医学实验室ISO15189手册范例
ISO15189质量手册 输血科通用模版
ISO15189质量手册输血科通用模版iso15189质量手册--输血科通用模版文件编号：DBT a医院-qm-2022质量手册（第一版）手册控制状态：受控□发放编号：手册持有人姓名：持有者接受日期：具体日期非受控□XXX医院输血科发布dbt-qm-20211/0质量手册第2页共100页批准页本《质量手册》适用于以下机构的检测活动：XXX医院输血科手册版号：第1版发行日期：2022年7月1日实施日期：2021年8月1日控制编号：dbt某医院-qm-2021总页数：101页（不含封面）编制人：xxx审核人：批准人：XXX（科长）XXX（科长）xxx医院输血科Dbt-qm-20221/0质量手册第3页，共100页目录一、批准第2页二、目录第3、发布令第5、公正声明（医院）第6、授权委托书第7、公正和保密声明第8、修订第91页前言101.1输血科简介101.2人力资源101.3土地资源101.4仪器设备资源101.5当前工作111.6血液基本信息输血部112质量方针和目标122.1质量方针122.2质量目标122.3服务质量承诺和服务标准声明122.4诚实和独立承诺122.5保密声明133质量手册概述143.1适用范围143.2编制依据143.3质量手册管理143.4条款，定义和缩写154管理要求164.1组织和管理164.2质量管理体系194.3文件控制224.4合同评审244.5委托实验室测试264.6外部服务和供应284.7咨询服务304.8投诉处理324.9不合格的识别和控制334.10纠正措施354.11预防措施三十六xxx医院输血科Dbt-qm-20221/0质量手册第4页，共100页4.12持续改进.........................................................374.13质量记录和技术记录...............................................394.14内部审核.........................................................414.15管理评审.........................................................435技术要求..............................................................455.1人员..............................................................455.2设施和环境........................................................475.3实验室设备........................................................495.4检验前程序........................................................525.5检验程序..........................................................575.6检验程序的质量保证................................................605.7检验后程序........................................................665.8结果报告..........................................................675.9安全..............................................................705.10环境保护.........................................................715.11外部的交流及互动.................................................726管理信息系统(lis)....................................................-747医学实验室伦理........................................................778附录..................................................................798.1员工行为规范......................................................798.2组织机构图........................................................808.3管理体系要素职能分配表............................................808.4各部门职责........................................................858.5各岗位职责........................................................878.6各岗位任职资格条件................................................928.7关键管理人员指定代理人一览表......................................958.8授权签字人一览表..................................................968.9任命书............................................................978.10手册和准则对照表 (99)XXX医院输血科dbt-qm-20211/0质量手册第5页共100页释放令本《质量手册》依据iso15189：2021《医学实验室-质量和能力的专用要求》标准编制而成，它阐述了xxx医院输血科的质量方针和质量目标，并对各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体的描述和规定，是输血科各项质量和技术活动所依据的准则。
