不合格药品台账
GSP各项记录
GSP各项记录
原有：麻黄碱记录、拆零记录、顾客意见及投诉受理记录、培训考核汇总表、员工培训记录、中药饮片装斗复核记录
与医疗器械共有：温湿度记录、设施设备检查维护记录、设施设备档案、设施设备使用记录、计量器具检测记录
电脑记录：收货记录、陈列养护记录、养护记录、重点品种养护记录、中药饮片养护记录
新印记录：1、法律法规及《规范》执行情况检查表
2、质量管理制度执行情况考核记录
3、质量查询情况记录
4、质量投诉情况记录
5、质量事故调查处理报告记录
6、不合格药品台账
7、不合格药品报损审批表
8、不合格药品销毁记录
9、不合格药品报告记录
10、假劣药品报告单
11、药品不良反应、事件报告表
12、药品经营及质量管理人员情况表
13、强制检定计量器具检定记录
14、不合格（质量可疑）药品报告
15、卫生检查记录
16、重点养护药品品种确定审批表
17、药品追回记录表
18、药品召回通知单
19、对药学服务工作指导监督检查记录
20、近效期药品销售及跟踪记录表。
药店GSP记录填写指导
药品经营企业在质量管理中的每一个环节，都应有相应的文字记录，质量管理工作是否完善，实际操作是否到位，从原始记录就能查看出来。
因此GSP记录是否完整、规范最能体现门店对质量管理是否重视，门店的各项管理工作是否到位，认真做好每一项记录，是门店全体员工的必修课。
记录填写指导一、基本要求1、统一用黑色水性笔填写。
2、记录不得涂改、粘贴、不得留有空行。
3、记录时逐行填写，不得打省略号。
4、记录有误时，用直尺划一横线（红色）并在旁边注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填写正确的内容。
5、每项记录都要有专用封面，装订固定后放入资料盒中备查。
6、记录封面应填写记录名称及起始日期。
二、温湿度记录1、记录前先填好店名、月份。
2、手工填写适宜温度范围。
3、营业场所：0～30 ℃；冷藏柜：2～10 ℃；阴凉柜：20℃以下4、适宜相对湿度范围35﹪～75﹪5、每天上午9：00～10：00、下午3：00～4：00各填写一次，每次记录完毕应及时签名。
6、调控措施后应将调控到适宜范围内温湿度数据重新填写。
三、养护设备使用及维护记录1、夏季室温达到30℃以上是开空调降温，时间从上午8时开始，至晚上21时左右为止。
作好记录。
（设施设备使用记录，应与温湿度记录相对应）2、相对湿度达到或超过75﹪时，采用通风或开空调的方法除湿。
3、生物制品等需2℃～10 ℃以内保存的药品应放入冷藏柜密封保存（如：人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、诺和灵30R笔芯、胰岛素制剂、重组人干扰素α-2b凝胶等）。
4、室温达到或超过20℃时，需20 ℃以下保存的药品应放入阴凉柜密封保存，如：乌体林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐他汀片/阿乐；非洛地平缓释片/波依定；双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊/戴芬胶囊；去氧孕烯炔雌醇片/妈富隆；阿卡波糖片/拜糖平片；糠酸莫米松软膏/艾洛松氟伐他汀胶囊/来适可胶囊；阿司匹林维生素C泡腾片/拜阿司匹灵等。
5、填写时应标明以下内容：门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份等。
药店认证必备的22个档案盒资料模板
药店档案目录（购买档案盒或档案袋，按以下标题贴好相应的标签。
）一、药店证件档案1. 药品经营许可证、营业执照、GSP证、组织机构代码证、税务登记证等复印件一套存档。
2. 房产证明、租赁合同及平面布局图二、质量体系设置档案1、设置与职能框架图2、员工花名册3、主要岗位人员任命文件三、质量管理体系文件档案1. 《质量管理体系文件》一套及《空白质量记录表格》一套。
各装一个档案袋。
