偏差分析和纠正程序流程图模板
偏差处理流程
偏差处理流程1．偏差定义：是指任何偏离已批准的生产工艺、过程、参数等情况，以及偏离物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。
2．偏差主要来源：生产管理、质量管理、介质管理、物料管理、校验和验证、人员和卫生、超出SOP规定方法、程序或SOP中规定需执行偏差的事件、未在上述列出、可能会对产品质量或质量体系产生（潜在）影响的事件。
3．偏差性质分类：重要偏差和次要偏差。
3.1.重要偏差：该类偏差属于较重大的偏差，是指关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境等发生偏移，导致或可能导致产品、物料等内、外在质量受到较大程度的影响，必须进行深入的调查，并对偏差影响和程度进行风险评估的事件。
该类偏差除需采取纠正以外，还应根据风险评估结果决定是否应建立长期的纠正预防措施。
3.2.次要偏差：细小的对法规或程序的临时性偏移，不会影响产品质量或对产品影响程度较小，无需进行深入调查，但必须立即采取纠正，并立即记录在批生产记录或其它GMP受控文件中。
4.处理流程：4.1.偏差发现和偏差汇报4.1.1.偏差发现人发现偏差后，或接到化验室开具的不合格报告，1小时内首先向车间主任、质管部QA主管口头汇报偏差发生情况；4.1.2.偏差发现人在偏差发生24小时内（节假日顺延）填写好《偏差处理单5119》。
内容包括偏差情况描述（时间、地点、起因、过程或发生的现象、导致的结果）、相关联的信息、现场应急措施及建议采取的措施，如属于生产管理范围内的偏差，需指明品名、规格、批号、数量；4.1.3.填写完毕后，偏差发现人在QA质量信息管理员（蔡锦）处，对《偏差处理单5119》进行编号和登记，然后流转至QA主管（王影）处。
编号方式：PC+年份（四位数）+流水号（三位数）；4.1.4.检验结果超出标准或异常的情况，需由化验室执行《实验室分析结果超标、超常的处理5-00009》，确认不合格，并出具不合格报告后，再启动偏差处理程序。
纠正与预防措施作业流程图(
依《纠正与预防措施控制程序》
执 行
《纠正/预防措施单》 《品质异常联络单》
批准
拟定或重新拟定改善对策方案 (包括实施方法对策执行人、完 成日期）,呈管理代表确认对策 的适宜性，并指派跟踪人
《纠正/预防措施单》 《品质异常联络单》
由责任部门/人，按措施及时间要 《纠正/预防措施单》
求如期完成，知会跟踪人
《品质异常联络单》
1、修订的标准 2、改善的记录 3、新标准的宣达
《纠正/预防措施单》 《品质异常联络单》
作业流程图
作业名 纠正与预防措施作业流程 编号 OP-0806 版本 A/0 编制部门 品质部 日期
流程图 异常事情 提报
初判责任归属权责部门 Nhomakorabea发现问题的部门 （各权责部门）
部门经理 管理者代表
异常原因调查分析 NG
可否立即改善 OK
责任部门
责任部门 发出部门
召开分析会 成立专案组
责任部门经理 管理者代表
拟定改善对策
执行纠正、 预防措施
导 常 NG 管 控
确认改 善成效
OK
记录维护
Yes 编制
责任部门
责任部门
管理者代表 指定的跟踪人
文控 授权的权责人
审核
相关说明
表单
本部门发现不合格、其他部门发
现不合格见《纠正与预防措施控制
程 序》
《纠正/预防措施单》 《品质异常联络单》
本部门造成的不合格由部门经理
定判，跨部门的责任归属由管理代
表 判定
《纠正/预防措施单》 《品质异常联络单》
指派责任人对不合格原因分析提 出分析材料
《纠正/预防措施单》 《品质异常联络单》 《原因分析报告》
子公司经营偏差分析和纠正程序流程图模板
子公司经营偏差分析和纠正程序流程图模板
1 偏差分析指标体系的确立程序
