供应商质量管理体系调查表

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质量管理体系调查表、评价表

1、库房(或厂房）设备设施是否能满足药品储存(或生产)的要求：是( )，否( ) 设备设施情况 2、库房温湿度自动调控系统是否能满足药品储存条件、保证药品质量的要求：是( )，否( ) 3、企业是否有健全的计算机管理系统并能保证实现全过程管理、符合GSP控制要求：是( )，否( ) 4、库房是否有安全保障(防火、防盗、监控等)设施：是( )，否( ) 5、其他： 1、企业是否有符合GSP要求的质量管理体系文件并按此文件进行日常经营活动：是( )，否( ) 质量保证能 2、企业经营(生产)药品是否有在药监网上质量公告被公告过：是( )，否( ) 力及信誉情 3、企业是否有不良质量信誉或不良经营行为记录：是( )，否( ) 况 4、企业是否发生过药品质量问题事件：是( )，否( ) 5、其他：审核评价结论审核评价人： (注：审核评价结论由调查单位填写) 日期：
药Байду номын сангаас有限公司
质量管理体系调查、评价表
企业名称(盖公章) 注册地址仓库地址编号许可证有效期编号 GSP(GMP)证书有效期注册资本生产(经营) 范围法定代表人企业负责人质量负责人质管部负责人质量管理员企业在职员工总人数验收员职务职务职务职务职务企业药学技术人员数量养护员库房总面积m2 常温库面积m2 阴凉库面积m2 学历(专业) 学历(专业) 学历(专业) 学历(专业) 学历(专业) 质量管理总人数收货人(发货人) 冷库体积m3 生产企业厂房面积m2 技术职称技术职称技术职称技术职称技术职称经营方式批发( )、零售( ) 企业类型生产企业( )、经营企业( ) 营业执照有效期联系电话传真号码邮编编号联系人

供货方企业质量体系调查表

审批人/日期:
审批人/日期：
是否有符合GSP要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库 □是 □否
是否满足药品电子监管的实施条件 □是 □否
综合评定
评定人/日期:
同意供货范围
□中药材 □中药饮片 □中成药 □化学药制剂 □抗生素制剂 □生化药品
□生物制品 □化学原料药 □抗生素原料药 □麻黄碱复方制剂
（其中: □包含冷藏制品 □不包含冷藏制品）
机构负责人
姓名
资格职称
资格职称
学历
学历
质量体系认证情况
□GSP □GMP
质量管理文件是否齐全
□是 □否
仓储能力
常温库面积
m2
配送能力
普通车辆
辆
阴凉库面积
m2
冷藏车辆
辆
冷库容积
m3
保温箱、冷藏箱
只
是否具备电子监管核注核销能力
□是 □否
是否有温湿度自动监测系统
□是 □否
计算机
系统情况
是否符合经营全过程管理及质量控制要求 □是 □否
供货方企业质量体系调查表
填报日期: 年月日
企业基本情况
企业名称
（盖章）
企业类型
注册地址
经营方式Байду номын сангаас
□生产 □经营
法人代表
学历
联系电话
注册资金
专业技术人员情况
高级职称
其中执业药师人数: 人
上年销售额
万元
中级职称
职工人数
人
初级职称
经营范围
（诊疗范围）
质量体系概况
质量负责人
姓名
质量管理

供应商质量能力调查表

22、当未满足接收准则要求时，供方是否通过持续使用控制计划、过程流程图、测量技术、样件计划和反应计划来保持或提高经生产件批准程序批准的过程能力或产品性能？
23、重大过程事件是否有记录（在控制图中）？
24、供方是否按照质量计划（控制计划）和/或形成文件的程序对材料、过程和最终产品进行检验和试验？
25、供方能否确保形成文件的程序中规定的各项活动已经圆满完成且有关数据和文件齐备并得到认可后，产品才能发出？
33、为消除实际或潜在的不合格原因，是否采取了适当的纠正或预防措施？
34、当内部或外部出现不合格时，供方是否采取了有效的解决问题的方法？
35、纠正措施程序是否包括有效地处置顾客的抱怨和不合格报告？
36、纠正措施程序是否包括实施控制，以确保纠正措施的执行及其有效性
37、预防措施程序是否包括将所采取措施的有关信息提交管理评审？
6、质量策划过程是否与质量体系的所有其他要求相一致，并以适当的形式形成文件？
7、在签订生产某种新产品合同前，是否分析并确定了制造该产品的可行性，并形成文件？
8、是否采用了适当的防错技术，应包括但不限于在过程、设施、设备、工装的计划以及在解决问题的过程中使用？
9、控制计划是否包括了样件、试生产和生产三个阶段，且当发生产品或过程更改、过程不稳定或过程能力不足及检验方法、频次发生改变时是否对控制计划进行适当的更新和评审？
员工是否具有相应的岗位培训？
生产（每一加工道序）
人员/素质
是否对员工委以监控产品质量/过程质量的任务/职责？
是否对员工委以生产设备/生产环境的任务/职责？
员工是否适合于完成所交付的任务，并保持其素质？
是否有人员配置计划和顶岗规定？
是否有效地使用了提高员工工作积极性的方法？

