GSP药品出库复核管理制度

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GSP药品批发企业出库复核员岗位职责

一、目的：明确出库复核员的岗位职责。

二、依据：《药品经营质量管理规范》与公司规章制度。

三、责任人：出库复核员
四、内容：
1、依据《药品出库复核管理制度》，认真做好发货出库复核工作和批号的检查工
作, 保证发出的货物不出现任何差错；保证药品质量跟踪工作顺利进行。

2、按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的复核，负责出库药品数量准
确、质量合格、包装牢固、标识清晰。

3、复核时发现外包装破损、标识模糊或脱落、封口不牢、封条严重损坏、包装
内有异常响动和渗漏、药品已超过有效期等情况时有权决定不得出库，并及时报储运部部长处理。

4、负责零货药品的拼箱工作，拼箱药品应根据药品拼装原则，液体制剂不得与
固体制剂拼装同一箱内、多个品种应尽量按剂型分别装箱。

5、使用其他药品的包装箱为拼装药品代用箱时，应在代用包装箱上贴上或标上
醒目的拼箱标志。

6、复核完毕后在发货凭证上签名备查，并在计算机系统内建立复核记录，便于
质量跟踪。

7、正确理解并履行本岗位的质量管理责任。

GSP药品经营质量管理规范

GSP 药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，合用于中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。

第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。

其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。

药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。

第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或者具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或者相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或者一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

药品出库复核管理制度范文

药品出库复核管理制度范文一、概述药品出库复核是指通过检查和核对药品出库单与实际出库药品是否一致来确保药品的准确出库，是药品管理的重要环节。

为了规范药品出库复核管理工作，提高药品管理的科学性和精细化水平，制定本药品出库复核管理制度。

二、任务与职责1. 药品出库复核人员的任务是根据药品出库单和实际库存进行药品出库复核，确保药品出库准确可靠。

2. 药品库管人员的任务是协助药品出库复核人员进行药品出库复核工作，提供必要的协助并协助解决出现的问题。

三、药品出库复核流程1. 药品出库复核人员准备工作：- 药品出库复核人员按照出库单的要求准备相应的工具和材料，包括药品出库复核记录表、药品清单等。

- 药品出库复核人员检查药品出库单与实际库存是否一致，确保出库单的准确性。

2. 药品出库复核操作流程：- 药品出库复核人员对出库单中的药品进行逐一核对，确保药品的名称、批号、数量等与实际库存一致。

- 药品出库复核人员将核对结果填写在药品出库复核记录表中，并在药品出库单上签字确认。

- 药品库管人员在确认药品出库无误后，将药品出库单上的药品标记为已出库，并记录在药品出库明细表中。

3. 药品出库复核后续工作：- 药品出库复核人员将药品出库复核记录表与药品出库单、药品清单等相关文档一并归档保存，以备日后查询和审计使用。

- 药品库管人员根据药品出库明细表中的记录，及时更新库存信息，并报告给上级主管部门。

四、药品出库复核注意事项1. 药品出库复核人员在进行药品出库复核时，必须认真仔细、严格按照要求进行操作，确保药品出库的准确性。

2. 药品出库复核人员在进行药品出库复核时，必须保持独立性和公正性，不得有私自调整药品出库记录或隐瞒实际情况的行为。

3. 药品出库复核人员在进行药品出库复核时，必须按照现行药品管理法规和制度的要求进行操作，不得违反相关法规和制度。

4. 药品出库复核人员在进行药品出库复核时，必须注意药品的保管和使用，确保药品的质量和安全。

药品出库复核管理制度

药品出库复核管理制度一、概述药品出库是药品库房管理中的重要环节，为确保药品安全、准确出库，避免错误发生，必须建立科学、规范的药品出库复核管理制度。

本制度旨在规范药品出库过程中的复核工作，确保药品出库的准确性和有效性。

二、职责1. 药库管理员：(1) 负责药品标识和记录的准确性，确保出库信息的完整性；(2) 根据出库单和药品标识进行复核，确保药品出库的准确性；(3) 确认药品出库后及时更新库存记录，并进行相应报告。

