药品质量管理期中试卷(含答案)

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药房药品质量管理制度试卷

药房药品质量管理制度试卷一、选择题1. 药品质量管理制度的基本内容包括（）。

A. 药品的开具和配药B. 药品的采购和入库C. 药品的销售和退货D. 药品的监测和评价E. 药品的储存和调剂F. 药品的废弃和处理G. 药品的信息记录和管理H. 药品的教育和培训2. 药品的质量管理是指（）。

A. 保证药品的质量不受损害B. 确保药品的合理使用C. 提高药品的销售额D. 保护患者的利益3. 药品的采购和入库过程中应该注意（）。

A. 采购药品必须是正规的药品生产企业B. 采购药品必须是合法的药品经销企业C. 采购药品的数量必须符合实际需求D. 采购药品应随时向监管部门报告4. 药品的储存和调剂过程中应该注意（）。

A. 药品的储存环境必须符合要求B. 药品的管理要有标签C. 药品的调剂量必须准确D. 药品的过期药品必须及时清理5. 药品的销售和退货过程中应该注意（）。

A. 药品的销售必须符合要求B. 药品的销售必须向患者说明用法用量C. 药品的销售必须及时结账D. 药品的退货必须符合要求6. 药品的废弃和处理过程中应该注意（）。

A. 药品的废弃必须符合要求B. 药品的废弃要有相应程序C. 药品的处理必须经过监管部门批准D. 药品的处理必须符合环保要求7. 药品的信息记录和管理过程中应该注意（）。

A. 药品的信息记录必须真实准确B. 药品的信息管理必须保密C. 药品的信息记录必须符合要求D. 药品的信息管理要有安全措施8. 药品的监测和评价过程中应该注意（）。

A. 药品的监测要定期进行B. 药品的评价要有专业人员进行C. 药品的监测和评价必须符合要求D. 药品的监测和评价要及时报告二、填空题1. 药品的质量监督主管部门是（）。

2. 药品的质量管理制度要求必须符合（）认证标准。

3. 药品的采购必须有（）人员进行。

4. 药品的储存环境必须符合（）要求。

5. 药品的销售必须向患者说明（）。

6. 药品的废弃必须符合（）要求。

药品质量控制与检验方法考核试卷

A.定量限是分析方法可靠性的指标
B.检测限是分析方法灵敏度的指标
C.定量限是分析方法灵敏度的指标
D.检测限是分析方法准确性的指标
17.在药品质量检验中，对于原料药的含量测定，以下哪个方法最为准确？（）
A.紫外可见分光光度法
B.薄层色谱法
C.滴定法
D.高效液相色谱法
18.以下哪个检验项目不属于药品的常规检验项目？（）
7.在药品质量检验中，所有的检验项目都应该每天进行校准。（）
8.药品质量控制图只能用于监控生产过程的稳定性，不能用于监控检验方法的性能。（）
9.药品质量检验中，定量限总是高于检测限。（）
10.药品质量检验的结果仅取决于检验方法的科学性和检验设备的精确度。（）
五、主观题（本题共4小题，每题10分，共40分）
9.以下哪个方法不适用于药品中有机杂质的检查？（）
A.薄层色谱法
B.气相色谱法
C.高效液相色谱法
D.紫外可见光谱法
10.在药品质量控制中，高效液相色谱法的优点不包括（）
A.分辨率高
B.检测灵敏度高
C.分析速度快
D.对样品的纯度要求低
11.关于药品质量控制中的质量控制图，以下哪项说法是正确的？（）
A.质量控制图用于监测生产过程的稳定性
3.方法验证的目的是确认检验方法的适用性、准确度、精密度、线性、范围、检测限和定量限等，保证检验结果的可靠性和准确性。
4.药品稳定性检验是确保药品在规定条件下质量不变的检测。常用方法包括加速稳定性试验、长期稳定性试验、温度敏感性试验等，以评估药品的储存条件和有效期。
1.药品质量控制仅涉及药品的生产环节。（）
2.药品质量检验中，精密度高的方法一定具有高准确度。（）

药品质量控制考核试卷

A.温度
B.湿度
C.光照
D.运输方式
3.药品生产过程中的质量风险管理包括：( )
A.风险评估
B.风险控制
C.风险监测
D.风险沟通
4.在药品质量控制中，常用的定量分析方法包括：( )
A.紫外可见分光光度法
B.高效液相色谱法
C.气相色谱法
D.红外光谱法
5.以下哪些属于药品质量控制中的关键质量属性：( )
药品质量控制考核试卷
考生姓名：________________答题日期：_______年__月__日得分：_____________判卷人：________________
一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）
1.药品质量控制的首要原则是：( )
C.三级召回
D.四级召回
15.药品质量控制实验室的安全管理应包括：( )
A.安全培训
B.化学品存储管理
C.个人防护装备
D.应急预案
16.以下哪些是药品质量控制文件的要求：( )
A.准确性
B.完整性
C.可追溯性
D.可读性
17.药品质量控制中的质量控制点设置依据包括：( )
A.法规要求
B.产品特性
C.工艺流程
A. HPLC
B. GC
C. NMR
D. MRI
5.在药品质量控制中，含量均匀度测试主要是针对：( )
A.固体药品
B.液体药品
C.粉末药品
D.所有药品
6.药品的稳定性试验一般包括哪些方面：( )
A.温度影响
B.湿度影响
C.光照影响
D.以上所有
7.药品生产过程中的质量控制点设置主要依据：( )