1.1 战略管理部与子公司根据《子公司战略规划》和《子公司年度经营计划》共同确立《子公司偏差分析指标体系》中的每一项监测指标，《子公司偏差分析指标体系》的指标包括定量财务指标和关键因素指标（权重比例不同），子公司偏差分析指标重点是年度经营计划中的关键因素。
1.2 偏差分析指标应在每年11月底前在讨论战略规划的总裁办公会或专项会议中完成确定或年度审定。
2 偏差分析指标的收集程序
2.1 战略管理部参加子公司定期举行的经营例会，收集各项指标的信息，要求各子公司每季度至少召开一次经营分析例会。
2.2 子公司指定专人负责按季度收集各项指标，
该指标经子公司与战略管理部对口战略控制员双方签字后，在次月10日之前报战略管理部。
2.3集团财务部每月向战略管理部提供《子公司
财务指标分析结论》。
2.4 每年6月和12月，子公司应对其半年和年度经营和财务情况做全面详细的专题报告。
子公司
战略部 偏差分析指标体系 战略规划
年度经营
计划
总裁办公会议 确定/审定 偏差分析指标 确认 子公司
战略部
战略控制员
财务部 财务指标分析结论 子公司财务
报表 子公司。
不合格和纠正措施程序(含表格)
不合格和纠正措施管理程序（ISO9001-2015）1．目的：确保不合格发生后能及时调查原因，采取有效纠正措施，防止再发生同样的问题。
2．范围：本公司所采取的纠正措施及改善统计技术的运用。
3．权责：当以下情况发生时按下表执行纠正措施：4.定义：（无）5.作业流程5.1.1以上质量异常发生时，应由以上表中规定的部门填写适合表单送相关部门。
5.1.2供方的纠正措施：若供方来料不良，则由IQC填写《进料异常通知单》，采购部联络供方，由其分析原因并完成纠正措施；品质部应予以跟踪、确认。
5.1.3 本厂内部的纠正措施：a)本厂内部制程出现严重不良/不良连续发生或成品抽检不合格时，，由品质部开出《巡回检查异常联络书》或《品质异常处理单》交责任部门分析原因并采取纠正措施，品质部应予以跟踪、确认。
b)当质量/环境目标或环境绩效出现不符合时，管理部发出《纠正措施报告》，并由管理部进行跟踪确认直至问题改善。
c)内审发现不符合项依《内部审核控制程序》执行。
d)管理评审决议事项依《管理评审控制程序》执行。
e)客户满意度测量发现客户不满意时依《客户满意度测量控制程序》执行。
5.1.4客户投诉、退货之纠正状况：a)客户投诉/退货之纠正，由品质部负责组织相关部门填写《客户投诉处理单》，相关责任部门采取纠正措施直至问题改善，待品质部验证合格后将完成情况回复客户以取得客户满意。
具体参照《客户投诉控制程序》执行。
5.1.7 改善效果与确认：a)由（表一）所列权责部门依责任部门拟订措施及预估完成日期追踪。
b)若未改善,应要求重新分析原因及拟订对策，直到完全纠正。
5.1.5需要时，更新策划期间确定的风险和机遇，具体参见《风险管理程序》。
5.1.6如有必要,经确认有效的纠正措施应修订于相关的体系文件之中，具体的修订作业遵照《文件控制程序》执行。
5.1.7品质部或管理部应将所有纠正措施汇总登记在《纠正措施一览表》。
纠正措施实施情况应提交管理评审会议予以效果检讨、确认其合理性与有效性。
不符合与纠正措施工作流程图(公司质量管理体系资料)
对原因分析的正确性、纠正措施的可行性进行判断。
明确责任部门和实施人，按期完成整改措施，由质检部填表、管代审批后由责任部门实施；
措施及实施的有效性跟踪；采取重大纠正措施的有关信息由不合格提出部门提交管理评审；
措施解决方法标准化，更新相关文件。
组织相关部门人员成立质量小组。
相关部门对不符合进行原因分析。
根据分析结果和反应计划制定100%检验或遏制输出的措施
相关责任部门实施临时措施。
试验分析进行根本原因分析
选择、制定永久性纠正和防错措施
相关责任部门实施永久措施和防错措施。
措施及实施的有效性评价。
《不符合与纠正措施单》