2. 药品出库人员：(1) 确保出库单和药品标识的一致性，如有差异应及时报告；(2) 按照出库单和药品标识进行药品出库；(3) 出库时注意药品的规格、数量和有效期，确保出库的药品符合要求。

三、程序1. 出库前复核：(1) 出库单复核：药库管理员核对出库单上的药品名称、规格、数量与库存记录一致性，并签名确认；(2) 药品标识复核：药库管理员核对药品标识的信息与出库单一致，包括药品名称、规格、编码等，并签名确认。

2. 出库过程控制：(1) 药库管理员按照出库单的要求，将药品从仓库内取出，并将药品交给出库人员；(2) 出库人员根据出库单和药品标识进行复核，确保药品的正确出库，并签字确认；(3) 出库人员将出库的药品进行细致的清点和整理，确保装箱无误。

3. 出库后处理：(1) 确认出库完成后，药库管理员及时更新库存记录，并进行相应报告；(2) 药库管理员将出库单、药品标识等相关资料进行归档，确保资料的安全和完整性。

四、注意事项1. 出库人员在出库过程中要仔细查看药品的规格、数量和有效期，如有问题应及时报告；2. 出库人员在药品清点整理过程中要仔细核对药品的标识和数量，确保装箱无误；3. 出库人员在出库完成后要及时向药库管理员报告，确保库存记录的及时更新；4. 药库管理员在更新库存记录后要及时进行相应报告，确保信息的准确性和完整性；5. 出库单、药品标识等相关资料要妥善保管，确保资料的安全和完整性。

GSP药品经营质量管理规范

GSP 药品经营质量管理规范GSP 药品经营质量治理规范第一章总则第一条为加大药品经营质量治理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品治理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量治理，建立包括组织结构、职责制度、过程治理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量治理的差不多准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章药品批发的质量治理第一节治理职责第四条企业要紧负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

第五条企业应建立以企业要紧负责人为首的质量领导组织。

其要紧职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量治理工作人员行使职权。

第六条企业应当设置专门的质量治理机构，行使质量治理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第七条企业应当设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。

药品检验部门和验收组织应隶属于质量治理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量治理制度，并定期检查和考核制度执行情形。

第九条企业应定期对本规范实施情形进行内部评审，确保规范的实施。

第二节人员与培训第十条企业要紧负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量治理工作。

第十二条企业质量治理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践体会，可独立解决经营过程中的质量咨询题。

第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条企业从事质量治理和检验工作的人员，应具有药学或有关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

GSP医药批发药品出库复核操作规程

一、目的：保证出库药品的质量，避免不合格药品流向购货单位，特制定本规程。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适用于公司药品出库复核工作。

四、职责：1、储运部部长负责药品出库复核的组织、检查工作，承担领导责任。

2、保管员（发货员）负责药品的拣货、运货至复核区的工作及药品出库发运工作3、复核员严格复核手续，确保出库准确无误。

4、运输员按单据复核，对有温度要求产品，检查包装是否符合运输要求。

五、内容1、保管员根据开票员打出的随货同行单去仓库拣货，复核员凭随货同行单对药品进行核对，核对“药品名称、规格、单位、数量、生产企业、批号、有效期、生产日期、批准文号”等内容，核对无误保管员将药品移至发货区。

2、发货员发货，系统里提取GSP复核单，生成“销售出库单”或“采购退出出库单”。

若单据信息和实物信息不符合，则联系质量管理员进行资质信息确认后，再重新打印随货同行单进行核对。

3、检查出库所带文件3.1 国产药品的药品检验报告单；3.2 进口产品：一般进口品种：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口药品检验报告书》。

4、复核员复核检查时如发现以下情况，不得让药品出库，同时在系统里检验结果那一项选“不确定”同时填写“药品质量复查”并报告质量管理部处理：4.1药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；4.2包装内有异常响动或者液体渗漏；4.3标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；5、零货药品的拼箱发货的代用包装箱应当加贴可明显识别的药品拼箱标志。

