技术部检查表(内审)
内审检查表最(技术部)上传
在设计任务书中明确了产品的要求
在设计任务书中对于法律法规提出明确的要求
在设计产品中参考了以往的设计
是
7.3.3设计和开发的输出
◆设计输出是否都形成文件？
◆设计输出文件是否以能针对设计输入进行验证的方式来表达？
◆文件发放前是否得到了批准。
◆设计输出文件是否？1）符合输入要求。
本部门12人。负责产品的设计开发；不合格产品认定；行政办公用品管理；特殊工序的确认；工艺文件编制、下达。
本部门环境因素、危险源的识别评价控制。
是
4.3.1环境因素
◆是否制定环境因素识别评价程序？
◆识别本部门环境因素几项？是什么？
◆是否对识别的环境因素进行评价？采用什么方式进行评价
◆是否评价确定出重大环境因素？有几项？是什么？
◆各评审点采取了哪些适宜的评审方法？被评审的设计和开发阶段是否包括了有关的职能代表？
◆对识别出的问题已采取措施并对措施有效性进行了验证？
在设计的最终出图阶段
明确
通过审图的方式，根据要求要求顾客参加评审
对评审出的问题要跟踪验证
是
7.3.5设计和开发验证
◆各验证点是否采取了适宜的验证方法？验证是否在实际使用的情况相似的条件下进行？验证所需客观证据是否能够充证明已满足规定要求？
◆验证时发现的问题是否采取了措施并对其效果重新验证？
通过做样件来验证设计过程
是
7.3.6设计和开发确认
◆问并查确认记录是否建立和保持,在新产品交付或批量投产前，是否经过设计确认？
◆设计确认内容，是否围绕着预期使用或应用要求进行？
◆对设计确认发现的问题是否已采取措施，并对其效果重新验证？
设计通过顾客确认，技术部确认
质量管理体系内审检查表(技术部)
7.5.3记录控制
审核员: 审核的项目、证据及方法
请问公司质量方针是什么？
质量管果 轻度
重度
询问工程部平时的工作是如何与其他部门进行沟通的？与上 、下级是如何进行沟通的。包括沟通的方式和方法。
是否有参与了对质量管理体系的改进？
1.对于已发现的不合格是否采取了原因分析和纠正措施？
2.所采取的纠正措施是否有效？是否进行了验证？
1.查看现场所使用的记录是否被编号，并为最新版本？ 2.记录的保存是否有适宜的环境和条件，是否能在记录保管 场所迅速找到相关记录？ 3.记录的填写是否规范，是否有记录签名？查看记录
不合格记录
审核方法
FORM-QAD-09-A1
ISO9001-版-技术部-内审检查表
ISO9001-版-技术部-内审检查表
1. 检查目的与范围
本次内审检查旨在审核技术部在ISO9001:20XX质量管理体系中的质量管理实施情况。
本次内审涉及技术部的各项工作，包括但不限于设计、研发、试验、文档管理等方面。
2. 检查内容与标准要求
本次检查将参考ISO9001:20XX质量管理标准的相关要求，主要检查技术部的以下方面是否符合要求： - 审查技术部文件和记录 - 跟踪技术部过程的实施情况 - 确保技术部质量目标得以实现 - 检查技术部所设计的产品是否符合质量管理标准
3. 检查方式
本次内审检查将主要采用以下检查方式： - 文件审查 - 过程跟踪 - 面谈
4. 检查内容与状态记录
本次内审检查记录如下：
序号条款要求检查情况是否符合要求备注
1 文件和记录的控制对技术部的文件和记录进行审核√/x
2 过程跟踪对技术部的研发、设计、试验等过程进行跟踪√/x
3 质量目标实现检查技术部是否能够实现质量目标√/x
4 符合质量管理标准检查技术部所设计的产品是否符合标准√/x
5. 内审结论与建议
本次内审检查结论如下： - 技术部文件和记录的控制符合要求 - 技术部过程跟踪良好，没有发现重大问题 - 技术部成功实现了质量目标 - 技术部所设计的产品符合质量管理标准
结论：技术部的质量管理实施符合ISO9001:20XX质量管理标准的相关要求。
