定制式义齿检查指南

⒉企业应建立产品消毒规范，应对牙模型进
行消毒；应建立接收区、生产区工作台面以 及加工设备的消毒规定。应配置模型传递盒， 模型传递盒应在使用后清洗。 ⒊企业应建立和保持每一个产品的生产记录。 产品生产记录应按照工序流程进行。每一工 序完成后，经操作人员及工序负责人复核签 字，产品方可进入下一工序。
行识别、评审，采取相应的返工、返修处理。

（七）包装标签和可追溯性
⒈企业应建立记录保持产品的追溯，能追溯
到主要材料批号和客户订单，鼓励信息化。 ⒉生产企业还应保存以下文件：（1）提供 牙模型的医疗机构执业资质证明文件；（2） 医疗机构交付义齿生产企业的义齿设计单。
⒊定制式义齿产品说明书和标签的编写应符

（三）生产检验设备
1．企业应具备与生产相适应的生产及检验
设备，设备、工装的精度应能满足生产的 质量要求。 2．企业应配备符合产品标准要求和过程控 制的检验设备和器具，并按照规定进行定 期维护和保养。（有关设备、器具在文件 附录中列入）

（四）采购过程
⒈企业应采购经食品药品监督管理部门批准
这部文件的出台，必将引起义齿加工行业在生 产方式、销售模式以及管理方法等方面进行重新定 位，对义齿加工行业的发展提升到了一个新的更高 层次，给当前义齿行业带来了前所未有的机遇和挑 战。 从长远来看，是对整个行业“洗牌”的预警， 一大批管理不到位、质量不可靠、销售观念不转变 的企业将因此被市场淘汰。定制式义齿生产企业只 有在深刻认识的基础上，迎难而上，拿出切实可行 的工作方案，才能抢抓机遇，不断壮大，否则将难 免被“淹没”的可能。
产品生产、销售情况；既往检查发现问题及
整改情况；企业产品及市场上同类产品不良 事件发生情况;医疗器械质量监督抽验情况等， 制订现场检查计划。 注意：要准备监督检查需要的相关检查文书。 必要时，准备照相机、摄像机等现场记录设 备。


（二）检查实施 1．召开首次会议。检查组长介绍检查 组成员、检查目的、依据和要求，简要介 绍检查的方法和程序及检查人员分工，宣 布检查工作纪律。被检查企业负责人简要 介绍企业生产质量管理情况，确定企业陪 同人员等。企业陪同人员应熟悉本企业生 产和质量管理的环节和要求，能准确回答 检查组提出的有关问题，不得隐瞒事实。
检查工作完成后，检查组对被检查的所有企业 情况进行汇总，出具检查情况汇总报告。检查记录 应全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有 可追溯性（符合规定的项目与不符合规定的项目均 应记录）； 对于在现场检查中发现的问题，应明确整改要 求及整改时限。涉嫌违法违规的，按规定移交稽查 部门。检查结果要求企业负责人在检查记录上签字 确认。企业人员拒绝签字或由于企业原因而无法实 施检查的，应由2名以上（含2名）检查人员注明 情况并签字确认。
2012年12月17日，卫生部、国务院纠正行
业不正之风办公室、发改委、工商总局、监 察部、国家食药监局等6部委发布了《高值 医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫 规财发[2012]86号），文件规定要求县级及 县级以上人民政府、国有企业（含国有控股 企业）举办的有资质的非营利性医疗机构采 购定制式义齿等产品必须全部参加集中采购。 这就意味着今后定制式义齿类产品想进入 以上医疗机构使用时，必须符合集中采购的 相关规定。
注册的齿科材料。应对被采购物资供方的资 质、信誉、能力等进行评价，对已确定的合 格供方应与之签订较为固定的供需合同或技 术协议，以确保物料的质量稳定性。采购物 料的验证内容包括： （1）查验相关证明文件（生产、经营许可 （或备案）证、义齿材料的注册证书（或备 案凭证）、技术标准、检验报告或合格证明 等），并与现场原材料名称、厂家信息等保 持一致；

结束语：
当前义齿生产行业大都处于低水平重复阶 段，加工企业也大都是手工作坊式。 随着人们生活水平的不断提高，加工技术 的不断进步，以及科学技术的不断创新，越 来越多的高强度、耐腐蚀、高仿生的材料也 开始应用到义齿制作中。 有的企业开始了自动化、标准化生产方式， 如采用CAD/CAM加工方式，大大提高了生 产效益、产品合格率，节省了人工成本。
4．企业应列出易燃、易爆、有毒、有害物
料清单，应专区存放、标识明显，专人保 管和发放。未经消毒的产品应单独设置存 放场所并明确标识。易燃、易爆、有毒、 有害物料一般应包括：酒精、液化气、氧 气、酸、牙托水（单体）等。
5.生产、检验、仓储区域应相对干净、整洁，
仓储区域应能满足原辅料、半成品、包装材 料等的储存要求。
4．患有传染性和感染性疾病的人员不得从
事直接接触产品的工作，每年应进行健康检 查，并保存健康证明。