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
质量管理体系1 总则质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它以满足质量方针和质量目标的需要为准。
质量体系运行的有效性和适应性是确保检测工作准确性和可靠性的先决条件。
本实验室的质量管理体系是文件化的管理体系，实验室的政策、过程、计划、程序和作业指导书均形成文件。
文件是实验室全体人员行动的依据，应让执行文件者容易得到并能充分理解所有文件，故实验室管理层应确保这些文件易于理解方能真正贯彻执行。
2 质量管理体系文件化的建立、实施和维持2.1 本实验室质量管理体系建立的依据标准是CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》、CL35《实验室信息系统的应用说明》、CL36《基因扩增检验领域的应用说明》、CL38《临床化学检验领域的应用说明》、CL39《临床免疫学检验领域的应用说明》、CL41《体液学检验领域的应用说明》、CL42《临床微生物学检验领域的应用说明》、CL43《临床血液学检验领域的应用说明》。
建立质量管理体系过程大致分三步：质量管理体系的策划与准备；组织结构的确定和资源配置；质量管理体系文件的编制；2.2 检验科主任负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定；2.3 检验科主任批准质量方针和质量目标，批准质量手册和程序文件；2.4 检验科管理层负责质量体系的组织、建立；组织相关人员编写、审核质量手册、程序文件和作业指导书等文件；组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进；2.5 各专业组组长负责领取、保管质量手册、程序文件和作业指导书，负责传达这些文件至本组所有人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系；2.6 质量体系贯穿于本实验室一切检测工作及与检测工作有关的全过程，适用于从标本采集到出具检测报告及投诉处理等全部质量活动；2.7 质量手册作为纲领性文件应为全科人员熟悉和掌握，全体人员在深入理解质量手册内容的基础上，熟悉质量体系的其他各类文件；2.8 质量负责人或检验科主任指定专人不定期对质量手册内容的有效性进行审查，对存在缺陷的内容请示检验科主任后进行修改，以保证质量手册的现行有效性；2.9 质量手册内容的修改必须由检验科主任批准。
ISO15189质量手册 输血科通用模版
ISO15189质量手册输血科通用模版iso15189质量手册--输血科通用模版文件编号：dbt某医院-qm-2021质量手册（第1版）手册掌控状态：THF1□派发编号：手册持有人姓名：持有者拒绝接受日期：年月日非THF1□xxx医院输血科发布dbt-qm-20211/0质量手册第2页共100页批准页本《质量手册》适用于于以下机构的检测活动：xxx医院输血科手册版号：第1版发布日期：2021年7月1日实行日期：2021年8月1日掌控编号：dbt某医院-qm-2021总页数：101页（不不含封面）基本建设人：xxx审查人：核准人：xxx（科主任）xxx（科主任）xxx医院造血科dbt-qm-20211/0质量手册第3页共100页目录i批准页 (2ii)目录................................................................3iii发布令..............................................................5iv公正性声明（医院）...................................................6v授权书...............................................................7vi公正性和保密声明.....................................................8vii修订页...............................................................91前言..................................................................101.1输血科简介........................................................101.2人力资源情况......................................................101.3土地资源情况......................................................101.4仪器设备资源情况..................................................101.5目前开展的工作....................................................111.6输血科基本信息....................................................112质量方针和目标........................................................122.1质量方针..........................................................