GMP文件分类与编码管理规程03
药业有限公司文件分类及编码管理规定(WORD3页)
药业有限公司GMP管理文件
一、目的:为了使公司的文件便于查阅、识别、控制和追踪,同时可避免使用或发放过时的文件,需要对公司的文件分类及编码。
二、适用范围:适用于公司行政管理、生产管理和质量管理文件,不适用于公司的文秘性文件。
三、责任者:GMP管理小组。
四、正文:
1、管理文件编码由五大部分组成,即职能代号、文件类别、文件次类别、文件序号、修订次数。
1.1职能代号:
AD 综合管理系统 RE 研发系统 QA 质量保证系统 QC 质量检验系统 EM 工程、设备系统 MM 物流系统
MF 生产系统 MA 销售系统 FA 财务系统
1.2文件类别:文件按其性质进行分类,现将按性质分类的文件类别、拉丁字母代码列表如下:
1.3文件次类别:文件(或记录)用“01、02……”两位阿拉伯数字表示,不
同类别的文件中的次类别代号可以相同,具体次类别代号如下表规定。
1.4文件的序号以三位阿拉伯数字表示,某类文件的最后号数就等于该类文件的现有数目。
1.5文件最后两个阿拉伯数字表示文件的修订次数,如“00”表示为新制定文件,01表示修订过一次,依次类推。
2、举例说明
QA Ⅱ 02 001 00
表示新制定的文件
表示文件序号
表示成品质量标准(文件次类别)
表示技术标准(文件类别)
表示质量保证系统(职能系统)
3、公司所有管理文件发布前均由GMP管理小组按上述规定编码。
4、编码一经给定,就必须登记在案,当文件有修改时,只对后两个代表修订次数的代号根据第1.5条规定进行修改。
5、本规定由GMP管理小组制定,并负责解释。
GMP文件系统及系统编码方法(提供参考)
(一)标准1、技术标准文件(standard technical procedure,STP)包括产品的生产工艺规程、物料(原料、辅料、包装材料、成品、半成品、工艺用水、中间体)标准、检验操作规程、验证方案等。
2、管理标准文件(standard management procedure,SMP)包括生产管理、质量管理、设备管理、物料管理、验证管理、卫生管理、行政人事管理、财务管理、人员培训管理等。
3、操作标准文件(standard operating procedure ,标准操作规程SOP)包括生产、质量、物料、设备、卫生等。
4、职务标准文件(job specification,JS)明确各岗位所有成员的责任和权限。
生产过程验证方案STP 检验方法验证方案设备验证方案厂房验证方案介质验证方案SOP设备器具管理人员作业管理生产管理标准质量管理取样、留样管理生产工序管理SMP 物料管理人的卫生:体检、更衣、操作等卫生管理验证管理物的卫生:厂房、环境、工艺等其他人员培训文件管理职务标准(条例)(JS)辅助部门管理紧急情况处理(二)记录和凭证1、记录分为报表、台帐、生产和检验记录2、凭证是表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等。
文件系统验证记录记录销售记录(凭证)财务记录批生产记录生产管理记录批包装记录物料管理记录证、卡、单设备管理记录批检验记录质量管理记录培训与考核记录其他:质量申诉记录GMP自检记录等文件编码:QQ-部门-文件性质-流水号-版本号部门:(1)质控部ZK(2)生产部SC(3)工程部GC(4)行政部XZ(5)财务部CW(6)销售部XS (7)采购部CG文件性质:(1)管理标准文件SMP(2)标准操作规程(SOP)(3)职责文件(JS)(4)记录(凭证)(NT)(5)技术标准文件(STP)文件目录:(1)质控部ZK如:SJT-SC-STP-001-00YL-SC-STP-001-00(2)生产部SC(3)工程部GC(4)行政部XZ(5)财务部CW(6)销售部XS(7)采购部CG标准管理规程1.目的:2.范围:3.责任者:4.程序/规程:。
GMP文件-文件编码管理规程
GMP文件-文件编码管理规程.docGMP文件编码管理规程一、目的本规程旨在确立GMP文件编码的标准化管理,确保文件的可追溯性、一致性和有效性,满足GMP(良好生产规范)要求。
二、适用范围本规程适用于公司内所有需遵守GMP标准的文件编码管理。
三、术语和定义3.1 GMP良好生产规范(Good Manufacturing Practice),是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。
3.2 文件编码用于唯一标识文件的一组字符,包括字母、数字或特殊符号。
3.3 文件管理对文件的创建、存储、检索、更新和销毁等过程的管理。
四、文件编码原则4.1 唯一性每个文件必须有唯一的编码,不得重复。
4.2 逻辑性编码应体现文件的类别、版本、创建时间等信息。
4.3 可读性编码应简洁明了,便于理解和记忆。
4.4 可扩展性编码体系应具备良好的扩展性,适应文件数量的增加。
五、文件编码结构5.1 编码长度编码总长度不少于8位,不多于12位。
5.2 编码组成编码由类别码、版本码、年份码和序列号组成。
5.3 编码示例类别码:GMP-(GMP文件)版本码:V01(版本号)年份码:2104(创建年份的后两位+月份)序列号:0001(文件序列号)六、文件编码流程6.1 文件创建文件创建时,由文件管理员根据编码规则生成文件编码。
