ISO15189质量管理表格记录大全
ISO15189质量管理表格记录大全
ISO15189质量管理表格记录大全ISO质量管理体系记录表格大全1.保密执行情况检查记录表2.公正性执行情况检查记录表3.质量监督记录表（1）-（3）4.内部文件一览表5.文件发放与回收记录6.文件补发申请表7.文件修订/作废申请表8.修订页9.技术规范和标准目录10.文件和记录调阅记录表11.合同评审表12.合同修改单13.新增检验项目申请表14.新检验项目评审表15.新增检验项目临床应用反馈意见表16.委托实验申请单17.标本签收单18.委托实验项目一览表19.合格委托实验方登记表20.委托实验方能力调查表21.供应商评价表22.供应商一览表23.采购申请表24.仪器设备验收报告25.采购供应部物资申请审批表26.检验试剂标准物质耗材验收单27.试剂入出库登记表28.化学危险品管理记录表29.专业人员讨论记录表30.检验科与临床交流记录表31.专业人员查房情况表32.项目设置合理性征求临床科室意见表33.检验科对《临床科室意见》的反馈表34.临床科室电话咨询记录表35.投诉处理回复表36.不符合工作处理报告37.纠正措施处理单38.预防措施编制、执行、监控计划表39.预防措施处理表40.急诊检验服务满意度调查表41.记录保存期限一览表42.文件、资料和记录调阅申请表43.档案资料交接记录44.内审年度计划45.内审实施计划46.内审检查表47.内审不合格项报告48.内审报告49.管理评审计划50.管理评审通知单51.管理评审报告以下是需要填写和记录的表格清单：1.培训申请表2.年度培训计划表3.培训记录表4.检验科人员考核及评定记录表5.人员档案卡（1）-（7）6.检验科轮岗考核记录表7.检验科授权书8.演练登记表9.医务人员职业暴露登记表10.检验科考核及评定记录表11.设备总表12.设备领（借）用登记表13.设备维修申请表14.设备使用登记表15.仪器（停用）报废单16.设备档案卡17.设备使用授权表18.主要标准物质表19.年度标准物质采购计划20.基准物质使用情况表21.标准物质使用情况表22.年度仪器设备校准验证计划及实施表23.设备校准周期表24.内部规程申请确认表25.检验方法验证表26.检验方法评审表27.软件适用性验证记录28.偏离许可申请审批表29.室内质控月总结报告表以上表格清单是必须要填写和记录的。
ISO15189质量手册 输血科通用模版
ISO15189质量手册输血科通用模版iso15189质量手册--输血科通用模版文件编号：DBT a医院-qm-2022质量手册（第一版）手册控制状态：受控□发放编号：手册持有人姓名：持有者接受日期：具体日期非受控□XXX医院输血科发布dbt-qm-20211/0质量手册第2页共100页批准页本《质量手册》适用于以下机构的检测活动：XXX医院输血科手册版号：第1版发行日期：2022年7月1日实施日期：2021年8月1日控制编号：dbt某医院-qm-2021总页数：101页（不含封面）编制人：xxx审核人：批准人：XXX（科长）XXX（科长）xxx医院输血科Dbt-qm-20221/0质量手册第3页，共100页目录一、批准第2页二、目录第3、发布令第5、公正声明（医院）第6、授权委托书第7、公正和保密声明第8、修订第91页前言101.1输血科简介101.2人力资源101.3土地资源101.4仪器设备资源101.5当前工作111.6血液基本信息输血部112质量方针和目标122.1质量方针122.2质量目标122.3服务质量承诺和服务标准声明122.4诚实和独立承诺122.5保密声明133质量手册概述143.1适用范围143.2编制依据143.3质量手册管理143.4条款，定义和缩写154管理要求164.1组织和管理164.2质量管理体系194.3文件控制224.4合同评审244.5委托实验室测试264.6外部服务和供应284.7咨询服务304.8投诉处理324.9不合格的识别和控制334.10纠正措施354.11预防措施三十六xxx医院输血科Dbt-qm-20221/0质量手册第4页，共100页4.12持续改进.........................................................374.13质量记录和技术记录...............................................394.14内部审核.........................................................414.15管理评审.........................................................435技术要求..............................................................455.1人员..............................................................455.2设施和环境........................................................475.3实验室设备........................................................495.4检验前程序........................................................525.5检验程序..........................................................575.6检验程序的质量保证................................................605.7检验后程序........................................................665.8结果报告..........................................................675.9安全..............................................................705.10环境保护.........................................................715.11外部的交流及互动.................................................726管理信息系统(lis)....................................................