2. 文件审批、变更、发放、收回、销毁记录表四、GSP条款内部审核档案（根据GSP条款）1、GSP条款审核的通知2、GSP条款审核记录3、GSP条款审核检查不合格项目情况4、GSP条款检查的整改实施报告五、质量管理制度执行情况检查、考核档案（通知＋通报）1. 质量管理制度执行情况检查考核记录表2. 整改通知单3. 整改实施报告六、药品质量信息档案1. 质量信息管理制度2. 药品质量信息处理记录表3. 下载药监部门、检查部门发放文件或公报等信息资料七、不合格药品管理档案1. 不合格药品管理制度2、《质量问题报告、确认单》3、拟报损清单4.《不合格药品报损销毁记录》5.《不合格药品管理台账》6.《药品停售（收回）通知单》7.《解除停售通知单》八、药品不良反应档案1. 药品不良反应报告管理制度2. 药品不良反应/事件报告表3. 药品群体不良反应事件基本信息表4. 药品不良反应相关信息九、质量事故和质量投诉档案1. 质量事故和质量投诉的管理制度2. 质量事故报告记录表3. 质量事故分析报告书4. 药品质量查询、投诉调查处理表5. 药品质量查询登记表十、召回药品档案1. 药品召回管理制度2. 药品召回通知单3. 药品召回记录表十一、药品追回档案1、药品追回计划表2、药品追回记录表十二、供货单位档案1. 供货单位和采购品种审核制度3. 首营企业审批表4. 供货单位质量体系调查表5. 供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）7. 质量保证协议8. 业务员身份证复印件、法人授权委托书等十三、药品购进、验收档案（收货与验收）1. 购进、验收管理制度2、药品购进记录表3. 药品质量验收记录4.《药品拒收报告单》十四、进口药品档案1. 进口药品目录表2. 进口药品注册证及检验报告书十五、药品养护档案1. 药品养护的管理制度2. 重点养护品种（包括中药饮片）3. 库存药品养护质量检查记录4、养护汇总分析十六、退货记录档案售后退回管理台帐、购进退出记录、退货申请单十七、个人档案1.个人简历、身份证、学历、职称、执业资格证、上岗证、劳动合同＋个人培训教育登记表、试题（每个人装一个档案袋）十八、员工教育培训及考核档案1. 质量教育培训及考核管理制度3. 年度培训计划表4. 年度培训管理台帐5．培训签到表、单次考核汇总表6. 员工培训效果评估表十九、员工健康档案1. 卫生和人员健康状况管理制度2. 体检结果汇总表3、员工健康情况登记表（附每个人的健康证或体检表）二十、设施、设备档案1. 仓库设施设备管理制度2. 设施设备管理台帐3. 设施设备使用记录表4. 仪器设备维修保养记录5、计量器具检定记录（温湿度计及称需检定）6、计量器具校准与检定报告备注：设施设备购买发票、使用说明书、合格证、保修卡等相关证件（可单独装好）二十一、单独用的表格：1、中药饮片清斗装斗复核记录2、处方调配销售记录（西药可用）3、处方登记本（中药饮片可用）4、药品拆零销售记录5、含特殊药品复方制剂销售记录6、近效期药品催销表7、环境卫生检查记录8、温湿度监测记录表9、顾客意见及投诉受理表（即：顾客意见本）10、药品质量与服务质量满意度征询表11、质量管理员工作随笔二十二：药品经营许可证验收申请上报的材料（留存一份装进档案袋）现场要检查的内容：1、《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP证用框装订好上墙；2、执业药师注册证、执业药师资格证复印件贴上墙；3、各岗位人员的岗位监督牌（贴上相片及标注岗位、职称或执业药师资格）4、统一工作服、工作牌（工作牌要标明：姓名、岗位、职称或执业药师资格）5、服务公约及监督电话（留当地药监的）、投诉电话：123316、顾客意见本7、温湿度计（阴凉区、常温区、冷柜各一个）8、经营中药饮片的要配备：铜盅（两个，内服与外用各一个）、戥枰、台称、中药托等设备；墙上贴好“十八反和十九畏”9、经营冷藏药品的，应有冷柜或冰箱等设备10、营业场所应设立：待验区、退货区、不合格品区11、计量器具（温湿度计、称）要定期进行检定（每年一次）12、如要拆零，需设拆零专柜，需准备拆零工具（药勺、剪刀、镊子、医用手套、酒精棉、拆零袋、托盘等）注：所拆零的药品应保留原包装和说明书，销售期间要提供说明书复印件给顾客，在最后一次可给原件。
GSP认证表格大全(内含31个)
药品购进验收记录库存药品质量养护检查记录编号：检查日期：备注：1.进库达一个季度以上的药品方列入养护之列。
2.如检查中无质量问题，在质量情况一栏中，填写“正常”即可。
3.数量栏填写库存实际数量。