供应商(生产企业)质量体系调查表

姓名
质管部负责人
姓名
从业资格
电话
学历
企业质量体系情况
员工情况
质量管理部
执业药师
验收人员
养护人员
库房总面积㎡
常温库㎡
阴凉库㎡
冷库㎡
冷藏车或保温箱㎡
1、库房设施设备是否满足药品储存要求：是□否□
2、温湿度调控系统是否满足药品储存要求：是□否□
3、是否有计算机管理系统并符合控制要求：是□否□
4、是否有完全保障体系文件（防火、防盗、监控等）设施：是□否□
注：请按实际情况填写及在□处打“√”；最后一栏由购货方自己填写。
是□否□
4、企业经营行为中在法律上有无不良行为记录
是□否□
审核评价结论
1、该单位资质是否齐全、有效：是□；否□
2、该单位质量保证体系：健全□；基本健全□；不健全□；待完善□
3、该单位质量信誉能力：好□；一般□；差□
4、实地考察：需要□；不需要□
5、审核意见：合格□；不合格□
审核评价人签字：审核日期：
供货单位质量体系调查表
企业名称
（公章）
企业经济性质
电话
传真
注册地址
邮编
仓库地址
年销售额
生产许可证证号Βιβλιοθήκη 有效期至GMP证号
有效期至
营业执照号
经营方式
批发
生产范围
片剂□硬胶囊剂□软胶囊剂□丸剂□颗粒剂□散剂□软膏剂□乳膏剂□
凝胶剂□栓剂□酊剂□其它□：。
法定代表人
姓名
质量负责人
姓名
学历
从业资格
学历
企业负责人
5、质量管理体系文件（制度、规程、职责等）是否完善并符合要求：是□否□

质量体系调查表(模板1)

是□否 □
企业的计算机系统是否可以实现药品质量的可追溯，并满足药品
是□否
质量监督计划
统
电子监管的实施条件
□
情
计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据是否采用安全、可
况
靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所
是□否
□ 公司目前用的计算机系统有：
□
□
是否严格按照双方签订的购销合同及质量保证协议开展购销业
职称
是否为
执业药师
从事质量管理工
作年限
是否有相关法律法规禁止从业的情形
仓库总面积
是否配备符合药品特性要求的设备
从事质量管理工作
人数
含验收、养护工作
人员
冷库
面积
阴凉库
面积
常温库
面积
特殊管理药品专库面积
温、湿度监控系统情
是否配
是否配备温
备温湿度调控湿度自动监测记录
系统
系统
注册号营业有效执期至照最近一期验证年度
计算机系统
上年度企业产品质量抽查合格率
证书质名称量证认号证有效
期至
质量保证机构联系
电话
药品电子监管系
以往经
是否
是否
统
营过程中是定期开展每年组织
制的能力高及
中低管
理
质量监督计划
频次次
年
文件是否健全有效
运行
是否是独立服务器、
他后处理工作。
是□
情
是否能协助企业履行召回义务，按照要求及时传达、反馈药品召否□
况回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录

供应商质量保证能力调查表(DOC 70页)