建议： - 进一步完善文件和记录管理，明确文件的申请、审批、发布和修改流程。
- 增强对现有工作流程的监督，确保全过程符合质量管理标准的要求。
6. 内审人员签名内审人员签名
XXX
XXX
XXX。
内审检查表-技术部
c)规定对产品安全/正常使用所必须的特性（如特性分级、主件、主项或用户手册、使用说明书等中的关键事项）？
2)检查上述设计输出的内容是否满足“输入”的要求并易于对比验证？检查输出文件是否在批准后放行？
5
Q(7.3.4)设计和开发评审
1）查上述抽样产品的设计和开发的评审记录并评价：
a)是否按7.3.1策划的安排实施了评审？
b)是否（如按评审提纲）评价了设计和开发结果满足要求的能力？参加人员及其意见和结论是否适宜、可行？
c)是否识别了有关问题并提出了必要的措施？并解决了问题或不足？
6
Q(7.3.5)设计和开发的验证
1）检查上述抽样产品的设计和开发的验证记录并评价:
c)可行时，是否在产品交付或服务实施之前进行？
d)对什么用途做了确认，确认结果能否确保产品满足使用或规定用途要求？
e)确认所暴露的（什么）问题或故障是否采取了相应的措施，并予以解决？
8
Q(7.3.7)设计和开发更改的控制检查表
抽查QMS建立以来覆盖产品的设计更改记录若干份并评价：
a)已发生的设计和开发的更改是否履行了规定的程序？
b)以往在体系覆盖产品方面设计和开发的主要业绩有哪些？
c)目前设计、开发方面的人员和装备能力是否满足？
d)查QMS运行后新设计、开发（计划）的产品有几种，进展及完成情况。（如没有新设计的产品应按后面的其他审核项目实施审核）
2
Q(7.3.1)设计和开发策划
如下内容：
a)是否按7.3.1策划的安排和方式实施了验证？
b)采取的验证方式（包括验证提纲）是否适合该产品的特点？对验证暴露的问题，是否采取了措施，并予以解决？
技术部内审检查表1
受审核部门技术部部门代表审核日期审核员涉及QMS条款审核要点审核方法审核记录意见5．3组织岗位、职责和权限部门相应的岗位职责是如何体现的？是否明确相应的职责和权限？查职务说明书及相关规定6．2质量目标及实现的策划质量目标是否具有可测量性？测量方法是否明确？查部门质量目标及质量方针7．1资源对软件的管理加工程序管理方法；特殊工序中知识的获取和控制监测装置的监视和测量能力是否与监视和测量要求相一致？询问是否一致监测装置是否按规定周期或在使用前进行校准或检定？查校准记录和校准员资格证书是否编制监测装置台帐和周期检定计划？监测装置是否有惟一性标识（或编号）？查相关台帐及周期定点计划是否保存校准或检定记录？被检定或校准的装置是否有检定标识？查校准记录的保存和相应的标识（抽查5个量具）涉及QMS条款审核要点审核方法审核记录意见7．2能力如何确定组织所需要的能力是否符合要求查培训、考核记录7．3意识如何在部门贯彻公司质量方针质量目标的达成情况及偏离质量管理体系要求的后果是否清楚7．4沟通组织内部及外部采用什么方式进行沟通沟通的工具7．5形成文件的信息所有图纸保存及发放是否清晰及受控？查文件发放记录及流程。
8．1运行策划和控制审核目标达成情况?查阅管理文件，观察现场的工作环境，包括：办公设施、工作氛围、员工精神状态等。
8．2产品和服务要求审核产品评审查阅如何对顾客的要求进行评审及评审的相相关资料产品要求的变更当出现变更时如何进行管控涉及QMS条款审核要点审核方法审核记录意见8.4.1总则采购物料不合格的时候，采购进行那些工作？收到品质异常联络书（即《供应商纠正预防措施》）是否会跟供应商沟通并保持相关记录？查不合格品处理方式和联络方式的相关文件8.4.2控制的类型和程度简述采购的操作流程及相关记录。
