保健品(胶囊剂)工艺规程
胶囊剂生产工艺流程
胶囊剂生产工艺流程胶囊剂是一种固体药物剂型，由药物粉末或颗粒填充在胶囊壳中制成。
下面是一种常见的胶囊剂生产工艺流程：首先，药物原料需经过筛选、研磨和混合等工序，以确保药物粉末或颗粒的质量和均匀性。
然后，在药物原料中加入适量的辅料，如填充剂、分散剂和润滑剂等，以使药物粉末在胶囊中填充和释放时具备一定的物理性能。
接着，胶囊壳的制备工序。
通常使用明胶或植物胶作为原材料，经过搅拌和加热等处理，使其变成液态状态。
随后，将胶囊壳液倒入胶囊片剂机中，通过自动化的工艺将胶囊壳成型，并且对胶囊进行预处理以去除可能的气泡和杂质。
然后，对胶囊壳进行清洗和干燥。
清洗是为了去除胶囊壳表面的尘埃和杂质，保证胶囊的卫生和质量。
在干燥过程中，要控制适当的温度和时间，以避免胶囊壳的形状和质量受到破坏。
下一步是胶囊填充工序。
将预处理好的胶囊壳放入自动化的胶囊灌装机中，通过真空吸引和定量排药的方式，将药物粉末或颗粒填充入胶囊壳中。
填充时需控制好填充量和填充密度，确保每个胶囊内药物的含量一致。
最后，对填充好药物的胶囊进行检查、封闭和包装。
检查工序中，使用光学设备或目视检查胶囊的外观、质量和填充量，以保证所有胶囊均符合质量要求。
封闭工艺通常使用热封或胶封技术，将两个半胶囊封在一起，使药物完全封闭在胶囊内。
最后，将封闭好的胶囊进行包装，通常是以塑料瓶或泡沫盒为单位，标明产品信息和使用说明，以便存储和使用。
胶囊剂作为一种常见的固体药物剂型，其生产工艺流程需要经过多个环节的加工和控制，同时需要严格符合药品生产质量管理的要求。
通过上述工艺流程的实施，可以保证胶囊剂的质量稳定和一致性，以满足患者对药物剂型的需求。
维生素E软胶囊生产工艺规程[最新]
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维生素E软胶囊工艺规程【目的】建立维生素E软胶囊生产工艺规程，使产品生产规范化、标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
【适用范围】本规程适用于维生素E软胶囊生产的全过程。
【责任者】生产部、质量部、固体车间对本标准的实施负责。
【内容】1产品概况1.1品名1.1.1.中文名：维生素E软胶囊1.1.2.拼音名：Weishengsu E Ruanjiaonang1.1.3.英文名：Vitamin E Soft Capsules1.2.性状：本品内容物为淡黄色至黄色的油状液体1.3.主要成份：维生素E（C31H52O3）。
合成型（±）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或dl-a-生育酚醋酸酯；天然型为（＋）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或d-a-生育酚醋酸酯。
1.4.适应症：1.用于未进食强化奶粉或有严重脂肪吸收不良母亲所生的新生儿、早产儿、低出生体重儿。
2.未成熟儿及低出生体重婴儿常规应用本品，可预防维生素E缺乏引起的溶血性贫血，并可减轻由于氧中毒所致的球后纤维组织形成(可致盲)及支气管-肺系统发育不良。
但亦有人认为上述作用尚需进一步研究证实。
3.用于进行性肌营养不良的辅助治疗。
1.5.用法用量：口服：1.成人：(1)维生素E每日需要量：男性成人10mg(16.7U)，女性成人8mg(13U)，孕妇10mg(16.7U)，乳母11～12mg(18～20U)。
上述剂量正常膳食中均可供给。
(2)维生素E缺乏：治疗用量随缺乏程度而异。
常用量：成人一次10～100mg，一日2～3次。
2.儿童：(1)维生素E每日需要量：初生～3岁3～6mg(alpha-TE以下同，5～10U)，4岁～10岁7mg(11.7U)。
(2)维生素E缺乏：小儿每日1mg/kg，早产儿一日15～20mg。
慢性胆汁郁积婴儿每日口服水溶。
维生素ad软胶囊工艺规程
维生素ad软胶囊工艺规程维生素AD软胶囊工艺规程第一章：引言维生素AD是一种重要的营养物质，对人体健康具有重要作用。
为了满足市场需求，维生素AD软胶囊的生产需要遵循一定的工艺规程。
本文将详细介绍维生素AD软胶囊的工艺规程，以确保产品的质量和安全性。
第二章：原料准备2.1 维生素A原料准备维生素A原料应符合国家相关标准，具有良好的纯度和稳定性。
原料应进行严格的检验，检测其含量和纯度是否符合要求。
2.2 维生素D原料准备维生素D原料同样应符合国家相关标准，确保其质量和安全性。
原料的检验应包括含量、纯度、溶解度等指标的测试。
第三章：制备工艺3.1 维生素A制备工艺维生素A的制备工艺包括溶解、混合、调pH值、过滤、干燥等步骤。
具体步骤如下：（1）将维生素A原料溶解于适当的溶剂中，如乙酸乙酯。
（2）将维生素A溶液与辅料进行混合，确保均匀混合。
（3）调节混合液的pH值，使其符合要求。
（4）过滤混合液，去除杂质和颗粒。
（5）将过滤后的混合液进行干燥，得到维生素A的粉末。
3.2 维生素D制备工艺维生素D的制备工艺包括溶解、混合、调pH值、过滤、干燥等步骤。
具体步骤如下：（1）将维生素D原料溶解于适当的溶剂中，如醚。
（2）将维生素D溶液与辅料进行混合，确保均匀混合。
（3）调节混合液的pH值，使其符合要求。
（4）过滤混合液，去除杂质和颗粒。
