(完整版)最新版GMP培训试题及答案
新版gmp培训试题及答案
新版gmp培训试题及答案新版GMP培训试题一、选择题1. GMP的全称是什么？A. 良好管理规范B. 良好生产规范C. 良好制造规范D. 良好营销规范2. GMP的主要目的是什么？A. 确保产品质量B. 降低生产成本C. 提高生产效率D. 增加市场份额3. 在GMP中，以下哪项是生产区域必须遵守的规定？A. 可以随意存放个人物品B. 必须进行定期清洁和消毒C. 允许未经过培训的人员进入D. 生产设备无需定期校准4. 关于批记录，以下说法正确的是：A. 批记录可以随意更改B. 批记录应当详细记录生产过程C. 批记录仅包括原料的使用情况D. 生产结束后无需保存批记录5. 以下哪项不是GMP要求的质量控制措施？A. 定期对生产设备进行维护B. 对原料和成品进行检验C. 忽略不合格产品，不做记录D. 对生产环境进行监控二、判断题1. GMP只适用于药品生产企业。
（错）2. 员工必须经过GMP培训才能上岗操作。
（对）3. GMP要求所有生产活动必须有可追溯的记录。
（对）4. 生产区域可以带入食物和饮料。
（错）5. GMP规范中，对于废弃物的处理没有特别要求。
（错）三、简答题1. 简述GMP的基本原则。
2. 描述生产过程中如何防止交叉污染。
3. 说明批记录的作用及其重要性。
4. 阐述质量控制实验室的基本功能。
5. 讨论员工GMP培训的重要性。
四、案例分析题某药品生产企业在一次GMP检查中被发现生产区域存在灰尘和污渍，部分设备未按规定进行校准，且部分员工未穿戴适当的工作服。
根据这些情况，请分析该企业可能违反了哪些GMP规定，并提出相应的改进措施。
五、论述题论述GMP在保障药品质量和保护消费者健康方面的作用及其重要性。
答案：一、选择题1. C. 良好制造规范2. A. 确保产品质量3. B. 必须进行定期清洁和消毒4. B. 批记录应当详细记录生产过程5. C. 忽略不合格产品，不做记录二、判断题1. 错2. 对3. 对4. 错5. 错三、简答题1. GMP的基本原则包括确保产品的质量，通过控制和监管生产过程，确保产品从原料采购到最终产品的每一步都符合预定的质量标准。
新版gmp培训试题及答案
新版gmp培训试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是：A. Good Manufacturing PracticeB. Good Medical PracticeC. Good Management PracticeD. Good Marketing Practice答案：A2. 下列哪项不是GMP的主要目的？A. 确保产品质量B. 保护消费者权益C. 提高生产效率D. 保障员工健康答案：C3. 新版GMP中，对生产环境的要求不包括：A. 洁净区的划分B. 温湿度的控制C. 设备的定期维护D. 人员的定期培训答案：D4. 在GMP中，对原料的控制不包括：A. 原料的来源审查B. 原料的检验C. 原料的储存条件D. 原料的运输方式答案：D5. 新版GMP规定，生产过程中的记录应：A. 及时记录B. 定期记录C. 随意记录D. 不需要记录答案：A6. 下列哪项不是GMP对生产设备的要求？A. 设备的清洁和消毒B. 设备的定期校准C. 设备的定期维修D. 设备的随意更换答案：D7. GMP规定，产品的质量检验应由：A. 生产人员进行B. 质量管理人员进行C. 销售人员进行D. 管理人员进行答案：B8. 新版GMP中，对生产人员的要求不包括：A. 定期健康检查B. 定期培训C. 着装要求D. 随意更换工作岗位答案：D9. 在GMP中，对生产过程中的交叉污染的控制措施不包括：A. 物理隔离B. 定期清洁C. 定期消毒D. 随意操作答案：D10. 新版GMP规定，产品召回的程序应：A. 简单明了B. 复杂繁琐C. 不需要D. 由销售人员决定答案：A二、多选题（每题3分，共15分）1. 新版GMP中，对生产环境的要求包括：A. 洁净区的划分B. 温湿度的控制C. 设备的定期维护D. 人员的定期培训答案：ABC2. GMP对原料的控制包括：A. 原料的来源审查B. 原料的检验C. 原料的储存条件D. 原料的运输方式答案：ABC3. 新版GMP中，对生产设备的要求包括：A. 设备的清洁和消毒B. 设备的定期校准C. 设备的定期维修D. 设备的随意更换答案：ABC4. GMP规定，产品的质量检验应由：A. 生产人员进行B. 质量管理人员进行C. 销售人员进行D. 管理人员进行答案：B5. 新版GMP中，对生产人员的要求包括：A. 定期健康检查B. 定期培训C. 着装要求D. 随意更换工作岗位答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是Good Manufacturing Practice。
GMP培训试题及答案
..GMP培训试题及答案最新版分）每个空格1一填空题（15题日起施行月1条，自2011年3 313 1.2010版的GMP共有14章《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国药品管理法》和2.根据2010版的《药品生产质量管理规范》的有关规定, 制定受必3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接上岗前培训和继续培训。
要的培训，包括人员4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产健康检查。
，以后每年至少进行一次上岗前应当接受健康检查。
和佩带饰物进入洁净生产区的人员不得5.化妆帕斯卡。
