生物培养箱确认方案(可用)
生物培养箱确认方案
生物培养箱确认方案生物培养箱是一种用于人工培养和控制微生物生长环境的装置。
为了确保生物培养箱的功能和使用安全，需要进行确认方案来验证其性能和符合性。
以下是一个可以使用的生物培养箱确认方案，包括确认目的、确认内容、确认方法和确认标准等。
一、确认目的1.确认生物培养箱的温度、湿度和气氛控制功能是否正常。
2.确认生物培养箱的使用是否符合相关的规范和标准。
3.确认生物培养箱的操作和维护是否符合要求。
4.确认生物培养箱的安全性能是否符合要求。
二、确认内容1.温度控制功能确认a.测量生物培养箱内的温度，检查温度计的准确性。
b.设置不同的温度值，检测生物培养箱的温度控制能力。
c.比较生物培养箱的实际温度与设定温度之间的差异。
2.湿度控制功能确认a.测量生物培养箱内的湿度，检查湿度计的准确性。
b.设置不同的湿度值，检测生物培养箱的湿度控制能力。
c.比较生物培养箱的实际湿度与设定湿度之间的差异。
3.气氛控制功能确认a.使用合适的气体传感器检测生物培养箱内气体的浓度。
b.设置不同的气氛参数，检测生物培养箱的气氛控制能力。
c.比较生物培养箱的实际气氛与设定气氛之间的差异。
4.规范和标准确认a.检查生物培养箱是否符合相关的规范和标准要求。
b.检查产品说明书和使用手册是否清晰明确。
c.比较生物培养箱的性能参数与规范要求之间的差异。
5.操作和维护确认a.检查生物培养箱的各个操作按钮和控制装置是否正常工作。
b.检查生物培养箱的维护记录和维护手册。
c.检查生物培养箱的清洁情况和消毒处理。
6.安全性能确认a.检查生物培养箱的电气绝缘性能和接地情况。
b.检查生物培养箱的防爆性能和防火性能。
c.检查生物培养箱的报警系统和自动断电功能。
三、确认方法1.使用温度计和湿度计等温度、湿度测量设备进行检测。
2.使用气体传感器进行气氛检测。
3.参考相关的规范和标准要求进行确认。
4.检查生物培养箱的操作界面和维护记录。
5.进行安全性能测试，如电气绝缘性能测试、防爆和防火测试等。
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案SPX-250B-Z型生化培养箱确认方案编号：TS-52-014-a江苏亚邦中药饮片有限公司参加仪器验证人员验证方案审批表编号：SMP-06-001-b江苏中药饮片有限公司目录1.概述2.目的3.范围4.确认小组成员及职责5.方案执行6.确认内容6.1.文件检查6.2.安装确认6.3.运行确认6.4.性能确认6.5.确认结论6.6.再确认7. 参考文件1．概述SPX-250B-Z型生化培养箱为化验室常用仪器，为确认该仪器各项性能符合要求，制订本方案对该仪器进行确认。
仪器主要参数如下确认计划：安装确认：从_____年___月_____日至_____年___月___日；运行确认：从_____年___月_____日至_____年___月___日；性能确认：从_____年___月_____日至_____年___月___日1.2. 仪器用途用于实验室细菌、霉菌、微生物的培养等。
2.确认目的对该仪器进行运行确认及性能确认，以确定仪器是否具有良好的检测性能，是否能满足日常分析测试工作的需要。
3.范围适用于SPX-250B-Z型生化培养箱的确认。
5.方案执行所有的空白记录都要被填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。
所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决的措施。
所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采取的纠正措施是可以被接受的。
偏差记录见确认记录中“偏差处理记录”。
6.内容6.1.文件检查6.1.1.目的确保与本次确认的相关文件都齐全。
6.1.2.程序6.1..21.相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。
6.1.2.2.确认方案中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必需的相关证书。
6.1.3.可接受标准根据确认“表 1 文件检查记录”的要求，核对相关文件，确保文件完整。
相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。
确保使用的仪器经过校准，在有效期内，且有相应的证书。
生化培养箱验证方案完整版
生化培养箱验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。
箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。
2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。
空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃。
6 验证小组成员名单7安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。
试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。
计量器具确认表验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。
SHH-250L生化培养箱确认方案
