乙类大型医用设备配置准入标准
乙类大型医用设备配置许可申请基本条件
乙类大型医用设备配置许可申请基本条件一、乙类大型医用设备配置许可管理目录（一）X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）（二）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）（三）64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上）（四）1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）（五）直线加速器（含X刀、不包列入甲类管理目录的放射治疗设备）（六）伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）（七）XX市范围内首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械二、配置条件以下均为单台设备的配置要求，新增二台及以上设备时，人员相应增加（人员在第一台最低要求的基础上增加），均需取得相应设备上岗资质。
下述所有人员不包括多机构执业备案医师、兼职和顾问人员。
申请配置乙类设备应满足下列要求：（一）正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET/CT)医疗机构诊疗科目应设置有肿瘤科和医学影像科。
医学影像诊断中心等独立医学影像检查机构应设置有医学影像科。
PET/CT医师、技师应取得核医学类上岗资质。
人员要求：医师不少于3名，其中副高级以上医师不少于2名，中级医师不少于1名；技师不少于3名，其中中级及以上医师不少于1名；物理师不少于1名。
医疗机构配置医用回旋加速器生产正电子核素的，化学师不少于1名。
（二）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）学科要求：医疗机构至少有两个学科分别满足腔镜手术量比例超过各自科室总手术量的1/3以上。
人员要求：两个学科每学科各有医师不少于10名，其中每学科副高及以上医师不少于3名。
医师执业范围专业应与申请学科一致，副高及以上医师从事本专业10年以上，开展三级以上腔镜手术5年以上。
（三）64排及以上X 线电子计算机断层扫描仪（64排及以上CT）医疗机构诊疗科目应设置有医学影像科。
CT医师执业范围应为“医学影像和放射治疗专业”，CT医师、技师应取得CT类上岗资质。
医院乙类项目是什么_乙类大型医用设备阶梯配置
乙类大型医用设备阶梯配置指导意见(2009—2011年)为进一步加强全国大型医用设备配置管理，依据《大型医用设备配置与使用管理办法》、《2009年—2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》和《卫生部关于下达2009年—2011年全国乙类大型医用设备配置规划的通知》等规定和要求，对x线计算机断层扫描仪(ct)、医用磁共振成像设备(mri)和医用直线加速器(la)三类乙类大型医用设备阶梯配置工作提出以下指导意见。
一、总则医疗机构配置大型医用设备机型应当根据医疗机构的功能定位、医疗技术水平、服务量、学科发展和群众健康需求等因素按阶梯逐级有序对应配置。
大型医用设备按高低阶梯分型为科学研究型、临床科研型和临床实用型3类。
科学研究型指同类设备中的尖端设备，主要用于领先科学研究和临床新技术开发，应配置在省级及以上区域内科研、临床水平居于前列的三级甲等综合或特定专科医院。
配置医疗机构近三年相关学科曾获省部级科研二等奖以上或承担国家自然科学基金项目以上的研究工作。
临床研究型指同类设备中能满足特定临床和研究工作需要的先进设备。
原则上配置在省级区域内临床、科研水平处于领先的三级甲等医疗机构，以及相关学科临床和科研水平达到三级甲等医疗机构同等水平的医疗机构。
临床实用型指同类设备中能满足日常工作需要，临床上广泛应用，性价比较高的设备。
原则上地市级及以下医疗机构，以及首次配置该类设备的医疗机构应配置此机型。
二、目标按照医药卫生体制改革确定的严格控制大型医用设备配置，提高医疗卫生资源利用效率的有关精神，积极引导医疗机构合理配置适宜机型，防止盲目、超前、重复装备，提高大型医用设备功能利用率和成本效果，合理配置卫生资源，控制卫生费用过快增长。
三、原则(一)立足于基本国情，与国民经济和社会发展相协调、与人民群众健康需求和承受能力相适应。
(二)引导医疗机构优先配置和使用普通设备，应用适宜技术。
(三)根据医学科技进步和临床诊疗工作需要，实行动态调整。
浙江省乙类大型医用设备配置要求（暂行）
浙江省乙类大型医用设备配置要求（暂行）一、各级各类医疗机构配置大型医用设备必备条件（一）必须符合上级卫生行政部门批准的相应诊疗项目。
（二）医疗机构购置设备前，必须拥有经过培训的操作和诊断的相关专业技术人员各一名以上；且持有全国统一考试的相应设备上岗资质。
（三）必须具备适宜的房屋、水电等相应基础设施及相应的防护、环保等实施方案。
配置直线加速器等设备还须具有放射事件应急处理预案。
二、乙类大型医用设备配置基本要求（一）配置X线电子计算机断层扫描装置（CT）的基本要求：原则上配置起点为二级及以上等级医疗机构，年门急诊量在10万人次以上，实际开放床位120张以上，年实际占用床日3万床日以上，年X 光摄片量在1万张以上，年B超检查人次为8000人次以上；肿瘤及骨伤专科医院要求年门急诊量在4万人次以上，年实际占用床日在2万床日以上。