（5）将过滤后的混合液进行干燥，得到维生素D的粉末。
第四章：制剂工艺4.1 维生素AD混合制剂工艺维生素A和维生素D的混合制剂工艺包括称量、混合、加工、填充等步骤。
具体步骤如下：（1）按照配方要求，准确称取维生素A和维生素D的粉末。
（2）将维生素A和维生素D的粉末进行充分混合，确保均匀。
（3）将混合后的粉末进行加工，如制成颗粒或胶囊剂形式。
（4）将加工后的制剂进行填充，如填充进软胶囊中。
第五章：包装工艺5.1 维生素AD软胶囊包装工艺维生素AD软胶囊的包装工艺包括胶囊清洗、干燥、包装等步骤。
保健品(胶囊剂)工艺规程完整
目录1 产品概述2 处方和批准文号3 工艺流程图4 原药材的整理炮制5制剂操作过程及过程控制要求6 原辅料质量标准和检验方法7 中间产品质量要求和检验方法8 成品质量标准和检验方法9 包装材料和包装规格、质量标准10说明书、产品包装文字说明和标志11设备一览表及主要设备生产能力12 物料平衡、收率的指标及计算公式1 产品概述1.1 产品特点1.1.1 性状本品为胶囊剂，容物为黄棕色粉末，气微香，味苦。
1.1.2 功能与主治：具有改善睡眠功能。
1.1.3 用法与用量：每日1次，每次3粒，口服。
1.1.4 规格：每粒胶囊装0.35克。
1.1.5 有效期：二年1.2 处方来源：2 处方和批准文号2.1 处方11254 7.0 g 192kg11211 3.5g 96kg11097 3.5g 96kg11172 2.1g 58kg11044 2.1g 58kg合计 18.2g 500kg 制成胶囊5粒13.7万粒2.2 批准文号：3 工艺流程图4.原药材整理炮制4.1炮制依据：《中国药典》2005年版一部。
4.2 整理炮制方法4.2.1 酸枣仁：除去杂质,粉碎成最粗粉。
4.2.2 桑椹：除去杂质。
4.2.3 合欢花：除去杂质。
4.2.4 五味子: 除去杂质,用时捣碎。
4.2.5 柏子仁：除去杂质。
5 制剂操作过程及过程控制要求5.1 称量配料工序：按照每批处方量称量各种药材备用。
5.2 提取、浓缩5.2.1 提取：将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐，加6倍量的饮用水，浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过滤；第二次加4倍量的水，煎煮1.5小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。
5.2.2一次浓缩：将静置后的上清液减压浓缩，真空度为-0.060～-0.085Mpa,温度为60℃±5℃，浓缩至相对密度为1.10～1.15时(60℃±5℃测)，收取浓缩液(1),备用。
胶囊剂的制备工艺流程
胶囊剂的制备工艺流程胶囊剂是一种常见的药物剂型，它具有剂型稳定、服用方便、药效持久等优点，因此在临床上得到了广泛应用。
胶囊剂的制备工艺流程是非常关键的，下面将介绍胶囊剂的制备工艺流程。
首先，胶囊剂的制备工艺流程包括原料准备、胶囊壳的制备、药物填充、封闭和包装等步骤。
在原料准备阶段，需要准备好胶囊壳的原料和药物的原料。
胶囊壳的原料通常是明胶和甘油，而药物的原料则是根据具体的药物配方来确定。
在胶囊壳的制备阶段，首先需要将明胶和甘油按照一定比例混合加热，然后制成胶囊壳。
在药物填充阶段，将已经制备好的胶囊壳放入填充机中，然后将药物填充到胶囊壳中。
在封闭阶段，将填充好药物的胶囊壳进行封闭，使药物不受外界环境的影响。
最后，在包装阶段，将封闭好的胶囊剂进行包装，以便于运输和使用。
在胶囊剂的制备工艺流程中，有一些关键的技术和设备。
首先是胶囊壳的制备技术，这需要掌握一定的生产工艺和操作技巧，以确保胶囊壳的质量。
其次是药物填充技术，这需要精准的设备和操作技能，以确保每个胶囊剂中的药物含量均匀。
另外，封闭技术和包装技术也是胶囊剂制备工艺中至关重要的环节，需要严格控制操作流程和环境条件，以确保胶囊剂的质量和稳定性。
在胶囊剂的制备工艺流程中，还需要注意一些质量控制的问题。
首先是原料的质量控制，需要对胶囊壳的原料和药物的原料进行严格的检验和测试，以确保其符合生产要求。
其次是生产过程中的质量控制，需要对每个环节进行严格的监控和记录，以确保生产过程的合规和稳定。
最后是成品的质量控制，需要对成品进行全面的检验和测试，以确保其符合国家标准和产品要求。
总的来说，胶囊剂的制备工艺流程是一个复杂而严谨的过程，需要掌握一定的技术和操作技巧，以确保胶囊剂的质量和稳定性。
只有严格按照制备工艺流程进行操作，并且严格执行质量控制标准，才能生产出高质量的胶囊剂产品，为临床用药提供保障。
胶囊生产工艺规程
胶囊生产工艺规程* * * * 制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称诺氟沙星胶囊编码TS-SJ-004-00 页数15-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质管部、生产车间目的：制订诺氟沙星胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：诺氟沙星胶囊的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。