10 6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于压差（操作间）之间也应当保持适当的必要时，相同洁净度级别的不同功能区域梯度。
（如名称、规格、内容物生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和7.批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
及仪器8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以。
所得出的数据准经过校，准确、可靠专业资料..9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
新版gmp试题及答案
新版gmp试题及答案新版GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）试题及答案一、单选题1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Marketing PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是什么？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 增加产品种类D. 扩大市场份额答案：A3. 以下哪项不是GMP的基本原则？A. 保证产品质量B. 确保生产安全C. 追求利润最大化D. 遵守法规要求答案：C4. GMP认证的有效期通常为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：B5. GMP中提到的“三防”是指什么？A. 防火、防盗、防污染B. 防水、防尘、防污染C. 防火、防尘、防水D. 防火、防盗、防水答案：A二、多选题6. GMP对生产环境的要求包括哪些方面？A. 清洁B. 无尘C. 温度控制D. 湿度控制答案：ABCD7. GMP对生产人员的要求包括哪些？A. 健康体检合格B. 定期培训C. 穿着符合要求的工作服D. 工作时不得佩戴首饰答案：ABCD8. GMP对生产设备的要求包括哪些？A. 设备必须经过验证B. 定期进行维护和校准C. 设备操作应有明确的操作规程D. 记录设备使用和维护情况答案：ABCD三、判断题9. GMP只适用于药品生产领域。
（错误）10. GMP要求所有生产记录必须真实、完整、可追溯。
（正确）四、简答题11. 简述GMP对原料管理的要求。
答案：GMP对原料管理的要求包括原料的采购、验收、储存和使用等环节。
原料必须符合规定的质量标准，有明确的标识和记录，储存条件应符合原料的物理和化学特性，使用前应进行必要的检验。
12. 描述GMP对生产过程控制的基本要求。
答案：GMP对生产过程控制的基本要求包括制定详细的生产操作规程，确保生产环境、设备和人员符合要求，对生产过程中的关键参数进行监控和记录，确保产品质量的一致性和可追溯性。
新版gmp培训试题及答案
新版gmp培训试题及答案一、单选题（每题1分，共20分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是什么？A. 提高药品价格B. 降低生产成本C. 确保药品质量D. 增加药品种类答案：C3. 以下哪项不是GMP培训的内容？A. 药品生产质量管理规范B. 药品生产环境要求C. 药品销售策略D. 药品生产设备维护答案：C4. GMP要求药品生产企业必须具备哪些条件？A. 合格的生产环境B. 先进的生产设备C. 完善的质量管理体系D. 所有选项都是答案：D5. GMP中对于药品生产环境的温湿度控制有何要求？A. 无具体要求B. 根据药品特性确定C. 必须保持在20°C和50%相对湿度D. 必须保持在25°C和60%相对湿度答案：B...（此处省略15个类似题目）二、多选题（每题2分，共20分）1. GMP对药品生产人员的要求包括哪些方面？A. 健康体检合格B. 专业培训合格C. 无不良嗜好D. 良好的个人卫生习惯答案：A, B, D2. 以下哪些是GMP对生产设备的要求？A. 设备应定期维护B. 设备应符合生产需要C. 设备应有操作规程D. 设备应有清洁和消毒记录答案：A, B, C, D...（此处省略4个类似题目）三、判断题（每题1分，共10分）1. GMP是药品生产和质量管理的国际通用标准。
（对）2. GMP只适用于药品生产企业，与医疗机构无关。
（错）3. GMP要求所有药品生产过程都必须有记录。
（对）4. GMP培训是一次性的，不需要定期复训。
（错）5. GMP规定，药品生产过程中的任何变更都不需要记录。
（错）...（此处省略5个类似题目）四、简答题（每题5分，共10分）1. 简述GMP对药品生产企业的原料管理有哪些要求？答：GMP对药品生产企业的原料管理要求包括：确保原料的质量和安全性，对供应商进行评估和选择，对原料进行适当的存储和标识，以及对原料的接收、检验和使用进行记录。
gmp培训试题及答案
gmp培训试题及答案GMP培训试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. GMP代表的含义是：A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是：A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提升企业形象D. 增加产品种类答案：A3. 以下哪项不是GMP的基本原则？A. 确保产品质量B. 保证生产过程的可追溯性C. 减少员工数量D. 遵守相关法规答案：C4. GMP培训的对象通常包括：A. 企业高层管理人员B. 生产操作人员C. 质量控制人员D. 所有以上人员答案：D5. GMP要求生产环境应保持：A. 清洁B. 潮湿C. 黑暗D. 噪音大答案：A二、判断题（每题1分，共10分）1. GMP只适用于药品生产企业。