药学综合期中测试试题及答案

药学综合期中测试试题及答案1.药学服务的具体工作不包括A.处方审核及处方点评B.参与临床药物治疗和治疗药物监测C.药物利用研究和评价及药学信息服务D.药物不良反应监测和报告E.对医生所开处方发现错误后，自行决定修改并发药(正确答案)答案解析：本题考查药学服务。

药学服务具体可以细化到处方审核与调剂、静脉药物配置、制剂、药品检验、药品管理、质量监督、临床药学、药学信息、药学研究、药学教育、药事管理等多个环节。

药师只能审核、调剂处方，无开具、修改处方权利。

2.在患者药物治疗的每一个不同阶段(入院、转科或出院时)，药师通过与患者沟通或复核，了解其在医疗交接前后的整体用药情况是否一致，与医疗团队一起对不适当的用药方案进行调整，并做详细全面的记录，从而预防医疗过程中的药物不良事件，保证患者用药安全的过程。

这一深入开展的药学服务属于A.药物重整(正确答案)B.处方审核C.药物评价D.药学干预E.处方点评答案解析：本题考查药物重整。

药物重整是指比较患者目前正在应用的所有药物与医嘱药物是否一致的过程。

其详细定义为在患者药物治疗的每一个不同阶段(入院、转科或出院时)，药师通过与患者沟通或复核,了解其在医疗交接前后的整体用药情况是否一致，与医疗团队一起对不适当的用药方案进行调整，并做详细全面的记录，从而预防医疗过程中的药物不良事件，保证患者用药安全的过程。

3.在与用药有关的内容中，属于医师用药咨询的主要内容是A.合理用药信息(正确答案)B.注射剂配制溶媒、浓度C.药物的滴注速度D.首次剂量、维持剂量以及每日用药次数、间隔与疗程E.患者所用药品近期发现严重的不良反应或药品说明书有修改答案解析：BCD属于护士用药咨询；E选项属于药师应主动向患者提供咨询的情况。

4.万古霉素必须经静脉滴注给予，滴注时间应该控制在A.6小时以上B.4小时以上C.2小时以上D.1小时以上(正确答案)E.0.5小时以上答案解析：万古霉素不宜肌内注射或直接静脉注射，因滴注速度过快可致‘红人综合征’，故滴注速度必须严格控制，每0.5g至少加入100ml液体，静脉滴注时间控制在1h以上。

药品质量管理制度培训考试试题及参考答案

药品质量管理制度培训考试试题及参考答案一、药品质量管理制度培训考试试题一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品质量管理制度的目的是（）A. 确保药品质量符合国家标准B. 确保药品安全、有效C. 规范药品生产、经营行为D. 所有以上选项2. 以下哪个组织负责制定和修订药品质量管理制度（）A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 国家药品监督管理局D. 药品检验机构3. 药品质量管理制度的制定应遵循以下哪个原则（）A. 科学性B. 合理性C. 实用性D. 所有以上选项4. 以下哪个环节不属于药品质量管理制度的范畴（）A. 药品研发B. 药品生产C. 药品销售D. 药品使用5. 药品生产企业在生产过程中，以下哪项措施不符合药品质量管理制度的要求（）A. 严格控制生产环境B. 原料、辅料、包装材料必须符合国家标准C. 严格控制生产工艺D. 生产设备可以随意更改二、判断题（每题2分，共20分）6. 药品质量管理制度适用于所有药品生产、经营企业。

（）7. 药品经营企业应定期对药品质量管理制度进行修订。

（）8. 药品生产企业在生产过程中，可以随意更改生产工艺。

（）9. 药品质量管理制度应包括药品生产、经营企业的质量保证体系。

（）10. 药品质量管理制度培训是提高员工质量管理意识的有效途径。

（）三、简答题（每题10分，共30分）11. 请简述药品质量管理制度的主要内容。

12. 请简述药品质量管理制度在药品生产、经营过程中的作用。

13. 请简述如何加强药品质量管理制度的建设。

四、案例分析题（每题25分，共50分）14. 某药品生产企业因原料质量问题，导致一批药品出现质量问题。

请分析该企业在药品质量管理制度方面可能存在的问题，并提出改进措施。

15. 某药品经营企业在销售过程中，发现一批药品包装破损。

请分析该企业在药品质量管理制度方面可能存在的问题，并提出改进措施。

二、参考答案一、选择题1. D2. C3. D4. D5. D二、判断题6. √7. √8. ×9. √10. √三、简答题11. 药品质量管理制度的主要内容包括：药品生产、经营企业的质量保证体系、质量管理职责、生产过程控制、质量控制、销售与售后服务、不良反应监测、质量信息管理等方面。