SHH-250L生化培养箱确认方案SHH-250L生化培养箱确认方案目录一、目的二、适用范围三、参考文献四、验证前期工作五、验证内容1.安装确认2.运行确认3.性能确认六、异常情况处理七、验证偏差和变更八、评价与建议一、验证目的：本方案用于确认生化培养箱的安装、运行、性能确认，确保试验箱的安装正确，试验箱在合格的安装条件下能正常运转，且能提供稳定的温度条件,满足试验的要求，按照我公司验证管理制度（SMP-VMP 00105）规定，特制订本验证方案对其进行再确认。
SHH-250L生化培养箱实验设备运行一年后，为保证设备的运行、性能各项指标等符合实验要求，按照我公司验证管理制度（SMP-VMP 00105）规定，特制订本验证方案对其进行再确认。
二、适用范围：SHH-250L生化培养箱三、参考文献药品生产质量管理规范（2010年修订）中国药典（2015版）四部JJF 1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范《生化培养箱 SHH-L的使用说明书》四、验证前期工作1.人员培训参与本台SHH-250L生化培养箱验证的相关操作人员、复核人员应接受生化培养箱操作维护规程（SOP—QOP –OJ 04003）等方面的培训，并经考核合格后方可上岗操作。
设备编号为 SB06076 SHH-250L生化培养箱的操作人员培训情况如下：2.验证所需仪器和设备应经过校验五、确认内容1. IQ安装确认1.1 概述（1）设备基本情况生化培养箱采用智能电脑温度控制仪表控温，由箱体内的温度传感器（PT100）感受到的实际温度转换成电信号经放大器放大控制加热工作；温度调整方便，指示直观，并设有最高限温保护，箱内气流循环采用风机强迫对流，使箱内温度达到均匀。
（2）设备的设计要求生化培养箱主要用于微生物的培养。
（3）仪器的技术指标及设计要求的确认确认设备参照生化培养箱技术条件要求设计，各项技术指标达标，见下表。
生化培养箱技术指标及设计要求确认表1.2文件检查（1）目的确保所有与生化培养箱相关的文件都齐全。
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案 Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】生化培养箱验证方案及报告生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。
箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。
2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。
空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃。
6 验证小组成员名单7 验证内容与方法安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。
试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。
计量器具确认表预置培养温度33℃。
验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。
霉菌培养箱确认方案
1概述：MJ-01型霉菌培养箱是具有冷热自动控制功能、温度数字显示，控温精度高、风扇强制箱内气流、湿度均匀性好，为霉菌微生物培养的专用恒温设备，因此我们对该设备进行确认。
2确认的目的和参考依据2.1确认的目的：2.1.1检查并确认培养箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
2.1.2运行确认空载热分布主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标。
2.1.3性能确认主要检查和确认培养箱在满载热分布情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。
2.2参考依据：2.2.1《药品生产和质量管理规范》（2010年版）2.2.2《中华人民共和国药典》（2010年版）2.2.3《药品生产验证指南》（2003年版）3确认的范围：本次确认主要是对MJ-01型霉菌培养箱进行预确认、安装确认、运行确认、性能确认。
4 验证领导小组及执行小组成员与职责6 确认的前提条件、进度计划及风险评估：6.1 确认的前提条件：6.1.1参与确认人员经过培训并考核合格。
6.1.2各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备资料、部件齐全。
6.2进度计划：执行小组提出完整的确认计划，经验证领导小组组长批准后实施。
确认计划表6.3风险评估：6.3.1风险评估方法（执行风险评估操作规程）6.3.2确认过程中的风险分析。
7确认内容7.1预确认：7.1.1预确认的目的：检验并证明设备的资料和附件与装箱单所列清单相符，设备的设计技术条件、材质、结构、控制、仪表等符合设计要求及用户需求说明URS。
7.1.2预确认的内容：7.1.2.1开箱检查确认设备开箱后，仔细核对装箱单列表中的内容，确认MJ-01型霉菌培养箱的基本资料应该符合相应规范要求，以这些资料作为产品设计确认的依据。
MJ-01型霉菌培养箱开箱确认表7.1.2.2设计符合性确认根据使用说明书及设备厂家的资料和标准，对整机及附件进行核对，确认是否符合用户需求说明URS。
生化培养箱验证方案.