6.2 文件审批文件在审批过程中,编码不得更改。
6.3 文件发布文件正式发布时,编码作为文件的一部分对外公布。
6.4 文件更新文件更新时,版本码递增,其他编码不变。
6.5 文件作废文件作废时,应在文件管理系统中标记状态,并保留原编码。
七、文件编码管理7.1 编码申请新文件创建前,需向文件管理部门申请编码。
7.2 编码分配文件管理部门根据编码规则,分配编码给申请人。
7.3 编码记录所有编码的分配和使用情况,必须记录在文件管理系统中。
7.4 编码审计定期对编码的使用情况进行审计,确保编码管理的规范性。
八、文件编码维护8.1 编码更新文件版本更新时,需更新编码的版本码。
gmp文件编码管理制度
gmp文件编码管理制度一、开发目的为规范和统一公司的文件编码管理工作,提高文件管理效率,便于文件检索和管理,特制订本制度。
二、适用范围本制度适用于公司内所有文件的编码管理工作。
三、文件编码规则1、文件分类:根据文件的内容和用途,将文件分为财务类、人事类、市场类、生产类、研发类等,不同类别的文件采用不同的编码标准。
2、文件编码形式:文件编码由数字和字母组成,数字代表文件的分类、部门和顺序号,字母代表文件的性质和状态。
3、文件分类号:根据文件的不同分类,分配不同的分类号,财务类文件编码从100开始,人事类文件编码从200开始,市场类文件编码从300开始,生产类文件编码从400开始,研发类文件编码从500开始。
4、文件部门号:每个部门拥有独立的编码范围,文件编码的第二位数字代表文件所属部门。
5、文件顺序号:同一部门内的文件按文件创建时间顺序编码,以便于文件检索和查找。
6、文件性质字母:文件的性质包括正式文件、草案文件、备份文件等,每种文件性质对应一个字母标识。
7、文件状态字母:文件的状态包括草稿、已审核、已归档等,每种文件状态对应一个字母标识。
四、文件编码管理流程1、文件创建:文件创建时,由文件管理员根据文件内容和用途确定文件的分类和性质,然后根据文件编码规则为文件分配编码。
2、文件归档:文件创建完成后,文件管理员将文件存档并更新文件编码信息,确保文件信息的准确性和完整性。
3、文件检索:需要查找文件时,可以根据文件编码规则直接搜索文件编码,快速定位所需文件。
4、文件更新:对已有文件进行修改或更新时,需按照相同的文件编码规则进行编码和更新,确保文件的版本管理和追踪。
五、文件编码管理措施1、加强文件编码培训:定期对全体员工进行文件编码管理知识培训,提高员工对文件编码规则的理解和应用能力。
2、建立文件编码数据库:建立文件编码管理系统,实现文件信息的电子化管理和自动化检索,提高文件管理效率。
3、加强文件编码监督:设立专门的文件编码管理组织,负责文件编码规则的制定、执行和监督,确保文件编码管理的规范性和有效性。
GMP物料分类编码管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-MM-01009-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目:物料分类编码管理规程Issued by颁发部门:质量部Written by起草人:Date日期:Dept. Head Approval 部门主管审核:Date日期:QA Director Approval QA 主管审核:Date日期:Approved by批准:Date日期:Dispense分发:总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立制订物料编码规程,便于在库物料管理,避免差错发生。
2.适用范围适用于本公司在库的原辅料、包装材料、成品的统一编码。
3.责任者仓库管理员对本规程实施负责。
商务部负责人负责监督本职责的实施。
4.内容4.1.凡符合要求的原辅料、包装材料进库、成品入库应由仓库管理员统一编码。
4.2.编码应能表示出物料的品名、规格,每种物料只能有一个特定的编码,不能因为物料的有无而随意更改变换编码。
4.3.本公司物料编码按下列方式进行4.3.1.物料编码由物料代码+该类物料的排序号+流水号组成。
4.3.3 物料的排序号:×××××5位数字;前3位为该类物料的产品名称;后2位该类物料的规格。
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-MM-01009-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目:物料分类编码管理规程Issued by颁发部门:质量部4.3.4.物料的流水号:-×××××××7位数字;前4位表示物料进库年、后3位月和当年累计进库批次数。
4.3.5.举例4.3.5.1.2007年4月入库的大能牌肝复欣胶囊成品;规格为12粒×3板×80盒/箱;是当年第1批次入库。
GMP文件-文件编码管理规程
GMP文件-文件编码管理规程1.目的:为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和跟踪,同时可避免使用或发放过时的文件,特制定本规程。
2.范围:本规定适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件,不适用于公司的文秘性文件。
