2018版试验室质量手册

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2018年最新ISO15189:2012质量手册(CNAS-CL02:2012)

2018年最新ISO15189:2012质量手册(CNAS-CL02:2012)

ISO15189-2012质量管理体系文件(质量手册)质量手册文件编号:TJDX-1-2018第C版依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的要求》编制编制:审核:批准:生效日期:2018年01月01日授权书检验科为TJDX附属协和医院下属机构,具有独立、明确的法律地位。

检验科为患者和临床医疗部门提供医学检验结果,同时提供医学实验室解释和咨询服务。

为确保检验科的运作符合ISO15189:2012《医学实验室——质量和能力的要求》,现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作,由此引起的法律责任由法人单位承担。

授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。

为保证维护检验科各项检验的公正性、独立性、可信性,不受任何外来因素干扰,维护检验科管理层和员工在做出公正判断时免受内外部的影响和压力,同时要求相关各科室对检验科的工作予以支持和配合。

TJDX附属协和医院院长:2018年01月01日批准令本手册依据ISO 15189:2012《医学实验室——质量和能力的要求》的规定而制定,它阐述了TJDX附属协和医院检验科的质量方针和质量目标,并对TJDX附属协和医院检验科的质量管理体系提出了具体要求,适用于TJDX附属协和医院检验科全面质量管理工作。

本手册第C版已经审定,现予批准,并于批准之日起生效。

批准人签字:批准人职务:TJDX附属协和医院检验科主任批准日期:2018 年01月01日01 目录章节号章节名称页号授权书 (2)批准令 (3)01 目录 (4)02 修订页 (6)03 检验科概况 (7)04 公正性/保密性声明 (8)1 质量手册说明 (9)2 质量手册管理 (10)3 质量方针、目标 (12)4 管理要求13 4.1 组织和管理责任 (13)4.2 质量管理体系 (23)4.3 文件控制 (26)4.4 服务协议 (29)4.5 受委托实验室的检验 (31)4.6 外部服务和供应 (33)4.7 咨询服务 (35)4.8 投诉的解决 (36)4.9 不符合的识别和控制 (37)4.10 纠正措施 (39)4.11 预防措施 (40)4.12 持续改进 (41)4.13 记录控制 (42)4.14 评估和审核 (44)4.15 管理评审 (45)5 技术要求47 5.1 人员 (47)5.2 设施和环境条件 (50)5.3 实验室设备、试剂和耗材 (52)5.4 检验前过程 (55)5.5 检验过程 (58)5.6 检验结果质量保证 (61)5.7 检验后过程 (62)5.8 结果报告 (63)5.9 结果发布 (66)5.10 实验室信息管理................................................................... (69)附件1 内部组织结构图 (72)附件2 外部组织结构图 (73)附件3 授权签字人情况表 (74)附件4 质量管理体系图 (75)附件5 程序文件目录 (76)附件6 关键岗位人员任命书 (77)附件7 检测能力表 (78)附件8 全检验科工作人员一览表 (85)附件9 质量管理体系职责分配表 (86)附件10 实验室平面图 (87)附件11 量值溯源图 (88)附件12 仪器设备一览表 (89)02 修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期12345678910111213141516171819202103检验科概况检验科现有面积XXX平方米,其中工作用房XXX平方米,就医者候诊面积XXX平方米,候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统,实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。

质量手册2018最新版

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质量手册文件类别:□受控本□非受控本文件持有部门:文件发放编号:0.0 目录0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄10.1 修改页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄50.2 批准页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60.3 公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70.4 管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄80.5 质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄90.6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄100.7 公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄110.8 质量体系组织结构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄120.9 质量管理职能分配表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄131 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄162 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄173 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄264.2 文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄274.2.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄274.2.2 质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄284.2.3 医疗器械文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄294.2.4 文件控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄294.2.5 记录控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄305 管理职责5.1 管理承诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄325.2 以顾客为关注焦点┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄325.3 质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4 策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.1 质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.2 质量管理体系策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄345.5 职责、权限和沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄345.6 管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄426 资源管理6.1 资源提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄456.2 人力资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄456.3 基础设施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄466.4 工作环境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄486.4.1工作环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄486.4.2污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄507 产品实现7.1 产品实现的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄517.2 与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄527.3 设计和开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄547.3.1总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄547.3.2设计和开发策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄547.3.3 设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄547.3.4 设计和开发输出┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄557.3.5 设计和开发评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄557.3.6 设计和开发验证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄567.3.7 设计和开发确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄567.3.8 设计和开发转换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄567.3.9 设计和开发更改的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄567.3.10 设计和开发文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄577.4 采购┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄587.5 生产和服务提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄607.5.1 生产和服务提供的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄607.5.2 产品的清洁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.3 安装活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.4 服务活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.5 无菌医疗器械的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄627.5.6 生产和服务提供过程的确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄627.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄637.5.8标识┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄647.5.9可追溯性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄647.5.10顾客财产┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄657.5.11产品防护┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄667.6监视和测量设备的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄678 测量、分析和改进8.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄698.2 监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄698.2.1反馈┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄698.2.2抱怨处理┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄708.2.3向监管机构报告┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄718.2.4 内部审核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄738.2.5 过程的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄748.2.6 产品的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄748.3 不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄768.4 数据分析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄788.5 改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄798.5.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄798.5.2 纠正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄808.5.3 预防措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄810.1 修订页0.2 批准页为提高本公司产品的品质,提升产品的市场影响力,贯彻本公司的质量方针,依据《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(以下简称《附录》)、ISO 13485:2016 idt YY/T 0287:2017《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001:2015 itd GB/T 19001:2016《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此《质量手册》。

