计量器具检定记录卡
医疗器械经营企业质量管理体系全套记录表格
医疗器械经营企业质量管理体系全套记录表格内部审核与管理制度实施考核检查记录使用部门：NO: QMST-QR-001召回计划实施情况报告NO: QMST-QR-002文件发放/回收记录表文件更改申请审批记录表NO: QMST-QR-004购进（采购）记录文件作废/保留/销毁单NO: QMST-QR-006合格供方名单NO: XX-QR-007首营企业审批表首营品种审批表注：附生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GSP证书及临床总结报告等资料.NO: QMST-QR-009质量验收记录养护档案表NO: QMST-QR-011设备报废单NO: QMSTXX-QR-012仪器设备维修保养记录NO: QMST-QR-013仪器设备台帐NO: QMST-QR-014设备日常保养点检表NO: QMST-QR-015计量器具检定记录卡取样记录养护设备使用记录库存质量养护记录在库检查记录部门：质量管理部检验员：审核:NO: QMST-QR-020年月库区：表号：温度范围℃适宜相对湿度范围%注：冷库温度：2-8℃，相对湿度：45-75%NO: QMST-QR-021NO: QMST-QR-022销售记录（清单）出库复核记录不合格产品报损审批表报告单位：报告日期：报损台帐不合格台帐（销毁记录）编号：说明：来源指不合格的来源部门或门店或客户名称NO: QMST-QR-027NO: QMST-QR-028NO: QMTS-QR-029顾客投拆查询质量台帐人员培训考核记录表NO: QMST-QR-032顾客质量投诉及处理记录NO: QMST-QR-033客户资格审核表NO: XX-QR-034质量记录处理（销毁）记录单号：NO: XX-QR-035采购计划编制：日期：批准：日期：NO: QMST-QR-036产品质量保证协议书甲方：公司乙方：公司为认真贯彻医疗器械等产品的法律法规，保证产品质量，明确质量责任，甲、乙双方本着平等、互利的原则，经协商，达成如下协议：一、乙方保证向甲方提供最新版本的供应商和产品资料，并保证所提供资料的真实性、合法性，并有责任及时更新已经过期、变更的资料，其中包括：1．合法有效、加盖公章的《营业执照》、许可证(按许可证管理的)复印件；2．合法有效、加盖公章的强制认证证书或其他有特别管理要求的文件复印件；3．产品的有效及合法批件复印件。
血压计血压表校验记录
血压计、血压表校验记录
外观检查：零位检查：
气密性检查：灵敏度检查：
指针平稳性：检定依据：JJG270-2008《血压计和血压表检定规程》
检定结果：
检定员：日期：核验员：
血压计检定原始记录
编号：
送检单位：制造单位：
器具名称：型号规格：／测量范围：kPa
产品编号：出厂日期：准确度等级：
检定地点：检定温度：℃相对湿度：％RH
标准器名称：型号/规格：编号：
不确定度等级：检定依据：
零位检查： kPa气密性检查： kPa 灵敏度检查： kPa 外观检查：
指针平稳性：检定结果：
检定员：核验员：
日期：年月日
血压计、血压表检定记录
外观检查：零位检查：
气密性检查：灵敏度检查：
指针平稳性：
检定数据、误差和结论
kPa(mmHg)
检定结果：
检定员：核验员：日期：。
冷链 湖北省药品批发企业GSP验收评定细则(征求意稿)
于国家非强制检定的计量器具应当定期进行校准。温
湿度自动监测相关设备属于非强制检定范围，企业应
当按年度组织进行校准。
第 3 页，共 24 页
1、明确验证的范围为冷库、储运温湿度监测系统以及
冷藏运输等设施设备；2、应对冷库、储运温湿度监测
系统以及冷藏运输等设施设备验证根据使用情况进行
验证：对于新投入使用和有改造的相关设备进行使用
污染、雨淋、阳光直射、盗抢等。
企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输
距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，
运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载 选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度
117 05101 冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过 符合要求。冷藏车应有制冷压缩机自动调控温度，能
至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计
算。
119
*05103
车载冷藏箱及保温箱具有外部显示和 采集箱体内温度数据的功能。
冷藏箱或保温箱应配备有符合《温湿度自动监测系统 符合性要求》的温湿度自动监测系统。每台冷藏箱或 保温箱应当至少配置一个测点终端。
第 2 页，共 24 页
1、企业应制定有设施设备检查、清洁和维护管理制度
特殊低温是指按药品标准需冷冻储藏的温度要求。经 营有特殊低温要求的药品，应配备装量、温度适宜的 冷库、冷柜、冰箱等设施设备。
第 1 页，共 24 页
114
*04906
经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏 企业应保证冷链药品在运输过程中的储存环境，配备
车。
符合储存要求的冷藏车。
115
*04907
经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载 企业应保证冷链药品在运输过程中的储存环境，配备
强制检定计量器具检定记录卡概览
强制检定计量器具检定记录卡
强制检定计量器具检定记录卡
强制检定计量器具检定记录卡
编号：1228500450 制卡日期 2010年 10 月 3 日制卡人：林珠
强制检定计量器具检定记录卡
强制检定计量器具检定记录卡
强制检定计量器具检定记录卡
强制检定计量器具检定记录卡
强制检定计量器具检定记录卡
强制检定计量器具检定记录卡
强制检定计量器具检定记录卡