122.2质量目标..........................................................122.3服务质量承诺和服务标准声明........................................122.4诚实性和独立性承诺................................................122.5保密性声明........................................................133质量手册概述..........................................................143.1适用范围..........................................................143.2编写依据..........................................................143.3质量手册的管理....................................................143.4术语、定义和缩略语................................................154管理要求..............................................................164.1组织和管理........................................................164.2质量管理体系......................................................194.3文件控制..........................................................224.4合同的评审........................................................244.5委托实验室检验....................................................264.6外部服务和供应....................................................284.7咨询服务..........................................................304.8投诉的处理........................................................324.9不符合项的识别与控制..............................................334.10纠正措施.........................................................354.11预防措施 (36)xxx医院造血科dbt-qm-20211/0质量手册第4页共100页4.12持续改良.........................................................374.13质量记录和技术记录...............................................394.14内部审查.........................................................414.15管理评审.........................................................435技术建议..............................................................455.1人员..............................................................455.2设施和环境........................................................475.3实验室设备........................................................495.4检验前程序........................................................525.5检验程序..........................................................575.6检验程序的质量保证................................................605.7检验后程序........................................................665.8结果报告..........................................................675.9安全..............................................................705.10环境保护.........................................................715.11外部的交流及互动.................................................726管理信息系统(lis)....................................................