-747医学实验室伦理........................................................778附录..................................................................798.1员工行为规范......................................................798.2组织机构图........................................................808.3管理体系要素职能分配表............................................808.4各部门职责........................................................858.5各岗位职责........................................................878.6各岗位任职资格条件................................................928.7关键管理人员指定代理人一览表......................................958.8授权签字人一览表..................................................968.9任命书............................................................978.10手册和准则对照表 (99)XXX医院输血科dbt-qm-20211/0质量手册第5页共100页释放令本《质量手册》依据iso15189：2021《医学实验室-质量和能力的专用要求》标准编制而成，它阐述了xxx医院输血科的质量方针和质量目标，并对各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体的描述和规定，是输血科各项质量和技术活动所依据的准则。
【程序文件】医学实验室ISO15189质量管理体系范本文件
程序文件文件编号：ABCD-2—01~30第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核:批准：生效日期:2006年8月8日ABCD人民医院检验科关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系.是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量.本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
ABCD人民医院检验科主任:2006年8 月8日修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏,维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果;2。
3参加能力验证实验室的验证结果；2。
4质量体系的各层文件和相应运行资料；2。
5 法定保密的信息。
3 职责3。
1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；(2)批准借阅保密资料。
3。
2 综合组组长(1)对各项保密措施的组织进行监督检查；（2)对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告.3。
3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2)协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查.3。
4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员(1）对本人从事和接触到的保密内容保密;（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密. 4。
2检验结果4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。
2018年最新ISO15189：2012全套文件(手册+程序文件+表单共279页)(CNAS-CL02：2012)
ISO15189-2012质量管理体系文件（质量手册）质量手册+程序文件+表单(全套)文件编号：TJDX-1-2018第C版依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2018年01月01日全套程序+全套表单目录授权书检验科为TJDX附属协和医院下属机构，具有独立、明确的法律地位。
检验科为患者和临床医疗部门提供医学检验结果，同时提供医学实验室解释和咨询服务。
为确保检验科的运作符合ISO15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
为保证维护检验科各项检验的公正性、独立性、可信性，不受任何外来因素干扰，维护检验科管理层和员工在做出公正判断时免受内外部的影响和压力，同时要求相关各科室对检验科的工作予以支持和配合。
