新版GSP中医药冷库涉与的问题答

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GSP冷链培训试题答案审批稿

G S P冷链培训试题答案 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】冷链培训试题姓名：分数：一、单项选择题（共10题，每题2分，共20分。

选择一个最佳答案）1、冷链药品不符合收货要求的，应（）并报质量管理人员处理。

A、存放在符合温度要求的环境B、存放在不合格区C、存入合格品库D、交还运输人2、通过冷库的（）验证，可以确定药品摆放区域。

A、温控设备运行参数及使用情况B、检测终端安装位置C、极端外部环境保温性能D、温度分布特性3、冷库保温时限验证结果应用于（）。

A、确定应急响应时间B、温湿度监控测点安装位置C、确定药品存储区域D、确认制冷设备性能4、冷藏药品不得直接接触（），防止对药品质量造成影响。

A、温度记录仪B、冷藏（保温）箱C、蓄冷剂D、隔离装置5、《中国药典2010版》所载的冷处系指（）。

A、0℃以下B、2-8℃C、2-10℃D、0-10℃6、生物制品冷藏是要求在( )的条件下储藏。

A、0℃以下B、2-8℃C、2-10℃D、0-10℃7、冷藏车厢内部应有（）的空间，以确保保温性能。

A、保证气流充分循环B、保证人员操作C、存够多的存放药品D、保证包装物存放8、企业应配置冷库、（）、保温箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。

A、冷藏车B、冰箱C、冰柜D、蓄冷剂9、企业应对冷链药品承运商进行托运前和定期（）A、审计B、审核C、考察D、考核10、冷藏药品运输方式选择的基本原则，不包括（）A、尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间B、尽量采用直达客户的运输方式，避免中途中转C、冬季采用夜间运输D、尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。

每题均有多于一个得正确答案，多选少选错选均不得分）1、冷链药品委托运输时，应进行（）方面的审查。

A、合法资质B、质量保障能力C、安全运输能力D、风险控制能力2、用于冷链运输的保温箱应具有（）。

GSP冷链培训试题答案

欢迎阅读冷链培训试题姓名：分数：一、单项选择题（共10题，每题2分，共20分。

选择一个最佳答案）1、冷链药品不符合收货要求的，应（）并报质量管理人员处理。

A 、存放在符合温度要求的环境B 、存放在不合格区C 2A C 3A C 4A C 5A 、0C 、2-10℃D 、0-10℃6、生物制品冷藏是要求在()的条件下储藏。

A 、0℃以下B 、2-8℃C 、2-10℃D 、0-10℃7、冷藏车厢内部应有（）的空间，以确保保温性能。

A、保证气流充分循环B、保证人员操作C、存够多的存放药品D、保证包装物存放8、企业应配置冷库、（）、保温箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。

A、冷藏车B、冰箱C、冰柜D、蓄冷剂9、企业应对冷链药品承运商进行托运前和定期（）AC10D1AC、安全运输能力D、风险控制能力2、用于冷链运输的保温箱应具有（）。

A、通过计算机读取温度记录功B、实时采集箱内温度数据功能C、传送储存运输过程温度记录功能D、远程及就地实时报警功能3、冷链药品到货时，收货人员应检查（）。

A、运输方式B、运输时间C、运输过程温度D、运输设备验证报告4、从事冷链相关工作的人员，应进行（）等培训。

A、冷链知识B、冷链法规C、冷链操作D、冷链应急方案5、在冷库内完成的作业有（）。

A、收货B、冷藏包装C、复核D、拼箱发货6AC7AC8AC9AC、设施设备D、外部协作资源10、（）操作，应按照经过验证的标准操作规程操作。

A、包装和装箱B、装车和卸车C、收货和验收D、堆垛和运输三、判断题（共25题，每题2分，共50分。

对题干的描述得是否准确、正确进行对错判断，对的打“√”错的打“X”，判断错误不得分。

）1、冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。

（）2、冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,车厢内部留有保证气流充分循环的空间。

（）3、冷藏、冷冻药品的储存应配置温湿度自动监测系统,可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据（）4、冷库内制冷机组出风口50厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。