-747医学实验室伦理........................................................778第三章..................................................................798.1员工行为规范......................................................798.2非政府机构图........................................................808.3管理体系要素职能分配表中............................................808.4各部门职责........................................................858.5各岗位职责........................................................878.6各岗位供职资格条件................................................928.7关键管理人员选定代理人一览表......................................958.8许可盖章人一览表..................................................968.9任命书............................................................978.10手册和准则对照表 (99)xxx医院输血科dbt-qm-20211/0质量手册第5页共100页发布令本《质量手册》依据iso15189：2021《医学实验室-质量和能力的专用建议》标准基本建设而变成，它阐释了xxx医院造血科的质量方针和质量目标，并对各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的采用和管理并作了具体内容的叙述和规定，就是造血科各项质量和技术活动所依据的准则。
医学实验室ISO15189
检验程序
结果报告
实验室设备
检验前过程
报告的修改和变更
5.1 人员
实验室管理层应制定：
组织规划：（合理分组） 人员政策：（资质、培训） 岗位职责（权限、职责）工作描述
门诊组
中心实验室 北楼组 样本收集点
急诊
门诊
临床化 学
微生物
血尿 便常 规项 目 血生 化急 诊项 目 出、 凝血 项目 24小 时
检验程序文件内容
检验目的 性能参数 样本类型 所需的设备和试剂 校准程序 程序性步骤 质控程序
干扰或交叉反应 结果计算的原理 生物参考值区间 试验结果可报告区间 预警/关键值 实验室解释 安全性警示
临床样本检验工作程序
1 2 目的：规范在实验室中进行的临床样品检验活动。 范围： 2.1 2.2 3 4 适用于为协助疾病诊断和治疗而进行的临床实验室检验活动。 临床样本包括血液、尿液、脑脊液、胸腹水、组织，等。
实验室设备
授权人操作设备；
维持在安全的工作状态下（如供电）； 规定专人维护设备； 应注明设备的校准或检修状态，期限； 设备重新使用前，应检查以保证性能； 规定安全操作、搬运、存放和使用设备
室内质控月报表
仪器每日保养记录表
月保养记录表
CX9评价结果
项目 ALB ALT GLU CRE3 均值 3.67 45.6 6.5 0.8 CV% 1.6 2.0 1.4 2.5 厂标 4.5 5.3 3.0 4.5
基于有效运行的宗旨； 工作人员感到舒适； 受伤害危险程度低； 优化样本采集条件； 条件监控，并记录（可能影响检测结果 时）； 有效分隔，以防止交叉污染
iso15189质量管理体系范本文件
ISO15189质量管理体系范本文件（第一册）质量手册文件编号：ABCD-1-2006第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科第 2 页共2 页授权书为确保检验科的运作符合ISO15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
ABCD人民医院院长:年月日第 3 页共3 页批准令本手册依据ISO 15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了ABCD人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对ABCD人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于ABCD人民医检验科全面质量管理工作。
本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：ABCD人民医院检验科主任批准日期：2006 年8月8日第 4 页共4 页01 目录章节号章节名称页号授权书 (2)批准令 (3)01 目录 (4)02 修订页 (6)03 检验科概况 (7)04 公正性声明 (8)1 质量手册说明 (9)2 质量手册管理 (10)3 质量方针、目标 (12)4 管理要求 13 4.1 组织和管理 (13)4.2 质量管理体系 (23)4.3 文件控制 (26)4.4 合同的评审 (29)4.5 委托实验室的检验 (31)4.6 外部服务和供给 (33)4.7 咨询服务 (35)4.8 投诉的处理 (36)4.9 不符合项的识别和控制 (37)4.10 纠正措施 (39)4.11 预防措施 (40)4.12 持续改进 (41)4.13 质量和技术记录 (42)第 5 页共5 页4.14 内部审核 (44)4.15 管理评审 (45)5 技术要求 47 5.1 人员 (47)5.2 设施和环境条件 (50)5.3 实验室设备 (52)5.4 检验前程序 (55)5.5 检验程序 (58)5.6 检验程序的质量保证 (61)5.7 检验后程序 (62)5.8 结果报告 (63)附录B 信息系统的管理 (66)附录C 伦理学................................................................... (69)附件1 内部组织结构图 (72)附件2 外部组织结构图 (73)附件3 授权签字人情况表 (74)附件4 质量管理体系图 (75)附件5 程序文件目录 (76)附件6 关键岗位人员任命书 (77)附件7 检测能力表 (78)附件8 全检验科工作人员一览表 (85)附件9 质量管理体系职责分配表 (86)附件10 实验室平面图 (87)附件11 量值溯源图 (88)附件12 仪器设备一览表 (89)第 6 页共6 页02 修订页序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期 123456789101112131415161718192021第 7 页共7 页03 检验科概况检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。