不合格药品报销销毁记录药品购进记录年月日药品储存记录表药品出库复核、配送记录药品质量查询、投诉、抽查情况记录库房温湿度记录表（常温库□阴凉库□冷库□）药品购进退出记录药品销后退回验收记录计量器具检定记录表制表人：年月日质量事故报告书报告单位（人）：质量管理制度执行情况检查考核记录处方药留存和处方药销售记录枣庄康维药业连锁有限公司销售凭证枣庄康维药业连锁有限公司销售凭证药品缺货记录表顾客意见簿员工健康检查档案员工培训档案编号：药品质量档案表药品养护档案质量问题，应填写质量问题状况。
处理措施栏：有质量问题应填写具体处理措施，无质量问题填写“——”。
供货方档案表设施和设备及定期检查、维修、保养档案计量器具管理档案供货企业资质审批表药品资质审批表注：本表附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书以及临床总结报告等资料。
不合格药品报损审批表编号：报告时间：年月日药品质量信息汇总表药品质量问题查询追踪记录表近效期药品催销表药品不良反应 / 事件报告表新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：年月日。
药品及库存物资管理制度(四篇)
药品及库存物资管理制度药品是指医院为开展医疗活动而储存的西药、中药、中成药、针剂、____品、精神药品、医疗用毒____品和放射____品等。
库存物资是指医院为开展业务活动及其他活动而储存的各种材料、燃料、包装物和低值易耗品等，包括卫生材料、其他材料、五金材料、日用杂品等。
一、医院对药品及库存物资实行归口管理，明确归口管理部门的职责权限，授予归口管理部门相应的请购权。
所有药品及库存物资必须由单位统一采购，只有被授权的归口管理部门才能进行药品及库存物资的采购，其他任何部门不得私自采购。
二、归口管理部门应设立专职管理人员进行实物管理。
出、人库管理人员与采购人员岗位相互分离，落实岗位责任。
三、药品及库存物资的采购应纳入年度预算管理，对于预算内采购项目，归口管理部门应严格按照预算执行进度办理请购手续;对于超预算和预算外采购项目，归口管理部门应按规定程序追加预算后再办理请购手续。
四、建立药品及库存物资请购与审批制度。
归口管理部门应以使用部门的申购单为基础，并根据库存情况及实际使用量编制请购单。
各级管理人员在审批药品和库存物资请购之前应论证库存量和需求情况，当低于或接近库存限额时，方可签发审批书。
五、明确药品和库存物资采购审批权限，结合业务性质、范围和采购量，分别规定归口管理部门和管理人员不同的审批权限，慎重授权批准。
审批人不得超越权限审批，重大或重要采购业务应由____研究决定，不能由一人审批。
药品及库存物资采购管理一、药品和库存物资由医院具有请购权的部门统一采购。
纳入政府采购和药品集中招标采购范围的，必须按照有关规定执行。
二、制定药品及库存物资采购管理流程。
明确采购计划编制、审批、购入、取得、验收入库、付款、仓储保管、领用发出与处置等环节的控制要求，设置相应药品及库存物资台账，认真核对请购手续、采购合同、验收证明、入库凭证、货物____等凭证，确保采购过程得到有效控制。
三、医院应当根据具体药品及库存物资的性质及其供应情况确定采购方式。
药品经营-不合格药品、药品销毁的管理制度
范，杜绝不合格药品流入市场，确保消费者用药安全，特制定本制度。
依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等。
适用范围：适用于不合格药品的控制管理过程。
职责：质管部负责组织本制度的实施，对不合格药品的处理过程实施监督；储运部门、采购部等发现不合格药品时，按规定的制度上报和控制。
内容1.不合格药品的发现、报告与临时性管制1.1采购药品在收货、验收过程发现不合格的，验收员填写《药品拒收报告单》报质管部、采购部确认同时该药品暂存放待验区或暂存在货位上挂待验牌和围上黄色丝带处于待验状态；1.2储运部等岗位工作人员，一旦发现药品不合格，应立即填写《商品停售申请单》报告质管部确认，同时对药品实施临时性管制，冻结药品流动。
1.3在销售过程中发现有药品不合格时，由销售员报告质管部，如果该批产品有库存，质管部立即进行确认，如果确认为不合格，立即在系统进行锁定，并通知业务部门暂停该药品销售，联系生产厂家进行退换货处理，必要时启动药品追回程序。
1.4实施上述临时性管制的药品，在得到质管部的正式确认结果并按质管部的意见，开始实施进一步处理时方可解除其临时性管制。
2.不合格药品的确认2.1质管部负责不合格药品的确认。
