关系。
用途： ⑴决定诊断试验的最佳临界点
⑵比较两种和两种以上诊断试验的诊断价值， 帮助临床医生选择最佳诊断试验
研究生课程
5
【筛检效果评价】 新发现病例或缺陷者的例数 对疾病结局的改善程度 成本—效益分析
【筛检的应用原则】 （与普查相似）
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6
三、诊断试验研究的设计与实施
【设计模式】 研究对象 金标准
有病（病例组）
无病（对照组）
诊断试验
阳性 阴性 阳性 阴性
（真阳性） （假阴性） （假阳性）（真阴性）
4、假阳性率（即误诊率） B/(B+D) ×100%
研究生课程
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5、符合率（真实性） (A+D)/N×100%
6、似然比（likelihood ratio） 阳性似然比=真阳性率/假阳性率 阴性似然比=假阴性率/真阴性率
7、约登指数（Youder’s index） 约登指数=灵敏度＋特异度－1
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28
（二）缺乏非病人试验结果的信息造成的偏倚
例如：有腰背痛的病人作磁共振（MRI）检查，发现 有许多病人有椎间盘膨隆，故常用此结果来解释腰背 痛的原因，并给予治疗。另一篇文章在98例无腰背痛 的人中作MRI检查，结果发现2/3无症状者也有椎间盘 膨出，其发生率仅略低于有症状者，两者统计学上无 差别。
诊断试验研究范文
诊断试验研究范文
诊断试验研究通常包括四个主要步骤：设计、数据收集、数据分析和结果解释。
设计阶段考虑了研究问题、目标受众、样本大小和研究类型等因素。
数据收集阶段涉及选择适当的研究对象，并采集他们的病例资料、实验室测试结果和诊断结果等数据。
数据分析阶段使用统计方法来评估测试的准确性和可靠性。
结果解释阶段则根据数据分析的结果，对诊断测试的准确性和可靠性进行评估，并推导出结论。
在诊断试验研究中，最常用的评估指标是敏感性和特异性。
敏感性是指在有疾病的个体中正确识别出该疾病的能力，即真阳性率。
特异性是指在无疾病的个体中正确排除该疾病的能力，即真阴性率。
除了敏感性和特异性，还有其他指标，如阳性预测值和阴性预测值，用于评估测试结果的准确性。
诊断试验研究也可以进一步应用不同统计方法来验证测试的准确性。
接收者操作特征曲线（ROC曲线）是一种常用的统计工具，用于评估和比较不同测试的准确性。
ROC曲线显示了敏感性和特异性之间的关系，并使用曲线下面积（AUC）作为评估指标。
AUC的值介于0.5和1之间，值越接近1，表示测试的准确性越高。
需要注意的是，诊断试验研究的结果可能受到多种因素的干扰，如样本选择偏倚、采样误差和信息偏倚等。
因此，在诊断试验研究中，还需要进行一些控制措施，如随机化、对照组设计和盲法等，以减少这些干扰因素的影响。
总之，诊断试验研究是一种重要的研究方法，用于评估医学诊断测试的准确性和可靠性。
通过设计、数据收集、数据分析和结果解释等步骤，
可以为医生和研究人员提供有关诊断测试的科学依据，从而改善诊断治疗的准确性和效果。
诊断试验的评价和ROC分析
诊断试验的评价和ROC分析诊断试验是一种常用的医学检验方法，用于确定患者是否患有某种疾病。
然而，单纯通过试验结果判断是否患病往往并不准确。
因此，我们需要评价诊断试验的准确性，并使用ROC分析来量化其性能。
1. 诊断试验的评价指标为了评估诊断试验的性能，我们需要引入以下四个指标：敏感度、特异度、阳性预测值和阴性预测值。
敏感度（Sensitivity）是指在真正患病的人中，试验能正确诊断出疾病的比例。
敏感度越高，表示试验具有较好的疾病检测能力。
特异度（Specificity）是指在真正健康的人中，试验能正确排除疾病的比例。
特异度越高，表示试验具有较好的非患病排除能力。
阳性预测值（Positive Predictive Value）是指在试验为阳性的情况下，患者真正患病的概率。
阳性预测值越高，表示试验结果与患病状态的相关性越高。
阴性预测值（Negative Predictive Value）是指在试验为阴性的情况下，患者真正健康的概率。
阴性预测值越高，表示试验结果与健康状态的相关性越高。