供应商合作前期有没有评估？查合格供应商评价表及采购流程图8.4.3外部供方的信息根据申购单，采购订单所采购的物料是否都有下订购单给供应商？采购订单要由哪些人审批？查供应商采购单并查看是否经过审批8.5.3外部供方的财产询问企业是否存在客供财产？如有，有哪些？这些客供财产自交付日起，企业采取哪些措施，进行识别，验证，保护和维护？这些措施是否有效并被实施？询问是否有顾客财产（举例）如何保管涉及QMS条款审核要点审核方法审核记录意见8.5.3外部供方的财产客供财产中是否含有知识产权？如有，企业是否按照法律和顾客要求采取了保护措施？查顾客财产注意事项和使用说明8.5.3外部供方的财产问并查当顾客财产发生丢失，损坏或发现不适用的情况时，企业是否采取措施防止扩大，并予以记录，向顾客报告？在未征得顾客意见之前，不擅自处置？查相关记录和如何联络方面的文件8.5.6变更的控制当顾客需求或产品要求发生变更时,如何进行应对?查3分4M变更记录8.7不合格输出和控制对不合格品进行返工、返修后是否重新检验？请出示检验记录。
技术部内审检查表
Q：公司是否建立和实施设计开发过程？
查有制定“设计开发控制程序”，明确了设计过程所需的设计开发阶段和进程、各阶段活动（含评审、验证和确认）的内容。
8.3.2
Q：1）是否对新产品的设计和开发进行了策划和控制？2）策划输出是否形成了文件？其法律内容是否确定
查有制定“设计开发控制程序”，明确了设计过程所需的设计开发阶段和进程、各阶段活动（含评审、验证和
你部门有哪些适用的法律、法规？本部门是否得到相应的法律法规？抽查相应的4份法律法规，是否按程序进行控制？
主要通过网络、书店、行业协会、政府机构进行收集法律法规及其它要求。
主要有消防法、环境保护法、固体废物污染环境防治法、节约能源法
6.2
6.2
6.2
询问部门负责人公司的质量、环境、职业健康安全方针是什么？本部门的目标有哪些，是否具体？指标是否量化？查阅部门目标、指标是否适宜，是否可测量？管理方案有哪些？目前实施情况如何？
输出文件是否包含或规定：满足设计和开发输入的要求，为采购、生产和服务提供适当信息、包含或引用产品接收准则、规定对安全和正常使用所必需的产品特性？
查2019.09月机械设备项目的输出文件：技术交底，设计图纸等保持完整、清晰。
*******控制技术有限公司
内部审核检查表
版次
A/0
编号
X0/CX28-03
10.2
10.2
10.2
是否建立和实施改进、纠正措施的要求？是否保存管理体系改进与创新记录？
是否调查分析了不合格的原因（包括顾客报怨）在内），并起到防止不合格再发生的目的是否针对原因提出措施并实施和记录结果？纠正措施的实施是否验证其效果，并作出评价？重大的纠正措施是否
公司有制定的《不符合、纠正和预防管制程序》规定对日常环境检查，外部监测发现的不符合，以及相关方投诉、环境污染事故，安全事故的隐患等分析原因，制订并实施纠正措施和预防措施，防止不良环境影响的再发生，并评价验证结果的有效性。如针对内审发现的不符合，分析原因并制定和实施了纠正措施，经验证有效已
内审检查表(通用)范文
涉及标准条款
审核内容
Q
F
1
4.2.3 文件控制
1、组织是否制定了文件控制程序？内容是否完整?是否有可操作性？并保持最新版本？
2、文件发布前是否得到授权人的批准？批准权限？所有文件？文件修改后是否有记录?
4、识别文件现行修改状态的方法是什么？是否满足要求？
6、过期记录是否按要求进行处置？记录销毁如何要求？是否有销毁记录？
3
5.3 管理方针
1、是否了解公司的管理方针？
4
5.4 管理目标
1、是否清楚本部门的管理目标？测量的方法是什么？完成时间是否有规定？
2、管理目标是否可以实现？
5
5.5.1 职责和权限
1、是否有清晰的组织结构图?
2、相关职能部门或岗位(尤其是从事管理、执行和验证工作的人员)的职责是否得到规定并形成文件?