拼箱的原则：5.1药品与非药品不能拼箱；5.2液体药品与固体制剂不能拼箱。

6、复核员完成实物药品的出库复核工作后，在计算机系统上完成出库复核操作，计算机系统自动生成出库复核记录，出库复核记录保存时限为不得少于5年。

7、发货员负责药品出库发运工作，发货员复核无误后，在出库单据上签字，方可装载。

药品GSP药品出库复核管理制度

药品GSP药品出库复核管理制度文件名称药品出库复核管理制度文件编号XX-XX-045-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的为了规范药品出库管理，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。

2.适用范围本制度适用于药品出库复核工作。

3职责3.1复核员：负责拟出库药品的检查复核工作；3.2质管员：负责监督指导复核员执行本制度。

4.内容4.1复核员在药品出库时应当进行复核。

发现以下情况不得出库，并报告质量管理部处理。

4.1.1药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等现象；4.1.2药品包装内有异常响动和液体渗漏；4.1.3标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符；4.1.4药品已超出有效期；4.1.5药品出现其他异常情况或药监部门通知暂停销售的品种。

4.2药品按〃先产先出、近期先出〃、按批号发货的原则出库。

如果〃先产先出〃和〃近期先出〃出现矛盾时，优先遵循〃近期先出〃的原则。

4.3复核员应当对照销售记录（随货单）进行逐项复核，并建立《药品出库复核记录》，出库复核记录内容应包括：购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等项目，并检查包装的质量状况等。

4.4复核工作完成后，复核员应在随货同行单（票）上签字并记录复核内容。

出库复核记录保存期不得少于五年。

4.5整件与拆零拼箱药品的包装复核应检查一下内容：4.5.1整件药品出库时，应检查包装是否完好；4.5.2拆零药品应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封；4.53使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，并贴上醒目的拼箱标志。

4.54品拼箱作业时应按照以下分类原则进行拼箱，以保证箱内药品不因挤压破损造成污染和混淆：4.54.1量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；4.54.2为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；4.54.3为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；464液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。

GSP药品批发企业药品出库复核管理制度

一、目的：为了规范药品出库复核管理工作，确保本企业销售的药品复核质量标准，杜绝不合格药品流出，制定本制度。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：适用于药品发货、复核工作的质量管理。

四、职责：1、复核员：负责拟出库药品的检查复核工作2、质量管理员：负责监督指导复核员执行本制度五、内容：1、药品出库必须经发货、复核手续方可发出，2、药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。

如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。

3、储运部的保管员根据生成的销售订单，去仓库拣货，然后复核员复核，复核员必须按拣货单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。

4、对出库药品逐批复核后，发货员发货，系统生成销售出库单，复核结论，复核人员名字。

复核记录的内容应包括：购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

5、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

6、药品拼箱发货时应注意：6.1尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；6.2若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；6.3若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；6.4液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。

7、出库时应当对照销售记录进行复核。

发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：7.1药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；7.2包装内有异常响动或者液体渗漏；7.3标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；7.4药品已超过有效期；7.5其他异常情况的药品。

8、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。

有13号令第69条规定的直调药品情况的，应当由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。

随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、直调企业名称等内容；9、药品出库复核记录至少保存五年。