供应商质量保证能力调查表(DOC 70页)供应商质量保证能力调查表编号：ZJ/CL-01概况名称经济性质地址邮编厂长电话电挂生产负责人电传营业执照建厂时间职工总数生产面积经营范围部门机构设计部门服务部门人员质量管理部门人员检验部门人员技术人员人其中：高级职称人：中级职称人：检验人员人其中：高级职称人：中级职称人：质量管理人员总数人其中：高级职称人：中级职称人：生产人员总数人其中：技师人：高级工人：中级工人：服务人员总数人其中：技术人员人：生产设备和检测设备生产设备总数台（件），关键设备台：设备完好率 % 工装总数台（件）关键工装台：工装完好率 %检验、测试和试验设备台（件）数台（件）：其中：通用量具件：仪器台；专用检测设备台；专用量具件；检测设备台；出厂试验设备台质量认证情况质量体系认证质量保证模式标准号认证机构质量体系认证书（提供复印件）证书有效期证书覆盖产品产品认证或安全认证认证类别产品认证认证机构证书及有效期认证标志证书覆盖产品生产许可证出证书类别生产许可证出口质量许可证发证部门证书编号口质量许可证获证产品名称、规格证书有效期供方综合能力评价表编号：ZL/CL--02供方名称地址联系人电话传真供应产品及类别评价表编号评价项目评价结果生产资质及质量认证情况设备能力及技术力量质量管理及质量保证能力产品质量状况交货期及服务情况其他情况经综合评价，同意作为合格供方综合评价结论参加评价人员编制：日期：审核：日期：批准：日期：合格供方年度审查记录编号：ZL/CL--03供方名称地址联系人电话传真供应产品及类别评价表编号评价项目评价结果产品质量状况交货期及服务情况用户反映情况其他情况综合评价结论参加评价人员材料责任师：施工工艺责任师：焊接责任师：检验责任师：质量保证工程师：编制：日期：审核：日期：批准：日期：合格供方名册编号：ZL/CL--04序号供方名称所供产品名称类别首次列入日期评价表编号联系人联系电话年度复评结果编制：日期：审核：日期：批准：日期：采购计划工程名称：编号：ZL/CL--05序号材料单位数量材质标准及附加要求名称牌号规格编制：日期：审核：日期：批准：日期：工程材料计划表工程名称：编号：ZL/CL--06序号名称规格单位数量材质备注编制：日期：审核：日期：批准：日期：外购件明细工程名称：编号：ZL/CL--07序号图号（标准）名称规格型号单位全机数量材料牌号备注编制审核标记处数更改文件号签字日期标记处数更改文件号签字日期外协件明细工程名称：编号：ZL/CL--08序号图号（标准）件号零件名称全机数量材料牌号单重（公斤）外协工艺内容备注编制审核标记处数更改文件号签字日期标记处数更改文件号签字日期外购件（外协件）验收入库通知单编号：ZL/CL—09产品名称制造编号规格数量生产厂自编代号供货单位出厂日期标准号其他参数质证书号检验项目项目检验结果质证书审查标记铭牌复核外观质量几何尺寸存在问题处理结论经检查符合标准，验收合格，同意入库。

质量管理体系调查表样本

□否
5、对该单位服务质量是否满意： □是 □否
6、实地考察结论：
□通过评审，建议业务往来 □未通过审核，不能开展业务
评价人
日期:
执业药师人数
专业人员人数
设施设备情况
仓库总面积㎡
常温库㎡
阴凉库㎡
冷库㎡
冷藏车（辆）
1、仓库设施设备是否满足药品储存要求
2、温湿度监控系统是否满足GSP要求
3、是否有符合要求的计算机系统
4、是否有安全保障（防火、防盗、监控）设施
质量体系运行及质量信誉情况
1、GSP规定的质量管理制度执行情况
2、质量方针目标落实情况
质量管理体系调查表
企业名称
联系电话
注册地址
传真
仓库地址
邮编
经营范围
药品经营许可证号
有效期至
企业类型
营业执照注册号
有效期至
注册资本
GSP认证证书编号
有效期至
经营方式
组织机构代码证
代码
有效期至
税务登记
证号
组织机构及人员情况
职务
姓名
学历
职称
执业资格
法定代表人
企业负责人
质量负责人
员工情况
员工总数
质量机构人数
3、计算机系统控制功能
4、是否能保证药品经营安全和正常运行
5、企业在经营过程中是否发生过重大质量事故
6、有无主观故意违法违规经营行为
企业质量管理情况简介
以下为评价单位填写
评价
结论
1、该单位资质是否齐全、有效： □是 □否
2、该单位质量保证体系： □健全 □基本健全 □不健全，待完善
3、该单位质量信誉能力： □好 □一般 □差

医疗器械供货企业质量保证体系调查表(模板)

质量保证
体系情况
简述
公司质量负责人意见
公司质量管理体系健全、运行良好。质量信誉良好。
签字：年月日
供货企业质量保证体系调查表
如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
企ห้องสมุดไป่ตู้名称
联系电话
地址
传真
企业性质
经营方式
生产（经营）许可证号
有限期限至
备案凭证号
有限期限至
营业执照号
有限期限至
经营范围
医疗器械（Ⅰ类）；第二类医疗器械经营；销售医疗器械等
企业法人
最高学历
技术职称
企业负责人
职务
技术职称
质量负责人
职务
技术职称
质量管理员
职务
技术职称
员工情况
企业总人数
医药相关专业人员
医学人员

供应商质量保证能力调查表

工程名称
工程编号
校审
类别
校审容
处理意见
图样审核
法规标准
结构设计
材
料
工艺性
技术要求
工艺
年月日
材料
年月日
焊接
年月日
检验
年月日
技术负责人：
日期
设计变更申请单
编号：ZL/GY—02
工程名称
工程编号
变更原因与容：
申请变更单位：
项目负责人：
年月日
核准人：
年月日
变更人：
年月日
技术负责人：
试样类型
试样厚度
mm
弯轴直径
mm
弯曲角度
°
试验结果
冲击试验试验报告编号：
试样编号
试样尺寸
缺口类型
缺口位置
试验温度
℃
冲击吸收功
J
备注
编号：ZL/HJ—07共3页第3页
金相检验（角焊缝）：
根部：焊缝：
焊缝、热影响区：
检验截面
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅳ
Ⅴ
焊角差mm
无损检验：
RT：UT：
MT：PT：
其他：
耐蚀堆焊层金属化学成分（重量％）
时间
温度
℃
相对湿度
%
记录人
上午
上午
下午
下午
上午
上午
下午
下午
上午
上午
下午
下午
上午
试件编号
坡口型式
焊接层次、顺序示意图：
焊接层次正/反：
坡口角度：
组对间隙：
背面清根：
试件材料