需配置第2台CT设备的医疗机构应为二级甲等及以上，年门急诊量达到50万人次以上，年实际占用床日达到20万床日以上。
16排及以上CT原则上限于三级医疗机构配置；64排及以上CT限于三级甲等、并有博士培养点、国家级研究项目的医疗机构配置。
（二）配置医用磁共振成像设备（MRI）的基本要求：原则上配置起点为二级甲等及以上医疗机构，年门急诊量在30万人次以上,实际开放床位300张以上，年实际占用床日10万床日以上，年X光摄片量达到2万张以上；年B超检查人次达到16000人次以上。
需配置第2台MRI设备的医疗机构应为三级医疗机构，年门急诊量达到50万人次以上，年实际占用床日达到20万床日以上。
肿瘤及骨伤专科医院业务量要求减半。
研究型（3.0T及以上）MRI限于三级甲等、并有博士培养点、国家级研究项目的医疗机构配置。
（三）配置800毫安以上数字减影血管造影X线机（指能进行心脏血管造影的DSA）的基本要求：原则上配置起点为三级医疗机构，年门急诊量在30万人次以上,年实际占用床日10万床日以上，年出院8000人次以上,开设有心血管内、外科或肿瘤科病区，具备常规X 线和超声检查设备。
乙类大型医用设备配置标准
乙类大型医用设备配置标准医疗器械使用单位配置乙类大型医用设备，应当符合大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，设置相应的诊疗科目，具有相应的技术条件、配套设施，具备相应资质、能力的专业技术人员，符合有关卫生、环保、及安全防护要求，医疗质量安全保障制度健全。
具体标准如下：一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）（一）设备分型1.临床研究型（指PET配装64排128层及以上CT）。
2.临床实用型（指PET、PET配装64排64层CT）。
（二）配置标准1.公立医疗机构（1）综合性医院①医院规模水平：配置临床研究型PET/CT应配置在三级甲等医院，医院床位数1300张以上，年门、急诊量100万以上，年出院病人数1.5万以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室,相关专科至少有1个为省部级及以上重点专科，床位设置总和不少于300张。
临床实用型PET/CT（PET）应配置在三级医院，医院床位数800张以上，年门、急诊量60万以上，年出院病人数8000以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室，相关专科床位设置总和不少于200张。
②科研能力：配置临床实用型PET/CT（PET）要求医院相关科室近3年来获得省部级及以上科研成果奖励或承担国家自然科学基金项目面上科研课题。
配置临床研究型PET/CT 要求医院相关学科近3年来获得省部级二等及以上科研成果奖励或承担国家自然科学基金项目面上科研课题不少于2项。
③核医学科：核医学科（组）成立时间3年以上，至少有2名取得核医学影像上岗资质并从事专业工作3年以上的高级专业技术职称医师和2名取得核医学影像上岗资质的卫生专业技术人员。
高级专业技术职称医师至少有3年SPECT 显像工作经验，近3年SPECT显像年平均工作量不少于1500例。
配置临床研究型还要求至少有2名正高级专业技术职称医师。
有II类以上《放射性药品使用许可证》，配备医用回旋加速器必须具有III类以上《放射性药品使用许可证》。
乙类大型医疗设备准入标准
乙类大型医疗设备准入标准文档编制序号：[KKIDT-LLE0828-LLETD298-POI08]乙类大型医疗设备准入标准1、医疗机构配置大型医用设备的基本标准⑴各医疗机构配置大型医用设备必须符合上级卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目。
⑵使用大型医用设备的医师、操作人员、工程技术人员必须接受相应的岗位培训，取得与所使用的大型医用设备相关的资质，方可上岗。
⑶配置大型医用设备必须具备适宜的房屋、水电、防护、环保等相应的基础设施。
2、乙类大型医用设备配置具体标准乙类大型医用设备准入标准均按医疗机构的类型，分为综合医院准入标准和专科医院准入标准（SPECT除外）。
中医院及中西医结合医院参照专科医院准入标准执行。
⑴X线电子计算机断层扫描装置（C T）X线电子计算机断层扫描装置（CT）主要配置二、三级及相当规模的医疗机构。
配置CT的医疗机构，必须具备常规X线和普通超声检查设备。
综合医院准入标准：年门急诊量4万人次（110人次/天）以上、年住院床日2万床日（按山东省2004年医院平均住院日计算，年出院病人数2100）以上、X光年摄片量万张以上可配置1台，其中500张床位以上的综合医院可根据需要适当增加配置。
专科医院准入标准：年门急诊量2万人次（55人次/天）以上、年住院床日1万床日以上、X光年摄片量万张以上可配置1台，其中，300张床位以上的专科医院可根据需要适当增加配置。
⑵医用磁共振成像设备（M R I）医用磁共振成像设备（MRI）主要配置市级及其以上医疗机构，区域人口多、经济发展水平较高地区的县级医疗机构可以考虑配置。
配置MRI的医疗机构，必须具备常规X线和超声检查设备以及C T。
综合医院准入标准：年门急诊量22万人次以上、年住院床日9万床日以上、年住院手术量万台次以上、CT年检查1万人次以上，可配置1台。
年门急诊量44万人次以上、年住院床日18万床日以上、年住院手术量万台次以上、C T年检查2万人次以上可根据需要适当增加配置。
申报乙类大型医用设备配置许可须知