验证文件类别：验证报告编号：STP-VMP-xxxx 部门：质量保证部页码：共9页生化培养箱验证方案版次：第0版起草：年月日审核：年月日验证小组会签：年月日批准：年月日实施日期: 年月日复印数：2份分发至：质量保证部、设备部关于成立生化培养箱验证小组的通知为了加速我企业GMP认证的步伐。
顺利的完成验证工作，特成立生化培养箱验证小组，小组成员如下：组长：组员：验证小组的职责：1 负责起草验证方案、报告，确定再验证周期，报质量保证部审核，总工程师批准。
2组织、协调设备部、质量保证部及有关部门对本方案进行实施。
本通知自下发之日起，各有关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。
质量保证部200 年月日目录1、概述 (1)2、验证内容 (1)3、职责 (1)4、安装确认 (2)5、运行确认 (4)6、验证周期及再验证 (5)7、验证结果 (6)8、生化培养箱运行确认检测结果记录（附表1） (7)9、生化培养箱验证报告（附表2） (8)10、验证合格证书(附表3) (9)一概述1.1 设备概述生化培养箱是质量保证部用来进行麻黄浸膏粉长期稳定性试验的设备，由制冷系统、加热系统、电子控制系统及箱体组成；箱内温度计采用数字表显示，箱内装有活动搁架，可自由调整高度。
该设备自安装以来，运行情况一直良好，现对设备是否达到生化培养条件及GMP要求重新进行验证。
1.2设备情况二验证内容本方案主要包括生化培养箱的安装确认和运行确认。
三职责3.1 验证小组（1）起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、总工程师批准。
（2）组织、协调使用单位对验证方案进行实施。
3.2 质量保证部（1）根据验证对象成立验证小组。
（2）负责验证方案及报告的审核。
（3）负责生化培养箱再验证周期的确认。
（4）负责发放验证合格证书。
1/9（5）组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。
（6）负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。
生化培养箱验证方案
生化培养箱温度均匀性验证方案设备编号：目录1.概述 (3)2.验证目旳 (3)3.验证机构 (3)4.职责 (3)5.背景材料 (4)6.验证内容及措施 (4)6.1安装确认 (4)6.2运行确认 (5)6.3性能确认 (6)7.验证结论 (7)8.再验证周期确认 (7)9.人员培训 (7)10.偏差处理 (7)11.评价与提议 (7)12.附件 (7)1.概述：生化培养箱是为保证检查用原则品、菌种及培养基等物质旳安全保藏提供其所需精确温度环境旳恒温设备。
设备基本状况如下：2.验证目旳：确认本岗位旳生化培养箱可以到达本岗位旳检查用原则品、菌种及培养基等物质旳安全保藏条件，并可以持续稳定、正常运行，从而保证本岗位旳检查试验顺利进行。
3.验证机构质管部负责验证小组旳组建及验证全过程旳管理。
验证小组组长：组员：4.职责4.1验证小组4.1.1负责起草验证方案，并组织实行。
4.1.2根据验证成果起草验证汇报4.1.3 负责验证证书旳发放。
4.2设备部4.2.1负责所需仪器、设备旳验证。
4.2.2负责建立设备档案。
4.2.3负责设备原则SOP及有关管理制度旳起草。
4.2.4负责设备旳安装、调试并做好对应旳记录。
4.3质管部4.3.1 负责验证方案和验证汇报旳审核。
4.3.2 负责验证工作实行旳监督检查。
4.3.3 负责仪表、计量器具旳验证4.3.4 负责取样和检查。
4.3.5 负责验证文献旳归档保管。
4.4 QC化验室4.4.1 负责设备旳操作。
4.4.2 负责设备旳维修和保养。
4.4.3 负责验证过程中旳记录、数据旳搜集。
4.5 验证委员会负责人负责验证方案、验证汇报及验证证书旳同意。
5.有关参照文献：6.验证环节：6.1安装确认6.1.1安装确认所需要旳文献资料设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整顿使用手册等技术资料存档保留。
6.1.2 生化培养箱安装确认旳项目安装确认项目包括包装确认、设备确认、部件确认、材质确认、安装过程确认、公用系统确认等。
生物培养箱确认方案(可用)
.目的：建立生物培养箱确认方案，确保日常检验数据稳定可靠。
范围：适用于生物培养箱的确认。