质量手册2018年最新版

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质量手册文件类别:□受控本□非受控本文件持有部门:文件发放编号:0.0 目录0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄10.1 修改页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 50.2 批准页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60.3 公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 70.4 管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 80.5 质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 90.6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 100.7 公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 110.8 质量体系组织结构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 120.9 质量管理职能分配表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 131 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄162 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄173 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄264.2 文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄274.2.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄274.2.2 质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄284.2.3 医疗器械文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄294.2.4 文件控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄294.2.5 记录控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 305 管理职责5.1 管理承诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 325.2 以顾客为关注焦点┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 325.3 质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 335.4 策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.1 质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.2 质量管理体系策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄345.5 职责、权限和沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 345.6 管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄426 资源管理6.1 资源提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄456.2 人力资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄456.3 基础设施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄466.4 工作环境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 486.4.1工作环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 486.4.2污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 507 产品实现7.1 产品实现的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄517.2 与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 527.3 设计和开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.1总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.2设计和开发策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.3 设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.4 设计和开发输出┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 557.3.5 设计和开发评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 557.3.6 设计和开发验证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.7 设计和开发确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.8 设计和开发转换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.9 设计和开发更改的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.10 设计和开发文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 577.4 采购┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 587.5 生产和服务提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 607.5.1 生产和服务提供的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄607.5.2 产品的清洁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.3 安装活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 617.5.4 服务活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.5 无菌医疗器械的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄627.5.6 生产和服务提供过程的确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 627.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 637.5.8标识┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 647.5.9可追溯性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 647.5.10顾客财产┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 657.5.11产品防护┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 667.6监视和测量设备的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 678 测量、分析和改进8.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 698.2 监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 698.2.1反馈┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 698.2.2抱怨处理┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 708.2.3向监管机构报告┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 718.2.4 内部审核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 738.2.5 过程的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 748.2.6 产品的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 748.3 不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 768.4 数据分析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 788.5 改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 798.5.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄798.5.2 纠正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 808.5.3 预防措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 810.1 修订页0.2 批准页为提高本公司产品的品质,提升产品的市场影响力,贯彻本公司的质量方针,依据《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(以下简称《附录》)、ISO 13485:2016 idt YY/T 0287:2017《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001:2015 itd GB/T 19001:2016《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此《质量手册》。

CNAS检测机构认证质量手册(最新完整版2018)

CNAS检测机构认证质量手册(最新完整版2018)

质量手册(依据CNAS-CL01:2018 编写)文件编号:版本:第A版编制:审核:批准:发布日期:实施日期:受控状态:受控受控号:持有人:目录目录 (2)批准发布令 (4)修订页 (5)0 前言 (6)0.1关于成立实验室的授权文件 (6)0.2实验检测室主管任命书 (7)0.3授权书 (8)0.4不干预声明 (9)0.5公正性声明 (9)0.6保密承诺 (11)0.7员工行为规范 (12)0.8对认可机构的承诺 (13)0.9实验室内部任命书 (13)0.10授权签字人任命书 (15)1 本实验室概况 (16)1.1名称及地址 (16)1.2法律地位 (16)1.3机构概况 (16)1.4质量保证模式 (16)2 质量方针声明 (17)2.1质量方针 (17)2.2质量目标 (17)2.3服务承诺 (17)3 质量手册管理 (18)3.1手册的编制 (19)3.2审批和发布 (19)3.3发放与回收 (19)3.4手册的修订 (19)3.5手册的宣贯 (20)3.6手册的管理 (20)3.7持有人的责任 (20)3.8术语和定义 (21)3.9支持性文件 (21)4 管理要求 (22)4.1组织 (22)4.2管理体系 (27)4.3文件控制 (30)4.4合同评审 (32)4.5检测工作的分包 (33)4.6服务和供应品的采购 (34)4.7服务客户 (35)4.8投诉 (36)4.9不符合检测工作的控制 (37)4.10改进 (38)4.11纠正措施 (40)4.12预防措施 (42)4.13记录的控制 (43)4.14内部审核 (45)4.15管理评审 (47)5 技术要求 (49)5.1总则 (49)5.2人员 (50)5.3设施和环境条件 (52)5.4检测方法及方法确认 (54)5.5设备 (58)5.6测量溯源性 (61)5.7抽样 (63)5.8样品的处置 (64)5.9检测结果质量的保证 (66)5.10结果报告 (67)批准发布令为进一步提高本实验室的管理水平,切实保证检测工作的质量,更好地服务于内外部客户,总监根据实验室认可相关要求领导建立质量管理体系。

CNAS-CL01-2018质量手册说明

CNAS-CL01-2018质量手册说明

文件版本控制表目录1.0质量手册前言1.1 法人授权书法人授权书本人作为XXXX 有限公司的法定代表人,特授权XXX 出任XXXXXXXX 有限公司实验室主任,并依据《中华人民共和国民法通则》第六十三条和第六十五条的规定,代理行使我对实验室的管理职权,负责按照国家相关法律法规、CNAS-CL01:2018 (ISO/IEC 17025:2017)《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL01-G001:2018《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》和公司的实际情况建立实验室的管理体系,配置实验室检测活动所需的人力、设备和环境资源,维护和提高实验室的检测能力。