强制检定计量器具检定记录卡
强制检定计量器具检定记录卡
非强制检定计量器具检定记录卡
强制检定计量器具检定记录卡
强制检定计量器具检定记录卡
强制检定计量器具检定记录卡
强制检定计量器具检定记录卡
强制检定计量器具检定记录卡
强制检定计量器具检定记录卡
强制检定计量器具检定记录卡
强制检定计量器具检定记录卡
编号：WL1006 制卡日期 2005 年 9 月 1 日制卡人：。
计量器具的使用和维护制度(2篇)
计量器具的使用和维护制度1、使用部门负责按规定正确使用各种计量器具，计量人员负责按规定维护保养计量器具；2、计量标准器具及配套设备必须在其检定周期内正确使用，指定专门机构并且按周期进行检定；3、计量标准器具及配套设备由专职检定员负责维护保养；4、计量标准器具的使用与保养应严格按有关规定进行，无具体规定的，应参考制造厂家的出厂说明书的有关款项进行；5、在检定周期内，应经常检查标准器具的使用情况，发现不正常时，应及时送市计量部门检定；6、建立计量标准档案，其内容包括计量标准器具及配套设备明细表，保管使用人姓名、更换保管使用人的交接记录，使用记录、检定记录、维修记录、报废及处理记录；7、计量检定人员认真填写计量器具历史记录卡，周期检定表、合格证、报废通知单等各种表格；8、针对关键生产工艺和重点岗位使用的计量器具，检定人员应经常到现场巡回检查。
计量器具的使用和维护制度（2）是一套规范计量器具使用和维护的措施和要求，旨在确保计量器具的准确性和可靠性。
以下是一份常见的计量器具使用和维护制度：1. 计量器具的选择：选择适当的计量器具，并确保其符合国家规定的计量标准。
2. 计量器具的使用：使用计量器具前，应了解其使用方法和注意事项，在使用过程中遵循技术规范和操作规程。
使用计量器具时，应按照标准操作程序进行使用，严禁超负荷使用或作弊操作。
3. 计量器具的校准：计量器具应按照规定的周期进行校准，可委托专业机构进行校准或自行进行校准。
校准结果应记录并存档，用于日后参考。
4. 计量器具的维护：定期对计量器具进行检查和维护，保持其良好的工作状态。
维护包括清洁、防尘、防潮、防震等措施，以及更换磨损或损坏的部件。
5. 计量器具的标识：计量器具应标识清楚，包括名称、型号、精度等信息，以便使用人员正确识别和操作。
6. 计量器具的存放和管理：计量器具应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体和有防尘措施的地方，防止受潮、受热或受损。
计量器具应有专门的管理人员负责管理和保管，定期进行清点和登记。
新版GSP表格大全
质量方针目标展开图质量方针：依法经营，质量第一，用户至上经理审批签字：年月日质量方针目标查抄表质量方针：填表日期：年月日经理审批签字：年月日年度质量培训方案表编号：审批人：人力资源部：质量打点部：员工培训记录表编号：培训主题：培训时间：员工培训查核表编号：填表日期：主管带领：人力资源：质量打点部：填表人：员工培训效果查询拜访表编号：填表日期：员工个人培训教育档案档案编号：年度企业员工健康查抄汇总表编号：员工健康档案编号：建档时间：注：应将历次体检成果证明文件存入档案。
文件编码登记表页码：文件发放、回收记录编号：编号：编号：文件销毁审批记录编号：信息联系处置单编号：本单一式三份：信息发出部分、接收部分、质量打点部分各一份编号：建档时间：编号：药品购货方案表〔年第季度〕编号：制表日期：制表人：业务部分经理：质管部：财政部：总经理/副总经理：首营企业审批表编号：填表日期：首营品种审批表编号：药品购进记录编号：购进药品验收记录编号：销撤退退却回药品验收记录编号：药品验收入库通知××××药品仓储保管组：以下购进/退回药品经质量查抄验收合格，请予打点入库手续。
编号：验收员：保管员：入库日期：编号：药品停售通知单年第号名有关部分：以下药品因质量问题决定停售，请按有关规定采纳有效办法遏制出售，等等处置。
药品通用名称规格产物批号有效期出产日期出产企业质量打点部年月日〔一式四联：一联质管部留存，二联仓储部，三联业务部分，四联必要时送外联客户〕解除停售通知单解除停售通知单年第号各有关部分：以下药品经质量复查成果合格，裁撤年第号“药品停售通知单〞，请恢复正常出库发货及发卖，特此告知。
药品通用名称规格产物批号有效期出产日期出产企业质量打点部年月日〔一式四联：一联质管部留存，二联仓储部，三联业务部分，四联必要时送外联客户〕药品质量复查陈述单编号：说明：本表一式三联，一联申请复查部分留存，二联质量打点部分复查后留存，三联复查后返回申请部分。
校验记录表格
洛氏硬度计校验方法YZ506-01本方法用于新购或使用中的洛氏硬度计的校验。
一、技术要求1．1机械性能:1) 各项操作是否灵活、可靠2)试验力施加速率是否适宜3)试台升降机械有无晃动4)指示表指针摆动是否灵活1．2示值精度:每天初次使用前、长期未使用的重新使用或硬度计位置改变应进行示值精度检查。
1．3压头检查：1）洛氏金钢石压头尖端是顶锥圆角为0.2±0.01mm、锥角为120±0.35。
的圆锥体，不能磨损严重或崩尖。
2）钢球压头外露面不能磨损严重、表面粗糙或明显圆度不好，否则更换钢球。
3）钢球直径φ1.5875±0.0035mm。
二、校验项目及条件在室温条件下校验技术要求中的各项。
校验工具用光学放大镜及千分尺。
三、校验方法3．1实际操作检查各项机械性能是否良好。
3．2用五个标准硬度块分别进行示值检查，在每个标准硬度块上测试6个点，测试的第一点不计，其于5个测点在标准硬度块上均匀分布。
示值误差=示值平均值—硬度块标示值示值重复性=示值最大值—示值最小值3．3用光学放大镜检查金钢石压头和钢球压头表面质量3．4用千分尺量测钢球直径。
四、校验结果处理全部校验项目均符合技术要求为合格。
五、校验周期校验周期为12个月或使用前校验。
通知各项目试验室：铁路信息网发布的《工程试验仪器校验检验方法》（TGX001-086-2008）从2009年1月1日执行，原《工程试验专用仪器校验方法》（TGX001-060-2006）作废。
