供货者资格审核制度精编
医疗器械供货者资格审核管理制度
医疗器械供货者资格审核管理制度一、目的和依据为规范医疗器械供货者的资格审核工作，确保医疗器械供货者的合法合规经营，保障医疗器械的质量和安全，在《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的基础上，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有供货医疗器械的供货者。
三、审核要求1.供货者的法定资质供货者必须具有合法的工商注册资质，具有医疗器械生产或经营许可证，并按照法律法规要求进行经营活动。
2.供货者的经营场所供货者必须具备符合相关法规的经营场所，包括装备良好的仓储设施和质量管理系统，保证医疗器械的质量和安全。
3.供货者的管理制度供货者应建立健全的内部管理制度，包括但不限于购进、储存、销售、售后服务等环节的管理制度，确保医疗器械的质量和安全。
4.供货者的财务状况供货者应具有稳定的财务状况，并能满足供货业务的资金需求，确保供货的可持续性。
5.供货者的信誉度供货者应具备良好的商业信誉度，没有重大不良记录，未曾因医疗器械质量问题或经营不善造成不良影响。
四、审核程序1.申请审核供货者通过填写申请表格的方式申请资格审核，提交相关申请材料，包括但不限于企业营业执照、医疗器械生产或经营许可证、经营场所租赁合同、内部管理制度等。
2.审核材料审核审核部门对供货者提交的材料进行评估和核实，确保材料的真实性和完整性。
3.现场考察审核部门对供货者的经营场所进行实地考察，检查其仓储设施、质量管理制度等，确保其符合相关要求。
4.评估审核审核部门根据材料审核和现场考察结果进行评估，评估供货者的法定资质、经营场所、管理制度、财务状况和信誉度。
5.审核结果反馈审核部门将审核结果以书面形式反馈给供货者，明确审核通过或不通过，并说明未通过的原因和改进要求。
五、审核结果处理1.通过审核若供货者通过资格审核，将在一定时间内发放资格证书，并将其列入医疗器械供货者名录。
2.不通过审核若供货者未能通过资格审核，将撤销其申请，并向其反馈审核不通过的原因和改进要求。
供货者资格审核制度精编
供货者资格审核制度精编供货者资格审核制度是企业为了确保供应链的稳定和供货质量的高效而建立的一套规范供货者资格的制度。
该制度旨在确保供货者具备合法经营的资格、优良的声誉，以及稳定的供货能力，从而为企业提供可靠的供应链合作伙伴。
下面将对供货者资格审核制度进行精编，详细介绍供货者资格审核的具体内容和流程。
一、资格审核的对象供货者资格审核的对象为企业的供应链合作伙伴，包括直接供应商和间接供应商。
直接供应商指的是企业直接从其处购买原材料、零部件或产品的供应商，而间接供应商指的是企业间接从其处购买的物流、仓储、服务等环节的供应商。
二、资格审核的内容1.资质审核资质审核要求供货者必须具备合法经营的资格和必要的执照、证书。
审核内容包括供货者的营业执照、组织机构代码证、税务登记证等证照的真实性和合法性的核实。
同时还要评估供货者的工厂、仓库等生产和储存场所的合规性和安全性。
此外，还要对供货者的知识产权保护政策、环境保护政策等方面进行审核。
2.质量管理体系审核质量管理体系审核要求供货者必须建立和实施一套有效的质量管理体系。
审核内容包括供货者的质量管理体系文件的完整性和合规性的审查，以及供货者的员工培训和质量控制流程的评估。
此外，还要对供货者的质量记录和客户投诉处理情况进行审计，以确保供货者具备良好的质量管理能力。
3.供货能力审核供货能力审核要求供货者能够按时、按量、按质供货。
审核内容包括供货者的生产设备和技术水平的评估，以及供货者的生产能力和交货能力的审查。
此外，还要对供货者的成本控制能力和应急处理能力进行审核，以确保供货者能够稳定地为企业提供产品或服务。
三、审核流程1.申请供货者需向企业提交供货者资格审核申请，并提供相关材料。
2.资料提交供货者需按照企业的要求，提交资格审核所需的相关材料，包括企业相关证照、质量管理文件、生产设备清单、员工培训记录、质量记录等。
3.初审企业对供货者提交的资料进行初审，主要审核资料的真实性和合法性。
供货单位销售人员资格审核制度
供货单位销售人员资格审核制度1.目的
规范药品进购行为，对药品供货单位销售人员合法资格的确定。
2.依据
2.1药品管理法律、法规有关规定。
2.2《药品经营质量管理规范》。
3.职责
4.1采购部负责供货单位销售人员的身份确认，索取相关证件，建立档案。
4.2质量管理部负责审核供货单位销售人员合法资格，建立档案。
4.使用范围
适用与本企业有供货单位销售人员的资格审核。
5.内容
5.1公司进购药品企业的销售人员均应进行资格审核。
5.2索取及确定
销采部负责索取加盖企业公章并在有效期内企业相关证明文件、证照、购进品种相关资料、购进单位法人授权委托书原件、身份证复印件等，并对销售人员身份进行确认。
5.3审核方法
5.3.1企业证照审核参见供货单位、购货单位资格审核制度。
5.3.2所有企业资质材料，是否加盖了原印公章。
5.3.3企业法人授权委托书是否加盖了该企业原印公章，企业法定代
表人印章或者企业法人的签字。
5.3.4授权委托书是否明确载明了被授权人姓名、身份证号码。
5.3.5授权委托书是否载明授权销售的品种、地域和期限。
5.3.6销售人员身份证是否与授权委托书所载明的身份证号一致。
5.3.7同一单位多为销售员的授权书格式是否一致。
5.3.8留存的销售人员身份证复印件应与授权书的身份证号相符。
5.4注意事项
5.4.1空白委托书现场填写视同无效委托书。
5.4.2审核时发现有异议，应通过电话核实，并有核实记录。
