检测项目、限量指标和检测方法的比较
2020年版《中国药典》通则调整—9101 药品质量标准分析方法验证指导原则
2020年版《中国药典》通则调整—9101 药品质量标准分析方法验证指导原则（蓝色字体表示新增内容，红色字体表示删减内容）药品质量标准分析方法验证（analytical method validation）的目的是证明采用建立的方法适合于相应检测要求。
在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。
在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时，需对分析方法进行验证。
质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法，其中理化分析方法的验证原则与化学药品基本相同，所以可参照本指导原则进行，但在进行具体验证时还需要结合生物制品的特点考虑；相对于理化分析方法而言，生物学测定方法存在更多的影响因素，因此本指导原则不涉及生物学测定方法验证的内容。
验证的分析项目有：鉴别试验、限量或定量检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分（如防腐剂等，中药中其他残留物、添加剂等）的测定。
药品溶出度、释放度等检查中，其溶出量等的测定方法也应进行必要验证。
鉴别试验、杂质测定（限度或定量分析）、含量测定和特性参数（如：药物溶出度、释放度等）。
验证的指标有：专属性、准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
在分析方法验证中，须用标准物质进行试验。
由于分析方法具有各自的特点，并随分析对象而变化，因此需要视具体情况拟订验证的指标。
表1 中列出的分析项目和相应的验证指标可供参考。
方法验证内容如下。
三一、专属性专属性系指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的分析方法能正确测定出被测物的能力。
鉴别反应、杂质检査和含量测定方法，均应考察其专属性。
如方法专属性不强，应采用多种不同原理的方法予以补充。
1.鉴别反应应能区分可能共存的物质或结构相似的化合物。
不含被测成分的供试品，以及结构相似或组分中的有关化合物，应均呈阴性反应。
药品质量标准指导原则
第十五章药品质量标准的制订第一节概述一、药品质量标准制订的目的和意义(一)、药品质量标准是国家对药品质量、规格与检验方法所作的技术规定，是生产、供应、使用、管理等部门必须共同遵循的法定依据。
(二)、对发展医药事业，提高社会、经济效益，促进国际交流等具有重要意义。
二、标准的分类(一)、国家药品标准：中国药典，药品标准（为法定标准）(二)、临床研究用药品质量标准1、保证临床用药安全和临床结论的可靠。
2、用于临床研究用的药品与实验研究用的供试品是否为同一物质，并有相似的性质。
3、供给临床试验用的各批药品是否有恒定的质量水平。
4、供给临床的药品是否能代表或基本上代表今后放大投产的质量水平。
5、仅供研制单位与临床试验单位使用。
(三)、暂行或试行药品标准1、报试生产时-----（经临床试验后）暂行药品标准。
2、正式生产时-----（经暂行药品标准执行两年后）试行药品标准。
该标准执行两年后，如果质量好的再转为国家标准。
3、临床—暂行—试行—法定标准(四)、企业标准1、高于法定标准。
2、常规检验中采用较简易的方法来替代。
三、药品质量标准制订的原则(一)、安全有效---坚持质量第一，从人民利益出发，结合生产实际和临床使用实际情况，使制定的质量标准能真正反映药品内在质量，对药物疗效影响大的或毒性较大的杂质应严格控制。
(二)、先进性---采用国内外新成果、新技术、新方法，达到或超过国外标准，但也要考虑国内实际水平。
(三)、针对性---根据生产和使用情况，有针对性地规定检查项目和确定合理的限度，并考虑使用要求。
(四)、规范化----按照国家药监局制订的基本原则，基本要求，一般格式进行。
(五)、综上所述，药品质量标准的制订必须体现：“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。
四、制订药品质量标准的基础(一)、文献资料的查阅与整理。
(二)、了解有关研究资料，如：化学结构、理化常数，合成工艺，晶型，精制方法，制剂工艺，辅料等。
有关物质检验方法概述
4、其他检测方法 1）GC法：基本上通过不同色谱柱（包括填料和规格）、 温柱和流速就可以得到很好的分离，对于酸性或碱性化 合物可以考虑使用特定的色谱柱，对于一般的化合物 FID检测器就可以满足，必要的话可以使用ECD、NPD， 甚至MSD。 2）TLC法：由于也是一种液相色谱，所以思路同HPLC，重 点在于选择蒲层板填料、展开剂和显色方法，通用的硅 胶板是正相的，这与HPLC通常有的方法是不同的，可以 调节的空间也比较小。 3）滴定法和紫外法：由于方法的专属性较差，所以一般 适用于特定杂质的检测，主成分和其他杂质均不得干扰 测定；也可以测定一类杂质，比如用乙酸来代表可能存 在的各种有机酸杂质，乙醛来代表各种醛类杂质。
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4）检验条件的选择
选择合适的检验器是有关物质检验的一个重点，各种类型的 检验器都有各自的优缺点。例如紫外检验器的优点是成本低、 适用性广、操作简单，缺点是紫检验器为非质量型，各杂质 和主成分的响应值可能会差别非常大；而蒸发光散射检验器 的优点为它是质量型检验器，各杂质与主成分的响应值比较 接近，缺点是价格比较高、非挥发性流动相不能使用、检验 结果非线性。 作为最通用的紫外检验器，有关物质检验波长的选择非常关 键，这一方面决定了是否所有潜在杂质能够检出，同时也决 定了检验时是否可以采用主成分对照的方法测定（本文中所 说的对照既可指主成分对照品，也可指主成分自身对照）， 还是必须使用外标法/校正因子的方法测定特定杂质。 必要时可以使用检测器联用技术，或者使用多波长同时检测 技术来解决特定杂质的检测（一般此时适用于外标法）。
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那么哪些检测方法是限量方法？例如： 1）TLC法：典型的方法是USP<466>（一般杂 质），方法中同时配制了0.1%、0.5%、1% 和2%的对照品溶液，供试品所示斑点与对 照品各斑点比较，可以分别报告成<0.1%、 <0.5%、<1%和<2%，需要时可以进行加和和 乘积，不等号方向不变。 2）UV法、滴定法等：只给出了限量的吸收值 或滴定体积，这时即使你知道计算公式也 不需要计算。
中国与欧盟 美国 日本人造板甲醛标准及对应检测方法比较