药品出库复核管理制度

药品出库复核管理制度药品出库是指将药品从药库仓库中移出，发放给医疗机构或个人使用的一项重要工作。

为了确保药品的安全性和合理使用，加强药品出库管理是非常必要的。

本文将重点介绍药品出库复核管理制度。

一、制度目的二、适用范围本制度适用于药库、药房等药品出库复核环节。

三、基本原则1.准确性原则：出库时必须复核商品名称、规格、批号、有效期、数量等重要信息，确保准确无误。

2.安全性原则：药品出库必须经过复核和验收，确保药品的质量、安全和合理使用。

3.规范性原则：出库人员必须按制度要求操作，不得违反有关法律法规和规定。

四、具体要求1.岗位职责（1）药库管理员：负责审核出库单据、指导操作人员进行药品出库复核。

（2）药房管理员：负责监督并参与药品出库复核的工作，并按照规定向指定人员出具相关药品出库单。

（3）操作人员：根据出库单明细信息，进行药品的出库复核、包装等操作。

2.出库单据（1）出库单：包括药品名称、规格、批号、有效期、数量等重要信息。

（2）出库记录表：记录药品的出库信息，包括出库时间、药品名称、规格、批号、有效期、数量等。

3.药品出库流程（2）操作人员复核：根据出库单上的信息，找到相应的药品进行复核，并在出库单上签字确认。

（3）领药人验收：药品经复核后，交给领药人进行验收，由领药人在出库单上签字确认。

（4）出库记录：将出库信息记录在出库记录表上，包括出库时间、药品名称、规格、批号、有效期、数量等信息。

五、岗位责任1.药库管理员（1）审核出库单的准确性和完整性。

（2）指导操作人员进行药品出库复核。

（3）监督出库过程的安全性和规范性。

2.药房管理员（1）参与药品出库复核的工作。

（2）监督并指导操作人员进行药品出库复核。

3.操作人员（1）按照出库单的要求进行药品出库复核、包装等操作。

（2）严格执行操作规程，确保出库过程的准确性和安全性。

六、违规处理对于违反药品出库复核管理制度的行为，将按照相关规定进行相应的纪律处分，包括警告、记过、记大过、降职、辞退等处理。

【gsp实施细则以及详解】新版gsp实施细则

《【gsp实施细则以及详解】新版gsp实施细则》摘要：《细则》第四十七条规定：药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目，答：《细则》第四十九条规定：药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容，答：《细则》第七十条规定：药品零售企业储存药品，应按本细则第三十八条、三十九条、四十条、四十二条、四十五条进行GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为货物供应规范，在中国称为《药品经营质量管理规范》。

它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。

那么今天就让我们一起来了解下吧!为贯彻执行《药品经营质量管理规范》，推进广大药品经营企业的GSP改造，提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效，国家药品监督管理局日前印发了《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《细则》)。

以下是有关人士对《细则》主要内容的解答。

问：《细则》对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的具体职能是如何规定的?答：《细则》第五条规定其具体职能是：1.组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;2.组织并监督实施企业质量方针;3.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;4.审定企业质量管理制度;5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题;6.确定企业质量奖惩措施。

问：药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么?答：《细则》第七条规定其职能是：1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;2.起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3.负责首营企业和首营品种的质量审核;4.负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;5.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;6.负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;8.收集和分析药品质量信息;9.协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训;10.其他相关工作。