2023年最新药品质量管理制度培训考试试题及参考答案

2023年最新药品质量管理制度培训考试试题及参考答案一、试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项是《药品管理法》规定药品生产企业的质量管理制度的核心内容？（）A. 质量风险管理B. 质量保证C. 质量控制D. 质量改进2. 药品生产企业在生产过程中，应当实施以下哪个原则？（）A. GMP（药品生产质量管理规范）B. GDP（药品生产质量保证体系）C. GLP（药品生产质量控制规范）D. GSP（药品生产质量监督规范）3. 以下哪个环节不属于药品生产企业的质量控制过程？（）A. 原料采购B. 生产过程C. 销售过程D. 储存和运输4. 药品生产企业应当建立健全以下哪个体系，以保证药品质量？（）A. 质量管理体系B. 质量保证体系C. 质量监督体系D. 质量改进体系5. 以下哪个部门负责药品生产企业的质量管理工作？（）A. 质量管理部门B. 生产部门C. 销售部门D. 研发部门6. 药品生产企业的质量管理部门应当具备以下哪个条件？（）A. 独立性B. 权威性C. 专业性D. 全部以上7. 药品生产企业应当对以下哪个环节进行质量风险管理？（）A. 原料采购B. 生产过程C. 销售过程D. 全部以上8. 以下哪个文件是药品生产企业质量管理体系的基础文件？（）A. 质量手册B. 程序文件C. 作业指导书D. 记录文件9. 药品生产企业应当对以下哪个环节进行定期审核和评估？（）A. 质量管理体系B. 生产过程C. 销售过程D. 储存和运输10. 以下哪个环节是药品生产企业质量控制的关键环节？（）A. 原料采购B. 生产过程C. 销售过程D. 储存和运输二、判断题（每题2分，共20分）1. 药品生产企业质量管理体系的建立和实施，应当遵循国家有关法律法规的要求。

（）2. 药品生产企业的质量管理部门应当独立于其他部门，以保证质量管理工作的客观性和公正性。

（）3. 药品生产企业应当对生产过程中的关键环节进行质量风险管理，以确保药品质量。

药品质量管理培训试卷及答案

质量管理培训试卷姓名：分数：一、填空题（ 7*10分）1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本规范；组织制订文件，并指导、文件的执行；2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行；负责的收集和管理，并建立药品；3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程。

负责计算机系统的审核和质量管理基础数据的及更新；4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的；组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购货单位和服务质量的和评价；协助开展质量管理和培训；5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。

6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及等。

7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。

首营品种是本企业的药品。

原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。

二、简答题（ 2*15分）1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于 3条)2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于 3 条)质量管理培训试卷姓名：分数：一、填空题（ 7*10分）1、质量管理部督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；2、质量管理部负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；3、质量管理部负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

GMP期中A卷答案

常州工程职业技术学院13-14学年第1学期期中考试试卷课程：生产组织与质量管理卷种（A/B）：A考核形式：闭卷试卷总页数：3适用班级（专业、年级）：生物技术1111 考试时间：45 分钟学生系部：班级：学号：姓名：一、单选题（共20题，每题2分，满分40分）1、空气洁净级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持（A）A．相对负压 B．相对正压 C．正压 D．负压2、洁净区的以下检测项目中，（A）通常不能每天进行检测A．尘粒数 B．温度 C．相对湿度 D．压差3、根据药品GMP，与药品生产的空气洁净级别相一致的地方还有（A）A．仓储室的取样室 B．留样观察室C．称量室 D．成品检验室4、粉针剂如何划分为一批（B）A在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品B同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品C分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品D经最后混合生产的均质产品5、（C）作为下次生产（下一班次、下一批产品、另一个品种）的生产凭证。