GSP常见问题答疑

73、按新版GSP要求，是否还需要设置“验收养护室”答：新版GSP第48条规定经营中药材、中药饮片的应当有专用的库房和养护工作场所。

74、请问按新版GSP要求，澄明度检测仪等养护设备可以不要了吗答：如果不设验收养护室，澄明度检测仪可以不要，但如果企业从保证液体制剂质量的角度，企业也可以配置。

75、按新版GSP要要求，经营中药饮片的企业还需要配备样品柜吗答：新版GSP要求直接收购地产中药材的需要设置样品室（柜），只经营中药饮片的企业可以不设，但是鉴于工作中常常需要标准样品的比对，建议经营中药管理局验收合格也可以储存药品。

76、按新版GSP要求，易串味和危险品库都不需要单独设置了吗答：新版GSP不再强制要求设易串味库。

对原易串味的药品，如出现串味，则视为不合格品，不得验收入库。

若企业认为有必要，也可以设易串味库。

由于对危险品的管理主要由公安等部门负责，不属于药监管理的范畴，故新版GSP 未强制要求设险品库。

但若企业经营危险品，仍需按安监部门要求单独设库，且其库房配置应符合国家相关要求。

77、新版GSP要求库房有可靠的安全防护措施，请问要有哪些安全防护措施。

光用探头可以吗答：库房的安全防护，首先应做到人流与物流的分开，人流通道可采取门禁、保安等安全防护措施，达到事前控制；物流通道应严格规定不允许无关人员随意进入，不建议只采用探头做为防护措施（事后控制）。

78、请问企业需建立备用冷库吗当较大数量的冷链药品进出库以及冷库停机化霜时，企业应该怎么办答：新修订GSP“第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；”按照条款要求，只有经营疫苗的需要建立备用冷库。

企业应对冷库进行验证，并根据验证结果制订规章制度，明确冷库开关门时间，保证冷链药品进出库时的温度要求；根据验证结果，制订冷库停机化霜管理制度，避免冷库因进出库量大或化霜等因素造成温度超标。

有关GSP及冷链药品管理的培训考试题答案

有关GSP及冷链药品管理的培训考试题答案有关GSP及冷链药品管理的培训考试题姓名：分数：考核内容：《药品经营管理规范》《冷链药品质量管理》一.填空（30分每空1分）1.新版GSP的修订是对我国药品流通监管政策的一次较大调整。

”国家食药监局安监司司长李国庆透露，与现行规范相比，新修订药品GSP对企业（经营质量管理）要求明显提高，有效增强了（流通环节）药品质量风险控制能力。

2《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自（2013年6月1日）起施行，是（卫生部令）第（90号)。

3. 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据（《中华人民共和国药品管理法》）、（《中华人民共和国药品管理法实施条例》），制定《药品经营质量管理规范》。

4. 《药品经营质量管理规范》是（药品经营管理）和（质量控制）的基本准则，企业应当在药品（采购）、（储存）、（销售）、（运输）等环节采取有效的（质量控制措施），确保药品质量。

5.第三条药品经营企业应当（严格执行）本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当（符合本规范）相关要求。

6 药品经营企业应当坚持（诚实守信），（依法经营）。

禁止任何虚假、欺骗行为。

7 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（质量管理体系），确定（质量方针），制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

8第十二条企业应当（全员参与）质量管理。

各部门、岗位人员应当正确理解并（履行职责），承担（相应质量责任）。

9 第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（岗前培训）和（继续培训），以符合本规范要求。

10第二十六条培训内容应当包括相关（法律法规）、（药品专业知识）及技能、（质量管理制度）、（职责及岗位操作规程）等。

11第二十七条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确（理解并履行）职责。

企业在新版GSP认证中容易发现的问题汇总(1)