5.4.3审核合格的销售人员相关信息输入计算机管理系统。
供货者资格审查和首营品种质量审核制度
4.2.5采购员负责计算机信息平台中供方资质、供方人员与医疗器械品种等信息的管理，并统一保留供应者纸质资质文件，形成供应商档案，保存期限为该资料失效后一年。
4.2.6供货者质资料与首营品种资料失效前，采购员应及时与供货者联系沟通，对需更新的资质材料应按照4.2.3、4.2.4、4.2.5和4.2.6要求重新进行审核，并在计算机信息平台中更新。
4.2首营企业、品种管理
4.2.1公司采购前，须审核供货者的合法资质以及购入的医疗器械的合法性，采购员索取以下加盖供货商公章的相关证明文件或复印件，包括：
（1）营业执照；
（2）医疗器械生产或经营许可证（备案凭证）；
（3）医疗器械注册证或备案凭证；
（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件，且授权书须载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
4.2.2必要时质管员对供货者进行现场调查，对供货者质量管理情况进行评价。
4.2.3对于首营企业，由采购员填写《首营企业审批记录》，经质管员初步审核，质量负责人二次审核、总经理批准后方可采购。
4.2.4采购员在首营企业审批完成后更新《供货方人员资质》记录，由质管员进行核实并审核。
4.2.5对于首营品种，由采购员填写《首营品种审批记录》，经质管员初步审核，质量负责人二次审核、总经理批准后方可采购。
5. 相关记录
5.1《首营企业审批记录》
5.2《供货方人员《供货方品种管理》
6. 文件修改记录
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2
3
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供货者资格审查和首营品种质量审核制度
医疗器械质量管理制度4供货者资格审查和首营品种质量审核制度
医疗器械质量管理制度4供货者资格审查和首营品种质量审核制度供货者资格审查和首营品种质量审核制度是医疗器械质量管理制度的重要组成部分，旨在确保医疗器械供货者的资格和产品质量符合相关要求，以保障医疗器械的安全性和有效性。
本文将从两个方面详细介绍供货者资格审查和首营品种质量审核制度的内容和操作要点。
一、供货者资格审查制度1.审查对象：医疗器械供货者，包括生产企业、经销商和代理商等。
2.审查标准：按照相关政府法规、行业标准和企业要求进行审查，主要包括以下方面：a)企业基本情况：包括企业注册资质、经营范围、组织机构、人员数量等情况。
b)生产环境和设备：包括生产场所、设备设施、生产工艺流程等方面的情况。
c)质量管理体系：包括质量保证体系的建立和运行情况、质量文件的管理等方面的情况。
d)人员素质和培训：包括人员的学历、从业经验、技术培训等方面的情况。
e)产品质量控制：包括原材料采购、生产过程控制、产品出厂检验等方面的情况。
3.审查方法：根据供货者的具体情况，采取不同的审查方式，包括现场考察、文件审查、设备检验等。
4.审查结果：审查结束后，根据供货者的整体情况和满足审查标准的程度，给予合格、待定或不合格的评价。
5.审查周期：供货者的资格审查应定期进行，一般为三年一次，但对于监管级别较高的供货者，可以缩短审查周期。
1.审核对象：医疗器械供货者销售的首次供应的新品种。
2.审核标准：按照国家或行业标准进行审核，主要包括以下方面：b)产品质量及性能：包括产品的设计、材料、工艺、质量控制等方面。
c)产品销售情况：包括产品的市场销售情况、客户使用反馈等方面。
3.审核方法：根据审核的具体内容和重点，采取不同的审核方式，包括文件审核、样品测试、专家评审等。
4.审核结果：审核结束后，根据审核的质量情况，给予合格、待定或不合格的评价。
5.审核周期：首营品种的质量审核一般在供货之前进行，但对于监管级别较高的品种，可以在供货之后进行定期复核。
医疗器械供货者资格审核管理制度
医疗器械供货者资格审核管理制度医疗器械供货者资格审核管理制度1. 背景为了规范医疗器械供货者的资格审核，确保医疗器械供应链的安全性和可靠性，保障医疗器械产品质量和安全性，制定本管理制度。
2. 目的本制度的目的是明确医疗器械供货者资格审核的要求和程序，规范医疗器械供货者的管理，提高医疗器械供货者的服务水平和信誉度。
3. 适用范围本制度适用于所有从事医疗器械供应的供货者，包括药店、医疗器械生产企业、医疗器械销售公司等。
4. 资格审核要求4.1 注册资质供货者应具备相关的行政主管部门颁发的营业执照或经营许可证，并在有效期内。
4.2 企业信誉供货者应具备良好的企业信誉，无重大不良记录。
4.3 经营范围供货者应在营业执照或经营许可证所列的经营范围内从事医疗器械供应，并在供货合同中明确供货的品种和规格。
5. 资格审核程序5.1 提交申请供货者应向审核部门提交资格审核申请，并提供相关证明文件和材料。
5.2 资料审核审核部门对供货者提交的资料进行审核，确认是否符合资格审核要求。
5.3 现场审核审核部门会对供货者进行现场审核，检查其经营场所、设备和操作流程。
5.4 审核结果审核部门会根据资料审核和现场审核的结果，给予供货者资格审核通过或不通过的决定，并书面通知供货者。
6. 资格审核结果处理6.1 通过审核供货者如果通过资格审核，审核部门会颁发资格审核证书，并将其列入医疗器械供货者名录。
6.2 不通过审核若供货者未通过资格审核，审核部门会书面说明不通过的原因，并要求供货者改正相关问题，并在一定期限内重新申请审核。