职责：仪器确认小组对本方案实施负责。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）、《生物培养箱使用说明书》。
内容：1.概述1.1 BPX-272型生物培养箱是全智能按键操作，LED数码显示，实现精密温控。
具有定时控制、工作时间累计、各种工作状态智能提示、超温报警级压缩机延时启动等功能，，安全可靠。
是为细菌、霉菌、微生物培养的专用恒温设备，因此我们对该设备进行确认。
1.2 主要技术参数1.3 设备信息：2. 确认目的与参考依据2.1 确认目的：2.1.1检查并确认培养箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 的管理要求。
2.1.2运行确认空载热分布主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标。
2.1.3性能确认主要检查和确认培养箱在满载热分布情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。
2.2 参考依据:《药品生产和质量管理规范》（2010年版）《中华人民共和国药典》（2015年版）《药品生产验证指南》（2003年版）3. 确认小组成员及其职责4.实施计划进度计划：确认执行小组提出完整的确认计划，经领导小组组长批准后实施。
5、确认实施的前提条件5.1 参与确认方案实施人员经过培训；5.2所有与确认有关的系统经过确认、仪器仪表经过校验，且在有效期内。
5.3 验证前提条件结论：确认执行小组成员已接受培训，培训经考核合格。
配套系统已完成必须确认，确认结果达到要求，计量器具完成校验，校验结果合格，且在有效期内，具备设备确认的前提条件。
（）评价人：6.风险评估：6.1风险评估方法（执行风险评估操作规程）日期：年月日7确认内容7.1安装确认7.1.1安装确认的目的：通过安装确认，证明BPX-272型生物培养箱的安装文件资料、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
7.1.2安装确认的内容7.1.2.1设备安装所需文件的确认7.1.2.2设备安装检查确认7. 1.3 安装确认结论：评价人：日期：年月日7.2 运行确认：7.2.1 运行确认的目的：检查和测试设备的运行技术参数，确认BPX-272型生化培养箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP相关要求。
LRH生化培养箱安装、运行、性能确认方案
LRH-250A型生化培养箱安装、运行、性能确认方案天津＊＊**＊有限公司质控部目录1。
概述2。
验证目的3.验证范围4。
职责5。
验证项目5.1安装确认5。
2运行确认5.3性能确认6.结论7。
建议1 概述1.1风险评估：生化培养箱是微生物检验过程中使用频次较多的重要设备之一,主要应用于细菌、霉菌及酵母菌的培养。
其性能会受安装情况、操作人员及方法、使用环境等因素的影响而变化，进而导致对药品微生物质量的误判。
因此生化培养箱在实验室设备搬迁完毕后，投入使用前必须进行安装、运行和性能确认。
通过对其故障模式的影响因素进行分析评估，发现仪器文件是否完备、安装条件、箱门的密封性、按键功能、温度控制的准确度和精密度、报警器准确度等因素较为重要。
对上述因素进行确认可以最大限度地降低生化培养箱可能导致的质量检验风险.1.2设备描述及主要结构LRH—250A型生化培养箱是由韶关市泰宏医疗器械有限公司生产，设有LED 温度数字显示的生化培养箱，用于微生物限度检查中霉菌及酵母菌的培养。
主要结构1.3LRH—250A型生化培养箱工作原理箱内的感温元件所感受的实际温度转换成电信号经放大器放大控制加热器或制冷压缩机工作当温度高于所需温度，直流电桥输出负信号,经放大后，负于比较放大器输入端的低电位，输入端启通，使继电器工作，其常开触点闭合，双向可控硅g-A2极间短接，可控硅导通，制冷压缩机工作，机器开始制冷，箱内温度下降；当温度低于所需温度,直流电桥输正信号,经放大后触发脉冲发生器，是可控硅导通,加热器截通电源，温度上升.当温度等于所需温度,电桥平衡，无输出信号，机器既不加热,也不制冷，处于恒温状态.LRH—250A型生化培养箱系统控制方框图1。
4设备基本情况。
设备名称:LRH-250A型生化培养箱型号：LRH-250A型设备编号:023030365生产厂家：韶关市泰宏医疗器械有限公司供货厂家：韶关市泰宏医疗器械有限公司地址：广东省韶关市芙蓉东路4号1。
生化培养箱检定规程