3.责任:质量部。
4.内容:1.文件的分类文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。
本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。
标准类文件分为三类技术标准文件:由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。
包括产品工艺规程、质量标准(原料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等)、工艺验证方案、风险评估等。
管理标准文件:指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。
包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。
操作标准文件:是指对人员如何进行操作,做出指示性说明的一种标准的书面程序。
记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件,主要分为过程记录、台帐记录及标记(凭证)三类。
过程记录主要包括:批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。
台帐记录包括:台帐(设备、不合格品、用户投诉等)、卡(货位卡、状态标志卡等)、单(请检单、检验报告等)。
标记(凭证)主要包括:标志(状态标记、流向等),凭证(取样、清场合格、卫生合格等)。
2.本公司GMP文件系统分类如下:总框架:管理标准(SMP)标准技术标准(TS)操作标准(SOP)文件记录(REC)管理标准分类总则(ZZ)质量管理(ZL)人员管理(RY)厂房管理(CF)设备管理(SB)物料管理(WL)验证管理(YZ)管理标准(SMP)文件管理(WJ)生产管理(SC)清洁管理(QJ)质量控制(QC)/质量保证(QA)委托生产与委托检验管理(WT)产品发运与召回管理(FY)自检管理(ZJ)技术标准分类工艺规程(GY)原料(YL)辅料(FL)技术标准(TS)质量标准(ZL)包装材料(BZ)半成品(BC)成品(CP)设备验证(SB)验证方案(YZ)清洁验证(QJ)工艺验证(GY)风险评估(FX)岗位职责(GW)生产标准操作规程(SC)设备规程(SB)物料规程(WL)通则(TZ)操作标准(SOP)原料(YL)辅料(FL)检验规程(JY)包装材料(BZ)半成品(BC)成品(CP)质量控制规程(QC)质量保证规程(QA)清洁规程(QJ)发运与召回规程(FY)记录人员记录(RY)设备记录(SB)物料记录(WL)清洁记录(QJ)记录(REC)验证记录(YZ)生产记录(SC)质量记录(ZL)自检记录(ZJ)发运与召回记录(FY)3.文件编码办法3.1文件编码方式:□□□-★★--●●●如:SMP-WL-008①②③或者□□□-★★-▲▲-●●●如:TS-YZ-SB-003①②②a ③文件编码含义:①使用相应字母代表文件类别:操作标准SOP、管理标准SMP、技术标准TS、记录REC;②使用相应字母代表①分类项下的进一步分类(生产文件SC、质量文件ZL、、设备文件SB、物料文件WL、验证文件YZ、人员文件RY、清洁QJ、文件管理WJ、销售文件XS)。
GMP文件分类与编号标准操作规程
1.目的建立文件分类与编号管理规程,便于文件的分类、查阅、存档和使用。
2.范围本规程适用于公司所有体系文件。
3.责任3.1.各部门文件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责。
3.2.质保部负责文件编号的审批、登记,监督检查本规程的实施情况。
4.内容4.1.文件的分类4.2.1.书面文件编号应采用统一格式(表格、记录、标签、账、卡除外)。
4.2.2.系统性:统一分类和编号,按照文件系统建立编号规则。
4.2.3.准确性:文件与编号一一对应,做到一文一码,一旦文件撤销,此文件编号也随之作废,不得再次使用。
4.2.4.可追踪性:制订编号规则时,必须考虑到可随时查询文件的演变历史。
4.2.5.识别性:制订编号规则时,必须考虑到其编号能便于识别文件的文本和类别。
4.2.6.相关一致性:文件一旦经过修订,必须给予新的版本号。
4.2.7.发展性:制订编号规则时,要考虑公司将来的发展及管理手段的改进。
4.3.文件编号的组成4.3.1.文件编号由下面一个或多个部分组合而成。
1)企业代号,HYT(杭州盈天)。
2)文件属性类别代码,大写英文字母(详见表一)。
3)文件管理类别代码,2位大写汉语拼音字母(详见表二)。
4)文件起草部门代号,2位大写汉语拼音字母(详见表三)。
5)文件顺序号,3位阿拉伯数字,从001开始。
4.3.2.文件属性代码4.3.3.文件管理类别代码4.3.4.部门代号4.4.一级文件的编号规则一级文件编号格式为:企业代号/文件属性代码-文件顺序号-颁布年号。
举例:HYT/QM-001-20204.5.二级、三级文件的编号规则(不包含企业标准)4.5.1.二级、三级文件编号格式为:企业代号/文件属性代码-文件类别代码-起草部门代号-顺序号。