新方法中所涉及的自校用计量器具如下，各项目试验室必配的有第1、2、3、4、8（其中适用的）、15、22、26项，其它项可根据需要购置并送检后使用。
校验用计量器具：1、秒表：分度值0.1S2、塞尺：量程1.0-2.5mm3、游标卡尺：①量程300mm，分度值0.02mm②量程150mm，分度值0.01mm4、直角尺：量程大于300mm，分度值1 mm5、弧度板6、砝码：①300g，②四等200g7、电子计时表8、标准温度计：①0-400℃，②10-200℃，0.5℃，③0-100℃,0.1℃，④负50-50℃,0.5℃9、电笔10、刻度放大镜：放大倍数40倍，测量精度0.0111、钢直尺：量程500mm，分度值0.1mm12、天平：①量程2000g，分度值0.1g②量程10kg，感量1g13、台秤：100kg，分度值50g14、案秤：10kg，分度值5g15、万能角度尺：量程360度，分度值1分16、声级计：误差小于正负2dB（A）17、二级机械式测振仪：维勃稠度仪用18、钢卷尺：2m长19、角度规：量程180度，分度值0.2度20、干湿温度计：量程50℃，分度值0.5℃21、标准块22、框式水平仪23、外径千分尺：分度值0.001mm24、角尺25、读数显微镜：量程6mm，分度值0.01mm26、直尺：量程大于300mm，分度值0.1mm计试中心2009年1月10日雷氏膨胀测定仪校验记录TGX002-2008校验编号：________雷氏夹校验记录TGX003-2008校验编号：________水泥抗压夹具校验记录TGX005-2008校验编号：________水泥沸煮箱校验记录TGX004-2008校验编号：__________净浆标准稠度与凝结时间测定仪校验记录校(检)验证书_______字第_______号仪器名称_______________________________________________型号_______________________________________________制造厂_______________________________________________出厂编号_______________________________________________送校(检)单位____________________________________________校(检)验结论____________________________________________校(检)验日期年月日校(检)验周期个月有效日期年月日至年月日校(检)验员核验员技术负责人校(检)验单位(章)水泥标准筛校验记录透气法比表面积仪检定记录胶砂试模校验记录水泥胶砂流动度测定仪校验记录光电式液塑限联合测定仪TGX041-2008校验编号________土工用环刀校验记录TGX040-2008校验编号________土工电动及手动击实仪校验记录TGX043-2008校验编号________无侧限抗压试模校验记录TGX045-2008校验编号________相对密度仪校验记录TGX046-2008校验编号____________路面弯沉仪校验记录TGX074-2008校验编号____________新型路面水分渗透仪校验记录TGX075-2008校验编号____________动力触探(标准贯入)仪校验记录TGX077-2008校验编号____________灌砂仪校验记录TGX047-2008校验编号________沥青针入度仪校验记录TGX061-2008校验编号________TGX062-2008校验编号________TGX063-2008校验编号_________沥青蜡含量测定仪校验记录TGX064-2008校验编号_________沥青薄膜加热烘箱校验记录TGX065-2008校验编号_________沥青脆点仪器校验记录TGX066-2008校验编号_________沥青混合料自动拌合机校验记录TGX067-2008校验编号_________沥青含量快速抽提仪校验记录TGX068-2008校验编号_________马歇尔电动击实仪校验记录TGX069-2008校验编号_________沥青混合料车辙试验机校验记录TGX070-2008校验编号_________沥青软化点仪校验记录校验编号_________恒温水浴锅校验记录TGX071-2008校验编号_________电热鼓风干燥箱校验记录TGX080-2008校验编号__________坍落度筒、捣棒校验记录TGX020-2008校验编号________________试模校验记录TGX029-2008校验编号__________TGX030-2008校验编号__________TGX031-2008校验编号__________砂浆稠度仪校验记录TGX021-2008校验编号__________砂浆分层度仪校验记录TGX022-2008校验编号__________试验室用混凝土搅拌机校验记录TGX023-2008校验编号__________试验室用砂浆搅拌机校验记录TGX024-2008校验编号__________混凝土碳化深度仪校验记录TGX038-2008校验编号__________混凝土电通量测量仪校验记录TGX039-2008校验编号__________TGX007-2008校验编号_________TGX008-2008校验编号_________。
测量仪器校验记录表
46.孔位置度综合量规设计计算的一种新方法 47.螺纹深度规的资料 48.<技能手册 > 49.《最新实用电子测量仪器手册》 50.量具、量仪词汇中英文对照集锦 51.计量所长工作实务全书 52.《精密机械与仪器零件部件设计》 53.种常用设备的操作规程和大量仪器内校标准 54.《通用计量术语及定义解释》PDF＋书签 55.《识图知识与常用量具操作方法》 56.《新型传感器及传感器检测新技术》 57.计量精品（一）--浅谈内径百分表的修理 58.计量精品（二）--内径百分表测量中应注意的两个问题 59.计量精品（三）--千分尺的检定与修理问答 60.计量精品（四）--游标卡尺检定调修时的技术处理 61.计量精品（五）--常用百分表类计量器具检定与修理问答 62.计量精品（六）--百分表示值误差的分析与调修 63.计量精品（七）--杠杆指示表的调修 64.计量精品（八）--百分表常见病的识别 65.计量精品（九）--量块测量中的温度问题 66.计量精品（十）--温度对长度计量的影响 67.检验工实用技术手册 [PDF+书签] 68.测量工具连载1-3 69.计量员资格专用培训教材 70.齿顶圆与齿根圆直径的测量及其量具 71.仪器误差百问 72.《长度计量人员实用手册》 73.測量技術的實驗設計法╱田口玄一 74.精密机械仪器零件（书籍） 75.机械量测量用传感器的设计(PDF扫描版书籍） 76.新常用量具正确使用和维护保养手册讲义