申报乙类大型医用设备配置许可须知一、背景介绍为规范医疗设备的管理和使用，保障人民群众的生命健康安全，我国实行医疗设备监管制度。
医疗设备按照使用风险等级分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，其中Ⅱ类医疗设备又分为乙、丙、特级设备。
乙类医疗设备是中高风险设备，使用范围广泛，对设备的要求也相对较高。
为了保证乙类大型医用设备的安全性和有效性，需要进行配置许可申报，本文主要介绍申报乙类大型医用设备配置许可的相关事项。
二、什么是申报乙类大型医用设备配置许可申报乙类大型医用设备配置许可，简称配置许可，指的是在使用乙类大型医用设备前，必须经过国家食品药品监督管理局批准、核准，购买该设备的生产企业或使用单位要向景区药监部门进行配置许可申报。
三、乙类大型医用设备的范围乙类大型医用设备是指使用风险较大，对使用专业技术人员的要求较高，常规管理措施难以满足使用安全需求的医用设备。
根据《医疗器械分类目录》的规定，乙类大型医用设备主要包括：•CT机•核磁共振设备•电子线加速器•介入治疗设备•超声诊断治疗设备•射线治疗设备•人体成像设备•眼科手术设备四、配置许可的作用配置许可的申报是为了确保乙类大型医用设备的使用安全和有效性，也是国家行政部门对医用设备的监管方式之一，配置许可不仅可以规范医用设备的配置管理，还可以控制医用设备的使用风险，确保设备的稳定性和安全性。
五、申报配置许可所需材料配置许可所需材料如下：1.申请书，包括生产商和使用单位的信息及设备的信息。
2.乙类大型医用设备的注册证；3.医疗器械生产许可证书；4.设备设计文件；5.设备使用说明书；6.设备检验报告；7.与该设备相关的其他证明材料。
六、配置许可流程乙类大型医用设备的配置许可流程如下：1.生产企业或使用单位准备相关资料，向国家食品药品监督管理局提出配置许可申请；2.国家食品药品监督管理局对资料进行初审。
初审通过后，组织专家对申请设备进行现场审核及检测；3.根据专家组的审核报告，国家食品药品监督管理局决定是否批准配置许可；4.配置许可审核通过后，生产企业或使用单位组织验收；5.使用该乙类大型医用设备前，使用单位应当将配置许可文件报送医疗器械监督管理部门备案。
乙类大型医用设备配置准入标准
乙类大型医用设备配置准入标准乙类大型医用设备配置准入标准在医疗领域，乙类大型医用设备的配置准入标准一直备受关注。
乙类大型医用设备是指对医疗机构医疗水平和医疗质量有重要影响，且具有一定风险，需要专门设置管理制度和对其进行严格监管的医疗设备。
其配置准入标准的制定对于确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性，对患者的治疗效果和医疗质量至关重要。
乙类大型医用设备配置准入标准的制定，一方面需要考虑设备本身的性能和质量，另一方面需要考虑医疗机构的技术水平和管理能力。
在制定配置准入标准时，需要对医疗设备的临床应用需求、技术指标、安全性能、质量管控、设备维护等方面进行全面考量，确保医疗设备配备的合理性和必要性。
第一、配置准入标准应该考虑到医疗机构的实际需求。
医疗设备配置的准入标准应该与医疗机构的规模、科室设置、医疗技术水平等相适应，避免医疗设备的浪费和冗余配置，同时也要确保医疗机构能够满足患者的诊疗需求。
第二、配置准入标准应该重视医疗设备的技术指标和性能要求。
针对不同类型的乙类大型医用设备，应当制定相应的技术标准和性能指标，确保医疗设备的安全可靠、有效精准，同时也有利于降低医疗风险，保障患者的安全和权益。
第三、配置准入标准应该强化医疗设备的质量管控和风险评估。
医疗机构在配置乙类大型医用设备时，应该充分考虑设备的质量管控体系和风险评估，对设备进行技术鉴定和评估，确保医疗设备的质量符合相关标准和要求，防止医疗事故的发生。
第四、配置准入标准应该加强医疗设备的维护管理和售后服务。
医疗设备的配置并非一劳永逸的事情，医疗机构还需要考虑设备后期的维护管理和售后服务，包括设备的维修、保养、更新换代等，确保医疗设备的稳定运行和持续服务。
总结回顾，乙类大型医用设备配置准入标准的制定应当围绕医疗机构的需求和技术水平进行，侧重于医疗设备的技术指标和性能要求，加强对医疗设备的质量管控和风险评估，以及强化医疗设备的维护管理和售后服务。
只有确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性，才能更好地为医疗服务和患者的诊疗需求提供保障。
乙类大型医用设备配置准入标准
乙类大型医用设备配置准入标准一、64排及以上X线计算机断层扫描仪（CT）（一）功能定位开展放射影像检查项目的各级各类医疗卫生机构，均可结合临床需求申请配置。
设备要根据实际开展的检查项目进行选型。
配置128排及以上CT的，申请机构（不含社会办医和医学影像中心）还应当具有提供高水平专科疑难病症、急危重症诊疗服务的能力，具有较强人才培养、承担重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化的能力。
（二）诊疗科目具备卫生健康行政部门或中医药管理部门批准开设的CT诊断专业。
（三）技术条件1.申请首次配置的医疗机构，需已有X线诊断设备（CR 或DR）且使用年限不少于3年。
2.申请新增配置的，原有CT设备年均工作量原则上不少于13800人次/台（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%。