TJDX附属协和医院院长:2018年01月01日批准令本手册依据ISO 15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》的规定而制定，它阐述了TJDX附属协和医院检验科的质量方针和质量目标，并对TJDX附属协和医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于TJDX附属协和医院检验科全面质量管理工作。
本手册第C版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：TJDX附属协和医院检验科主任批准日期：2018 年01月01日01 目录02 修订页03检验科概况检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。
检验科现有工作人员 XX 人,中级XX人，初级XX人；硕士XX人，本科XX人，大专XX人，中专XX 人。
设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、PCR检验、皮肤性病检验、血库共9个专业组。
ISO15189人民医院检验科质量管理全套程序文件
ISO15189人民医院检验科质量管理全套程序文件程序文件文件编号：第三版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：20XX年1月1日XXX人民医院检验科批准令经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自二零一二年一月一日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
批准人签字：批准人职务：XXX任批准日期：20XX年1月1日关于发布《程序文件》的声明检验科全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
检验科主任：2012年1月1日目录修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
最新IS015189：2012一整套程序文件汇编(含附属全套表单)
最新ISO15189:2012
程序文件汇编(含附属全套表格)
1.公正性保证程序
2.客户保密管理程序
3.实验室沟通程序
4.质量监督管理程序
5.文件的编写与控制程序
6.服务协议建立与评审程序
7.受委托实验室的选择与评估程序
8.委托标本检测程序
9.服务及供应品的釆购管理程序
10.仪器设备采购管理程序
11.咨询服务程序
12.投诉解决程序
13.不符合的识别与控制程序
14.纠正措施管理程序
15.预防措施管理程序
16.持续改进程序
17.质量记录和技术记录管理程序
18.内部审核程序
♦1*
19.申请和样品要求适宜性定期评审程序
20.检验程序评审程序
21.用户反馈评审程序
22.员工建议管理程序
23.风险管理程序
24.质量指标管理程序
25.外部机构评审管理程序
26.管理评审程序
27.人员管理程序
28.设施和环境条件管理程序
29.温控系统操作管理程序
30.交叉污染控制程序
31.仪器设备管理程序
32.设备校准管理程序
33.计量学溯源性管理程序
34.试剂和耗材管理程序
35.口头申请检验管理程序
36.样品采集管理程序
37.标本运送、接收与处理程序
38.急诊样品处理程序
39.检验程序的选择、验证和确认管理程序
40.测量不确定度评定程序
♦2*
41.生物参考区间建立与评审程序。
ISO15189-AL02+附表3_自查表_评审表(CL02-A009+分子)(1)
-样品制备区放置生物安全柜、离心机和冰箱等仪器设备；
-打印检验报告时交叉污染的控制。
工作区域应符合如下要求：
c）实验室各分区应配置固定和移动紫外线灯，波长为254nm，照射时离实验台的高度一般为60～90cm；
e）样品制备区应配置二级生物安全柜和洗眼器，实验室附近应有喷淋装置。
5.2.1
应实施安全风险评估，如果设置了不同的控制区域，应制定针对性的防护措施及合适的警告。
Y
《质量手册（实验室分册）》5.2、《实验室安全与卫生管理制度》（WXXZ/RR/46-E0）、《安全与卫生管理制度》（WXXZ/RR/45-E0）中有相应规定。注：有《实验室风险评估记录》，在控制区有警示标识。
扩增仪应配备不间断电源（UPS）；
应依据用途（如：RNA检测用水），制定适宜的水质标准（如：应除RNase），并定期检测。
分子检验各工作区域应有明确的标记。进入基因扩增实验室各工作区应按照单一方向进行，即试剂贮存和准备区→样品制备区→扩增区→扩增产物分析区。不同的工作区域宜使用不同的工作服（如不同的颜色）。工作人员离开各工作区域时，不应将工作服带出。
Y
无锡市红十字中心血站事业单位法人证书、血站执业许可证等齐全，并注明血液中心是能够承担法律责任的实体，开展分子检测工作已超过2年（2014年10月开始血液核酸检测）。
4.1.2.5
应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事分子诊断工作至少5年。
Y
检验科负责人是副高职称，从2013年5月开始从事病毒核酸检测（罗氏一、二代核酸检测试剂比对工作），符合要求。
5.1.2
分子诊断实验室（以下简称实验室）负责人应至少具有中级专业技术职称、从事分子诊断工作至少3年。
医学实验室ISO15189
院内外 担任职 务
5.1.4 实验室或项目负责人
对问询者提供建议：检测的选择，实验 室服务的应用，实验数据的解释； 制定、实施并监控标准的执行和实验室 服务的质量改进过程； 建立质量管理体系； 将实验室资料与诊断行为和治疗过程联 系起来；
实验室或项目负责人的要求
确保实验室有足够的有资质的工作人员； 制定计划，认定目标，合理配置资源 负责实验室预算及控制； 为工作人员提供再教育计划； 规划并指导研发活动 处理抱怨、请求和意见； 确保工作人员有良好的工作态度
样本接收人员应在每月 3 日前，对上一个月的样本收检情况，做出书面总结。 内容包括样本总数（按检验项目分类）再外送样本数、总收入等，报室技术负 责人审核后，呈报检验中心主任。
6106
《TDM 实验室能力比对检验程序》
1. 负责部门：卫生部临床检验中心 特殊检验室
2.