药品出库复核员工作流程

药品出库复核员工作流程一、接受出库任务1.复核员接到仓库管理员指派的出库任务，了解出库任务的药品种类、数量和出库时间等信息。

2.对于特殊药品（如易失控药品、高值药品等），复核员需了解药品的存储位置和安全要求，保证药品在出库过程中的安全性。

二、核对药品信息1.根据出库任务单上的信息，确认所需出库的药品种类和数量，与所在库位上的实际库存进行比对。

2.对于药品的批号、规格、包装、生产日期等信息进行核对，确保药品信息的准确性。

3.检查药品包装的完整性，如有损坏或破损的药品，及时通知仓库管理员进行处理。

三、进行复核1.从指定库位上取出药品，按照出库任务单上的药品种类和数量进行逐一核对，确保与任务单一致。

2.对于容易混淆或相似的药品，复核员需要仔细辨认，确保不发生混淆。

3.同时核对药品的有效期，确保药品有效期内。

4.对于每一种药品，复核员需要按照规定方法进行复核，如复核机、人工计数等方式，确保数量的准确性。

四、记录和审核1.在出库任务单或系统中记录复核的药品信息，包括药品名称、批号、规格、数量等。

2.将复核记录提交给仓库管理员审核，确保复核的准确性。

五、准备出库1.将已复核通过的药品放入出库容器或箱子中，进行包装和封装。

2.对于易失控药品或高值药品，复核员需要按照规定的程序进行二次包装和封装，确保药品安全。

六、提交出库1.将已包装好的药品移交给仓库管理员，由其进行整个出库过程的管理与监督。

2.并与出库任务单进行核对，确认无误后开始出库。

七、处理异常情况1.在复核过程中，如果发现出现异常（如数量差异、药品损坏等），复核员需要及时与仓库管理员沟通，进行处理和记录。

2.对于异常情况的处理，复核员需要按照公司规定的流程进行，如退货、报损等。

通过以上流程，药品出库复核员能够保证从仓库中出库的药品准确、完整、安全，同时能够及时处理异常情况，确保仓库管理的良好运行。

药品批发企业GSP检查内容：出库

的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，如何
选用适宜的运输工具，是否符合公司相关规定；是否能够
正确表述根据药品的包装、质量特性并针对车况采取的相 □符合规定
应措施等，是否符合公司相关规定；
□不符合规定
3、现场检查公司驾驶员，模拟装车、码放药品、采取防护
措施的具体操作，核实是否符合公司的相关规定；
4、现场检查公司计算机系统，核实是否具有自动声场药品
运输记录的功能。
企业应按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
10001
现场查看运
输设备及相物流中心
关记录
运输药品，应根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。
3、现场询问公司出库复核员，核实出库复核时是否有本检 □符合规定查项目规定的情况，是否按照公司规定的程序进行处理， □不符合规定
并有相关记录； 4、抽查公司负责相关工作的质量管理人员，核实质量管理部门收到质量问题报告的处理过程是否符合公司相关规定，并有相关记录。
物流中心
1、检查公司出库复核相关规定，核实是否明确了出库复核
药品出库复核应建立记录，包括购货单位
、药品的通用名称、剂型、规格、数量、
批号、有效期、生产厂商、出库日期、质
*09501 量状况和复核人员等内容。
查记录
物流中心
1、检查公司出库复核相关规定，核实是否明确了出库复核检查的内容、不得出库的标准、发现问题上报的程序； 2、检查药品发货区，核实是否存在不符合本检查项目规定的不得出库的药品；
/
目的规定；
3、检查公司计算机系统，如有直调行为，核实随货同行单

GSP认证14药品出库复核程序

1.目的：建立一个规范的药品出库复核程序。

2.范围：适用于药品的出库复核。

3.职责：保管员、出库复核员对本程序的实施负责。

4.规程：
4.1.保管员审查《销售复核单》，按单取货放到发货区。

取货时，保管员应检查所
发药品的质量，对包装内有异常响动、有液体渗漏或有其他质量疑问、不合格药品或超出有效期的药品、外包装出现破损、封口不严、衬垫不实、封条严重损坏等现象、包装标示模糊不清或脱落等情况的药品应停止发货，在出现问题药品的货位上放置“暂停发货”的黄色标志牌，并报质量管理部处理。

4.2.保管员还应该核对《销售复核单》是否遵循“先产先出、近期先出”和按批
号发货的原则，如不符合应与业务部核对。

如果“先产先出”和“近期先出”
出现矛盾，应首先遵循“近期先出”的原则。

4.3.负责复核的人员还应对待发药品进行出库复核，如发现质量问题或货与单不
符应停止发货，要求保管员纠正。

4.4. 负责复核的人员填写《药品出库复核记录》，内容包括：购货单位、品名、
剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目，核对无误后在复核记录上签名。

《药品出库复核记录》和《销售复核单》由仓储部归档，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

4.5. 负责复核的人员在《销售复核单》上签字，将药品交提货人发运。

药品储存养护和出库复核管理制度

药品储存养护和出库复核管理制度一、目的为了确保药品储存、养护和出库的安全、准确、高效，规范药品管理流程，保证药品质量和供应链的畅通，制定本制度。

二、适用范围该制度适用于公司内所有涉及药品储存、养护和出库的部门和人员。

三、责任部门及职责1.仓储部门：-负责制定药品储存方案和药品库房布局；-负责药品的收货、验收和上架工作；-负责定期对药品库存进行盘点和整理；-负责药品库房的日常清洁和卫生；-负责药品库房的环境温湿度的监测和调控。

2.财务部门：-负责记录和监控药品的入库、出库和库存情况；-负责与仓储部门进行沟通，定期核对库存。

3.医药监管部门：-负责药品储存环境合规检查；-负责对药品的养护和保管提出要求；-协助仓储部门进行药品库存盘点。

四、药品储存和养护1.仓库布局-药品库房应按照药品种类、存储条件和特殊要求进行分区域、分货架进行存放；-药品库房应有相应的通风设备、温湿度监测设备，并保持环境的洁净、干燥、温度适宜。