中国与欧盟美国日本人造板甲醛标准及对应检测方法比较甲醛是一种挥发性有机化合物，对人体健康影响主要表现在刺激眼睛和呼吸道，造成肝肺和免疫功能异常，是已知的可疑致癌物。
人造板在使用过程中会有游离甲醛释放出来。
基于甲醛对人类健康的危害，各国均颁布法规或标准来限定人造板中的甲醛释放量或含量。
但各国对人造板甲醛限量的规定及对应的检测方法规定不尽相同。
中国与欧盟、美国、日本标准或法案中甲醛限量及方法规定对比我国国家强制标准GB 18580-2001、美国《复合木制品甲醛标准法案》、欧盟《EN 13986结构用人造板———特性，符合性与标签的评估》和日本法规及产品标准要求，其对人造板甲醛释放量的规定见表1。
从表1可以看出，我国标准与欧盟标准较为相近: 1)在限量分级上，我国强制性标准和欧盟标准均将甲醛释放量分为E1和E0这2个等级，6项产品标准规定了干燥器法E0级限量，1项产品标准规定了穿孔法E1和E0级限量，但GB 18580和GB /T15105. 1定义的穿孔法E1限量有所区别，欧盟标准中则未见E0级的分类。
2)在检测方法上，我国强制标准对应干燥器法、穿孔萃取法和气候箱法3种检测方法，气体分析法仅在推荐性产品标准中规定;欧盟标准则对应穿孔法、气体分析法和气候箱法3种检测方法。
3)在限量值上，穿孔法限量值我国强制性标准E1值高于欧标，GB /T 11718标准E1值与欧标相同;气候箱法限量值我国强制性标准E1值低于欧标，但GB /T 11718标准E1值略高于欧标;气体分析法限量值欧盟规定了2个等级的限量值，而GB /T 11718标准仅规定1个等同欧盟E1级的限量值。
美国标准规定了大气候箱法、小气候箱法和干燥器法3种检测方法，但未划分甲醛限量等级;从限量值上看，美国法案对甲醛的要求远高于我国强制性标准，需要指出的是，美国法案并未给出干燥器法，即ASTM D 5582检测法的限量值。
日本法规给出了建筑用产品的甲醛限量值，限量值低于我国和欧盟E1要求，检测方法采用大、小室法;日本产品标准中规定4个等级的甲醛限量，包括平均值和最大值2个指标。
检测项目限量指标和检测方法的比较
国内外食品接触塑料制品检测方法的比较欧盟关于塑料食品接触材料的检测方法标准主要有两个系列：EN 1186 和EN 13130。
EN 1186 系列是总迁移量的检测方法，共分15 个部分，其中第一部分是关于总迁移量测试的试验方法和条件选择指南，其余14 个部分为各种测试方法标准。
EN 13130 是塑料中受限物质的特定迁移量检测方法，共分28 个部分，其中第一部分是迁移试验方法和条件选择指南，其余是各种化学物质（主要是聚合物的单体或起始物，如对苯二甲酸、双酚A 等）的检测方法。
应指出的是，迄今为止，EN 13130 系列中只有前8 个部分为欧盟标准，其余为临时性的技术规范。
这些技术规范还需经验证和评估后才能决定是否作为欧盟标准，其中个别方法还不够完善甚至存在错误。
这些方法都是为2002/72/EC 指令的实施而建立的，发布日期不早于2002 年。
美国FDA 规章中，对材料和物质进行规范的同时也介绍了一些检测方法，包括迁移试验方法、紫外吸光率的测定、氯仿提取物的测定等。
还有许多方法见诸于美国《公职分析化学家协会法定分析方法》及ASTM 标准。
有些方法是早年建立的，技术上略显陈旧。
日本劳动厚生省有关食品容器和包装材料的370 号告示中，也在规范材料的同时对检测方法进行规定，包括“材质试验”（材料中物质含量的测定），如铅、镉含量的测定，以及“溶出试验”（迁移试验），包括蒸发残渣、特定物质的迁移量的测定等方法。
针对我国卫生标准的每个检测项目都有相应的分析方法国家标准。
直至目前，包括欧美，各国针对塑料中特定物质的检测方法，与物质的庞大数量比较而言还是不足，我国相关标准更是缺乏。
因此，通过测定总迁移量，辅以检测存在风险可能性较大的特定物质，用以评价材料的总体卫生质量，目前仍是最普遍的做法。
我国国标中的主要项目蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、重金属（以铅计）以及脱色试验，虽然对某些材料和使用条件不适用，但对一般的使用情况和普通材料，还是能大体反映出卫生质量。
检测项目、限量指标和检测方法的比较
国内外食品接触塑料制品检测项目限量指标要求对比一、总迁移量迁移到食品(或食品模拟物)中所有物质的量称为“总迁移量” 或“全迁移量” (overallmigration )，对总迁移量的限量指标即为“总迁移限量”( overall migration limit )。
表2-1 中，除模拟物D 外，其它食品模拟物均为沸点不超过120℃的液体，可在常压下加热挥发。
用干净的器皿盛放一定体积的接触过材料的模拟物，加热使模拟物蒸发，留在器皿中的残渣即为迁移物，测定其重量即可计算得出总迁移量。
故此我国和日本又将“总迁移量” 叫做“蒸发残渣” 。
由于加热过程中，材料含有的挥发性组分也会蒸发，因此用这种方法测得的总迁移量实际上是材料迁移出的非挥发性组分的总量。
欧盟2002/72/EC 指令对塑料食品接触材料的总迁移量规定了统一的限量，即每千克食品或食品模拟物中不得超过60 毫克( 60mg/kg)。
对容积小于500 毫升或大于10 升的容器类制品，以及薄片、膜或其它不可填充的材料或制品，或无法估算其表面积与所接触食品量之间关系的材料或制品，总迁移限量以每平方分米材料或制品的接触面积表示，即不超过10 mg/dm2。
但对用于婴幼儿食品的产品，其总迁移限量一律以60mg/kg 表示。
由于脂肪类模拟物相对实际食品具有更高的提取能力，对采用这类模拟物进行迁移试验的测定结果，需按85/572/EEC 指令中的相关规则用一个1～5 之间的“模拟物D 缩减换算系数”( DRF)校正后再与限量指标比较。
欧洲理事会在有关决议中对橡胶、硅有机化合物（包括硅橡胶）制品制定了类似的规范，即总迁移量不得超过60 mg/kg 。
我国卫生标准对具体的塑料品种分别规定了蒸发残渣指标，并按模拟物分，多数情况下为≤ 30 mg/L，也有≤15 mg/L 的规定（如ABS、AS）；对高压锅密封圈以外的橡胶制品，4％乙酸和正己烷蒸发残渣限量为≤ 2000 mg/L。
2017淮工药物分析简答题-计算题
2017淮⼯药物分析简答题-计算题⼀、绪论1什么是药品质量标准？我国药品质量标准分那两种类型？药品从研发成功到⽣产与使⽤主要包括⼏个阶段？药品质量标准：根据药物⾃⾝的理化性质与⽣物学特性，按照批准的来源、处⽅、⽣产⼯艺、贮藏运输条件等所制定的，⽤以检测药品质量是否达到⽤药要求并衡量质量是否稳定均⼀的技术。