企业在新版GSP认证中容易发现的问题汇总（一）企业一00503质量管理制度中的蛋白同化制剂、肽类激素制度没有涉及收货开票等相关内容。

02206中药材、中药饮片养护员没有到岗履行岗位职责。

02402从事销售、储存等岗位人员有两名不具有高中以上文化程度。

*02701培训计划不完善，不能按计划实施培训。

04603贵细中药饮片库西墙有明显裂缝，不符合内墙光洁条款。

04702发货区无档鼠设施设备；中药材库、中药饮片库无挡鼠板。

*04704温湿度自动监测仪无声光报警功能，系统中对超过规定的温湿度无记录及处置措施；*04801不具备独立的中药饮片库，库区与其他库相连通。

*05001运输工具未能实现GPS定位，且实现配送路线实时定位；*05302验证文件无验证计划，无相关审批；*05701计算机系统电子记录不齐全，不合格药品无电子记录；*06901直调药品无直调采购记录和专门直调验收记录。

07801验收员未按照规定对中药饮片的包装等质量状况进行检查，部分中药饮片无质量合格标志。

08506中药饮片整件区包装破损严重，影响库容库貌。

*08508中药饮片库整件区药品摆放距墙、柱、供暖设备不足30cm，跺间距小于5cm。

三楼整件区有部分药品跺间距不足5cm*08509中药饮片库北京同仁堂足道为外用药品，应与内服药品分开存放。

中药饮片库有同仁堂的阿胶。

*08604自动温湿度监控布点图上中药材库仍显示为易串味库。

*09901拼箱标签不醒目。

企业二00801企业未在新修订的规范和附录颁布后针对性的开展内审，且相关制度中未详述触发内审的时间要求。

01101、作为第三方物流企业未对委托方进行评价，确认其质量信誉和保证能力。

01702、质量管理部对组织制订质量管理文件、质量信息的收集和管理等职责履行不到位且未履行对委托方进行审核。

（第17条）02501、对质量管理、收货、验收等岗位人员的专业培训内容针对性不强。

03001、企业对人员日常健康管理不到位。

新版GSP知识问答题(3)