2.药品收货与验收-收货人员应按照相关规定对药品进行验收，检查包装完整性、产品标识和批号等信息；-及时更新药品的进货记录和库存情况。

3.药品上架和分区域存放-上架人员应按照药品的存储要求，将药品放置在标注好的分区域内，确保药品分类明确、易于查找；-药品的有效期和禁忌等重要信息应贴在货架上的容易识别的位置。

4.药品库存盘点和整理-仓储部门每月进行一次全面库存盘点，查看实际库存与账面库存是否相符；-对于过期、破损、变质或禁用的药品，应及时进行处理，并做好相应的记录。

五、药品出库复核1.出库申请-出库人员应根据实际需求填写出库申请单，在申请单上注明出库数量、需出库人员签字；-出库申请单应同时抄送仓储部门和财务部门。

2.出库复核与授权-仓储部门收到出库申请单后，核对出库数量与库存记录，确保出库数量无误；-仓储部门在出库申请单上签字确认，并将申请单交给审批人员进行审批；-审批人员审核通过后，签字确认出库申请单。

药品库房出库管理制度

药品库房出库管理制度一、总则为规范药品库房出库管理，提高药品库房管理水平，确保药品安全有效使用，制定本制度。

二、出库管理范围本制度适用于药品库房内所有药品的出库管理。

三、出库手续1. 出库前，需进行药品库存核对，确保药品信息准确无误。

2. 出库申请需由负责人签字批准，申请人应填写出库单，注明出库数量、药品名称、规格、批号等信息。

3. 出库单应经库房管理员审核后方可出库。

4. 出库时，出库人员应记录出库数量，并由接收人员签字确认。

5. 出库单、接收单等相关单据应妥善保存，以备查验。

四、出库管理流程1. 出库申请：申请人根据需要填写出库单，注明出库药品信息。

2. 出库审核：库房管理员审核出库单，确认出库信息无误。

3. 出库执行：出库人员根据出库单信息进行实际出库操作。

4. 出库确认：接收人员确认收到药品，签字确认。

5. 出库记录：出库人员应在出库记录簿上记录出库信息。

六、出库管理要求1. 出库人员应具备相关药品知识和出库操作技能，严格按照操作规程进行。

2. 药品库房应定期进行库存盘点，保证出库信息的准确性。

3. 出库药品应符合药品配送标准，避免药品损坏或过期。

4. 出库时应严格按照药品分类，防止混淆或交叉感染。

5. 出库后，应及时更新库存信息，避免药品短缺或过多。

七、违规处理1. 如发现出库人员有违规操作行为，应立即停止出库，并对相关人员进行责任追究。

2. 对违反出库规定人员进行教育指导，并作出相应处理。

3. 对于严重违规行为，应报告上级主管部门，并按规定进行处理。

以上为药品库房出库管理制度，希望全体员工严格遵守，共同维护药品库房管理秩序，确保患者用药安全。

新GSP认证不合格药品管理制度

新GSP认证不合格药品管理制度QM---008---2022---Ⅱ不合格药品管理制度第1页共2页一、目的：严禁购进销售不合格药品，对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，确保人民用药安全。

二、依据：根据《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）及《药品流通监督管理办法》。

三、适用范围：适用于公司在入库验收，在库养护，出库复核和销售过程中发现不合格药品的管理。

四、内容：（一）不合格药品的范围1、在库药品养护时发现不合格品，应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“药品质量复查通知单”，报质管部复查。

经质管部确认为不合格的药品，质管部填写“药品停售通知单”通知储运、业务部门，库房将其移入不合格药品区。

3、出库药品发现质量问题，应停止发货并报告质管员确认。

严禁不合格药品进入流通领域。

4、已销售的药品发现质量问题，经质管部确认为不合格的，应由业务部发“销后药品退回通知单”经质管部签署意见后及时追回，由收货员直接移至不合格药品区，生成不合格药品记录。