在此,我郑重承诺:本人不以任何方式对实验室的检测活动进行任何行政干预或施加压力,同时也禁止公司其他部门和人员以任何行政、经济等方式干预实验室的检测活动,保证检测活动的独立性、准确性和公正性。

我将按照《中华人民共和国民法通则》的要求承担相应的法律责任。

此授权有效期:自2018 年06 月25 日开始。

XXXXXXXX 有限公司法人代表:日期:2018 年06 月25 日1.2 最高管理者声明最高管理者声明为更好地服务于各委托客户,向客户提供更好的检测服务,全面贯彻CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》的要求,我作为XXXXXXX 有限公司最高管理者,正式做出如下质量保证:1)严格按照CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL01-A002:2018《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域中的应用说明》、CNAS- CL01-A001:2018《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域中的应用说明》等标准建立管理体系并文件化,全面贯彻认可准则的各项要求;2)在《质量手册》所描述的范围内,通过控制检测工作过程中的不符合工作、内部信息的反馈和纠正预防措施的实施、内部审核以及管理评审,持续保持为顾客提供检测服务的能力,并能持续不断地改进和提高。

[完整版]2018年新版质量手册(检验检测机构资质认定评审准则2018年新版)【完整版】

[完整版]2018年新版质量手册(检验检测机构资质认定评审准则2018年新版)【完整版】

质量手册文件控制编号:NW/QMA-01(第一版)依据《检验检测机构资质认定评审准则》编写文件控制状态:受控 非受控□发放编号:编制:审核:批准:发布日期:2017年11月20日实施日期:201X年1月1日某某市场监督检验所发布授权书和不干预说明 (03)发布令 (04)1、概述 (05)2、质量手册说明 (06)3、质量手册管理 (08)4、评审要求 (10)4.1组织 (10)4.2人员 (12)4.3设施和环境条件 (14)4.4设备 (16)4.5管理体系 (19)4.5.1管理体系 (19)4.5.2质量方针和目标 (21)4.5.3公正性声明 (23)4.5.4文件控制 (24)4.5.5合同评审 (26)4.5.6检测分包 (27)4.5.7服务与供应品采购 (28)4.5.8服务客户 (29)4.5.9投诉 (30)4.5.10不符合工作 (31)4.5.11纠正措施 (32)4.5.12预防措施 (33)4.5.13改进 (34)4.5.14记录 (35)4.5.15内部审核 (36)4.5.16管理评审 (37)4.5.17检测方法 (38)4.5.18测定不确定度 (41)4.5.19采样 (42)4.5.20样品处置 (43)4.5.21质量控制 (44)4.5.22结果报告 (46)5、附录 (49)5.1《员工行为规范》 (49)5.2《组织机构图》 (50)5.3《管理体系要素岗位分配》 (52)5.4《各部门职责》 (54)5.5《各岗位职责》 (55)5.6《各岗位任职资格条件》 (59)5.7《权利的委派》 (62)5.8《授权签字人识别一览表》 (63)5.9《程序文件目录》 (64)5.10《管理体系框图》 (66)5.11《检测能力表》 (67)5.12《公司平面图》 (68)5.13《量值溯源图》 (69)6、修订页 (70)授权书和不干预说明我作为某某市场监督检验所的法人代表,现任命吕鹏为某某市场监督检验所的总经理。

CNAS-CL01-2018质量手册

CNAS-CL01-2018质量手册

文件版本控制表目录1。

0质量手册前言1。

1 法人授权书法人授权书本人作为XXXX有限公司的法定代表人,特授权XXX 出任XXXXXXXX有限公司实验室主任,并依据《中华人民共和国民法通则》第六十三条和第六十五条的规定,代理行使我对实验室的管理职权,负责按照国家相关法律法规、CNAS-CL01:2018 (ISO/IEC 17025:2017)《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL01-G001:2018《CNAS—CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》和公司的实际情况建立实验室的管理体系,配置实验室检测活动所需的人力、设备和环境资源,维护和提高实验室的检测能力。

在此,我郑重承诺:本人不以任何方式对实验室的检测活动进行任何行政干预或施加压力,同时也禁止公司其他部门和人员以任何行政、经济等方式干预实验室的检测活动,保证检测活动的独立性、准确性和公正性。

我将按照《中华人民共和国民法通则》的要求承担相应的法律责任。

此授权有效期:自2018年06月25日开始。

XXXXXXXX有限公司法人代表:日期:2018年06月25日1.2 最高管理者声明最高管理者声明为更好地服务于各委托客户,向客户提供更好的检测服务,全面贯彻CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》的要求,我作为XXXXXXX有限公司最高管理者,正式做出如下质量保证:1)严格按照CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS—CL01—A002:2018《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域中的应用说明》、CNAS—CL01-A001:2018《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域中的应用说明》等标准建立管理体系并文件化,全面贯彻认可准则的各项要求;2)在《质量手册》所描述的范围内,通过控制检测工作过程中的不符合工作、内部信息的反馈和纠正预防措施的实施、内部审核以及管理评审,持续保持为顾客提供检测服务的能力,并能持续不断地改进和提高.XXXXXXX:日期:2018年07 月01日1。

