保健品(胶囊剂)工艺规程
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目录
1 产品概述
2 处方和批准文号
3 工艺流程图
4 原药材的整理炮制
5制剂操作过程及过程控制要求
6 原辅料质量标准和检验方法
7 中间产品质量要求和检验方法
8 成品质量标准和检验方法
9 包装材料和包装规格、质量标准
10 说明书、产品包装文字说明和标志
11 设备一览表及主要设备生产能力
12 物料平衡、收率的指标及计算公式
1 产品概述
产品特点
1.1.1 性状
本品为胶囊剂,内容物为黄棕色粉末,气微香,味苦。
1.1.2 功能与主治:具有改善睡眠功能。
1.1.3 用法与用量:每日1次,每次3粒,口服。
1.1.4 规格:每粒胶囊装0.35克。
1.1.5 有效期:二年
处方来源:
2 处方和批准文号
处方
11254 7.0 g 192kg
11211 3.5g 96kg
11097 3.5g 96kg
11172 2.1g 58kg
11044 2.1g 58kg
合计 18.2g 500kg 制成胶囊 5粒万粒
批准文号:
3 工艺流程图
10
万级洁净区
外包装
4.原药材整理炮制
炮制依据:《中国药典》2005年版一部。
整理炮制方法
4.2.1 酸枣仁:除去杂质,粉碎成最粗粉。
4.2.2 桑椹:除去杂质。
4.2.3 合欢花:除去杂质。
4.2.4 五味子: 除去杂质,用时捣碎。
4.2.5 柏子仁:除去杂质。
5 制剂操作过程及过程控制要求
称量配料工序:按照每批处方量称量各种药材备用。
提取、浓缩
5.2.1 提取:将已备好的五味药材称量复核,复核后的药材投入提取罐内,加6倍量的饮
用水,浸泡2-3小时后,升温第一次煎煮,煎煮2小时后,放液,药液用300目滤布过滤;第二次加4倍量的水,煎煮小时,放液,过滤,合并滤液,将滤液放入贮罐静置2-6小时,备用。
5.2.2一次浓缩:将静置后的上清液减压浓缩,真空度为~,温度为60℃±5℃,浓缩至
相对密度为~时(60℃±5℃测),收取浓缩液(1),备用。
醇沉、二次浓缩
5.3.1醇沉:将浓缩液(1)打入醇沉罐中,加入95%的乙醇,使药液的乙醇浓度达到75%,
要求一边加入乙醇一边不断搅拌,静置16-24小时,备用。
5.3.2二次浓缩:将静置后的上清液,进行减压浓缩,回收乙醇, 真空度为~,温度 60℃
±5℃,浓缩至相对密度~时(60℃±5℃测), 收取浓缩液(2),备用。
干燥
取浓缩液(2)真空干燥(真空度不低于,温度第一阶段为60℃~80℃,第二阶段为50℃~70℃)至水分<4%,收料,所得干膏,备用。
粉碎、混合、过筛
将干膏用粉碎机粉碎(80目筛),粉碎时要求加入与硬脂酸镁、微粉硅胶一起粉碎,得细粉,在槽形混合机内混合15-20分钟,混合均匀后,过60目筛密封备用,同时送检,检验合格后分装,即得成品。要求室内RH≤35%,T:18-26℃。
胶囊填充及抛光
5.6.1 将混合工序的混合粉在全自动胶囊填充机上用1号胶囊进行填充,每粒胶囊填充
0.35克药粉。(室内RH≤35%,T:18-26℃)
5.6.2 填充后的胶囊用抛光机抛光。
5.6.3 抛光后的胶囊用双层防潮袋密封保存,备用。
包装
5.7.1 内分装
5.7.1.1 复核药品的品名、批号、规格、重量;按批包装指令复核内包装材料质量和
数量。
5.7.1.2 分装时做到批号准确、清晰、无误;装量准确。
5.7.2 外包装及入库
5.7.2.1 复核包装药品的品名、批号、规格、重量;根据批包装指令领取规定量的包
装箱。
5.7.2.2 按批包装指令要求在包装上打印批号、生产日期、有效期。
5.7.2.3 将项下合格的产品装入纸桶中,放入装箱单,并移至成品仓库,挂上待验标
志牌,请验。经QA检验合格后封箱,打包,把待验标志牌换成合标志牌即
可。
5.7.2.4 包装结束后,及时统计包装材料,做到领用数等于实用数,残损数,剩余数
之和;印有批号的标签统计数量后由专人负责销毁,并做好销毁记录。
清场
5.8.1 每一工序操作完毕,按各工序“清场标准操作程序”规定进行清场并凭“清场合
格证”为据,挂清场合格标示牌。
5.8.2 生产过程中各岗位具体操作详见各岗位SOP,并填写好生产记录;生产结束后进