A清场记录B“已清洁”的清洁状态标志C清场合格证 D不同批次或品种以生产状态做凭证6、非最终灭菌的无菌制剂，应在不低于（B），局部在100级的洁净区中进行A100级 B10000级 C100000级 D300000级7、生产和包装车间应洁净，操作间应定时定期用（A）方法消毒A．紫外照射 B．过滤除菌 C．环氧乙烷法 D．甲醛熏蒸8、采用同步验证的方式包含不少于连续（B）个生产批次A． 2 B ．3 C． 4 D ．5 9、我国现行药品GMP认证检查项目中关键项目共有（C）A． 99项 B． 60项 C． 92项 D ．78项10、下列属于供应商资质考核内容的是（A）A．企业法人营业执照 B．生产能力 C．质量控制能力 D．市场信誉11、物料状态标识体现的是（A）A．物料的质量状态 B．物料身份信息的识别C．物料流转过程的可追溯性 D．三者都体现12、质量授权人资质要求错误的是（ D ）A．至少具有或相关专业本科学历 B.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验 C.中级技术专业职称或职业药师资格D.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验13、基础培训内容不包括（ C ）A．GMP要求 B.药品管理法及其实施条例C.分析方法、分析仪器操作D.企业自身的基本信息14、针对性格培训内容不包括（ D ）A．微生物知识 B.分析方法、分析仪器操作C.生产工艺D.药品管理法及其实施条例15、洁净区的洁净级别分为A级、B级、C级和D级，最终灭菌无菌药品生产中，直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗室洁净级别应为（D）A、A级B、B级C、C级D、D级16、一般情况下，洁净室温度应该控制在（B)A、20~24℃B、18~26℃C、18~24℃D、20~26℃17、质量控制方法的验证内容包括产品的下列哪项内容的确定（ C ）A．规格标准 B.检验方法 C.规格标准和检验方法 D.质量标准18、关键设备更新、批次量数量级的变更、趋势分析中发现有系统性偏差时需要进行（ C ）A.同步验证B.再验证C.回顾性验证D.前验证19、验证是证实程序、生产过程、设备、物料、活动或系统能否达到标准的过程，其依据是（ C ）A. 切实的行动B.实际操作C.真实数据D.可靠的方法20、性能确认阶段也就是（ D ）A.性能验证B.生产能力测试C.设备能力测试D.模拟生产测试二、多选题（共20题，每题3分，满分60分）1、GMP的基本控制要求有哪些(ABCD)A.训练有素的人员B.合格的厂房、设施和设备C．合格的物料 D.完善的售后服务 E.适当的验证2、GMP的精髓是什么ABCA.写好你要做的B.做好你所写的C.记好你所做的D.看着你正做的E.修订你做错的3、产品质量管理文件主要有ABCDA.药品申请和审核文件B.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程C.产品质量稳定性考察D.批检验记录E.销售记录4、SMP文件的设计主要包括以下部分内容(ABCD)A.表头部分B.文件设计的目的C.文件设计的范围D.文件设计的内容E.文件设计的条件5、在药品生产中，采取各种有效措施防止（ABC），是药品GMP的核心所在A.污染B.混淆C.人为差错D.安全事故E.设备故障6、我国GMP适用于（A B）A.药品制剂生产的全过程B. 原料药生产中影响成品质量的各关键工序C. 药品制剂生产的各关键工序D.原料药生产的全过程E药用辅料生产的全过程7、基础培训内容不包括（ C ）A.GMP要求B.药品管理法及其实施条例C.分析方法、分析仪器操作D.企业自身的基本信息8、针对性格培训内容不包括（ D ）A.微生物知识B.分析方法、分析仪器操作C.生产工艺D.药品管理法及其实施条例9、对直接接触一药品的生产人员要求错误的是（ A ）A.传染病的健康带菌者B.山岗前需要健康检查C.有传染病者不得从事药品生产D.每年至少接受一次体检10、工作服及工作鞋洗涤要求错误的是（ A ）A.不同区域的清洗周期一致B.不同区域的需要在各自的区域洗涤C.最好用液体洗涤剂D.蜥蜴用水可使用饮用水11、洁净区（室）除控制空气悬浮粒子，还应检测以下参数（ABCD）A、温度B、湿度C、新风量D、压差12、下列洁净级别的洁净室（区）不应设置排水沟（ABCD）A、A级B、B级C、C级D、D级13、产区内的环境不应对药品质量产生影响，可采取下列措施进行规划（BCD）A、可种植各类树木和花草，绿化环境B、可建水池与喷泉，美化环境C、绿化面积的比例应适宜，要尽量减少产区内的露土面积D、可铺设水泥路面，以减少尘土飞扬14、与药物直接接触的设备、容器、工具、器具应具备那些条件（ABC）A.不与药物反应、不释放微粒、不吸附药物B.内表面平整光滑无死角级砂眼，易清洗、消毒或灭菌C.设备所用润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染D.易产生粉尘的设备，应采取防尘除尘措施，并设在非洁净区15、公用设施验证的重点是（ AB ）A.净化空调系统B. 工艺用水系统C. 采暖系统D. 照明系统16、产品验证内容包括（ABCD ）A.产品质量的均一性、稳定性B.工艺参数设计的合理性、准确性C.生产过程控制方法与手段的可靠性D.设备与物料的适用性17、设备验证包括（ ABCD ）A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认18、执业培训包括（ ABC ）A.工艺卫生B.特定的技培训C.安全防护D.企业文化培训19、GMP培训的种类包括（ ABC ）A.新员工人场培训B.临时培训C.特殊培训D.随机培训20、GMP培训的原则包括（ ABD ）A.系统性原则B.制度变化原则C.随机性原则D.实用性原则附加题：名词解释(共4题，每题5分，满分20分)1、GMP《药品生产质量管理规范》简称GMP，是指在药品生产过程中，用以保证生产的产品保持一致性，符合质量标准，适用于其使用目的而进行生产和控制，并符合销售要求的管理制度。

