化妆品良好生产规范解析

化妆品良好生产规范(试行)

第一章总则

第一条为了加强广东省化妆品企业的生产质量管理，保证化妆品质量和消费者使用安全，根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则的基本原则，制定本规范。

第二条本规范是化妆品生产和质量管理的指导原则。适用于实施本规范的广东省化妆品生产企业。

第二章机构和人员

第三条化妆品生产企业应建立生产和质量管理机构，机构及人员的职责应明确。

第四条化妆品生产企业应配备一定数量的与化妆品生产相适应的技术人员，并具有相应的专业知识。

第五条企业主要负责人应熟悉有关化妆品生产的法律、法规、相关标准以及本规范，并对本企业生产的化妆品负领导责任。

第六条企业主管生产和质量管理的企业负责人应具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有化妆品生产和质量管理经验。

第七条化妆品生产管理和质量管理的部门负责人应具有精细化工及相关专业大专以上学历，中级以上技术职称或三年以上相应工作经历，并具有化妆品生产和质量管理的实践经验。

化妆品生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第八条从事化妆品质量检验和配制的人员应经相应的专业技术培训、考核合格后持证上岗。

第九条从事化妆品生产的各级人员应按要求进行培训和考核。

第三章厂房与设施

第十条企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、路面及运输等不应对化妆品生产造成污染。化妆品生产区应远离污染源。生产所需的动力、“三废”处理等辅助设施不应对生产环境造成污染。第十一条厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级设置功能间并合理布局。应将原料预处理、称量、配制、包装材料和容器的清洁消毒、半成品储存、分装、成品包装等工序分开设置。

第十二条生产过程中易产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品原料的产品，应使用单独的生产车间和专用生产设备，具备相应的卫生、安全措施，并符合国家相关规定。

第十三条厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。

第十四条生产区地面应平整、耐磨、防滑、无毒、不渗水和积水，便于清洁和消毒。

第十五条生产车间四壁及顶棚应当用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉材料涂衬，并应当便于清洁消毒。

第十六条生产区应有良好的通风和消毒设施。进入生产区的新风应经过处理。

第十七条进入洁净室(区)的空气应经净化处理。人员和物料应分别经过缓冲进入或者送入洁净室(区)。

第十八条除卫生部化妆品检验规定中不需微生物项目检查的产品类别及其他特殊情况外，化妆品生产的制作、半成品储存、分装、成形、内包材及清洁容器具的最后一次精洗、储存应在洁净室(区)进行。

第十九条洁净室（区）的温度和相对湿度应与化妆品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%。

第二十条洁净室(区)内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。洁净室(区)的墙壁与地面的交界处宜成弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁。

第二十一条生产区内使用的卫生工具应无易脱落物，并易于清洗和消毒，其存放地点不应对物料、半成品、成品造成污染，并限定使用区域。

第二十二条生产区应有与生产规模相适应的面积和空间。

第二十三条更衣室、休息室、浴室及厕所的设置不得对生产区产生不良影响。

第二十四条车间内的储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。储存区物料、半成品、待验成品的存放应有能够防止差错和交叉污染的措施。

第二十五条生产区内各种管道、灯具、风口等公用设施应易于清洁。

第二十六条生产区的照度应与生产要求相适应，厂房应有应急照明设施。

第二十七条空气净化系统及生产区的通风系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

第二十八条洁净室(区)的窗户、顶棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。

第二十九条化妆品生产中易产生蒸汽的操作区应有良好的除湿、排风、降温等设施。

第三十条生产区的水池、地漏不得对产品产生污染。

第三十一条生产区的人员和物料出入应分别设置人流物流通道。

第三十二条洁净室(区)与一般生产区之间应设置缓冲设施。

第三十三条易产生粉尘的生产操作如筛选、粉碎、混合等应配备有效的除尘、排风设施。

第三十四条与产品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经过处理，符合生产要求。第三十五条仓储区应设置照明和通风、防鼠、防虫等设施，并设置温度、湿度监控设施。

第三十六条称量室或备料室应与生产要求相适应，必要时应有捕尘设施。

第三十七条检验室、留样观察室应与生产区分开，微生物检验室应单独设置。

第三十八条有特殊要求的仪器设备应安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

第四章设备

第三十九条设备的设计、选型、安装应符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

第四十条与产品直接接触的设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与产品发生化学变化或吸附产品。

与液态类物料接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连(焊)接处。

第四十一条洁净室(区)内设备保温层表面应有良好的表面处理，不得生锈或有脱落物。

第四十二条液态类物料的过滤器材不得吸附化妆品组分或释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。

第四十三条设备保养运行所用的润滑剂、冷却剂等不得对产品或容器造成污染。

第四十四条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料标示、流向。

第四十五条工艺用水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。第四十六条纯化水的制备、储存、分配应能防止微生物的滋生和污染。

第四十七条生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

第四十八条生产设备应有明显的状态标识。

第四十九条生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。第五十条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

第五章物料

第五十一条物料应符合国家标准、行业标准或其它有关标准，不得对产品的质量产生不良影响。第五十二条采购人员应按采购程序进行采购，严格控制采购物料的质量，确保所采购的物料符合《化妆品卫生规范》的要求。

第五十三条物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。每批原料在购进时必须索取检验报告或其他合格证明。

第五十四条应制订切实可行的物料的购入、验收、储存、发放、使用等管理制度。

第五十五条企业对所购进原料的验收内容至少包括国际专业命名化妆品原料(INCI)名、化学名、商品名、品质、供应商、产地等,并记录。

第五十六条物料应按品种、规格、批号分别存放，避免混淆或交叉污染。

第五十七条待验、合格、不合格物料应严格管理。

第五十八条不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并有相应的处理制度和监管措施。

第五十九条对温度、湿度或其他有特殊贮存要求的物料、半成品和成品应按规定条件储存，并按规定监测。

第六十条易燃、易爆等危险品应严格按国家有关规定验收、储存、保管。

第六十一条物料应按规定的使用期限储存，并按规定复查；储存期内如有特殊情况应及时复查。第六十二条标签、使用说明书应按品种、规格专柜(库)存放，凭批包装指令计数发放，由领用人核对、签名。

第六十三条印有批号的残损标签或剩余标签应监督销毁。

第六章卫生管理

第六十四条企业应有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。

第六十五条企业应按生产要求制定厂房、设备、容器清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。