行清场,清场结果符合十万级洁净区清洁、清场标准操作规程或相应区域清洁、
清场标准操作规程。
质量及卫生控制要求
5.9.1各种原辅料备料时应核对品名、数量、规格及检验合格证明,对于霉变、生虫、
混有异物或其他感官异常的不得使用,称量时应双人复核。
5.9.2物料应在解包间去除或清洁外包装后才能进入洁净区,所有与物料接触的设
备、容器、工具等器物使用前均应清洁干净,接触固状物料的工器具应消毒并且
不得有水迹。
5.9.3生产投料、中间产品包装时应复核品名、规格、数量、重量等
5.9.4不得裸手接触细粉、胶囊等中间产品。
5.9.5未内包装的中间产品应用双层塑料袋密封。
5.9.6各工序应衔接合理,传递迅速,尽可能缩短生产周期,从真空干燥至内包装应在
10天内完成。
6 原、辅料质量标准和检验方法
表1:原辅料质量控制的质量标准一览表
7 中间产品质量要求和检验方法
浓缩液
7.1.1 性状:本品为深褐色液体。
7.1.2 密度:50-60℃时用密度计测量应为―。
干膏粉
7.2.1 性状:本品为黄棕色至黄褐色粉末。
7.2.2 水份:按快速水分测定法(105℃、30分钟)测定:水分应≤4%。
7.2.3 总皂甙(g/100g)≥%
7.2.4 五味子甲素≥%
7.2.5卫生学检验
菌落总数(cfu/ g)≤500
霉菌(cfu/ g)≤25
酵母(cfu/g)≤25
大肠菌群(MPN/L) ≤40
总混粉
7.3.1 色泽:粉末的色泽要均匀一致,不得出现白点。
7.3.2 水份:本品按快速水分测定法(105℃、30分钟)测定:水分应≤%。
7.3.3 总皂甙(g/100g)≥%
7.3.4 五味子甲素≥%
7.3.5 卫生学检验
菌落总数(cfu/ g)≤500
霉菌(cfu/ g)≤25
酵母(cfu/g)≤25
大肠菌群(MPN/L) ≤40
致病菌不得检出
中间产品的检查方法与控制(见表2)。
表2:中间产品的检查方法及监控要点一览表:
质量监控要点(详见表3)表3
浓缩浓缩器
温度、真空度、蒸汽压力、进
料时间
每批按工艺条件监控浓缩液数量、性状、相对密度。每批
收膏稠膏
性状、溶化性、相对密度、数
量
每批按工艺条件监控干燥干燥温度、真空度、蒸汽压、时间随机按工艺要求监控
粉碎过筛粉碎过
筛
所加辅料的品名、数量,筛网
目数,细粉的性状、重量
每批按工艺要求监控
混合混合数量,性状,色泽每批色泽均匀,黄褐色粉末
分装
包装材
料全检每批本产品“成品”质量标准内容、外观、尺寸、使用数量、
记录、热封
每批内容无误,外观美观,边缘
整齐,记录明了,密封性好。
包装
标签、纸
桶
清洁卫生、分品种、分批标志定时按各自中间站要求监控
胶囊填充
装量差异:照(中国药典2005年版一部附录ⅠL)胶囊剂项下有关规定测定,装量差异应在0.35g10%的范围内。
8 成品质量标准和检验方法
性状
本品为胶囊剂,内容物为黄棕色至黄褐色的粉末;气微香,味微苦。
感官检验
取5—10g样品,倒出内容物于无色玻璃容器内,在自然光下观察其色泽和外观,鼻嗅其气味,并用口尝滋味,结果应符合表3。
检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录ⅠL)。
含量测定
详见《质量标准》
9 包装材料和包装规格、质量标准
见有关材料质量标准
10 说明书、产品包装、文字说明和标志
说明书内容
[药品名称]
通用名称:
汉语拼音: Ningshen Jiaonang
[性状] 本品为胶囊剂,内容物为黄棕色至棕褐色粉末;气微香,味苦。
[主要药味] 本方由酸枣仁、桑椹、五味子、柏子仁等中药组成。
[功效成分及含量] 每100g含:总皂苷、五味子甲素
[保健功能] 改善助眠功能。
[用法与用量] 口服,每日1次,每次3粒
[规格] 每粒装0.35g。
[贮藏] 密封。
[有效期] 2年
[批准文号]
[生产企业]
[地址]
7 槽形混合机 1
8 自动胶囊充填机 1 46000粒/h 9
胶囊抛光机
1
18万粒/h
.
12 物料平衡、收率的指标及计算公式。
物料平衡指标: 95-101% 计算公式:
中间体(干燥粉)收率指标:9-11%
成品收率指标:
95%
计算公式:
合格品量+废品量+取样量
×100%
理论产量(计算值) 成品量
×100%
标准量