新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题一、单项选择题（共49题，每题1分）：1、新版GSP施行时间是（）A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）A、中华人民共和国药典B、药品管理法C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法3、企业制定的质量方针文件应当明确（）A、首营企业审核B、质量目标和要求C、首营药品审核D、质量条款4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）A、自查B、验证C、内审D、复核5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（）A、自查B、回访C、书面D、前瞻或者回顾6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）A、审核B、调查C、评价D、考核7、企业药品质量的主要责任人（）A、企业负责人B、质量管理负责人C、法定代表人D、采购员8、担任企业质量负责人应当是（）A、执业药师B、质量管理人员C、高层管理人员D、采购部门负责人9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（）A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（）A、药品监督管理部门B、企业质量管理部门C、董事会D、企业质量负责人11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（）A、财务部门B、质量管理部门C、验收组D、采购部门12、企业负责药品召回的管理部门是（）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部（）A、质量管理部门B、销售部门C、采购部门D、销售员15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（）A、质量管理部门B、销售部门C、采购部门D、销售员16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（）A、协助B、配合C、主办D、不参与17、药品批发企业负责人的学历和职称是（）A、大学本科以上学历或中级以上职称B、大学专科以上学历或中级以上职称C、高级职称或执业药师D、大学专科以上学历并为执业药师18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（）A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、执业药师资质19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（）A、执业药师资质B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、高中以上学历并从事药品工作满五年20、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（）A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D、具有中药学初级以上专业技术职称21、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（）A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的C、从事中药工作满十年以上的D、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（）A、老药工带徒，从事中药工作满五年的B、中药学初级以上专业技术职称C、中药学中级以上专业技术职称D、从事中药工作满十年以上的23、从事质量管理、验收工作的人员应当（）A、在职在岗，不得兼职其他业务工作B、在职在岗，不得在其他单位兼职C、在职在岗，并在劳动部门登记的人员D、在职在岗，可以兼职其他业务工作24、从事采购工作的人员应当具有（）A、执业药师资质B、药学中级以上专业职称C、药学或相关专业中专以上学历D、初级以上专业职称25、从事销售、储存等工作的人员应当具有（）A、药学初级以上专业技术职称B、药学或相关专业中专以上学历C、高中以上文化程度D、从事药品工作满五年的经验26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（）A、方案B、操作规程C、办法D、技术文件27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）A、2年B、3年C、5年D、超过有效期一年28、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录A、质量管理部门B、质量负责人C、企业负责人D、计算机维护部门29、直接收购地产中药材的应当（）A、聘任专业技术人员B、配备中药材鉴别仪器C、设置中药样品室（柜）D、有专用的运输工具30、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）A、维护B、检查C、校准或者检定D、保养31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（）A、检查B、记录C、验证D、保养32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（）A、药品购进票据B、检验报告书C、随货同行单D、条形码33、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（）A、药品质量档案B、相关档案盒里C、药品信息档案D、采购管理档案34、采购中药材、中药饮片的还应当标明（）A、产地B、规格C、质量标准D、价格35、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合（）A、质量评审B、考核C、分析D、判断36、供货单位提供的检验报告书应当加盖（ A ）A、质量管理印章B、企业法人公章C、生产厂质量管理印章D、出库印章37、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（）A、文本档案B、传真C、复印件D、电子数据形式38、监管码信息与药品包装信息不符的，必要时向（）报告A、企业负责人B、企业质量管部门C、当地药监部门D、企业法定代表人39、饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期（）A、清斗B、装斗C、出晒D、检查40、销售近效期药品应当向顾客告知（）A、有效期B、储存方法C、服用方法D、注意事项41、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（）A、拒收B、报告质量管理部门C、报告质量负责人D、报药品监管部门42、购货单位专门直调药品要有（）A、销售记录B、药品检验报告书C、验收记录D、质量保证协议43、验收直调药品应当将验收记录相关信息（）传递给直调企业A、当日B、三天之内C、五天之内D、十天之内44、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（）A、35%～75%B、45%～75%C、30%～70% D30%～80%45、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（）A、色标管理B、动态管理C、定人管理D、规范化管理46、中药材和中药饮片应当（）A、分区存放B、分库存放C、单独存放D、分类保管47、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门48、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（）A、达到相应的温度要求B、验证C、检测D、调试49、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（）A、应急预案B、操作规程C、管理制度D、数据监测记录二、多项选择题（共43题，每题1分）：1、制订GSP的目的是（）A、加强药品经营质量管理B、规范药品经营行为C、保障人体用药安全、有效2