3.申请更新配置的，原则上原设备年均工作量不少于6900人次（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%，使用年限不少于6年。
4.原则上，开展心脏冠脉及器官灌注检查项目的医疗机构可以申请配置128排及以上CT。
（社会办医和医学影像中心不做要求）（四）人员条件1.具有完整的专业人员构成：医师、技师、工程师和护士。
其中，医师应取得医学影像专业的执业医师资格。
2.专业技术人员数量应当与设备数量和工作量匹配，每台CT设备至少应具有医师1名、技师1名、护士1名；同时应具备至少1名副高级或以上医学影像专业技术职称的医师，并配备专职的医学工程专业技术人员。
3.首次配置的，至少有1名医师应具有3年以上CT检查和诊断经验。
（五）配套设施1.具备符合卫生健康和生态环境部门要求的场地和基础设施。
2.具备铅衣等医用射线防护用具。
3.开展增强扫描的，具备除颤仪等急抢救设备。
4.具备完善的医疗设备质控体系、硬软件设备、信息化管理系统和CT稳定性检测设备。
5.具备2年内完成采购和安装的条件。
乙类大型医用设备配置标准
乙类大型医用设备配置标准一、设备性能1.乙类大型医用设备应具备高效、稳定的性能，能够满足临床需求和诊疗流程的顺畅进行。
2.设备应具备高精度、高分辨率和高灵敏度等特点，能够准确检测、识别和定位疾病，为医生提供可靠的诊断依据。
3.设备应具备良好的可重复性和可操作性，确保在多次使用过程中保持一致的性能表现。
二、设备安全性1.乙类大型医用设备应符合国家相关安全标准和规范，确保在使用过程中不产生有害的辐射、热能等对病人和操作人员造成伤害。
2.设备应具备完善的防护措施，如电磁屏蔽、泄漏电流保护等，确保在突发情况下能够迅速切断电源、降低对病人和操作人员的伤害风险。
3.设备应配备紧急停止功能，在出现异常情况时能够迅速中断操作，保护病人和操作人员的安全。
三、设备兼容性1.乙类大型医用设备应具备良好的兼容性，能够与其他医疗设备、信息系统等进行有效的连接和交互，实现数据共享和信息互通。
2.设备应支持多种数据接口和通信协议，方便与其他设备进行数据传输和通信。
3.设备应具备跨平台操作能力，能够在不同的操作系统和软件环境下正常运行，提高医疗服务的灵活性和便捷性。
四、设备可维护性1.乙类大型医用设备应具备良好的可维护性，方便维修人员快速定位故障、修复问题，降低维修成本和停机时间。
2.设备应采用模块化设计，方便拆卸和更换部件，提高维修效率。
3.设备应配备自诊断功能，能够自动检测故障并提供故障提示信息，帮助维修人员快速定位问题。
4.设备应提供详细的维护保养指南和技术支持文档，方便维修人员进行日常维护和保养工作。
五、设备环保性1.乙类大型医用设备应符合国家环保标准，尽量采用低能耗、低噪音、低辐射等环保设计。
2.设备应具备能源节约功能，如自动关机、休眠等节能模式，降低能耗和碳排放量。
3.设备应采用环保材料制造，减少对环境的影响。
4.设备应具备废弃物分类处理功能，方便对医疗废弃物进行分类、回收和处理，降低医疗废弃物对环境的影响。
自治区乙类大型医用设备配置准入标准
附件2自治区乙类大型医用设备配置准入标准（2023年）一、正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）（-）功能定位。
集医疗、科研、教学为一体的三级综合性或专科医疗机构，开展相关疑难病症的诊断、治疗及评估，能在肿瘤、心血管、神经系统等疑难病症诊疗方面对全国或区域发挥较强指导作用。
（二）技术能力1.具有卫生健康行政部门或中医药主管部门核准登记的肿瘤、心血管、神经专业及医学影像等相关诊疗科目。
2.医学影像科和核医学科为省域内领先学科，承担医学影像和核医学专业人才培养，省级及以上重大科研项目、新技术等研发任务，开展相关疾病诊疗标准、临床指南制订。
3.开展MR.PET/CT临床应用时间不低于3年，近3年年均检查量均不低于1500例。
（≡）配套设施设备1.配备MR、PET/CT等设备；2.具备符合各级卫生健康和环保部门要求的场地和基础设施；3.具备符合条件的正电子放射性药物供应渠道和条件；4.具备完善的电磁和辐射防护设施；5.具备完善的医疗设备质控体系、硬软件设备和信息管理系统。
（四）专业技术人员资质和能力1.医学影像和放射治疗专业医师不少于5名；技师不少于3名；具有正电子放射性药物专业资质的专职技术人员不少于1名，其中自行制备药物的，至少1名人员具备5年及以上正电子放射性药物操作和制备经验。
2.学科带头人应当具有高级专业技术职称，并有不少于10年的本专业工作经验，其中PET/CT使用经验不少于3年。
（五）质量保障1.具有健全的质量控制和质量保障体系；2.具有健全的管理制度及全面的医疗质量管理方案；3.具有设备维护、维修的保障能力；4.具有相关安全事件的应急机制、能力，具备放射性药物的风险管控机制；5.具有健全的设备使用前培训及临床实践机制（六）其他。
新建机构不考察（二）中第2、3款，非公立医疗机构不考察（二）中第2款，独立医学影像中心不考察（一）和（二）中1、2款；重点考核人员资质和技术能力等保障医疗质量安全的相关指标。
上海市乙类大型医用设备配置基本标准
上海市乙类大型医用设备配置基本标准（年版）第一部分配置基本标准一、社会资本举办医疗机构（一）综合性医疗机构床位张以上，或年门急诊量＞万；专科医疗机构床位张以上，年门急诊量＞万。
（二）医疗机构必须有一定数量的临床科室，具有放射科、检验科、病理科等医技科室。
（三）放射科人员、设备配备齐全。
至少有名从事工作年以上并具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的医师。