类型：国家药品标准、企业药品标准步骤：新药研发---药品⽣产---药品经营---药品使⽤---药品监管2、中国药典出版了⼏版？内容分哪⼏部分？正⽂包括那些项⽬？10版；内容：凡例、正⽂、附录；正⽂包括药品质量标准、制剂质量标准、⽣物制品质量标准3、在药物分析⼯作中可参考的主要外国药典有哪些？USP 、BP、JP、Ph.Eur、Ch.Int4、药物分析的主要⽬的是什么？保障药品质量的合格，为⼈类健康服务。
5、试述药品检验程序及各项检验的意义？程序：取样---检验（鉴别、检查、含量测定）---记录---报告意义：6、药品质量标准中的物理常数测定项⽬有哪些？他们的意义分别是什么？项⽬：密度、馏程、熔点、凝点、⽐旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值、酸值。
意义：反映药物的纯度，评价药品质量的主要指标。
7、中国药典附录包括哪些内容？制剂通则、通⽤检测⽅法、指导原则。
8、常⽤的含量测定⽅法有哪些？它们各有哪些特点？紫外分光光度法：专属性较低，准确性较低HPLC法：专属性⾼、良好的准确性。
⽐⾊法和荧光分光光度法：显⾊较灵敏、专属性和稳定性较好。
主要⽤于药物制剂。
容量分析法：主要⽤于化学原料药，简便易⾏、耐⽤性好、准确度⾼。
9、制订药品质量标准的原则是什么？必须坚持“科学性、先进性、规范性、权威性”质量第⼀，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。
制订出既符合我国国情，⼜具较⾼⽔平的药品质量标准。
10、如何确定药品质量标准中杂质检查项⽬及限度？11、在制订药品质量标准中怎样选择鉴别⽅法？⽅法具有⼀定专属性、灵敏度，且便于推⼴；化学法与仪器法相结合；尽可能采⽤药典中收载的⽅法12、在制订药物含量限度时应综合考虑哪⼏⽅⾯的情况？主药含量多少、测定⽅法误差、⽣产过程不可避免的偏差和贮存期间可能产⽣降解的可接受程度13、新药质量标准的起草说明应包括哪些主要⽅⾯？药品名称、概括、制法（⽣产⼯艺）、质量指标制定的理由（性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏）、与已有标准的对⽐、其他内容、起草说明⽰例。
乙肝五项指标两种常用检测方法的比较分析
乙肝五项指标两种常用检测方法的比较分析作者：赵治凤贾秋龙来源：《中国当代医药》2012年第08期[摘要] 目的比较分析乙肝五项指标两种检测方法（TRFIA和ELISA）的应用价值。
方法对501份血清分别采用时间分辨荧光免疫分析技术（TRFIA）和酶联免疫吸附试验法（ELISA）检测乙肝五项指标，并统计分析两种方法的检测结果的阳性率和阳性符合率。
结果两种方法检测血清中的乙肝五项的阳性率差异均无统计学意义（P > 0.05），乙肝五项指标的阳性符合率分别是HBsAg 99.6%、HBsAb 85.7%、HBeAg 98.2%、HBeAb 97.6%、HBcAb 97.1%。
结论 TRFIA和ELISA两种方法对检测乙肝标志物乙肝五项均有较高的特异性和敏感性，ELISA法方便快捷，更适合基层医院使用，但易出现假阳性和假阴性，TRFIA法不仅特异性强、敏感性高，并且能够准确定量，与ELISA法相比，能更好地反映患者体内乙肝病毒复制状况、乙肝疫苗接种后免疫效果以及抗病毒药物的疗效。
[关键词] 乙肝五项指标；时间分辨荧光免疫分析技术（TRFIA）；酶联免疫吸附试验法（ELISA）；阳性率；符合率[中图分类号] R512.6+2[文献标识码] A[文章编号] 1674-4721（2012）03（b）-0078-02目前，在各级医院实验室检测乙肝病毒血清标志物开展最为广泛的项目就是乙肝五项指标[1]，乙肝五项指标俗称“两对半”，包括乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎表面抗体（HBsAb）、e抗原（HBeAg）、e抗体（HBeAb）、核心抗体（HBcAb），在许多方面如诊断乙肝、乙肝判断愈后、筛选献血员、乙肝的流行病学调查、判断人群对乙型肝炎的免疫水平，对食品、保育及饮水管理行业人员定期进行健康体检等起着重要的作用[2]。
因此，选择一种特异、敏感、稳定的实验室检测方法检测乙型肝炎病毒的五项指标显得尤为重要，为此，本文选取了临床实验室较为常用的ELISA法和TRFIA法对501份肝病患者的血清标本进行了比对分析，现将结果报道如下：1 材料与方法1.1 标本来源501份血清标本来自2009年1月～2011年9月在本院肝病科住院的的肝病患者，男 336例，女165例，年龄14～71岁，平均（40.5 ± 9.5）岁，其中TRFIA为准测出的大三阳165例（HBsAg+，HBeAg+，抗-HBc+），小三阳142例（HBsAg+，抗-HBe+，抗-HBc+），1、4阳性86例（HBsAg+、抗-HBe+），1、5阳性91例（HBsAg+、抗-HBc+组）、其他模式17例（包括抗-HBs+、抗-HBe+、抗-HBc+单项或者多项模式）。
豆芽菜三个标准的比较分析
２００６年 １ 月，农业部发布了《中华人民共和国农 业行业标准 无公害食品 芽类蔬菜》（ＮＹ ５３１７－ ２００６）。该标准由农业部提出并归口，标准制定单位为 农业部蔬菜品质监督检验测试中心（重庆）和重庆市 农业科学研究院，于 ２００６ 年 ４ 月实施。
２００６ 年 ６ 月，北京市质量技术监督局发布了北 京市地方标准— ——《豆芽安全卫生要求》（ＤＢ１１／３７７－ ２００６），于同年 ９ 月实施。
性和实用性。该标准去除了生产中不存在问题的检测 项目，根据当前豆芽生产中主要的问题，对检测项目 进行了优化。将检测的重点放在 ４－ 氯苯氧乙酸钠、６－ 苄基腺嘌呤、赤霉素和二氧化硫上，并制定了适度的 限量值。该标准明确规定 ２，４－Ｄ、多菌灵和百菌清不 得检出。这种检测项目和检测量值的限定，可以有效 规范豆芽安全生产，符合该标准要求的豆芽产品，可 以达到无公害蔬菜产品的要求。
该标准制定时间较早，根据无公害蔬菜安全标准 制定的思路，限定了无机砷、铅、镉、总汞、氟有害金 属、非金属元素和百菌清、多菌灵两种农药的最大残 留限量。在多批量豆芽检测中，有害金属、非金属元素 检出率较低，且 检 出 值 基 本 不 超 标 ；百 菌 清 、多 菌 灵 有 所 检 出 ，但 很 少 超 标 。 标准的制定，应从生产 实际出发，将上述检测项目列入标准，实 际 意 义 不 大 。 标 准 限 定 了 亚 硫 酸 盐 的 检 出 限 量 值 ，但对普 遍使用的 ＡＢ 粉，未予关注。而对在蔬菜生产中已禁 止使用的 ２，４－Ｄ，却给出了≤０．１ ｍｇ·ｋｇ－１ 的 限 量 值 。 鉴 于 ２，４－Ｄ 的潜在危害性，该项目的检出限量值有 待商榷。 4.2 《豆芽安全卫生要求》DB11/377-2006
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产业市场