向小组祝贺并且措施解决方法标准化，更新相关文件。
不符合与纠正措施工作流程图
过程流程
内容描述
采用表单
相关部门
质检部
质量小组
总经理
no
yes
一般严重
no
yes
no
yes
no
yes
出现不符合时进行信息反馈；属质量体系或管理方面不符合的信息以及产品质量方面不符合的反馈给质检部。
《不符合与纠正措施单》
对反馈信息进行分析后，判断信息正确性和责任。
严重性判定；当不合格具有重复性，涉及库存产品需要纠正，可疑产品流出或顾客提出抱怨为严重不合格。
纠正预防和改进措施控制程序(含流程图)
文件制修订记录1.0目的：采取有效的纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进，特编写此程序。
2.0范围：2.1进料检验及制程中发现之重大异常,客户退货或抱怨等。
2.2环境系统中，异常排放、意外事件、居民抱怨等。
2.3内外部系统稽核之缺失。
2.4预防措施的实施及确认。
3.0职责：3.1提出异常单位：公司各部门。
3.2异常发出管制单位及收回单位：品质部。
3.3原因分析,纠正及预防措施的拟定、执行：异常造成单位。
3.4效果确认单位：品质部。
3.5跨功能小组：负责产品质量规划作业及重大异常之解决。
3.6研发部:负责制程能力提升,评估、新增及修改相关工程管理标准,作业指导书及操作说明书的编制。
4.0定义：无5.0作业内容:5.1纠正预防处理办法：5.1.1异常发生：异常发生时,发现异常者应立即通知责任单位之现场管理人员及主管级(含)以上管理人员(或其代理人)，并由品质部于4小时内发出《品质异常联络单》,注明异常单发出日期,编号,异常单位并说明异常状况;5.1.2判定：由品质部主管判定是否为重大异常，若为重大异常则指定专责人员组成改善小组进行改善，若非重大异常则依一般改善流程;5.1.3原因分析:异常造成单位于接获异常通知单时,分析其发生原因;5.2 纠正与预防措施之拟定与实施：5.2.1纠正措施：在异常情况发生时，应采用纠正行动和管制措施以保证造成不符合的制程或不合格产品得到有效的控制.纠正措施实施后经确认有效，则需将其有效性作为改善标准，例如修订标准书、防呆措施，避免问题再发。
5.2.2 预防措施：需依据以往单一项目的质量记录如客户抱怨经验、管制图中累积之趋势(未超出判定标准)或有Cpk值下降之趋势，内部稽核记录观察事项等，为预防异常状况的发生，列为预防措施改善，或透过FMEA以达到异常情况发生前的预防效果。
5.2.3 针对分析出异常的原因，拟定短期纠正对策及长期对策,并将异常通知单于预定日期回复品质部。
质量异常纠正及预防改善措施流程图
继续生产 Continue Production
YES
效果验证 Effect Confirmation
Novatron
来料质量异常纠正及预防改善措施流程图 Incoming material quality deviation corrective and preventive action flow chart
来料
Incoming
整批不合格 Total Defect Lot
《供应商纠正/预防措施联络单 Send VCAPAN
NO
入库
Stocking
Novatron
质量异常纠正及预防改善措施流程图 Quality Deviation Corrective and Preventive Action Flow Chart
制程质量异常纠正及预防改善措施流程图 Production process quality deviation corrective and preventive action flow chart
质量异常 Quality Deviation
QC确认 QC Confirm
NO
记录/反馈 Record/Feedback
技术部确认 Tech Confirm
NO