至少有名取得上岗资质的卫生专业技术人员。
（四）医疗机构经济运行状况良好，资金有保障。
（五）医疗机构管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案。
（六）符合卫生、环保等部门有关要求。
二、公立医疗机构（一）三级综合性医疗机构.医疗机构规模：配置临床实用型：必须有完善的内科、外科及相关临床科室，具有放射科、检验科、病理科等医技科室。
年门急诊量＞万人次，年出院人数＞万人次。
配置临床科研型、科学研究型：必须有完善的内科、外科及相关临床科室，具有放射科、检验科、病理科等医技科室，至少有个省部级及以上重点专科。
年门急诊量＞万人次，年出院人数＞万人次。
.医疗机构科研能力：配置临床实用型：近年相关科室承担省部级及以上科研课题不少于项；发表论文不少于篇（其中中华医学会系列期刊不少于篇）。
具有省部级及以上科研成果奖励。
配置临床科研型、科学研究型：近年来相关科室承担省部级及以上科研课题不少于项；发表论文不少于篇（其中论文不少于篇）。
具有省部级二等及以上科研成果奖励。
.放射科人员资质：配置临床实用型：至少有名从事工作年以上并具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的医师，含硕士学历医师名。
至少有名卫生专业技术人员。
配置临床科研型、科学研究型：至少有名从事工作年以上并具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的医师，含博士学历医师名。
至少有名卫生专业技术人员，其中名具有中级及以上职称。
以上人员均须具备上岗资质。
.医疗机构经济运行状况良好，资金有保障。
.医疗机构管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案。
湖北省乙类大型医用设备配置标准
湖北省乙类大型医用设备配置标准湖北省乙类大型医用设备配置标准（2011～2015年）一、基本要求医疗机构配置乙类大型医用设备，必须符合本地本周期区域卫生规划，在乙类大型医用设备配置规划所确定的数量内控制年度增量。
同时主要考察医院的年门、急诊人次，年出院者占用总床日，年住院手术人次，人员配备和操作人员上岗资质情况，专科设置和相应辅助科室的支持和完善状况。
另外，配置设备预期工作量应达同级同类医院的平均水平，相关设备使用人员在设备正式投入使用时应完整配备并取得上岗资质。
医疗机构配置乙类大型医用设备必须符合财政部、卫生部制定的《医院财务制度》的规定。
二、必备条件（一）医疗机构必须具备卫生行政部门批准开设的相应诊疗科目。
（二）使用大型医用设备的相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格后方可上岗操作。
（三）医疗机构必须具备适宜的房屋、水电、防护、环保等相应的基础设施。
（四）设备选型要注重经济、适用。
医疗机构应依据阶梯配置原则配置适宜机型，提高设备功能利用率。
首次配置的医疗机构应配置临床实用型机型。
医疗机构配置研究型机型，应具有较高水平的相应重点学科和人才队伍作支撑。
三、准入标准（一）X线电子计算机断层扫描装置（CT）。
一般装备在县级及以上医疗机构。
年门、急诊人次5万或年出院者实际占用总床日3万，年住院手术量达1000台次。
开展超声医学检查服务项目和常规X线检查且年摄片量5000次。
配置研究型CT原则上限于三级医疗机构。
（二）医用磁共振成像设备（MRI）。
配置在二级甲等及以上医疗机构。
编制床位400张，年门、急诊人次30万或年出院者实际占用总床日15万，年住院手术量3000台次,具备常规X 线检查和超声医学检查服务项目，配置CT且年检查1万人次。
相关专科医疗机构年门、急诊15万人次或年出院者实际占用总床日10万。
配置科学研究型MRI限于三级医疗机构。
（三）800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）。
福建2018-2020年乙类大型医用设备配置标准
附件2福建省2018－2020年乙类大型医用设备配置标准一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）（一）公立综合性医疗机构1. 配置临床实用、研究型设备（CT探测器排数<128）（1）编制床位800张以上，年门急诊量在60万以上，年实际占用总床日数达25万床日以上；（2）具有卫生健康行政部门或中医药主管部门核准登记的核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关诊疗科目，以上专科床位设置总和不少于200张；（3）核医学科近3年SPECT显像年平均工作量不少于1200例；（4）核医学科经过CT影像培训的核医学医师不少于2名，其中具有3年以上SPECT显像工作经验并取得高级专业职称者不少于1名；经过培训的核医学技师不少于2名，其中具有3年以上SPECT显像工作经验的技师不少于1名。
应同时持有医用设备使用人员业务能力考评合格证书、放射工作人员证；（5）具备符合环保、辐射防护部门要求和临床需求的场地—8 —和基础设施；具有Ⅱ类以上《放射性药品使用许可证》，配备医用回旋加速器必须具有Ⅲ类以上《放射性药品使用许可证》。
放射性药物供给有保障。