2023年版《中国药典》通则调整—9101 药品质量标准分析方法验证指导原则
（蓝色字体表示新增内容，红色字体表示删减内容）药品质量标准分析方法验证（analytical method validation）的目的是证明采用建立的方法适合于相应检测要求。
在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。
在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时，需对分析方法进行验证。
方法验证的理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。
生物制品质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法，其中理化分析方法的验证原则与化学药品基本相同，所以可参照本指导原则进行，但在进行具体验证时还需要结合生物制品的特点考虑；相对于理化分析方法而言，生物学测定方法存在更多的影响因素，因此本指导原则不涉及生物学测定方法验证的内容。
验证的分析项目有：鉴别试验、限量或定量检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分（如防腐剂等，中药中其他残留物、添加剂等）的测定。
药品溶出度、释放度等检查中，其溶出量等的测定方法也应进行必要验证。
鉴别试验、杂质测定（限度或定量分析）、含量测定和特性参数（如：药物溶出度、释放度等）。
验证的指标有：专属性、准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
在分析方法验证中，须用标准物质进行试验。
由于分析方法具有各自的特点，并随分析对象而变化，因此需要视具体情况拟订验证的指标。
表 1 中列出的分析项目和相应的验证指标可供参考。
表 1 检验项目和验证指标项目杂质测定鉴别定量限度＋－含量测定及溶校正因子指标专属性① 出量测定＋＋＋－＋＋＋准确度精密度＋＋①③ ＋－－＋＋＋－＋重复性中间精密度－－＋－－＋＋①③ ＋－③② ＋－－＋＋－专属性② 检测限定量限线性范围耐用性－－＋＋＋＋－－＋＋＋＋＋＋＋① 已有重现性验证，不需验证中间精密度。
2020年版《中国药典》通则调整—9101 药品质量标准分析方法验证指导原则2
2020年版《中国药典》通则调整—9101 药品质量标准分析方法验证指导原则（蓝色字体表示新增内容，红色字体表示删减内容）药品质量标准分析方法验证（analytical method validation）的目的是证明采用建立的方法适合于相应检测要求。
在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。
在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时，需对分析方法进行验证。
质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法，其中理化分析方法的验证原则与化学药品基本相同，所以可参照本指导原则进行，但在进行具体验证时还需要结合生物制品的特点考虑；相对于理化分析方法而言，生物学测定方法存在更多的影响因素，因此本指导原则不涉及生物学测定方法验证的内容。
验证的分析项目有：鉴别试验、限量或定量检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分（如防腐剂等，中药中其他残留物、添加剂等）的测定。
药品溶出度、释放度等检查中，其溶出量等的测定方法也应进行必要验证。
鉴别试验、杂质测定（限度或定量分析）、含量测定和特性参数（如：药物溶出度、释放度等）。
验证的指标有：专属性、准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
在分析方法验证中，须用标准物质进行试验。
由于分析方法具有各自的特点，并随分析对象而变化，因此需要视具体情况拟订验证的指标。
表1 中列出的分析项目和相应的验证指标可供参考。
表1 检验项目和验证指标方法验证内容如下。
三一、专属性专属性系指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的分析方法能正确测定出被测物的能力。
鉴别反应、杂质检査和含量测定方法，均应考察其专属性。
如方法专属性不强，应采用多种不同原理的方法予以补充。
1.鉴别反应应能区分可能共存的物质或结构相似的化合物。
微生物检测手段及注意事项
微生物检测手段及注意事项微生物的检测，无论在理论研究还是在生产实践中都具有重要的意义，本文对生长量测定法、微生物计数法、生理指标法和商业化快速微生物检测简要介绍了利用微生物重量，体积，大小，生理代谢物等指标的二十余种常用的检测方法，简要介绍了这些方法的原理，应用范围和优缺点。
一个微生物细胞在合适的外界条件下，不断的吸收营养物质，并按自己的代谢方式进行新陈代谢。
如果同化作用的速度超过了异化作用，则其原生质的总量〔重量，体积，大小〕就不断增加，于是出现了个体的生长现象。
如果这是一种平衡生长，即各细胞组分是按恰当的比例增长时，则到达一定程度后就会发生繁殖，从而引起个体数目的增加，这时，原有的个体已经发展成一个群体。
随着群体中各个个体的进一步生长，就引起了这一群体的生长，这可从其体积、重量、密度或浓度作指标来衡量。
微生物的生长不同于其他生物的生长，微生物的个体生长在科研上有一定困难，通常情况下也没有实际意义。
微生物是以量取胜的，因此，微生物的生长通常指群体的扩增。
微生物的生长繁殖是其在内外各种环境因素相互作用下的综合反映。
因此生长繁殖情况就可作为研究各种生理生化和遗传等问题的重要指标，同时，微生物在生产实践上的各种应用或是对致病，霉腐微生物的防治都和他们的生长抑制紧密相关。
所以有必要介绍一下微生物生长情况的检测方法。
既然生长意味着原生质含量的增加，所以测定的方法也都直接或间接的以次为根据，而测定繁殖则都要建立在计数这一基础上。
微生物生长的衡量，可以从其重量，体积，密度，浓度，做指标来进行衡量。
1. 微生物计量法1.1 体积测量法又称测菌丝浓度法，通过测定一定体积培养液中所含菌丝的量来反映微生物的生长状况。
方法是，取一定量的待测培养液〔如10 mL〕放在有刻度的离心管中，设定一定的离心时间〔如5 min〕和转速〔如5000 rpm〕，离心后，倒出上清夜，测出上清夜体积为v，则菌丝浓度为〔10-v〕/10。
食品理化检验控制要点
检测方法规定要 求时取均值报告结果。
平行样的质量控制
• 成批相同基体类型的样品，可取10%-20%的样品做平行 测定。