内容：目录1.品名2.剂型3．产品概述4．处方5．生产工艺流程6．生产工艺操作要求及工艺技术参数7．生产过程的质量控制8．物料、中间产品、成品的质量标准9．成品容器、包装材料要求，贮存条件10．标签、使用说明书的内容11．设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表)12．技术安全、工艺卫生及劳动保护13．物料消耗定额14．物料平衡计算公式15．技术经济指标及其计算方法16．劳动组织与岗位定员17．操作工时与生产周期18. 附录* * * * 制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称诺氟沙星胶囊生产工艺规程编码TS-SJ-004-00 页数15-21.品名通用名称：诺氟沙星胶囊汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang英文名称：Norfloxacin Capsules2.剂型硬胶囊剂。
3.产品概述本品为抗菌药；规格为0.1g，于1988年正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字(1996)第&&&&&号。
本品为抗菌药原料类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深；生产过程注意防潮及避光。
4.处方以原料含量为99.5%计算，生产19.9万粒的生产处方是(单位：kg)：原料：诺氟沙星20.0内加辅料：淀粉22.4微晶纤维素10.0粘合剂：15%预胶化淀粉浆24.8外加辅料：羧甲淀粉钠 1.68硬脂酸镁0.325.生产工艺流程用示意图描述如下：6.1原辅料过筛6.1.1原料粉碎过140目筛，过筛后外观检查无异物。
胶囊剂的生产操作规程
胶囊剂的生产操作规程胶囊剂是一种常见的药物剂型，其生产操作规程具体包括以下内容：一、准备工作：1. 开具生产操作单：根据生产计划，制定生产操作单，明确生产操作流程和工艺要求。
2. 准备原辅料：准备所需的药品原料、辅料和包装材料，并进行验收。
3. 准备设备：检查生产设备的运行状态、清洁程度和验收合格证明。
二、药品原料的准备：1. 原辅料称量：按照配方要求，精确称量所需的药品原料和辅料，并进行标识。
2. 药品原料的检验：对所采购的药品原料进行质量检验，包括外观、纯度、含水量等指标。
3. 药品原料的分容：如果需要进行溶解或稀释，按照工艺要求进行分容。
三、胶囊剂的制备：1. 胶囊的制备：按照配方要求，将称量好的原辅料通过合适的工艺操作进行混合、搅拌、溶解等处理。
2. 胶囊的成型：将制备好的药物混合物填充进胶囊中，通过专用设备进行胶囊的封闭和成型。
3. 胶囊的干燥：如果需要对胶囊进行干燥处理，按照工艺要求进行相关的干燥操作。
四、胶囊剂的包装：1. 包装材料的准备：准备好胶囊剂的包装材料，包括胶囊、瓶子、标签等。
2. 胶囊的装瓶：将制备好的胶囊按照一定的数量和规格装入瓶子中，并进行称重和密封。
3. 标签的贴附：为每个瓶子贴上相应的标签，标注药品的名称、规格、批号等信息。
4. 包装的称重和封装：将装瓶好的胶囊剂进行称重和封装，以确保每个包装的准确。
五、生产记录和清洁：1. 生产记录的填写：对每个生产批次进行详细的记录，包括生产时间、生产员工、原辅料使用情况、操作步骤等。
2. 工艺设备的清洁：每次生产结束后，对生产设备进行彻底的清洁和消毒处理，确保下一次生产不受污染。
六、质量控制：1. 质量检验：对生产的胶囊剂进行质量检验，包括外观检查、重量测定、含量测定、溶解度等指标的测试。
2. 质量控制记录：记录和跟踪每个生产批次的质量控制情况，确保产品符合规定的质量标准。
3. 异常处理和纠正措施：如果发现产品质量不符合规定，及时采取相应的纠正措施，避免同样问题再次发生。
胶囊工艺规程
××胶囊工艺规程1、引言：制订本标准的目的是规范××胶囊生产全过程，对生产一定数量的成品所需的起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项进一步标准化。
2、依据：《保健食品良好生产管理规范》3、适用范围：本标准适用于海克胶囊生产的全过程。
4、责任：生产技术部、品质管理部以及工艺规程起草人员对本标准的实施负责。
5、程序：5.1产品概述：、××、××盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁为主要原料本品是以××钙、维生素D3制成的保健食品，经动物功能试验证明，具有增加骨密度的保健功能。
、××、××盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁【主要原料】××钙、维生素D3【功效成分/标志性成分及含量】每100g含：钙22g、维生素D190ug、××盐3酸盐11g、××盐酸盐盐酸盐27g【保健功能】增加骨密度【适宜人群】中老年人【食用方法及食用量】每日2次，每次3粒【规格】0.45g/粒【保质期】24个月【贮藏方法】室温，阴凉干燥处保存5.2配方原辅料称量配料配比：以每批10万粒计5.3××胶囊批号的划分原则：固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