药事管理学期中考试题(附参考答案)

<<药事管理学>>期中考试题考试时间: 2012年05月18日上午姓名:学号:(一) A型选择题(最佳选择题) 备选答案中只有一个最佳答案。

1．“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及( C )p2A．价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事B．广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事C．价格、广告、信息、监督等活动有关的事D．信息、广告、销售、监督等活动有关的事E．广告、价格、检验、管理等活动有关的事2．区分药品与食品、毒品等其他物质的基本点是( C )p19A．用法用量和适应证 B．使用目的和使用对象C．使用目的和使用方法 D．使用方法和使用剂量E．防治疾病的物质3．药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是( E )p28A．药品生产、经营和使用部门共同遵循的法定依据B．药品生产、检验和管理部门共同遵循的法定依据C．药品生产、经营、使用和管理部门共同遵循的法定依据D．药品生产、经营、使用和检验部门共同遵循的法定依据E．药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据4．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》药品的原则是( C ) p32A．防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备D．安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重E．安全有效、技术先进、经济合理5.非处方药分为甲类和乙类，这是根据（ D ） p39A.药品的质量B.药品的价格C.药品的有效性D.药品的安全性E.药品的稳定性6. 药品不良反应主要是指合格药品(D ) p41A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.超剂量使用后出现的有害的或意外的反应7.组织国家药品标准的制订和修订的法定机构是( C )p55A.药品认证委员会B. 中国药品生物制品检定所C.国家药典委员会D. 药品评价中心E. 药品审评中心8.执业药师资格考试属于（A ） p74A.职业资格准入考试B.主管药师资格认定考试C.检验药学专业技术人员综合知识的考试D.选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试E.为生产、经营企业考核质量管理人员的考试9.执业药师资格注册机构为( D )p74A.国家食品药品监督管理局B.国家人事部C.国家卫生部D.省级药品监督管理部门E.省人事厅10．《药品管理法实施条例》对新药界定为( C )p94,119A．我国未生产过的药品 B．我国未使用过的药品C．未曾在中国境内上市销售的药品 D．未曾在中国境内生产销售的药品E．未收载于国家标准的药品11．开办药品经营企业，必备的条件之一是具有( A )p98A．依法经过资格认证的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师E．依法经过资格认定的药学技术人员和执业药师12.《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（A ）p101A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E.临床需要而市场上供应不足的品种13．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是( E )p103A．国家食品药品监督管理局 B．卫生部C．国家海关总署 D．商务部 E．国务院14.《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当(C ) p104A.进行再评价B.立即停止生产或者进口、销售和使用C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书D.按假药处理E.按劣药处理15.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是(D )p106A.企业自定价B.市场调节价C.地域调节价D.政府定价和政府指导价E.医药行业定价16. 药品价格定价分为(B ) p106A.政府定价、政府指导价、经营者自主定价、市场调节价四类B.政府定价、政府指导价和市场调节价三类C.政府指导价、经营者自主定价两类D.政府定价、政府指导价两类E.政府定价、经营者自主定价两类17.在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚( A ) p114A.擅自动用查封物品的B.药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的C.擅自进行生产、销售、使用的D.被污染的E.擅自为医疗单位加工制剂的18．首次在中国销售的药品是指国内、国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括(A )p120A．不同药品生产企业生产的相同品种B．不同药品生产企业生产的不相同品种C．国内不同药品生产企业生产的相同品种D．国外不同药品生产企业生产的相同品种E．同一药品生产企业生产的不同规格的相同品种19．新药注册的“两报两批”是( D )p131A．药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B．药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C．药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D．药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批E．药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批20．药品注册境内申请人应当是中国境内的( A )p131A．持有药品批准证明文件的机构B．持有新药证书的新药研究课题负责人C．持有生产批准文号的机构D．办理药品注册申请事务的人员E．持有《药品生产许可证》的机构21．下列哪种药品注册情形不需要作临床试验(D )p135A．新药注册B．申请已有国家标准的药品的注册，需要用工艺或标准控制质量的C．已经上市药品工艺有重大改进的补充申请D．申请已有国家标准的非处方药品的注册E．已经上市的中药增加新的功能主治的22.临床研究用药物，应当（B ）p135A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备E.在符合GPP条件的制剂室制备23.依据《药品注册管理办法》，新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施(C )p135A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年24．GLP规定该规范适用于( B )。