• 新开验项目、复测或疑难项目的检测应做双试验或多试 验核对，可采用2人做平行测定或1人做多次测定来完成， 平行误差应在检测方法规定的允许范围之内，若检测方 法未予以规定，可参考下表所列的平行双样相对允差。
2.6 分析后的质控判定和措施
• 采取有效的技术核查方法，对检验结果的可靠性进行判断， 证实检验结果能够满足质量要求。检验结果可靠性核查方 法归纳如下：
a)由两个以上人员对保留样品进行重复检测； b)使用不同分析方法（技术）或同一型号的不同仪器对同一
样品进行检测； c)参加能力验证或其他实验室间试验比对活动； d)分析同一个样品不同特性结果的相关性； e)其他认为有效的技术核查办法。
由国家计量行政部门审批并授权生产，采用绝对测量法定值或由多个实验室 采用准确可靠的方法协作定值。
• 二级标准物质GBW(E)用与一级标准物质进行比较测量的方法或 用一级标准物质的定值方法定值。可作为工作标准直接使用。
标准物质的核查
• 应定期对实验室使用的标准物质进行 检查,及时清理并撤离过期或失效的标准 物质,防止误用。
标准曲线
c.校准曲线的浓度点4-6个点(不包括空白)，其分布应包 括测定方法的上限及下限的浓度值，下限值的浓度应与 空白(零浓度)值具有统计学的显著差异。
d.线性范围覆盖测定样品的浓度。 e.校准曲线的相关系数一般应大于0.999，采用回归方程
计算结果。 f.大批量样品同时测定，应每隔10-20个样品测定一个标
对于复杂基体的样品、未知干扰因素的样品必 须采用加标样品进行回收试验，回收率应在控制限内。 加标试验得不到合格回收率时，必须采用标准参考物 质或控制样品进行分析，查找存在的影响因素。
土壤重金属检测标准国标
土壤重金属检测标准国标一、范围本标准规定了土壤中重金属检测的术语和定义、检测项目与限量指标、采样方法与样品处理、检测方法与限量计算、结果判定与报告、质量保证与质量控制、废弃物处理与安全防护等内容。
本标准适用于土壤中重金属的检测和评价。
二、规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 15618-2018 土壤环境质量农用地土壤污染风险管控标准（试行）三、术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
1. 土壤重金属：指土壤中含量较高的金属元素，包括汞（Hg）、镉（Cd）、铅（Pb）、铬（Cr）、砷（As）、铜（Cu）、锌（Zn）、镍（Ni）等。
2. 土壤污染：指人类活动产生的污染物进入土壤并积累到一定程度，引起土壤质量恶化的现象。
3. 限量指标：指根据国家法律法规和相关标准规定，对土壤中重金属含量进行限制的指标。
四、检测项目与限量指标根据土壤的用途和污染风险，本标准规定了土壤中重金属的检测项目和限量指标，具体如下：1. 检测项目：包括汞（Hg）、镉（Cd）、铅（Pb）、铬（Cr）、砷（As）、铜（Cu）、锌（Zn）、镍（Ni）等重金属元素。
2. 限量指标：按照GB 15618-2018中的规定执行。
五、采样方法与样品处理1. 采样方法：按照GB/T 17141-1997中的规定执行。
2. 样品处理：将采集的土壤样品进行风干、破碎、研磨等处理，制备成待测样品。
六、检测方法与限量计算1. 检测方法：采用原子吸收光谱法（AAS）、原子荧光光谱法（AFS）等方法进行检测。
2. 限量计算：根据检测结果和限量指标，计算土壤中重金属的限量值。
如果检测结果高于限量指标，则判定为超标。
七、结果判定与报告1. 结果判定：根据限量计算结果，判定土壤中重金属是否超标。
如果超标，则说明土壤存在污染风险。
国内外文胸测试标准现状与比较分析
纤·标准论坛Fiber · Standard Forum文胸起源于欧洲，俗称胸罩或乳罩。
随着现代女性思想及审美观念的变化，文胸的功能已不仅仅是用来遮蔽及支撑乳房，还成为体现她们含蓄、妩媚、奔放、性感等魅力的必要服装之一[1]。
近10年间，国内外文胸市场快速发展，文胸的生产量和消费水平不断提高，文胸消费也呈现出多样化、品牌化、功能化、生态化的特点[2]。
但也存在一些不容忽视的问题，比如产品质量参差不齐、市场秩序混乱无序、民族品牌尚未壮大的问题。
文胸作为直接贴近女性肌肤的服装，其质量安全受到每一位消费者的关注，而标准作为约束质量的手段之一，其重要性不言而喻。
本文将国内外涉及文胸的标准和法规综合进行比较，并对我国的文胸标准体系发展提出建议。
1 国内有关标准首先，文胸作为服用产品，必须满足最基础的纺织产品通用标准GB 18401—2010《国家纺织产品基本安全技术规范》[3]的要求，该标准对甲醛、pH值、异味、可分解致癌芳香胺染料、色牢度等安全指标的限量值都做了规定。
其次， GB/T 21295—2014《服装理化性能的技术要求》[4]作为推荐性标准，规定了纺织品的燃烧性能、可萃取重金属等安全性指标。
最后，若产品贴上生态纺织品标签，还需满足GB/T 18885—2009《生态纺织品技术要求》[5]，其规定了杀虫剂、致敏染料、挥发性物质等有害物质限量。
为更好地规范市场，以市场为导向，为企业生产提供一定的依据，中华人民共和国工业和信息化部相继发布和更新了FZ/T 73012—2017《文胸》[6]、FZ/T 74002—2014《运动文胸》[7]、FZ/T 73046—2013 《一体成型文胸》[8]、FZ/T 81020—2014《机织文胸》[9]4项标准，针对不同制作工艺和使用用途，对文胸的每个测试项目和最终的指标要求均给出了相应的要求。
2 国外有关标准目前国际上比较通用的文胸标准是美国材料与试验协会ASTM（American Society for Testing Materials）标国内外文胸测试标准现状与比较分析Current Status and Comparative Analysis of Bra TestStandards at Home and Abroad文/王静摘要介绍国内外有关文胸的测试标准，将中国、美国、欧盟、日本和Oeko-Tex Standard 100在涉及文胸方面的标准进行对比，分析了这些标准的侧重点及我国与国外标准存在的差距，最后对我国的文胸标准体系发展提出建议。
杂质检查方法的方法学验证各项指标分析
杂质检查方法的方法学验证各项指标分析(总7页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除杂质检查方法的方法学验证各项指标分析药物分析中药品检验基本程序包括：鉴别、检查、含量测定、写实验报告等步骤。
检查项下包括反映药品安全性有效性的试验方法和限度、均一性、纯度等制备工艺要求等内容。
药物的杂质是指药物中存在的无治疗作用或者影响药物的稳定性、疗效,甚至对人体的健康有害的物质。
杂质的来源可由生产和贮藏过程中引入：①生产过程中主要是由于所用原料不纯或者原料反应过程中反应未完全,以及反应的中间产物、反应的副产物等造成药品原料中杂质的存在；或者是由原料生产过程中反应的溶媒、催化剂等溶剂的残留所造成的药物的杂质。
