药品零售企业组织机构图
新版GSP认证检查评定标准及检查项目分
新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析第一节新版GSP认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企业（一）管理职责（二）人员与培训（三）设施与设备(四) 进货（五）验收（六）储存与养护（七）出库与运输（八）销售与售后服务二、药品零售企业GSP认证检查项目分析1.质量管理可不设机构、人员2.质量管理工作负责人：2.1大中型企业：药师（或中药师）2.2小型企业：药士2.3零售连锁门店：药士2.4跨地域连锁门店总部：执业药师3.零售连锁门店可不设仓库，可配置冷藏设备。
4.营业场所必须设空调及监测调节温湿度的设备。
5.连锁门店的质量验收5.1验收人员按送货凭证对照实物核对并在凭证上签字。
5.2核对内容：药品通用名称、规格、批号、生产厂商、数量。
5.3送货凭证：按购进记录要求保存。
5.4质量有问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量机构报告。
6.药品陈列规定处方药中的输液类、小容量注射剂类、粉针类必须设专柜存放；凭处方销货，并对处方进行登记，有条件的应尽量扫描或复印处方。
7. 药品拆零7.1药品基本单元上无品名、规格、服用方法、厂家、有效期等五项内容，视为拆零。
7.2拆零药品集中存放于专柜，并保存原包装。
8.中药饮片做好装斗前质量复核，不得错斗，串斗，防止混药，斗前应有名称标识。
9.处方调配9.1处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员复核。
9.2处方审核人必须为执业药师。
9.3调配、审方、销售3个岗位都要签字。
第二节新版GSP认证检查评定标准及现场检查项目与旧版比较。
药店组织机构文件模板
XX药房文件X X药字［20**］第001号关于成立内部质量管理机构及任命专职质量管理员的通知XX平价大药房各岗位及员工：经企业领导研究决定，为切实加强企业药品质量管理，自发文之日起设立本企业内部质量管理机构即专职质量管理员。
同时, 任命同志为专职质量管理员。
具体负责企业药品质量管理工作，并在药品质量管理方面行使决策权和裁决权；负责草拟本企业质量管理制度，并指导检查各项管理制度的执行。
X X大药房-----O**年三月三十日主题词：专职质量管理员通知任命授权xx大药房20**年6月1日发共印1份XX药房文件X X药字［20**］第002号关于任命药品验收员的通知XX平价大药房各岗位及员工：经企业领导研究决定，从发文之日起任命为药品验收员。
具体负责企业的药品验收工作，负责企业所经营药品的质量查询工作，并严格照药品质量验收制度展开药品验收。
负责登记药品验收记录，并分析验收结论，建立药品质量标准。
XX平价大药房二O**年三月三十日主题词：药品验收员通知任命xx平价大药房20**年6月1日发XX平价大药房文件曲X X药字［2。
**］第003号关于任命药品采购员的通知XX平价大药房各岗位及员工：经企业领导研究决定，从发文之日起任命徐留珍为药品采购员。
具体负责企业的药品采购工作。
负责与供货单位签订采购合同，并具体落实采购合同的各项工作。
收集调查药品生产、经营企业的质量保证能力，不断聚集同类产品的质量情况，执行“择优选购”的原则。
建立健全、合格供货企业的客户档案。
XX平价大药房二O**年三月三十日主题词：药品采购员通知任命关于任命药品养护员的通知XX平价大药房各岗位及员工：经企业领导研究决定，从发文之日起任命陈道清为药品养护员。
具体负责企业内药品养护工作，负责药品质量的循环检查，抽样送测和药房环境温湿度监测，做好药品养护记录。
负责药品质量台帐管理，收集、整理和保管有关的各种文件资料。
XX平价大药房二O**年三月二十日主题词：药品养护员通知任命关于任命驻店药师的通知XX平价大药房各岗位及员工：经企业领导研究决定，从发文之日起任命徐留珍为驻店药师。
《药品经营许可证》(零售)审批程序
《药品经营许可证》（零售）审批程序一、审批依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法条例》《药品经营许可证管理办法》《江西省开办药品经营企业暂行办法》二、审批机关市食品药品监督管理局药品流通监管科承办。
申办人按程序要求向市食品药品监督管理局提出申请，由市局对申报材料进行形式审查，符合要求的开具《受理通知书》，予以受理，申请材料存在可以当场更正错误的，允许当场更正，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。