3、组织是否根据培训需求制定了培训计划？
4、有没有进行方针、目标、意识、程序的培训？
5、从事特殊工作的人员是否明确？是否进行了培训并进行了资格认定（能够胜任）？
6、受审核部门员工培训情况如何？
7、培训计划是否得到有效实施？
8、是否对培训的有效性进行了评价？以何种方式评价培训的有效性？实际效果如何？
9、是否根据需要制定、评审和修订培训？
4、产品要求是否形成文件？
5、说明产品要求的文件（如产品标准、销售合同、服务承诺等）有哪些？
14
7.2.2 与产品有关要求的评审
1、是否在向顾客做出提供产品的承诺之前（如投诉、接受合同或订单之前），对产品要求进行了评审？是否有文件？
2、评审的内容有哪些？是否符合标准的要求？
3、评审的内容是否包括对组织确定的附加要求的评审？组织确定附加要求的目的是什么？有无效果？
技术部内审检查表
1）设计和开发输出的文件有哪些？这些文件在发放，实施前是否得到批准？
2）设计和开发输出文件是否满足下列要求：
a）满足输入的要求；
b）在出书文件中已规定或引用，评价产品接收准则？
c）输出文件能够满足采购、运作、服务的需要？
d）在输出文件中已规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性（如操作、贮存，维修和处置的要求）？
1、了解人员、职责等基本情况
2、质量目标检查
查工厂目标和本部门目标：
目标文件是否符合标准5.4.1的要求。
目标实现情况检查
检查结果利用
3、外来文件，法律、法规文件，国家标准，国家军用标准，顾客文件是否得到有效标识和管理。
4、记录清单，抽查3-5份记录，检查填写情况，记录标识，贮存，保护，检索，保留，处置，保存时间是否被实施和规定。
10、设计和开发评审
1)查在设计开发的各阶段设置了哪些评审点？
2)是否建立并予保持评审记录，各评审点的评审内容是否明确和系统？
3)各评审点采取了哪些适宜的评审方法？
4)被评审的设计和开发阶段是否包括了有关的职能代表？
5)对识别出的问题已采取措施并对措施有效性进行了验证？
11、设计和开发验证
1)各验证点是否采取了适宜的验证方法？
2)验证是否在实际使用的情况相似的条件下进行？
3)验证所需客观证据是否能够充证明已满足规定要求？
4)验证时发现的问题是否采取了措施并对其效果重新验证？
12、设计和开发确认
1)问并查确认记录是否建立和保持,在新产品交付或批量投产前，是否经过设计确认？
2)设计确认内容，是否围绕着预期使用或应用要求进行？
8、设计和开发的输入
1）查产品设计和开发输入的主体文件（如设计任务书）或记录的内容是否包括：
技术部检查表(内审)
技术部检查表(内审)Internal Audit___ Audit Basis ISO9001 ___.4.2.3 Document ControlThe auditor checks the standard clauses。
___ res。
management ns。
applicable laws and ns。
etc。
The audit content includes ___:Does the Technical Department have a document number when preparing technical documents?Has the technical document received the corresponding person's review and approval before its release?Is there a record of document n when the technical document is issued?After the technical document is modified。
has it been re-approved?In what form is the modified technical document distributed? ___ documents handled?3-5 technical documents and 2-3 change records ___)Document storageIs the effective n of the document being used?Is it easy to find the document?Is the document storage effective?4.2.4 Record ControlRecord management practicesAre the records ___ handwriting。
技术部内审检查表
1、公司采购产品在合格供方范围内,通过进货检验验证确保产品满足规定的要求。
2、抽查：2份进货检验记录，真实有效。
内审检查表
QR/JZ—34№:012
标准章节号
检查内容
检查记录
备注
7。5。3标识和可追溯性
1、依据进货检验规范和检验卡片，经管理代表批准，为受控文件，并纳入了文件控制清单。
2、生产过程中，多个工序规定了首检、硬度检验、超声波探伤检验、成品完工检验，依据是操作规程,其规定了监视和测量控制及验收准则,有受权人签字，为受控，有编号和发放号,已纳入文件受控清单.
内审检查表
QR/JZ—34№：013
1能满足质量目标。
2、来源于产品，顾客、供方、项目的数据，经过分析可提供售后服务顾客满意、产品质量是否稳定等。
内审检查表
QR/JZ-34№:014
标准章节号
检查内容
检查记录
备注
8.4数据分析
3.数据分析采用了哪些统计技术？采用统计技术的结果如何？
4.是否根据评审结果确定和实施所需的纠正措施？
5.是否对所采取的纠正措施的有效性进行跟踪验证？
6.抽查1份纠正措施记录。
1、是,对不合格进行识别评审。
2、根据不合格品产生的结果确定不合格品产生的原因。
3、是根据不合格品产生的原因提出纠正措施和评价。
4、是按确定的结果实施纠正措施.