②贮藏过程引入主要是受温度、湿度、日光、空气等外界条件的影响或者受微生物的作用产生的杂质[1]。
在药物的研究、生产、贮存和临床应用等方面, 必须保持药物的纯度, 降低药物的杂质,这样才能保证药物的有效性和安全性[2]。
原料药和制剂主要是对药物中的微量杂质进行纯度检查，以判断药物纯度是否符合杂质限量的规定要求，而生物制品的杂质检查除包括一般杂质检查，特殊杂质检查外还应对其进行安全性检查。
杂质定量、定性检查方法主要是根据药物和特殊杂质在理化性质上的差异来进行的，可以采用容量分析法，光谱法分析法，色谱分析法等[3]，各种检测方法所需的方法学验证的指标包括准确度，精密度，专属性，线性，范围，检测线、定量线，耐用性八项指标，但采用不同方法所需的指标不尽相同，杂质限量检查一般需要验证专属性，检测线，耐用性。
而杂质定量分析方法除检测限外其它指标一般都需验证[4]。
不同实验应该根据不同实验目的对对各项指标进行验证，下面就杂质种类及近年来检测杂质最常用的检测方法进行分析：1、特殊杂质特殊杂质是指在药物制备和贮存过程中, 由于药物性质不稳定而产生的降解产物, 或合成过程中产生的副产物等, 多指有机杂质, 也包括残留溶剂和手性化合物中无特殊毒性的对映体[5]。
食品质量评价中的质量指标和检测方法是什么
食品质量评价中的质量指标和检测方法是什么食品安全一直是人们关注的焦点之一。
而在保证食品安全的过程中，评价食品质量的重要性不言而喻。
食品质量评价是通过对食品质量的各个方面进行测定、评价和比较，从而评估食品的优劣、新鲜度和适用性的过程。
而在这个过程中，质量指标和检测方法则是非常重要的一部分。
一、食品质量指标1.1 外观指标外观是食品质量的一个重要指标，也是消费者购买和食用食品时最先考虑的因素之一。
外观指标主要包含食品的色泽、光泽、色泽均匀度和纹理等方面。
1.2 味觉指标味觉指标主要包含食品的咸、甜、酸、苦、辣等口感，以及食品中的气味等等。
味道的好坏直接影响着消费者对于食品的品尝和消费体验。
1.3 营养成分指标营养成分指标包含食品中的蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质等成分。
营养成分对人体健康起着至关重要的作用，而食品质量评价中的营养指标可以帮助消费者更好地了解这些成分的含量，为健康的饮食提供更有针对性的建议。
1.4 微生物指标微生物指标包括大肠杆菌、霉菌、酵母、菌落总数等指标。
在食品质量评价中，微生物指标可以反映食品的卫生状况，并对消费者的健康有直接的影响。
因此，在食品质量评价中，微生物检测是不可或缺的一个环节。
二、食品检测方法2.1 物理检测方法物理检测方法是指通过物理实验来检测食品质量的方法。
如缩微镜法、重量测定法、摄影法等等。
这些方法主要用于检测外观指标和部分营养指标。
2.2 化学检测方法化学检测方法是指通过化学实验来检测食品质量的方法。
如普通显微镜法、紫外分光光度法、气相色谱法等等。
这些方法主要用于检测营养成分和部分微生物指标，可以测定食品的维生素、脂肪酸组成等。
2.3 生物学检测方法生物学检测方法是指通过生物学实验来检测食品质量的方法。
例如种属鉴别法、细胞培养法、海藻酸钠凝胶电泳法等等。
这些方法主要用于检测生物学指标，如微生物指标、海洋生物指标等等。
2.4 分子生物学检测方法分子生物学检测方法是指通过DNA、RNA等分子特性来检测食品质量的方法。
汽车动力性检测项目及检测方法
汽车动力性检测项目及检测方法一、汽车动力性评价指标汽车动力性是汽车在行驶中能达到的最高车速、最大加速能力和最大爬坡能力，是汽车的基本使用性能。
汽车属高效率的运输工具，运输效率的高低在很大程度上取决于汽车的动力性。
这是因为汽车行驶的平均技术速度越高，汽车的运输生产率就越高。
而影响平均技术速度的最主要因素就是汽车动力性。
随着我国高等级公路里程的增长，公路路况与汽车性能的改善，汽车行驶车速愈来愈高，但在用汽车随使用时间的延续其动力性将逐渐下降，不能达到高速行驶的要求，这样不仅降低了汽车应有的运输效率及公路应有的通行能力，而且成为交通事故、交通阻滞的潜在因素。
因此，在交通部1990年发布的13号令中，特别要求对汽车动力性进行定期检测。
动力性检测合格是营运汽车上路运行的一项重要技术条件。
1995年交通部为了提高在用汽车的技术性能，发布了JT/T198-95《汽车技术等级评定标准》，将动力性作为第一项主要性能进行评定。
另外早在1983年国家颁布的GB3798 《汽车大修竣工出厂技术条件》第2.6项中对汽车大修后的加速性能规定了最低要求，这都说明了国家对在用汽车动力性的重视。
汽车检测部门一般常用汽车的最高车速、加速能力、最大爬坡度、发动机最大输出功率、底盘输出最大驱动功率作为动力性评价指标。
TOP1.最咼车速U ama:(km/h)最高车速是指汽车以厂定最大总质量状态在风速w 3m/s的条件下，在干燥、清洁、平坦的混凝土或沥青路面上，能够达到的最高稳定行驶速度。
TOP2.加速能力t (s)汽车加速能力是指汽车在行驶中迅速增加行驶速度的能力。
通常用汽车加速时间来评价。
加速时间是指汽车以厂定最大总质量状态在风速w 3m/s的条件下，在干燥、清洁、平坦的混凝土或沥青路面上，由某一低速加速到某一高速所需的时间。
(1)原地起步加速时间，亦称起步换档加速时间，系指用规定的低档起步，以最大的加速度(包括选择适当的换档时机)逐步换到最高档后，加速到某一规定的车速所需的时间，其规定车速各国不同，如0-50 km/h，对轿车常用0-80 km/h，0-100 km/h，或用规定的低档起步，以最大加速度逐步换到最高档后，达到一定距离所需的时间，其规定距离一般为0-400m, 0-800m, 0-1000m起步加速时间越短，动力性越好；(2)超车加速时间亦称直接档加速时间，指用最高档或次高档，由某一预定车速开始，全力加速到某一高速所需的时间，超车加速时间越短，其高档加速性能越好。
乙肝五项指标两种常用检测方法的比较分析
·医学检验·2012年3月第19卷第8期目前，在各级医院实验室检测乙肝病毒血清标志物开展最为广泛的项目就是乙肝五项指标[1]，乙肝五项指标俗称“两对半”，包括乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎表面抗体（HBsAb）、e抗原（HBeAg）、e抗体（HBeAb）、核心抗体（HB-cAb），在许多方面如诊断乙肝、乙肝判断愈后、筛选献血员、乙肝的流行病学调查、判断人群对乙型肝炎的免疫水平，对食品、保育及饮水管理行业人员定期进行健康体检等起着重要的作用[2]。