2. 配置科研型（CT探测器排数≧128）设备（1）编制床位1500张以上，年门急诊量在100万以上，年实际占用总床日数达50万床日以上；（2）具有卫生健康行政部门或中医药主管部门核准登记的核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关诊疗科目，以上专科床位设置总和不少于300张，其中至少有1个为省部级及以上重点专科；（3）相关科室近3年承担省部级以上科研课题不少于5项，在中国科技核心期刊发表论文不少于15篇（SCI论文不少于5篇）或省部级二等奖以上科研成果奖励不少于3项；（4）核医学科近3年SPECT显像年平均工作量不少于2000例；（5）具有取得核医学影像执业资质的卫生专业技术人员不少于7名，核医学科至少有5名核医学医师（其中具有10年以上核医学影像工作经历的高级专业技术职务人员不少于3名，并经过不少于1年的核医学培训），具有3名核医学技师（其中至少有2名具有3年以上SPECT显像工作经验），应同时持有医用设备使用人员业务能力考评合格证书、放射工作人员证；（6）具备符合环保、辐射防护部门要求和临床需求的场地—9 —和基础设施；具有Ⅱ类以上《放射性药品使用许可证》，配备医用回旋加速器必须具有Ⅲ类以上《放射性药品使用许可证》。
乙类大型医用设备配置准入标准
乙类大型医用设备配置准入标准在医疗保健领域，大型医用设备被广泛应用于各种诊断和治疗过程中。
为了保障患者的安全和医疗服务质量，乙类大型医用设备配置需要符合一定的准入标准。
以下是针对乙类大型医用设备配置准入的相关要求和标准：
一、设备功能和性能
1.设备应具备所需的基本功能，满足相关疾病的诊断和治疗需求，确保医疗服务的准确性和有效性。
2.设备应具备稳定可靠的性能，运行过程中各项参数应能保持在合理范围内，避免因设备故障导致医疗事故的发生。
3.设备应具备远程监控和数据传输功能，方便医护人员对设备进行监控和管理，提高诊疗效率和安全性。
二、设备安全和质量
1.设备应符合国家、行业标准和法规要求，具备相应的质量认证和检测报告，确保设备质量稳定可靠。
2.设备应具备完善的安全防护措施，包括电气安全、辐射防护、机械安全等方面的设计和配置，避免对患者和医护人员造成伤害。
3.设备应具备定期检测和维护的机制，确保设备长期稳定运行，延长设备使用寿命。
三、设备人机交互界面
1.设备界面应设计合理，符合人体工程学原理，方便医护人员进行操作和参数设置。
2.设备界面应具备多语言支持和用户友好的交互方式，便于不同文化背景和专业水平的人员使用。
3.设备界面应具备故障诊断和报警提示功能，及时通知用户设备运行状态和可能存在的问题。
综上所述，乙类大型医用设备配置准入标准的制定应充分考虑设备功能、性能、安全、质量以及人机交互界面等方面的要求，确保医疗设备的安全性和服务质量，提升医疗保健水平和患者体验。
同时，相关部门应加强监管和技术支持，推动医用设备行业的规范化和健康发展。
乙类大型医用设备配置许可管理实施细则
乙类大型医用设备配置许可管理实施细则第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范乙类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。
第二条乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。
第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。
第四条省卫生计生委依据我省乙类大型医用设备配置规划和实施方案，组织实施乙类大型医用设备配置许可。
第五条本细则适用于配置与使用乙类大型医用设备用于医疗服务的医疗器械使用单位。
第二章配置许可申请与受理第六条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：（一）符合省、市乙类大型医用设备配置规划和实施方案；（二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员;（四）医疗质量安全保障制度健全。
第七条申请单位应当按一式十份向省卫生计生委行政审批办（省政府政务大厅卫生计生窗口）提交纸质和电子版申请材料，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。
第八条申请单位提交的纸质申请材料包括：（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；（二）申请单位执业许可证复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件；（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件；（四）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件。
第九条申请单位为筹建或在建的，纸质申请材料为：（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；（二）申请单位设置批准书复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件；（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证、机构设置批准文件）复印件；（四）承诺在大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。