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（）A、采购B、储存C、销售D、运输3、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有（）A、建立质量管理体系B、确定质量方针C、制定质量管理体系文件4、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（）A、质量策划B、质量控制、C质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理5、企业质量管理体系包括的内容有（）A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件E、相应的计算机系统6、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（）A、评估B、控制C、沟通D、审核7、药品批发企业质量负责人要求是（）A、大学本科以上学历B、执业药师资格C、3年以上药品经营质量管理工作经历D、药学专业中级以上职称8、、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（）A、执业药师资格B、3年以上药品经营质量管理工作经历C、大学本科以上学历D、药学专业中级以上职称9、药品批发企业经营疫苗的质量管理和验收还应当配备（）A、2名以上专业技术人员B、专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称C、有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历D、具有储存、养护工作经验10、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗（）A、从事特殊管理的药品B、冷藏冷冻药品C、生物制品D、血液制品11、企业制定质量管理体系文件包括（）A、质量管理制度B、部门及岗位职责C、操作规程D、档案E、报告F、记录和凭证12、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（）A、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（）A、验证方案B、报告C、评价D、偏差处理E、预防措施14、可不开箱检查验收的药品有（）A、外包装及封签完整的原料药B、实施批签发管理的生物制品C、实行电子监管码的药品D、液体类药品15、企业应当按照培训管理制度（）A、制定年度培训计划B、开展培训C、做好记录D、建立档案16、企业应当提供培训条件的岗位的人员是（）A、销售特殊管理的药品B、国家有专门管理要求的药品C、冷藏药品的D、抗生素药品17、企业制定的质量管理文件包括（）A、质量管理制度B、岗位职责C、操作规程D、档案E、记录和凭证18、企业对制定的质量管理文件应（）A、定期审核B、及时修订C、装订存档D、认真学习19、不得由其他岗位人员代为履行岗位是（）A、质量管理岗位B、处方审核岗位C、采购岗位D、销售岗位20、企业应当建立的相关记录有（）A、药品采购B、验收C、销售D、陈列检查E、温湿度监测F、不合格药品处理21、企业的采购活动应当符合要求的是（）A、确定供货单位的合法资格B、确定所购入药品的合法性C、核实供货单位销售人员的合法资格D、与供货单位签订质量保证协议22、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（）A、营业执照及其年检证明复印件B、相关印章、随货同行单（票）样式C、开户户名、开户银行及账号 D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（）A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书C、供货单位及供货品种相关资料D、联系方式和电话号码24、企业可采用直调方式购销药品的情形有（）A、发生灾情B、疫情C、突发事件D、临床紧急救治25、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（）A、运输方式B、运输过程的温度记录C、运输时间D、送货人26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（）A、药品电子监管码扫码B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台C、单独验收存放D、出库前复核27、药品零售企业的药品分类陈列要求做到按（）A、剂型B、用途C、储存D、类别28、药品零售时，不得陈列的品种有（）A、第二类精神药品B、毒性中药品种C、罂粟壳D、危险品29、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（）A、拆零药品B、易变质C、近效期D、摆放时间较长的药品E、中药饮片30、陈列药品检查中发现有质量疑问的药品应当（）A、及时撤柜B、停止销售C、由质量管理人员确认和处理D、保留相关记录31、应当在处方上签字或者盖章的人员为（）A、审核人员B、调配人员C、核对人员D、执业药师32、国家有专门管理要求的药品是（）A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品33、应当进行重点养护的药品是（）A、储存条件有特殊要求B、有效期较短的品种C、血液制品D、生物制品34、采购首营品种应当（）A、审核药品的合法性B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核C、审核无误的方可采购35、药品到货时，收货人员应当（）A、核实运输方式是否符合要求B、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品C、做到票、账、货相符36、药品入库时，验收不合格的药品应（）A、注明不合格事项 B、注明处置措施 C、注明来源37、对质量可疑的药品应当（）A、立即采取停售措施B、在计算机系统中锁定C、报告质量管理部门确认D、报告当地药监部门备案38、企业应当严格审核购货单位的（）A、生产范围B、经营范围或者诊疗范围C、按照相应的范围销售药品39、冷藏、冷冻药品装车前应当检查（）A、冷藏车辆的启动B、运行状态C、达到规定温度后方可装车40、企业委托运输药品应当（）A、与承运方签订运输协议B、明确药品质量责任C、遵守运输操作规程和在途时限41、药品经营企业必须制订的操作规程有（）A、投诉管理操作规程B、运输操作规程C、药品零售操作规程D、岗位操作规程E、计算机系统的操作规程F、文件管理操作规程42、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（）A、立即通知购货单位停售B、追回并做好记录以、向药品监督管理部门报告43、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（）A、及时传达B、反馈药品召回信息C、控制和收回存在安全隐患的药品D、建立药品召回记录三、问题题（8分） 1、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？答案：选择题1、C2、C3、B4、C5、D6、C7、A8、C9、C 10、B 11、B 12、C 13、C 14、A 15、A 16、A 17、B 18、C 19、C 20、C 21、B 22、C 23、A 24、C 25、C 26、B 27、C 28、A 29、C 30、C 31、C 32、C 33、C 34、A 35、A 36、A 37、D 38、C 39、A 40、A 41、A 42、C 43、A 44、A 45、A 46、C 47、C 48、B 49、A多项选择1ABC 2 ABCDE 3 ABC 4BCDE 5ABCDE 6ABD 7ABC 8AB 9ABC 10ABCD 11ABCF 12 ABCDE 13 ABCDE 14AB 15ABCD 16 ABCD 17ABCE 18 ABCD 19AB 20 ABCDEF 1 ABCD 22 BCD 23 ABC 24 ABCD 25ABD 26ABD 27ABCD 28CD 29BCDE 30 ABCD 31ABD 32ACD 33 ABCD 34 ABC 35AB 36 ABC 37ABC 38 ABC 39 ABC 40ABC 41ABCDEF 42 ABC 43ABCD2问答题答：一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。