执行标准：根据美国 CAP 全国性质控方案（Therapeutic Drug Monitoring －Series 1A）的 TDM 室间 质评系统所用的评价系统及中华人民共和国国家标准 GB／T 15483－1995“实验室能力比对检验的开 发与运作” （Development and Operation of laboratory proficiency testing ）文件作为准则， 建立了卫生部临床检验中心 TDM 实验室能力比对检验（PT）的方案。
血尿 便常 规项 目 出、 凝血 项目
临床化 学、免 疫学及 特殊检 验全项
全项
血尿便常规项 目 血生化项目 出/凝血、血气
体检中心 司局长门诊 其他
8小时
24小时
ISO15189质量管理表格记录大全
ISO15189质量管理体系记录表格大全
保密执行情况检查记录表
注：每季度末由综合组负责人对各部门检查一次。
公正性执行情况检查记录表
质量监督记录表（1）
质量监督记录表（3）
注:质量监督员随时(至少1次/月)选择重点、难点、疑点及易出错环节进行监督并记录。
内部文件一览表
第页
文件发放与回收记录
第页
文件补发申请表
文件修订/作废申请表□修订□作废□新增
修订页
技术规范和标准目录
第页
编制：确认：
ISO15189程序文件目录
文件和记录调阅记录表
合同评审表
合同修改单
新增检验项目申请表
新检验项目评审表
新增检验项目临床应用反馈意见表
各位主任及医师：您好！
为了使检验科的工作持续改进，使检验项目设置更好的适应临床诊疗和病人的需要，请您对新项目的应用提出宝贵意见和建议。
我们对您的理解和支持表示感谢！
委托实验申请单
标本签收单
委托实验项目一览表
合格委托实验方登记表
委托实验方能力调查表
供应商评价表
供应商一览表
采购申请表
仪器设备验收报告
采购供应部物资申请审批表
注：1.此表仅用于医院物资管理系统的已登记的耗材申购，产品信息须与系统信息一致。
2.新增耗材按审批结果采购。
检验试剂标准物质耗材验收单
试剂入出库登记表
注：认真如实填写。
保存备查！
化学危险品管理记录表
注：认真如实填写。
保存备查！
专业人员讨论记录表部门：。
全套最新质量管理记录表
全套最新质量管理记录表
前言
质量管理是现代企业发展过程中必不可少的一环。
严格按照质量管理标准执行对于企业的运营和维护，以及产品的质量保障有着非常重要的影响。
为了帮助企业更好地实现质量管理，本文将详细介绍一整套最新的质量管理记录表，以供企业使用。
质量管理记录表
1. 产品检测记录表
产品名称工单号检测日期生产日期检测人员检测
A产品001 2021-01-01 2020-12-28 张三合格
B产品002 2021-01-02 2020-12-29 李四不合格
C产品003 2021-01-03 2020-12-30 王五合格
2. 原材料检测记录表
原材料名称检测日期生产日期供应商检测人员检测
A原材料2021-01-01 2020-12-28 供应商A 张三合格
B原材料2021-01-02 2020-12-29 供应商B 李四合格
C原材料2021-01-03 2020-12-30 供应商C 王五不合格
3. 设备保养记录表
设备名称保养日期保养人员保养内容
设备A 2021-01-01 张三更换零件
设备B 2021-01-02 李四清洁设备
设备C 2021-01-03 王五检修设备
4. 安全检查记录表
检查日期检查人员检查内容是否存在隐患
2021-01-01 张三电气设备检查是
2021-01-02 李四化学品储存检查否
2021-01-03 王五机械设备检查是
以上是一整套最新的质量管理记录表，可应用于各种企业，涵盖了企业中常见的质量管理记录。
企业可根据自己的实际情况进行相应的修改和调整。
希望本文能够对企业质量管理有所帮助。
ISO15189与质量管理
室内质控操作
2010-10-20
2010-10-20
2010-10-20
一、质控品选择 二、设定控制图的中心线（均值） 三、设定控制限 四、特殊情况处理（即刻法） 五、更换质控物 六、绘制质控图及记录控制结果 七、控制方法的应用、质控规则 八、失控情况处理及原因分析 九、室内质控数据的管理 十、继续教育
2010-10-20
2010-10-20
2010-10-20