（错误）2. GMP要求所有生产记录必须真实、完整、可追溯。
（正确）3. GMP只关注产品的最终质量，不关注生产过程。
（错误）4. GMP要求生产设备必须定期进行维护和校准。
（正确）5. GMP培训是一次性的，不需要定期更新。
（错误）三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述GMP在药品生产中的重要性。
答：GMP在药品生产中的重要性体现在确保药品的安全性、有效性和一致性。
通过GMP的实施，可以防止产品污染、混淆和错误，保证生产过程的标准化和规范化，从而提高产品质量，保障公众健康。
2. 描述GMP对生产环境的基本要求。
答：GMP对生产环境的基本要求包括：保持清洁卫生，控制温湿度，防止交叉污染，确保良好的通风，以及提供适宜的照明条件。
3. 解释GMP中的“可追溯性”。
答：“可追溯性”是指在GMP体系中，产品从原料采购到最终产品销售的整个生产过程都应有详细的记录，确保在必要时能够追踪到产品的每一个生产环节，以便于质量控制和问题调查。
(完整版)GMP基础知识培训试题及答案
GMP培训试题答案一、填空题（2分/空，共40分）1 GMP即药品生产质量管理规范，现行版为2010年版，实施时间是2011年3月1日2实施GMP的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。
3 洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。
4 产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
5 记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。
6 进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。
7 物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色8 常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。
9 2010版GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把洁净区分为A、B、C、D四个级别。
10 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
二、判断题（在括号内打√或×，2分/题，共20分）1 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
( √)2 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。
( √ )3 员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。
( √ )4 如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。
( √ )5 待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。
( √ )6 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
( √)7 防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。
( √)8 对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。
( √) 9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。
( √)10常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用。
GMP培训试卷（含答案）
GMP培训试卷（含答案）一、填空题洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经比准的人员进入。
生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证）生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故）管道状态标志有：绿色（常水、红色（蒸汽）白色（真空）蓝色（空压）黄色（物料）黑色（三废）生产垃圾中不允许混有（标签）（说明书）及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒等。
公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。
随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、（勤换衣服）、（勤洗澡）。
中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质或潮解的药物，可借助（包衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。