〈品质异常联络单〉 Quality Deviation Notice
YES YES
原因分析 Cause Analysis
纠正/预防措施 CAPA
IQC check
NO
物料评审会议 MRB
不良原因分析 Cause analysis
YES
合格标识 Qualified label
让步接收 Waive
挑选 Select
IATF16949不合格及纠正措施程序(含乌龟图)
文件名称 不合格及纠正措施管理程序文件编号：DXC - 04 版本:A 编制部门品管部编制日期：2020.07.08页码：1/31.目的为及时有效的处理不合格。
必要时采取纠正措施，防止和清除实际的或类似的不合格，实现本公司质量管理体系的持续改进，特制定本程序。
2.适用范围适用于本公司产品、过程、质量管理体系有关的已发生的或类似的不合格所应采取的纠正措施。
3.定义3.1纠正；为消除已发现的不合格所采取的措施，使其满足规定的要求。
3.2纠正措施：为消除已发生的不合格原因所采取的措施，防止不合格的再发生 。
4.不合格及纠正措施管理过程图或过程乌龟图如何做（方法/程序/技术）： 1. 不合格及纠正措施管理程序2. 不合格品管制程序过程管理目标： 1. 纠正措施结案率100％过程责任者： 品管主管，其资格见《岗位职务说明书》 使用资源：1.电脑系统2.电话3.复印机过程风险控制： 不合格未及时有效处理，纠正措施未结案。
过程输入：1.公司内部发生的不合格或类似的不合格信息2.客户反馈的信息过程输出：1.不合格处理结果2.相应的纠正措施成果3.纠正措施实施的相关记录过程顾客：内部和外部客户 输入部门：内部和外部客户 支持部门：各部门MP 与不合格纠正措施管理过程制控险风门部口接文件名称 不合格品及纠正措施管理程序文件编号：DXC - 04 版本:A 编制部门 品管部编制日期：2020.07.08页码：2/3序号不合格纠正措施作业流程 权责部 门/人作业要求参考文件/ 使用表单5.1各部门5.1.1内部不合格： a.进料检验不合格时 b.制程中出现质量异常时 c.成品或出货检验不合格时 d.产品审核不合格时 e.数据分析发现异常时 f.其他不合格情况发生时 5.1.2外部不合格客户投诉/退货发生的不合格按《客户投诉/退货管理程序》进行评审和实施纠正措施《客户投诉/退货管理程序》5.2相关部门 5.2当发生上述不合格时按《不合格品管制程序》进行评审和处置，当确定需要采取纠正措施时依以下步骤实施。
偏差处理流程表
次要生产偏差处理流程表1.偏差名称：备料中心环氧树脂地面翻新工程偏差2.偏差部门：后勤部3.偏差岗位：维修主管4.偏差时间：2011年12月28日——2012年1月3日5.偏差的种类：（在□上打“√”选择）□质量标准□生产工艺□生产管理√□厂房环境□设备□物料□人员□文件记录□健康因素□其他_ __6.偏差事件描述：（时间、地点、人物、事件、结果）2011年12月28日——2012年1月3日，备料中心环氧树脂地面翻修工程施工完工后，发现翻修过的环氧树脂地面大面积脱落，因施工质量未达到标准，不予验收，根据备料中心工作时间安排，重新施工。
偏差报告人/日期： 2012年3月5日7.偏差原因分析：此次环氧树脂地面大面积发生脱落事件，备料中心要求施工工程时间为2011年12月28日——2012年1月3日，因工程施工地点为备料中心洗桶间，有地沟，常年处于浸水状态，加上春天天气地面容易返潮；地面含糖成分比较高，部分已渗入地层面，地面打磨处理时，未处理干净；使用的环氧树脂材料偏油性，地面基本含水率高于6%；加上施工日期气温低于5℃，通风条件不够；施工完后维护保养不够；过程中对施工质量监管不力；上述环境因素以及工程质量管理因素综合导致此次备料中心环氧树脂地面翻修工程质量出现偏差。
8.风险预测：（影响范围及严重性，确定风险等级及偏差级别）1）问题严重性分析：由于备料中心洗桶间地面环氧树脂脱落，影响洗桶工洗桶时的操作，不影响生产产品质量。