7. 监督管理审核部门应定期对已通过审核的供货者进行监督管理，确保其持续符合资格审核要求。
对不符合要求的供货者，审核部门有权暂停或撤销其资格审核证书。
8. 法律责任供货者在供应医疗器械过程中，如有违反相关法律法规或品质不合格等情况，将承担相应的法律责任。
9. 附则本管理制度的解释权归审核部门所有，如需对本制度进行修改或补充，应经过相关部门的审批和授权。
供货单位及销售人员资质审核制度
一、目的：为了确保公司经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、范围：适用于首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。
四、责任：质量管理部、业务部对本制度实施负责。
五、内容：1、定义：首营企业指采购药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业。
首营品种指本公司首次采购的药品。
2、公司应对首营企业和首营品种的合法资质进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。
不得从未经首营审核的企业购进药品，不得购进未经首营审批的品种。
2.1 首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：2.1.1 《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；2.1.2 营业执照及其上一年年度报告公示文件复印件；2.1.3 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；2.1.4 相关印章、发票、随货同行单（票）样式；2.1.5 开户许可证复印件；2.1.6 《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件（已三证合一，此项不需提供）；2.1.7 供货单位质量体系调查表；2.1.8 质量保证协议书。
2.2 公司应当对供货单位销售人员的资质进行质量审核，确保销售人员的合法身份。
审核销售人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实、有效：2.2.1 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；2.2.2 加盖供货单位公章原印章及法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；2.2.3 供货单位及供货品种相关资料。
2.3 首营品种的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：2.3.1 药品生产批准证明文件或者进口批准证明文件复印件；2.3.2 药品质量标准复印件；2.3.3 药品检验报告书；2.3.4 药品包装、标签、说明书实样；2.3.5 物价批文等相关资料；2.3.6 药品商品注册证。
医疗器械供货者资格审核管理制度
医疗器械供货者资格审核管理制度范本一：详细版1. 供货者资格审核管理制度1.1 供货者资格审核管理制度的目的本管理制度旨在规范医疗器械供货者的资格审核过程，确保供货者符合相关法律法规和要求，以保障医疗器械的安全和质量。
1.2 术语定义1.2.1 医疗器械供货者：指提供医疗器械产品给医疗机构或其他相关机构的企事业单位、个体工商户等。
1.2.2 资格审核：指对医疗器械供货者的资质、设备、管理、质量体系等进行审查、评估和认定的过程。
1.2.3 相关法律法规：指国家有关医疗器械管理的法规、规章、政策文件等。
2. 供货者资格审核的程序2.1 提交资格申请供货者应向医疗器械管理部门提交资格审核申请。
申请包括但不限于以下文件：2.1.1 企业法人营业执照；2.1.2 医疗器械生产许可证或经营许可证；2.1.3 供货者的质量管理体系文件；2.1.4 供货者的设备和人员配置等相关信息。
2.2 资格审核和评估医疗器械管理部门将对提交的资格申请进行审核和评估，包括但不限于以下内容：2.2.1 对供货者的生产许可证或经营许可证进行核实；2.2.2 对供货者的质量管理体系进行评估；2.2.3 对供货者的设备和人员配置进行检查。
2.3 发放审核结果医疗器械管理部门将根据资格审核和评估的结果，决定是否发放审核通过的证书。
若审核不通过，将告知供货者不合格的原因。
3. 合规要求3.1 法律法规要求供货者必须符合国家关于医疗器械供货者的相关法律法规要求，包括但不限于以下内容：3.1.1 国家医疗器械监督管理法；3.1.2 医疗器械生产许可管理办法；3.1.3 医疗器械生产质量管理规范等。
3.2 质量管理要求供货者必须建立健全质量管理体系，包括但不限于以下内容：3.2.1 严格执行医疗器械生产质量管理规范；3.2.2 建立完善的产品追溯制度；3.2.3 强化供货者内部质量控制和管理。
4. 附件本文档的相关附件包括但不限于以下内容：4.1 企业法人营业执照副本；4.2 医疗器械生产许可证或经营许可证；4.3 质量管理体系文件等。
医疗器械公司供货者资格审核管理制度
医疗器械公司供货者资审核管理制度
1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。
审核供方资质及相关信息，内容包括：
（1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》或备案凭证；
（2）《工商营业执照》复印件；