CNAS-CL01-2018质量手册

CNAS-CL01-2018质量手册

文件版本控制表目录1.0质量手册前言1.1 法人授权书法人授权书本人作为XXXX有限公司的法定代表人,特授权XXX 出任XXXXXXXX有限公司实验室主任,并依据《中华人民共和国民法通则》第六十三条和第六十五条的规定,代理行使我对实验室的管理职权,负责按照国家相关法律法规、CNAS-CL01:2018 (ISO/IEC 17025:2017)《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL01-G001:2018《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》和公司的实际情况建立实验室的管理体系,配置实验室检测活动所需的人力、设备和环境资源,维护和提高实验室的检测能力。

在此,我郑重承诺:本人不以任何方式对实验室的检测活动进行任何行政干预或施加压力,同时也禁止公司其他部门和人员以任何行政、经济等方式干预实验室的检测活动,保证检测活动的独立性、准确性和公正性。

我将按照《中华人民共和国民法通则》的要求承担相应的法律责任。

此授权有效期:自2018年06月25日开始。

XXXXXXXX有限公司法人代表:日期:2018年06月25日1.2 最高管理者声明最高管理者声明为更好地服务于各委托客户,向客户提供更好的检测服务,全面贯彻CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》的要求,我作为XXXXXXX有限公司最高管理者,正式做出如下质量保证:1)严格按照CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL01-A002:2018《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域中的应用说明》、CNAS-CL01-A001:2018《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域中的应用说明》等标准建立管理体系并文件化,全面贯彻认可准则的各项要求;2)在《质量手册》所描述的范围内,通过控制检测工作过程中的不符合工作、内部信息的反馈和纠正预防措施的实施、内部审核以及管理评审,持续保持为顾客提供检测服务的能力,并能持续不断地改进和提高。

质量手册(CNAS CL01 2018)

质量手册(CNAS CL01 2018)

检验中心质量手册编制:审核:批准:质量手册修订页目录0.1 发布令0.2 授权书0.3 分公司公正性声明0.4 公正性声明第1章前言第2章质量方针、目标第3章术语和定义第4章通用要求4.1 公正性4.2 保密性第5章结构要求第6章资源要求6.1 总则6.2 人员6.3 设施和环境条件6.4 设备6.5计量溯源性6.6外部提供的产品和服务第7章过程要求7.1 要求、标书和合同评审7.2 方法的选择、验证和确认7.3 抽样7.4 检测和校准物品的处置7.5 技术记录7.6 测量不确定度的评定7.7 确保结果有效性7.8 报告结果7.9 投诉7.10 不符合工作7.11 数据控制和信息管理第8章管理体系要求8.1 方式8.2 管理体系文件8.3 管理体系文件的控制8.4 记录控制8.5 应对风险和机遇的措施8.6改进8.7 纠正措施8.8 内部审核8.9 管理评审手册附件附件1 组织机构图附件2 质量管理体系岗位职能分配表附件3 授权签字人识别表附件4 程序文件目录附件5 检验中心人员一览表附件6 主要仪器设备一览表附件7 岗位职责描述0.1 发布令为了完善中心的管理体系,提高检测工作的公正性、科学性、准确性和高效性,保证检测工作的程序化、规范化,特制定质量手册。

本次发布的《质量手册》,是依据《检测和校准实验室能力认可准则》编写的。

它阐述了中心的质量方针、质量目标,并对中心的管理体系提出了具体要求,是中心进行检测的纲领性文件,是中心质量管理的基本法规,是管理体系运行的准则,是外部了解中心工作能力、确信其可信赖工作质量的途径,也是中心对所有客户的承诺。

《质量手册》(第A/0版)经全面评审,符合《检测和校准实验室能力认可准则》的要求,符合中心实际,现予以公布,自2018年起开始实施。

中心全体员工自本手册实施之日起,必须遵照执行,并请客户给予监督。

检验中心主任:日期:0.2 授权书0.3公正性声明0.4中心公正性声明为保证检测工作的独立性、公正性和诚实性,中心特作如下公正性声明:1、中心检测工作依据国家有关法律、法规、标准和规范进行,建立了较为完善的质量保证体系,确保检测数据科学准确。

2018年《质量手册》

2018年《质量手册》

为贯彻本研究所检测工作的公正性,科学性和准确性,保证本研究所检测工作的运作符合《检验检测机构资质认定评审准则》及相关法律、法规要求,特作如下声明:1 、本中心严格执行国家、行业有关检测的法律法规、检测标准和技术规范保证检测活动的质量,认真履行与质量管理体系有关的相关义务,保证检测结果具有良好的代表性、准确性、客观性、公正性和可比性,不出具虚假或者不实数据和结果的检测报告。

2、本中心是GG的GG检测机构,独立开展第三方公正检测,面向社会公众开展授权范围内的业务活动。

有措施避免本研究所及内部人员不与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系,有措施保证检测工作不受任何不当的行政部门、个人意见、不正当的商业、财务和任何外来因素的干预,为所有客户提供科学、公正、准确、满意的服务。

3、本研究所员工决不参与任何可能会降低本研究所技术能力、判断的独立性、公正性和检测诚信度的活动。

4、本研究所检测人员不接受委托单位或被检单位的任何形式的礼品、吃、请和馈赠,遵纪守法,廉洁奉公,自觉抵制商业贿赂,不利用职权以权谋私,坚持平等公正原则。

5、本研究所承担为客户技术和检测结果保守机密信息的义务,尊重客户的知识产权,对客户提供的各类原料、技术条件和图纸等各种资料严格保密,决不利用客户的技术和资料从事技术开发和技术服务。