2）问题发生概率分析：这种偏差的产生主要是由于客观环境的复杂性、发展性和变动性，加之后续维护保养不够而产生，只要在施工过程质量管理、验收就可避免此类事件的发生。
3）只要发生此问题和相类似问题，后勤部在施工现场管理环节、验收环节注重细节管理就能立即发现，即全部可测，通过上述风险评估分析，风险等级RPS=S*P*D=1*2*1=2，所以该风险等级评定为低风险。
9.纠偏措施：一是安排充足的时间要求施工单位在地面干透，保证基本地面含水率在6%以下；空气中湿度：在85%以下施工；施工温度高于5℃环境下重新施工。
偏差处理流程图(已完成)
类似事件记录与偏差处理单 4h 之内立即上交质管部经理
经理立即向现场 QA 核实情况
质管部经理负责 3h 内进行偏差评估
现场 QA3h 内完成偏差处理单程序 2
次要偏差
根本原因？ 确定
车间主管 5h 内对应急措施进 行复核和补充
不确定
主要偏差、严重偏差 工艺主管负责一周内完成根本原因调查（必要时组织会议）
QA 5h 之内完成根本原因调查
偏差定义
执行 CA（有必要时）、PA
否
重大偏差
偏差
QA 跟踪确认该行为、过程 或状态得以工艺员一周内起草正式调查报 告，完成偏差处理单程序 3
质管部经理审核、质量总 监批准（一天内）
工艺员汇总分析，3 天内形 成调查报告，完成偏差处理
偏差发生
偏差识别（发现员工）
部门主管、现场 QA、现 场工艺员评估后立即决 定；特殊情况由现场 QA
或工艺员立即决定
白班 3h 之内，夜班第二 天 09：00 之前
偏差立即报告部门主管、现场 QA
部门主管立即完成偏差处理单程序 1
紧急措施？
是
否
车间主管立即执行紧急措施
车间主管立即报告偏差系统管理员
偏差系统管理员收到偏差处理单后立即进行偏差编号，登记台帐
单程序 3
质管部经理一天内确认
偏差发生部门主管负责制定 CA；质管部经理负责审核、批 准 CA；车间执行 CA；现场 QA 跟踪执行情况；偏差责任部门 1
天内完成偏差处理单程序 4
偏差影响评估 CA（3 天内完成）
记录归档
批准偏差报告
偏差处理结束
偏差发生部门执行 PA
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偏差分析和纠正程序流程图模板
1战略管理部负责子公司经营偏差的动态监控，对从子公司收集到的信息和数据进行分析，
出《子公司季度偏差分析报告》、《子公司半年、年度偏差分析报告》，上报执委会。
2每季度经营结果相对于经营计划如出现利润10%以内（待成熟后，利润指标改为综合经营
指标）的偏差，由战略部将偏差纠正的意见以《股东意见书》的方式提供给子公司董事会；如出现10%-20%的偏差，由战略管理部组织投资管理部、财务部共同分析原因，提出纠正偏差的《股东意见书》；如出现20%以上的偏差，则要报执委会组织研究解决方案。
3 子公司董事会组织经营班子讨论偏差纠正的《股东意见书》，落实偏差纠正的具体措施和解决方案，并将此《落实偏差纠正具体措施的会议纪要》及拟订的《偏差解决方案》报战略偏差分析 偏差纠正措施
和解决方案 重大经
营、整合偏差
>20%
10-20% <10%
子公司季度偏差
分析报告 执委会 子公司半年、年度 偏差分析报告
战略部
股东意见书 子公司董事联合 分析 财务部 投资部
战略部
股东意见书 子公司董事执委会 跟踪
战略部
偏差纠正专项
报告 执委会 专题报告
研究解决方案
执委会 有关材料
人力资源部 备案
管理部。
战略管理部继续对此偏差解决方案的实施进行跟踪，以不定期的《偏差纠正专项报告》形式报执委会审阅。
4对于重大经营偏差、整合偏差以及造成的损失，战略管理部向执委会专题报告并解决偏差，建议子公司董事会作出处罚，并将有关材料送人力资源部备案，作为考核依据。