超说明书用药法规经典.ppt
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
理局（FDA）批准的说明书之内的用法。
国家食品药品监督管理局（SFDA）规定： 药品说明书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理
部门批准，包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论 及信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料，是判断 用药行为是否得当的最具法律效力的文书，是医师开具处方以 及药师审核处方的依据。
第18条 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临 床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物。
医疗机构管理 第88条 技术规范:是指由卫生部、国家中医药管理局制定或者 条例实施细则 认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。
优选文档
11
优选文档
5
2010年3月，广东省药学会印发了《药品未注册用法专家共 识》，成为我国第一部由专业协会发布的超说明书用药规范，但是 该共识的使用具有区域性、局限性，它的使用前提必须具备以下几 个条件 ：
（1）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品； （ 2）用药目的不是试验研究； （3）有合理的医学实践证据； （4）经医院药事管理与药物治疗学委员会（或药事管理委员会）及伦 理委员会批准；
超说明书用药相关规章及规制内容
法规名称
相关条款
药品注册 管理办法
第143条 药品说明书和标签由申请人提出,国家食品药品监督管理局药 品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核,在批准
药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。申请人应当对药品说 明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
处方管理办法
第二种情况是当前立法、监管的盲点, 优选文档也是很多医疗纠纷产生的主要原因 3
国外立法--难题 ✓美国，德国，意大利，荷兰，新西兰，印度和日本,除印 度，其他国家均允许合理的超说明书用药； ✓印度禁止超说明书用药，且国内对这种行为存在较大争 议,英国和爱尔兰明确规定超说明书处方权； ✓在明确超说明书用药的国家中，主要责任仍由医务人员 承担。
第57条：医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医
《侵权责任法》
疗水平相应的诊疗义务,违反法律、行政法规、规章 以及其他有关诊疗规范的规定患者有损害,医疗机构
应当承担赔偿责任。
优选文档
9
相关行政法规
相关行政法规及规制内容
法规名称
医疗事故处理条例 医疗机构管理条例 药品管理法实施条例
相关条款
第5条 医疗机构及其医务人员在医疗活动中, 必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、 部门规章和诊疗护理规范、常规,恪守医疗服 务职业道德。
医患纠纷问题
2010 年9 月6 日，发生在上海市第一人民医院眼 科的伐珠单抗事件也是涉及到了“超药品说明书用药” （国家食品药品监督管理局(SFDA)批准伐珠单抗用于 晚期结、直肠癌，并未说明可用于治疗眼底黄斑病 变）；
优选文档
1
超说明书用药
美国医疗机构药师协会将“超说明书用药”定义： 药品使用的适应证、给药方法或剂量不在美国食品药品管
优选文档
2
我国对超说明书用药既无统一概念,更无明确立法,这不利于对药物 治疗行为的规范化管理以及合理用药行为的准确界定,也不利于医疗、 保险相关政策的有效施行
我国《处方管理办法》限定的处方依据是: 1、药品说明书； 2、诊疗规范,包括国家(或专业学/协会)发布的治疗 指南和技术性 规范。 “超说明书用药”包括了两种情形： (1)被纳入诊疗规范的； (2)未纳入诊疗规范的。
✓超说明书用药的目的只能是为了患者的利益； ✓权衡利弊，保障患者利益最大化； ✓有合理的医学证据支持； ✓超说明书用药须经医院相关部门批准并备案； ✓超说明书用药需保护患者的知情权并尊重其自主决定权； ✓定期评估，防控风险。
优选文档
7
中国已先后为规范药品临床使用制定的法规有
《药品管理法》 、《药品管理法实施条例》 、《药品不良反应 报告和监测管理办法》 、《处方管理办法》 、《药品说明书和标签 管理规定》
第25条 医疗机构执业,必须遵守有关法律、法 规和医疗技术规范。 第33条 医疗机构施行手术、特殊检查或者特 殊治疗时,必须征得患者同意,并应当取得其家 属或者关系人同意并签字。
第27条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊 疗范围相适应,并凭执业医师或者执业助理医 师的处方调配。
优选文档
10
ห้องสมุดไป่ตู้
超说明书用药的相关的部门规章及地方性法规、规章
（5）保护患者的知情权。
由学会发布的专家共识不具备法律效力，更偏向于学术探讨。
因此，急需国家出台相关法律、法规或指南以规范我国药品的超说 明书使用。
优选文档
6
在2014年9月，中国药理学会治疗药物监测研究专业委 员会药品风险管理学组最终达成此版《超说明书用药专 家共识》。 超说明书用药专家共识推荐意见：
优选文档
4
超说明书用药
国内无 立法
国内--超说明书用药的法律依据
执业医师法：
在注册执业范围内，进行医学检查，疾病调查，医学处置，出
具相应的医学证明文件，选择合理的医疗，预防，保健方案。
处方管理办法：
医师应当根据医疗，预防，保健需要，按照诊疗常规，药品说
明书中适应症，药理作用，用法用量，禁忌症，不良反应和注意事项开 具处方。
都明确了依据说明书合理用药的重要性，但迄今尚 无法律法规针对超说明书用药进行规范。
优选文档
8
相关法律内容
法律名称
相关规定
医师在执业活动中具有遵守法律、法规、技术操作
《执业医师法》
规范的义务； 医师进行实验性临床医疗,应当经医院批准并征得患
者本人或者其家属同意。
《药品管理法》
对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要 时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配；
第4 条 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原 则。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。
第6 条 药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用,特 殊情况需要超剂量使用时,应当注明原因并再次签名。
医疗机构药 事管理规定
第15条 医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则, 尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。