5、对采取纠正措施的结果进行跟踪验证。
1、明确了所需的进货过程,成品检验中的监视和测量，配备了必须的装置.
2、是一致。
3、按规定周期进行校准。
GBT42061-2022技术研发部内审检查表
1.设计和开发的各个阶段的划分；
2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；
3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；
4.风险管理要求。
7.3.2
设计和开发策划
5.2.1
在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
8.2.3
向监管机构报告
*11.5.1
对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
11.6.1
应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。
内审检查表
受ห้องสมุดไป่ตู้核部门
技术研发部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
医疗器械文档
*4.1.4
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
重点审核技术文档的完整性。
内审检查表
受审核部门
技术研发部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
04技术部内审检查表2016
受审部门
技术部
负责人
审核日期
2017年3月日
审核要素
检查项目和方法
检查记录
判定
Q；7. 1.6
组织的知识
有否建立组织知识管理制度？
有否按规定收集、保存、传递组织产品技术、工艺、知识产权等相关知识？
有否建立公司的产品相关的技术档案，保存相关技术、工艺重要文件及报告等？
有企业知识管理程序。
查根据项目合同,生产准备相应的产品标准和技术条件，工艺文件、图纸、生产设备和作业塲所齐全。
有否对新技术、新工艺、新材料的应用进行开发和推广？
有否对生产设备、工艺技术等进行改
进，其改进项目有否制订策划的质量计
划？推进是否有效？
是否从产品的生命周期的观点，对产品和服务实现的过程的环境影响进行识别评价并确定控制措施？
公司对特殊过程塑料制品生产的“投料”“注塑”工序和五金叧件“清洗抛光”工序加以控制，技术部制定相关工序工艺操作规程。确认的技术条件和监控过程记录
有参与过程能力定期评价记
符合
符合
Q :8.5.6
更改控制
公司对生产和服务提供过程发生的变更有否进行评审、验证/确认、审批？
变更是否已经得到授权？
有否保留相关的记录：（包括有关变更评审结果、授权更改的人员及采取的措施）。
建立、建全公司产品技术、工艺、知识产权档案管理。
通过培训、交流传播公司相关技术、工艺方面知识，提高员工管理和操作水平。应对各项可能风险。
符合
Q；8. 1
E：6.1.2
产品实现策划
是否对产品实现服务的过程进行识别、确定并策划？
查制定《生产工艺流程图》《作业指导书》《设备操作规程》《产品检验规范》相关法规、标准、规范
技术部内部审核检查表
4.必要时，策划的输出是否随设计和开发的进展而更新？
7.3.2设计和开发输入
1.设计和开发是否形成了文件？文件的内容应包括：
产品的适用性要求（如性能和功能、感官特性等）
法律法规和标准的要求
适用时，以前类似设计提供的信息；
5．4．1
7．1
7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
5.5.1技术部职责
1、负责产品的设计开发；
2、负责编制有关的技术文件；
3、参加过程能力的确认和合同评审。
5.4.1质量目标
1.技质部质量目标：
（1）按时完成设计任务100%
（2）工艺文件制定到位率100%
2.从5月份体系建立以来,到内审前经过统计,质量目标已完成,
2.设计和开发输出文件在发放前是否得到了评审和批准？
3.设计和开发输出文件是否满足如下要求：
满足输入要求
给出采购、生产和服务提供的适当信息；
包涵或引用产品接收准则。
规定产品安全和正常使用所必须的产品特点（如操作、贮存、维修和处置的要求）。
7.3.4设计和开发评审
1.是否按照设计和开发设置的评审点进行系统的评审？各评审点的内容和参加人员是否符合策划的安排？