（3）《医疗器械注册证》（备案凭证）等复印件；
（4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性；
（5）签订质量保证协议书；
（6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。
综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质
量负责人审批后，方可从首营企业进货。
4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。
供货单位及销售人员资质审核的管理制度
供货单位及销售人员资质审核的管理制度一、目的和适用范围本制度旨在规范供货单位及销售人员资质审核的管理工作，确保审核的准确性和有效性，防止不合格的供货单位及销售人员进入公司供货体系，保障公司经营活动的合法合规。
本制度适用于公司内部对供货单位及销售人员资质的审核工作。
二、资质审核流程1.提交申请：供货单位或销售人员向公司提交资质审核申请，并提交相关证明材料。
2.资料初审：公司对申请资料进行初步审核，确保资料齐全、格式规范。
3.现场核查：对于初步审核通过的供货单位及销售人员，公司进行现场核查，核实其资质及经营状况。
4.审核评估：根据现场核查情况，公司对供货单位及销售人员的资质进行评估，确定其是否符合公司的要求。
5.审核结论：公司根据评估结果，出具资质审核结论，决定是否准予供货或销售合作。
三、审核标准与要求1.供货单位及销售人员应具备合法注册登记手续，具备相应的经营资质。
2.供货单位及销售人员应具有良好的商业信誉，近三年内无严重违法违规行为记录。
3.供货单位及销售人员应具备健全的财务制度，能够提供准确的财务报告和相关凭证。
4.供货单位及销售人员应具备完善的质量管理体系，能够保证所供产品的质量和安全。
5.其他相关法律法规规定的标准和要求。
四、审核周期与频率1.资质审核周期应根据供货单位及销售人员的具体情况确定，一般不超过两年。
2.对于新合作的供货单位及销售人员，应在合作前完成资质审核。
3.对于已合作的供货单位及销售人员，应定期进行复审，确保其资质的有效性和合规性。
4.对于发生重大变更的供货单位及销售人员，应及时进行重新审核。
五、审核记录与存档1.公司应对资质审核过程进行详细记录，包括申请资料、现场核查情况、审核评估结论等。
2.审核记录应妥善存档，以便于日后追溯和查询。
3.资质审核档案应按照公司档案管理规定进行管理，确保档案的完整性和安全性。
六、资质更新与复核1.供货单位及销售人员应定期更新其资质证明材料，确保其资质的有效性。
供货者资格审核制度.pdf
供货者资格审核制度一、首营企业审核1、首营企业是指:购进医疗器械时,与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核(查) 。
审核供方资质及相关信息, 内容包括:1)索取并审核加盖首营企业原印章的?医疗器械生产(经营)企业许可证?;2) ?工商营业执照?复印件;3) ?医疗器械注册证?等复印件;4)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件(应标明委托授权范围和有效期)和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性；5)签了质量保证协议书。
6)审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式；3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。
销售部填写“首营企业审批表”，并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核,报公司质量负责人审批后方可从首营企业进货。
4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。
二、首营品种的审核1、首营品种是指:本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
审核内容包括:3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证(经营)许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性，方可从首营企业进货；4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存；5、审核医疗器械是否符合供货单位?医疗器械生产企业许可证?规定的生产范围,严禁采购超生产范围的医疗器械；6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时,应进行重新审核；7、首营品种审核方式: 销售部填写”首营品种审批表”, 并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后,方可经营；8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存；9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书；10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主,对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时,销售部应会同质量管理部进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等,质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批；11、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑, 首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑；12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成；13、有关部门应相互协调、配合,准确审批工作的有效执行；附表: 1、首营商品审批表。