片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料）起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。
市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号最小。
二、名词解释（每题3分，共15分）1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。
其建筑结构，装备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。
2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。
3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。
4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。
5、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。
三、判断对错（每题1分，共20分）1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底清洗一次。
新版GMP培训考试题及答案
2023 版GMP 的变化与重点部门：生产技术治理部姓名：成绩：一．选择题〔2 分/题，共30 分〕1．《药品生产质量治理标准〔2023 年修订〕》已于2023 卫生部部务会议审议通过，2023年1月17 日公布，自〔年10 月19 日经〕起施行。
A．2023 年B．2023 年C．2023 年D．2023 年2．以下哪一项不是实施GMP 的目标要素：〔〕A．将人为的过失把握在最低的限度B．防止对药品的污染、穿插污染以及混淆、过失等风险C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量D．与国际药品市场全面接轨3．制药用水应当适合其用途，至少应当承受〔〕。
A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水4．物料必需从〔〕批准的供给商处选购。
A．供给治理部门B．生产治理部门C．质量治理部门D．财务治理部门5．证明任何操作规程〔或方法〕、生产工艺或系统能到达预期的结果，这一系列的活动通常称之为：〔〕A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证6．因质量缘由退货和召回的药品，应当：〔〕A．销毁B．返包C．退还药品经销商D．上交药品德政治理部门7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？〔〕A．生产B．质量C．信誉D．效益8.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？〔〕A．半年B．一年C．二年D．三年9．2023 年修订的GMP 没有的章节〔〕A．机构与人员B．设备C．生产治理D．卫生治理10.每批药品均应当由〔〕签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C. 市场负责人D. 质量受权人11.药品生产的岗位操作记录应由〔〕A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库〔〕A．可以发放B．审核批生产记录无误后，即可发放C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D．检验合格即可发放13．药品生产所用的原辅料，应当符合〔〕A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准14．通常认为，原辅料为除〔〕之外，药品生产中使用的任何物料。
gmp培训试题及答案
gmp培训试题及答案一、选择题1. GMP的英文全称是什么？A. Good Manufacturing ProcessB. Good Manufacturing PrinciplesC. Good Manufacturing PracticesD. Good Management Procedures答案：C. Good Manufacturing Practices2. GMP的基本原则是什么？A. 尽最大努力遵守法律法规B. 保证产品质量和安全性C. 采用先进的生产技术和设备D. 执行全面的内部审核答案：B. 保证产品质量和安全性3. GMP体系的目标是什么？A. 减少生产成本B. 提高生产效率C. 保证产品质量和安全性D. 扩大销售市场答案：C. 保证产品质量和安全性4. GMP认证的过程包括以下哪些步骤？A. 培训和教育B. 内部审核C. 外部审核D. 管理层批准答案：A. 培训和教育、B. 内部审核、C. 外部审核5. GMP要求员工必须具备哪些素质和能力？A. 丰富的工作经验B. 合规意识和责任心C. 高度的技术专业性D. 服务客户的能力答案：B. 合规意识和责任心、C. 高度的技术专业性二、判断题判断下列说法是否符合GMP的要求，正确的选A，错误的选B。
1. GMP要求生产现场必须保持清洁整洁。
答案：A. 正确2. GMP要求员工必须接受定期的培训和教育。
答案：A. 正确3. GMP要求建立完善的质量管理体系。
答案：A. 正确4. GMP要求产品生产过程必须完全自动化。
答案：B. 错误5. GMP要求生产企业必须定期进行内部审核。
答案：A. 正确三、问答题1. 请简要介绍GMP的主要原则。
