质量信息反馈系统控制程序(含表格)

质量信息反馈系统控制程序

（ISO9001-2015/ISO13485-2016）

1.0 目的

通过监视满足客户要求的信息，了解本公司是否正确理解并满足顾客当期和未来的需求；测量质量管理体系的业绩，根据调查结果改进质量管理体系。

2.0 适用范围

本程序规定了质量问题的早期警报需反馈信息的类别、反馈程序、传递、评审处置、收集、归档控制要求及有关职责。

3.0 职责

3.1 质控部负责本程序的质量活动，负责质量信息的传递、评审处置、收集、归档及验证。

3.2 营销部负责顾客质量投诉信息反馈、管理。

3.3 采购部负责供方及所采购物品品质报警信息反馈、管理。

3.4 制造部负责各自生产中质量报警信息反馈、管理。

3.5 各部门及时发出本部门发现的质量报警信息并及时处理传递到公司的质量信息反馈系统。

3.6 质控部对收集到的质量报警信息组织评审分析。

4.0 工作程序

4.1满足顾客的要求的信息获取和利用。

4.1.1 需获取信息的内容：

a）有关产品质量、交付和交付后活动等方面的顾客反映；

b）顾客要求和合同信息；

c) 市场需求；

d）服务提供信息；

e）竞争方面的信息。

4.1.2 收集的方式，可以是口头或书面，包括：

a)顾客的抱怨与投诉（调查表、电话、邮件等）。

b）顾客或市场的走访、调研（如问卷等）。

c)顾客质量投诉信息

4.1.3顾客反馈信息（包括抱怨）的处置

a)传递程序

顾客→营销部→专题分析会→技术部→顾客

b)营销部收集到顾客质量反馈信息后，填写《纠正预防措施报告》交由技术部，由技术部要求相关部门进行原因分析和提出改善措施，并验证措施效果。

c)营销部负责对顾客抱怨的接受，技术部须确保从分配给部门、调查、处置到结束均处于受控状态，对所有顾客投诉均应进行调查，并保持处理记录。记录内容应包括“

①产品名称；

②收到投诉的日期；

③产品标识和使用的控制编号；

④投诉人的姓名、地址和电话号码；

⑤投诉的性质和细节；

⑥调查日期和结果；

⑦采取的纠正措施

⑧对投诉的答复

d)如果没有采取纠正和预防措施应记录其理由，并经部门经理批准。

e)当调查表明与本公司关系松散的（相关）单位开展的活动，已构成对顾客的投诉的一部分，则相关信息应在本公司及松散（相关）单位间转递。必要时，由其采取相应的纠正/预防措施。营销部负责将处理结果反馈顾客。

4.1.4对收集到的外部反馈的质量信息必须加以分析、利用，最要是用来制定纠正、预防措施；评价本公司质量管理体系当前的业绩，与顾客和市场需求的差距，如水平比较，竞争分析在竞争中所处的位置，最终作为改进的决策依据。

4.2顾客满意程度测量

4.2.1每年营销部向顾客发送《客户满意度调查表》，调查顾客对本公司产品质量、服务的满意程度，收集相关意见和建议；调查表的回收率应达到80%以上，以便于统计。

4.2.2销售部必要时组织其他部门对上述调查表进行统计分析，确定顾客的需求和期望，及本公司改进的方面，得出定性（形成资料）或定量（如顾客投诉率、产品退货率）的结果，当定量数据接近或低于控制下限时，应采用统计技术寻找主要原因，并填写《纠正和预防措施报告》，由责任部门采取的纠正、预防措施，有技术部监督其实施效果。

4.2.3对顾客反映非常满意的方面，相关部门应报告总经理，对相关部门或人员及时通报表扬。

4.2.4平时要及时了解顾客的满意程度，当月无顾客投诉，按顾客满意率100%算。接到顾客投诉后应立即采取纠正预防措施。

4.3质量信息反馈报警系统

本公司建立一个质量信息反馈系统，提供质量问题的早期报警，并为纠正和预防措施提供前提。

4.3.1原材料质量信息反馈

质控部在进货验证时发现供方提供的产品不合格，按《不合格品控制程序》处置。

4.3.2生产过程质量信息反馈

a)生产过程发现不合格品质量信息，按《不合格品控制程序》处理。

b）用户在抽检时，发生抽检不合格或其他质量信息，按4.1.1传递程序传递。

c)生产过程发生质量事故，按《产品质量事故报告控制程序》处理。

4.3.3质量信息反馈系统还应包括对从生产后阶段获取的经验评审，评审的结果应构成反馈信息的一部分。

4.3.4在内部审核、第二方或第三方审核发现质量管理体系不符合项质量信息，按《内部审核控制程序》处置。

4.4涉及发布医疗器械通告的质量报警信息，按《忠告性通知控制程序》处置。

4.5对产品质量有影响的，可能给产品质量带来后果的，涉及资源、设备、环境等方面信息反馈，填写《纠正和预防措施报告》实施。

4.6质量信息反馈须采取纠正措施或预防措施的，按《纠正和预防措施控制程序》和《持续改进控制程序》处置

4.7重大的质量反馈信息及采取的预防措施作为管理评审输入资料提交管理评审。

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