××胶囊的批号确定原则为：使用二维运动混合机总混的一批料为一个批号的产品。
5.4生产工艺流程和主要控制要点：5.55.5.15.5.1.2物料预处理5.5.1.2.1生产前准备：1）检查工作场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符合要求。
2）电子台秤：反应灵敏，回零、计量准确。
3）复核原辅料：品名无误、批号（编号）与检验报告单一致，质量合格。
5.5.1.2.2操作：1）按电子台秤操规程，准确秤量各物料重量。
胶囊的生产工艺规程
胶囊的生产工艺规程胶囊的生产工艺规程一、原料准备1.根据生产需求计算所需原料的用量，并对原料进行准备和检验。
2.对原料进行称量，并记录相关数据。
3.对原料进行筛选和分级，确保质量合格。
二、胶囊壳的制备1.将所需原材料按一定比例混合，添加适量的溶剂，并搅拌均匀。
2.将混合好的材料放入胶囊壳制备机中，进行热成型，制成合适大小和形状的胶囊壳。
3.对制备好的胶囊壳进行检验，确保质量合格。
三、药物填充1.对药物进行筛选和准备，确保质量合格。
2.将药物按一定剂量填充到胶囊壳中。
3.对填充好的胶囊进行检验，确保质量合格。
四、胶囊封合1.将填充好药物的胶囊壳放入封合机中。
2.通过机械力或热封合的方式，将胶囊壳封合，确保药物不会泄露。
3.对封合好的胶囊进行检验，确保质量合格。
五、成品包装1.将封合好的胶囊进行清洁和消毒处理。
2.将胶囊放入包装机中进行包装，包括包装袋的封口、标签的粘贴等工序。
3.对包装好的成品进行检验，确保质量合格。
4.对包装好的成品进行统计、称重等操作，并记录相关数据。
5.将成品储存或运输至指定的仓库或销售点。
六、设备清洁和维护1.每天开工前进行设备清洁和消毒，确保生产的卫生和安全。
2.定期对设备进行维护和保养，确保设备正常运转。
3.定期对设备进行检验和试运行，确保设备的性能符合要求。
七、质量控制1.严格按照质量控制标准进行操作，保证产品的质量。
2.加强质量监控，及时发现和纠正质量问题。
3.建立和完善质量记录和档案，以备查验。
以上是胶囊的生产工艺规程的一般流程，具体操作步骤和规定应根据该生产企业的需要进行制定和调整。
在生产过程中要严格遵守相关法律法规和规范要求，确保产品的质量和安全性。
胶囊工艺规程
××胶囊工艺规程1、引言：制订本标准的目的是规范××胶囊生产全过程，对生产一定数量的成品所需的起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项进一步标准化。
2、依据：《保健食品良好生产管理规范》3、适用范围：本标准适用于海克胶囊生产的全过程。
4、责任：生产技术部、品质管理部以及工艺规程起草人员对本标准的实施负责。
5、程序：产品概述：本品是以××钙、维生素D3、××、××盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁为主要原料制成的保健食品，经动物功能试验证明，具有增加骨密度的保健功能。
【主要原料】××钙、维生素D3、××、××盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁【功效成分/标志性成分及含量】每100g含：钙22g、维生素D3190ug、××盐酸盐11g、××盐酸盐盐酸盐27g【保健功能】增加骨密度【适宜人群】中老年人【食用方法及食用量】每日2次，每次3粒【规格】 0.45g/粒【保质期】 24个月【贮藏方法】室温，阴凉干燥处保存配方原辅料称量配料配比：以每批10万粒计××胶囊批号的划分原则：固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
××胶囊的批号确定原则为：使用二维运动混合机总混的一批料为一个批号的产品。
操作过程及工艺条件5.5.1 生产工艺5.5.1.1原辅料领料：称量岗位操作工依据《生产指令》，经小组负责人审核批准后从库房领取原辅料。
清洁脱去外包装，放置缓冲间，移至物料暂存间。
5.5.1.2 物料预处理5.5.1.生产前准备：1）检查工作场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符合要求。
2）电子台秤：反应灵敏，回零、计量准确。
3）复核原辅料：品名无误、批号（编号）与检验报告单一致，质量合格。
胶囊剂生产工艺流程
胶囊剂生产工艺流程
《胶囊剂生产工艺流程》
胶囊剂是一种常见的药物剂型，具有易服、易存储和易溶解等优点，广泛应用于医药领域。
胶囊剂的生产工艺流程主要包括原料准备、胶囊制备、胶囊填充、封闭和包装等环节。
首先是原料准备阶段。
在生产胶囊剂时，首先需要准备所需
的原料，包括活性成分、辅料和胶囊壳材料。
活性成分是药物的主要成分，辅料则是用来增强药物的稳定性和溶解性等特性。
胶囊壳材料通常使用明胶或植物纤维素等物质制成。
接下来是胶囊制备阶段。
在这个环节中，需要将胶囊壳材料制成成型机器可以使用的原料。
这个过程需要将胶囊壳材料加热、溶解，然后注入到模具中，冷却后形成胶囊壳。
然后是胶囊填充阶段。
在这个环节中，需要将已经准备好的活性成分和辅料填充到胶囊壳内。
这一步需要精准的配方和精确的填充机器，以确保每颗胶囊的药物含量相同。
接着是封闭阶段。