供应商品质管理体系调查表(中英文)

Item No.Element Assessed ScoreRemarks 序号审核要素分数(0,1,2,NA)备注-1.1*Is there a Quality System established, implemented andmaintained? 质量体系是否有建立,实施和维护?1.2*Are there Quality Policy and Quality Objectives?是否有制定品质方针和品质目标?1.3*Is there a Documented Quality Manual? 是否有形成文件的品质手册?1.4*Is there a written procedure for documentation review, approval,and release?是否有文件审核,发行的书面程序文件?1.5Are changes to documents reviewed and approved by thefunctional organization(s) that performed the original review and approval?文件变更是否有由原审核部门核准?1.6Are obsolete documents identified to prevent unintended use?作废文件是否有区分以防止误用?1.7Are relevant documents available at the point of use? 相关文件在使用部门是否可用?1.8Is a Master List available showing the current revisions of all pertinent documents? 是否有文件清单记录所有相关文件的当前版本?1.9Are customer furnished drawings identified and controlled by supplier?客户提供的图纸是否有标识并受控?1.10*Is there a documented procedure defining the identification,storage, protection, retrieval, retention time and dispositionquality records? 是否有书面程序规定品质纪录的识别,保存,防护,获取保存期限和处置?Percent 百分比-2.1Are Quality Objectives explained to employees and measured at relevant functions?品质目标是否已向员工传达,并被各部门量2.2Do adequate resources exist to support and continuously improve the quality objectives?是否有充分的资源支持持续提高Is the Quality Dept. functionally separated from production and does it report independent of manufacturing/engineering to top 2.0 Management Responsibility 管理职责1.0 Quality Management System 品质管理体系Subtotal 本部分分数合计SUPPLIER SURVEY 供应商调查Quality Management System Survey 品质管理体系调查2.3management level? 品质部门是否从职能上与生产分开并独立报告给最高管理层?2.4*Is there a documented internal audit procedure? 是否有形成文件的内部审核程序?2.5Is the internal audit on schedule? 内部审核是否按计划执行?2.6Are there appropriate communication processes within the organization about quality performance and customersatisfaction? 供应商是否就品质绩效及客户满意度进行有效的内部沟通?2.7Does top management regularly review the quality management system for its continuing suitability, adequacy andeffectiveness? 管理层是否定期对品质系统的持续适合性,充分性有效性进行评审?2.8Is there a method which employees can use to communicate to upper management, problems or suggestions to improveQuality? 是否建立员工与管理层就改善品质的问题和建议进行有效沟通的方法?2.9Is there business continual plan(Emergency plan)? 是否有业务持续计划(应急计划)?-3.1Are the necessary competence identified for employeeperforming work affecting product quality? 对于执从事与产品质量相关工作的员工其必要的能力是否有识别?3.2Is there a documented training program? 是否有形成文件的培训程序?3.3Do employees receive job related training? 职员是否有受到工作相关的训练?3.4Have hazardous conditions within the work place been identified and applicable training provided for employees? 工作场所中的危险源是否有标识相关员工是否有培训?3.5Is the effectiveness of training evaluated? 培训的有效性是否有评估?3.6Do records exist that identify the training an employee has received?是否保存了相关的培训记录?3.7Are trainers appropriately qualified? 训练员是否有相关的资格?3.8Are there requirements for retraining/re-certification? 是否有重新培训和认证的要求?39Is there an equipment/tooling preventative maintenance Subtotal 本部分分数合计Percent 百分比3.0 Resource Management 资源管理3.9program available?是否有设备/模具预防保养程序?PQ4.007.000 Rev Q Page 8 of 27序号审核要素分数(0,1,2,NA)备注3.10Is there is an equipment/tooling master list? 是否有设备/模具一览表?3.11Are preventative maintenance intervals defined and is maintenance on schedule?预防保养周期是否有确定并按期执3.12Does the Company have a list of equipment, which require Calibration?公司是否有要求校准的设备清单?3.13Is there a written instruction for calibrating tools and equipment?是否有书面指导书用于校验检验及测试设备和工具?3.14Are records of calibration kept on file? 仪器校验记录是否有存3.15Are the instruments used by production on a calibration program?用于生产的设备/仪器是否纳入校验程序/计划?3.16Is equipment suitably tagged with labels to show calibration status?设备是否贴有显示校验状态的校验标签?3.17Are defective or out of calibration instruments removed from use until repaired or calibrated? 