不合格药品确认依据：药品不符合国家有关法律、法规要求；不符合国家药品标准；药品的包装、说明书等不符合有关规定；药品内在质量不合格、或外观质量不合格。
其内容包括：2.1.1国家各级药品监督管理部门发布的药品质量公告或通知定为不合格的药品；2.1.2法定的药品检验机构出具的报告书认定为不合格的药品；2.1.3供货企业或生产企业书面通知为不合格的药品；生产企业主动要求召回的药品；2.1.4依据《中华人民共和国药品管理法》可以确定为假劣药的药品；2.1.5药品的外观、包装已经不符合有关标准或规定；2.1.6质管部收集到的不合格药品信息可以证明为不合格的药品；2.1.7已超过有效期的药品。
药剂科医药领域腐败集中整治工作台账
药剂科医药领域腐败集中整治工作台账药剂科医药领域腐败集中整治工作台账1. 引言在当前社会发展进程中，医药领域扮演着至关重要的角色，为人们的健康提供保障。
然而，随着医疗水平的提高和市场竞争的加剧，一些不法分子利用职务之便，从中谋取私利，导致药剂科医药领域腐败问题的普遍存在。
为了有效整治这一问题，相关部门开展了腐败集中整治工作，并建立了一系列台账，本文将深入探讨这一工作的重要性、成效以及展望未来。
2. 药剂科医药领域腐败集中整治工作的重要性（1）净化市场环境腐败行为的存在破坏了医药市场的公平竞争环境。
通过建立台账，可以对腐败行为进行严厉打击，维护市场秩序，创造一个公平、透明的医药市场环境。
（2）保护消费者权益腐败行为可能导致一些不合格药品流入市场，严重危害消费者的健康。
集中整治工作可以加强对药品质量的监管，保护消费者的权益，提升公众对医药行业的信心。
（3）提高医疗服务质量腐败问题常常与以利益为导向的不正当行为相关，严重影响了医疗服务质量。
通过整治工作，可以惩处不良行为，提高医疗从业人员的职业操守，提升医疗服务质量，为患者提供更好的医疗体验。
3. 药剂科医药领域腐败集中整治工作的成效（1）建立了举报机制为了增加发现腐败问题的渠道，工作组建立了匿名举报机制，鼓励公众积极参与。
通过这一机制，工作组能够及时了解情况，加大对腐败行为的打击力度。
（2）加强了执法力度工作组通过加强执法力度，严查腐败行为。
一些涉及重大利益输送的案件被依法查处，有效遏制了腐败行为的蔓延。
加强执法力度也起到了震慑作用，让从业人员明确法律底线，自觉遵守法规。
（3）建立了黑名单制度为了加大对失信企业和从业人员的惩处力度，工作组建立了黑名单制度。
将涉嫌腐败的企业或个人列入黑名单，公开曝光，实施联合惩戒措施，从根本上遏制腐败行为。
4. 对药剂科医药领域腐败集中整治工作的观点和理解药剂科医药领域腐败集中整治工作的推进，是医药行业健康发展的必然要求。
不合格药品管理档案
解除停售时间
药品名称
规格
剂型
生产厂家
供货单位
生产批号
有效期
解除停售原因：
通知部门：
通知人：年月日
质量管理员意见：
质量管理员签字：年月日
药店经理意见：
经理：年月日
药品拒收报告单
编号：建档时间：
通用名称
商品名称
验收员
剂型
单位
数量
规格
批号
有效期至
生产企业
供货企业
验收时间
质量问题
验收员：年月日
采购员意见
出厂检验
生产日期
供货企业
购进日期
购进数量
验收人员
验收日期
不合格数量
不合格药品
发生地点
不合格药品
发生时间
发现人姓名
不合格项目
验收员签字：年月日
质量管理部门意见
专职质量管理员签字：年月日
经理审核意见
经理签字：年月日
注：存档各查
不合格药品确认表
编号：填写日期：
通用名称
商品名称
规格
批准文号
生产批号
购进日期
年月日
不合格药品管理档案
单 位：
1、不合格药品报告表
2、不合格药品确认表
3、停售通知书
4、不合格药品台账
5、不合格药品报损审批表
6、报损药品销毁记录
7、解除药品停售通知书
8、药品拒收报告单
不合格药品报告表
编号：填写日期：
通用名称
商品名称
剂型
英文名或汉语拼音
批准文号
规格
生产企业
报告书
有效期至
质量标准
药易通操作规程
内容1、公司使用重庆比尔科技有限公司提供的《药易通药业供应链管理系统》（简称药易通系统）。
2、药易通系统登录、退出和修改密码：2.1登录：2.1.1各操作人员在桌面上双击“药易通系统”图标。
按“登录向导”指引进行登录。
如图：2.1.2选择“连接方式”和“服务器名”，点“下一步”。
2.1.3选择“帐套名称”和“数据库名称”。
选择：XX医药cqxxyyyxgs。