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乙类大型医用设备配置准入标准一、64排及以上X线计算机断层扫描仪（CT）（一）功能定位开展放射影像检查项目的各级各类医疗卫生机构，均可结合临床需求申请配置。
设备要根据实际开展的检查项目进行选型。
配置128排及以上CT的，申请机构（不含社会办医和医学影像中心）还应当具有提供高水平专科疑难病症、急危重症诊疗服务的能力，具有较强人才培养、承担重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化的能力。
（二）诊疗科目具备卫生健康行政部门或中医药管理部门批准开设的CT诊断专业。
（三）技术条件1.申请首次配置的医疗机构，需已有X线诊断设备（CR 或DR）且使用年限不少于3年。
2.申请新增配置的，原有CT设备年均工作量原则上不少于13800人次/台（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%。
3.申请更新配置的，原则上原设备年均工作量不少于6900人次（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%，使用年限不少于6年。
4.原则上，开展心脏冠脉及器官灌注检查项目的医疗机构可以申请配置128排及以上CT。
（社会办医和医学影像中心不做要求）（四）人员条件1.具有完整的专业人员构成：医师、技师、工程师和护士。
其中，医师应取得医学影像专业的执业医师资格。
2.专业技术人员数量应当与设备数量和工作量匹配，每台CT设备至少应具有医师1名、技师1名、护士1名；同时应具备至少1名副高级或以上医学影像专业技术职称的医师，并配备专职的医学工程专业技术人员。
3.首次配置的，至少有1名医师应具有3年以上CT检查和诊断经验。
（五）配套设施1.具备符合卫生健康和生态环境部门要求的场地和基础设施。
2.具备铅衣等医用射线防护用具。
3.开展增强扫描的，具备除颤仪等急抢救设备。
4.具备完善的医疗设备质控体系、硬软件设备、信息化管理系统和CT稳定性检测设备。
5.具备2年内完成采购和安装的条件。
（六）制度保障1.具有相应的辐射防护管理制度。
2.具有相关安全事件的应急机制及处理能力。
3.具有健全的设备使用前培训及临床实践机制。
4.二级及以上医疗机构还应设置独立的医学工程管理部门。
（七）其他新建机构、医学影像中心重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的相关指标，相关人员应当具有相应专业技术从业经验。
首次配置的单位，鼓励配置64排的CT。
二、1.5T及以上磁共振成像系统（MR）（一）功能定位开展放射影像检查项目的各级各类医疗卫生机构，均可结合临床需求申请配置。
设备要根据实际开展的检查项目进行选型。
配置3.0T及以上MR的，申请机构（不含社会办医和医学影像中心）还应当具有提供高水平专科疑难病症、急危重症诊疗服务的能力，具有较强人才培养、科学研究、开发新技术应用和临床转化的能力。
（二）诊疗科目具备卫生健康行政部门或中医药管理部门批准开设的磁共振成像诊断专业。
（三）技术条件1.申请首次配置的，需已有X线计算机断层扫描仪（CT）且使用年限不少于3年。
2.申请新增配置的，原有MR设备年均工作量原则上不少于7800人次/台（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%。
3.申请更新配置的，原则上原设备年均工作量不少于3900人次（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%，使用年限不少于6年。
4.以下要求仅适用于公立医疗机构（医学影像中心除外）：未配置过1.5T MR的医疗机构，原则上不得申请配置3.0T及以上MR。
二级及以下医疗机构原则上不建议配置3.0T及以上MR。
集医疗、科研、教学为一体的大型综合性或专科性三级医疗机构，开展相关疑难病症的诊断、治疗及评估，开展相关疾病诊疗标准、临床指南的制定，承担医学影像专业人才培养，承担国家重大科研项目、新技术研发等任务，医学影像科（放射科）属于国家（或省级）重点专科或具有国家（或省级）重点实验室，已配备3.0T MR且使用年限不少于5年，方可配置3.0T（不含）以上MR且配置台数最多不超过2台。
（四）人员条件1.具有完整的专业人员构成：医师、技师、工程师和护士。
其中，医师应取得医学影像专业的执业医师资格。
2.专业技术人员数量应当与设备数量和工作量匹配，每台MR设备至少配有医师1名、技师1名、护士1名。
同时应具备至少1名副高级或以上医学影像专业技术职称的医师，并配备专职的医学工程专业技术人员。
3.首次配置的，至少有1名医师应具有3年以上MR检查和诊断经验。
4.配置3.0T（不含）以上MR的，应具备至少2名正高级医学影像专业技术职称的医师。
（五）配套设施1.具备适宜的场地和基础设施。
2.具备满足电磁防护需求的基本设施和设备。
3.开展增强扫描的，具备除颤仪等急抢救设备。
4.具备完善的医疗设备质控体系、硬软件设备、医学影像归档和通信系统。
5.具备2年内完成采购和安装的条件。
（六）制度保障1.具有相应的电磁防护管理制度。
2.具有相关安全事件的应急机制及处理能力。
3.具有健全的设备使用前培训及临床实践机制。
4.二级及以上医疗机构还应设置独立的医学工程管理部门。
（七）其他新建机构、医学影像中心重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的相关指标，相关人员应当具有相应专业技术从业经验。
