药厂生物洁净室的空调系统设计分析

药厂生物洁净室的空调系统设计分析

摘要：作为重要的产业部门，医药产业是关系到国计民生的支柱产业，在促进社会经济发展的同时，药品的质量和人民群众的生活质量及健康息息相关。除了在药品的安全和药效上有直接的体现之外，还体现在药品的一致性和稳定性上，为了使药厂药品质量得到保障，既要按照法定标准进行配方，同时药品的生产还应该在规定的环境中进行，采用各项综合指标，在药厂环境控制过程中，空调净化系统的设计起到了非常关键的作用。

关键词：空调系统；生物洁净室；药厂

1 药品生产环境的重要性分析

国内外多年以来的研究实践证明，发生交叉感染和药品污染的主要因素，是药品生产环境与规范要求不符。为了使药品的质量得到保障，就要制定妥善的措施，根据相关的标准和规定，使药品工厂的生产环境达标。随着高科技的发展，生物洁净室应运而生。洁净的生产环境是药品的质量重要保障。目前空气净化是制药工业的的重要课题，是为了满足不同工序空气洁净度所需，必须要要将悬浮的粒状污染物质控制到允许的浓度值以下。所有这些，都要求制药工业空调净化系统在设计上，能够保证洁净室的生产环境及空气洁净度要求。

2 药厂生物洁净室的空调系统设计

2.1 针对药厂生物洁净室，我国 gmp环境控制要求

1963年美国首先开始实施gmp制度。经过了几年的实践后，证明

gmp确有实效，故1967年世界卫生组织（who）在《国际药典》的附录中收录了该制度，并在1969年的第22届世界卫生大会上建议各成员国采用gmp体系作为药品生产的监督制度。1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐gmp，并确定为世界卫生组织的法规。此后30年间，日本、英国以及大部分的欧洲国家都先后建立了本国的gmp制度。到目前为止，全世界一共有100多个国家颁布了有关gmp的法规。gmp的诞生是制药工业史上的里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品gmp认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。我国在2011年3月1日开始实施的新版gmp已基本和国际最先进的要求接轨。在生产环境控制方面，我国gmp 规定了以下几点要求：（1）对不同的洁净级别进行提供，定期监测和记录活微生物和空气尘粒数，控制静压差在规定的数值内，同时监测手段也要适当。（2）保持厂房内的相对温度和湿度符合工艺和生产要求。（2）针对β-内酰胺类、高致敏性和青霉素类，应将专用空调系统分别设置在各自的生产区域内，同时要采用净化处理空调系统进行排风。（4）要对产尘的工序进行有效的捕尘，避免出现交叉感染（5）对于一些辅助车间，如仓储等，其温度和湿度的设定及通风设施，应适应药品的生产要求。

2.2 净化空调系统的空气处理

2.2.1 空气的过滤

对空气过滤器进行评价的三项主要指标是：容尘量、空气阻力和

过滤效率。总体来讲，最理想的过滤器标准为容尘量大、阻力小、过滤效率高，送入洁净室的空气必须经过过滤器的处理。而初效过滤器的主要功能是控制大颗粒尘埃和新风，10um 的尘粒是其控制的主要对象；高中效和中效过滤器主要是防护和过滤末级过滤器的预过滤， 1～10um 的尘粒是其主要的对象。而作为终端过滤的高效过滤器，主要是进行排风处理和送风处理，小于 1um的尘粒是其主要对象。

2.2.2 空气处理设备

为了能对空气进行热湿处理，净化空调系统设置了相应的装置，并根据洁净室的要求，设定空气处理装置的各个功能段。加湿段、加热段、表冷段组成了热湿处理，其它为辅助段。可采用蒸发器和表冷器进行表冷段，不宜采用淋水段。叠式、立式和卧式组成了常用组合式空调机组的三种形式。区别与其它的空气处理设备，净化空调机组规定了箱体要有良好的保温性、密闭性和高强度，有较低的噪音。内表面要容易清洁、同时安装了测试过滤器阻力装置。

2.2.3 净化空调系统的基本形式

对气流流型的选择，洁净室洁净度等级的确定，是采用局部空气净化还是全室空气净化，应依照工艺要求进行确定。在具体设计中要使产尘的工艺布置在上风侧.

2.2.4 设置空气净化范围的原则

（1）全空气净化处理方式是指，采用集中净化空调系统，使整个房间都处于相同的洁净环境下，这种方式是目前gmp车间采取的

主要方式。

（2）局部空气净化处理方式为，以净化局部设备，包括层流罩和棚式直层流单元等，以及净化空调器为主，使局部区域在一般的空调环境下，能够具有一定的洁净度。这种方式对在目前gmp车间中采用较少，一般只在仓库洁净取样等少数场合使用。

（3）局部净化和全室净化相结合的处理方式，既可以使局部区域具有较高的洁净度环境，同时还能使室内具有一定的洁净度，既节约了能源，又使生产对高洁净环境的需求得到了满足。

2.2.5 净化空调系统划分原则和方法

（1）划分按照不同的剂型，主要是因为不同的剂型对净化空调有不同的要求。

（2）划分依照不同的级别，主要是因为不同等级的洁净室会要求设置不同的空调参数。

（3）要将一般的空调系统和净化空调系统区别开来，主要是因为两个系统具有不同的运行阻力。

（4）划分依照不同的平面和楼层进行；

（5）依照无菌和非无菌生产区等运行班次不同的区域来划分；

3 药厂空气净化若干问题分析

3.1 针对特殊药物的空气净化要求

应坚决杜绝其它不同种类药品一起使用同一个空气净化系统和同一个设备。青霉素类等高致敏的生产厂房应独立设置.严格过滤厂房的回风和送风，在送风口末端处进行高效过滤，并设置中效以

上的过滤器在回风口上。净化排风，防止不同产品粉尘之间发生交叉污染。之所以对专用空调进行设置，是为了防止风道将不同药品的粉尘向其它的生产空间扩散，同时单独设置专用空调系统的空调机房。

3.2 生产厂房的通风与空调措施

此类厂房是对中药的前处理工序以及非创面用药，应该依据洁净室管理的厂房的要求进行规范管理，如紧闭生产厂房的门窗，有良好的设施，可降温、除尘、通风及除湿。依据这些规范要求，所制定的相应的处理措施为：设置空调系统和通风系统；需要过滤送风；做微正压在厂房内；针对中药浓缩及提取等厂房，设除尘系统或排风系统，gmp有以下规定：必须有预防交叉感染的措施，同时有良好的通风。由于在生产过程中，厂房内会产生大量的湿热，有的还需要进行排风和防爆，所采取的预防交叉污染的措施为：密闭厂房，并设置防灰和防虫措施；厂房内应该有组织的排风和补风；要设有空气预处理装置进行补风。

4 结语

伴随着科技的进步及人们生活质量和医疗水平的提高，人们开展普遍关注来自化妆品及药品的不良反应和感染病症。控制药厂环境的目的，就是为保证药品的质量，预防环境污染和交叉感染。本文对药品生产环境的重要性进行了分析，通过阐述医药洁净厂房环境控制要求，以及净化空调系统的空气处理，对药厂空气净化若干问题进行了分析，同时针对不同情况，给出了相应的解决措施，希望