（4）配备了适宜的设备，以满足生产和过程需要。主要有数控折弯机，剪板机，二保电焊机等38台件。有《设备台帐》
有设备管理规定。并对设备进行维护和保养。（见6.3条款审核记录）
3.确定了产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动。编制有：《原材料、半成品、成品检验规则》等文件。见8.2.3、8.2.4条款检查。
GJB9001C-2017版内审检查表 -技术开发部(包含检查记录)
√
查看：技术开发部2018年内审不符合项整改情况，整改措施合理 有效，达到了持续改进的目的。
√
√
出文：***的产品设计和开发策划文件，文件规定了产品设计和开发的 阶段划分，符合新版手册要求。
√
出文：***的技术状态管理计划，符合新版手册要求。
√
出文：***的风险和评估，风险接受准则和风险控制措施，符合新版手 册要求。
√
出文：质量手册8.3.3，文件中规定了设计和开发输入的相关要求。 出示：***设计和开发输入文件。
6.2
质量目标 பைடு நூலகம்其实现
的策划
技术开发部质量目标？是否可定期 测量？
7.1.4
过程运行 科研过程（开发和试验）所需的适 环境 宜环境
审核员：
审核日期：
现场检查
检查记录
检查结论 一般 严重
符合 不符 不符
合合
询问：技术开发部吴展，能够回答岗位职责及本岗位工作目标，符合新 版手册要求。
√
查看：质量手册5.3组织的岗位职责和权限对技术开发部的职责 作出了规定。
√
8.3.4
设计和开 发的控制
控制包括哪几方面？
8.3.5
设计和开 发输出
输出包括哪几方面？
8.3.6
设计和开 发更改
哪些情况会发生设计更改？哪些更改需 要进行评审、验证、确认？设计和开发 更改有哪些控制要求？
抽查：2018年研发的一款新产品的 设计和开发全过程，是否符合文件
要求。
8.3.7
新产品试 新产品试制包含哪几个方面，有何要 制 求？
√
出示：技术开发部风险登记册，风险评估报告，符合新版手册要 求。
√
出示：技术开发部换版后年度质量目标符合新版手册要求可定期 测量，符合新版手册要求。
军标内审技术部
国军标质量管理体系内审检查表
文件编号：LY/JL-802-03
审核部门：技术部审核员：接受审核人员：
标准条款
审核内容及方法
记录内容
审核判定
7.5.6关键过程
7.7技术状态管理
8.2.3过程的监视和测量
.5改进
8.5.1持续改进
8.5.2纠正和预防措施
3）对特殊过程的操作人员，是否规定了应具备的能力与资格？《特殊过程人员资格鉴定记录》
国军标质量管理体系内审检查表
文件编号：LY/JL-802-03
审核部门：技术部审核员：接受审核人员：
标准条款
审核内容及方法
记录内容
审核判定
5.4.1质量目标
5.5.1职责和权限
4.2.3文件控制
1)是公司的质量目标是什么？为完成公司的质量目标，是否建立了本部门的质量目标?
1）你部门在公司的质量管理体系中主要负责哪些过程的控制？
审核日期：年月日
国军标质量管理体系内审检查表
文件编号：LY/JL-802-03
审核部门：技术部审核员：接受审核人员：
标准条款
审核内容及方法
记录内容
审核判定
7.1产品实现的策划
7.5.2生产和服务提供过程的确认
7.5.6关键过程
1）对军品或是其他电缆是否编制工艺/作业流程图
2）技术状态管理要求和产品开发工作计划
1）是否对对顾客或是员工采取什么预防措施
2）是否有纠正预防措施记录和文件
审核日期：年月日
2）作为部门负责人你的主要职责和权限是什么？其他工作人员的主要职责和权限是什么？（文件）
1）请提供本部门的《受控文件清单》，从中抽查三份具体代表性的文件查阅：文件的受控状态、标识及审批情况，是否有发放号，文件是否保持清晰，易于识别和检索。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
7.3设计和开发
●设计确认
●外部确认。由销售部对客户试用的情况进行确认，并填写“设计确认报告”的相关栏？
●内部确认。外部确认合格后，技术部是否填写“设计确认报告”相关栏，并提交连同销售部的产品销售报告和生产准备情况报告，经总工程师审核，副总批准？
技术部检查表
检查部门
技 术 部
审核员
AA
审核依据
ISO9001:2008标准条款、公司内部相关程序文件、管理细则、适用法律法规等.