三、《药品经营许可证》（零售）申办程序（一）申办条件1、人员条件（1）申办人应具有中专（含高中）以上文化程度，并具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员，负责企业药品质量管理、验收、养护、处方药销售审核和用药指导等药学服务工作，上述人员应熟悉并遵守国家的有关法律，无生产、销售假劣药品的行为。
（2）经营处方药、甲类非处方药的县以上城区药品零售企业，必须配备至少两名有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，并具有药师以上技术职称的人员，其中必须至少有一名执业药师。
上述人员中应有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的人员；（3）经营处方药、甲类非处方药的农村乡镇药品零售企业，必须配备有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量，并具有药师以上技术职称的人员；（4）经营乙类非处方药的药品零售企业和农村村级药品零售企业，应当配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上食品药品监督管理部门考核合格的业务人员；（5）经营中药饮片的药品零售企业，在县以上城区的，必须配备中药师以上技术职称的人员；在农村乡镇（含）以下地区的，必须配备中药士以上技术职称的人员或具有中药专业中专以上学历的人员。
以上药学技术人员，应身体健康，年龄一般不超过65周岁，在企业营业时间均必须在职在岗，不得在其他单位兼职；2、营业场所及设施设备条件（1）具有一定规模的经营场所。
药事管理体制及组织结构
国家食品药品监督管理局（SFDA）
国家经贸委
国家发展委
2003年国务院机构调整
我国药品监督管理组织体系 药品监督管理行政机构 药品监督管理的技术机构
二、我国药品监督管理组织机构
国务院
国家食品药品监督管理局
省级药品监督管理局
市级药品监督管理局
县级药品监督管理局
省政府
市政府
三、药学教育、科研及学术团体
01
药学教育组织
02
药学科研组织
03
药学学术团体
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中国药学会（Chinese Pharmaceutical Association, CPhA） 药学协会 中国医药企业管理协会 中国大众药物协会 中国化学制药工业协会 中国医药商业协会 中国医药教育协会 中国执业药师协会
一、美国的药事管理体制
联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构------FDA 州政府的药品监督管理机构 美国药典会
第四节 国外药事管理体制
二、日本药品监督管理体系及机构
地方的各都道府县有卫生主管部局，内设药事主管课。
药事局设有：计划课，经济事务课，研究开发课，药品、化妆品课，医疗器械课，安全课，督导课及麻醉药品课八个课。
中国药品生物制品检定所主要职能
02
04
承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作;
06
（四）国家食品药品监督管理局直属机构
国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) 药典委员会的组成
第二章 药事管理体制及组织结构
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药品流通企业现场检查要点
《关于印发药品流通企业现场检查要点的通知》近日，一份由国家食药监总局办公厅下发的《关于印发药品流通企业现场检查要点的通知》在医药圈流传。
通知显示文件印发时间为8月8日，国家食药监总局下发该通知的目的是为规范现场检查工作，确保检查效率和检查质量，并要求各地结合工作实际进行细化落实，切实做好专项整治和日常监督现场检查工作。
流通整治大指南5月3日，国家食药监总局官网发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（国家食品药品监管总局公告2016年第94号），对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。
5月31日，为药品批发企业自查的截止日期。
上述文件同时还要求，省级药监部门采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查。