有缺陷的或校准超差的设备在维修和校准前是否被移走以防止误用?3.18Are shop masters calibrated at periodic intervals to secondary standards traceable to NIST or other recognized Standard? 用于校验的工厂标准件是否有定期校验,并可追溯到NIST 或其它承认的标准?3.19Does the inspection and production area reflect adequate and clean working conditions? 检验及生产区域工作环境是否适合和清洁?-4.1Does the supplier have established procedures to review contracts?供应商是否已建立合同评审程序?4.2Is the content adequate to ensure appropriate parties review all customer requirements? 程序内容是否已充分确保相关部门了解所有客户要求?4.3Are review records maintained? 评审记录在是否有保存?Where product requirements such as contract/order/drawing are changed, are the related documents are amended and the relevant personnel are made aware of the changed Subtotal 本部分分数合计Percent 百分比4.0 Product Realization 产品实现4.4relevant personnel are made aware of the changedrequirements? 当产品的要求如合同,订单或图纸变更时,相关文件是否被修订且相关人员了解变更的要求?4.5Are channels for communication and interfacing with thecustomer's organization established? 是否已建立与客户进行有效沟通的渠道?4.6Is reliability data used in the development of new designs? 是否有可靠性数据用于新产品设计开发?4.7Is Quality history fed-back to engineering for improvement in future or current designs? 质量历史记录是否反馈到将来的工程改善或当前的设计?4.8Does the Quality department review new designs? 品质部是否审核新设计?4.9Does the Company have a prototype department? 公司是否有样品制作部门?4.10Does Quality review prototypes? 质量部门是否审核样品?4.11Is there a written procedure to control and verify the design of the product in order to ensure that the specified requirements are met? 是否有书面程序控制和验证产品设计,以确保符合已指定的要求?4.12Is there a written procedure to define the needs andresponsibility for reviewing design input information? 是否有书面程序定义评审设计输入的要求和职责?4.13Are the records of input and review maintained? 设计输入和评审的记录是否保存?4.14Is there a written procedure specifying that the design must be reviewed and verified at appropriate interval? 是否有书面程序说明在适当的阶段设计必须经过评审和验证?4.15Is there a documented procedure to ensure that customers are informed of design changes? 是否有书面程序确保通知客户设计变更?4.16Are Supplier & Customer Product Change Notices (PCN) and Engineering Change Notices (ECN) addressed in your system?对供应商和客户产品和工程变更通知是否有纳入自身系统?4.17Does the Company have a written system for incorporating customer changes into shop drawings? 公司是否有书面系统把客户变更合并到工厂图纸?4.18Are customer specifications interpreted into shop instructions?客户规格是否转译成工厂指导书?4.19Does the supplier have a documented procedure to control purchasing and supplier selection? 是否有文件化的程序来管制采购及供应商选择?序号审核要素分数(0,1,2,NA)备注4.20Is a list of approved suppliers used for material purchased? 是否有认可的供应商清单用于物料采购?4.21Are purchase orders made available to incoming inspection? 对于来料检验是否有对应的采购订单?4.22Are purchase orders supplied with documents defining what is to be purchased?书面订单是否充分已说明采购物料的规格/要4.23Is incoming material inspected upon receipt to assure conformance to requirements? 来料接收之前是否经过检验以确保符合要求?4.24Are written inspection instructions available for each item to be inspected?检验的每个项目是否有书面的检验指导书?4.25Are these instructions under document control? 指导书是否受4.26Are physical and chemical material test reports checked to assure conformance to specifications? 物理及化学物料测试报告是否被检查以确保物料符合规格?4.27Are records maintained of inspection results, including the cause of rejection?检验记录包括拒收原因是否有保存?4.28Is there any procedure used for the materials that are not subjected to inspection?对于免检材料,是否有相应的程序?4.29Does the supplier have a supplier performance rating system?是否有供应商等级评定系统?4.30Is the supplier rating system made available to the purchasing department?供应商等级评定系统在采购部门是否有效可用?4.31Does the incoming inspection department have adequate storage space to hold material until it is inspected? 来料检验部门是否有足够存储空间存放物料直至检验完成?4.32Is non-conforming material identified as such? 