药品质量管理期中试卷(含答案)

20XX——20XX学年第二学期药品质量管理技术学科期中考试试卷命题人审核人成绩一、选择（20*2’=40’）（）1、由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品是 ______A.处方药B.非处方药C.新药D.基本药物Array（）2、药品质量的管理方法是 ______A.药品检验B.药品标准C.质量控制D.质量保证（）3、以下哪一项属于药品质量检验、监督管理的法定依据 ______A.《药品管理法》B.GMPC.《药品注册管理办法》D.《中华人民共和国药典》（）4、将质量管理的重点由“事后把关”移到“事前控制”是质量管理的 ______A.质量检验阶段B.统计质量管理阶段C.全面质量管理阶段D.以上都不对（）5、全面质量管理不包括 ______A.全员参与B. 全过程管理C.全产品管理D. 全方位实施（）6、ISO 9004是指 ______A. 证实企业具备生产合格产品的过程控制能力B. 质量管理体系—要求C.质量管理体系—业绩改进指南D. 质量管理体系—基础和术语（）7、ISO14000系列标准是由ISO发布的 ______ 管理体系国际标准质量 B. 卫生 C. 环境 D.安全（）8、不属于ISO14000与ISO9000族标准的不同之处的是 ______管理体系 B.承诺内容 C.承诺对象 D.审核认证依据（）9、美国已制定和发布了 ______ 种GLPA.1B.2C.4D.6（）10、以下哪项不属于质量管理的原则______A.以顾客为焦点B.过程方法C.领导作用D.全过程参与（）11、为了保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全而实施的规范是 ______A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP（）12、非临床安全性评价研究机构通过设立 ______ 来行驶“第三者监督职能”，以保证研究工作的质量。

质量管理学期中考试试卷

北京吉利大学2010—2011学年第二学期期中考试系别 :欧美国际学院年级专业：2010级项目管理《质量管理学》试卷1．单项选择题（本大题共15小题,每小题2分，共30分) 在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。

错选、多选或未选均无分。

1．质量定义中“特性"的含义指（）。

A.可区分的 B 。

必须履行的 C 。

潜在的 D.明示的 2. 最先提出全面质量管理概念的学者是（）. A 。

朱兰 B 。

菲根堡姆 C.戴明 D.泰罗 3. 质量方针是由企业的（ )正式发布的该组织的总的质量宗旨和质量方向。

A ．领导 B ．质量管理部门 C ．最高管理者 D ．总经理 4。

只能事后“把关”的质量管理阶段是（ )。

A.质量检验阶段 B.全面质量管理阶段 C 。

统计质量管理阶段 D. 后全面质量管理阶段 5. 第二次世界大战以前，质量管理处于（ )阶段。

A.质量检验 B ．统计质量控制 C ．全面质量管理 D ．全面质量保证 6．企业开展有效质量管理的核心是建立（）并使之运转. A. 质量检验 B ．质量改进 C ．质量管理体系 D ．质量方针 7. 顾客满意是顾客对其要求已被满足的程度的感受。

如果可感知效果与顾客期望相匹配，顾客就会( ）。

：专业：姓名：学生证号：考场： ○○○○○○○※※※○○○○○○○○○※※※○○○○○○○○○※※※○○○○○○○○○※※※○○○○○○○○○※※※○○○○○○○○ ×××××××密××××××封××××××线××××××内××××××不××××××得××××××答××××××题××××××××× ○○○○○○○※※※○○○○○○○○○※※※○○○○○○○○○※※※○○○○○○○○○※※※○○○○○○○○○※※※○○○○○○○○A．满意 B．高度满意 C．抱怨 D．忠诚8．质量手册不一定非要包括的内容是( ）.A．质量方针和质量目标 B．删减的细节及其合理性C．形成文件的程序或对其引用 D．过程之间相互作用的表述9。