新版GSP现场认证100问和答案解析

GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的理解、认识?GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效.2. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?成立时间: XXXX年X月X成员: 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

(人员名单)主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

3．本企业的质量方针是什么?质量是质量第一，顾客至上4．您对GSP内部评审的理解?审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。

加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。

5．新《药品管理法》何时实施?新药品管理法是2001年12月实施的6．企业质量管理制度何时执行?2013年7月20日7．有关假药、劣药的定义。

假药:1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

3.变质的4.被污染的5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。

6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：1.未标明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生产批号的；3.超过有效期的；4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6）.其他不符合药品标准规定的。

8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?第八十条药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

温旭民关于新版药品经营管理规范(新GSP)答疑汇总

温旭民老师答疑汇总以下解答是温旭民老师在福建省新版GSP宣贯培训班答疑汇总，信息源自福建省局官网，仅供各设区市局指导辖区药品批发企业实施新修订药品GSP时参考，国家另有明确规定的，从其规定。

1、新版GSP认证方式方法与旧版的区别？新版认证检查方法和重点与旧版有较大差别。

在申报资料上，企业提出认证申请，申报材料除原来要求的申请表及证照等相关资料外，还应提供3个报告：企业内审报告（企业自我评价报告）、风险评估报告、冷链验证报告。

立足全员检查。

在检查重点上，第一层是企业负责人、业务负责人，第二层是业务人员。

检查重点是企业高层、财务管理（资金流）、信息管理（信息流及信息系统管控功能）。

企业负责人应全程参与检查。

2、质量管理体系文件可否单独成册，不与企业其他办公、财务、人力等规章制度合并成册？体系文件强调由企业文件主控部门负责，改变旧版认证时，企业为了应付检查，自行订立一套游离于企业管理制度外的质量管理制度，企业只能有一套执行制度。

质量管理体系文件是涵盖企业经营全过程的文件，不是狭义上质量管理制度的汇编，应该是公司总的经营管理制度的汇编，质量管理内容应在制度制订时嵌入企业的各项管理制度中。

要改变上一版GSP只是为质量管理而制定的狭隘定位，转变观念，正确实施。

3、质量管理体系内审与GSP内审是否同一内容？是同一内容。

4、如何开展质量风险评估？可采用事件性评估方式，以定性评估为主，不要求采取数理工具模式评估方式。

5、药品批发企业负责人是否可以兼任质量负责人？不可以。

6、高中起点的中技学历是否可视同中专学历？可以。

7、收货岗位与验收岗位是否可以同一个人？不可以。

一是主管部门不同：收货员属于仓储部门管理，验收员属于质管部门管理；二是岗位职责不同：收货员主要从业务的角度承担对到货药品的订单、品种、数量的核对；验收员对到货药品的检查除上述项目的检查外，还包括对到货药品质量的检查，两者不可互兼。

收货员可由仓管员、养护员兼任。

药品零售企业新版药品GSP问题解答

药品零售企业新版药品GSP问题解答【人员管理】1、接触药品人员的体检证明是要体检表还是健康证？答：直接接触药品人员每年应进行健康体检，因岗位不同体检的项目有所不同，如验收员要求检测视力和辨色，体检表可以直观看到检查项目及检查结果。

健康证只表示体检合格，不可以看到各检查项目的结果，故以体检表为宜。

市药监局对此没做统一要求，应以属地药监分局的要求为准。

2、经营范围有中药饮片的门店，可以中药和西药只有一个中药执业药师吗？答：可以。

北京市开办药品零售企业的暂行规定要求，经营中药饮片必须配备执业中药师。

3、药学的执业药师可以审核中药处方吗？答：不可以，2012版药品GSP要求企业应该配备执业药师负责处方的审核；《北京市开办药品零售企业的暂行规定》明确要求，经营中药饮片的应当配备至少一名中药专业的执业药师或中药师及至少一名中药调剂员，负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作。

所以中药饮片的处方应该由中药执业药师审核。

4、药店的企业负责人为执业药师，经营范围包括中药饮片，店内有中药师（从业），中药调剂员，可以审核中草药处方吗？答：《北京市开办药品零售企业的暂行规定》中指出，经营中药饮片必须配备执业中药师，中草药的处方必须由执业中药师审核。