答：GMP的主要原则包括质量管理体系、建立标准操作规程、产品质量控制和记录、设备和环境控制、员工培训和教育、内部和外部审核等。
通过这些原则的实施，可以保证产品的质量和安全性，提高生产效率，遵守法律法规要求。
新版gmp试题及答案
新版gmp试题及答案### 新版GMP试题及答案一、单选题1. GMP 是指：- A. Good Manufacturing Practice- B. Good Management Practice- C. Good Marketing Practice- D. Good Medical Practice答案：A2. GMP 体系的建立主要是为了：- A. 降低生产成本- B. 提高产品质量- C. 增加产品种类- D. 提升企业形象答案：B3. 以下哪项不是GMP认证的主要内容：- A. 厂房设施- B. 生产设备- C. 员工福利- D. 质量控制答案：C二、多选题1. GMP 认证中，以下哪些是必须满足的条件：- A. 厂房和设施必须符合卫生要求- B. 必须有完整的生产记录- C. 必须有员工培训计划- D. 必须有严格的产品召回机制答案：A, B, D2. GMP 体系中，对生产环境的要求包括：- A. 温度控制- B. 湿度控制- C. 噪音控制- D. 光照控制答案：A, B三、判断题1. GMP 只适用于药品生产企业。
（对/错）答案：错2. GMP 认证是一次性的，一旦获得无需再进行审核。
（对/错）答案：错3. GMP 体系要求企业必须对所有产品进行批批检验。
（对/错）答案：对四、简答题1. 简述GMP认证的重要性。
答案：GMP认证对于确保产品质量和安全至关重要。
它不仅有助于提高企业的市场竞争力，还能增强消费者对产品的信任。
通过GMP认证，企业能够确保其生产过程符合国家和国际的卫生和质量标准，从而减少产品召回的风险，保障公众健康。
2. 描述GMP体系中对原料管理的要求。
答案：GMP体系要求企业对原料进行严格的管理，包括但不限于原料的采购、验收、储存和使用。
原料必须从合格的供应商处采购，并在适当的条件下储存，以保证其质量和稳定性。
此外，企业还应建立原料的追溯系统，确保在必要时能够追踪原料的来源和流向。
gmp培训试题及答案
gmp培训试题及答案GMP培训试题一、选择题1. GMP代表的含义是（）。
A. 良好生产规范B. 良好制造实践C. 良好营销实践D. 良好管理原则2. GMP的基本原则中，以下哪项是不正确的说法（）？A. 必须保证产品质量B. 可以根据不同地区的要求适当调整GMP标准C. 应建立完整的质量控制体系D. 应确保生产环境的洁净和人员的健康3. 在GMP中，关于生产设备的要求，以下说法正确的是（）。
A. 生产设备可以不定期维护B. 生产设备的维护和清洁记录不需要保存C. 生产设备的使用和维护应有明确的操作规程D. 生产设备的性能不影响产品质量4. 关于GMP中的人员管理，以下哪项是错误的（）？A. 所有人员必须接受GMP培训B. 人员健康状态不影响生产质量C. 人员应有适当的个人卫生习惯D. 人员应避免穿戴可能污染产品的物品5. GMP中对于文件记录的要求，以下哪项是正确的（）？A. 文件记录可以随意修改B. 文件记录应保持完整、真实和可追溯C. 文件记录不需要保存一定时间D. 文件记录的丢失不会影响产品质量的追溯二、判断题1. GMP只适用于药品生产企业。
（）2. GMP的实施可以提高企业的经济效益。
（）3. GMP要求所有生产活动必须在受控的环境中进行。
（）4. GMP中的质量控制仅限于产品的最终检验。
（）5. GMP要求企业必须建立有效的投诉处理和产品召回系统。
（）三、简答题1. 简述GMP的目的和意义。
2. 描述GMP中对于生产环境的基本要求。
3. 阐述GMP中对于原料和成品的管理要求。
4. 解释GMP中对于生产过程控制的重要性。
5. 讨论GMP对于员工培训和个人卫生的要求。
四、案例分析题某药品生产企业在进行GMP认证过程中，发现以下情况：- 生产车间内有部分区域的洁净度不符合规定标准。
- 原料仓库中，部分原料未按照规定分类存放。
- 员工在生产过程中未严格遵守个人卫生规定。
- 生产设备的维护记录不完整，部分设备的清洁和维护周期未按规定执行。
新gmp试题及答案
新gmp试题及答案新GMP试题及答案1. GMP的全称是什么？答案：GMP的全称是Good Manufacturing Practice，即良好生产规范。
2. 请简述GMP的主要目的。
答案：GMP的主要目的是确保产品质量和安全，防止污染和交叉污染，保护消费者健康。
3. 在GMP中，质量控制包括哪些方面？答案：质量控制包括原料、中间产品和成品的质量检验，以及生产过程中的质量监控。
4. 描述GMP对生产环境的要求。
答案：GMP要求生产环境必须清洁、卫生，有适当的温度、湿度和光照条件，以及防止污染和交叉污染的措施。
5. GMP对人员卫生有哪些要求？答案：GMP要求员工必须有良好的个人卫生习惯，定期进行健康检查，穿戴适当的工作服和防护装备。
6. 在GMP中，生产设备和工具的清洁和消毒应如何进行？答案：生产设备和工具在使用前后都应进行清洁和消毒，以防止污染和交叉污染。
7. 请列举GMP对文件和记录管理的要求。
答案：GMP要求所有生产活动必须有详细的文件记录，包括生产批号、生产日期、操作人员、检验结果等，并且这些记录必须保存一定的时间。
8. 根据GMP，哪些情况下需要进行验证？答案：GMP要求在新设备投入使用前、生产过程变更、关键工艺参数变更时进行验证。
9. 请解释GMP中的质量保证体系。
答案：GMP中的质量保证体系是指一系列组织、程序和过程，以确保产品在整个生产过程中符合预定的质量标准。