2. ROC曲线和AUC值为了综合评价诊断试验的准确性，我们引入了ROC曲线（Receiver Operating Characteristic Curve）和AUC值（Area Under Curve）。
ROC曲线是以敏感度为纵轴，以1-特异度为横轴绘制的曲线。
曲线上每一个点表示了在不同阈值下的敏感度和特异度。
ROC曲线越靠近左上角，表示试验性能越好。
AUC值是ROC曲线下面积的数值，范围在0.5到1之间。
AUC值越接近1，表示试验具有较高的准确性。
3. 如何进行ROC分析进行ROC分析通常需要以下步骤：（1）收集样本数据：包括疾病阳性和阴性样本，以及其相应的试验结果。
（2）计算敏感度和特异度：根据试验结果计算敏感度和特异度，并绘制ROC曲线。
（3）计算AUC值：根据ROC曲线计算AUC值。
（4）选择最佳阈值：根据需求和实际情况，选择最佳的阈值以平衡敏感度和特异度。
诊断性试验的评价标准
诊断性试验的评价标准诊断性试验是评估一种诊断测试的准确性和可靠性的重要手段。
在临床实践中，正确的诊断结果对于患者的治疗和预后具有重要的指导意义。
因此，对于诊断性试验的评价标准具有至关重要的意义。
本文将从准确性、可靠性、灵敏度和特异性等方面对诊断性试验的评价标准进行探讨。
首先，准确性是评价诊断性试验的重要指标之一。
准确性包括阳性预测值和阴性预测值。
阳性预测值是指在所有被试验对象中，真正患病者被诊断为患病的比例，而阴性预测值是指在所有被试验对象中，真正非患病者被诊断为非患病的比例。
准确性高意味着诊断性试验能够准确地识别出患病者和非患病者，对于临床诊断具有重要的指导意义。
其次，可靠性是评价诊断性试验的另一个重要指标。
可靠性包括重复性和稳定性。
重复性是指在相同条件下，同一检测者对同一被试验对象进行多次测试，结果之间的一致性程度。
稳定性是指在不同条件下，不同检测者对同一被试验对象进行测试，结果之间的一致性程度。
可靠性高意味着诊断性试验具有较好的重复性和稳定性，能够提供可靠的诊断结果。
此外，灵敏度和特异性也是评价诊断性试验的重要指标之一。
灵敏度是指在所有真正患病者中，被试验对象被诊断为患病的比例。
特异性是指在所有真正非患病者中，被试验对象被诊断为非患病的比例。
灵敏度高意味着诊断性试验能够准确地识别出患病者，而特异性高意味着诊断性试验能够准确地识别出非患病者。
灵敏度和特异性是相互矛盾的指标，提高灵敏度可能会降低特异性，反之亦然。
因此，在实际应用中需要根据具体情况进行权衡。
综上所述，诊断性试验的评价标准包括准确性、可靠性、灵敏度和特异性等方面。
在进行诊断性试验时，需要综合考虑这些指标，选择合适的评价方法，以确保诊断性试验能够提供准确可靠的诊断结果，为临床诊断和治疗提供科学依据。
临床流行病学各章论述题
第1章绪论1.为什么说临床流行病学是一门临床医学的基础课？2.临床流行病学研究的核心内容是什么？第2章疾病的群体现象及其测量指标1.何谓疾病的群体现象？研究疾病群体现象的目的是什么？2.发病率与患病率有何不同？某病死亡率与病死率有何不同？3.为什么说潜在减寿年数与伤残调整寿命年能更全面地反映疾病负担？4.如何确定医学研究中的重点疾病和/或重点人群？第3章病因论与病因推断1.何谓病因？现代流行病学的病因论有何特点？2.如何建立病因假设？（常用的逻辑推理方法有哪些？）3.推断因果关系的标准有哪些？你认为其中最重要的是哪些？为什么？第4章描述性研究及其评价1.描述性研究包括哪些类型？2.横断面研究的主要研究目的和用途是什么？有什么种类？3.以人群为研究对象的医学科研设计书包括哪些基本内容？4.横断面研究中主要的偏倚是什么？如何控制？第5章病例对照研究及其评价1.病例对照研究在临床医学研究中有何用途？2.病例对照研究中为什么要进行匹配？匹配时应考虑哪些问题？3.某研究者对老年人脑卒中后痴呆危险因素进行研究。
按照统一标准诊断，以258例脑卒中患者中83例痴呆患者作为病例组，其余为对照组，收集上述对象的相关因素，发现吸烟、高血压、心脏病、糖尿病等卡方检验有统计学意义，随后进行多因素分析，发现高血压、年龄、脑萎缩、双侧脑病变等有统计学意义。
试问该研究采用的是什么研究设计？此类设计具有什么特征和优缺点？根据该研究的结果，可得到什么结论？4.某研究者为了探索急性白血病发病的危险因素，希望在较短的时间内完成课题，请你选择一种适当的研究方法，进行科研设计，并简述该研究方案的设计内容。
第6章队列研究1.试述队列研究在临床医学研究中的用途。