检查日期
BB
ISO9001条款或相关文件
检查内容
提问
检查结果记录
4.2.3文件控制
●技术文件的编、审、批、发、修、废
请问技术部：
●编写技术文件时，是否有文件编号？
●技术文件发布前是否得到了相应人的审核批准？
●采购样品的确认
●技术部如何对采购样品进行确认？
7.5.2生产和服务过程的确认
●参与特殊过程确认的情况
●技术部应和生产部、品质部一起对新产品的特殊过程进行确认。确认合格后，研发部应在“特殊过程确认报告”中签字批准。请问是否有这样做？
7.5.4顾客财产
●外来技术文件的管理
●技术文件类的外来文件，由技术部负责人确认后（加盖“外来文件确认章”）交技术部资料管理员登记、编号、发放，发放时加盖“受控文件”印章。请问是否这样做？
7.3设计和开发
●设计开发更改
●设计开发各过程，有更改，由项目负责人填写“设计更改申请单”，主管审核，总工程师批准？
●产品的重大改进如何进行？是否进行了必要的评审、验证和确认？
7.3设计和开发
●设计和开发的更改（产品一般改进的控制）
●产品的一般改进如何进行？是否进行了必要的评审、验证和确认？
7.4采购
●是否组织进行了设计评审？设计开发评审的内容？是否填写了“设计和开发评审报告”？
7.3设计和开发
●评审的参与者
●设计评审的参与者是否包括与所评审阶段有关的职能部门的代表？有无进行审核、批准？
7.3设计和开发
●试产及设计验证
●生产部如何进行样机试产？
●质控部是否样机进行检验，填写“成品检验报告”
●服务中心对样机进行调试，填写“调试报告”？
●过期记录是怎么处理的？
●现行的记录保存是否完整？
7.2与顾客有关的过合同的评审？有无因技术部评审不当造成违约情况或产品开发失误？
7.3设计和开发
●新产品的研发
●2011,2012,2013年度研发了哪些产品？能否提供一份清单？
7.3设计和开发
●设计开发的工作流程
●技术文件发放时，是否有文件发放记录？
●技术文件修改后，是否重新批准了？
●技术文件修改后，以怎样的形式发放？
●作废的技术文件如何处理？
（抽3-5份技术文件，2-3份更改记录）
●文件的保管
●是否使用有效版本的文件？
●文件的查找是否方便？
●文件的保管是否有效？
4.2.4记录控制
●记录管理的实况
●记录是否填写正确、字迹清楚？有无涂改？
●设计开发大致的流程是哪些？
7.3设计和开发
●设计和开发策划的管理
●产品开发项目由谁提出？是否填入“产品开发建议书”中？产品开发建议书是否进行了信息来源及建议、技术可行性分析、项目研制费用估算、项目人员配备？如何进行评审、审核、批准进行正式立项的？
7.3设计和开发
●设计输入
●根据“产品开发建议书”编制“设计开发任务书”，任务书里的设计输入要求是如何确定的？设计输入的形式是什么？
设计各阶段的计划更改如何进行？
7.3设计和开发
●设计输出
●设计输出是否都形式文件？能否以针对设计输入进行验证的方式来表达？文件发放前是否得到了批准？
●设计输出的文件是否包括：产品图样；成品检验标准，物资技术要求（材料标准）；企业产品生产标准，电工产品介绍，使用说明书等。
7.3设计和开发
●如何进行设计评审
7.3设计和开发
●设计开发计划书
●根据“设计开发任务书”编制“设计开发计划书”，“设计和开发计划书”是否包括了：
1）阶段的划分
2）评审、验证和确认活动
3）完成设计开发活动人员的职责和权限等
●不同部门之间的接口管理是否有恰当的规定？不同部门之间互提的条件和信息是否形成相应的文件、记录加以传递？
●“设计和开发计划书“是否根据设计和开发的进展情况适时修改（查3-5种新产品的“设计和开发计划书”）？
●设计开发输入的内容包括哪些？（产品功能和性能要求，类似产品设计信息，设计要求，技术参数，产品相关安全的法律法规）
●“设计和开发任务书（设计输入的形式）”的内容是否完整，是否包括法律、法规、合同等方面的要求？
●“设计和开发任务书（设计输入的形式）”是否通过评审？其内容是否适当，相关部门的人员是否参加了评审？有无进行审核、批准？