药品质量控制与质量保证考核试卷

C.员工培训
D.产品销售
17.药品质量控制中的含量测定通常采用以下哪些方法？（）
A.高效液相色谱法
B.气相色谱法
C.紫外可见光谱法
D.电子天平称量
18.以下哪些是药品生产过程中的变更管理内容？（）
A.设备更换
B.工艺参数调整
C.原料供应商变更
D.生产计划调整
19.药品稳定性试验的类型包括以下哪些？（）
A.高温试验
B.低温试验
C.开封后稳定性试验
D.长期稳定性试验
20.以下哪些是药品质量保证中的人员管理要求？（）
A.定期培训
B.健康检查
C.工作经验要求
D.人员职责明确
三、填空题（本题共10小题，每小题2分，共20分，请将正确答案填到题目空白处）
1.药品质量控制的基本要求是确保药品的__________、__________和__________。
（）（）（）
9.药品质量风险管理的主要目的是__________和__________潜在的质量问题。
（）（）
10.药品质量控制中的微生物检测方法包括__________、__________和__________。
（）（）（）
四、判断题（本题共10小题，每题1分，共10分，正确的请在答题括号中画√，错误的画×）
A.检查原料合格性
B.检测中间产品规格
C.监控生产环境
D.检验包装材料
5.以下哪些是药品质量保证的关键质量属性？（）
A.纯度
B.效价
C.溶解度
D.包装完整性
6. GMP对生产设备的要求包括以下哪些？（）
A.易于清洁
B.易于校准
C.能够防止交叉污染
D.高效率

广州药品质量qc考试和答案

广州药品质量qc考试和答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 药品质量控制（QC）的主要目的是（）。

A. 确保药品安全、有效、稳定B. 降低药品生产成本C. 提高药品生产效率D. 增加药品销售量答案：A2. 药品质量控制中，不属于质量标准的是（）。

A. 鉴别B. 检查C. 含量测定D. 包装材料答案：D3. 以下哪项不是药品质量控制的基本要求（）。

A. 准确性B. 重复性C. 稳定性D. 经济性答案：D4. 药品质量控制中，用于评价药品纯度的指标是（）。

A. 含量B. 杂质C. 微生物限度D. 溶出度答案：B5. 药品质量控制中，用于评价药品均匀性的指标是（）。

A. 含量均匀度B. 重量差异C. 溶出度D. 微生物限度答案：A6. 以下哪项不是药品质量控制中常用的检测方法（）。

A. 高效液相色谱法B. 紫外分光光度法C. 核磁共振法D. 薄层色谱法答案：C7. 药品质量控制中，用于评价药品稳定性的试验是（）。

A. 加速试验B. 长期试验C. 影响因素试验D. 以上都是答案：D8. 药品质量控制中，用于评价药品生物等效性的试验是（）。

A. 溶出度试验B. 微生物限度试验C. 血药浓度法D. 以上都不是答案：C9. 以下哪项不是药品质量控制中常用的微生物检测方法（）。

A. 菌落计数法B. 无菌检查法C. 内毒素检查法D. 溶出度试验答案：D10. 药品质量控制中，用于评价药品包装材料的试验是（）。

A. 微生物限度试验B. 溶出度试验C. 包装材料相容性试验D. 含量均匀度试验答案：C11. 药品质量控制中，用于评价药品溶出度的试验是（）。

A. 溶出度试验B. 微生物限度试验C. 含量均匀度试验D. 包装材料相容性试验答案：A12. 药品质量控制中，用于评价药品含量的试验是（）。

A. 含量测定B. 微生物限度试验C. 溶出度试验D. 包装材料相容性试验答案：A13. 药品质量控制中，用于评价药品均匀性的试验是（）。

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20XX——20XX学年第二学期药品质量管理技术学科期中考试试卷命题人审核人成绩
一、选择（20*2’=40’）
（）1、由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医
师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品是 ______
A.处方药
B.非处方药
C.新药
D.基本药物Array（）2、药品质量的管理方法是 ______
A.药品检验
B.药品标准
C.质量控制
D.质量保证
（）3、以下哪一项属于药品质量检验、监督管理的法定依据 ______
A.《药品管理法》
B.GMP
C.《药品注册管理办法》
D.《中华人民共和国药典》
（）4、将质量管理的重点由“事后把关”移到“事前控制”是质量管理的 ______
A.质量检验阶段
B.统计质量管理阶段
C.全面质量管理阶段
D.以上都不对
（）5、全面质量管理不包括 ______
A.全员参与
B. 全过程管理
C.全产品管理
D. 全方位实施
（）6、ISO 9004是指 ______
A. 证实企业具备生产合格产品的过程控制能力
B. 质量管理体系—要求
C.质量管理体系—业绩改进指南
D. 质量管理体系—基础和术语
（）7、ISO14000系列标准是由ISO发布的 ______ 管理体系国际标准
质量 B. 卫生 C. 环境 D.安全
（）8、不属于ISO14000与ISO9000族标准的不同之处的是 ______
管理体系 B.承诺内容 C.承诺对象 D.审核认证依据
（）9、美国已制定和发布了 ______ 种GLP
A.1
B.2
C.4
D.6
（）10、以下哪项不属于质量管理的原则______
A.以顾客为焦点
B.过程方法
C.领导作用
D.全过程参与
（）11、为了保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并
保障其安全而实施的规范是 ______
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
（）12、非临床安全性评价研究机构通过设立 ______ 来行驶“第三者监督
职能”，以保证研究工作的质量。