2016年9月30日前将整治情况总结，报国家药监总局。
在各省大检查的时间范围内下发此通知，显然，是针对正在开展专项整治行动监督检查下发的指导。
此外，通知还称，鉴于该要点技术性和操作性较强，同时适用于本次专项整治药品批发企业现场检查和对药品经营企业其他形式的监督检查。
本次检查的重点品种通知显示，检查的重点品种有：特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、中药饮片、生物制品、可能涉及非法回收的品种［包括：阿卡波糖片（拜唐苹）、复方丹参滴丸、格列齐特缓释片、格列吡嗪控释片、格列奇特片Ⅱ（达美康）、格列美脲片（亚莫利）、吉非替尼片（易瑞沙）、缬沙坦胶囊（代文）、拉米夫定片（贺普丁）、盐酸厄洛替尼片（特罗凯）、阿托伐他汀钙片（立普妥）、瑞格列奈片等］。
纵览通知，本次检查共有十大条，每一条里面详列了典型的违法形式以及检查要点，在浏览表格下面的条文后，司徒君不得不感叹，检查得实在太细了，监管部门对于流通行业可能存在的猫腻太熟悉了，每一条款，列得特别清楚，比如对于如何查出挂靠等行为，检查要点一一列出，而且检查手段也是多种多样。
例如，第8条检查的目的是是否未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测，其中一项检查要点是：企业夏天的用电量或者电费不高于其他季节。
药事管理组织机构PPT课件
五、SFDA药品审评中心
CDE（Center for Drug Evaluation）
六、SFDA药品认证管理中心
CCD(certification Committee for Drugs)
GLP药物非临床研究质量管量规范 GCP药品临床实验管理规范 GMP药品生产质量管理规范 GAP药材生产管理规范 GSP药品经营质量管理规范 GUP药品使用管理规范
二、我国医药行业管理机构的职责
1、我国医药行业管理 机构的建立 SFDA 国家中医药管理局 国家经贸委医药司 2、我国医药行业管理 机构的职责（P15）
第三节
药学教育、科研组织和社会团体
随着改革的深入发展，我国药学教育和药物 科研的机构和体制，发生了较大变化。药物科研 机构处于从事业性组织向企业化过渡阶段。政府 机构改革以来，部分原有职能委托药学社团机构 办理，药学社团的行业管理职能有所加强。
一、药学教育组织
有药学类专业的高校大多为综合性大学，仅 有独立药科大学2所，另有中医药大学和中医学院 23所。96所设置有药学类专业的高校。 药学继续教育主要由设有药学类专业的高校、 中等学校和药学会承担。
二、药学科研组织
我国的药学科研组织有独立的药物研究院、所 以及附设在高等药学院校、大型制药企业、大型医 院中的药物研究所、室两种类型。
县级FDA（派出机构）
三、药品检验机构
国家级、省级、市级、县级 中国药品生物制品检定所 省、自治区、直辖市药品检验所
四、国家药典委员会
（The Pharmacopoeia commission of the
People’s Requblic of China） 性质： 组成： 全体委员会（主任委员、副主任委员等） 专业委员会 常设机构
药品生产企业组织机构图
人员培训（上岗、继续）
生产相关人员
QA/QC人员
厂房和设备
监督厂区卫生
确保维护保养、运行状态良好
监督
校准/确认/验证
完成必要验证工作
确保校准在有效期、设备经过确认、完成生产工艺验证
物料供应商
批准和评估
原辅料/包材/中间品/待包装产品/成品
确保完成必要检验
委托检验
批准并监督
确保质量授权人的独立性，企业负责人和其他人员不得干扰其独立履行职责
资质/职责
生产管理负责人
质量管理负责人
质量授权人
资质
学历
≥药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称、职业药师）
经验
≥3年药品生产
≥1年质量管理
≥5年药品生产质量
≥1年质量管理
≥5年药品生产质量
从事过生产过程控制和质量检验工作
培训
接受过与所生产产品相关的专业知识培训
工艺规程和操作规程
审核和批准
确保严格执行
偏差/检验结果超标
确保调查/及时处理
质量管理规程（质量标准、取样和检验方法等）
批准
批生产和包装记录
指定人员审核
完成和监督放行审核
记录
保存记录
产品放行
书面承认/纳入批记录
物料/产品贮存
确定和监控贮存条件
偏差/检验结果超标
确保调查/及时处检查、调查和取样
变更
审核和批准（质量相关）
委托生产
批准和监督
自检
确保完成
监督GMP执行
产品质量回顾
确保完成分析
查阅更多专业知识：北京中大杏林医药研究院
企业负责人
药品零售企业组织机构图