点“下一步”。
2.1.4选择“用户名称”，输入“登录密码”，点“登录”，进入药易通系统界面。
2.2退出：在药易通系统界面顶端，选择“系统维护”，在下拉菜单中点“退出”。
2.3修改密码：在药易通系统界面顶端，选择“系统维护”，在下拉菜单中打开“修改登录密码”，输入新密码。
如图：3、建立质量基础数据：3.1质管员在药易通系统界面顶端，选择“基本资料”，如图：3.2建立供货单位和购货单位信息：3.2.1质管员在“基本资料”下拉菜单中，打开“质量基础数据”—“往来单位资料”，进入“往来单位资料”窗口。
3.2.2点击供应商或客户，点“添加”，弹出单位信息框。
如图，录入供应商或客户信息，保存。
3.2.3质管部经理或质量副总按以上步骤进入供应商或客户信息，录入审核结果和审核意见。
3.3药品信息：3.3.1质管员在“基本资料”下拉菜单中，打开“质量基础数据”—“商品资料”，进入“商品资料”窗口。
3.3.2点“添加”，弹出商品信息录入框。
如图，录入商品信息，保存。
3.3.3质管部经理或质量副总按以上步骤进入商品信息，录入审核结果和审核意见。
3.3.4采购部经理按以上步骤进入商品信息，录入商品价格信息，点保存。
3.4首营企业审批表、首营品种审批表3.4.1采购员在“GSP管理”下拉菜单中，打开“GSP历程”—“采购进货”—“首营企业审批表”，点“添加”。
3.4.2弹出“首营企业审批表”。
如图，录入企业名称，回车后自动导入企业信息，保存。
3.4.3采购部经理、质管部经理和质量副总按以上步骤进入“首营企业审批表”，录入意见并签字。
不合格药品、销毁管理制度范本
不合格药品、销毁管理制度范本一、目的与依据为保障药品质量安全，加强不合格药品的销毁管理，依据《药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位内所有不合格药品的销毁工作。
三、责任主体及职责1. 药品质量管理部门负责制定具体的不合格药品销毁计划，确定销毁方式、地点及时间，并监督销毁工作的进行；负责药品销毁记录的归档和保存。
2. 采购部门负责将采购的不合格药品及时上报给药品质量管理部门，并协助药品质量管理部门安排相关销毁工作。
3. 药品销毁人员负责具体的药品销毁工作，包括将不合格药品按规定的方式进行销毁，并填写销毁记录。
四、销毁程序1. 药品质量管理部门接到不合格药品信息后，立即组织将不合格药品进行封存，并将不合格药品及相关信息上报所在地药品监督管理部门；药品质量管理部门根据不合格药品情况制定销毁计划，并征得有关部门的意见；确定销毁方式、地点和时间，并通知相关人员。
2. 采购部门根据药品质量管理部门的通知，配合药品质量管理部门进行销毁工作，包括将不合格药品送至销毁地点、提供必要的材料等。
3. 药品销毁人员按照药品质量管理部门的要求进行销毁工作，确保不合格药品被完全销毁；销毁过程应按规定进行记录，包括销毁时间、地点、方式、相关人员等信息。
4. 药品质量管理部门应对销毁记录进行归档和保存，保存期限为五年。
五、销毁方式不合格药品的销毁方式应根据实际情况和药品性质进行选择，包括焚烧、化学处理等方式；采用焚烧方式时，应遵守相关环保法律法规。
六、销毁跟踪和监督药品质量管理部门应对销毁工作进行跟踪和监督，确保不合格药品得到及时销毁；药品监督管理部门有权对销毁工作进行检查和监督。
七、处罚措施对未按照规定进行销毁工作的单位和个人，根据有关法律法规予以处罚。
八、附则本制度应遵守国家相关法律法规，具体操作细则根据需要由药品质量管理部门制定。
以上是一个不合格药品销毁管理制度的范本，具体内容和细节可根据实际情况进行调整和补充。
医药物流考试模拟题(含参考答案)
医药物流考试模拟题（含参考答案）一、单选题（共50题，每题1分，共50分）1、对实货有选择性的进行盘点，将盘点后的数量与计算机系统内的库存数量进行核对的方式是（）A、动碰货盘点B、地毯式盘点C、对账式盘点正确答案：C2、AI的英文全称是（）。
A、Artificial IntelligenceB、Automatic InformationC、Artificial InformationD、Automatic Intelligence正确答案：A3、盘点过程中，实货数量大于计算机系统库存数量，属于A、盘亏B、盘盈正确答案：B4、第一利润源是指（）A、劳动工具B、劳动对象、劳动者及劳动工具的结合C、劳动者D、劳动对象正确答案：D5、药品经营企业应分开存放的是( )A、怕压药品B、有效期的药品C、一类精神药品D、药品与非药品正确答案：D6、验收不合格的药品不得入库，并由（）门处理A、仓储部B、采购部C、销售部D、质量管理部正确答案：D7、（）适合在特殊情况下运输贵重药品和急救药品，特别是有政府指令的救灾、抢险、抢救的药品。