Iso15189医学实验室--质量和能力的特殊要求
ISO 15189:2003Medical laboratories –Particular requirementsfor quality and competence医学实验室——质量和能力的特殊要求译者：Gonewind郑重声明：①本文依据ISO 15189:2003英文版翻译，谨供参考。
②公务繁忙，未及缜密考较；且限于水平，谬误难免。
请以原文为准。
联系方式：2004.06前言 2引言 31 范围 42 引用标准 43 术语和定义 34 管理要求 64.1 组织与管理 64.2 质量管理体系 64.3 文件控制84.4 合约评审84.5 委外检验94.6 外部服务与供应94.7 咨询服务104.8 抱怨处理104.9 不符合的识别和控制104.10 纠正措施104.11 预防措施114.12 持续改进114.13 质量与技术记录114.14 内部审核124.15 管理评审125 技术要求135.1 人员135.2 设施与环境条件145.3 实验室设备155.4 检验前程序165.5 检验程序185.6 检验过程的质量保证205.7 检验后程序205.8 结果报告21附录A：ISO 9001:2000与ISO/IEC 17025:1999的相关性（略）附录B：保护实验室信息系统的建议（略）附录C：检验医学的道德规范（略）参考文献（略）ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. ISO 15189 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems.引言Introduction本国际标准，以ISO/IEC 17025和ISO 9001为基础，提出了对医学实验室能力和质量的特殊要求。
【程序文件】医学实验室ISO15189质量管理体系范本文件
程序文件文件编号：ABCD-2-01~30第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。
是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
ABCD人民医院检验科主任：2006年8 月8日修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
4.2检验结果4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系ISO15189是国际标准化组织（ISO）发布的实验室认可质量手册的指南，它规定了实验室质量管理体系的要求和建立方式。
在现代医学实验室中，质量管理体系是确保准确、可靠的结果的关键。
一个全面有效的质量管理体系能够确保实验室具备良好的技术能力，提高诊断准确性，保障患者安全。
质量管理体系是一个涉及实验室内外方方面面的体系，需要包括实验室组织架构、人员培训、设备维护、质量评估等方面的内容。
首先，实验室需要明确组织架构，确定各级管理人员的职责和权限。
一个有效的质量管理体系需要确保各级人员对实验室业务流程的理解和控制能力，并有能力根据需要进行反馈和改进。
此外，还需要针对不同岗位的实验室人员进行培训，确保其理解并能够正确执行相关的操作规程。
对于实验室设备的选择和维护也是质量管理体系的重要一环。
实验室应当根据自身的业务需求选择适当的设备，并确保其运行正常并且准确。
此外，要建立设备维护计划和记录，及时进行预防性维护和及时修复故障，以确保设备的稳定性和可靠性。
在设备使用过程中，还应当关注设备的校准和标准化，以确保结果的准确性和可比性。
质量评估也是质量管理体系的重要组成部分。
实验室应当建立内部质量控制体系，包括质量控制样品的选择、使用和分析，以及质量控制结果的评估和调整。
此外，实验室还应当参与外部质量评估计划，比如参与相关的审核和认可程序，以确保实验室质量管理体系的有效性和符合规范要求。
对于ISO15189实验室认可质量手册的编写，首先需要确保对该标准的理解。
质量手册应当按照ISO15189的要求结构化编写，包括对实验室质量管理体系的描述，以及对相关文档的引用和解释。
此外，还需要包括对实验室质量目标的制定和实施情况的描述，以及对监督和管理的独立实体的参与情况的描述。
质量手册还应当对实验室的组织、设备、人员、操作规程和结果评估等方面进行详细的描述，以确保质量管理体系的全面性和有效性。
ISO15189实验室认可质量手册之质量记录与技术记录
ISO15189实验室认可质量手册之质量记录与技术记录质量记录与技术记录1 总则质量记录和技术记录是实验室做好质量控制的一个重要依据，是将实验室质量控制工作数据化的重要手段，为体现检测工作符合规定要求、规范实验室质量记录和技术记录的实施和管理，可以更好地验证质量体系有效可行和持续适用。
2 质量和技术记录分类本实验室的记录主要分两大类：a)质量记录：主要源自质量管理活动的记录，包括组织管理、文件控制、合同评审、委托检验、外部服务和供应、咨询服务、抱怨的解决、不合格项的识别控制、纠正措施、预防措施、持续改进、记录管理、内部审核、管理评审等活动中形成的记录；b)技术记录：主要源自技术管理活动的记录，包括原始观察记录等各类记录表格、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、人员签字记录、已签发出的每份检验报告（包括外部的和内部的）的副本、合同、工作单、工作手册、核查表、工作笔记、控制图、实验室服务对象信函、文件和反馈信息等。