检具书籍和资料大全
1.机械加工专用检具图册 2. 连杆功能检具 3. 测量两端面距离的检具 4. 测量锥孔距的专用检具与方法 5. 《测量检具维护清单》 6. 测量止口深度检具 7. 汽车车身覆盖件检具设计技术要求 8. 通用公司检具设计标准 9. 测量曲轴中心距的专用检具 10. 检具资料 11. 检具材料介绍
16949记录表汇总
企业标准A/0版JL-P01-01∽P32-05 ISO/TS16949:2002质量管理体系程序文件用质量记录表单汇编编制：批准：JL-P02-01 No.01 6-2JL-P02-01 No.01 6-4记录清单JL-P02-01 No.01 6-5JL-P02-01 No.01 6-6编制：秦乃杰张燕批准：吴曦日期：2006-02-15注：表中括号内号码为实施ISO/TS16949质量管理体系时，沿用公司实施QS9000质量体系时所用记录的编号。
受控文件清单JL-P01-01 No.编制：日期：文件发放范围清单JL-P01-02 No.编制：批准：日期：文件发放/回收记录表JL-P01-03 No文件处理单JL-P01-04 No. （文件更改、复印、销毁、借阅、外发申请用表）技术文件更改通知单JL-P01-05 No.顾客文件评审表JL-P01-06 No.编制/日期：审核/日期编制：审批：日期：部门：本部门使用的记录清单JL-P02-02 No.填表：日期：受控状态分发号：无锡中策减震器有限公司公司发展规划编制:秦乃杰审核:吴曦批准:许波2006-03-01发布 2006-03-01实施无锡中策减震器有限公司发布前言为加快企业的发展,更好地满足顾客当前和未来的要求和期望，公司制定了发展规划。
通过科学的市场分析和预测，确定公司近期和长期的经营目标，使企业的产品品种、质量、营销、技术、开发、成本、利润和顾客满意度等各项经营活动，都纳入经营规划的控制范围内。
本计划由营销部主持制定，分两部分：（1）长期计划（3～5年）；（2）短期计划（1～2年）。
国内外市场竞争日益激烈，科技水平日新月异。
这既给公司带来了发展的机遇，也给企业造成一定的风险。
这就要求我们不断进行市场调查研究，收集各种技术、产品和竞争对手的信息、数据和资料，进行科学分析，不断更新和充实本规划的内容。
因此，经营计划是动态的，发展的，每年都应进行评审和调整，使其适应变化的新形势，满足顾客提出的新要求，企业才能更好地发展与壮大。
计量管理制度表格
保管人
制造厂商
本厂编号
出厂编号
检定书号
报废原因：
申请部门： 主管领导批准： 年月日
10
11
12
审批
厂级主管： 计量机构：
计量主管： 负责人： 制表人：
检测设备封存申请表
质量记录编号：G04-SOP-050B05
设备名称
使用部门
型号
保管人
制造厂商
本厂编号
出厂编号
检定书号
封存原因：
申请部门： 主管领导批准： 年月日
检测设备报废单
质量记录编号：G04-SOP-050B06
设备名称
使用部门
计量器具历史记录卡
制卡人质量记录编号：G04-SOP-050B01
器具名称
计量编号
型 号
出厂编号
制造厂名
准确度等级
测量范围
分度值
检定周期
启用时间
检定周期记录
检定日期
有效期限
检验报告书号
结论
检定员
使用部门
保管人
备注
计量器具编号登记簿
质量记录编号：G04-SOP-050B03
序号
本厂
器具名称
测量范围
刻度值
准确度
制造
出厂
发出
转移
报废
检定员ห้องสมุดไป่ตู้
编号
（图纸号）
等级
厂名
编号
日期
部门
日期
部门
日期
签章
计量器具周期检定计划表
有效期自年月日至年月日质量记录编号：G04-SOP-050B04
序号
计量器具名称
本厂编号（或数量）
计量器具管理制度
计量器具管理制度1.目的加强和完善计量器具的管理，规范计量器具的使用，确保计量器具精确，保证产品质量。
2.范围适用于本公司所有计量器具。
3.内容3.1计量器具入库检定制度3.1.1采购部负责购置公司的所有计量器具，购置后办理报检手续，由计量室按照技术文件或国家检定规程逐项进行检定，合格的进行编号、登帐、建卡，方可办理入库手续。
3.1.2没有计量器具制造标志CMC和非法定单位制造的计量器具不予检定，由质保部书面通知采购部交涉退货。
如不能退货并造成公司损失的，按公司工作过失责任追究制度执行。
3.1.3凡未经检定或检定不合格的计量器具一律不准入库，更不允许在生产中流转使用。
3.1.4各部门库房管理员按计划办理领用手续，并建立计量器具台账及借用记录，做到保管的计量器具帐、物、卡一致。
借用记录要求分类清晰，内容涵盖每种计量器具的总数量、编号、借用人、收回人、借出状况、归还状况、借用及归还日期等项目。
3.2计量器具日常管理制度3.2.1各部门工具库管理员负责计量器具的日常管理；计量室负责全面管理、维修和周期检定。
3.2.2保管员要对库存计量器具要定期进行检查，做好量具存放期间的涂油防锈、防护工作，确保量具存放期间不受损坏或失准；保养表面量具时，除测头面可涂油防锈外，其它处不能涂油，用干净软布擦净后即可。
3.2.3由计量室和个人保管的计量器具，要经常检查、加油、防锈、保持计量器具的整洁完好。
3.2.4由计量室负责，各部门兼职计量员配合，每月底对量具库进行检查。
检查量具台帐、借用记录及量具保养情况。
如发现有影响量具精度或量具损坏丢失的严重失职现象，对责任人按公司《工作过失责任追究制度》执行。