（二）厂区环境及设施
1．企业生产场所面积应与生产规模相适应，
应按照生产工艺流程合理划分作业区域。牙 模接收、消毒、检验区域应相对独立。
2．企业各生产区域应分区或单独设置，其中
打磨、喷砂、抛光等易产生粉尘的工序应与 上瓷、充胶等相对洁净的工序所在区域保持 独立。铸造车间应单独设置，并配有防火、 防爆装备。 3．企业打磨、喷砂、抛光、石膏磨削、冲腊 等工序应具有良好的吸尘、排烟和下水道沉 淀后排放设施，应能够防止粉尘、热辐射、 污染物等相互影响。

2．义齿生产企业应配备一定数量的与产品
生产相适应的专业管理人员及专业背景的技 术人员，企业内直接从事义齿加工的人员应 具有与义齿加工相关的职业资格证书，应了 解义齿加工的全过程，掌握所在岗位的技术 和要求。 3．企业专职检验人员应具有三年以上口腔 义齿加工实际操作经验，应熟悉义齿产品的 技术标准，能够独立完成产品原材料、过程 以及出厂检验项目的检验工作。
⒋企业应在生产过程中做好产品防护工作，
规定产品防护的要求。 ⒌企业从事产品生产的人员的着装应干净、 整洁，打磨、喷砂、抛光、上瓷等工序操作 人员应戴口罩、帽子。
⒍定制式义齿生产后的废料应按照规定处理，
铸造金属废料不得再次用于义齿制作，应保 留废料数量及处理记录。

（六）测量、分析和改进
2、陶瓷材料 金属烤瓷用瓷粉（遮色瓷、体瓷、透明瓷、
修饰瓷、釉粉、釉液等）、全瓷用瓷粉、瓷 块、瓷牙。 3、高分子树脂材料 合成树脂牙、义齿基托树脂（粉、液）、牙 冠树脂（粉、液）、光敏固化树脂、弹性树 脂、膜片。
二、检查重点及方法
（一）人力资源 1．企业生产和质量负责人应具有口腔修复工艺学 等相关专业中专以上学历、初级以上职称或职业资 格证书，并具有义齿加工实际操作经验，了解所使 用的生产设备的工作原理及义齿原材料的基本性能。 技术负责人应具有大专以上相关学历或中级以上职 称。 与口腔修复工艺学相关的专业一般包括：口腔修复 学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材料学、色彩 学、雕刻学、口腔生物力学等。
定制式义齿分为定制式固定义齿和定制式活
动义齿。 按主体材料可分为：树脂、金属、贵金属、 瓷等；
按生产工艺可分为铸造、胶连、烧结、沉
积、数字化切削、3D打印等； 按结构功能可分为：贴面、嵌体、冠、桥、 可摘局部义齿、全口义齿等。
（二）义齿材料：
1、金属材料

铸造、锻造、烤瓷、焊接用金合金、银合 金、钛合金、钯合金、钴-铬（Co-Cr）合金 （分烤瓷和支架用两种）、镍铬（Ni-Cr）合 金、纯钛等原材料及齿科用不锈钢丝、基托 内衬网。
2．现场检查。检查工作应主要围绕检查方
案中设定的检查内容开展。对于检查的内容， 尤其是发现的问题应及时记录，并与企业相 关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样 或对有关情况进行证据留存或固定（如资料 复印、照相、摄像及现场查封等）。检查组 长召集检查员汇总检查情况，核对检查中发 现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情 况时，应及时向上级领导汇报。
（2）对首次采用的主要材料，应在物料中
抽取样品进行小样制作，并保留新材料试制 的相关验证资料及记录。 （3）齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等定制 式义齿金属原材料应按照《关于加强定制式 义齿注册产品标准管理的通知》（食药监办 械〔2010〕28号）的规定，对于国家标准 和行业标准中涉及的金属材料产品的各项指 标、特别是有害元素的限定指标必须达到规 定要求。（有关标准见文件附件）
（4）使用已注册的义齿材料生产定制式义
齿的生产企业，必须使用符合行业标准要求 的金属原材料，并在进货检验时查阅、留存 该批号原材料的出厂检验报告（检验项目须 涵盖有关金属元素限定指标）。
（五）生产过程 ⒈企业应制定产品生产工序流程、工艺文件
和作业指导书，明确关键工序和特殊工序。 工艺流程图中应明确标识出关键工序和特殊 过程，并与实际相一致。

总之，面对日新月异的新技术，越来越严格
的政府监管，越来越高的公众需求，摆在我 们众多定制式义齿生产企业的路只有一条， 那就是积极加强内部管理、创新技术手段， 尽快熟悉相关法规，尽早完善相关制度，突 出抓好产品质量，快速转变销售方式，只有 这样，才能在变化的市场环境中争取主动， 赢得先机，占领市场。
合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国 家食品药品监督管理总局令第6号）的要求。 说明书、包装标签至少应包括以下内容： （1）通用名称、型号、规格； （2）生产企业的名称和住所、生产地 址及联系方式； （3）产品技术要求的编号； （4）生产日期和使用期限或者失效日 期；

（5）产品性能、主要结构、适用范围； （6）禁忌症、注意事项以及其他需要警 示或者提示的内容； （7）安装和使用说明或者图示； （8）维护和保养方法，特殊储存条件、 方法； （9）产品技术要求规定应当标明的其他 内容。 （10）医疗器械注册证编号和医疗器械 注册人的名称、地址及联系方式。（注： 第3项产品技术要求的编号如果是以前注册 的产品可以是产品注册标准编号）
湖北省定制式义齿生产企业监督 检查工作指南（试行） 简要介绍
医疗器械监管处 谭 杰
一、产品介绍