生化培养箱检定规程生化培养箱的检定规程主要包括以下步骤：1.检定前的准备：确保生化培养箱处于稳定状态，在室温下静置至少两个小时。
选择符合国家计量法规定的计量检定机构进行检定，并使用符合中国国家标准规定的检定器具和方法。
2.温度校准：将温度计放入培养箱内，开启培养箱，使其达到最高温度。
然后将另一个温度计放入培养箱内，使其读数稳定，记录下该温度计读数。
将校准探头放入培养箱的测温孔，并记录仪器的读数。
将校准探头逐渐调整至和第二个温度计读数相同，记录下实际调整数。
3.湿度校准：按照相关标准规定进行湿度校准。
4.氧气和二氧化碳校准：根据需要，进行氧气和二氧化碳校准。
5.性能测试：测试生化培养箱的性能，例如温度波动度、温度均匀性、湿度、气体浓度等是否符合标准要求。
6.检定结果处理：根据检定结果，出具检定证书或检定报告，并给出是否合格的结论。
7.检定记录：详细记录检定过程和结果，以便后续追溯和审核。
需要注意的是，生化培养箱的检定周期一般为一年，在每次使用前应进行自校准，以确保其性能的稳定性和准确性。
同时，在使用过程中，应定期进行保养和维护，以保证其使用寿命和性能的稳定性。
在进行生化培养箱检定时，需要准备以下工具和物品：1.温度计：用于测量培养箱内的温度。
2.湿度计：用于测量培养箱内的湿度。
3.校准探头：用于温度校准。
4.气体分析仪：用于测量培养箱内的氧气和二氧化碳浓度。
5.计时器或秒表：用于记录测量时间。
6.记录纸和笔：用于记录测量结果和计算数据。
7.样品：用于测试生化培养箱的性能，例如细胞、细菌等。
除了以上工具和物品，还需要注意以下几点：1.在检定前，确保生化培养箱已经过充分的预热和稳定，以保证测量结果的准确性。
2.在测量过程中，要保持环境的安静和稳定，避免外界干扰对测量结果的影响。
3.在使用温度计、湿度计、气体分析仪等仪器时，要确保其准确性和可靠性，并进行必要的校准和维护。
4.在记录数据时，要保证数据的准确性和完整性，以便后续分析和处理。
生化培养箱确认方案
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生化培养箱确认方案
编号：
版本号：00
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6. 设备信息 6.1. 基本信息
设备名称
表1
生化培养箱
设备型号
LRH-70
温控范围
0℃~60℃
温度分辨率
0.1℃
温度波动度
高温：±0.5℃ 低温：±1.0℃
温度均匀度
±1.5℃（测试点为 25℃）
电源电压
AC220V 50Hz
输入功率
450W
内胆尺寸
400*350*500
外形尺寸
530*560*1080
生产厂家
上海一恒科技有限公司
6.2. 设备概述
生化培养箱由箱体、温控装置、加热制冷系统和循环风道等部分组成。箱体工作室为
镜面不锈钢材质，四周半圆弧结构，容易清洗。箱体外壳由钢板冲制而成。箱门装有观察
窗，便于观察箱内试验品状态。工作室搁板高度可任意调整。工作室与箱体之间填充隔热
9.3.2. 方法：根据供应商提供的设备使用说明书中的相关要求，对安装环境进行检查。
9.3.3. 可接受标准：1.周围无强烈震动源及强电磁场存在；2.顶面至少保留 30cm 高度的
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生化培养箱确认方案
编号：
版本号：00
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1. 概述 ********生物科技有限公司质量控制部干燥室购进一台生化培养箱，该培养箱是细菌、
霉菌及酵母菌等微生物的培养及育种实验的恒温培养装置，为相关的实验提供一个稳定的 培养环境。 2. 目的
本次确认是为了证实 LRH-70 型生化培养箱的所有部件已经按照规定的使用要求得到 正确的安装，能在规定的要求范围内正常运行，相关的测试项目能达到规定的技术指标。 3. 范围
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案1. 引言生化培养箱是一种用于培养细胞、微生物以及其他生物样品的设备。
为了确保培养箱能够正常运行并且提供稳定的温度和湿度环境，对其进行验证是非常重要的。
本方案将介绍如何验证生化培养箱，以确保其满足实验要求。
2. 目标本方案的主要目标是验证生化培养箱的温度和湿度控制功能。