3.3计量器具的发放、使用和回收制度3.3.1本公司人员借用计量器具时，需书写借条（统一的格式、内容）交保管员，保管员应在确认量具的检定状态后随量具盒一起发放，并确认检定证书在盒内。
无盒量具原则上不借出，如需借出则应在借用记录中有所说明，并向借用人提供与量具对应的检定证书。
计量器具检定校验标准
计量器具检定校验标准1．目的/适用范围对用于作业服务并提供测试资料、数据的检验、测量和试验设备、仪器（按习惯称为“计量器具”的精度和准确性进行检定、校验，以保证提供给客户的资料、数据准确无误，特制定本标准。
本标准适用于油藏公司内部使用的计量器具。
2．术语检定：对计量器具进行检查、试验及校准并核发合格证或予以记录（指自检）。
校验：用标准器具对计量器具进行校验和检验。
3．工作程序：同QB/QTR.09.07-98检验、测量和试验设备管理规定中的工作程序4．计量器具检定、校验标准4．1送检计量器具:同QB/QTR.09.07-98检验、测量和试验设备管理规定中的3.5.1条要求。
4.2 自检计量器具管理4.2.1 计量器具检验室工作要求4.2.1.1 保持清洁、做好防尘,相对湿度80﹪以下,温度20﹪,不能超过±5℃。
在校对精密仪表时温度变化不超过±2℃。
4.2.1.2 操作前应做好仪器清洁,检查仪器各部位,认为无问题时再进行测试。
4.2.1.3 操作过程中应小心谨慎,轻拿轻放、严禁敲打仪器、防止发生工件脱落,影响仪器精度,碰伤仪器。
4.2.1.4 操作完后,卸去一切负荷,卸下被测工件。
将紧固机构,弹簧放松,擦净工具、台面及仪器表面。
4.2.1.5 所有仪器由专人保管,经常检查,做好记录,保持仪器完好,使用中发现有故障、损坏、锈蚀或误差等情况,应及时解决。
4.2.1.6 非仪器调修人员,不准拆卸仪器。
4.2.1.7 不准存放易燃、易爆、有腐蚀性的物器。
4.3 计量器具使用管理制度。
4.3.1 计量器具专人保管,建立计量器具技术档案。
原则上,计量标准器必须由专人使用,其它人员不得使用。
4.3.2 各种井下测试仪器,必须在了解仪器结构原理及性能,并掌握其操作和保养方法后,才能使用。
4.3.3 计量器具必须使用专用工具，禁止摔、打、震动，以免损坏仪器的精度。
4.3.4 仪器内部不得在现场任意拆卸调整，出现故障应送仪修人员修理校对。
医疗器械经营企业质量管理档案目录
医疗器械经营质量管理档案目录为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》739号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号（2017年11月7日修正）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014 年第58号）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）等规范性文件，医疗器械经营企业需要建立如下质量管理档案（如适应）。
附件：医疗器械经营质量管理档案附件医疗器械经营质量管理档案1 公司组织机构、公司资质档案1.1产权资料①房权证②租赁合同③地理位置坐标图④商住证明1.2营业执照、经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证1.3开票信息1.4印章备案1.5组织机构图（企业）1.6组织机构图（医疗器械部）1.7质量管理机构图（医疗器械部）1.8组织机构职能框图、质量管理机构职能框图（医疗器械部）1.9医疗器械追溯系统管理机构及职能图1.10地理位置图1.11办公经营场所平面图1.12常温库、阴凉库平面图1.13常温库、阴凉库空调冷风口示意图1.14常温库、阴凉库温湿度探头布局图1.15冷库平面图1.16冷库制冷机组出风口示意图1.17冷库温湿度探头布局图1.18员工花名册2 公司文件2.1 X科技有限公司基本情况登记表2.2 医疗器械经营企业基本情况登记表2.3 营业执照经营范围2.4 二类经营范围、方式说明2.5 三类经营范围、经营方式说明2.6 更换供应链系统申请（XXX年XX月XX日）2.7 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明2.8 医疗器械经营企业质量安全承诺书2.9 XX市区县医疗器械经营企业监管质量安全承诺书2.10 X械字第2021001号-法定代表人、执行董事兼医疗器械企业负责人任命书2.11 X械字第2021002号-医疗器械质量负责人（兼医疗器械质量管理员）任命书、医疗器械质量决定权授权书2.12 X械字第2021001号-关于发布2021年医疗器械培训计划的通知2.13 X械字第2021002号-关于发布公司质量方针的决定2.14 X械字第2021003号-医疗器械主管检验师、体外诊断试剂（医疗器械类）验收员、医疗器械（非体外诊断试剂）验收员、医疗器械养护员、售后服务部主管任命书2.15 X械字第2021004-关于成立医疗器械质量内审小组的决定2.16 X械字第2021005号-关于成立医疗器械追溯管理小组的决定2.17 通知（质量方针、质量目标培训学习与2021年质量目标分解落实会议）2.18 相关部门、人员职责3 质量方针、质量目标3.1 X械字第2021002号-关于发布公司质量方针的决定3.2 企业质量方针目标执行情况检查考核记录表3.3 通知（质量方针、质量目标培训学习与2021年质量目标分解落实会议）3.4 X科技有限公司2021年质量目标4 质量管理制度执行情况检查考核记录4.1 质量管理制度执行情况考核检查记录表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-076）5 质量领导小组（内审小组）会议记录5.1 内审会议记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-073）6 质量管理工作程序6.1 详见本店铺已上传文件《质量管理制度工作程序【医疗器械类】》7 质量管理制度7.1 