医疗器械供货者资格审核管理制度
医疗器械供货者资格审核管理制度医疗器械供货者资格审核管理制度第一章总则1.1 目的和依据本管理制度旨在规范医疗器械供货者资格审核管理，以确保医疗器械的供货者符合相关法规和资质要求。
1.2 适用范围本管理制度适用于所有从事医疗器械供货的供应商、生产商或代理商。
第二章供货商资格审核2.1 资格审核流程2.1.1 供货商登记供货商需向公司提交相关登记申请材料，并填写供货商登记表。
材料包括但不限于公司资质证明、医疗器械经营许可证等。
2.1.2 资料审核公司审核供货商提交的材料，核对其合法性和真实性。
如有需要，公司有权向供货商要求提供补充资料。
2.1.3 现场审核公司将组织现场审核，包括但不限于实地查看供货商的经营场所、运营设备、质量保证体系等。
现场审核应由具备相关专业背景的人员进行。
2.1.4 审核结果审核结果包括通过、不通过和待完善。
公司将书面通知供货商审核结果，并说明不通过的原因，以及待完善的事项。
2.2 资质要求2.2.1 公司资质要求供货商需具备合法的公司注册资质，包括但不限于营业执照、税务登记证等。
2.2.2 经营许可证要求供货商需持有有效的医疗器械经营许可证，且许可证范围需涵盖供货的具体产品。
2.2.3 质量管理体系要求供货商应具备完善的质量管理体系，包括但不限于质量手册、程序文件、记录和培训资料等。
第三章监督与管理3.1 定期监督检查公司将定期对供货商进行监督检查，以确保其持续符合资质要求。
监督检查的频率和具体事项应当按照实际需求确定。
3.2 随机抽检公司有权对供货商进行抽检，以验证其供货品质的稳定性和合规性。
抽检的具体项目和频率应当按照实际情况确定。
第四章违规处理4.1 警告对于轻微违规的供货商，公司将予以书面警告，并要求其在一定期限内整改。
4.2 暂停合作对于严重违规的供货商，公司有权暂停与其的合作关系，并要求其限期归还尚未供应的医疗器械。
4.3 终止合作对于严重违规情况持续存在的供货商，公司有权终止与其的合作关系，并追究其相关法律责任。
供货单位及其销售人员资格审核管理规定精编版
供货单位及其销售人员资格审核管理规定精编版MQS system office room 【MQS16H-TTMS2A-MQSS8Q8-MQSH16898】1.目的：确认供应商合法身份，杜绝无证经营或超范围经营；2.范围：适用于公司对供应商的审核确定；3.职责：质量管理部、采购部；4.内容：采购部负责供货单位及销售人员的合法资格证明的索取与初审，质量管理部负责供货单位及销售人员的合法资格证明的审核、更新及归档管理；档案包括纸质档案与电子档案；供货单位及其销售人员资格审核管理要求：方销售人员资质到期或者发生变化的应进行再次审核；审核中对需要更新的资料由采购部负责索取，质量管理部负责更新；按照《首营企业、首营品种审核管理制度》进行审核；；；；公司认为其他需要进行审核的.审核依据：审核内容：供应商的资质是否齐全，是否真实，证照的有效期是否超期，经营方式是否符合规定；签订《质量保证协议书》质量条款内容是否齐全，项目是否符合规定，是否规定了有效的质量保证期限；供应商销售人员的资质是否齐全，是否真实有效，是否在有效期内；质量保证能力审核，主要是指供应商的质量保证体系、关键岗位人员资质、管理制度、生产或经营设施设备及储存运输用设施设备情况等；质量信誉，主要是指供应商在大众媒体、电视、网络、专业报刊等公共媒体上的质量信誉情况等；质量管理部除按照以上项目对供货单位及委托销售人员进行资料审核外，还应采取以下核查措施：）或供货单位所在省食品药品监督管理局网站核查供货企业信息应与提供资料内容一致；未通过审核的，由质量管理部在系统中锁定，不得与之发生业务；通过审核的，由质量管理部负责更新或建档，并在计算机系统中建立电子档案，以便于相关部门查对；。
供货单位人员资格审核制度（符合2012年版GSP）
供货单位人员资格审核制度（符合2012年版GSP）第一篇：供货单位人员资格审核制度(符合2012年版GSP) 供货单位人员资格审核制度目的：为确保向具有合法资格的企业购进合格的药品，特制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、范围：本制度适用于对供货商及其销售人员资格的审核工作。
4、职责：药品购进人员、质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 企业应当对供货单位销售人员以下资料进行核实：5.1.1 加盖供货单位的原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的姓名、身份证号码；5.1.2加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件及购销员岗位资格证明文件的复印件；5.2授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符。