A、公路运输B、水路运输C、铁路运输D、航空运输正确答案：D8、众物智联物流与供应链集团收到供应商入库通知单一份，到货物品为日用品、家电电器等，其中家用电器物品主要目的为近期大促提前备货，计划存储至众物智联物流与供应链集团前置仓（云仓），日用品存储至立体库区。
作为众物智联物流与供应链集团物流中心仓库主管小王，需要合理编制入库作业计划，以确保物品安全、快速进行存储作业。
为保证计划入库物品能够顺利入库，小王应在入库前准备出足够的货位和上架所需要的托盘，在计算所需货位及托盘数量时应考虑的因素不包括：（）。
A、托盘的规格B、叉车的类型C、叉车作业要求D、物动量分类正确答案：B9、以下属于U型动线主要特点的是（）。
A、可同时处理高频率和低频率的货品B、可以应对进出货高峰同时发生的情况C、适用于流通加工中心D、月台资源能综合运用正确答案：D10、下列车辆运用效率指标中，属于车辆时间利用指标的是（）。
药厂台账管理制度范本
药厂台账管理制度范本一、总则为确保药品生产质量的安全性和合规性，提高生产管理效率，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，制定本台账管理制度。
本制度适用于药厂生产、质量、研发、采购、仓储等各个环节的台账管理。
二、生产台账管理1.生产车间应建立生产台账，记录生产批次、生产数量、生产日期、生产负责人等信息，确保生产数据的准确性和可追溯性。
2.生产过程中，应严格按照生产工艺规程和操作规程进行操作，及时记录生产过程中的各项参数，包括温度、湿度、压力等，确保生产过程的稳定性。
3.生产结束后，生产台账应由生产负责人进行审核、签字，并提交给质量管理部进行归档管理。
三、质量台账管理1.质量管理部应建立质量台账，记录产品检验批号、检验日期、检验结果、不合格处理等信息，确保产品质量的可追溯性和可控性。
2.质量检验过程中，应严格按照检验规程进行操作，确保检验数据的准确性和可靠性。
3.质量不合格的产品，应按照相关规定进行处理，并及时记录在质量台账中，确保质量问题的可追溯性。
四、研发台账管理1.研发部门应建立研发台账，记录研发项目名称、研发任务、研发进度、研发成果等信息，确保研发过程的可追溯性和成果的可控性。
2.研发过程中，应严格按照研发计划和研发规程进行操作，确保研发过程的顺利进行。
3.研发结束后，研发台账应由研发负责人进行审核、签字，并提交给质量管理部进行归档管理。
五、采购台账管理1.采购部门应建立采购台账，记录供应商名称、采购品种、采购数量、采购日期、质量验收等信息，确保采购产品的质量和合规性。
2.采购过程中，应严格按照采购计划和采购规程进行操作，确保采购过程的顺利进行。
3.采购结束后，采购台账应由采购负责人进行审核、签字，并提交给质量管理部进行归档管理。
六、仓储台账管理1.仓储部门应建立仓储台账，记录库存品种、库存数量、库存日期、库存周转等信息，确保库存管理的准确性和效率。
2.仓储过程中，应严格按照仓储规程进行操作，确保仓储安全。
不合格药品处理操作规程
一、目的规范不合格药品处理全过程。
二、依据《药品经营质量管理规范》 (国家食品药品监督管理总局令第28 号)。
三、合用范围合用于不合格药品的报告、确认、处置、报损、销毁等工作的管理。
四、内容1、不合格药品是指不符合药品质量标准规定，以及不符合药品监督管理法规规定要求的药品。
包括定性、定量、微生物检测不符合有关规定或者外观性状、包装、标签、说明书等不符合有关规定的药品。
药品经营过程中，不合格药品的主要包括以下几种形式。
( 1 )药品包装形式不符合标准。
表现为药品包装、标签、说明书内容或者形式不符合法律规定，存在错误行为。
①药品的包装、标签、说明书标示的药品批准文号、生产企业系伪造、冒用的，未标明或者更改生产批号、有效期的，或者标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，属于假劣药品范围。