详见本店铺已上传文件《医疗器械质量管理制度【医疗器械类】》8 质量管理机构、人员职责8.1 详见本店铺已上传文件《质量管理机构、人员职责制度【医疗器械类】》9 质量管理记录9.1 详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》10 员工资质档案10.1 员工简历、离职证明、工作经历证明①【体外诊断试剂（医疗器械类）验收员】个人简历、离职证明②（医疗器械主管检验师）个人简历、工作经历证明、离职证明③【医疗器械（非体外诊断试剂）验收员】个人简历、离职证明④（医疗器械养护员）个人简历、离职证明⑤（售后服务部主管）个人简历、离职证明⑥（医疗器械质量负责人兼医疗器械质量管理员）个人简历、工作经历证明、离职证明10.2 员工证件（含关键岗位人员资质证件）复印件10.3 劳动合同10.4 任命书①X械字第2021001号-法定代表人、执行董事兼医疗器械企业负责人任命书②X械字第2021002号-医疗器械质量负责人（兼医疗器械质量管理员）任命书、医疗器械质量决定权授权书③X械字第2021003号-医疗器械主管检验师、体外诊断试剂（医疗器械类）验收员、医疗器械（非体外诊断试剂）验收员、医疗器械养护员、售后服务部主管任命书10.5 员工花名册11 员工健康档案11.1 XXXX年度企业员工健康检查汇总表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-001）11.2 XXX员工健康档案（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-002）11.3 XXX员工体检报告12 员工教育培训档案12.1 X械字第2021001号-关于发布2021年医疗器械培训计划的通知12.2 培训课件&试卷12.3 20210112《XXX基础知识》培训通知12.4 培训签到登记表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-004）12.5 培训情况登记表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-005）12.6 员工培训教育记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-006）13 设施、设备档案13.1 冷库（设备）销售安装合同，制冷机组、制冷设备发票，汽油发电机组发票，保温箱发票，冷藏车发票，第三方验证服务费发票13.2 设备管理台账（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械13.3 养护设备检修维护记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-013）13.4 计量器具检定记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-014）13.5 强制检定计量器具检定记录卡（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-015）13.6 养护设备使用记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-037）14 首营企业档案14.1 医疗器械（上游）供应商开户资料说明14.2 首营企业审批表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-017）15 首营品种档案15.1 首营品种审批表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-018）16 采购验收入库记录16.1 采购记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-021）16.2 随货同行单16.3 发票16.4 验收入库记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械16.5 质检报告17 拒收报告单17.1 医疗器械拒收报告单（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-024）18 储存养护记录18.1 库房温湿度记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-039）18.2 库存医疗器械质量养护检查记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-040）18.3 物料库存货位卡（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-026）18.4 近效期医疗器械催销表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-042）19 合格购货方档案19.1 医疗器械购货单位资格审核规定19.2 购货单位资质审核表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-027）20 销售协议合同21 出库复核记录21.1 随货同行单（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-032）21.2 出库复核记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-029）22 冷链运输记录22.1 上游记录22.2 对下游记录①冷链运输交接记录等23 库存盘点报告23.1 医疗器械库存盘点说明23.2 医疗器械盘存单（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-041）23.3 报溢报损申请单（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-043）23.4 