具体目标如下：•验证生化培养箱的温度控制精度，包括稳定性、均匀性以及温度设定值与实际温度之间的差异；•验证生化培养箱的湿度控制精度，包括稳定性、均匀性以及湿度设定值与实际湿度之间的差异。
3. 验证方法3.1 温度验证3.1.1 设备和材料•温度计（精度至少为0.1°C）•温度记录仪或数据采集系统•校准温度源（例如，NIST-certified温度标准）3.1.2 测量步骤1.将温度计放置在培养箱内，确保其位置不会对培养箱的温度分布产生影响。
2.打开温度控制器，设置温度设定值为待验证的温度。
3.等待培养箱的温度稳定，通常需要20-30分钟。
4.使用温度计测量培养箱内的温度，并记录下来。
5.根据设备规格和实验要求，判断培养箱内的温度与设定温度之间的差异是否在可接受范围内。
3.1.3 数据分析使用温度记录仪或数据采集系统记录下一段时间内的温度数据，可以进一步分析温度控制的稳定性和均匀性。
可以计算温度的标准差，并绘制温度变化曲线。
如果温度控制精度不符合要求，应检查和修理培养箱或更换温度控制器。
3.2 湿度验证3.2.1 设备和材料•湿度计（精度至少为1%）•湿度记录仪或数据采集系统•标准湿度源（例如，校准的湿度发生器）3.2.2 测量步骤1.将湿度计放置在培养箱内，确保其位置不会对培养箱的湿度分布产生影响。
2.打开湿度控制器，设置湿度设定值为待验证的湿度。
3.等待培养箱的湿度稳定，通常需要20-30分钟。
4.使用湿度计测量培养箱内的湿度，并记录下来。
5.根据设备规格和实验要求，判断培养箱内的湿度与设定湿度之间的差异是否在可接受范围内。
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案1. 引言生化培养箱是一种常用的实验设备，广泛应用于细菌培养、细胞培养以及其他生物学实验中。
为保证实验结果的准确性和可靠性，对生化培养箱进行验证是非常必要的。
本文将介绍一种生化培养箱验证方案，旨在确保生化培养箱的温度、湿度、内部空气流通等参数符合实验要求，从而提高实验的可重复性和可比性。
2. 验证项生化培养箱验证主要包括以下几个方面的内容：2.1 温度均匀性验证生化培养箱内的温度均匀性，确保不同位置的温度差异控制在合理范围内。
具体操作步骤如下：1.将温度控制器设定为目标温度，并预热生化培养箱至目标温度。
2.在生化培养箱内选择不同位置放置温度传感器，记录测量的温度数据。
3.根据测得的温度数据，计算不同位置的温度差，并与设定的温度均匀性要求进行对比。
2.2 温度准确性验证生化培养箱内的温度控制准确性，确保设定的温度与实际温度之间的偏差在可接受范围内。
具体操作步骤如下：1.将温度控制器设定为目标温度，并预热生化培养箱至目标温度。
2.在生化培养箱内放置精确度较高的温度传感器，并记录测量的温度数据。
3.根据测得的温度数据，计算实际温度与设定温度之间的偏差，并与设定的温度准确性要求进行对比。
2.3 湿度准确性验证生化培养箱内的湿度控制准确性，确保设定的湿度与实际湿度之间的偏差在可接受范围内。
具体操作步骤如下：1.将湿度控制器设定为目标湿度，并预热生化培养箱至目标湿度。
2.在生化培养箱内放置精确度较高的湿度传感器，并记录测量的湿度数据。
3.根据测得的湿度数据，计算实际湿度与设定湿度之间的偏差，并与设定的湿度准确性要求进行对比。
2.4 内部空气流通验证生化培养箱内的空气流通情况，确保培养箱内的空气能够均匀流通，避免局部死角或死气区的产生。
具体操作步骤如下：1.在生化培养箱内放置苯酚溶液或其它易挥发气体的容器。
2.打开生化培养箱的通风装置，保持一段时间，使苯酚溶液与空气充分混合。
3.使用气体检测仪测量不同位置的苯酚溶液浓度，判断空气流通的均匀性。
培养箱验证方案
LRH-150B生化培养箱确认方案方案编号：STP-V-4111-01实施部门：QC部分发部门：□生产部□物流部□QA部□QC部□财务部□生产办□工程部□冻干车间□固体车间□原液车间□人事行政部□固体改造项目组目录一、验证概述 (1)1、项目描述 (1)2、验证对象 (1)3、验证目的 (1)二、验证小组及时间安排 (1)三、验证小组成员及其职责 (1)四、相关文件及记录 (2)1、相关标准操作规程、质量标准和记录 (2)2、计量器具的校准情况 (2)2.1验证用仪器的校正 (2)3、文件记录检查结果评价 (2)4、记录填写、偏差分析和变更控制 (2)4.1、记录填写 (3)4.2.偏差分析 (3)4.3.变更控制 (3)五、验证前培训 (3)六、验证内容 (3)1、设备描述及运行确认 (3)1.1、设备描述 (3)1.2、运行确认 (4)2、性能确认过程 (4)2.1、负载热分布试验 (4)2.2、合格标准 (5)七、附件及附表 (5)附表1：验证支持文件检查确认表 (6)附表2：计量器具校验情况确认表 (7)附表3：验证前培训情况确认表 (8)附表4：设备运行情况确认表 (9)一、验证概述1、项目描述本方案适用于北京博康健基因科技有限公司QC部微生物培养室LRH-150B型生化培养箱的确认。