A.研究机构负责人
B.专题负责人
C.实验工作人员
D.质量保证部门
（）13、下面哪一项不是《药物临床试验质量管理规范》的适用范畴？
A.新药各期临床试验
B. 人体生物等效性试验
C.新药临床试验前研究
D.人体生物利用度试验
（）14、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是 ______
A.知情同意书
B.知情同意
C.实验方案
D.病例报告表
（）15、Ⅱ期临床最低病例数要求是 ______
A.100例健康志愿者或患者
B. 300例患者
C.100例患者
D. 500例患者
（）16、新版GMP自 ______ 起施行
A.1988年
B.1999年
C.2010年
D.2011年
（）17、质量受权人的资质要求是 ______
A.至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）
B.至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验
C.从事过药品生产过程控制和质量检验工作
D.以上都是
（）18、青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持 ______
A.独立
B.清洁
C.相对负压
D.相对正压
（）19、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不低于 ______
A.5帕斯卡
B.10帕斯卡
C.15帕斯卡
D.20帕斯卡
（）20、批记录应当由 ______ 负责管理，至少保存至药品有效期后 ______
A.质量管理部门；1年
B.质量保证部门；1年
C.质量管理负责人；1年
D. 质量管理负责人；3年
二、填空（20*1’=20’）
1、药品的质量特性包括：药品的有效性、____________、稳定性和____________。

2、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）是关于药物非临床研究中实验设计、
____________、记录、____________、监督等一系列行为和实验室条件的规范。

3、专题负责人由 ____________ 聘任，全面负责某一项临床研究工作。

4、GLP认证中研究机构需报送的申请资料有：____________ 和 _____________
5、《知情同意书》的签署情况分为以下三种：受试者本人签署、
________________________ 、在紧急情况下签署。

6、伦理委员会会议的记录应保存至 ____________________________________
7、《药品生产质量管理规范》作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和
______________ 的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、______________以及混淆、差错等风险。

8、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业 ____________ 学历（或中级
专业技术职称或执业药师资格），具有至少 ____________ 年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有 ___________ 年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

9、质量控制实验室通常应当与 ____________ 区分开。

10、物料供应商的确定及变更应的应当进行_________________，并经
_________________ 部门批准后方可采购。

11、____________ 确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。

12、为确保委托生产产品的质量和 ___________________ 的准确性和可靠性，
委托方和受托方必须签订 ___________________。

3、简述我国GLP的认证过程及相关要点。

4、简述我国GCP中规定研究者的类型和职责。

5、新版GMP中无菌药品生产所需的洁净区可分为哪几个级别？如何区分？
答案：
一、1-5 B A D B C
6-10 C C A B D
11-15 B D C A C
16-20 D D C B A
二、1.安全性；均一性
2．操作；报告
3.研究机构负责人
4.申请表；研究机构资料
5.法定监护人签署
6．临床试验结束后5年
7.质量控制；交叉污染
8.本科；三；一
9．生产
10.质量评估；质量管理
11.运行
12.委托检验；书面合同
三、1.药品质量管理包括对药品质量和药品工作质量的管理。

对药品质量的管理依据是药品标准，方法是药品检验；对药品工作质量的管理包括GLP《药物非临床研究质量管理规范》、GCP《药物临床试验质量管理规范》、GMP《药品生产质量管理规范》、GSP《药品经营质量管理规范》、GUP《药品使用质量管理规范》等。

2.ISO 9000系列标准包括：
ISO 9000《质量管理体系——基础和术语》
ISO 9001《质量管理体系——要求》
ISO 9002 证实企业具备生产合格产品的过程控制能力
ISO 9003 证明企业能保证最终检验和试验符合规定要求
ISO 9004《质量管理体系——业绩改进指南》
3.我国GLP的认证过程：
（1）报送申请资料
①申请表；②研究机构资料。

（2）初审
国家食品药品监督管理局有关部门对报送的资料进行初审，初审合格后发给“现场检查通知书”。

（3）现场检查
①现场检查前会议；②现场检查；③情况汇总会议。

（4）总结会议
4.（1）研究者的类型有四种：主要研究者或负责研究者；合作研究者；助理研究者；协调研究者
（2）研究者的职责有八项：严格执行试验方案；具有临床试验需要的专业知识；提供临床试验需要的设备和实验条件；取得知情同意书；保障受试者的权益和安全；保证临床试验质量；撰写总结报告；终止临床试验；保存试验资料。

5.
洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米
静态动态
≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm
A级3520 20 3520 20
B级3520 29 352000 2900
C级352000 2900 3520000 29000
D级 3520000 29000 不作规定不作规定。