仓库盘点总结报告（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-047）24 不合格产品档案24.1 医疗器械停售通知单（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-058）24.2 医疗器械质量复验结果及处理意见通知单（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-059）24.3 医疗器械解除停售通知单（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-061）24.4 不合格医疗器械登记表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-062）24.5 不合格医疗器械报告表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-063）24.6 不合格医疗器械报损审批表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-064）24.7 医疗器械销毁记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-067）24.8 不合格医疗器械处理情况汇总分析（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-069）25 售后服务记录25.1 售后服务记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-071）26 召回、追回、退回记录26.1 销后退回记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-035）26.2 医疗器械召回通知（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-054）26.3 医疗器械召回记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-055）26.4 医疗器械追回通知单（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-056）26.5 医疗器械追回记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-057）26.6 召回医疗器械退货记录表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-065）26.7 购进退出记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-066）27 不良反应档案27.1 可疑医疗器械不良事件报告（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-051）27.2 医疗器械突发性群体不良事件基本信息表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-052）27.3 药监部门相关监测信息28 质量事故处理记录28.1 医疗器械重大质量事故报告单（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-053）28.2 医疗器械质量事故调查处理报告记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-070）29 客户投诉记录29.1 客户质量投诉登记表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-049）29.2 客户质量投诉调查处理记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-050）30 医疗器械追溯系统档案30.1 X械字第2021005号-关于成立医疗器械追溯管理小组的决定30.2 医疗器械追溯系统管理机构及职能图30.3 医疗器械追溯系统硬件设施30.4 医疗器械追踪溯源管理制度31 设施、设备验证方案31.1 保温箱验证方案31.2 冷藏车验证方案31.3 冷库验证方案31.4 温湿度自动监测系统功能确认验证方案31.5 准确度测试方案32 冷链验证报告32.1 保温箱验证报告32.2 冷藏车验证报告32.3 冷库验证报告32.4 温湿度自动监测系统功能确认验证报告32.5 准确度测试报告32.6 关于冷库、冷藏车、保温箱验证方面的情况说明33 自查报告33.1 自查项目①新开办医疗器械经营企业现场检查工作细节②医疗器械经营许可现场检查评分表③医疗器械库房检查表33.2 自查报告①第二（三）类医疗器械经营企业情况统计表②自查报告33.3 年度内审报告①X械字第2021004-关于成立医疗器械质量内审小组的决定②XXXX年XX月XX日年度内审报告34 整改档案34.1 XXXX年XX月XX日医疗器械经营企业监管记录（XX监管部门）35 整改报告35.1 XXXX年XX月XX日整改报告36 备份盘。
GSP认证表格1
文件编码登记表
文件发放、回收记录
文件销毁审批记录
信息联系处理单
合格供货方档案表
药品质量档案表
顾客投诉受理卡
问题改进和措施跟踪记录
内部质量管理体系审核报告
员工健康档案
员工培训效果调查表
首营品种审批表
年第号各有关部门：
以下药品因质量问题决定停售，请按有关规定采取有效措施停止出售，等待处理。
药品通用名称规格
产品批号有效期
生产日期生产企业
质量管理部
年月日
解除停售通知单
年第号各有关部门：
以下药品经质量复查结果合格，撤消年第号“药品停售通知单“，请恢复正常出库及销售，特此通知。
药品通用名称规格
产品批号有效期