2.队列研究设计中应考虑哪些问题？3.队列研究资料分析中可计算哪些指标？试述各指标的意义。
4.为了探讨孕妇吸烟是否对其胎儿及出生后的生长及智力发育等有不良影响，研究者选择了100例有该暴露史的孕妇，和同期同医院无该暴露史的孕妇100例，然后追踪两组胎儿出生及其生长情况。
诊断试验的临床效能评价
背景 诊断衣原体的“金标准” 是从细胞培养中分离衣原体。 免疫荧光技术为新方法，特异性好，但敏感性较细胞培养技术差
指在诊断试验前被检者可能 患病的概率，同患病率／就诊率 ／拟诊率
2. 验后概率(posterior probability)
是拟得到的某一事件发生的概率，可 通过验前概率修正的阳性预测值求得
验后概率=
验前概率×灵敏度
验前概率×灵敏度+（1－验前概率）×（1－特异度
）
思考题1：
某社区的人口为5万人，现拟用血糖试验 来筛检糖尿病。不同的筛检标准及其准确 性见下表：
算方法，分别计算“病例组”样本含量
n1及“对照组”样本含量n2 。
n1=
Zα2 Sen(1－Sen)
△2
n2=
Zβ2 Spe(1－Spe)
△2
四、数字的提取和数字化
➢临床效能评价最好利用工作中既往 测量结果
➢为方便统计软件的使用，各种资料 必有数字化
五、诊断分界点
理想的诊断试验 正常群体与患者 群体分布曲线
4.46%
阴性 预测值
99.77%
40881
50000
1.0% 180mg/dl 阳性
250
99
349 71.63% 99.50%
Sen 50.0 阴性
250
49401 49651
Spe 99.8 合计
500
诊断实验的研究与评价
3）再检验其血清肌酸磷酸酶（CPK）>80单位，此时阳性似然比为7.75。
其验前比=0.9167/（1-0.9167）=11.0048；验后比=11.0048×7.75=85.25。
• 验后概率=85.25/（1＋85.25）=0.988 经过询问症状，心电图检查及血清CPK检查，该病人患冠心病的可能性为98.8％，因
•
粗一 致 a率 d 10 % 0 abcd
调整 1 一 a 致 a率 dd 4 a ba cc db d
4.似然比（likelihood ratio LR）
综合了灵敏度和特异度的信息，其含义为：病人 中出现某种检测结果的概率与非病人中出现相应结 果的概率之比，它表明某项试验所确定的阳性界值 （截点）能否良好地区分真阳性和假阳性。根据似 然比可以判断诊断试验阳性或阴性时患病的概率， 以助临床医生的诊断决策。
•
误诊率B 10% 0 BD
正确诊断指数（Youden指数）
一项诊断方法发现真正的病人和非病人的总能力。
约登指A 数=（灵D敏度+ 特异度 ）－1
或 约登A+指C数 = B+D +
－1
将灵敏度和特异度合并为一个指标，可更全面地评价、
比较各种筛检试验的真实性。 指数愈大，反映的真实性也愈大。
约登指数的标准误为
ROC Curve
1.00
.75
Se ns it iv ity
.50
.25
0.00
0.00
.25
.50
.75
1.00
1 - Specificity
图2--ROC曲线图
第四节 诊断试验的评价
用某些指标对诊断试验的真实性、 可靠性以及效益进行评价。
诊断试验研究
多项检查 阳性
380
阴性
101
合计
481
320 699 1019
700 800 1500
+PV=54.29%
-PV=87.38%
与上一次诊断相比，在灵敏度和特异度不变的情况下，阳性
预测值上升了，阴性预测值下降了。
原因是，两次诊断颅骨骨折的患病率不同造成的（前者为
17.20%(86/500) ， 后 者 为 32.07%(481/1500) ） 。 在
的“阴性”人数所占的比例。
• 假阴性率 FNR=[C/(A+C)] ×100%
•
FNR=1-Se
• 2、特异度(specificity)：指在“金标准”确诊的 非病人中，诊断试验检测出的阴性人数所占的比 例
• 特异度计算 SP=[D/（B+D）]×100% • 假阳性率（false positive rate，误诊率）：指
人群中青光眼患者与非青光眼患者眼内压分布
ROC曲线（了解）
• ROcharacteristic curve,受试 者工作特征曲线) 的横轴表示假阳性率（1-特异度），纵轴 表示灵敏度，曲线上的任意一个点代表一项诊断方法的特定 阳性标准值相对应的灵敏度和特异度对子。