因此，选择一种特异、敏感、稳定的实验室检测方法检测乙型肝炎病毒的五项指标显得尤为重要，为此，本文选取了临床实验室较为常用的ELISA法和TRFIA法对501份肝病患者的血清标本进行了比对分析，现将结果报道如下：1材料与方法1.1标本来源501份血清标本来自2009年1月～2011年9月在本院肝病科住院的的肝病患者，男336例，女165例，年龄14～71岁，平均（40.5±9.5）岁，其中TRFIA为准测出的大三阳165例（HBsAg+，HBeAg+，抗-HBc+），小三阳142例（HBsAg+，抗-HBe+，抗-HBc+），1、4阳性86例（HBsAg+、抗-HBe+），1、5阳性91例（HBsAg+、抗-HBc+组）、其他模式17例（包括抗-HBs+、抗-HBe+、抗-HBc+单项或者多项模式）。
1.2方法1.2.1仪器与试剂ELISA法使用北京普朗新技术公司酶免仪以及配套洗板机，测定试剂由上海科华生物工程股份有限公司提供，通过卫生部批检，并贴有防伪标签。
TRFIA法使用上海新波生物技术有限公司生产的SYM-B10时间分辨荧光检测仪，测定试剂由上海新波生物技术有限公司提供，通过卫生部批检，并贴有防伪标签。
1.2.2检测方法抽取患者空腹静脉血3～5mL，入干燥试管或者促凝分离胶密封试管内，37℃放置待凝固后，离心分离血清后1～2h内检测。
国内外乳品微生物限量标准的比较
我国乳制品 “最新”的法规是 １９８６ 年制定的。将牛乳分 为 ４ 个等级， 要求检测菌落总数、大肠菌群、致病菌、酵母 和 霉 菌 。 现 实 情 况 是 ， 中 国 奶 业 这 几 年 发 展 速 度 非 常 快 ， １９ 年前的标准已经难以适应新的行业要求， 政府管理的发展跟 不 上 乳 品 行 业 的 发 展 。 根 据 生 鲜 牛 奶 收 购 标 准 ＧＢ ６９１４－ ８６， 牛奶中的微生物指标为： 一级奶应 小 于 ５０ 万 个／ ｍＬ、 二 级 奶
备注 ＧＢ ２７４６－ １９９９ ＧＢ ５４０８．１－ １９９９ ＧＢ ５４０８．２－ １９９９ ＧＢ ５４１０－ １９９９
ＧＢ ５４１５－ １９９９ ＧＢ／ Ｔ ６９１４－ １９８６
２ 微生物限量指标分析
由于乳和乳制品本身所含营养物质丰富， 极容易滋生细 菌， 因此， 各国政府对乳制品行业采取严格的监控措施， 保 证乳制品原料、生产过程及最终产品质量。致病菌方面， 不 论是用于生产、零售还是未指明用途的乳和乳制品， 绝大多 数国家对沙门氏菌、单核细胞增生李斯特氏菌、弯曲杆菌、 产气夹膜梭菌以及大肠杆菌均要求不得检出， 而大肠埃希氏 菌、金黄色葡萄球菌的检测则有不同的限量标准。如澳大利 亚对未经巴氏杀菌的牛乳的大肠埃希氏菌的微生物限量为 ｍ （ 合 格 限 量 ） ＝ ３ 个／ ｍＬ， Ｍ （ 不 合 格 限 量 ） ＝ ９ 个／ ｍＬ； 而 南 非则要求所有用途牛乳的大肠埃希氏菌为未检出。对于金黄 色葡萄球菌的检测， 古巴政府要求用于调香的乳粉中金黄色 葡 萄 球 菌 的 限 量 为 ＜ １００ 个／ ｇ， 而 适 用 于 １ 岁 以 下 婴 儿 的 乳 粉， 金黄色葡萄球菌限量为 ０。
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国内外食品接触塑料制品检测项目限量指标要求对比一、总迁移量迁移到食品（或食品模拟物）中所有物质的量称为“总迁移量”或“全迁移量”（overallmigration），对总迁移量的限量指标即为“总迁移限量”（overall migration limit）。
表2-1 中，除模拟物D 外，其它食品模拟物均为沸点不超过120℃的液体，可在常压下加热挥发。
用干净的器皿盛放一定体积的接触过材料的模拟物，加热使模拟物蒸发，留在器皿中的残渣即为迁移物，测定其重量即可计算得出总迁移量。
故此我国和日本又将“总迁移量”叫做“蒸发残渣”。
由于加热过程中，材料含有的挥发性组分也会蒸发，因此用这种方法测得的总迁移量实际上是材料迁移出的非挥发性组分的总量。
欧盟2002/72/EC 指令对塑料食品接触材料的总迁移量规定了统一的限量，即每千克食品或食品模拟物中不得超过60 毫克（60mg/kg）。
对容积小于500 毫升或大于10 升的容器类制品，以及薄片、膜或其它不可填充的材料或制品，或无法估算其表面积与所接触食品量之间关系的材料或制品，总迁移限量以每平方分米材料或制品的接触面积表示，即不超过10 mg/dm2。
但对用于婴幼儿食品的产品，其总迁移限量一律以60mg/kg 表示。
由于脂肪类模拟物相对实际食品具有更高的提取能力，对采用这类模拟物进行迁移试验的测定结果，需按85/572/EEC 指令中的相关规则用一个1～5 之间的“模拟物D 缩减换算系数”（DRF）校正后再与限量指标比较。
欧洲理事会在有关决议中对橡胶、硅有机化合物（包括硅橡胶）制品制定了类似的规范，即总迁移量不得超过60 mg/kg。
我国卫生标准对具体的塑料品种分别规定了蒸发残渣指标，并按模拟物分，多数情况下为≤30 mg/L，也有≤15 mg/L 的规定（如ABS、AS）；对高压锅密封圈以外的橡胶制品，4％乙酸和正己烷蒸发残渣限量为≤2000 mg/L。
不同材料使用的食品模拟物、迁移条件及指标规定不尽相同，此处无法一一列出，可参见后面章节的相关列表，具体仍应以相应产品的卫生标准为依据。
美国FDA 规定庚烷提取后应将提取物量除于5，再与限量指标比较；对某些材料还规定了氯仿提取物的限量指标，即用食品模拟物提取后，提取物再用氯仿溶解提取测定。
多种塑料制品的总提取物限量为0.5mg/in2，但根据具体使用情况（如一次性使用还是重复使用）会有不同。
对相当多的材料未规定制品的指标，而是对树脂原料及其它辅料进行规范（如177.1520 对烯烃类聚合物的要求），生产者对此应有充分的了解。
日本对各种塑料的总迁移量指标大体是：水、乙酸和乙醇溶液的蒸发残渣多为30mg/kg，正庚烷蒸发残渣按具体塑料品种从30～240mg/kg 不等。
二、特定迁移限量生产食品接触材料，特别是塑料，所用的化学物质多不胜数。
根据安全性评估的结果，对某种或某类具体物质迁移量的限制，就是“特定迁移限量”（specific migration limit，SML）。
有时，多种物质的SML 以一种基团或物质表示，例如多种异氰酸酯的SML 都以异氰酸根NCO 计，甲醛和六亚甲基四胺的SML 都以甲醛计，此时在欧盟的物质清单中的SML 就以SML（T）的形式出现。
欧盟 2002/72/EC 指令中有特定迁移限量的物质多达数百种，美国FDA 也对多种化合物规定了模拟物中的提取量指标。
对如此之多的物质全都进行检测，即不可能也无必要，根本上还是要从源头上把好原料关和生产关。
2002/72/EC 指令中指出有两种情况可不必强制检测特定迁移量，一是“总迁移量的测定值意味着特定迁移限量不超值”，二是“假定材料和制品的残留物质全部迁移也不会超过特定迁移限量”。