国家食品药品监督管理局（SFDA）规定： 药品说明书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理
部门批准，包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论 及信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料，是判断 用药行为是否得当的最具法律效力的文书，是医师开具处方以 及药师审核处方的依据。
第18条 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临 床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物。
医疗机构管理 第88条 技术规范:是指由卫生部、国家中医药管理局制定或者 条例实施细则 认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。
优选文档
11
优选文档
5
2010年3月，广东省药学会印发了《药品未注册用法专家共 识》，成为我国第一部由专业协会发布的超说明书用药规范，但是 该共识的使用具有区域性、局限性，它的使用前提必须具备以下几 个条件 ：
（1）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品； （ 2）用药目的不是试验研究； （3）有合理的医学实践证据； （4）经医院药事管理与药物治疗学委员会（或药事管理委员会）及伦 理委员会批准；
超说明书用药相关规章及规制内容
法规名称
相关条款
药品注册 管理办法
第143条 药品说明书和标签由申请人提出,国家食品药品监督管理局药 品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核,在批准
药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。申请人应当对药品说 明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
处方管理办法
第二种情况是当前立法、监管的盲点, 优选文档也是很多医疗纠纷产生的主要原因 3
国外立法--难题 ✓美国，德国，意大利，荷兰，新西兰，印度和日本,除印 度，其他国家均允许合理的超说明书用药； ✓印度禁止超说明书用药，且国内对这种行为存在较大争 议,英国和爱尔兰明确规定超说明书处方权； ✓在明确超说明书用药的国家中，主要责任仍由医务人员 承担。
第57条：医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医
《侵权责任法》
疗水平相应的诊疗义务,违反法律、行政法规、规章 以及其他有关诊疗规范的规定患者有损害,医疗机构
应当承担赔偿责任。
优选文档
9
相关行政法规
相关行政法规及规制内容
法规名称
医疗事故处理条例 医疗机构管理条例 药品管理法实施条例
相关条款
第5条 医疗机构及其医务人员在医疗活动中, 必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、 部门规章和诊疗护理规范、常规,恪守医疗服 务职业道德。
医患纠纷问题
2010 年9 月6 日，发生在上海市第一人民医院眼 科的伐珠单抗事件也是涉及到了“超药品说明书用药” （国家食品药品监督管理局(SFDA)批准伐珠单抗用于 晚期结、直肠癌，并未说明可用于治疗眼底黄斑病 变）；
优选文档
1
超说明书用药
美国医疗机构药师协会将“超说明书用药”定义： 药品使用的适应证、给药方法或剂量不在美国食品药品管
优选文档
2
我国对超说明书用药既无统一概念,更无明确立法,这不利于对药物 治疗行为的规范化管理以及合理用药行为的准确界定,也不利于医疗、 保险相关政策的有效施行
我国《处方管理办法》限定的处方依据是: 1、药品说明书； 2、诊疗规范,包括国家(或专业学/协会)发布的治疗 指南和技术性 规范。 “超说明书用药”包括了两种情形： (1)被纳入诊疗规范的； (2)未纳入诊疗规范的。
✓超说明书用药的目的只能是为了患者的利益； ✓权衡利弊，保障患者利益最大化； ✓有合理的医学证据支持； ✓超说明书用药须经医院相关部门批准并备案； ✓超说明书用药需保护患者的知情权并尊重其自主决定权； ✓定期评估，防控风险。
优选文档
7
中国已先后为规范药品临床使用制定的法规有
《药品管理法》 、《药品管理法实施条例》 、《药品不良反应 报告和监测管理办法》 、《处方管理办法》 、《药品说明书和标签 管理规定》
第25条 医疗机构执业,必须遵守有关法律、法 规和医疗技术规范。 第33条 医疗机构施行手术、特殊检查或者特 殊治疗时,必须征得患者同意,并应当取得其家 属或者关系人同意并签字。
第27条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊 疗范围相适应,并凭执业医师或者执业助理医 师的处方调配。
优选文档
10
ห้องสมุดไป่ตู้
超说明书用药的相关的部门规章及地方性法规、规章
（5）保护患者的知情权。
由学会发布的专家共识不具备法律效力，更偏向于学术探讨。
因此，急需国家出台相关法律、法规或指南以规范我国药品的超说 明书使用。
优选文档
6
在2014年9月，中国药理学会治疗药物监测研究专业委 员会药品风险管理学组最终达成此版《超说明书用药专 家共识》。 超说明书用药专家共识推荐意见：
优选文档
4
超说明书用药
国内无 立法
国内--超说明书用药的法律依据
执业医师法：
在注册执业范围内，进行医学检查，疾病调查，医学处置，出
具相应的医学证明文件，选择合理的医疗，预防，保健方案。
处方管理办法：
医师应当根据医疗，预防，保健需要，按照诊疗常规，药品说
明书中适应症，药理作用，用法用量，禁忌症，不良反应和注意事项开 具处方。
都明确了依据说明书合理用药的重要性，但迄今尚 无法律法规针对超说明书用药进行规范。
优选文档
8
相关法律内容
法律名称
相关规定
医师在执业活动中具有遵守法律、法规、技术操作
《执业医师法》
规范的义务； 医师进行实验性临床医疗,应当经医院批准并征得患
者本人或者其家属同意。
《药品管理法》
对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要 时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配；
第4 条 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原 则。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。
第6 条 药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用,特 殊情况需要超剂量使用时,应当注明原因并再次签名。
医疗机构药 事管理规定
第15条 医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则, 尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。