[1]预测值与患病率的关系
有研究者在前列腺癌患病水平不同的人群中，对用前 列腺特异性抗原开展诊断的预测值的变化情况进行了 研究，结果如下
诊断对象
一般人群 高龄无症状男性 有可疑症状者
患病率 (1/10万)
3.50 500.00 50000.00
阳性预测值 %
0.02 3.40 87.50
• 在诊断试验评价中，可靠性是指在相同条件下针 对同一研究对象，诊断方法重复检测其结果的稳 定程度，或者一致性（consistency）、重现性。
诊断性试验评价原则及存在的问题
诊断性试验评价原则及存在的问题发布时间04年07月13日 11时46分秦晓光（煤炭总医院）检验医学的发展，从宏观上必须考虑如下问题：1. 新技术、新方法及自动化仪器的推广应用；2. 根据基础医学研究的成果，新的检验领域的开拓；3. 质量管理提出新的要求；4. 众多检验项目的临床应用效果评价；5. 效益分析。
实际工作中，一个项目的应用，至少还应回答下列问题：1. 为什么必须采用这一试验？这一试验对临床诊断等方面起什么作用？2. 对特定疾病的诊断、疗效及预后观察，选用哪些检验项目最为合适？不作某项检查将带来什么损失？3. 某检验项目或检验方法比其他的检验项目及方法优越性在哪里？技术是否成熟？能否有效的在临床工作中应用？众所周知，1992年淘汰35项检验项目及方法；近年来，用PT、APTT代替DUKE氏及玻片法作出、凝血时间测定是最好的例子。
研究这类问题必须从循证检验医学（Evidence-Based Laboratory medicin: EBLM）的基本原理来考察，而诊断性试验是循证检验医学的核心。
依作者看来,循证检验医学就是在大量可靠的临床应用资料和经验的基础上,研究检验项目临床应用的效果,为临床诊断及其他目的提供最有效、最实用、最经济的检验项目及其组合。
一、诊断性试验临床应用评价指标及其评价评价检验项目的临床应用价值，首先必须考虑评价指标问题。
目前评价指标有敏感度、特异度、阳性及阴性预测值、准确性、诊断指数及诊断效率等。
近年来又有阳性似然比及阴性似然比等指标。
其计算方法许多文献中已有介绍，本文不再赘述，仅讨论这些指标的某些特点及应用中的价值。
敏感度、特异度是两个最重要的也是最基本的指标，如果科研设计正确，其值是相对稳定的，其它评价指标（如预测值等）都可用它们来推导，如果缺少这两个指标，则对该试验无法进行评价。
无论撰写论文、阅读和评价论文、引进或评价一项新试验，必须有这两个指标或有相应的可供分析的资料。
诊断试验
概念：什么是诊断试验？一、诊断试验研究意义和设计原则（一）诊断试验的意义☐正确诊断是预防、治疗措施决策的基础。
☐创造新方法、淘汰旧方法势在必行。
☐诊断试验研究是临床常用的研究方法之一；也是方法学研究的常用方法。
☐诊断试验研究和评价是每个医务人员必备的基本知识与技能。
☐基础研究也要做这方面的研究,如唾液酸、支原体试剂盒、肿瘤标志物.诊断试验的应用：☐诊断试验应用非常广泛。
☐可应用于疾病诊断、病原学诊断、疗效和预后诊断、药物不良反应的检测、人群中的普查、筛查等。
☐预防医学新的检测方法、基础医学中新的检测方法、新的病理诊断方法、某种疾病的判断方法等（二）诊断试验评价的设计要点：诊断实验设计时要注意以下几点：1.确定可靠的金标准：注意金标准的准确性和可行性。
2.选择合适的研究对象：金标准：有病、无病实验组：应包括疑似病例、各种病情病程、易混淆病例。
3.诊断的可靠性：正式试验前先进行可靠性试验，计算变异系数和一致性，注意控制实验条件，仪器、试剂、质量控制。
4.如实报告结果，盲法判断结果。
5.样本含量足够：P-敏感度或特异度δ-容许误差α-第一类错误的概率5、样本含量计算：1）当灵敏度和特异度接近50％时，可用近似公式计算：n=(uα/δ)p(1-p)式中：uα正态分布中累计概率为α/2时的u值（如u0.05/2=1.96,u0.01/2=2.576）,δ－指允许误差，p－预试验时的灵敏度或特异度。
2）当预期的灵敏度或特异度小于20％或大于80％时，资料呈偏态分布，需要对率采用平方根反正弦转换，按下公式计算：二、诊断试验的研究设计（一）要求：理想的诊断方法应该是准确度高、精密度高、安全、无不适感、作用迅速、操作简单易行、效率高、价格低廉。
最重要的是准确度高。