10. GMP对产品召回有哪些规定？答案：GMP要求企业必须建立产品召回程序，一旦发现产品存在质量问题或安全隐患，应立即启动召回程序，确保消费者安全。
11. 在GMP中，如何进行自检和内审？答案：GMP要求企业定期进行自检和内审，以确保生产过程和产品质量符合GMP要求。
12. 请简述GMP对原料供应商的管理要求。
答案：GMP要求企业对原料供应商进行严格的筛选和评估，确保原料质量符合生产要求。
13. 根据GMP，如何进行产品稳定性试验？答案：GMP要求企业对产品进行稳定性试验，以评估产品在储存和使用过程中的质量变化。
新版gmp培训试题及答案
新版gmp培训试题及答案一、单选题1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. 以下哪项不是GMP的主要目的？A. 保证产品质量B. 确保生产安全C. 提高生产效率D. 保护消费者健康答案：C3. GMP标准适用于以下哪些行业？A. 食品生产B. 药品生产C. 化妆品生产D. 所有以上选项答案：D4. GMP认证的有效期通常是多久？A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：C5. GMP培训通常包括哪些内容？A. GMP基础知识B. 质量管理体系C. 操作规程和标准操作程序D. 所有以上选项答案：D二、多选题6. GMP培训的对象可能包括以下哪些人员？A. 生产线工人B. 质量控制人员C. 管理人员D. 销售人员答案：A, B, C7. GMP培训的目的是提高员工的哪些能力？A. 遵守GMP规定B. 识别和预防生产过程中的风险C. 应对生产中的异常情况D. 提高生产效率答案：A, B, C8. 以下哪些措施是GMP要求的？A. 定期清洁和消毒生产设备B. 建立和维护生产记录C. 使用合格的原料和包装材料D. 定期对员工进行健康检查答案：A, B, C, D三、判断题9. GMP只适用于药品生产行业。
（错误）10. GMP培训是一次性的，不需要定期进行。
（错误）11. GMP要求所有生产活动都必须有相应的记录。
（正确）12. GMP认证是自动的，不需要定期审核。
（错误）13. GMP标准是固定不变的，不需要根据技术进步进行更新。
（错误）四、简答题14. 简述GMP的基本原则。
答：GMP的基本原则包括确保产品质量和安全性，通过建立和维护质量管理体系来控制生产过程，确保所有操作符合规定标准，以及持续改进生产过程。
gmp培训试题及答案
gmp培训试题及答案一、选择题（每题2分，共10分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Manufacturing ProcessC. Good Manufacturing ProcedureD. Good Manufacturing Product答案：A2. GMP的主要目的是？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提高生产效率D. 减少员工数量答案：A3. 下列哪项不是GMP的核心要素？A. 质量控制B. 质量保证C. 质量监督D. 生产自动化答案：D4. GMP规定，生产车间应保持什么状态？A. 清洁B. 潮湿C. 黑暗D. 封闭答案：A5. GMP要求药品生产过程中必须有？A. 详细的生产记录B. 定期的设备维护C. 严格的质量检测D. 所有以上答案：D二、填空题（每题2分，共10分）1. GMP要求药品生产企业必须有完善的_________体系。
答案：质量保证2. GMP规定，药品生产过程中使用的原料、辅料、包装材料等必须符合_________标准。
答案：国家或行业3. GMP要求药品生产企业定期进行_________，以确保生产环境的卫生和安全。
答案：环境监测4. GMP规定，药品生产过程中的废弃物必须按照_________进行处理。
答案：规定程序5. GMP要求药品生产企业对生产过程中的每个环节进行_________，以确保产品质量。
答案：严格监控三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述GMP在药品生产过程中的重要性。
答案：GMP在药品生产过程中的重要性体现在确保药品的质量、安全性和有效性，防止药品污染和交叉污染，保障公众健康。
2. 描述GMP对生产环境有哪些具体要求。
答案：GMP对生产环境的要求包括但不限于：保持生产区域的清洁卫生、控制空气净化、防止交叉污染、确保适当的温湿度控制、定期进行环境监测等。
3. 阐述GMP对人员培训的要求。
新版GMP培训试题及答案
新版GMP培训试题及答案一、选择题1.新版GMP的宗旨是确保（）。
A.产品质量B.生产过程C.药品安全D.药品有效答案：C2.新版GMP中，生产管理要求厂房、设施应当（）。
A.经济实用B.符合工艺要求C.符合药品生产要求D.符合注册批准的要求3.在药品生产质量管理中，负责制定和实施生产管理规程的人员是（）。
A.企业负责人B.生产部门负责人C.质量部门负责人D.研发部门负责人答案：B4.在药品生产质量管理中，负责原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量控制的人员是（）。
A.企业负责人B.生产部门负责人C.质量部门负责人D.研发部门负责人5.新版GMP对生产管理提出的最基本要求是（）。
A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定质量标准D.按照质量标准进行生产答案：B6.以下哪项不是新版GMP对生产管理的基本要求：（）。