2、稳定性较短的控制物
在3-4天范围内，每天分析每水平的控 制物3-4瓶，每瓶进行2-3次重复，计算平 均数、标准差、变异系数，并进行离群值 检验
血细胞分析
2010-10-20
临床血液学
2010-10-20
2010-10-20
2010-10-20
次高层文件: 程序文件\技术文件
针对要求本实验室的实施规划
中层文件:
实施细则
标准操作规程(SOP)
低层文件: 各项记录
证明工作的完成情况
2010-10-20
10
中国合格评定国家认可委员会文件
2010-10-20
2010-10-20
2010-10-20
2010-10-20
做你说写的；写你说做的
2010-10-20
室内质控
2010-10-20
2010-10-20
质控图
2010-10-20
2010-10-20
2010-10-20
质量控制的目的
监测检验方法的分析性能 警告检验人员存在的问题
2010-10-20
相关概念
一、随机误差：
测量结果与在重复条件下，对同一被测量进行无限多测量所的结果的 平均值之差 特点：对称性
ISO15189 内审核查表
e)监控和评估这些过程；
f) 实施必要措施以达到这些过程的预期结果并持续改进。
4.2。2.1
质量管理体系文件应包括:
a)质量方针（见4.1。2。3）和质量目标（见4.1.2。4）的声明；
b)质量手册（见4。2.2.2)；
c)本准则要求的程序和记录；
应明确标识添加评语的人员。
实验室应考虑周转时间、测量准确度、转录过程和解释技巧的要求，采用最适合的方式报告受委托实验室的结果.当需要受委托实验室和委托实验室双方的临床医生和专家合作才能对检验结果进行正确解释和应用时，应确保这一过程不受商业或财务的干扰。
4.6
实验室应制定文件化程序用于选择和购买可能影响其服务质量的外部服务、设备、试剂和耗材（见5。3）。
4。5。1
实验室应制定文件化程序用于选择与评估受委托实验室和对各个学科的复杂检验提供意见和解释的顾问。
该程序应确保满足以下要求：
a)在征求实验室服务用户的意见后（适用时），实验室应负责选择受委托实验室及顾问,监控其工作质量，并确保受委托实验室或顾问有能力开展所申请的检验;
b)应定期评审并评估与受委托实验室和顾问的协议，以确保满足本准则的相关要求;
4。1.2。3
实验室管理层应在质量方针中规定质量管理体系的目的。实验室管理层应确保质量方针：
a)与组织的宗旨相适应;
b)包含对良好职业行为、检验适合于预期目的、符合本准则的要求以及实验室服务质量的持续改进的承诺；
c)提供建立和评审质量目标的框架;
d)在组织内传达并得到理解；
e) 持续适用性得到评审。
注2：记录包含特定时间点获得的结果或提供所开展活动的证据信息，并按照4。13“记录控制”的要求进行维护.
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保密执行情况检查记录表
注：每季度末由综合组负责人对各部门检查一次。
公正性执行情况检查记录表
质量监督记录表（1）
质量监督记录表（3）
注:质量监督员随时(至少1次/月)选择重点、难点、疑点及易出错环节进行监督并记录。
内部文件一览表
第页
文件发放与回收记录
第页
文件补发申请表
文件修订/作废申请表□修订□作废□新增
修订页
技术规范和标准目录
第页
编制：确认：
ISO15189程序文件目录
文件和记录调阅记录表
合同评审表
合同修改单
新增检验项目申请表
新检验项目评审表
新增检验项目临床应用反馈意见表
各位主任及医师：您好！
为了使检验科的工作持续改进，使检验项目设置更好的适应临床诊疗和病人的需要，请您对新项目的应用提出宝贵意见和建议。
我们对您的理解和支持表示感谢！
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合格委托实验方登记表
委托实验方能力调查表
供应商评价表
供应商一览表
采购申请表
仪器设备验收报告
采购供应部物资申请审批表
注：1.此表仅用于医院物资管理系统的已登记的耗材申购，产品信息须与系统信息一致。
2.新增耗材按审批结果采购。
检验试剂标准物质耗材验收单
试剂入出库登记表
注：认真如实填写。
保存备查！
化学危险品管理记录表
注：认真如实填写。
保存备查！
专业人员讨论记录表部门：。