（二）诊断试验设计步骤：1.确定金标准（gold standard）诊断试验的效果评价必须建立一个科学、可靠和公认的对比标准，即¡°金标准¡±，是指当前医学界公认的、最可靠的、准确度高的诊断方法作为比照的统一标准。
诊断性试验的评价标准
诊断性试验的评价标准诊断性试验是临床医学中常用的一种研究方法，用于评估医疗检查工具对疾病的诊断能力。
在进行诊断性试验时，我们需要根据一定的评价标准来判断检查工具的准确性和可靠性。
本文将就诊断性试验的评价标准进行探讨。
首先，我们需要关注的是敏感性和特异性。
敏感性是指检查工具能够准确识别患病者的能力，而特异性则是指检查工具能够准确排除非患病者的能力。
一个理想的诊断工具应该具有高的敏感性和特异性，即能够准确地诊断出患病者，并排除非患病者，从而避免误诊和漏诊的情况发生。
其次，我们需要考虑阳性预测值和阴性预测值。
阳性预测值是指在检查结果为阳性的情况下，患者真正患病的概率；而阴性预测值则是指在检查结果为阴性的情况下，患者真正未患病的概率。
这两个指标可以帮助我们更好地理解检查工具的诊断能力，从而进行更准确的诊断和治疗。
此外，我们还需要关注受试者工作特征曲线（ROC曲线）。
ROC曲线是一种用于评估诊断工具准确性的图形方法，它可以直观地展现出检查工具的敏感性和特异性之间的平衡关系。
通过分析ROC曲线，我们可以确定一个最佳的诊断阈值，从而使检查工具的诊断能力达到最优化。
最后，我们需要考虑诊断试验的重复性和稳定性。
重复性是指同一检查工具在不同时间、不同环境下进行重复测试时的一致性，而稳定性则是指检查工具在长时间内保持一致的能力。
一个优秀的诊断工具应该具有良好的重复性和稳定性，以确保其在临床应用中的可靠性和稳定性。
综上所述，诊断性试验的评价标准涉及到敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、ROC曲线、重复性和稳定性等多个方面。
通过综合考量这些评价标准，我们可以更准确地评估诊断工具的诊断能力，为临床医学的诊断和治疗提供更可靠的依据。
在进行诊断性试验时，我们需要充分重视这些评价标准，从而确保我们得到的检查结果是准确可靠的。
诊断性试验的研究与评价
87.50
患病率很低时，即使试验特异度很高，仍会出现大量假阳性病例 患病率很高时，即使试验敏感度很高，仍会出现大量假阴性病例。
EXAMPLE 2
• 监护病房CPK诊断心梗(CPK<80=AMI-)
心梗
无心梗
CPK+ 215(93%) 16
231 +PV=93%
CPK-
15
114(88%) 129 -PV=88%
b+d n
选择研究对象
• 诊断试验评价中，研究对象应能代表检查对象的总体
• 病例组: 应该包括所研究疾病的各种临床类型 如轻、中、重型；早、中、晚期；典型与非典型；有和无 并发症者；病程长与病程短，经治疗和未经治疗的患者； 对照组：应选择确实无该病的其他病例，且应包括相当比 例的临床上容易与所研究的疾病相混淆而需要鉴别的其他 疾病患者，只包括健康自愿者是不恰当的。
– 诊断疾病：灵敏度和特异度高 – 筛检无症状患者：简便、经济、安全易接受 – 疾病随访：重复性好,影响因素少 – 判定疾病的严重程度；估计疾病的临床过程及其预后；估计对治疗的反
应；测定目前对治疗的实际反应
二、诊断学试验设计的原则
• １、有标准诊断——金标准（Gold standard) • ２、选择研究对象 • ３、盲法判断试验结果 • ４、确定合适的样本量 • ５、确定正常阈值
预测值与患病率有关
• 在保持敏感度、 特异度不变的情 况下，则患病率 增大时，阳性预 测值随之升高， 患病率减小时， 阳性预测值下降， 患病率极低时， 阳性预测值趋向 于零
患病率对预测值的影响要比敏感度和特异度更为重要。 ➢阳性预测值随患病率上升而上升 ➢阴性预测值随患病率的上升而下降 ➢阳性预测值的上升速度快于阴性预 测值的下降速度 ➢患病率对阳性预测值的影响较明显
诊断性研究证据的评价与应用
验前概率
验前概率(pre-test probability)：临床医 师根据病史、体征等，估计该患者可能患 病的概率。 诊断性试验中验前概率的判断：根据个人 经验、人群患病率资料、实践资料、文献 描述、对不同情况下验前概率的研究资料
似然比
似然比(likelihood ratio, LR)：诊断试验 结果在患者中出现的概率与非患者中出现 的概率之比。代表一个诊断性试验区分有 病和无病的能力大小。