5.3对供货单位销售人员资格审核由采购部会同质管部严格按照首营企业审核程序中关于供货单位销售人员资格审核的内容共同进行；5.4审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可购进。
5.5审核的有关资料应按要求附在首营企业审核资料后归档保存。
第二篇：购货单位人员资格审核制度(符合2012年版GSP) 购货单位人员资格审核制度1、目的：为确保将药品销售给有合法资格的企业，防止将药品流入非法渠道，保证药品流向的合法性与真实性，制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、范围：本制度适用于本公司对购货方采购人员及提货人员资格的审核工作。
4、职责：药品销售员、质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 企业应当对购货方采购人员或提货人员以下资料进行核实：5.1.1 加盖购货方原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件，授权书或证明文件应当载明授权权限，并注明采购人员或提货人员的姓名、身份证号码；5.1.2 加盖购货单位原印章的采购人员或提货人员身份证复印件。
5.2授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符。
5.3对购货方采购人员及提货人员资格审核由销售部会同质管部严格按照药品销售管理程序中关于购货方采购人员及提货人员资格审核的内容共同进行；5.4审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可将药品销售给该企业。
购货者资格审查管理制度
e)审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可将医疗器械产品销售给该企业。
f)审核的有关资料应按要求附在“合格购货单位档案”资料后归档保存。
相关文件：
无
相关记录
无
编制人
审核人
批准人
日期
日期
日期
XXX医疗器械有限公司
文件编号
受控状态
版本号
文件名称
购货者资格审查管理制度
生效日期
页次
第一章总则
第1条目的
为确保将本公司医疗器械产品销售给有合法资格的单位，保证医疗器械流向的合法性与真实性，特制定本制度。
第2条适用范围
适用于购买本公司所经营的医疗器的所有购货单位。
第3条权责
1.销售部门：负责购货单位资质的收集、审查工作；
d)属于盈利性质的医疗机构还应提供加盖公章的《营业执照》。
第5条购货单位资质审核：
a)审核购货单位《营业执照》是否在有效期，单位名称、法人是否相符。
b)审核购货单位《医疗器械经营许可证》是否在有效期，单位名称、法人是否与《营业执照》相符，经营范围是否涵盖购货商品。
c)属于医疗机构的应提供《医疗机构执业许可证》是否在有效期，单位名称与法人是否相符。
2.各部门：负责配合销售部门对购货单位资质审查的相关工作。
第二章工作程序
第4条销售合同签订之前销售部应当对购货方资料进行核实。
购货单位应提供：
a)购货单位加盖印章《医疗器械经营许可证》复印件
c)属于医疗机构的应提供《医疗机构执业许可证》复印件并加盖公章。
供货者资格审核的规定
供货者资格审核的规定
一、为持续改进和不断提升公司产品质量和工作质量水平，规范公司质量管理信息的收集与分析，及时有效地为决策和改进质量管理工作提供信息支持。
公司依据《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》和GSP等相关法律法规制定以下内容：
1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。
A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。
B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信
C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。
4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。
5、质量信息的处理
A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。
B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。
C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。
6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。
8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
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供货单位及其销售人员资格审核管理制度
1.目的：确认供应商合法身份，杜绝无证经营或超范围经营；
2.范围：适用于公司对供应商的审核确定；
3.职责：质量管理部、采购部；
4.内容：
4.1采购部负责供货单位及销售人员的合法资格证明的索取与初审，质量管理部负责供货单位及销售人员的合法资格证明的审核、更新及归档管理；档案包括纸质档案与电子档案；