对第一种情况，以蜜胺制品为例，其主要原料为三聚氰胺－甲醛树脂，欧盟规定三聚氰胺的SML 是30 mg/kg，甲醛的SML 是15 mg/kg。
假定测得的水溶液模拟物（水、乙酸或乙醇溶液）中总迁移量为5 mg/kg，则表明三聚氰胺的迁移量必不会超过SML，因此可不用检测三聚氰胺的特定迁移量。
但是，如前所述，加热蒸发测得的总迁移量实际上是材料迁移出的非挥发性组分的总量，而甲醛是易挥发的物质，会在加热过程中挥发掉，也就是说，5 mg/kg 的总迁移量有可能是甲醛挥发后的测得值，并不意味着甲醛迁移量不会超过SML，所以甲醛特定迁移量的检测不可免去。
第二种情况可以通过已知的配方和工艺进行计算。
举例说，多种有机锡的SML(T)＝0.006 mg/kg（以锡计），假设使用某种有机锡作为添加剂，其锡含量为16％。
按配方，该有机锡用量为0.5％。
假定产品为薄膜，每3g 重的面积为600cm2，则即使这种有机锡在生产过程中不损失，全部留在最终成品中，且百分之百地迁移到食品模拟物中去，按1 L/6dm2 的体积面积比计算，锡的特定迁移量为0.0024mg/kg，仍不会超过限量，故可免去对这种有机锡的特定迁移量检测。
2002/72/EC 指令经过修订后，新增了一个“亲脂性物质”的清单，列出了约70 种物质。
这类物质在脂肪类食品中的特定迁移量应使用一个1～5 的“脂肪缩减换算系数”（FRF）校正后再与SML 比较。
这是因为SML 是根据人体每千克体重对物质的每日允许摄入量（ADI）或每日耐受摄入量（TDI），设定一个体重60 kg 的成年人每日摄入1 kg 食品计算得出的。
而通常认为人每日摄入的脂肪不会超过200 g，因此，需对这类在脂肪中迁移可能性较大的物质特定迁移量测定结果进行校正。
在欧盟物质清单中未规定限量的物质，其迁移量不得超过总迁移限量，即60 mg/kg或10 mg/dm2。
如有些塑料中作为填料大量使用的碳酸钙，会被乙酸溶解而迁移到乙酸溶液中。
虽然对碳酸钙未规定SML 指标，但如在乙酸模拟物中的迁移量超过60 mg/kg，就会视为不合格。
欧盟还规定各种物质迁移量之和也不得超过总迁移限量。
仍以蜜胺制品为例，假定测出其三聚氰胺迁移量为28mg/kg，甲醛迁移量为12 mg/kg，硬脂酸锌的迁移量（以锌计）为24mg/kg，虽然各物质迁移量均未超过其特定迁移限量，但总和高于60mg/kg，因而也判为不合格。
我国现有卫生标准已规定特定迁移限量的塑料用物质很有限，分别在各产品的卫生标准中列出，如三聚氰胺中的甲醛、PET 中的锑、PC 中的酚、尼龙6 中的己内酰胺、复合包装袋中的二氨基甲苯等。
预计新修订的GB 9685 将会增加更多的规定。
日本对食品用塑料物质规定特定迁移限量的有：甲醛树脂中的苯酚和甲醛、PET 中的锗和锑、PMMA 中的异丁烯酸酯、PA 中的己内酰胺、PC 中的双酚A 等。
具体指标详见后面有关章节中的列表。
三、材料中物质含量有些时候，通过测定材料中物质的含量(如聚合物中残留单体的量)来评估材料的安全性。
应注意的是，虽然大多数情况下物质含量的单位量纲与迁移量相同，都以mg/kg 表示，两者的含义却不同，前者表示每千克材料中特定物质的毫克数，后者则是材料中物质迁移到每千克食品或食品模拟物中的毫克数。
同一件材料中特定物质的含量是一定的，但在不同的接触条件下（温度、时间、食品或模拟物种类）其迁移量可能不同。
由于迁移机制的复杂性，如果未建立可靠的迁移模型数学关系式，除非材料中物质全部迁移，是不可能直接根据材料中某物质含量准确计算出其迁移量的，反之亦然。
对单位质量材料中含有物质的限量（最大允许量），欧盟称为“QM”，单位为mg/kg；当限量以材料与食品接触的单位面积（每6 平方分米）的物质量表示时，称为“QMA”，单位为mg/6dm2；如果多种物质以某个基团或某种物质表示时，“QM”或“QMA”就相应地为“QM（T）”或“QMA（T）”。
在欧盟物质清单中也规定了很多的物质含量限量，如丙烯酸二环戊烯酯的QMA= 0.05 mg/6 dm²，丁二烯在最终制品中的QM = 1 mg/kg，等等。
日本对塑料的通用要求是铅、镉含量都不得大于100 mg/kg。
对具体塑料品种分别有不同的物质含量要求，如PVC 中二丁烯化合物≤50mg/kg（以二丁锡氯合物计），磷酸甲苯酯≤1000mg/kg，氯乙烯≤1mg/kg；对PC 不仅规定了双酚A 的迁移限量（≤2.5 mg/kg），还规定材料中双酚A 含量≤500mg/kg，碳酸二苯酯≤500 mg/kg，胺类(三乙胺和三正丁胺)≤1mg/kg；对橡胶哺乳器具则要求铅、镉含量都不得大于10 mg/kg，等等。
美国FDA 规章中大多是对原料的要求，因此相关物质的含量限量也有很多，例如PS中的残留苯乙烯单体含量，尼龙6/12 树脂中的残留己内酰胺含量等。
相对而言，我国现有卫生标准中规定物质含量的项目不多，有PVC 树脂和成型品中的残留氯乙烯单体（分别为≤5mg/kg 和≤1mg/kg）、PC 树脂中的残留苯乙烯单体（≤0.5％）、PET 树脂中的铅和锑（分别为≤1mg/kg 和≤1.5mg/kg）等，详见后章中的列表。
四、高锰酸钾消耗量日本和我国的迁移物指标中还有一项“高锰酸钾消耗量”。
高锰酸钾氧化性很强，水溶液中多种有机物都可被其氧化。
材料迁移到水模拟物中的有机物越多，用于反应所消耗的高锰酸钾量就越大，因此这项指标可以反映出材料中有机物质对水性食品的迁移情况，不失为一个有效的卫生安全性判断依据。
如果这项指标不合格，可从原料中的水溶性有机组分上查找原因，加以改进。
美国FDA 规章中对某些塑料(如丙烯酸塑料)有一个称为“高锰酸钾可氧化浸提物的吸光度”的指标，与我国的“高锰酸钾消耗量”有异曲同工之妙，所不同的是测定高锰酸钾反应产物的吸光度。
五、着色剂与脱色试验欧盟2002/72/EC 指令中不包括着色剂，其“通用规范”中要求塑料材料和制品释放的芳香伯胺不应达到可检出量，即食品或食品模拟物中的迁移量不得高于0.01mg/kg。
芳香伯胺的主要来源一是芳香族异氰酸酯（如聚氨酯的原料甲苯二异氰酸酯），另一个就是着色剂中的偶氮染料。
我国有多批出口黑色尼龙餐具被欧盟通报，据分析是因所用的黑色偶氮染料引起芳香胺超标。
因此应尽量避免使用会分解芳香胺的偶氮染料。
欧洲理事会有关塑料中使用的着色剂的AP(89)1 决议中除有关芳香胺的要求外，对重金属的含量要求见表1-2。
该决议还要求炭黑中的甲苯可萃取物含量不得超过0.15％。
美国FDA 在CFR 21 第73、74、81 和82 部分中对各种着色剂的质量规格和使用条件作了详细的规范，限制的成分包括铅、镉、汞、砷等重金属，有些偶氮染料还有苯胺、4-氨基联苯等芳香胺的限量。
不同着色剂的组分限量不尽相同，企业应对自己使用的色粉、色母料中的着色成分有足够的了解，必要时可要求供应商提供相关证书。