3 质量及技术记录管理程序的建立建立质量及技术记录管理程序，确保这些记录有足够的信息能重现质量活动原始状态。
3.1 记录管理人员职责：涉及全科或多个部门（如内审）质量活动的质量和技术记录由质量管理层和技术管理层负责记录；各专业组（或各相关部门）负责各自质量活动的记录。
所有的质量和技术记录在各自相应负责人审核后均交由文档管理员管理。
质量管理层应经常进行实时记录执行情况的抽查和监督。
3.2 记录的标识：涉及全科或多个部门质量活动的质量和技术记录，采用全科统一编号；在各专业组（或各相关部门）进行的各自质量活动的记录，采用惟一识别码进行编码，便于识别和查取。
3.3 记录的格式质量和技术记录可分为两大类即质量记录和技术记录，但有时两者又是密不可分的。
质量和技术记录的格式由质量管理层统一规定。
由于每个质量活动的过程不可能完全相同，所以这些记录的方式和形式，就可有所不同。
3.4 记录的管理：质量管理层负责管理涉及全科或多个部门质量活动的质量和技术记录；各专业组负责各自质量活动的记录及质量和技术记录的管理。
【程序文件】医学实验室ISO15189质量管理体系范本文件
程序文件文件编号：ABCD-2-01~30第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。
是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
ABCD人民医院检验科主任：2006年8 月8日修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
4.2检验结果4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系在现代的医学领域，实验室的准确性和可靠性是至关重要的。
为了确保实验室能够满足国际标准和最佳实践，ISO15189实验室认可质量手册被引入，作为实验室质量管理体系的重要组成部分。
本文将详细介绍ISO15189实验室认可质量手册的质量管理体系，帮助读者更好地理解和应用。
1. 引言质量管理体系是实验室中保证准确性和可靠性的关键要素。
ISO15189实验室认可质量手册是一种文档，它规定了实验室质量管理体系的要求和程序。
通过建立和实施这些要求和程序，实验室能够持续改进其质量管理体系，并为患者提供准确的诊断结果。
2. 质量管理体系的要求ISO15189实验室认可质量手册中规定了质量管理体系的一系列要求。
这些要求包括实验室内部质量控制、外部质量评估、设备校准和维护、人员培训和资质认可等方面。
实验室需要针对这些要求制定相应的程序，并确保其有效实施。
2.1 实验室内部质量控制内部质量控制是实验室保证实验结果准确性和可靠性的重要手段。
实验室需要建立合适的内部质量控制程序，包括选择适当的质控物质、制定质控规程和评价质控结果等。
通过不断监测和调整内部质量控制程序，实验室能够及时发现和纠正任何潜在的问题。
2.2 外部质量评估外部质量评估是实验室与其他实验室进行比对和互认的重要手段。
实验室需要参加适当的外部质量评估计划，并针对评估结果进行分析和改进。
通过与其他实验室的比对，实验室能够了解自身在同行中的水平，并及时采取措施提高自身的准确性和可靠性。
2.3 设备校准和维护实验室中的设备是保证实验结果准确性和可靠性的重要因素。
ISO15189实验室认可质量手册要求实验室建立设备校准和维护程序，确保设备的准确性和稳定性。
这包括了定期的校准和维护计划，记录设备维护和校准的过程，并采取纠正措施，以保证设备的正常运行。
2.4 人员培训和资质认可实验室中的人员是实验结果准确性和可靠性的决定性因素。
ISO15189质量手册输血科通用模版
文件编号：DBT某医院-QM-2013质量手册（第 1 版）手册控制状态：受控□ 非受控□发放编号：手册持有人姓名：持有者接受日期：年月日XXX 医院输血科发布批准页本《质量手册》适用于以下机构的检测活动: XXX医院输血科手册版号: 第1版发布日2013年7月1日期：实施日期: 2013年8月1日控制编号：DBT某医院-QM-2013总页数：101页（不含封面）编制人：XXX审核人：XXX （科主任）批准人：XXX （科主任）目录IIIII发布令本《质量手册》依据ISO15189: 2007《医学实验室-质量和能力的专用要求》标准编制而成，它阐述了XXX医院输血科的质量方针和质量目标，并对各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体的描述和规定，是输血科各项质量和技术活动所依据的准则。
输血科全体人员必须严格遵守并认真执行。
本《质量手册》已经输血科管理层审定，现予批准，并自批准之日起生效。
批准人签名:批准人职务：XXX医院输血科主任批准日期：20XX年X月XX日公正性声明（医院）XXX 医院输血科（以下简称输血科）是在科主任领导下开展输血检验与供血服务的机构，具体业务受主管副院长领导。
为确保输血检验和供血服务工作的顺利进行，并保证检验结果的客观、公正，输血科参照ISO15189: 2007《医学实验室质量和能力专用要求》制定与输血检验和供血服务工作相适应的管理体系文件，由输血科主任批准后执行。
为确保输血科能够真正独立、诚实地执行检验和供血任务，其他任何部门和个人均不得干涉输血科人员的正常工作，不得对输血科的人员施加可能会对工作质量有不良影响的压力，不得干涉输血科的检测结果，并批准输血科主任有权对其检验人员的工作进行授权。
输血科全体职工必须明确其输血相容性检测、临床供血工作的重要性，并坚决贯彻执行与质量管理有关的法律法规和制度，坚持原则、认真负责、大公无私，确保检验工作的科学和公正。
ISO15189质量手册--输血科通用模版