药品零售企业组织机构图药品零售企业组织机构图一：总体组织结构药品零售企业的总体组织结构如下所示：1.1 企业董事会董事会是药品零售企业的最高决策机构，由企业股东选举产生。
董事会负责制定企业发展战略、监督企业经营活动等。
1.2 行政管理部门行政管理部门负责协调企业各部门之间的协作，推动企业运营目标的实现。
行政管理部门包括人力资源部、财务部、法务部、市场部等。
1.3 采购部门采购部门负责药品的采购工作，包括产品选型、供应商谈判、采购合同管理等。
1.4 仓储物流部门仓储物流部门负责药品的仓储管理和物流配送工作，确保药品的安全、准时到达。
1.5 销售部门销售部门负责药品的销售工作，包括销售渠道的建设、客户关系的维护等。
1.6 售后服务部门售后服务部门负责处理客户的投诉、退换货等事务，提供良好的售后服务。
二：各部门职责细化2.1 人力资源部人力资源部负责招聘、培训、绩效考核、薪酬福利等人力资源管理工作。
2.2 财务部财务部负责企业财务管理，包括预算编制、财务分析、资金管理等。
2.3 法务部法务部负责企业法律事务的处理，包括合同起草、打官司、维护企业合法权益等。
2.4 市场部市场部负责市场调研、产品定位、营销策划等工作，推动企业产品销售。
2.5 采购部采购部负责药品的采购工作，包括寻找供应商、谈判、签订采购合同等。
2.6 仓储物流部仓储物流部负责药品的存储、分拣和配送工作，确保药品的安全和准时到达。
2.7 销售部销售部负责药品的销售工作，包括销售渠道的建设、客户关系的维护等。
2.8 售后服务部售后服务部负责处理客户的投诉、退换货等事务，提供良好的售后服务。
附件：本文档涉及的附件包括：附件一：企业董事会成员名单附件二：组织结构图法律名词及注释：1. 股东：指持有该企业股份的自然人或法人实体。
2. 董事会：企业的最高决策机构，由股东选举产生，负责制定企业发展战略和监督经营活动。
3. 人力资源部：负责企业人力资源管理工作，包括招聘、培训、绩效考核、薪酬福利等。
新版GSP培训课件完整版
“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”
新版GSP重点新增内容
1、全面推行企业计算机信息化管理 2、药品储存运输环境实行温湿度自动检测 3、强化药品冷链管理的要求 4、引入质量风险管理 5、引入质量体系内审的管理 6、引入设备验证新的管理理念和方法 7、经营企业要全面提升软件和硬件并符合 新版GSP要求
五、 库房应当配备以下设施设备：
（一）仓库药品不能直接放置于地面，与地面 之间要有有效隔离的设备--仓板； （二）仓库应避光、通风（换气扇）、防潮、 防虫（灭蝇器）、防鼠（老鼠夹、粘鼠纸）等 设备； （三）要有有效调控温湿度及室内外空气交换 的设备--空调； （四）要有自动监测、记录库房温湿度的设备 --自动温度监测仪；
药品区不能存放私人物件如：
四、 库房的规模及条件应当满足药品的 合理、安全储存，并达到以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区 地面硬化或者绿化； （二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗 结构严密； （三）库房有可靠的安全防护措施，能够对 无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、 被替换或混入假药； （四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运 等作业受异常天气影响的措施。
负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质
量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保 企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
质管部
质管部部门职责
质管部负责人职责
质量管理部职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规 及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的 执行； （三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的 合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法 资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； （四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养 护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