4.2供货单位及其销售人员资格审核管理要求：
方销售人员资质到期或者发生变化的应进行再次审核；审核中对需要更新的资料由采购部负责索取，质量管理部负责更新；
按照《首营企业、首营品种审核管理制度》进行审核；
；
；
；
公司认为其他需要进行审核的
4.3.审核依据：
4.4审核内容：
4.4.2供应商的资质是否齐全，是否真实，证照的有效期是否超期，经营方式是否符合规定；
4.4.3签订《质量保证协议书》质量条款内容是否齐全，项目是否符合规定，是否规定了有效的质量保证期限；
4.4.4供应商销售人员的资质是否齐全，是否真实有效，是否在有效期内；
4.4.5质量保证能力审核，主要是指供应商的质量保证体系、关键岗位人员资质、管理制度、生产或经营设施设备及储存运输用设施设备情况等；
4.4.6质量信誉，主要是指供应商在大众媒体、电视、网络、专业报刊等公共媒体上的质量信誉情况等；
4.5质量管理部除按照以上项目对供货单位及委托销售人员进行资料审核外，还应采取以下核查措施：
）或供货单位所在省食品药品监督管理局网站核查供货企业信息应与提供资料内容一致；
4.6未通过审核的，由质量管理部在系统中锁定，不得与之发生业务；
4.7通过审核的，由质量管理部负责更新或建档，并在计算机系统中建立电子档案，以便于相关部门查对；。
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供货者资格审核制度精
编
Document number：WTT-LKK-GBB-08921-EIGG-22986
供货者资格审核制度
一、首营企业审核
1、首营企业是指:购进医疗器械时,与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核(查) 。
审核供方资质及相关信息, 内容包括:
1)索取并审核加盖首营企业原印章的?医疗器械生产(经营)企业许可证?;
2) ?工商营业执照?复印件;
3) ?医疗器械注册证?等复印件;
4)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件(应标明委托授权范围和有效期)和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性；
5)签了质量保证协议书。
6)审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式；
3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。
销售部填写“首营企业审批表”，并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核,报公司质量负责人审批后方可从首营企业进货。
4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。
二、首营品种的审核
1、首营品种是指:本企业向某一医疗器械生产企业首次购
进的医疗器械。
2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
审核内容包括:
3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证(经营)许可证、医疗器械注册证、同意生
产批件及产品质量标准、所购进批号医疗器械的出厂检验
报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完
整性、真实性，方可从首营企业进货；
4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存；
5、审核医疗器械是否符合供货单位?医疗器械生产企业许
可证?规定的生产范围,严禁采购超生产范围的医疗器械；6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时,应进行重新审核；
7、首营品种审核方式: 销售部填写”首营品种审批表”, 并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合
格和主管质量负责人批准后,方可经营；
8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存；
9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书；
10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主,对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时,销售部应会同质量管理部进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等,质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批；
11、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑, 首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑；
12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成；
13、有关部门应相互协调、配合,准确审批工作的有效执行；
附表: 1、首营商品审批表。