举例:HYT/SMP-CF-SB-0014.5.2.记录的编号与所属的文件编号一致。
4.6.企业标准的编号规则详见相关企业标准文件。
4.7.文件编号的申请4.7.1.文件的编号由质保部统一管理,各使用部门填写《文件编号申请表》(见附件1)提交部门经理审核,质保部经理批准后给予新的编号。
制药行业GMP文件-质量管理体系文件编码规程
质量管理体系文件编码规程1目的:建立质量管理体系文件编码规程,使公司质量管理体系文件分类、编码及编制工作规范化。
2适用范围:适用XX公司质量管理体系相关的文件的编码管理。
3职责:3.1文件起草人负责按本程序的要求及时索取文件编码。
3.2XX部负责按本程序对文件进行编制与管理。
4内容:4.1编码要求:4.1.1文件的编码是按照公司质量管理体系文件进行统一分类和编码,文件与编码要一一对应,一文一码,从文件的编码可以随时查询文件的演变历史,便于识别文件的文本和类别。
文件编码一旦确定,不可轻易变动,随文件的修订而变更;一旦文件撤销,此文件编码也随之作废,不得再次使用。
4.1.2用户需求说明(URS)的编码系统见《用户需求(URS)编写及管理规程》。
4.2文件的分类4.2.1文件共分为4大类:管理标准,技术标准、操作标准、记录。
4.2.2文件编号中的文件类型代码按文件分类有4种,由各类文件英文名称的前三个英文单词的大写词头组成,具体代码及含义见下表。
4.3文件编码规则4.3.1文件编码结构及含义□□-□□-□□□-□□□□-□□-□□□□/□□其它代码文件版本号(00表示第一版)文件顺序号(阿拉伯数字)文件分类代码部门名称拼音简称,两位公司拼音第一个大写字母“XX” 4.3.2部门名称代码见下表:部门名称部门代码部门名称部门代码XX部XX部XX部XX部XX部XX部XX部XX部XX部XX部备注:验证管理文件不分部门起草,均以字母“YZ”替代部门名称代码。
4.3.3文件分类代码见4.2.2。
4.3.4文件顺序编码详见下表:归属部门文件类别顺序编码文件使用类别XX部公司简写 -SJSMP- 公司简写-SJSMP-1### 生产管理公司简写-SJSMP-2### 卫生管理公司简写-SJSMP-5### 其他类管理制度公司简写 -SJSTP- 公司简写-SJSTP-1### XX工艺规程公司简写-SJSTP-2### XX工艺规程公司简写-SJSTP-3### XX工艺规程公司简写-SJSTP-4### XX工艺规程公司简写-SJSTP-5### XX工艺规程公司简写-SJSTP-6### XX工艺规程公司简写-SJSTP-7### XX工艺规程4.3.5文件版本号编码:用两位数字表示比如“ 00”,初次制定的文件版本号均为“ 00”,之后每修订一次版本号末位“0”加“1”,依次为“00”、“01”、“02”依次类推。
GMP文件编号规程
文件分类编号及编写格式管理规程1、目的:为了规范本公司各类生产质量管理文件的分类编号及编写工作,特制定本规程。
2、范围:本规程适用与公司内部各类生产质量管理文件的编号、编写及印刷。
3、责任:公司总工程师、质量部及有关文件的编制人员对本规程的实施负责。
4、内容:4.1 本公司的GMP文件系统由“机构与人员”、“厂房与设施”、“设备”、“物料”、“卫生”、“验证”、“文件”、“生产管理”、“质量管理”、“产品销售与收回”、“投诉与不良反应报告”和“自检”共计十二部分组成,分别与新版《药品生产质量管理规范》(1998年修订)的各有关章节相对应。
4.2 每一部分文件包括“标准”和“记录”两大类,标准包括“技术标准(JB)”、“管理标准(SMP)”和“工作标准(SOP)”三类,记录有原始记录、批生产记录、批检验记录、物料管理记录、设备使用、清洁记录等,以及表、卡、证等凭证。
4.3 本公司文件编号由四部分组成,即: XX/XX(/XX)/XXXXX (括号内的为亚项部分,可为一个亚项或两个亚项,也可以没有亚项)。
4.3.1 编号规则4.3.1.1 采用字母加数字的表示方法,前三部分用字母表示,后一部分用数字表示;4.3.1.2 字母部分除公知的英文缩写(如SMP、SOP)外,其它均为汉语拼音字母词头或字头缩写;4.3.1.3 为易于识记和管理,亚项有时可多于一项;4.3.1.4 内容包含两层意思时,用“.”表示“和”或“与”。
4.3.1.5 数字部分由5位数字组成,其中前三位表示文件所在部分的顺序号,后二位表示文件的版本号,一般用“00”表示未修订,“01”则表示第一次修订。
即:版本号(两位数字)序列号(三位数字)亚项二级分类编号分类例1. J有:J.R/SMP/XXXXX 机构与人员/管理标准/XXXXX J.R/SOP/XXXXX 机构与人员/工作标准/XXXXXJ.R/JB/XXXXX 机构与人员/技术标准/XXXXXJ.R/JL/XXXXX 机构与人员/记录/XXXXX例2. 质量标准文件的编号。
003 文件编码管理规程
目的:建立符合GMP要求的文件编码管理规程,便于查阅、识别、控制和追踪公司的管理文件,同时可以避免使用或发放过时的文件。
范围:本规程适用于杭州普济医药技术开发有限公司所有文件的编码。
责任人:文件编制、审核、批准人员。
内容:1.所有文件形成后,文件必须有系统的编码及修订号。
且整个公司应保持一致性,以便于识别、控制和追踪。