该设备用于验证中生物指示剂的培养。
通过本方案确认了该设备各部件是否运行正常，是否符合设计要求，能否满足工作需求。
2、验证对象QC部LRH-150B型生化培养箱3、验证目的性能确认主要检查和确认培养箱在负载情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。
通过负载热分布，由箱体内部达到培养要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此培养箱培养温度误差在规定的范围内，并对细菌、真菌的培养无影响。
确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格，并为设备维修、改造和再验证提供数据资料。
二、验证小组及时间安排三、验证小组成员及其职责四、相关文件及记录1、相关标准操作规程、质量标准和记录检查验证所需的支持文件是否为现行已批准文件并已正确签发。
培养箱性能确认方案
XXXXXX制药有限公司SPX-250B型生化培养箱验证方案方案实施前的确认：1、概述1.1设备描述：设备名称：生化培养箱(型号: SPX-250B;设备编号: 11060915)生产厂家：上海博迅实业有限公司使用地点：生测室1.2主要技术参数：程序温度：25℃×24h2、验证目的与范围确认该培养箱的各种控制系统功能符合设计要求；确认该培养箱按现行标准操作规程操作，腔室内温度分布均匀性、稳定性达到设计标准，性能稳定、可靠。
3、职责3.1认可XXXXXXX检测科技有限公司负责测试方法学的确认、根据测试方案出具验证报告。
XXXXXX制药有限公司有权对不符或不妥之处提出修改意见，XXXXXXX检测科技有限公司根据修改意见进行完善，形成正式的验证报告。
3.2执行XXXXXXX检测科技有限公司的技术人员根据公司的操作文件执行验证测试。
XXXXXX制药有限公司负责提供执行验证测试时所必要的信息，尤其是解释特定系统所必需的技术资料。
XXXXXX制药有限公司负责使设备正常运行，在验证测试过程中由XXXXXX制药有限公司的授权人对验证过程中发现的不符合标准之处进行调整和纠正。
3.3验证结果分析及报告的出具XXXXXXX检测科技有限公司技术人员在执行验证方案后，根据实际采样结果判定该培养箱数据真实有效并符合相关验证要求，现出具验证报告（附原始记录）。
4、性能确认：4.1目标进行性能确认主要是为了保证系统的运行与生产商的规范和使用者的要求一致。
4.2程序1.阅读每个测试概要说明部分熟悉测试步骤。
2.按测试要求准备测试设备和生化培养箱。
3.按测试程序所规定执行具体测试步骤并记录具体结果。
4.对比接受标准评价测试结果。
4.3测试所需设备和材料T5 验证仪或相似仪器4.4空载温度分布测试（25°C）1. 参照附录C设置T5温度验证仪。
2. 校验至少16个热电阻。
对所有温度探头进行3点（15o C, 35o C和25o C）验证前校正并将校正结果附于此方案。
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安徽宏信药业发展有限公司
目的：建立生物培养箱确认方案，确保日常检验数据稳定可靠。
范围：适用于生物培养箱的确认。
职责：仪器确认小组对本方案实施负责。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）、《生物培养箱使用说明书》。
内容：
1.概述
1.1 BPX-272型生物培养箱是全智能按键操作，LED数码显示，实现精密温控。
具有定时控制、工作时间累计、各种工作状态智能提示、超温报警级压缩机延时启动等功能，，安全可靠。
是为细菌、霉菌、微生物培养的专用恒温设备，因此我们对该设备进行确认。
1.2 主要技术参数
1.3 设备信息：
2. 确认目的与参考依据
2.1 确认目的：
2.1.1检查并确认培养箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 的管理要求。
2.1.2运行确认空载热分布主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标。