6 、本研究所全体人员恪尽职守,竭诚为广大客户提供优质服务,不对任何一方采取歧视措施,并接受各界人士和委托单位对本研究所公正性的监督和检查,并愿意承担相应的法律责任。

7、研究所不参与和其所检测项目有关的设计、开发、施工、销售等活动。

GGGGGGG 研究所(盖章)最高管理者:时间:年月日1.1 本研究所识别名称:检测中心地址:邮编:电话:传真:邮箱:1.2 概况1.2.1 研究所史及背景实验室按照《检验检测机构资质认定评审准则》建立了质量体系,保证严格按质量体系文件运行,并将根据各方的要求,不断提高检测水平,扩大检测能力,持续改进质量体系。

GJB-9001C-2018 质量手册

GJB-9001C-2018  质量手册

****************公司质量手册版本: A/0编制:审核:批准:201*-**-**发布 201*-**-**实施目录1 范围1.1手册发布实施令手册发布实施令质量手册依据ISO 9001:2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准,结合公司实际情况编制而成。

它是描述公司质量管理体系的纲领性文件,质量手册对内是开展质量管理的法规性文件,公司全体员工必须执行手册中的有关规定;对外用于展示公司遵循“以顾客为关注焦点”的管理理念,从产品开发到产品交付全过程的质量保证和持续改进能力,确保持续满足顾客要求与期望和适用的法律法规要求。

质量手册LH/QM-2017于201*年**月**日批准,现予以颁布。

公司所属全体员工必须以此为纲,贯彻执行,促进产品质量和质量管理水平的提高。

公司名称:总经理:日期:1.2公司简介公司简介略1.3管理者代表授权书管理者代表授权书为确保公司质量管理体系持续、有效地运行,现公司任命公司*****为公司管理者代表,全面负责公司质量管理体系工作。

其职责与权限为:1、确保按ISO 9001:2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系及其过程;2、负责组织制定公司质量方针和质量目标;3、定期向公司总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进需求;4、确保在公司范围提高满足顾客要求的意识;5、负责有关公司质量管理体系事宜的对外联络。

公司名称:总经理:日期:1.3质量方针1.3.1质量方针************1.3.2质量方针内涵:略1.4公司质量管理体系组织机构图公司质量管理体系组织机构图略1.5职能分配表职能分配表▲主要职责△相关职责2 规范性引用文件2.1适用领域和范围及引用法律、法规、标准2.1.1适用领域和范围本手册按ISO 9001:2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准要求建立、运行、保持和改进质量管理体系,适用于公司质量管理体系覆盖的产品实现全过程,以证实并有能力稳定提供满足和适用的法律法规要求的产品,不断增强顾客满意,并做为证明符合ISO 9001:2015、GB/T19001-2016、GJB 9001C-2017标准的自我评价、自我声明以及认证使用;2.1.2 适用的法律法规1)《中华人民共和国产品质量法》;2)《中华人民共和国合同法》;3)《中华人民共和国标准化法》;4)《中华人民共和国计量法》;5)《中华人民共和国消费者权益保护法》等。

质量手册2018年最新版

质量手册2018年最新版

质量手册文件类别:□受控本□非受控本文件持有部门:文件发放编号:0.0 目录0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄10.1 修改页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 50.2 批准页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60.3 公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 70.4 管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 80.5 质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 90.6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 100.7 公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 110.8 质量体系组织结构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 120.9 质量管理职能分配表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 131 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄162 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄173 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄264.2 文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄274.2.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄274.2.2 质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄284.2.3 医疗器械文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄294.2.4 文件控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄294.2.5 记录控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 305 管理职责5.1 管理承诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 325.2 以顾客为关注焦点┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 325.3 质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 335.4 策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.1 质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.2 质量管理体系策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄345.5 职责、权限和沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 345.6 管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄426 资源管理6.1 资源提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄456.2 人力资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄456.3 基础设施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄466.4 工作环境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 486.4.1工作环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 486.4.2污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 507 产品实现7.1 产品实现的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄517.2 与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 527.3 设计和开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.1总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.2设计和开发策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.3 设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.4 设计和开发输出┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 557.3.5 设计和开发评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 557.3.6 设计和开发验证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.7 设计和开发确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.8 设计和开发转换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.9 设计和开发更改的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.10 设计和开发文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 577.4 采购┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 587.5 生产和服务提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 607.5.1 生产和服务提供的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄607.5.2 产品的清洁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.3 安装活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 617.5.4 服务活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.5 无菌医疗器械的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄627.5.6 生产和服务提供过程的确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 627.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 637.5.8标识┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 647.5.9可追溯性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 647.5.10顾客财产┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 657.5.11产品防护┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 667.6监视和测量设备的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 678 测量、分析和改进8.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 698.2 监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 698.2.1反馈┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 698.2.2抱怨处理┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 708.2.3向监管机构报告┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 718.2.4 内部审核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 738.2.5 过程的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 748.2.6 产品的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 748.3 不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 768.4 数据分析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 788.5 改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 798.5.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄798.5.2 纠正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 808.5.3 预防措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 810.1 修订页0.2 批准页为提高本公司产品的品质,提升产品的市场影响力,贯彻本公司的质量方针,依据《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(以下简称《附录》)、ISO 13485:2016 idt YY/T 0287:2017《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001:2015 itd GB/T 19001:2016《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此《质量手册》。