首次配置的单位，鼓励配置1.5T的MR。
三、直线加速器（含X刀和H型螺旋断层放射治疗系统）（一）功能定位医疗机构具有实力较强的肿瘤相关科室，提供放射治疗临床服务。
（二）诊疗科目具备卫生健康行政部门或中医药管理部门批准开设的放射治疗专业。
（三）技术条件1.申请首次配置的医疗机构，应设有医学影像科（放射科）、肿瘤科等相关配套科室。
2.申请新增配置，原有设备年均工作量原则上不少于12000人次/台（社会办医不做要求，螺旋断层放射治疗系统可适当放宽）。
3.申请更新配置，原则上原设备年均工作量不少于6000人次（社会办医不做要求，螺旋断层放射治疗系统可适当放宽），使用年限不少于8年。
（四）人员条件1.具有完整的专业人员构成：医师、物理师、技师、工程师和护士。
其中，医师应取得医学影像与放射治疗专业的执业医师资格。
2.专业技术人员数量应当与设备数量和工作量匹配。
首次配置的，应配备至少1名拥有副高级或以上本专业技术职务任职资格，且具有5年或以上放射治疗专业临床工作经验的放疗医师；至少1名拥有中级或以上本专业技术职务任职资格，或者具有5年或以上医学物理工作经验的物理师；至少2名具有2年或以上放疗工作经验的技师；至少1名护士。
申请配置具有精确放射治疗(调强放疗、图像引导、立体定向、呼吸门控、实时追踪等技术，下同)功能的设备，应配备正高级放射治疗专业技术职称的医师至少1名。
每年治疗患者人数在500名以内的，至少配置3名医师，2名物理师，4名技师；每增加1000名接受常规放射治疗(二维或三维适形技术，下同)的患者，至少增加配置3名医师，2名物理师, 6名技师，1名设备维修工程师；每增加1000名接受精确放射治疗的患者，至少增加配置6名医师，4名物理师, 10名技师, 2名设备维修工程师。
（五）配套设施1.具备符合卫生健康和生态环境部门要求的场地和基础设施。
2.配备相应质控仪器：开展常规放射治疗应配备的质控仪器包括电离室剂量计、水箱和晨检仪等；开展精确放射治疗应配备的质控仪器包括调强计划验证设备和三维自动扫描水箱等。
按规定执行定期质控流程和记录。
3.配置模拟定位机；若开展精确放射治疗，则应配备CT 或MR模拟定位机（如为模拟定位专用机，则不需办理配置许可或进行备案）。
4.具备2年内完成采购和安装的条件。
（六）制度保障1.具有相应的辐射防护管理制度。
2.具有相关安全事件的应急机制及处理能力。
3.具有健全的设备使用前培训及临床实践机制。
4.设有独立的医学工程管理部门。
（七）其他新建机构重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的指标，相关人员应当具有相应专业技术从业经验。
首次配置的单位，建议先开展常规放射治疗，具有较丰富的临床应用经验后再开展精确放射治疗。
四、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）（一）功能定位集医疗、科研、教学为一体的大型综合性或专科性医疗机构（不含社会办医），开展相关疑难病症的诊断、治疗及评估，开展相关疾病诊疗标准、临床指南制定，承担泌尿外科、普外科、心外科、胸外科、妇科等专业人才培养，承担国家重大科研项目、新技术等研发任务。
（二）诊疗科目具备卫生健康行政部门或中医药管理部门批准开设的泌尿外科、胸外科、心脏外科、普通外科、妇科专业。
（三）技术条件申请首次配置的公立医疗机构，年手术量原则上不少于2万台，具有较强实力的泌尿外科、胸外科、心脏外科、普通外科或妇科，在本市处于领先地位，其中综合性医疗机构至少两个专科、专科性医疗机构至少一个专科应当达到以下条件：1.开展临床诊疗工作10年以上且开展腔镜手术时间5年以上，床位数不少于50张。
2.近3年年均常规手术量大于1000例，其中腔镜手术量占1/3以上。
申请首次配置的社会办医，泌尿外科、胸外科、心脏外科、普通外科或妇科，至少一个专科应当达到以下条件：开展腔镜手术时间5年以上，近3年年均常规手术量大于500例，其中腔镜手术量占1/3以上。
（四）人员条件科室人员临床诊疗经验丰富，常规外科手术基础扎实，具有与开展手术机器人外科治疗相适应的专业技术人员。
泌尿外科、胸外科、心脏外科、普通外科或妇科，综合性医疗机构至少两个专科、专科性医疗机构和社会办医至少一个专科应当达到以下条件：1.从事临床诊疗工作的临床医师不少于10人，其中高级专业技术职称医师不少于3人。
2.学科负责人应当从事相应专业工作10年以上，具备高级专业技术职称，受过腔镜手术相关知识和技能培训，能够独立并熟练完成本专科绝大部分腔镜下高难手术和标准开放手术，具备独立处理紧急手术并发症的能力。
（五）配套设施1.具备开展腔镜手术的常规设备，具有对相关手术设备日常维护的技术条件与管理能力。
2.具备计算机断层扫描仪（CT）、磁共振成像设备（MRI）和医学影像图像管理系统。
3.满足洁净手术室标准。
4.具备2年内完成采购和安装的条件。
（六）制度保障1.医疗机构管理制度健全，具有医疗质量管理方案。
2.具有对手术设备的机械、电子等故障，以及术中意外情况等突发事件的应急预案与处理能力。
3.具有健全的设备使用前培训及临床实践机制。
4.设有独立的医学工程管理部门。
（七）其他新建机构重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的指标，相关人员应当具有相应专业技术从业经验。
申请更新配置的，原则上原设备年均工作量不少于300人次（社会办医不做要求），使用年限不少于6年。
2018年-2020年规划周期内，原则上暂不受理新增配置申请。