2.1.3性能确认主要检查和确认培养箱在满载热分布情况下不同位置的温度分布状况，验
证培养箱运行时温度均匀性。
2.2 参考依据:
《药品生产和质量管理规范》（2010年版）
《中华人民共和国药典》（2015年版）
《药品生产验证指南》（2003年版）
3. 确认小组成员及其职责
4.实施计划
进度计划：确认执行小组提出完整的确认计划，经领导小组组长批准后实施。
5、确认实施的前提条件
5.1 参与确认方案实施人员经过培训；
5.2所有与确认有关的系统经过确认、仪器仪表经过校验，且在有效期内。
5.3 验证前提条件结论：
确认执行小组成员已接受培训，培训经考核合格。
配套系统已完成必须确认，确认
结果达到要求，计量器具完成校验，校验结果合格，且在有效期内，具备设备确认的前提条件。
（）
评价人：
6.风险评估：
6.1风险评估方法（执行风险评估操作规程）
6.2确认过程中的风险分析。
日期：年月日
7确认内容
7.1安装确认
7.1.1安装确认的目的：通过安装确认，证明BPX-272型生物培养箱的安装文件资料、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
7.1.2安装确认的内容
7.1.2.1设备安装所需文件的确认
安装确认所需文件资料确认表
7.1.2.2设备安装检查确认
安装检查确认表
7. 1.3 安装确认结论：
评价人：日期：年月日
7.2 运行确认：
7.2.1 运行确认的目的：检查和测试设备的运行技术参数，确认BPX-272型生化培养箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP相关要求。
7.2.2 运行确认情况：
7.2.2.1运行前检查测试
7.2.2.2设备运转确认
7.2.2.3电控部分确认
7.2.2.4空载热分布测试
A.将9只温度传感器放入工作室内，按布点图分布于腔室内上中下,各传感器不得与金属及其它表面接触。
测试点位于三个测试面上，中心测试点位于工作室几何中心，其余测试点到工作室壁的距离为各自边长的1/10。
按设备的标准操作规程进行操作，设置温度32℃，从温度升至32℃时开始计时，运行0.5小时，温度数据每1分钟自动采集一次。
温度检测点分布图
B.可接受标准：
C.测试结果：
空载温度测试记录
7.2.3 运行确认结论：
评价人：日期：年月日
7.3性能确认（进行三次）
7.3.1性能确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据检验要求，加入相似的试验品进行模拟试验，确认设备的运行性能符合设计要求。
7.3.2负载热分布测试
按日常的最大培养量装载,每层摆放平皿（倾注一定量培养基）数量和实际操作情况一致。
按7.2.2.4将温度传感器放入培养箱中，设置温度32℃，从温度升至32℃时开始计时，运行2小时，温度数据每5分钟自动采集一次。
负载温度测试记录
7．3.5 性能确认结论：
评价人：日期：年月日
8. 异常情况处理程序：
8.1BPX-272型生物培养箱确认过程中，应严格按照该设备使用维护标准操作规程进行操作和判定。
8.2确认过程中出现异常情况及变更等情况应针对异常或变更制定相应的方案，说明原因、依据及方案具体内容，经审核审批后执行。
8.3属设备运行方面原因，报告执行小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。
8.4所有异常情况及处理过程均应记录备案。
9. 确认结果评定与结论
9.1化验室负责收集各项确认、测试结果记录，报验证领导小组进行结果分析评价与建议。
9.2验证领导小组对确认报告进行综合评审，通过分析评价后，由验证领导小组批准验证结果，给出确认结论，发放《验证、确认证书》确认SP-01型生化培养箱的确认周期，对确认结果的评审包括：
9.2.1确认过程是不是有遗漏？
9.2.2确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
9.2.3确认记录是否完整？
9.2.4确认结果是否符合标准？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需进一步补充试验？
10.再确认
10.1当设备关键部件发生变更时，应进行再确认。
10.2三年对该仪器进行一次再确认。
10.3由数据超出标准或数据趋势分析引起偏差时再确认。
文件变更历史：。