质量手册 -D02018最终版

质量手册 -D02018最终版
QP-HY-MP2-6.2
质量目标不适合,实际偏高或低
质量目标不可测量
质量考核达标率≥90%
总经理
10
6.3
变更的策划
变更管理控制程序
QP-HY-MP6-6.3
未正确变更,变更延期,顾客不满意
变更输出有效率≥90%
行政人事部
11
7.1.2
人员
人力资源规划过程管理程序
QP-HY-SP1-7.1.2
人力不足、培训不足、流动率高
1
4.1
理解组织及其环境
质量手册
QM-HY-2016
对内外环境不了解
外部和内部事项评审及时率、有效率100%
总经理
2
4.2
理解相关方的需求和期望
质量手册
QM-HY-2016
不能及时了解相关方的需求
相关方的要求评审及时率100%
总经理
3
4.4
质量管理体系及其过程
质量手册
QM-HY-2016
过程关系不明确
标识标志管制程序
QP/HY-SP14-8.5.2
标识标志不明确
产品状态标识率≥98%
质量部
38
8.5.3
顾客或外供方的财产
顾客财产管理程序
QP-HY-COP8-8.5.3
顾客财产丢失、损坏
顾客或外供方的财产完好率100%
生产部
39
8.5.4
防护
产品交付过程控制程序
QP-HY-COP7-8.5.4
物料损伤
过程正确识别率100%
总经理
4
5.1
领导作用和承诺
质量手册
QM-HY-2016
不能100%履行管理承诺

质量手册[2018]

质量手册[2018]

正本质量手册Quality Manual文件编号:PJK-QM第4版文件控制:受控√分发编号:编制:***审核:***批准:***颁布日期:2017年3月31日实施日期:2017年4月1日***疾病预防控制中心发布目录 (I)修订页 (1)质量手册发布令 (2)质量手册说明 (3)质量手册管理 (5)1.1 公正性声明 (8)1.2反商业贿赂声明 (9)2 单位概况 (10)3 术语与定义 (12)3.1 管理术语 (12)3.2 技术术语 (15)4.1 组织 (21)4.1.1 机构性质 (21)4.1.2 业务范围 (21)4.1.3 组织机构 (22)4.1.4 技术委员会 (22)4.1.5 主要科室及职责 (23)4.1.6 科室负责人岗位职责 (29)4.1.7 中心管理体系 (30)4.1.8 权力委派 (31)4.2 人员 (33)4.2.1 目的 (33)4.2.2 适用范围 (33)4.2.3 人员配备要求 (33)4.2.4 最高管理层人员职责 (34)4.2.5 质量管理层人员职责 (35)4.2.6 技术岗位人员职责 (38)4.2.7 能力控制 (42)4.2.11 人员技术档案 (44)4.3 工作场所 (45)4.3.1 目的 (45)4.3.2 适用范围 (45)4.3.3 职责 (45)4.3.4 工作场所和环境条件的控制和检测 (45)4.3.5 环境条件的监控和记录 (46)4.3.6 设施和环境条件的管理和维护 (47)4.3.7 工作场所和环境条件管理 (47)4.3.8 实验室内务管理 (48)4.3.9 环境保护 (49)4.3.10 实验室废弃物品的处理 (49)4.4 设备设施 (51)4.4.1 目的 (51)4.4.2 适用范围 (51)4.4.3 职责 (51)4.4.4 设备设施的配备 (51)4.4.5 设备设施的控制和管理 (51)4.4.6 仪器设备和标准物质的建档 (53)4.4.7 仪器设备和标准物质的标识 (53)4.4.8 仪器设备检定校准管理 (54)4.4.9 仪器设备期间核查 (54)4.4.10 仪器设备的维修和维护 (54)4.4.11 脱离实验室直接控制的仪器管理 (55)4.4.12 仪器租用 (55)4.4.13 标准物质、标准菌(毒)种管理 (56)4.4.14 自动控制设备与设备软件的保护 (56)4.5.1 管理体系 (58)4.5.1.1 目的 (58)4.5.1.2 适用范围 (58)4.5.1.3 职责 (58)4.5.1.2 管理体系的建立 (58)4.5.1.3 管理体系文件要求 (59)4.5.1.4质量保证体系 (59)4.5.1.5管理体系的运行................... 错误!未定义书签。

2018最新ISO IEC17025-2017实验室管理体系质量手册目录框架和内容

2018最新ISO IEC17025-2017实验室管理体系质量手册目录框架和内容

最新ISO IEC17025-2017实验室管理体系质量手册实施日期:2018年01月01日XXXXXXXX实验室目录A 批准页B 修改页C 目录D 质量手册发布令E 公正性声明F 质量方针和质量目标G 质量手册管理引言0.1 公司概况0.2 组织架构1 范围1.1总则1.2应用2 规范性引用文件3 术语和定义4通用要求4.1 公正性4.2 保密性5 结构要求6资源要求6.1 总则6.2 人员6.3 设施和环境条件6.4 设备6.5 计量溯源性6.6 外部提供的产品和服务7过程要求7.1 要求、标书和合同评审7.2 方法的选择、验证和确认7.3 抽样7.4 检测或校准物品的处置7.5 技术记录7.6 测量不确定度的评定7.7结果有效性的保证7.8结果的报告7.9投诉7.10不符合工作7.11数据控制和信息管理8管理要求8.1 方式8.2 管理体系文件8.3 管理体系文件的控制8.4 记录控制8.5 风险和机会的管理措施8.6 改进8.7 纠正措施8.8 内部审核8.9 管理评审附录A计量溯源性附录B管理体系方式附件1任命书附件2授权书附件3授权签字人识别附件4检定、校准和检测项目一览表附件5管理体系程序文件清单附件6公司和实验室平面图D质量手册发布令公司全体职工:为了保证本公司检验检测工作的质量,确保检验检测结果的公正性、准确性和科学性,公司为满足实验室要求,依据ISO /IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》,并结合实验室实际情况重新编制了《实验室管理体系质量手册》现予以批准。