中药师（从业）不能替代执业药师审核中草药处方。

5、中药执业药师可否负责饮片的调配工作？答：可以。

6、经营中药饮片的药店是否最少要配备3名执业药师（单体店）？答：开办零售药店需要配备一名执业药师，有中药饮片经营范围需要再配备一个执业中药师。

7、中药饮片的审方人员也必须是执业药师吗？答：按照2012版药品GSP的规定处方审核必须是执业药师。

8、原有中药饮片的调剂员已经有调剂员资格证，学历达不到中专怎么办？答：请参照规范第129条第二款。

9、药师在门店起什么作用？答：按照《药品流通监督管理办法》，药师不在岗，不得销售处方药和甲类非处方药，并应挂牌明示。

此外药师在门店可以进行用药咨询，指导合理用药。

新版《药品经营质量管理规范》即gsp问题答疑汇总（291问）

新版《药品经营质量管理规范》即gsp问题答疑汇总（291问）新版《药品经营质量管理规范》即GSP问题答疑汇总（291问）第一章总则1、新版GSP规范第三条指出：药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

请问此处的“其他涉及储存与运输药品的”主要指哪些领域答：新版GSP第三条明确了适应主体，将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围，是GSP为适应新的要求，弥补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管的重要条款，旨在加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管，消除各种影响药品安全的风险隐患。

对主体的适用形式和内容是有区别的，在主体的适用形式和内容方面规定，药品经营企业（药品批发企业和药品零售企业）应当严格执行新版GSP规范，逐条落实本规范的要求；药品生产企业销售药品、以及所有涉药储存与运输企业（含第三方物流配送企业），应当符合新版GSP相关要求。

2、请问企业应从什么时候开始实施新版GSP改造，目前有统一的要求吗？答：对于企业实施新版GSP改造的开始时间，目前没有统一要求。

但国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）明确规定：自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP 的要求, 符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。

2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。

GSP冷链培训试题答案

G S P冷链培训试题答案 Hessen was revised in January 2021冷链培训试题姓名：分数：一、单项选择题（共10题，每题2分，共20分。

选择一个最佳答案）1、冷链药品不符合收货要求的，应（）并报质量管理人员处理。

A、存放在符合温度要求的环境B、存放在不合格区C、存入合格品库D、交还运输人2、通过冷库的（）验证，可以确定药品摆放区域。

A、温控设备运行参数及使用情况B、检测终端安装位置C、极端外部环境保温性能D、温度分布特性3、冷库保温时限验证结果应用于（）。

A、确定应急响应时间B、温湿度监控测点安装位置C、确定药品存储区域D、确认制冷设备性能4、冷藏药品不得直接接触（），防止对药品质量造成影响。

A、温度记录仪B、冷藏（保温）箱C、蓄冷剂D、隔离装置5、《中国药典2010版》所载的冷处系指（）。

A、0℃以下B、2-8℃C、2-10℃D、0-10℃6、生物制品冷藏是要求在( )的条件下储藏。

A、0℃以下B、2-8℃C、2-10℃D、0-10℃7、冷藏车厢内部应有（）的空间，以确保保温性能。

A、保证气流充分循环B、保证人员操作C、存够多的存放药品D、保证包装物存放8、企业应配置冷库、（）、保温箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。

每题均有多于一个得正确答案，多选少选错选均不得分）1、冷链药品委托运输时，应进行（）方面的审查。

A、合法资质B、质量保障能力C、安全运输能力D、风险控制能力2、用于冷链运输的保温箱应具有（）。

新版GSP认证常见问题及采取措施

新版GSP认证常见问题及采取措施（一）质量管理体系1、容易出现问题的地方：药品经营的内、外部环境发生了变化，如国家相应法律、法规的变化（外部环境变化），企业内部组织机构变化（内部变化），相应的管理制度没有及时修改、补充和完善。