在这个环节中，需要将填充好的胶囊封闭。
封口通常采用热封或者冷封的方式进行。
最后是包装阶段。
在这个环节中，需要对已经制备好的胶囊进行包装，以便于运输和销售。
总的来说，胶囊剂生产的工艺流程涉及多个环节，需要严格的
控制和管理，以确保产品的质量和安全性。
只有通过科学的生产工艺流程，才能生产出高质量的胶囊产品，满足人们对药物的需求。
益气糖康胶囊工艺规程
益气糖康胶囊工艺规程益气糖康胶囊是一种中药制剂，具有益气健脾、补血安神的功效。
在制造过程中，需要遵循一定的工艺规程，以确保产品的质量和安全性。
本文将详细介绍益气糖康胶囊的工艺规程。
一、原料准备1.1 原料选择：益气糖康胶囊的主要原料包括黄芪、白术、党参、茯苓、酸枣仁等中药材。
选择新鲜、无虫蛀、无霉变的优质中药材作为原料。
1.2 原料检验：对每批进货的原料进行外观、质量、含水量等方面的检验，确保原料符合药典的要求。
二、炮制处理2.1 清洗处理：将原料依次放入清水中浸泡，然后用清水反复冲洗，去除杂质和污物。
2.2 炒制处理：将洗净的原料放入炒锅中，用中火慢慢炒制，直至原料表面呈金黄色。
2.3 研磨处理：将炒制后的原料放入研磨机中，进行粗细研磨，得到均匀的粉末。
三、制丸工艺3.1 配方调配：根据药方配比，将各种原料粉末按一定比例混合，制成药丸的药料。
3.2 滚丸制丸：将药料放入制丸机中，调整机器参数，使药料滚动成固定大小的丸状。
3.3 干燥处理：将制成的药丸放入通风干燥室中，进行自然风干，去除多余的水分。
四、包衣工艺4.1 包衣材料准备：准备包衣材料，如明胶、聚乙烯醇等。
4.2 包衣液制备：将包衣材料与适量的溶剂混合，加热搅拌至溶解。
4.3 包衣操作：将药丸放入包衣机中，通过喷雾的方式，将包衣液均匀地喷洒在药丸表面，形成一层均匀的包衣。
4.4 干燥处理：将包衣后的药丸放入干燥室中，进行自然风干，使包衣液完全干燥。
五、包装工艺5.1 包装材料准备：准备包装材料，如胶囊壳、纸盒、说明书等。
5.2 包装操作：将干燥的药丸按照一定的数量，放入胶囊壳中，并将胶囊壳封合。
5.3 盖装操作：将封好的胶囊放入纸盒中，并在盒子上贴上标签。
5.4 封口操作：将纸盒用封口机进行封口，确保产品的密封性和完整性。
5.5 包装入库：将包装好的益气糖康胶囊进行质量检验，合格后进行入库。
六、质量控制6.1 原料质量控制：对每批进货的原料进行严格检验，确保原料质量符合药典要求。
保健食品硬胶囊剂工艺流程图及工艺描述
原辅料及包装材料储存
按规定的各类原辅料及包装材料储存条件储存。
3
原辅料及包装材料领用、计量
根据当班生产计划及生产指令单领用生产所需的原辅料及包装材料。
4
自来水供水
水源采用市政供水, 且每半年由质量部送有资质的检测机构按GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》检测，并取得检验报告。
5
石英砂过滤
进入砂缸过滤，去除水中较大悬浮物和颗粒，每次制水前要进行反冲洗5分钟，排掉石英砂介质缝隙中的杂质，在正洗5分钟后开始正常供水。
11
固体粉末原辅料过筛
固体粉末原料分别过80目筛；过筛前应检查筛网的完整性。
12
制粒、干燥（CCP2）
1.将原料一并投入制粒机内，开启蒸汽阀，开启风机，设置进风温度60～80℃出风温度40～60℃，先沸腾混合15分钟。
2.再用适量纯化水做黏合剂制粒干燥，制粒干燥时间 2.0-2.5小时，每30分钟记录进风温度、排风温度1次；检测水分符合标准时出料。
21
成品检验
质检员根据出厂检验要求进行出厂检验，检验合格方可放行。
22
入库储存
库房按照不同产品、不同批次单独存放，专人管理。根据成品的储存要求储存成品，确保储存过程不被污染。
23
交付
按照先进先出的原则发货交付，装运前应保证运输车辆清洁卫生，确保产品在交付过程中不受污染
工产品根据包装规格，装盒
19
喷码
1瓶装半成品喷码：按工艺要求对瓶装半成品瓶底或瓶签喷码；要求批号、生产日期、有效期准确无误；印字内容清晰，位置准确。2外包装纸盒、防潮袋、外箱喷码：要求批号、生产日期、有效期准确无误，印字内容清晰，位置准确
20
装箱
根据包装规格将装盒后的产品装箱、封箱
三宝胶囊生产工艺规程
目的建立三宝胶囊工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围适用于三宝胶囊生产全过程。
责任主管副总经理，技术开发部部长，质量管理部部长，生产部部长，车间主任，技术员。
标准依据《中华人民共和国药典》2005年版一部工艺规程的编制及管理规程内容1 产品概述1.1 品名：三宝胶囊汉语拼音：Sanbao Jiaonang1.2 剂型：胶囊剂1.3 性状：本品为胶囊剂,内容物为深棕色的粉末；气弱，味微酸、甜。
1.4 功能主治：填精益肾，养心安神。
用于腰酸腿软，头晕眼花，耳鸣耳聋，心悸失眠，食欲不振。
1.5 用法用量：口服，一次3～5粒，一日2次。
1.6 规格：每粒装0.3g。
1.7 贮藏；密封。
1.8 有效期：36个月。