文件编号：DBT 某医院-QM-2013质量手册（第1 版）手册控制状态：受控□非受控□发放编号：手册持有人姓名：持有者接受日期：年月日XXX 医院输血科发布批准页本《质量手册》适用于以下机构的检测活动：XXX 医院输血科手册版号：第1 版发布日期：2013 年7 月1 日实施日期：2013 年8 月1 日控制编号：DBT 某医院-QM-2013总页数：101 页（不含封面）编制人：XXX审核人：XXX（科主任）批准人：XXX（科主任）目录I 批准页 (2)II目录 (3)III发布令 (5)IV 公正性声明（医院） (6)V 授权书 (7)VI 公正性和保密声明 (8)VII 修订页 (9)1 前言 (10)1.1 输血科简介 (10)1.2 人力资源情况 (10)1.3 土地资源情况 (10)1.4 仪器设备资源情况 (10)1.5 目前开展的工作 (11)1.6 输血科基本信息 (11)2 质量方针和目标 (12)2.1 质量方针 (12)2.2 质量目标 (12)2.3 服务质量承诺和服务标准声明 (12)2.4 诚实性和独立性承诺 (12)2.5 保密性声明 (13)3 质量手册概述 (14)3.1 适用范围 (14)3.2 编写依据 (14)3.3 质量手册的管理 (14)3.4 术语、定义和缩略语 (15)4 管理要求 (16)4.1 组织和管理 (16)4.2 质量管理体系 (19)4.3 文件控制 (22)4.4 合同的评审 (24)4.5 委托实验室检验 (26)4.6 外部服务和供应 (28)4.7 咨询服务 (30)4.8 投诉的处理 (32)4.9 不符合项的识别与控制 (33)4.10 纠正措施 (35)4.11 预防措施 (36)4.12 持续改进 (37)4.13 质量记录和技术记录 (39)4.14 内部审核 (41)4.15 管理评审 (43)5 技术要求 (45)5.1 人员 (45)5.2 设施和环境 (47)5.3 实验室设备 (49)5.4 检验前程序 (52)5.5 检验程序 (57)5.6 检验程序的质量保证 (60)5.7 检验后程序 (66)5.8 结果报告 (67)5.9 安全 (70)5.10 环境保护 (71)5.11 外部的交流及互动 (72)6 管理信息系统(LIS) .................................................... -747 医学实验室伦理 (77)8 附录 (79)8.1 员工行为规范 (79)8.2 组织机构图 (80)8.3 管理体系要素职能分配表 (80)8.4 各部门职责 (85)8.5 各岗位职责 (87)8.6 各岗位任职资格条件 (92)8.7 关键管理人员指定代理人一览表 (95)8.8 授权签字人一览表 (96)8.9 任命书 (97)8.10 手册和准则对照表 (99)发布令本《质量手册》依据ISO15189：2007《医学实验室-质量和能力的专用要求》标准编制而成，它阐述了XXX 医院输血科的质量方针和质量目标，并对各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体的描述和规定，是输血科各项质量和技术活动所依据的准则。
ISO15189-标本采集手册
*＊＊*＊**医院检验科标本采集手册（第1版）受控状态:发放编号：部门：发布日期：2011年05月04日实施日期：2011年05月10日批准页本《标本采集手册》由以下机构发布：RYCL医院检验科版号：第1版发布日期：2011年05月04日实施日期：2011年05月10日控制编号：RYCL-OP—JYK05001-2010编制人:审核人：批准人：修订页目录批准页 (2)修订页 (3)目录 (4)第一章临床检验标本采集质量控制的基本要求 (5)第二章动脉血气标本的采集与处理程序 (16)第三章血液常规检验标本的采集与处理程序 (20)第四章生化检验标本的采集与处理程序 (38)第五章免疫与血栓检验标本的采集与处理程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23第六章血清学标本的采集与处理程序........................... 错误!未定义书签。
第七章其他血液检验标本的采集与处理程序 (61)第八章尿液常规标本的采集与处理程序。
．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34第九章特殊尿液检查标本的采集与处理程序 (38)第十章其他体液常规检验标本的采集与处理程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40第十一章粪便常规检测标本采集与处理程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．52第十二章微生物标本的采集及运送 (24)第十三章骨髓标本采集与处理程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41第十四章检验项目一览表 (79)第一章临床检验标本采集质量控制的基本要求为保证临床检验质量，必须做到全过程质量控制，即对实验检查的全过程进行全面的质量控制和质量管理。
这包括：分析前、分析中和分析后三个阶段的质量控制，其中分析前质量控制是全面质量控制的前提。
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ISO15189质量手册
依据ISO15189:2003
《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制
授权书
为确保检验科的运作符合ISO15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检
验科的工作予以配合。
批准令
本手册依据ISO 15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于人民医院检验科全面质量管理工作。
本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：
批准人职务：人民医院检验科主任
批准日期：2013 年8月1日。