如上一年广东省新检查条款培训后，好些企业都没有及时进行修订（*00801）△采取措施：应及时开展内审，分析内审情况及制定改进措施，并建档。

2、容易出现问题的地方：内审的检查内容不完整，GSP内审后没有整改、追踪、完结的有效文件，未能建立符合逻辑、能相互佐证、相互关联的内审文件。

（*00801）△采取措施：对照现场检查项目逐一进行评审，根据评审结果制定整改计划及落实整改。

内审文件实现高度统一，保存相关佐证材料。

3、容易出现问题的地方：财务部相关人员未参与质量管理。

（01201）△采取措施：全员参与质量管理培训，财务部负责发票、收支管理等职责。

（二）组织机构与质量管理职责1、容易出现问题的地方：未根据企业经营情况设立相适应的组织机构，如年营业额超5000万的企业未设立验收组、养护组，质管部经理与质管员兼职。

（01301）△采取措施：应及时到财务部门查看上一年度的营业额判定企业类型，配置相适应的组织机构。

2、容易出现问题的地方：原负责人未达到大专学历或中级以上职称，或企业负责人未实际全面负责企业日常管理。

（*01401）△采取措施：1）提升自身的学历，2）增加相关药品法律法规的培训学习，切实履行企业负责人职责。

3、容易出现问题的地方：企业未能保障质量管理部门人员有效履行职责（*01401）△采取措施：企业负责人需提供必要的条件保证质管部门行驶相关职责，同时做好相关任命文件。

4、容易出现问题的地方：企业负责人未真正授权质量负责人独立行驶裁决权（*01501）△采取措施：企业负责人需提供必要的条件保障质量负责人行驶裁决权，同时做好相关任命文件。

5、容易出现问题的地方：质量负责人不在职在岗、药师在其它单位兼职现象。

药店新版GSP认证各类人员问答题汇总

药店新版GSP认证各类人员问答题汇总向经理提问：1．企业的经营方式？经营范围？经营方式为零售；经营范围为：抗生素、化学药制剂、生化药品、生物制品、中成药、中药中药饮片。

2.其他药店或者诊所来购药能否销售？不能。

我们企业是零售企业，无权批发。

3.企业负责人对企业药品经营管理负什么责任？负领导责任。

4．我国与药品有关的法律法规有那些？《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营管理规范》（GSP）5．什么是GSP：是《药品经营质量管理规范》的英文缩写。

6.员工患有何病调离其工作岗位？发现患有精神病、传染病与其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

向质量管理员提问：1.质量管理员的职责有几条？有什么？答：11条，（1）负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规与行政规章。

（2）负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

（3）负责首营企业的质量审核。

（4）负责首营品种的质量审核。

（5）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

（6）负责药品质量的查询与药品质量事故或者质量投诉的调查、处理及报告。

（7）负责药品验收的管理。

（8）负责指导与监督药品保管、养护与运输中的质量工作。

（9）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

（10）负责收集与分析药品质量信息。

（11）负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或者培训。

2．什么是首营企业：是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或者批发企业。

3．什么是首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包含药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。

从药品经营企业购进的不是首营品种。

4．药品质量标准有什么：《中国药典》与国家药品标准。

5．药品质量档案表后附什么材料？（附药品质量标准与药品使用说明书复印件）6．你们企业制定的制度有多少个？答： 18个（有中药饮片、有仓库）。

7.企业对各项管理制度检查与考核多长时间进行一次？答：企业对各项管理制度每半年进行一次全面检查，并填写《质量管理制度定期检查、考核记录》。

新版GSP培训-冷链相关知识培训

1 药品冷链背景
冷藏概念
• 冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。
• 冷处温度2 ℃ ~10℃的贮藏、运输条件。生物制品应在2 ℃ ~8℃避光贮藏、运输。
• 温度敏感的药品种类：疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素、干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂
• 温度敏感医疗器材：检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材
冷库验证的项目
• 5、确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
• 6、对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评
• 估； • 7、在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载
验证； • 8、年度定期验证时，进行满载验证。
温湿度监测系统验证
• 1、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。 • 2、监测设备的测量范围和准确度确认。 • 3、测点终端安装数量及位置确认。 • 4、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行
（六）应当定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并予以记录。
设施设备范围
• 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车及冷藏箱或保温箱、自动温湿度监控系统和设备
• 冷链设施设备的使用原则：冷藏、冷冻药品温度保障设施设备均须经过验证确认的可使
用。
验证相关内容
（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
（二）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，应当在冷库内完成。
（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证冷气充分循环的空间。