②药品标签、说明书的内容、格式、颜色、标识等缺失或者形式不规范，药品标签印有误导使用和不适当宣传产品的文字和标识的，药品商品名称字体以单字面积计大于通用名称字体的二分之一的，说明书或者标签中使用未经注册的商标的，以及特殊管理药品、外用药品、非处方药专有标识缺失或者不符合规定的。
③药品包装夹带介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
④最小销售包装缺失药品使用说明书的。
(2)药品包装质量不符合标准。
表现为药品包装质量存在创造缺陷或者因外界因素影响发生物理、化学及生物学特性的变化，存在可能使药品内在质量变异的风险，或者存在安全隐患的。
①因包装的材质、生产工艺问题，导致药品包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或者挥发等。
②在流通过程中的不合理因素导致包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或者挥发等。
③外包装发生变形、软化、破损等异常，但经检查确认最小包装完好、外观性状无异常的药品，按合格药品管理。
( 3 )药品内在质量不符合标准。
表现为药品存在创造缺陷或者不符合法定检验标准，可能影响疗效或者存在安全隐患。
药品经营-不合格药品处理操作规程
文件名称：不合格药品处理操作规程文件编号： JN-QP-013-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。
依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)和国家总局新修订《附录》（2017年第197号）。
适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。
职责：各有关部门、岗位人员负责对本部门或岗位所发现的不合格药品情况及时向质管部门报告。
质管部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。
内容：1.不合格药品的确认按《不合格药品、药品销毁的管理制度》的规定来界定。
2.不合格药品的核查、报告质管部在确认某一环节的不合格药品后，为了查清其他环节有否同一品种；或从公司外部得到确定的不合格药品信息后，应及时采用信息传递方式将不合格药品信息传递到相关部门并限定时间反馈核查结果，质管部根据返馈结果再提出处理意见。
3.经确认后不合格药品的存放与标识3.1质管部确认合格的药品，存放入合格品区，进入正常流程。
3.2质管部确认并建议拒收的药品，可以继续存放在待验区。
3.3确认有外观质量或内在质量不合格的药品，包括追回的不合格药品，移入不合格药品区。
3.4已售出的药品经质管部确认为外观质量或内在质量不合格的，应及时追回，存放入不合格药品区，保管员做好相应记录。
已售出的药品经质管部要求召回的药品，采购部应及时召回，存放入不合格药品区，保管员做好相应记录。
3.5确认为假、劣的药品存放入不合格药品区，并向当地药品监督管理部门报告。
4.不合格药品处理程序。
4.1收货、验收发现的不合格药品，属于到货凭证与实物的公司名称、批号、有效期、数量不符及外包装破损、污染而内包装完好等不合格药品，应拒绝收货，由验收员填写《药品拒收报告单》注明拒收原因，系统自动生成拒收记录，可供相关部门查询。
药店不合格药品的管理制度
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再上传必究药店不合格药品的管理制度
为加强不合格药品的管理，保障药品安全有效，根据《药品管理法》及GSP等法律、法规，结合本药房实际情况，特制定本制度。
一、不合格药品包括内在质量不合格、外观不合格和包装不合格。
二、下列药品属于不合格药品：
（1）药品监督管理部门发布的质量公告和通知中列入的不合格药品或禁止销售的药品。
（2）经法定药品检验机构检验为不合格的药品。
（3）药品外观、包装质量不符合药品质量标准及有关包装要求的药品。
（4）其他不符合药品标准规定的药品。
三、在验收、陈列、养护、销售时发现不合格药品应立即报请质量管理员确认，并将确认后的不合格药品统一存放于不合格药品区，待处理。
四、质量管理员对药品质量有疑问又无法确认的应报企业经理或质量负责人，委托有关药检机构进行质量检验确认。