2.文件编码应符合下列要求:2.1统一性。
统一分类、编码,并指定专人负责编码。
2.2准确性。
文件应与编码一一对应,一旦某一文件终止使用,此文件编码即告作废,并不得再次启用。
2.3可追踪性。
根据文件系统编码规定,可任意调出文件,也可随时查询文件及变更的历史。
2.4稳定性。
文件系统编码一旦确定,一般情况不得随意改变,应保证系统的稳定性,以防止文件管理的混乱。
2.5相关一致性。
文件一旦经过修订,必须给定新的编码,对其相关文件中出现的该文件编码应同时进行修改。
3.文件的编码规定如下:3.1文件标题应简明,并能确切表明文件的性质。
3.2语言要求确切、简练、易懂,术语要规范,用语不能含糊。
3.3内容要与法定标准及规定相一致,要包括所有必要的项目及必要的附件。
3.4生产操作标准文件应附有记录,以便于追溯生产活动的过程。
3.5要求填写数据的记录,应有足够的空间。
3.6各类文件应有便于识别其文本类别的系统编码。
3.7文件的制订、审核、批准人应签字,文件不得使用手抄本。
3.8文件格式应统一。
统一用A4纸张印制,各类文件用统一色泽文件夹活页装订。
4.文件表头4.1各类标准文件首页表头必须包括下列内容:4.1.1杭州普济医药技术开发有限公司全称。
4.1.2文件的名称。
4.1.3文件页码、类别。
4.1.4制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期。
4.1.5颁发部门、分发部门及执行日期。
4.1.6文件的编制目的,书写格式:“建立……的标准规程(或标准管理规范)。
”4.1.7文件的适用范围,书写格式:“本规程适用于……”。
GMP文件编码管理规程
标准管理规程(STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE )1. 目的:为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和追踪,同时可避免使用或发放过时的文件,需要对公司的管理文件加编码。
2. 适用范围:适用于本公司所有标准和记录类文件,不适用于公司办公室行文上报和下发的文书文件。
3. 责任人:品质管理部负责对各类文件统一编码;使用部门有责任使用当前版文件。
4. 正文:4.1 GMP文件的概念和分类4.1.1 GMP文件是指一切涉及食品生产经营管理活动的书面标准和实施的记录。
4.1.2 GMP文件分为标准类文件和记录(凭证)类文件两大类。
4.1.2.1 标准类文件按标准类别分别为技术标准、管理标准和工作标准。
4.1.2.1.1 技术标准是指生产技术活动中,由国家、地方、行政及企业制订和颁布的技术性规范、规格标准等书面要求。
本公司技术标准文件包括工艺规程、质量标准、验证方案、试验方案等。
4.1.2.1.2 管理标准是按国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能,使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。
本公司管理标准文件包括生产、质量监督、质量检验、物料、验证、卫生、设备、计量、安全、文件档案、人事培训、销售以及行政等管理制度。
4.1.2.1.3 工作标准是指企业对员工的工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的书面要求。
本公司工作标准文件包括部门和人员工作职责、岗位操作规程、设备使用、维护、清洗、消毒、灭菌标准操作程序、仓库作业标准操作程序、现场质量检查标准操作程序、检验操作规程等。
4.1.2.2 记录(凭证)类文件是指阐明结果或证据的文件,包括记录、凭证等。
4.1.2.2.1 记录:包括批生产记录、批检验记录、批包装记录、批物料记录、验证记录、培训记录、设备维修记录、洁净室监测记录、仪器仪表校验记录等实施各项标准、制度或程序所形成的所有记录。
GMP文件编码管理制度
目的:建立GMP文件编码管理制度,规范文件编码工作。
适用范围:所有GMP文件的编码。
责任:与本规定有关人员对实施本规定负责。
内容:GMP 文件系统分标准和记录两大类。
本编码规定分标准类编码和记录类编码。
1. 标准类编码1.1 标准类编码按下列顺序编排:标准类型——管理类别——顺序号——修订号1.1.1标准类型代码:标准类型名称代码产品工艺规程TS-SC原料TS-ZL-YL 技术标准辅料TS-ZL-FL成品TS-ZL-CP质量标准中间产品TS-ZL-ZJP包装材料TS-ZL-BC饮用水TS-ZL-YYS中药材炮制规范通则TS-ZL-PFT 管理标准(工作标准)SMP操作标准SOP1.1.2管理类别代码管理类别1.1.3顺序号顺序号用叁位数字表示,如序号为第6号的文件,顺序号用006表示。
1.1.4修订号修订号用两位数字表示,如00为第一次制订,01为第一次修订。
代码与顺序号、修订号之间用短线分开。
例如: TS -SC -007-00 TS-SC 表示生产工艺规程007表示顺序为7的产品生产工艺规程。
最后的00表示首次制订的文件。
TS-SC-007-00表示序号为7的产品工艺规程,此工艺规程是首次制订的。