生产日期生产企业
质量管理部
年月日
药品质量复查报告单
不合格药品报损审批表
编号：报告时间：年月日
药品销毁记录
不合格药品处理情况汇总分析编号：
销后退回通知单
养护设备使用记录
养护设备检修维护记录
强制鉴定计量器具检定记录卡
非强制检定计量器具检验卡
库房温湿度记录表( 年月)
o
药品养护档案表
药品质量信息反馈单
客户资质审核表
药品质量、服务质量征询意见书
批发药品与服务满意度征询表
首营企业审批表
药品不良反应报告。
计量器具计量检定流程
质量体系实施程序-1
总裁 技术质量部
质量经理编制 实施计划和体系 文件发放清单 质量体系 实施计划
C-06-002-002-001 各部门
总裁批准质量体系文件 发布实施日期
总经理审批 技术质量总监组织和监 控质量体系实施全过程 否 是否同意 是 文件管理人员将体系 文件发放至各部门
体系文件 实施计划
管理者代表审批 是否通过？ 是 管理者代表上报 总裁并总裁签发 会议议程 管理评审会议议程
否 管理评审会议议程
质量部秘书发本 次管理评审会议 议程
各部门总经理确 认和认同议程
质量部秘书编制 已收到的资料
各部门质量经理 准备资料并报总 经理
管理者代表向总 裁简要报告会议 准备情况
质量部总经理与各部 门总经理修改确认并 上报管理者代表 与会人员积极讨论议题（包括公司 的质量方针目标及各部门的执行情 况，内外审核情况，各部门提出的 问题及突发或特殊事件等） 否 会上能否及时制定行动计划？ 能 秘书拟制会议纪要 相关部门会后及 时制定行动计划 管理评审会议纪要
质量体系 实施计划 总经理对体系文件组织 宣贯和培训
质量经理配合各部门总 经理对体系文件进行 宣贯和培训 质量经理根据实施需 二级发放体系 文件清单 质量经理协助部门质量 经理组织体系实施 质量体系 实施计划
质量经理监督体系实施过程 并协助部门质量经理 对体系实施过程检查 否 质量经理审核 各部门内审报告 是 内部质量 审核报告 文档员 发放文件 总经理是否通过 总经理审批
各类计划、总结、申报、 项目跟踪、通知
高级技术管理工程师根据行业 归口部门的各类计划 总结申报要求组织相关部门上 报计划、总结、申报、 项目跟踪、汇报 审批各类计划、 总结 高级技术管理工程师将各部门 上报的计划总结汇报 报技术质量总监审批
新版药店GSP认证全套表格填写要求【门店专用】
填 写 要 求
填写标准
重点要求
日 雨季如3月份 清 湿度较高， 要做几次湿 度过高的调 控措施， （开空调抽 湿）另温湿 度调控设施 设备要写明 使用时间
【签名】 验收养护 员，在正 常排班中 不在岗时， 可另行指 定1-2人 进行记录 （签名）
21-温 湿 度 调 控 设 施 设 备 使 用 记 录
填 写 要 求
填写标准
重点 要求
月 #日期与陈列检 清 查日期相同 #按规范要求填 写（参考左图）
【签 名】 门店 质管 员
08-中药饮片装斗复核记录
填 写 要 求
填写标准
重点 要求
日 【装斗数量】按 清 实际装斗量来核 定填写（参考门 店药斗容量）， 填整数（如200 克、300克、500 克…），特别要 注意花草类、叶 类质地较轻又占 体积的中药品种。
门店现场陈列要求：
一、五分开：药品与非药品分开\处方药与非处方药分开 （没OTC标识统一 放处方柜） \内服药与外用药分开\易串味药独立存放\保健食品专柜存放 （蓝帽与非蓝帽分开） 二、各分区是否有符合规定的大中小标识牌 三、检查拆零工具是否齐全\是否专柜存放拆零药品\有无拆零专柜字样\拆零 柜是否可密封（拆零工具：托盘、研钵、药匙、摄子、剪刀、药袋、橡 胶手套）拆零药品保留原包装 、说明书 四、麻黄碱类药品专柜存放,并有明显提示(含麻黄碱类商品每人最多限量销 售不超过5盒) 五、紧急避孕药集中存放于处方柜 五、药师咨询台\药师不在岗提示牌\药监提示\监督台\不合格区（红色）\退 货区（黄色）\待验区（黄色）是否都有 六、服务公约、监督台、药监局监督电话、顾客意见簿。监督台上照片按 上报人员花名册制作。
填 写 要 求 日 清
填写标准
计量器具的使用和维护制度(三篇)
计量器具的使用和维护制度是指为确保计量器具的准确性和可靠性，对计量器具的使用和维护工作进行规范和管理的制度。
以下是计量器具的使用和维护制度的一般要求：1. 计量器具的使用要求- 使用计量器具应符合计量器具的适用范围和用途。
- 使用计量器具前，应检查其完好性、干净度和标志的清晰度。
- 严禁私自调整和修理计量器具，如有问题应及时向计量管理人员报告。
- 使用计量器具时应按照计量管控程序进行操作，并按照规定的测量方法进行测量。
2. 计量器具的维护要求- 计量器具的维护应由专人负责，定期进行维护检查和校准。
- 定期对计量器具进行清洁，保证其表面清洁，不受污染和损坏。
- 定期对计量仪器进行校验，如果发现偏差较大，应及时进行调整或更换。
- 定期记录计量器具的维护和校准情况，建立档案记录。
3. 计量器具的管理要求- 建立计量器具管理制度，规范计量器具的购置、使用、维护和报废流程。
- 设立计量器具库房，并进行严格的出入库管理，确保计量器具的安全性。
- 对计量器具进行编码，建立计量器具台账，并进行定期盘点。
- 对计量器具进行备案登记，标识其所属单位和编号，以便管理和追溯。
综上所述，计量器具的使用和维护制度是一项重要的管理措施，能够确保计量器具的准确性和可靠性，提高测量的精度和可信度。
计量器具的使用和维护制度（二）一、目的计量器具在各个行业和领域中被广泛使用，对产品质量和生产效率有重要影响。
为了确保计量结果的准确性和可靠性，制定计量器具使用和维护制度，规范计量器具的选用、使用、检定和维护，以提高计量结果的可信度，保证计量过程的可追溯性和合法性。
二、适用范围本制度适用于组织内所有使用和管理计量器具的部门和人员，包括但不限于生产车间、实验室、仓库等。
三、责任分工1. 主管负责组织制定和修订本制度，并监督各部门的执行情况。
2. 各部门负责制定本部门内计量器具使用和维护的具体规章制度，并配备专职或兼职的计量员。
3. 计量员负责所属部门的计量器具的管理，包括选购、检定、保养和修理等工作。