五、对已经确认为不合格的药品必须建立不合格药品台账，并填写不合格药品报告表报企业负责人审批。
不合格药品管理制度模版
不合格药品管理制度模版一、目的和适用范围本制度的目的是确保药品生产、经营和使用过程中不合格药品能够及时发现、处理和追溯，保障患者用药安全和保健品质量，适用于所有涉及药品生产、经营和使用的相关单位。
二、定义和分类1. 不合格药品：指在药品生产、经营和使用过程中未符合法定标准、规程或合同要求的药品。
2. 不合格药品分类：按照不合格的类别和原因进行分类，包括化学性能不合格、微生物限度不符合、重金属超标、虚假宣传等。
三、不合格药品处理流程1. 不合格药品发现a. 生产环节：生产部门对生产过程进行监管和抽样检验。
b. 经营环节：经营部门对进货药品进行抽样检验。
c. 使用环节：临床药师、药剂科人员对药品进行质量控制。
2. 不合格药品处理a. 不合格药品发现后，相关部门应立即采取措施将其隔离、封存，并通知相关部门。
b. 根据不合格药品的具体情况，制定相应的处理方案，包括检查原因、采取纠正和预防措施等。
c. 不合格药品的处理记录应详细记录，并报相关部门备案。
四、不合格药品追溯制度1. 不合格药品追溯的目的是为了查明不合格药品的来源、生产、流向和责任，并采取相应措施，防止不合格药品继续流入市场和使用。
2. 不合格药品追溯的方法包括调查取证、查验证据、追踪流向等，追溯过程中应确保信息的真实、准确、及时和可追溯性。
3. 不合格药品追溯的责任主体包括生产单位、经营单位、使用单位以及监管部门等。
责任主体应满足追溯的要求并积极配合调查工作。
五、不合格药品的处置1. 不合格药品的处置应根据不同情况采取相应的措施，包括销毁、退货、追溯、停售等。
2. 销毁：由专业机构负责，销毁过程应符合法律法规要求和安全规范。
3. 退货：生产、经营单位应及时退回不合格药品，并附上相关销毁证明。
4. 停售：不合格药品应当立即停止销售，并通知相关单位、人员。
六、予以奖励和惩罚1. 对于及时发现、处理和追溯不合格药品的单位和个人，给予相应表彰和奖励。
不合格药品处理操作规程
不合格药品处理操作规程一、目的规范不合格药品处理全过程。
二、依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）。
三、适用范围适用于不合格药品的报告、确认、处置、报损、销毁等工作的管理。
四、内容1、不合格药品是指不符合药品质量标准规定，以及不符合药品监督管理法规规定要求的药品。
包括定性、定量、微生物检测不符合有关规定或者外观性状、包装、标签、说明书等不符合有关规定的药品。
药品经营过程中，不合格药品的主要包括以下几种形式。
（1）药品包装形式不符合标准。
表现为药品包装、标签、说明书内容或形式不符合法律规定，存在错误行为。
①药品的包装、标签、说明书标示的药品批准文号、生产企业系伪造、冒用的，未标明或者更改生产批号、有效期的，或者标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，属于假劣药品范围。
②药品标签、说明书的内容、格式、颜色、标识等缺失或者形式不规范，药品标签印有误导使用和不适当宣传产品的文字和标识的，药品商品名称字体以单字面积计大于通用名称字体的二分之一的，说明书或标签中使用未经注册的商标的，以及特殊管理药品、外用药品、非处方药专有标识缺失或者不符合规定的。
③药品包装夹带介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
④最小销售包装缺失药品使用说明书的。
（2）药品包装质量不符合标准。
表现为药品包装质量存在制造缺陷或者因外界因素影响发生物理、化学及生物学特性的变化，存在可能使药品内在质量变异的风险，或者存在安全隐患的。
①因包装的材质、生产工艺问题，导致药品包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或挥发等。
②在流通过程中的不合理因素导致包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或挥发等。
③外包装发生变形、软化、破损等异常，但经检查确认最小包装完好、外观性状无异常的药品，按合格药品管理。
（3）药品内在质量不符合标准。
表现为药品存在制造缺陷或不符合法定检验标准，可能影响疗效或存在安全隐患。