HIV抗体初筛实验室管理程序

SOP_06-14HIV抗体初筛实验室管理程序

一、目的：为贯彻《全国艾滋病检测工作规范》，加强艾滋病管理，确保实验室AQ。

二、适用范围：HIV实验室。

三、支持性文件：《临床实验室管理办法》、《全国临床检验操作规程》、《全国艾滋病检测工作

规范》等

四、执行人员：全科人员

五、操作程序：HIV初筛实验室管理程序

HIV初筛实验室是国家明令必须通过验收、发证的单位方可开展相关项目检测的特殊实验之一。为确保实验室最终报告结果的正确性，需要一个科学的实验室。实验室的最佳工作方式，使用可靠的仪器、试剂，复核实验记录，检查标本、标准的操作程序和高质量的实验室操作人员等均为有效保证的重要环节。为此，特订本管理办法。

科学实验室的建立

初筛HIV实验室按国家规定设置污染区、非污染区和清洁区，而且各区上下水及污物处理设施齐全，保证标本洁净和实验人员AQ。实验室设施齐全，仪器设备符合操作要求。试剂都是经国家相关部门检测合格并经过严格检测的。在实验室AQ管理按《微生物和生物医学实验室SWAQ通用准则》和《传染病管理办法》执行，从每人到每项操作程序和水电等重要设施都严格要求，确保HIV检测结果和人员及整个实验室的总体AQ。

标准操作程序文件

SOP是指导完成检测工作的一整套书面操作指南。实验室的全部工作都用文件化的形式要求，整套工作自始至终都处于控制状态，很好地保证了工作的连续性和结果的可靠性。实验室依据《全国艾滋病检测规范》制定《HIV检测岗位职责》《HIV实验室操作手册》《HIV质量手册》《HIV实验室管理规则》等一系列文件，确保操作AQ可靠。抗-HIV检测的性质要求实验室的全部过程都有第一手记录，同时质量记录可为证实、追溯以及预防和纠正措施提供依据。要求是从标本进入实验室到报出结果均应保持尽可能全的记录，并保存完好。具体包括冰箱、温箱、水浴箱温度，重要仪器使用维护校正记录，试剂使用质控记录，过程检验和试验记录，文件修改记录，报告记录等等。在作记录时要求人员务必实事求是，为开展质量管理和质量保证提供科学的依据。

人员素质

在实施实验室质量管理的过程中，人员是硬件。人员的素质是开展一切质量工作的核心。从事HIV检测的每个工作人员都必须进行上岗再培训，学习《中华人民共和国献血法》、《全

国艾滋病检测工作规范》等法规；上岗前进行艾滋病检测专业培训；安排相关人员参加全国和省举办的艾滋病检测学习班。通过学习，使每个职工认识到自己所承担的任务在整个实验室工作中的重要意义，认识到个人的质量工作同实验室的信誉、利益及患者、献血者和本人的健康息息相关，从而自觉重视检验质量。

操作的规范

首先实验室收集的任何标本，在检测前都应作为HIV阳性标本对待。标本在采集、运送、保存、检测和处理时，均应按照规定方法操作。根据《卫生部关于印发对艾滋病病毒感染者和艾滋病病人管理意见的通知》要求。艾滋病病毒感染的诊断必须经过两次实验检测才能做出。只有确证实验室才有资格对阳性结果下结论。本初筛实验人员不得向无关人员提供检测结果，不得将被检者姓名、住址等个人情况公布和传播，在确证实验室没有发来结果之前，工作人员不得对检测者出具任何形式的HIV阳性报告。初筛实验中发现阳性标本时应立即按相关程序上报医务科转送样本至市防疫站中心实验室作确认，实验结果作“机密”保存。在实验操作过程中，实验人员的自身防护非常重要。要求实验人员严格按照操作规程进行，防止职业暴露后艾滋病感染的危险性。

附表 HIV筛选实验结果判定

第一次检测第二次检测第三次检测结果

阴性阴性阳性阴性

阴性阳性阳性阳性

阳性阴性阳性阳性

质量控制

质量控制(quality control，QC)是指为确保实验工作正常进行而在每一次实验过程中必须采取的各种措施。HIV抗体初筛实验室的质量控制措施极其重要，因为无论是假阳性或是假阴性结果都可能极其有害，假阴性的抗-HIV阳性者血液可由输血传染给他人；假阳性的受检者可能会受到歧视，失去工作，被家人抛弃，甚至造成少数人自杀。错误的结果还可能涉及到法律纠纷。实验室的工作质量直接影响实验室的声誉，有许多可变因素会影响工作质量，工作人员的技术能力；试剂和仪器的质量，标本条件，操作中的对照，数据的解释，结果的描述和报告等。

1、室内质量控制(internal quality control，IQC)

实验室进行IQC是检测结果准确的基础，使常规检验处于一个连续不断的监控之中。HIV实

验室在日常工作中进行室内质控，具体操作如下：

(1)最佳条件的变异(0ptimal condition variation, OCV)和常规条件的变异( Routinc

condition variation, RCV)：每批经质控合格的新试剂都要进行OCV和RCV操作。OCV反映出实验室最佳条件下离散程度和最佳操作水平，由具有经验的实验员进行操作。实验员所做的实验由于条件的限制不可能都处于最佳状态下，所以RCV要经过取舍后才能应用。常规条件下获得的变异系数(CV)接近于OCV或小于2倍OCV的CV值，可以接受，否则就要改进常规条件，直至CV值可以接受为止。

(2)质控图：常规条件下RCV可以接受后即可按上述数据作质控框架图，每次试验都带有质控

血清随检测标本一起操作，并将结果填入框图中，具体分析每次结果是否失控。虽然操作者按要求操作，但失控的情况也偶有发生，主要是由于质控血清反复冻融、不同操作者加样量不准、温度和显色时间等因素引起。这时就要求操作者仔细分析原因予以纠正和预防，并且对失控了的试验重新进行处理。在实验过程中把质控血清分装一旦融解后应该存放在2-8℃，一周后必须弃去、定期校正加样器和加强工作环境质量控制等措施，可很好地解决了失控问题。

2、室间质量评价(external quality assessment, EQA)

EQA是一个科学管理的实验室的外部评价标准，是权威实验室监控各地区实验室IQC的一种手段。EQA在同一标准要求下，检测各实验室的结果质量，从而达到实验室质量管理的标准化。实验室必须参加省临床检验中心的室间质评工作。