本手册于二〇一八年一月一日起正式实施。

《实验室管理体系质量手册》是描述实验室管理体系的纲领性文件,是实验室管理体系运行的行为准则和评审的依据,也是实验室质量保证能力的证实,手册所涉及的单位和员工都必须严格执行,确保实验室质量方针的实现。

总经理:XXX2018年1月1日E公正性声明1 公正性声明:为了提高服务质量,维护客户的合法权益,保证实验室检验检测活动的独立性,保持中心良好信誉,特作如下声明:1.1.本公司实验室具有独立法律地位和独立开展业务的权利,其检验检测结果不受任何行政、商业、金融干预,不受经济利益或其他外界压力的影响,保证做到检验检测活动的独立性和公正性。

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第1章概述和公正性声明1.1概述GGGG质量检测有限公司(简称GGGGG是GGGG年成立的专业从事专项工程质量检测及建筑材料检测的第三方独立法人机构。

公司座落于GGGG我公司注册资金GG万元人民币,建筑面积GG貳,公司拥有职工GG 人,其中咼级技术职称GG人,中级技术职称GG人,大专以上学历GG人。

我公司已经通过计量认证检测范围包括GGGG工程防护设备和通风系统性能检测、常规建筑材料检测、主体结构检测,前后共购置了用于检测上述检测项目的仪器设备共计GGG台套。

全部送至计量检定部门检定、校准并确认合格。

通过我们的不断努力,GG公司无论是基本规模、人员素质还是检测能力,具有了一定水平。

展望未来,GGGG质量检测有限公司将继续在各级主管部门的关心、支持和帮助下,开拓创新,努力进取,以更加科学、公正、完备的检测手段和高效规范的优质服务,为我市建设事业的发展和产品质量检测技术的进一步提高作出新的贡献。

单位名称:GGGG质量检测有限公司单位地址:GG传真:GG邮编:GG电话号码:GG1.2公正性声明为了保护国家、客户、相关方及GGGG质量检测有限公司的利益,GGGG质量检测有限公优质参考文档司就检测工作的公正性做以下声明:1•接受各方的监督与指导,欢迎提出改进意见和建议;2•无论在任何利益驱动下不能偏离法规和技术标准;3•信守协议,优质服务,确保质量,为所有的客户提供准确、公正、及时的检测服务;4•恪守第三方公正立场,保证不受任何内部和外部的商务、财务和其他方面的压力、影响和干预;5.我公司实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系;不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动;不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

6•对客户的技术、资料、数据以及其他商业机密严格保密,决不利用客户的技术和资料从事技术开发和技术服务;7•全体人员奉公守法,秉公办事,不徇私情,不接受被检单位任何形式的馈赠,不吃请,防止商业贿赂;8•作为公司最高管理者,本人坚守检测数据应公正、准确和可靠的原则,决不干预同时也决不允许任何人干预GGGG质量检测有限公司按有关法律法规和技术标准独立开展检测活动;9.违反以上声明并给客户造成损失的,愿承担经济和法律责任。

最高管理者签名:2016年01月01日第2章质量方针、目标、承诺2.1质量方针本公司以“准确、公正、高效、创新”为质量方针使整个检测工作体现科学性、公正性、及时性和改进性的服务原则。

准确一科学性:严格执行现行的质量法规和检测规程,以高素质的专业人员,合格的检测设备和严密的质量体系管理做保证,为委托方提供准确科学的检测数据。

公正一公正性:坚持以准确的检测数据作出真实公正的检测报告,结果评定有法可依,不受来自各方面因素的干扰。

高效一及时性:急工程所急,保证按时完成检验,检测工作。

及时提供过程信息和最终检测报告、尽量满足委托方的合理要求,提高服务质量。

创J新一改进性:在检测工作中打破过去按部就班的管理模式,由被动式服务改主动性服务。

2.2质量目标1•检测报告符合率100%2•检测报告及时率95%3•合同履约率100%4•设备完好率100%5•客户满意度98%6•人员持证上岗率100%2.3诚信检验检测承诺书为保证质量方针有效贯彻,质量目标能够实现,GGC公司特作如下质量承诺:1•检测人员持证上岗,确保检测人员操作的规范性。

加强员工培训与考核,提高全员素质, 保证检验,检测质量;2•检测设备定期检定确保溯源性,严格执行检验,检测设备的保养与期间核查,确保使用的检测计量器具的准确性;3•坚持按现行有效标准规范进行检测,加强对检测样品的验收与管理,确保检测结果的真实性;4•坚持技术条件满足标准的有关要求,加强对环境条件的监测与检查,确保检测数据的可信性;5•坚持采用先进的检测技术和方法,加强检测手段的更新与完善,确保检测工作的科学性;6•不受来自商业、财务、行政等方面的干预和其他内部和外部的行政压力,确保检测行为的公正性;7•在规定的工作日内及时出具检测报告,如有特殊情况,与客户沟通协商解决。