1.9 批准文号：国药准字Z220203182 处方和依据2.1 处方2.2 处方依据：《中华人民共和国药典》2005年版一部3 生产工艺流程图三宝胶囊生产工艺流程及环境区域划分示意图4 三宝胶囊生产质量控制要点5操作过程及工艺条件5.1 原材料的炮制：见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）5.2 清膏的制备：5.2.1 清膏的制备：二人复核投料，按批配方称取净料肉苁蓉14.4kg、牡丹皮9.6kg、麦冬4.8kg、灵芝9.6kg、五味子9.6kg、何首乌19.2kg、赤芍9.6kg、泽泻9.6kg、熟地黄28.8kg、菟丝子（炒）14.4kg、菊花9.6kg、杜仲19.2kg、玄参9.6kg、丹参48kg，投入到多能提取罐中，加水煎煮2次，第一次加水1300kg，室温浸泡30分钟，回流提取1.5小时，第二次加水1080kg，回流提取1.5小时，执行“TQ30型多能提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-35），提取液经过管道过滤器选用100目不锈钢筛网过滤，合并滤液于4000L提取液贮罐中，得药液2900±50L，挂上标志。
5.2.2 浓缩：滤液用双效节能蒸发器浓缩，执行“WII2000型双效外循环蒸发器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-44）,控制真空度：一效0.02～0.05Mpa，二效0.05～0.08Mpa；温度：一效70～90℃,二效55～70℃。
国产保健食品灵芝孢子粉胶囊工艺(GMP使用)
目录1.产品概述 22.生产工艺流程 23.处方和依据 24.操作过程及工艺条件 35.设备一览表及主要设备生产能力 66.技术安全与工艺卫生 67.物料平衡、偏差处理与生产指标的计算 78.包装要求、标签、说明书与贮存方法 89.劳动组织与岗位定员 910.成品、中间产品、原辅料的质量标准、消耗定额和技经指标--------------------- 911.中间产品质量检查方法和控制-------------------------------------------- 1312.附页--------------------------------------------------------------- 141．产品概述1.1品名：灵芝孢子粉胶囊1.2规格：每粒装 0.3g1.3包装规格：1.3.1铝塑包装：0.3g × 12粒× 4 小盒× 24礼盒1.3.2铝塑包装：0.3g × 12粒×360 盒1.4批准文号：国食健字G2*******2．生产工艺流程图3．配方和依据3.1生产配方：（1 万粒）投料量如下：灵芝精粉**kg破壁孢子粉**kg3.2配方依据：依据： *** 企业标准。
标准号：Q/XZL 01 — 2003批准文号：国食健字G2*******4．操作过程及工艺条件4.1操作过程4.1.1原材料4.1.1.1按批生产指令领取灵芝精粉和灵芝破壁孢子粉两种原材料，并复查核对品名、规格、批号、数量、中心化验室半年内检验报告单（并盖有同意使用章）。
4.1.1.2检查原料质量，发现原料外观、色泽不合格，有霉斑应退回仓库，不得投料。
4.1.1.3称量4.1.1.3.1衡器应经计量部门检验合格并有合格证，每次使用前都必须调零。
4.1.1.3.2按操作要求将上述原料逐料称出，一人称量，一人复核。
4.1.1.4根据工艺对灵芝孢子粉进行破壁，破壁率为99.9%。
02 胶囊剂生产工艺规程
XXXX胶囊生产工艺规程目录1. 产品简介2. 处方和依据3. 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分4. 制备方法5. 生产操作过程及工艺条件6. 卫生管理7. 本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求8. 原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项9. 工艺用水的制备、质量标准及质量控制10. 包装材料、标签、说明书质量标准和检验方法：11. 需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求；12. 包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期；13. 原辅、包装材料消耗定额、动力消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法14. 设备一览表、主要设备生产能力15. 技术安全及劳动保护16. 劳动组织、岗位定员与产品周期。
17. 综合利用和三废处理：附录 1. 常用理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等2. 供修改时登记批准日期、文号和内容及本工艺规程发放及回收XXXX胶囊生产工艺规程1. 产品简介：【中文名】【汉语拼音名】【英文名】【剂型】【规格】【性状】【批准文号】【有效期】【贮藏】2. 处方和依据：2.1 处方：2.2 依据：3. 生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分)4. 制备方法(药典或标准中的制法)5. 生产操作过程及工艺技术条件5.1 中药材的前处理5.1.1 前处理依据：《中国药典》2000年版一部（炮制通则）及各药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）5.1.2 前处理的方法和要求：5.1.2.1 领料按本工艺规程规定处方下达及批生产指令，按批生产指令制作领料单，按相应规程领取物料（注上文件名及编号）。