A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定原料采购标准D.按照原料采购标准进行采购答案：D7.在药品生产质量管理中，负责生产设备的设计、安装、操作、维护和校准的人员是（）。
A.企业负责人B.生产部门负责人C.设备部门负责人D.研发部门负责人答案：C8.在药品生产质量管理中，负责生产环境的控制和监测的人员是（）。
A.企业负责人B.生产部门负责人C.环境部门负责人D.研发部门负责人答案：B9.新版GMP对生产管理的基本要求之一是生产工艺规程应当（）。
A.详细B.简化C.复杂D.不完整答案：A10.在药品生产质量管理中，生产过程中的中间产品、待包装产品和成品的存放应当（）。
A.随意B.分类C.混乱D.有序答案：D11.以下哪项不是新版GMP对生产管理的基本要求：（）。
A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定原料采购标准D.按照原料采购标准进行采购答案：D12.新版GMP要求生产过程中应当（）。
A.随时进行质量检查B.定期进行质量检查C.从不进行质量检查D.只在生产结束后进行质量检查答案：B13.在药品生产质量管理中，生产过程中的中间产品、待包装产品和成品的存放应当（）。
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一填空题（15题每个空格1分）1.2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
二. 名词解释1.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
2 .交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。
3. 批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
4 .气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。
设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。
气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。
5 .洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
6 .物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
三 .简答题（2题共40分）1. GMP的制定目的是什么？（10分）本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
2 .生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？（30分）•（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；•（二）采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品•（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制；•（四）应尽可能降低因空气循环使用，或未经处理及未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风；•（五）在容易发生污染和交叉污染的药品生产区内，操作人员应穿戴防护服；•（六）采用经过验证并已知效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；•（七）采用密闭系统生产；•（八）干燥设备的进风口应有空气过滤器，出风口应有防止空气倒流装置；•（九）生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施；•（十）必要时，应对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；•（十一）应使用设备清洁状态标识；•（十二）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成；一、名词解释：1.质量保证：质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。
2.批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
3.物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
二、填空题：1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。
2. 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。
3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。
4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。
5．人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。
6. 每批药品应有批档案，包括批生产记录、批检验记录、批包装记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。