是否所有病例无论待评价试验的结果如何， 都接受了相同的金标准试验？ Workup bias：诊断试验阳性和阴性患者， 接受金标准试验的机会不同造成。 缺乏假阴性资料
金标准和待评价试验的检测间隔时间是否 很短，确信在这个间隔时间内目标疾病的 病情不会改变？ 疾病进展偏倚：于同一时间在同一名患者 身上进行待评价试验和金标准以得出结果 是最为理想。若上述情况不可行，试验需 推迟进行，可能出现因疾病自愈或进展至 更严重阶段所导致的错误区分。
预测值的特点 灵敏度越高的试验，阴性预测值越高； 特异度越高的试验，阳性预测值越高； 患病率的高低对预测值的影响更大。
思考？
一位中学女教师36岁，面色不好，心悸半 年多，每次月经量偏多，如何进行诊断？ 根据病史：面色不好、月经量偏多 初步诊断：缺铁性贫血(IDA) 可能性有70% (验前概率) 经检查：Hb 65g/L，RBC 3.02 ×102/L， 血清铁蛋白20μg/L (LR=4.8) 问：结合上述结果，该教师患IDA的可能性 有多大？
金标准是否能将目标疾病准确分为有病、 无病状态？ Reference test bias：参考试验偏倚，选 择标准诊断方法（“金标准”）不妥造成 的偏倚。
“金标准”的选择根据具体临床情况 “金标准”的真实性
诊断试验的评价(临床)
随着医学技术的不断发展和进步 ，新的诊断方法和手段层出不穷 ，对诊断试验的评价显得尤为重 要。
评价的重要性和意义
评价诊断试验的准确性和可靠性，有助于医生做出更准确的诊断和治疗决策，提高 患者的治疗效果和生存率。
通过评价诊断试验的性能指标，如灵敏度、特异度、预测值等，可以了解该试验的 优缺点，为临床医生提供有价值的参考信息。
结果解读
正确解读试验结果，结合临床信息和 其他检查结果进行综合判断，避免单 一指标导致的误诊或漏诊。
未来展望
精准医疗 随着精准医疗的发展，诊断试验 将更加个性化，针对不同人群和 疾病类型提供更准确的诊断方法。
液体活检 液体活检作为一种非侵入性的诊 断方法，具有广阔的应用前景， 未来将在肿瘤等疾病的早期诊断 中发挥重要作用。
高特异性意味着试验能够准确排 除大多数或所有未患病者，减少
假阳性结果的出现。
特异性与敏感性一样，是评估诊 断试验效能的重要指标之一。
准确性
准确性（Accuracy）是指诊断试 验正确识别患病者和未患病者的
总体能力。
高准确性意味着试验在总体人群 中能够准确区分患病者和未患病
者。
准确性综合了敏感性和特异性的 信息，是评估诊断试验整体性能
特异性
指诊断试验正确识别非病例的 能力，即真阴性率。
敏感性
指诊断试验正确识别病例的能 力，即真阳性率。
预测值
包括阳性预测值和阴性预测值，分 别表示试验结果阳性或阴性时，患 者真正患病或未患病的概率。
似然比
反映试验结果阳性相对于阴性 的患病概率增加的倍数。
诊断试验的优缺点
提供客观依据
通过量化指标为医生提供诊断依据，减少主观判断误差。
的重要指标。
诊断试验的评价标准
诊断试验的评价标准诊断试验是临床医学中非常重要的一环，它可以帮助医生准确地判断病人的病情和疾病类型，从而制定出更加科学合理的治疗方案。
而要对诊断试验进行评价，就需要依据一定的标准和方法来进行。
本文将从准确性、精确性、灵敏度、特异性等方面来介绍诊断试验的评价标准。
首先，我们来谈谈准确性。
诊断试验的准确性是指试验结果与被试验对象的真实情况相符合的程度。
在评价准确性时，我们通常会使用灵敏度和特异性来进行衡量。
灵敏度是指在真正患病的个体中，试验能够检出病变的能力。
而特异性则是指在真正健康的个体中，试验能够排除病变的能力。
一个好的诊断试验应该具有较高的灵敏度和特异性，这样才能更好地帮助医生进行准确的诊断。
其次，精确性也是评价诊断试验的重要标准之一。
精确性是指在进行重复试验时，试验结果能够得到相似的程度。
一个精确度高的试验结果，意味着在不同的实验条件下，试验结果也是稳定可靠的。
这对于临床医生来说尤为重要，因为他们需要能够信任试验结果，从而做出正确的诊断和治疗决策。
此外，我们还需要考虑到试验结果的可重复性和稳定性。
一个好的诊断试验应该具有较高的可重复性和稳定性，这样才能够在不同的实验条件下得到相似的结果，从而增加试验结果的可信度和可靠性。
综上所述，评价诊断试验的标准主要包括准确性、精确性、灵敏度和特异性等方面。
只有在这些方面都能够得到较高的评价，我们才能够相信试验结果，从而为临床医生的诊断和治疗提供更加科学和可靠的依据。