药品生产企业组织机构图实验报告
药品生产企业组织机构图实验报告部门主要职能1、生产部负责制定和执行生产计划，密切配合营销部门，确保合同履行；配合有关部门编制和修订产品生产工艺规程；根据生产统计数据做好经济活动分析；对生产系统的安全负责，严格执行安全法规、操作规程，及时监督检查，确保安全生产等。
2、研发中心负责公司开发新产品市场调研及产品立项，制定公司新产品研发计划及研发过程；负责公司已上市产品技术及工艺改进研究，及补充申请等相关工作；负责新产品与生产及质检部门技术交接，保证新品顺利投产上市；负责公司项目审核及申报工作；负责公司科研基金的申报等。
3、质量保证部负责药品生产过程的质量管理和产品的质量检验工作；制定和修订物料、中间产品和成品内控质量标准，制定取样和留样制度、检验操作规程；对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；审核成品发放前批生产记录，决定成品的发放；审核不合格品的处理程序；对主要物料供应商的质量体系进行评估；负责公司药品不良反应监察报告和用户来信来访管理工作等。
4、采购部负责公司药用原辅料、包装材料、物料、化学试剂、能源物料等物资的选型、采购；根据年度生产计划制订或调整公司各类物资、商品的最低和最高库存限量，确保生产正常进行；按照采购供应程序及各类物资的质量标准进行采购；负责会同质量保证部和生产部对公司主要原辅材料、包装材料供应商进行质量审计等。
5、仓储部负责对物资入库的质量与数量的控制管理；做好在库物资的存放、堆码的管理工作；加强物资在库的安全管理，对特殊危险品加大管理力度，严防各种安全事故的发生；严格执行物料、成品的出入库制度，严格出入库手续，做到账、物、卡相符，不得因发料错误造成公司的各种物资损失；执行物资盘点制度，做到日清月结，做到账物相符等。
6、工程设备部负责公司固定资产设备调研选型，配合购置、验收入库、安装调试等管理工作；负责设备设施的标准操作及维护规程、安装验证确认；负责生产和公用设备、设施操作人员的操作培训及考核工作；负责组织和实施有关设备和设施的技术性能验证；负责对设备设施的运行、使用、维护进行监督管理和考核；监督和维护环保设备的正常运行等。
《药品经营许可证》换证
*********药店换证材料二***年**月************* 药店换发《药品经营许可证》申请材料目录表******药店换发《药品经营许可证》申请报告***市食品药品监督管理局：******药店现《药品经营许可证》二***年**月**日颁发，该证书将于二***年**月**日到期。
多年来我药店严格按照《药品经营许可证》规定的范围进行经营，严格执行GSP，确保了药品质量，保障了人民用药安全。
依据《药品管理法》和《**省药品零售企业分级管理试点工作方案》规定，我药店特向贵局提出换发《药品经营许可证》（二级）申请，望贵局予以审核办理。
特此申请！***********药店二***年**月**日受理编号：药品经营许可证（零售）换证申请表企业名称：*******药店申请人：*****填报日期：2***年**月**日受理部门：受理日期：年月日。
**市食品药品监督管理局制填表说明1、本表用A4纸从**市食品药品监督管理局网站（www.srfda. ）办事指南下载粘贴一式三份，供申请人申请换发《药品经营许可证》时填报；2、本表封面和表一“企业基本情况”栏的有关内容，由申请人用电脑打印填写；3、申请人填报企业主要人员情况时，应提交学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明等相关证明材料的有效复印件；4、申请人填写内容应真实、准确、完整，不得涂改；5、申请人提交的现场验收申请材料，统一使用A4纸印制，自行编制封面、目录及页码，并装订成册，连同填写好的本表一式三份，一并逐级报送受理审查的食品药品监督管理部门；6、本表须填报一式三份：经审批后企业自存一份，企业所在地的设区市、县食品药品监督管理部门各存一份。
申请连锁门店的，经批准后，由负责审批的**市食品药品监督管理局将签署审批意见的本表复制一份，报省食品药品监督管理局备案。
表一：企业基本情况表二：初审意见及现场验收记录表三：审批意见**市食品药品监督管理局：我药店对**省换发的《药品经营许可证》（零售）进行自查，情况如下：一、企业建立花名册。