5、对不合格药品，保管员填“不合格药品登记表”进行登记，每月汇总报质管部和业务部，质管部督促处理。

（三）不合格药品的处理1、对于验收过程中发现的不合格药品应做拒收处理，由验收人员填写《药品拒收报告QM---008---2022---Ⅱ不合格药品管理制度第2页共2页2、凡在质量抽检时发现的和国家药品监督管理部门通知查处的不合格药品，质管部应填写“药品停售通知单”通知储运部和业务部，业务部应发“销后药品退回通知单”追回已销售的药品，并按药品监督管理部门的规定处理。

3、因质量变异的库存药品及销后退回的不合格药品，经质管部复查确认后，由质管部报告当地药监局，不得自行作销售或退换货处理。

5、凡不合格药品均不得移作他用。

对不顾后果销售不合格药品的，一经发现，严肃处理。

6、质管部应建立不合格药品档案，作为药品质量分析的重要依据。

复核员应熟悉的有关GSP内容

复核员应熟悉的有关GSP内容
一、熟记复核员的职责
二、复核员复核什么内容？
三查（查销售单位、开票日期、发票印鉴），六对（货号、品名、规格、生产企业、数量、发货日期），四先出（先产先出、先进先出、易变先出、近期先出），批号、效期、批准文号、质量情况。

三、复核中发现哪些情况不能出库？
怀疑药品质量有问题，过期失效，包装破损、封口不牢、衬垫不实，封条严重损坏，包装内有异常响动、渗漏等现象均不得发出。

四、复核中发现有质量问题怎么办？
复核员在复核中如果怀疑药品质量有问题，首先应挂上暂停发货的牌，填写《药品质量复核单》报给质管部进行质量复核，处理结果按质管部质量复核后的意见处理。

五、复核记录怎样保存？
保存到超过药品有效期一年，但最少不能少于三年。

六、拼箱和原则
三分开：药品与非药品分开；内服与外用分开；易污染、易碎药品与其他药品分开；尽量同一型剂拼箱。

拼好箱后，复核员应记得用包装箱写上“拼箱”二字。

如果是用其他包装箱来包装药品，一定要将原来的药品名称划掉。

七、复核员复核中如果发现包装箱内有异常响动怎么办？
首先应开箱检查，是否有药品破损和渗漏。

如果怀疑有问题，应停止下一步的操作，挂黄色的“暂停发货”的标志，填《药品质量复核单》报质管部。

药品出库复核规程

目的：对出库药品的质量信息和质量状况进行再核对、再确认，严把药品出库关口，保障出库药品信息准确、质量合格。

范围：本规程适用于药品出库复核工作。

责任：复核员、保管员、储运部对本规程实施负责。

规程内容：1、由计算机系统将确认后的销售数据传输至储运部提示出库及复核。

复核员对照药品销售记录进行复核，内容如下：1.1. 药品出库遵循“先产先出、近期先出”和“按批号发货”的原则；1.2.药品出库时，复核员按照发货凭单对照实物核对药品通用名、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、收货单位等药品信息，检查药品质量，发现以下问题应报告质量管理部，并在计算机系统进行锁定，不得出库：药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等问题；标签脱落、字迹模糊不清，标识内容与实物不符；药品已超过有效期；其它异常情况的药品；1.3.药品出库时附加盖公司药品出库专用章原印章的随货同行单，内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容；1.4.直调药品出库时由供货单位开具两份随货同行单，分别发往本公司和购货单位。

2、复核员应对保管员发出的药品实物进行质量检查和数量、项目的核对。

3、蛋白同化制剂、肽类激素和部分含特殊药品成分复方制剂实行专人复核，重点核对实物与销售出库单是否相符；确保药品送到购货方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地以及医疗机构药库。

4、含特殊药品成分复方制剂的药品送达后，要求购货单位入库人员查验货物，并在随货同行单上签字，原件留存，复印件加盖收货印章返回本公司。

5、当出库复核完成后，由出库复核员确认所有复核内容后由计算机系统自动生成出库复核记录。

6、出库复核记录包括购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

7、保管员根据实际发货需要拆零分发药品，遵守“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则，需拆零拼箱的药品应在拆零拼箱工作台上进行。