及时填写生产记录、与下步工序进行交接要点：重点核对品名、批号、数量、检验合格报告单、称量核对。
5.1.2.2 净制按净选岗位标准操作规程及具体药材的特殊要求、所使用设备操作规程进行净选。
及时填写生产记录、规定收率范围，与下步工序进行交接要点：除尘、除杂、除铁、标志管理。
胶囊剂的生产工艺流程
胶囊剂的生产工艺流程
胶囊剂是一种常见的药物剂型，其生产工艺流程包括原料准备、胶囊制备、包装和质检等环节。
以下是一个较为常见的胶囊剂的生产工艺流程。
首先，需要准备原料。
原料包括药品活性成分、辅料（如流动剂、干燥剂等）和胶囊壳材料。
药品活性成分需要经过精确的称量和混合，确保原料配方的准确性和均匀性。
接下来，进行胶囊制备。
首先，将胶囊壳材料加工成胶囊壳体和胶囊帽。
胶囊壳体和胶囊帽的制备过程包括将胶囊壳材料加热至一定温度、经过成型、冷却和切割等步骤。
胶囊壳体和胶囊帽分别制作完成后，需要进行尺寸检查和质量审核。
然后，进行胶囊填充。
在胶囊填充过程中，将已经准备好的药品活性成分和辅料按照一定比例精确混合。
混合后的药物物料通过特殊的设备被充填进胶囊壳体中，形成完整的胶囊剂。
最后，进行包装和质检。
在包装环节中，将胶囊剂进行密封，以保证胶囊剂的安全性和长期稳定性。
同时，进行外观检查、尺寸测量、重量检测等质检项目，确保产品的合格性。
需要注意的是，不同种类的胶囊剂在生产过程中可能存在一些差异。
例如，胶囊壳体和胶囊帽的制作方式可能会因不同的胶囊材料而有所调整。
同时，药品活性成分的制备和混合过程也可能因特定的要求而有所不同。
综上所述，胶囊剂的生产工艺流程主要包括原料准备、胶囊制备、包装和质检等环节。
通过精确的操作和严格的质量控制，确保胶囊剂的质量和安全性。
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目录
1 产品概述
2 处方和批准文号
3 工艺流程图
4 原药材的整理炮制
5制剂操作过程及过程控制要求
6 原辅料质量标准和检验方法
7 中间产品质量要求和检验方法
8 成品质量标准和检验方法
9 包装材料和包装规格、质量标准
10 说明书、产品包装文字说明和标志
11 设备一览表及主要设备生产能力
12 物料平衡、收率的指标及计算公式
1 产品概述
产品特点
1.1.1 性状
本品为胶囊剂，内容物为黄棕色粉末，气微香，味苦。
1.1.2 功能与主治：具有改善睡眠功能。
1.1.3 用法与用量：每日1次，每次3粒，口服。
1.1.4 规格：每粒胶囊装0.35克。
1.1.5 有效期：二年
处方来源：
2 处方和批准文号
处方
11254 7.0 g 192kg
11211 3.5g 96kg
11097 3.5g 96kg
11172 2.1g 58kg
11044 2.1g 58kg
合计 18.2g 500kg 制成胶囊 5粒万粒
批准文号：
3 工艺流程图
10
万级洁净区
外包装
4.原药材整理炮制
炮制依据：《中国药典》2005年版一部。
整理炮制方法
4.2.1 酸枣仁：除去杂质,粉碎成最粗粉。
4.2.2 桑椹：除去杂质。
4.2.3 合欢花：除去杂质。
4.2.4 五味子: 除去杂质,用时捣碎。
4.2.5 柏子仁：除去杂质。
5 制剂操作过程及过程控制要求
称量配料工序：按照每批处方量称量各种药材备用。
提取、浓缩
5.2.1 提取：将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐内，加6倍量的饮
用水，浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过滤；第二次加4倍量的水，煎煮小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。
5.2.2一次浓缩：将静置后的上清液减压浓缩，真空度为～,温度为60℃±5℃，浓缩至
相对密度为～时(60℃±5℃测)，收取浓缩液(1),备用。
醇沉、二次浓缩
5.3.1醇沉：将浓缩液(1)打入醇沉罐中，加入95%的乙醇，使药液的乙醇浓度达到75%，
要求一边加入乙醇一边不断搅拌，静置16-24小时，备用。
5.3.2二次浓缩：将静置后的上清液，进行减压浓缩，回收乙醇, 真空度为～，温度 60℃
±5℃，浓缩至相对密度～时(60℃±5℃测), 收取浓缩液(2)，备用。
干燥
取浓缩液(2)真空干燥（真空度不低于，温度第一阶段为60℃～80℃，第二阶段为50℃～70℃）至水分＜4%，收料，所得干膏，备用。
粉碎、混合、过筛
将干膏用粉碎机粉碎（80目筛），粉碎时要求加入与硬脂酸镁、微粉硅胶一起粉碎，得细粉，在槽形混合机内混合15-20分钟，混合均匀后，过60目筛密封备用，同时送检，检验合格后分装，即得成品。
要求室内RH≤35%,T:18-26℃。
胶囊填充及抛光
5.6.1 将混合工序的混合粉在全自动胶囊填充机上用1号胶囊进行填充,每粒胶囊填充
0.35克药粉。
(室内RH≤35%,T:18-26℃)
5.6.2 填充后的胶囊用抛光机抛光。
5.6.3 抛光后的胶囊用双层防潮袋密封保存,备用。