不良物料是否有标识?4.33Is non-conforming material held in a specific and controlled area until disposition can be made? 不良物料是否保存在特定的管制区直到不良物料处理完毕?4.34Is there ECO system to control the related production document?是否有使用ECO(工程变更指令)系统管制相关生产文4.35Is the raw material used in production tagged or identified? 是否所有用于生产的原材料都有标识?Are materials properly identified and controlled with the4.36Are materials properly identified and controlled with the inspection and test status throughout the manufacturing process?生产过程中所有物料/产品的检验和测试状态是否标识4.37Can raw material or components of a finished product be traced back to the manufacturer and receipt date? 成品的原材料及部件能否追溯到制造厂商及接收日期?4.38Are there appropriate documents used on production, such as process control plan, traveler/touting ticket, assembly instructions, inspection instructions, set-up instructions, test procedure, workmanship standard? 是否有适当的文件用于生产,如:工艺管制计划,工序记录单,生产指南,检验指南,设备设置指南,测试程序和工艺标准?4.39Are written inspection instructions/acceptance criteria available?书面的检验指导书/接收标准是否有有效可用?4.40Does the supplier have an in-process inspection function? 是否有制程检验职能?4.41Are process capability studies performed in production on a periodic basis to ensure process control? 是否有对生产定期进行工艺能力研究以确保过程受控?4.42Is there a statistical process control program defined for your operation?是否有统计技术SPC应用于生产和检验?4.43Does the supplier have final inspection function? 是否有最终产品检验职能?4.44Does the supplier have reliability function? 是否有信赖性测试职能?4.45Is sample inspection used? 是否使用抽样检验?4.46Are inspection records kept on file? 检验记录是否有存档?4.47Are records of inspection results used for corrective action purposes?检验结果记录是否用于纠正措施目的?4.48Is corrective action taken to prevent the recurrence of defective material?是否有纠正措施以防止不良品再次发生?4.49*Is there a documented procedure for control of nonconforming product?是否有不良品管制程序文件?4.50Are all defective products identified? 所有不良品是否有标识?4.51Are defective products segregated until disposition is made? 不良品在处置之前是否有隔离?4.52Are reworked products submitted for re-inspection? 返工品是否有重新检验?4.53Is there any appropriate procedure for the control of customer-supplied product?是否有适当的程序用于管制客户提供的产品?4.54Is there customer return goods policy/procedure? 是否有客退品处理程序?序号审核要素分数(0,1,2,NA)备注4.55Is there any method used to identify excessive customer returns?是否有方法用于识别过多客户退货?4.56Is there any method used to reduce customer returns? 是否有方法用于减少客户退货?4.57*Is there a documented closed-loop corrective action procedure?是否有文件化的纠正和预防措施程序?4.58Are packaging, storage, handling and labeling instructions available 是否有包装,存储,搬运和标识指南?4.59Is first-in/first-out practiced? 是否实施先进先出原则?4.60Are materials adequately packaged to prevent damage during handling and shipping?包装能否充分防止产品搬运中的破损?4.61Are cartons clearly identified as to contents? 包装箱内容标识是否清楚?4.62Where special packaging specifications are required, is this information readily available to production? 有特殊包装规格要求时生产部是否很容易了解到相关信息?4.63Are cartons containing perishable materials date-stamped? 易腐烂物品的包装箱是否有标识物料生产日期?4.64Are materials, which are subject to deterioration inspected periodically?易变质,退化的物料是否有进行周期性的检查?4.65Are materials removed if the expiration date has been reached?过期物料是否被移走?4.66Are aisles or storage areas clear of obstruction? 过道或存储区障碍物是否被清除?4.67Is material stored in such a manner that it presents no safety or fire hazard?物料是否保存在无安全和火灾危险的地方?-5.1Are methods established to collect customer satisfaction data?是否制定收集客户满意度信息的方法?5.2Are data analyzed and used to improve customer satisfaction?相关资料是否经分析并用于提高客户满意度?5.3Ａre customer complaint quickly reacted and the supply of parts Subtotal 本部分分数合计Percent 百分比5.0 Customer service, Customer satisfaction 客户服务／满意度secured?对顾客抱怨是否能快速反应并确保产品供应??5.4Is there a Cost of Quality reporting system? 是否有质量成本报告系统?Subtotal 本部分分数合计Percent 百分比。