8•热忱提供优质服务,对客户的投诉要及时受理、认真调查、客观分析、明确责任,要在2日内做出答复。

最高管理者签名:2016年01月01日第3章质量手册的管理3.1总则:质量手册纳入了GGGG检测有限公司质量方针和质量目标,描述了管理体系要素,引用了相关的程序文件,是开展管理和检测工作的重要指导性文件和依据,GGGG检测有限公司全体人员必须理解、贯彻和执行。

3.2职责:1•质量手册由质量负责人负责组织有关人员共同编制,经会议讨论通过,由GGGG检测有限公司总经理批准发布。

2•管理组负责质量手册的编号、发放、登记、回收、存档等工作。

3•质量手册持有人负责保持质量手册的完好性。

3.3质量手册的编制和发布质量手册由质量负责人负责组织有关人员共同编制。

质量手册条文要与评审准则一致,并符合GGGG检测有限公司的实际情况。

质量手册草稿完成后要经全体人员充分讨论修改,修改稿经全体会议讨论通过后由公司总经理批准发布。

3.4质量手册的宣贯1•质量手册的解释权属质量负责人,并由质量负责人组织宣贯。

2•质量手册的宣贯应做到经常性、持久性、形式多样,并有记录。

3•部门要严格遵照质量手册的规定,开展质量活动。

4•质量负责人负责组织对各部门执行质量手册的情况实施监督。

3.5质量手册的发放和保管1.管理组统一编号、登记后办理发放和回收手续,并由持有者签收。

1 册; 2. 质量手册的发放范围a. GGGG 检测有限公司领导及技术负责人、质量负责人、各部门负责人长期持有b. 存档 1 册;d.评审机构及上级相关部门人员1册(非受控);e.客户需要时借阅一册(非受控)。

3•质量手册分受控与非受控两种文本,受控与非受控质量手册发放时均需进行登记并注明受控状态。

GGGG检测有限公司内部使用为受控文本,发出后需收回。

提供给评审机构、上级相关部门、有关客户的为非受控文本,发出后可不收回。

非受控文本的发放需经质量负责人批准方可发放。

4•质量手册的持有者应妥善保管,不得在质量手册上涂改,不得转借、丢失或损坏。

5.当持有者工作变动时,应将质量手册退还管理组并办理手续。

6•各版质量手册均应在管理组永久保存一份,并标志存档。

7•质量手册的回收、作废。

如质量手册需要改版,由管理组统一回收、再统一发放。

原版质量手册作废销毁,留1份归档。

3.6质量手册的修订1.GGGG检测有限公司情况变化或质量手册在执行过程中发现下列问题应及时修订:a.组织机构局部变化,或关键岗位人员变动;b.质量手册中有关内容与新颁布的法律、法规有矛盾;c.管理体系运行时发现质量手册有不完善的地方,需要纠正或改进;d.客户申诉和投诉时或内审时发现问题,采取纠正或预防措施时涉及到质量手册中的条款,需要调整;e.检测项目、方法、环境、设备、人员技能等发生较大变化,需要修改某些章节条款;f.其它需修改的情况。

2.质量手册的修订由质量负责人组织有关人员进行,报公司总经理批准。

3.质量手册的修改一般采用增加修订页的方式,由管理组统一向质量手册持有者发放更改通知和相应的更改页来实现。

任何部门和个人均无权擅自对质量手册进行修改。

3.7质量手册的改版1•质量手册在以下情况之一时,需对质量手册改版:a.一次修改文件的数量较大;b.组织机构发生重大变化;c.服务能力发生重大变化;d.质量方针和质量目标改变;e.评审标准改变;f.评审时管理体系出现较大问题。

2•质量手册改版,必须经全体会议讨论通过,公司总经理批准后方可进行。

第四章评审要求4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织4.1.1概述:本公司是经天津市市场和质量监督管理委员会依法注册的独立法人单位,可以就所开展的对外检测业务活动承担相应的民事法律责任。

为保证本公司能够客观、公正、独立的从事检测工作,本公司制定了严格的员工行为规范和各项工作程序,全体人员都必须按照规范和程序开展工作。

4.1.2职责4.1.2.1公司总经理负责组织机构的设置、职能的分配和资源的配置。

4.1.2.2质量负责人负责本公司质量工作管理;4.1.2.3技术负责人负责本公司技术工作管理;4.1.2.4各部门和岗位负责按照确定的职责分工开展工作。

4.1.3管理要求4.1.3.1GGGG检测有限公司经天津市工商局注册,为独立法人单位,能承担相应的刑事责任与民事责任。

独立对外行文和开展业务活动,有独立帐目和独立核算。

能独立承担第三方公正检验检测工作。

具体参见《保证公正性的程序》。

4.1.3.2GGGG检测有限公司有固定的工作场所,座落于天津市津南区八里台镇科达三路16号(天津友爱康复医疗设备有限公司院内)。

建筑面积共700m2具有与资质认定项目相匹配的仪器设备130余台套。

可保证客观、公正和独立地从事检验检测活动。

4.1.3.3GGGG检测有限公司从组织机构和岗位职责方面保证所有人员与检测。

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