包装
5.7.1 内分装
5.7.1.1 复核药品的品名、批号、规格、重量；按批包装指令复核内包装材料质量和
数量。
5.7.1.2 分装时做到批号准确、清晰、无误；装量准确。
5.7.2 外包装及入库
5.7.2.1 复核包装药品的品名、批号、规格、重量；根据批包装指令领取规定量的包
装箱。
5.7.2.2 按批包装指令要求在包装上打印批号、生产日期、有效期。
5.7.2.3 将项下合格的产品装入纸桶中，放入装箱单，并移至成品仓库，挂上待验标
志牌，请验。
经QA检验合格后封箱，打包，把待验标志牌换成合标志牌即
可。
5.7.2.4 包装结束后，及时统计包装材料，做到领用数等于实用数，残损数，剩余数
之和；印有批号的标签统计数量后由专人负责销毁，并做好销毁记录。
清场
5.8.1 每一工序操作完毕，按各工序“清场标准操作程序”规定进行清场并凭“清场合
格证”为据，挂清场合格标示牌。
5.8.2 生产过程中各岗位具体操作详见各岗位SOP，并填写好生产记录；生产结束后进
行清场，清场结果符合十万级洁净区清洁、清场标准操作规程或相应区域清洁、
清场标准操作规程。
质量及卫生控制要求
5.9.1各种原辅料备料时应核对品名、数量、规格及检验合格证明，对于霉变、生虫、
混有异物或其他感官异常的不得使用，称量时应双人复核。
5.9.2物料应在解包间去除或清洁外包装后才能进入洁净区，所有与物料接触的设
备、容器、工具等器物使用前均应清洁干净，接触固状物料的工器具应消毒并且
不得有水迹。
5.9.3生产投料、中间产品包装时应复核品名、规格、数量、重量等
5.9.4不得裸手接触细粉、胶囊等中间产品。
5.9.5未内包装的中间产品应用双层塑料袋密封。
5.9.6各工序应衔接合理，传递迅速，尽可能缩短生产周期，从真空干燥至内包装应在
10天内完成。
6 原、辅料质量标准和检验方法
表1：原辅料质量控制的质量标准一览表
7 中间产品质量要求和检验方法
浓缩液
7.1.1 性状：本品为深褐色液体。
7.1.2 密度：50-60℃时用密度计测量应为―。
干膏粉
7.2.1 性状：本品为黄棕色至黄褐色粉末。
7.2.2 水份：按快速水分测定法（105℃、30分钟）测定：水分应≤4%。
7.2.3 总皂甙（g/100g）≥%
7.2.4 五味子甲素≥%
7.2.5卫生学检验
菌落总数（cfu/ g）≤500
霉菌（cfu/ g）≤25
酵母（cfu/g）≤25
大肠菌群(MPN/L) ≤40
总混粉
7.3.1 色泽：粉末的色泽要均匀一致，不得出现白点。
7.3.2 水份：本品按快速水分测定法（105℃、30分钟）测定：水分应≤%。
7.3.3 总皂甙（g/100g）≥%
7.3.4 五味子甲素≥%
7.3.5 卫生学检验
菌落总数（cfu/ g）≤500
霉菌（cfu/ g）≤25
酵母（cfu/g）≤25
大肠菌群(MPN/L) ≤40
致病菌不得检出
中间产品的检查方法与控制（见表2）。
表2：中间产品的检查方法及监控要点一览表：
质量监控要点（详见表3）表3
浓缩浓缩器
温度、真空度、蒸汽压力、进
料时间
每批按工艺条件监控浓缩液数量、性状、相对密度。
每批
收膏稠膏
性状、溶化性、相对密度、数
量
每批按工艺条件监控干燥干燥温度、真空度、蒸汽压、时间随机按工艺要求监控
粉碎过筛粉碎过
筛
所加辅料的品名、数量，筛网
目数，细粉的性状、重量
每批按工艺要求监控
混合混合数量，性状，色泽每批色泽均匀，黄褐色粉末
分装
包装材
料全检每批本产品“成品”质量标准内容、外观、尺寸、使用数量、
记录、热封
每批内容无误，外观美观，边缘
整齐，记录明了，密封性好。
包装
标签、纸
桶
清洁卫生、分品种、分批标志定时按各自中间站要求监控
胶囊填充
装量差异：照（中国药典2005年版一部附录ⅠL）胶囊剂项下有关规定测定，装量差异应在0.35g10%的范围内。
8 成品质量标准和检验方法
性状
本品为胶囊剂，内容物为黄棕色至黄褐色的粉末；气微香，味微苦。
感官检验
取5—10g样品,倒出内容物于无色玻璃容器内，在自然光下观察其色泽和外观,鼻嗅其气味,并用口尝滋味,结果应符合表3。
检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录ⅠL）。
含量测定
详见《质量标准》
9 包装材料和包装规格、质量标准
见有关材料质量标准
10 说明书、产品包装、文字说明和标志
说明书内容
[药品名称]
通用名称：
汉语拼音： Ningshen Jiaonang
[性状] 本品为胶囊剂，内容物为黄棕色至棕褐色粉末；气微香，味苦。
[主要药味] 本方由酸枣仁、桑椹、五味子、柏子仁等中药组成。
[功效成分及含量] 每100g含：总皂苷、五味子甲素
[保健功能] 改善助眠功能。
[用法与用量] 口服，每日1次，每次3粒
[规格] 每粒装0.35g。
[贮藏] 密封。
[有效期] 2年
[批准文号]
[生产企业]
[地址]
7 槽形混合机 1
8 自动胶囊充填机 1 46000粒/h 9
胶囊抛光机
1
18万粒/h
.
12 物料平衡、收率的指标及计算公式。
物料平衡指标： 95-101% 计算公式：
中间体（干燥粉）收率指标：9-11%
成品收率指标：
95%
计算公式：
合格品量+废品量+取样量
×100%
理论产量（计算值） 成品量
×100%
标准量。