质量管理体系调查表

姓名
学历
职称
法定代表人
企业负责人
质量负责/受权人
质量机构（质控部）负责人
员工情况
员工总数
质量人员数
执业药师数
专业人员数
设施设备
总面积（m2）
常温库（m2）
阴凉库（m2）
冷库（m2）
冷藏车（辆）
制药设备
是否具备
现代物流
是否具有药品
第三方资质
药品电子监管
码扫描情况
质量信誉
情况
企业在经营中是否发生过重大质量事故
销售中在法律上有无不良行为记录
是否实施全过程计算机管理
质量保证
体系情况
质量管理体系调查表
填表日期：20年月日
企业名称（盖章）
《许可证》注册地址
《许可证》仓库地址
邮政编码
公司电话
质量部门电话
经营方式
企Байду номын сангаас类型
上年销售额
生产/经营范围
《许可证》编号
有效期至
《营业执照》注册号
有效期至
GMP/GSP证书编号
有效期至
《组织机构代码证》代码
有效期至
税务登记证编号
组织机构
及人员情况
职务

质量体系调查表(新版GSP)

质量管理体系调查表
填表日期：
企业名称（盖章）
《许可证》注册地址
邮政编码
公司电话
质量部电话
经营方式
企业类型
上年销售额
生产/经营范围
《许可证》编号
有效期至
《营业执照》编号
有效期至
GMP/GSP证书编号
有效期至
《组织机构代码证》代码
有效期至
税务登记证编号
组织机构
及人员情况
职务
姓名
学历
职称
法定代表人
企业负责人
质量负责人
员工情况
员工总数
质量人员数
执业药师数
专业人员数
设施设备
总面积（m2）
常温库（m2）
阴凉库（m2）
冷库（m2）
冷藏车（辆）
总运输车辆
主要经营品种
质量信誉
情况
企业在经营中是否发生过重大质量事故
销售中在法律上有无不良行为记录
是否实施全过程计算机管理
质量保证
体Байду номын сангаас情况

质量体系调查表(模板1)

1.是□ 否□ 2.是□ 否□ 3.是□ 否□ 4.ERP□WMS□ 1.是□ 否□ 2.是□ 否□ 3.是□ 否□ 4.是□ 否□
5.是□ 否□ 6.是□ 否□
质量信近 1 年内有无经营假劣药品行为，或被药监部门通报的情况
誉情况
有□ 无□
企业综合自评价
质量管理体系运行良好，严格按 GSP 规定执行
企业质量负责人员情
质量管理部门负责人况
销售/采购人员
企业总人数
设仓储情况施设备情其他设施况设备情况
仓库总面积(m2)
是否配备符合药品特性要求的设备
冷库面积(m2)
阴凉库面积(m2)
从事质量管理工作人数 (含验收、养护工作人员)
常温库面积(m2)
特殊管理药品专库面积(m2)
温、湿度监控系统情况
是否配备温湿是否配备温湿度自度调控系统动监测记录系统
是否配备安全防护设施设备
是否配备自动分拣系统
有无自动堆垛设备
有无保证药品配送及运输的能力
有无保证冷冻冷藏药品运输的车辆
有无保证冷冻冷藏药品运输的保温箱等
设备
组织机构情况
1.是否有健全的质量管理体系 2.企业的组织机构、岗位设置是否合理，是否符合经营实际，与经营方式、
机质量风险评构估与控制的及能力(高\中\低)
管
理
企业内部审核频次
(次/年)
姓
质量管理体系文件是否健全有效运行
注册号
营
业执
有效期至
照最近一期
验证年度
质证书名称量
证号认证有效期至
质量保证机构联系电话

供货企业质量管理体系调查表

供货企业质量管理体系调查表一、基本信息1. 企业名称：____________________2. 企业地址：____________________3. 联系人：____________________4. 联系电话：____________________5. 企业类型：□生产型企业□贸易型企业□服务型企业6. 主要产品/服务：____________________7. 企业规模：□小型□中型□大型二、质量管理体系1. 企业是否已建立质量管理体系？□是□否2. 如果已建立，请提供质量管理体系的认证证书编号及有效期：____________________3. 质量管理体系的主要文件有哪些？（可多选）□质量手册□程序文件□作业指导书□质量记录表□其他（请说明）：____________________4. 质量管理体系的运行情况如何？□良好□一般□较差5. 企业是否定期对质量管理体系进行内审？□是□否6. 如果定期内审，请提供内审报告或相关记录：____________________7. 企业是否定期对质量管理体系进行外审？□是□否8. 如果定期外审，请提供外审报告或相关记录：____________________9. 企业是否对质量管理体系进行持续改进？□是□否10. 如果进行持续改进，请提供改进措施及效果：_____________________________三、产品质量控制1. 企业是否有专门的质量控制部门或人员？□是□否2. 企业对原材料的采购有何要求？（可多选）□供应商资质审查□原材料检验报告□合同中约定质量标准□其他（请说明）：____________________3. 企业对生产过程有何控制措施？（可多选）□工艺规程□作业指导书□设备维护保养□过程检验□其他（请说明）：____________________4. 企业对成品有何检验要求？（可多选）□全检□抽检□根据客户要求检验□根据国家标准/行业标准检验□其他（请说明）：____________________5. 企业如何处理不合格品？□返工处理□报废处理□退货处理□其他（请说明）：____________________6. 企业对质量问题的处理时效要求是多久？____天/小时。

质量体系调查表模板

企业名称联系电话注册地址邮政编码组织机构代码证经营方式药品经营许可证有效期至发证单位营业执照有效期至发证单位经济性质注册资金成立日期经营范围有效期至法定代表人学历技术职称工作年限企业负责人学历技术职称工作年限质量负责人学历技术职称工作年限质量管理验收养护设施设备情况仓库库情况总面积阴凉库gsp证书质量管理机构人冷库m设施设备情况综合评价1
综合评价ห้องสมุดไป่ตู้
1.库房设施设备符合新版GSP要求；设施设备情况 2.库房有温湿度自动监控系统满足药品储存要求； 3.具有计算机管理系统； 4.具有防火、监控等设施； 5.有符合药品运输的封闭式货车和保温箱 6.其他 1.按照GSP要求建立并执行质量管理制度 3.通过计算机进行相关质量管理的管控；质量体系运行情况 4.企业能够保证药品经营安全和正常运行； 5.其他
质量保证体系调查表
填报日期：企业名称注册地址组织机构代码证药品经营许可证营业执照经济性质经营范围 GSP证书法定代表人企业负责人质量负责人质量管理机构人数仓库库情况学历学历学历质量管理总面积（㎡）有效期至技术职称技术职称技术职称验收阴凉库（㎡）工作年限工作年限工作年限养护冷库（m ³）有效期至有效期至注册资金联系电话邮政编码经营方式发证单位发证单位成立日期