1. 记录类编码2.1 记录类编码按下列顺序编排记录——管理类别——顺序号——修订号 2.1.1记录类型代码:REC 2.1.2管理类别代码:同1.1.2人员机构管理 RY 厂房设施管理 CS 设备管理 SB 物料管理 WL 文件管理 WJ生产管理 SC类别名称代码质量管理 ZL销售管理 XS验证管理 YZ2.1.3 顺序号:顺序号用三位数字表示,如序号为第6的记录,顺序号用006表示。
2.1.4 修订号修订号用两位数字表示,如00为第一次制订,01为第一次修订。
代码与顺序号、修订号之间用短线分开。
例如:REC-WS-006-00REC表示记录类型WS表示卫生管理类别006表示顺序为6的记录表格最后两个0表示第一次制订的记录表格,01表示第一次修订。
-GMP文件分类
目的:建立GMP文件分类编号管理规程,保证GMP文件体系完整、规范适用范围:本公司所有GMP文件的分类编号责任:质量部负责本文件制定,生产部技术部、采购部、销售部;文件管理部门负责按照执行内容:1.本公司文件系统包括:标准(技术标准和工作标准)、记录(记录、台账、凭证)。
1.1 技术标准:是指生产技术活动中,依据国家、地方、行业标准,本公司制定、颁布的的企业书面要求。
1.1.1 质量标准:对产品的技术要求、检验方法、检验规则和标志、包装、贮存和运输的规定说明。
1.1.2 工艺规程:是对组织某种类产品生产基本条件和要求的描述。
1.2 工作标准:包括标准管理规程和标准操作规程1.2.1 标准管理规程:是指在生产经营活动中,为了行驶管理职能,使管理过程标准化、规范化而制定管理制度的书面要求。
1.2.2 标准操作规程:是指以人的工作为对象,对工作范围、职责、权限、工作方法等制定的规定、标准的书面要求。
1.3 记录:是反映实际生产经营活动中标准执行情况的原始资料。
2 为便于管理、使用,按照不同文件类别以不同文件夹存放,具体文件夹如下:2.1 机构与人员管理文件夹(含机构与人员岗位职责文件夹);2.2 厂房设施管理文件夹;2.3 设备管理文件夹;2.4 物料管理文件夹;2.5 卫生管理文件夹;2.6 验证管理文件夹;2.7 文件管理文件夹;2.8 生产管理文件夹;2.9 质量保证文件夹;2.10 质量控制文件夹;2.11 产品销售与收回文件夹;2.12 投诉与不良反应文件夹;2.13 自检文件夹;2.14 技术标准文件夹。
3. 本公司文件系统类别、类型、分组及代码如下:3.1 类别:技术标准(TS)文件系统工作标准标准管理规程(SMP)标准操作规程(SOP)记录(REC)3.2 类型:生产工艺规程(TS-PP)3.2.1技术标准(TS)质量标准(TS-QS)3.2.2 工作标准:机构与人员管理规程(SMP-JR)厂房与设施管理规程(SMP-CF)设备管理规程(SMP-SB)物料管理规程(SMP-WL)卫生管理规程(SMP-WS)验证与确认管理规程(SMP-QY)文件管理规程(SMP-WJ)标准管理规程(SMP)生产管理规程(SMP-SC)质量保证(SMP-QA)质量检验(SMP-QC)产品发运与召回(SMP-FZ)药品不良反应与质量投诉(SMP-FT)自检管理规程(SMP-ZJ)委托生产与委托检验管理规程(SMP-WT)机构与人员操作规程(SOP-JR)厂房与设施标准操作规程(SOP-CF)设备标准操作规程(SOP-SB)标准操作规程物料标准操作规程(SOP-WL)卫生标准操作规程(SOP-WS)质量检验标准操作规程(SOP-QC)确认与验证方案(SOP-QY)3.2.3 记录:机构与人员记录(REC-JR)厂房与设施记录(REC-CS)设备记录(REC-SB)物料记录(REC-WL)卫生记录(REC-WS)验证与确认记录(REC-QY)记录文件记录(REC-WJ)生产包装记录(REC-SC)质量保证记录(REC-QA)质量检验记录(REC-QC)产品发运与召回记录(REC-FZ)药品不良反应与质量投诉记录(REC-FT)自检记录(REC-ZJ)3.4 分组:3.4.1 设备(SB)生产设备(SS)检验仪器、量具(JS)计量仪表、衡器(YH)3.4.2 物料(WL)中药材原料(YY)辅料(FL)包装材料(BC)3.4.3 产品(CP)成品(CP)中间产品(ZC)3.4.4 水(SH)饮用水(YS)纯化水(CS)4. 文件系统编号管理4.1 每一个文件只对应唯一文件编号,反之,每个文件编号只对应一个文件,不得重码。
GMP文件编码管理规定
GMP文件编码规程目的:规范所有的GMP文件的编码规定,使文件便于管理和具有可追踪性。
范围:所有的GMP文件。
职责:公司质量管理部负责对编码规程进行解释,各部门起草、审核、批准文件的相关人员执行。
规程:1 编码原则:1.1专属性:文件与编码一一对应,一文一码,一旦文件停止使用,此文件编码亦随之作废,不再使用;1.2稳定性:任何人不得随意编码,若有需变动时,必须经批准,并随之变更所有文件的编码;1.3可修订:文件修订后,必须给予新的修订号,同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订。
2文件分类:文件分类系统图见第二页(本页以下空白)3 文件分类说明3.1根据98版GMP内容,将文件管理分为以下十一个类别。
3.2各类中所涉及的文件作为次类别进行编号。
为了增强编号的扩展性,又把操作性强的文件单独编码以便查找和修订。