批档案应由质量管理部门负责存放、归档。
7. 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。
8. 药品生产对卫生要求是十分严格的，环境卫生系指生产区、生产厂房及其周围卫生要求，也包括水和空气。
9．交叉污染是一种药品被另一种药品污染。
10.在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。
三、选择题1．取样指令应包括什么内容?（ABCDE ）A 取样的频次B取样方法 C 取样数量D 取样人的姓名 E 取样器或瓶2. 规定的反应罐出现故障。
什么情况下被授权人员可以命令操作人员使用另一个罐?（ C ）A 当罐同型号时B 当罐经过正确清洁时C 当罐的型号相同又经过正确清洁时D 以上回答都不正确3. 记录为什么要存档? （ C ）A 在追踪错误时有用B 证明没有犯过错误C 二者都对D 二者都不对4. 质量标准指什么？（ A ）A 质量要求B 生产规则C 检验规程D 包装规程5．什么能导致药品的污染？（ABCDE ）A 头发B 润滑油C 微生物D 其它药品E 清洗液6.一种贵重药品的过滤器需要清洗三次，每次需用水20升，这名员工用60升水洗了一次，这会影响药品的质量吗？（ C ）7.A 不会 B 会，这次过滤将产生不同的成分 C 会，杂质没有有效除去7. 何时可以调整仪器允许的偏差范围？（ C ）A 如果一台仪器还没被校验B 如果还未影响到药品质量C 批准后D 不用调整8. 那一种说法是正确的? （BC ）A 不允许使用自己复制的SOP进行操作B 所有过期的SOP都需要存档C 文件的最长有效期是5年9. 什么时候操作人员可以偏离规程? （ D ）A 在不影响药品质量时B 在他认为规程不对时C 在得到本部门经理批准时D 任何时候都不行10.可能引起污染的因素是什么？（ D ）A 人员和设备B 人员和环境C 人员、设备和其它药品D 人员、设备、环境和其它药品四、简答题1. GMP的制定目的是什么？（10分）答：本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
2. QA的主要职责有哪些？（15分）本职工作：（1）负责生产车间产品制造全过程的质量监控。
（2）负责半成品、待包装品、成品的取样及向下工序放行。
（3）监督和检查生产车间现场清查工序，确保其按GMP文件执行，避免交叉污染。
（4）监控包装过程按工作程序执行。
（5）负责半成品颗粒、重量差异项目检验及产品各工序外观检查，填写半成品传递卡。
（6）负责下发工序合格证及清场合格证。
（7）负责成品留样，在库监督样品取样。
直接责任：（1）对生产车间的GMP执行和管理负监督责任，出现异常情况及时向上级报告。
（2）对工序放行递交影响产品质量负责。
（3）对取样符合GMP要求负责。
（4）对半成品部分项目检查结果及各工序产品外观检查结果负责。
一、填空题（共38分，每题2分）1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
和可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。
4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
5.生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。
6.应当厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
7.成品放行前应当。
8.只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
9.确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据进行。
关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。
10.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应当避免填写差错。
批生产记录的应当标注产品的、和。
11.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品和的要求。
12.在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。
13.每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的时，还应当对变更实施后的药品质量进行评估。
如果变更可能影响药品的，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行。
15.发运记录应当至少保存至药品有效期后。
16. 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行，未得出结论前，成品放行。
17. 包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部销毁，并有记录。
如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。
18. 每次生产结束后应当进行，确保设备和工作场所没有与本次生产的物料、产品和文件。
下次生产开始前，应当对前次情况进行确认。
19. 不得在同一生产操作间进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生或的可能。