供应商调查表格

供应商调查表格 This manuscript was revised on November 28, 2020广东威特真空电子制造有限公司供应商的调查填表说明各供应商：本调查表为我司对供应商整体状况的调查，请务必认真、如实填写。

填写之前，请仔细研读此填表说明：（1）本调查表在如实填写后，交回来料检验部供应商管理。

（2）在填表前，请先填写填表承诺。

（3）本调查表1---表四为必填项，为供应商体系的整体概括，不得漏项。

（4）填写此调查表时，若需添加附页，附页纸张大小必须与本调查表相同，表格格式、项目、内容等亦必须与本调查表完全一致，并在附页上加盖公章确认，附于调查表之后。

（5）认证证书包括ISO9001，ISO9002，ISO14001，UL，VDE，EMC，CCEE，CE等所有认证。

（6）本调查表在填写完毕后，请将附页中所要求的资料与本调查表一齐交回来料检验部。

（7）本调查表内容将作为重要考核依据，表一---表四为否决项，否决项有一项不达标即视为不合格，表5—表10项为基本项，基本项超过3项不合格即视为不合格。

表一：表二：填表承诺表三：供应商基本信息调查表填写人：业务员审核：注意：（1）此表请用正楷体字认真填写；（2）书写务必清晰准确，不得漏项；（3）财务信息必须与发票一致，其他信息不得错、漏、添字；（4）若因填写不清晰出现财务等问题由填写方负责。

表四：企业概况（必填项）附：单位现场照片，仓储区域照片，营业执照复印件（工商局盖章确认），税务登记证复印件。

表五：企业整体实力（必填项）附：见证性资料、企业信誉证明复印件（可加附页），委托代理授权书或长期经销合同（可加附页）。

表六企业产品情况（必填项）附：主要代理/本企业及其产品介绍，主要代理企业代理产品明细或本企业产品明细。

表七：企业供货历史状况表八：质保能力附：与代理企业签定的质量协议或质量承诺复印件（可加附页），代理商填写，制造商可不填。

表九：企业人员构成情况附：企业员工培训材料记录（可附后）。

供应商管控《供应商调查表》《供货商调查评估表》《供应商资料卡》《供应商来料质量状况月统计表》

表1 供应商调查表表供货商调查评估表□初评□复评评审小组：资料：品管：品管审核：工程核定：工程：表供应商条件比较表材料名称：规格：单位：表供应商资料卡表合格供应商名册数据日期：制表：原材料零部件采购合同兹同买方企业和卖方企业于年月日签订合同，各方同意买卖有关商品并遵守如下各项知件。

商品商品代码：说明：备注：原产地原产地：生产厂商：卖方应按照买方认可的产品供货，未经买方事先当面同意，不得对产品本身或生产场有任何改变。

卖方应严格按照经买方认可的，体现于相应的图纸、胶卷、样本、 ✌软件及品质协议等当中的质量和技术规格要求生产或供应货品。

如有任何改变，买方负责告知卖方更新有关图纸或胶卷等，卖方应严格跟相关的变化。

卖方应不断改进其品质，愿意配合买方不断提高各自的质量体第，达到品质目标。

买方提出的任何质量投诉，卖方应立即采取更正行动予以改进并在 小时内反馈给买方。

卖方应主动、积极地参与买方发起的质量改进活动，如质量免检等，以利于共同进步。

卖方应保持所有生产或代应的货品均符合有关环保法规要求。

订单安排买方向卖方发出订单（ ）☐◆❒♍♒♋♦♏ ☐❒♎♏❒采购货品，卖方应严格按其时间和数量交货。

实际购销的货品数量，由买卖双方定期依据实际收货数量核对确定。

卖方对买方提供的订单应在 小时内予以确认，并通过传真或电子邮件反馈给买方。

卖方不断改进其企划措施，确保 的供应可靠性，缩短供应时间，提高供货或订单变化的灵活性，愿意配合买方一起通过引入计算机系统等不断提高其企划系统。

卖方应主动、积极地参加买方发起的有关企划改进活动，如即时供应等，以利于共同进步。

价格及条款买卖双方应不断改时，通过提高质量与效率等来降低产品成本及价格，并让利给对方。

双方确认努力保持这种降低成本的趋势，每年至少重新审视一次价格。

买卖双方同意在 节和 节所明确的交货与付款条件下遵循：代码说明单价币种数量范围总计以上单位含税 。