3.3为了突出重点,将质量管理分为“质量保证(QA)”与“质量控制(QC)”二类;同时将“投诉与不良反应报告”及“自检”二章并入质量管理。
3.4文件类别代码说明4 文件编码形式4.1 所有标准文件编码为以下形式:管理类型—标准类别—序号—修订号例如:生产部门标准管理规程文件编码为:P—SMP—001—00其中:“001”表示该文件是此类别第一个文件;“00”代表修订次数。
又如:生产岗位标准操作编码为:P—SOP—001—004.2在每一类文件里用阿拉伯数字来区分不同性质的文件。
例如:厂房与设施管理类文件中TS—100—00 ~~TS—199—00 号文件为片剂生产工艺规程。
TS—200—00~~TS—299—00 号文件为胶囊剂工艺规程。
5. 验证文件分为以下几个大类:V/A:空气净化系统验证文件V/W:工艺用水系统验证文件V/E:设备验证文件V/EC:设备清洗验证文件V/T:生产工艺验证文件V/M:主要原辅材料变更验证文件5.1 所有验证文件应包括验证方案、验证报告、验证合格证书三个部分,依次的代号分别为1、2、3,例如:设备的验证文件包括:验证方案为:V/E-1-001-00验证报告为:V/E-2-001-00验证合格证书为:V/E-3-001-006 记录:根据所记录内容的类别进行编码,在同一类的记录文件中为了更好地加以区分文件,可在代表记录的“RD”后另数字加区别。
GMP文件系统分类编号管理规程
GMP文件系统分类编号管理规程一、目的:建立GMP文件系统编号管理规程。
二、适用范围:本规程适用于所有GMP文件系统编号管理。
三、责任:办公室、生产部、质量保证部、质量检验部、销售部、采购部、工程部。
四、内容: 1(文件管理系统分类。
1.1我公司文件系统分为技术标准、规程、记录三大类别。
1.1.1技术标准(TS:Technology Standard)包括工艺规程(PP:Process Procedure)和质量标准(QS:quality standard)1.1.2规程分为标准管理规程(SMP:Standard Management Procedure)和标准操作规程(SOP:Standard Operation Procedure)1.1.3记录(REC:Record)1.2为了便于文件的管理、使用,根据文件的不同类别采用不同文件夹存放,具体规定如下:1.2.1机构与人员管理文件夹(岗位职责管理文件);1.2.2厂房与设施文件夹;1.2.3设备管理文件夹;1.2.4物料管理文件夹;1.2.5卫生管理文件夹;1.2.6验证管理文件夹;1.2.7文件管理文件夹;1.2.8生产管理文件夹;1.2.9 QC管理文件夹;1.2.10 QA管理文件夹;1.2.11产品销售与收回文件夹;1.2.12投诉与不良反应文件夹;1.2.13自检管理文件夹;1.2.14技术标准文件夹。
1.3我公司文件系统分类及构成图如下:技术标准(TS) 生产工艺(TS-PP)质量标准(TS-QS)机构与人员管理(SMP-HR)厂房与设施管理(SMP-FF)设备管理(SMP-DE)物料管理(SMP-MA)卫生管理(SMP-ST)标准管理规程(SMP) 验证管理(SMP-VT)文件管理(SMP-DO)生产管理(SMP-MM)质量保证(SMP-QA) 文件规程质量检验(SMP-QC) 系统产品销售与收回管理(SMP-PR)投诉与不良反应报告(SMP-CU)自检(SMP-SI)机构与人员操作规程(SOP-IP)厂房与设施标准操作规程(SOP-FF)设备标准操作规程(SOP-DE)标准操作规程(SOP) 物料标准操作规程(SOP-MA)卫生标准操作规程(SOP-ST)生产标准操作规程(SOP-PM)质量检验标准操作规程(SOP-QC)机构与人员记录(REC-IP)厂房与设施记录(REC-FF)设备记录(REC-DE)物料记录(REC-MA)卫生记录(REC-ST)验证记录(REC-VT)记录(REC) 文件记录(REC-DO)生产记录(REC-MM)质量保证记录(REC-QA)质量检验记录(REC-QC)产品销售与收回记录(REC-PR)投诉与不良反应报告记录(REC-CU)自检记录(REC-SI)2(文件系统编号管理2.1每一个文件只允许一个编号,相反,每一个编号只能代表一个文件,不得重码。
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装订线
1.目的
建立文件分类与编码管理规程,便于文件的分类、查阅、存档和使用。
2.范围
适用于公司所有GMP文件。
3.责任
各部门GMP文件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责。
4.内容
4.1.编码原则
书面文件应统一采用以下格式(表格、记录、标签、账、卡除外)。
4.1.1.系统性:统一分类和编码,按照文件系统建立编码系统。
4.1.2.准确性:文件与编码一一对应,做到一文一码,一旦文件撤销,此文件编码也随之作废,不
得再次使用。
4.1.3.可追踪性:制订编码系统时,必须考虑到可随时查询文件的演变历史。
4.1.4.识别性:制订编码系统时,必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。
4.1.