在进行诊断试验时，我们应该注重这些评价标准，努力提高试验的质量，从而更好地服务于临床医学的发展和病人的健康。
流行病学第七章 (疾病筛检和)诊断试验的评价
2.筛检方法手段不同
单项筛检(single screening) 用一种筛检试验检查某一种疾病。 多项筛检(multiple screening) 同时用多种筛检试验检查某一种疾病。
四、筛检应用原则与条件
２０世纪６０年代至９０年代，世界范围的一些学
者和组织机构制定了一些应用筛检的原则和标准，使筛 检不断完善和发展， １９９９年Crossroads提出的筛检计划的原则和条件 ，其主要涉及被筛检的疾病和人群，筛检的条件和设备
，干预和随访, 社会伦理四个方面。
四、筛检应用原则与条件
• • • • •
• • • • •
（十个方面）
应用于该地区当前重大的公共卫生问题 有连续而完整的筛检计划 对所筛检疾病的自然史有足够的了解 有可识别的早期客观指征（如检查与测量的标志） 筛检试验方法快速、简便、准确、可靠、可行、安全、 经济、群众易于接受 费用是低廉的，预期有良好的筛检效益 筛检发现阳性者（病人及高危人群）应予进行及时有 效进一步检查、干预和治疗 该病具有较长的潜伏期和领先时间，经有效的治疗能 恢复健康 具备条件（疾病监测、预防、治疗、干预、健康教育、 咨询和社会支持） 目标人群接受，并可从生理、心理和社会生活等方面 获益。对人群不应产生负面影响，筛检者及其筛检结 果的保密措施
筛检（screening）便是在这样的背景下发展起 来的一种流行病学研究方法，它是描述性研究的 一个组成部分，属观察性研究范畴。
一、筛检概念
１９５１年美国慢性病委员会正式提出了
筛检定义：也叫筛查。
是通过快速简便的试验、检查或其他措施， 在大量表面无病的人群中去发现未被识别的、 可疑的病人或有缺陷的人。
筛检试验与诊断试验的分别
筛检试验
诊断性试验的评价标准
诊断性试验的评价标准诊断性试验是临床医学中常见的一种研究设计，其目的是评估某种诊断测试在诊断特定疾病时的准确性和可靠性。
在进行诊断性试验时，需要对其评价标准进行严格的规范和要求，以确保试验结果的科学性和可靠性。
本文将围绕诊断性试验的评价标准展开讨论，以期为相关研究提供指导和参考。
首先，诊断性试验的评价标准应包括以下几个方面，灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值和受试者工作特征曲线（ROC曲线）等。
其中，灵敏度是指在真正患病者中，诊断测试能够正确识别出患病者的能力；特异度则是指在非患病者中，诊断测试能够正确排除非患病者的能力。
阳性预测值是指在测试结果为阳性时，被测试者真正患病的概率；阴性预测值则是指在测试结果为阴性时，被测试者真正非患病的概率。
ROC曲线则是通过绘制灵敏度和1-特异度的曲线来评估诊断测试的准确性和可靠性。
其次，评价标准的制定应考虑到疾病特点、研究对象和研究目的等因素。
不同的疾病可能对测试的要求有所不同，因此在评价标准的制定时需要充分考虑到疾病的特点和临床表现。
同时，研究对象的特点也会影响评价标准的制定，比如不同年龄段、性别、病情严重程度等因素都可能对测试结果产生影响。
此外，研究目的也是评价标准制定的重要考量因素，不同的研究目的可能对测试的要求有所不同，因此需要根据具体的研究目的来确定评价标准。
再次，评价标准的制定应遵循科学、客观、全面和可操作的原则。
科学性是评价标准的基本要求，评价标准应基于充分的科学依据和临床实践经验进行制定，确保其科学性和可靠性。
客观性是评价标准的重要特点，评价标准应尽量避免主观因素的干扰，确保评价结果客观可信。
全面性是评价标准的必备条件，评价标准应全面考虑测试的各个方面，确保评价结果全面准确。
可操作性是评价标准的实用性要求，评价标准应具有一定的操作性，方便研究人员进行测试和评价。
最后，评价标准的制定应注重标准化和规范化。
评价标准应尽量遵循国际或行业标准，确保评价结果的可比性和通用性。
诊断试验评价
特异度提高、误诊率降低； ❖ 随着诊断界值降低，灵敏度提高、漏诊率降低，但
特异度降低、误诊率提高。
非患者
患者
特异度
灵敏度
βα
μ-σ
μ
μ+σ
-3
-2
-1
0
1
2
3
漏诊率 阈值 误诊率
灵敏度、特异度与诊断界值
❖ 当诊断试验的检测结果为定量指标或有序分 类变量时，取不同的临界值作为诊断界值 （cut-off point），试验将有不同的灵敏度和 特异度。