5.相关一致性:文件一旦经过修订,必须给予新的版本号。
4.1.6.发展性:制订编码系统规定时,要考虑公司将来的发展及管理手段的改进。
4.2.文件系统的组成与分类
4.2.1.文件系统的组成。
GMP文件按其属性分为标准性文件和记录两大类。
标准性文件可分为:管理规程 (SMP) 、技术标准(STP)和操作规程(SOP)。
4.2.1.1.管理规程(SMP):是指经批准用于行使生产、计划、指挥控制等管理职能而制订的书面要求,
为一般的管理制度、标准、程序等。
4.2.1.2.技术标准(STP):包括产品生产工艺,物料(原料、辅料、包装材料)与产品(中间产品、
成品)的质量标准。
4.2.1.3.操作规程(SOP):是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。
如按工艺流程制订生
产操作的标准规程,主要设备、检验仪器、检验方法的标准操作规程等。
4.2.1.4.记录(SOR):括生产操作记录(批生产记录、批包装记录、生产操作记录)、质量管理记
录、物料管理记录、设备管理记录及各种台帐、凭证等。
4.2.2.文件系统的分类
按照《药品生产质量管理规范》(GMP)(2010年修订)的相关规定,将公司文件分为13大类,即:1.文件管理、2.机构与人员、3.厂房与设施、4.设备、5.物料与产品、6.卫生、7.确认与验证、8.生产管理、9.质量管理、10.投诉与不良反应、11.委托生产与检验、12.产品发运与召回、13.自检。
4.3.文件编码系统的组成
文件编码系统由前缀Q/HZYY(“海州药业”的管理文件);后面由四部分组成:
第一部分文件属性类别代码,由SMP、SOP、STP和SOR四部分组成(详见4.5)。
第二部分文件管理类别代码,含2位汉语拼音字母(详见4.6)。
第三部分文件编号,含4位阿拉伯数字(详见4.7)。
第四部分文件版本号,含2位阿拉伯数字(详见4.8)。
装
订
线
4.4. 文件编码系统格式
文件编码系统统一格式为:文件属性类别代码+文件管理类别代码+文件编号+文件版本号。
例如:SMP-ZL-0001-0.1 含义:管理制度+质量部文件+0001号+新订0.1版本 4.5. 第一部分:文件属性类别代码构成和含义
SMP —管理制度 SOP —操作规程 STP —技术标准 SOR —操作记录 4.6. 第二部分:文件管理类别代码构成和含义
文件管理 —WJ 机构与人员 —JG
厂房与设施 —CF 设备管理 —SB 物料与产品 —WL 卫生 —WS 确认与验证 —YZ 生产管理 —SC 质量管理 —ZL 投诉与不良反应 —TS 委托生产与委托检验 —WT
产品发运与召回 —XS 自检 —ZJ
4.7. 第三部分:文件的编号
文件编号由“0001-9999”四位阿拉伯数字构成,其中首位为小类别。
共有以下几种类别: 4.7.1. 文件管理文件编号
(SMP 、SOP 、SOR )-WJ-××××-0.0
流水号
4.7.2. 机构与人员管理文件编号
SMP-JG-××××-0.0
流水号
0:管理制度
1:工作职责
SOP-JG-××××-0.0
流水号
SOR-JG-××××-0.0
流水号
4.7.3. 厂房与设施管理文件编号
(SMP 、SOP 、SOR )-CF-××××-0.0
流水号
4.7.4. 设备管理文件编号
(SMP 、SOR )-SB-××××-0.0
流水号
SMP-JG-××××-0.0
流水号
0:设备操作规程
1:设备维修保养规程
4.7.
5. 物料与产品管理文件编号
(SMP 、SOP 、SOR )-WL-××××-0.0
流水号
4.7.6. 卫生管理文件编号
(SMP 、SOP 、SOR )-WL-××××-0.0
流水号
4.7.7. 确认与验证管理文件
(SMP 、SOP 、SOR )-YZ-××××-0.0
流水号
4.7.8. 生产管理文件编号
SMP-SC-××××-0.0
流水号
装订线
SOP-SC-××××-0.0
流水号
0:生产标准操作规程1:岗位标准操作规程
2:清洁消毒标准操作规程3:清场标准操作规程
SOR-SC-××××-0.0
流水号
0:生产记录1:批生产记录
STP-SC-××××-0.0
流水号
4.7.9.质量管理文件编号
SMP-ZL-××××-0.0
流水号
0:质量保证管理规程1:质量控制管理规程
STP-ZL-××××-0.0
流水号
0:原料标准2:中间产品标准4:成品标准
1:辅料标准3:包装材料标准5:水质标准
SOP-ZL-××××-0.0
流水号
0:质量保证操作规程4:原料检验操作规程 8:成品检验
1:质量控制操作规程5:辅料检验操作规程 9:水质检验操作规程
2:检验仪器操作规程6:中间产品检验操作规程 10:检验量器具检定操作规程
3:检验方法操作规程7:包装材料检验操作规程
SOR-ZL-××××-0.0
流水号
0:质量保证记录2:质量控制记录
4.7.10.投诉与不良反应管理文件编号
(SMP、SOP、SOR)-TS-××××-0.0
流水号
4.7.11.委托生产与委托检验管理文件编号
(SMP、SOP、SOR)-WT-××××-0.0
流水号
4.7.12.产品发运与召回管理文件编号
(SMP、SOP、SOR)-XS-××××-0.0
流水号
4.7.13.自检管理文件编号
(SMP、SOP)-ZJ-××××-0.0
流水号
4.8.文件的装订
4.8.1.版本号由2位阿拉伯数字构成。
4.8.2.记录文件版本号置于文件编号后。
示例:版本0.0,表示文件状态为首个版本,首次编写。
版本0.1,表示文件状态为首个版本,第1次修订。
版本1.2,表示文件状态为第1版本,第2次修订。
4.8.3.当进行出现重大工艺调整、法律法规更新等情况而需要在较大范围内进行修订时,为了预防
文件的非预期使用,应适时改版,版次递增,如1.×、2.×、3.×……。
4.8.4.替代号:经修订而来的文件,应在“替代”项上写上被修订的原文件编号,以说明现行文件
从何而来。
4.8.
5.本次文件修订属于新版GMP((2010年修订)执行后的第一次定稿,版本号确定为0.0,替
代号为—。
装
订
线。