❖ 金标准（Gold standard）是指当前医学界公认的最 准确的诊断方法，如手术、病理学检查、生物标志 物的检测等。
金标准
❖ 理论上：
能检测出所有患者，同时又能排除所有非患者的检查方 法或诊断过程。
方法应该100%准确
❖ 实际上：
当前医学公认的诊断疾病的最准确的方法，即标准诊断
通常比需评价的诊断试验更昂贵或更危险或更客观但不 能及时做出诊断的检查，如组织活检、手术、尸检等。
Sp(1 Sp) cd
cd
c d 3
162 348 5103
0.0206
灵敏度的95%可信区间为：
Sp ± uα/2SE(Sp) =0.6824 ±1.96×0.0206=（0.6420，0.7228）
灵敏度与特异度的关系
❖ 灵敏度只与真实的患者的检测结果有关； ❖ 特异度只与真实的非患者的检测结果有关； ❖ 研究对象中患者与非患者的比例对灵敏度和特异度
用率的标准误和可信区间进行。
(P – uα/2Sp , P + uα/2 Sp)
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6疾病诊断试验研究及其评价
引言：
疾病诊断试验是临床医学研究中常用的工具，用于判断患者是否患有
其中一种疾病。
常见的疾病诊断试验包括血液检测、影像学检查、生化检
查等。
本文旨在介绍疾病诊断试验研究的基本步骤和常用的评价方法。
一、研究步骤：
1.研究设计：疾病诊断试验研究应遵循科学合理的研究设计原则，包
括研究类型（前瞻性研究、回顾性研究）、研究对象（选取患者的标准）、数据收集方法等。
2.试验实施：将试验方法应用于研究对象中，获得相关数据。
在试验
实施过程中，应确保试验的准确性和可靠性，避免人为误差的出现。
3.数据分析：将获得的数据进行统计学分析。
常用的统计方法包括计
算灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值等指标，以及画ROC曲线、
计算AUC值等。
4.结果解释：根据数据分析结果，对疾病诊断试验的准确性进行评价。
根据灵敏度和特异度等指标，判断试验是具有良好的诊断效果还是需要改进。
二、常用评价指标：
1. 灵敏度（sensitivity）：指试验能够正确识别出患病者的能力。
计算公式为：灵敏度=真阳性/(真阳性+假阴性)。
灵敏度越高，试验的假
阴性率越低。
2. 特异度（specificity）：指试验能够正确识别出非患病者的能力。
计算公式为：特异度=真阴性/(真阴性+假阳性)。
特异度越高，试验的假
阳性率越低。
3. 阳性预测值（positive predictive value）：指试验结果阳性时，患者真正患病的概率。
计算公式为：阳性预测值=真阳性/(真阳性+假阳性)。
阳性预测值越高，试验结果可能是真正的患病。
4. 阴性预测值（negative predictive value）：指试验结果阴性时，患者真正未患病的概率。
计算公式为：阴性预测值=真阴性/(真阴性+假阴性)。
阴性预测值越高，试验结果可能是真正的未患病。
5.ROC曲线和AUC值：ROC曲线是根据试验的灵敏度和1-特异度绘制
的曲线。
曲线下面积（AUC）反映了试验的整体性能，AUC值越接近于1，
试验的诊断效果越优秀。
三、评价方法：
1.直接比较法：将同一疾病诊断试验与已被广泛认可的“金标准”进
行对比，计算指标的差异。
这种方法能够直接评价试验的准确性，但需要
满足诊断过程不受其他因素干扰的条件。
2.间接比较法：通过系统回顾已有文献，对不同试验的评价指标进行
比较。
这种方法能够综合多个研究结果，提高评价的可信度。
3. 标准化指标法：将不同研究中的评价指标标准化，使之具有一致性，从而进行对比分析。
例如使用SROC曲线（summary receiver operating characteristic curve）综合评价多个试验的整体准确性。
结论：
疾病诊断试验研究是临床医学中重要的研究领域，对于指导临床诊断和治疗具有重要意义。
评价疾病诊断试验的准确性需要综合考虑灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值等指标，以及绘制ROC曲线和计算AUC 值。
在评价过程中，应选择合适的评价方法，以保证评价结果的准确性和可靠性。